康泰医学：关于获得医疗器械注册证及变更医疗器械生产许可证的公告2021-08-11
证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2021-045
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
关于获得医疗器械注册证及变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了
运动负荷心电检测仪的医疗器械注册证。因生产经营需要，在原有生产产品的基
础上增加了“运动负荷心电检测仪”，并取得了由河北省药品监督管理局颁发的
《医疗器械生产产品登记表》，完成了医疗器械生产许可证的变更。
一 、 医疗器械注册证、医疗器械生产许可证内容
1、医疗器械注册证
注册证有限
序号 注册人名称 产品名称 型号、规格 注册证编号 适用范围
期至
用于实时检测
患者运动状态
康泰医学系统（秦皇 运动负荷心 冀械注准
1 CONTEC8000S 2026-07-21 下的心电图变
岛）股份有限公司 电检测仪 20212070458
化，供临床诊
断。
2、医疗器械生产许可证
变更后的具体信息如下：
企业名称：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
许可证编号：冀食药监械生产许 20150049 号
法定代表人：胡坤
企业负责人：胡坤
住所：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
生产地址：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
生产范围：2002 分类目录：Ⅱ类：6820-1-体温计，6820-2-血压计，6820-3-
肺量计，6821-4-心电诊断仪器，6821-5-脑电诊断仪器，6821-9-无创监护仪器，
6821-10-呼吸功能及气体分析测定装置，6821-12-血流量、容量测定装置，
6821-13-电子压力测定装置，6823-1-超声诊断设备，6823-2-超声监护设备，
6840-2-生化分析系统，6840-5-尿液分析系统，6854-5-输液辅助装置，6854-8-
医用制气设备，6870-2-诊断图像处理软件，6870-3-诊断数据处理软件。2017
分类目录：Ⅱ类：07-03-生理参数分析测量设备，07-04-监护设备，07-09-其他
测量、分析设备，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，14-01-注射、穿刺器
械，21-03-数据处理软件，22-01-血液学分析设备，22-02-生化分析设备，22-04-
免疫分析设备。
有效期限：至 2025 年 02 月 18 日
发证部门：河北省药品监督管理局
发证日期：2021 年 08 月 04 日
二、对公司的影响及风险提示
上述《医疗器械注册证》的取得，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场
拓展能力，对公司未来的发展经营将产生积极影响。但后期实际销售情况取决于
未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证》；
2、《医疗械生产许可证》。
特此公告。
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会
2021 年 8 月 11 日
