证券代码：300832           证券简称：新产业           公告编号：2021-041

                       深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                              关于获得医疗器械注册证的公告
              本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
          记载、误导性陈述或重大遗漏。

               近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
          了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序                     注册
          产品名称              注册证编号    注册证有效期              适用范围
号                     分类
                                                                本试剂盒用于体外定量测定
                                                                人血清或血浆样本中糖类抗
     糖类抗原 242                                               原 242 (CA242) 的含量，主
     测定试剂盒                                                 要用于恶性肿瘤患者进行动
                                 国械注准  2021 年 4 月 28 日至
1    （化学发光        Ⅲ类                                     态监测以辅助判断疾病进程
                               20213400319 2026 年 4 月 27 日
     免疫分析法）                                               或治疗效果，不能作为恶性
     注
                                                                肿瘤早期诊断或确诊的依
                                                                据，不能用于普通人群的肿
                                                                瘤筛查。
                                                                本试剂盒用于体外定量测定
                                                                人血清或血浆样本中鳞状上
     鳞状上皮细                                                 皮细胞癌抗原 (SCCA) 的 含
     胞癌抗原测                                                 量。主要用于对恶性肿瘤患
                                 国械注准  2021 年 4 月 28 日至
2    定试剂盒（化      Ⅲ类                                     者进行动态监测以辅助判断
                               20213400320 2026 年 4 月 27 日
     学发光免疫                                                 疾病进程或治疗效果，不能
     分析法）注                                                 作为恶性肿瘤早期诊断或确
                                                                诊的依据，不能用于普通人
                                                                群的肿瘤筛查。
          注：该项目为第二代产品，重新注册

               截至目前，公司已先后取得 138 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
          151 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
          检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期
          的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

               特此公告。
                                             深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                             董事会
                                                                  2021 年 5 月 14 日