证券代码：300896          证券简称：爱美客     公告编号：2020-018 号



               爱美客技术发展股份有限公司关于
      子公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


重要提示：
    1、公司收到的《药物临床试验批准通知书》为慢性体重管理生物类似药利
拉鲁肽注射液的临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局
审评，审批通过后方可生产上市。
    2、生物类似药的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最
终取得生产批件，周期长，环节多，风险高，将受到多种不确定因素的影响。敬
请广大投资者注意投资风险。


    爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“公司”、“爱美客”）控股子公司

北京诺博特生物科技有限公司(以下简称：“诺博特生物”)于2020年9月7日受理

申报的利拉鲁肽注射液项目临床试验申请，已于2020年11月13日获得《药物临床

试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

    产品名称：利拉鲁肽注射液

    申请人：北京诺博特生物科技有限公司

    受理号：CXSL2000258

    通知书编号: 2020LP00722

    审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020

年9月7日受理的利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似

药途径开展临床试验。开展研究之前，请与临床试验负责单位讨论，同时参考《利

拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》进一步修订和完善临床试验方

案。本品按生物类似药研发，应首先用于成人2型糖尿病患者控制血糖，在此基

                                   1
础上再进行原研品国外已有但国内尚未获批新适应症（减重）的临床开发，只有

本品与原研品的相似性被认可的情况下，新适应症才能被接受。



    二、本项目研发情况

    公司于2016年11月成立控股子公司诺博特生物，开展基因重组蛋白药物重组

人胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物产品的研究及开发。本项目申请的临床适应

症为慢性体重管理。适用于初始体重指数（BMI）为30kg/m2及以上（肥胖）或BMI

为27kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种与体重相关的并发症如高血压、II型

糖尿病或高脂血症的成人患者。

    根据国家药品注册相关的法律法规规定，上述生物类似药获得临床试验批

准，公司还需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。



    三、国外同类药品研发情况

    本项目产品为重组人胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于糖尿病及

肥胖症的治疗。Novo Nordisk（诺和诺德）研发的利拉鲁肽（Liraglutide）在

2010年首次批准用于2型糖尿病的治疗，2014年12月FDA将该药物的治疗领域扩大

到肥胖症领域，宣布批准更高剂量的利拉鲁肽（商品名Saxenda）用于慢性体重

管理。该药物被批准用于体重指数（BMI）超过30的成年人或BMI超过27且至少有

一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或胆固醇升高）的成年人。

    2017年12月，FDA批准诺和诺德公司的降糖药索玛鲁肽（Semaglutide）上市，

该产品除适用于2型糖尿病患者外，也可用于肥胖症治疗。根据其Ⅱ期临床研究

数据，近2/3的成年非糖尿病肥胖患者在每天注射索马鲁肽后可减轻至少10%的体

重。2017年11月，诺和诺德宣布开始索玛鲁肽用于减肥适用症的III期临床研究，

目标是提高减肥药的治疗标准，希望索玛鲁肽能平均降低至少15%的体重。



    四、对公司的影响及风险提示

    瘦身和体重管理是非手术类医疗美容的主要项目之一，也是公司聚焦核心主


                                   2
业，规划战略布局的重要业务方向。本项目研发产品为GLP-1类似物，在治疗肥

胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，在医疗机构、医疗

美容机构等可得到广泛应用。本项目的实施是建立在公司现有主营业务基础上，

依托雄厚研发实力，结合未来市场发展需求对现有产品的延伸。项目的实施能够

优化产品结构，增加技术储备，提高产品附加值，开拓新的利润增长点。

    生物类似药的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取

得生产批件，周期长，环节多，风险高，将受到多种不确定因素的影响。本次收

到《药物临床试验批准通知书》对公司短期的经营业绩不构成重大影响。

    公司将密切关注药品临床试验申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬

请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    五、备查文件

    1、《药物临床试验批准通知书》



    特此公告。



                                        爱美客技术发展股份有限公司董事会

                                               二○二○年十一月十六日




                                    3