证券代码：300832          证券简称：新产业               公告编号：2020-091

              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

     关于公司两项新型冠状病毒检测产品取得 CE 准入资格的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

     近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
SARS-CoV-2 & Flu A/B RT-PCR Assay及SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody
(CLIA)的德国注册提交凭证，具体情况如下：
序
            产品名称           分类     有效期              预期用途
号
                                                     SARS-CoV-2 & Flu A/B
                                                     RT-PCR Assay用于从疑似
      SARS-CoV-2 & Flu A/B                           呼吸道感染个体的口咽拭
      RT-PCR Assay                                   子、鼻咽拭子及鼻咽/鼻腔
      新 型 冠 状 病 毒               有效期至       冲洗液中定性检测和鉴别
1     SARS-CoV-2、甲型流感 others     2022 年 5 月   SARS-CoV-2、甲型流感、
      病毒、乙型流感病毒核            26日           乙型流感病毒RNA。
      酸联合检测试剂盒                               该项试剂被用于
      （PCR-荧光探针法）                             SARS-CoV-2、甲型流感和
                                                     乙型流感差异检测，但不
                                                     用于检测丙型流感。
                                                     SARS-CoV-2 Neutralizing
                                                     Antibody (CLIA)是一种通
                                                     过MAGLUMI系列全自动
                                                     化学发光免疫分析仪，定
      SARS-CoV-2
                                                     量测定人血清和血浆中对
      Neutralizing Antibody
                                      有效期至       SARS-CoV-2 中 和 抗 体 的
      (CLIA)
2                           others    2022 年 5 月   体外化学发光免疫分析试
      新型冠状病毒中和抗体
                                      26日           剂，该试剂被用于识别对
      试剂盒（化学发光免疫
                                                     SARS-CoV-2 有 适 应 性 免
      分析法）
                                                     疫反应的个体，以表明其
                                                     近期或早期被感染过。该
                                                     试剂盒不应用于诊断急性
                                                     SARS-CoV-2感染。

     上述两项产品已完成欧盟准入的所有流程，能够加贴CE标志进入欧盟市场，
将进一步丰富公司新冠病毒检测产品类型，增强公司新冠病毒检测产品的综合竞
争力，满足多种应用场景的临床需求。
    上述取得欧盟CE准入资格的新冠病毒检测产品还需进入中国医药保健品进
出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》方可在欧
盟市场开展销售，公司已获得新冠病毒抗体检测试剂出口资质，将在此基础上尽
快开展申报，具体可在欧盟开展销售时间暂无法确定。上述产品可开展销售后的
销售情况取决于欧盟市场对新冠病毒检测的需求量及公司在欧盟市场拓展情况，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                 董事会
                                                     2020 年 12 月 28 日