证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-032
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 7 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中糖类抗
糖 类 抗 原 原 72-4（CA72-4）的含量，
72-4 测 定 试 主要用于对恶性肿瘤患者进
国械注准 2021 年 4 月 9 日至
1 剂盒（化学发 Ⅲ类 行动态监测以辅助判断疾病
20213400258 2026 年 4 月 8 日
光免疫分析 进程或治疗效果，不能作为
法）注 恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不用于普通人群的肿
瘤筛查。
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆中甲胎蛋白
甲胎蛋白测 （AFP）的含量，主要用于
定试剂盒（化 国械注准 2021 年 4 月 9 日至 对恶性肿瘤患者进行动态监
2 Ⅲ类
学发光免疫 20213400259 2026 年 4 月 8 日 测以辅助判断疾病进程或治
分析法）注 疗效果，不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊的依据，不
用于普通人群的肿瘤筛查。
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中糖类抗
糖 类 抗 原 原 15-3（CA15-3）的含量，
15-3 测 定 试 主要用于对恶性肿瘤患者进
国械注准 2021 年 4 月 9 日至
3 剂盒（化学发 Ⅲ类 行动态监测以辅助判断疾病
20213400260 2026 年 4 月 8 日
光免疫分析 进程或治疗效果，不能作为
法）注 恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不用于普通人群的肿
瘤筛查。
糖类抗原 125 本试剂盒用于体外定量测定
测定试剂盒 人血清或血浆中糖类抗原
国械注准 2021 年 4 月 9 日至
4 （化学发光 Ⅲ类 125（CA125）的含量，主要
20213400261 2026 年 4 月 8 日
免疫分析法） 用于对恶性肿瘤患者进行动
注
态监测以辅助判断疾病进程
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
或治疗效果，不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆中细胞角蛋白
细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）的含
19 片 段测定 量，主要用于对恶性肿瘤患
国械注准 2021 年 4 月 9 日至
5 试剂盒（化学 Ⅲ类 者进行动态监测以辅助判断
20213400262 2026 年 4 月 8 日
发光免疫分 疾病进程或治疗效果，不能
注
析法） 作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据，不用于普通人群
的肿瘤筛查。
乙型肝炎病
本试剂盒用于体外定量测定
毒核心抗体
国械注准 2021 年 4 月 9 日至 人血清或血浆样本中的乙型
6 测定试剂盒 Ⅲ类
20213400263 2026 年 4 月 8 日 肝 炎 病 毒 核 心 抗 体
（化学发光
（anti-HBc）的含量。
免疫分析法）
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中癌胚抗
原（CEA）的含量。主要用
癌胚抗原测
于对恶性肿瘤患者进行动态
定试剂盒（化 国械注准 2021 年 4 月 9 日至
7 Ⅲ类 监测以辅助判断疾病进程或
学发光免疫 20213400264 2026 年 4 月 8 日
治疗效果，不能作为恶性肿
分析法）注
瘤早期诊断或确诊的依据，
不用于普通人群的肿瘤筛
查。
注：该项目为第二代产品，重新注册
截至目前，公司已先后取得 137 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
148 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“肿瘤标志物”“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，
但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投
资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 4 月 21 日