证券代码：300869                     证券简称：康泰医学            公告编号：2020-020


                                康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

                                       关于获得医疗器械注册证的公告



                  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
             记载、误导性陈述或重大遗漏。




                  一、基本情况

                  康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了
             由河北省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：



序号        注册人名称             产品名称         型号、规格 注册证编号 注册证有限期至              适用范围

       康泰医学系统（秦皇岛）                                   冀械注准                   与适配试剂配合使用，用于对人体
 1                               特定蛋白分析仪       PA100                 2025-11-01
           股份有限公司                                       20202220693                  体液样本中特定蛋白的定量检测。

                                                                                           与适配的基于荧光免疫层析法的
       康泰医学系统（秦皇岛）                                   冀械注准
 2                           荧光免疫定量分析仪       FA100                 2025-11-02     特定干式试剂配套，供人体样本的
           股份有限公司                                       20202220692
                                                                                           免疫荧光定量检测用。
                                                                                           与适配试剂配合使用，用于定量分
       康泰医学系统（秦皇岛）                                   冀械注准
 3                              全自动生化分析仪     BC3000                 2025-11-17     析人体样本中待测物的临床化学
           股份有限公司                                       20202220720
                                                                                           成分。

                                                                                           适用于白细胞数目、红细胞数目、
                                                                                           血红蛋白、血小板数目、淋巴细胞
                                                                                           数目、中间细胞数目、粒细胞数、
                                                                                           淋巴细胞百分比、中间细胞百分
                                                                                           比、粒细胞百分比、平均红细胞血
       康泰医学系统（秦皇岛）                                   冀械注准                   红蛋白浓度、平均红细胞体积、平
 4                                血细胞分析仪       HA3100                 2025-11-17
           股份有限公司                                       20202220721                  均红细胞血红蛋白、红细胞分布宽
                                                                                           度变异系数、红细胞分布宽度标准
                                                                                           差、红细胞压积、平均血小板体积、
                                                                                           血小板分布宽度、血小板压积、大
                                                                                           血小板比率的定量分析结果和 WBC
                                                                                           直方图、RBC 直方图、PLT 直方图。
    二、对公司的影响及风险提示
    上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司现有分析仪的种类，进一步增
强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的发展经营将产生积极影
响。但后期上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准
确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。



                             康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会

                                                     2020 年 11 月 30 日