意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

拓新药业:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书2021-10-22  

                          新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



  本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创
  新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不
  稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场
  的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。




               新乡拓新药业股份有限公司
                Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
                       (新乡市高新区静泉西路 398 号)




       首次公开发行股票并在创业板上市

                              招股说明书




                             保荐人(主承销商)




(贵州省贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城 B 区金融商务区集中商业(北))
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                             发行人声明

     发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

     发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

     公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财
务会计资料真实、完整。

     发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以
及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,
将依法赔偿投资者损失。

     保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者
损失。

     中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。

     根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发
行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。




                                  1-1-1
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                  发行概况

发行股票类型               人民币普通股(A 股)
                           本次公开发行股票数量 3,150 万股,占发行后总股本的比例
发行股数
                           为 25%。本次发行全部为新股发行,原股东不公开发售股份
每股面值                   人民币 1.00 元
每股发行价格               19.11 元
发行日期                   2021 年 10 月 18 日
拟上市的证券交易所和板块   深圳证券交易所创业板
发行后总股本               12,600 万股
保荐人(主承销商)         中天国富证券有限公司
招股说明书签署日期         2021 年 10 月 22 日




                                         1-1-2
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                              重大事项提示

     本重大事项提示仅对投资者需要特别关注的重要事项及重大风险做扼要提
示,投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书正文内容。

      一、发行人选择的具体上市标准

     公司本次发行选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2020 年修订)》
2.1.2 条第一款“最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于 5,000 万元”作为上
市标准。

      二、特别风险提示

     本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”部分,并特别
注意下列事项:

     (一)创新风险

     化学药品原料药制造属于技术密集型行业,具有跨专业应用、多技术融合、
技术更新快等特点,不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品,不仅是企业生存
发展的基础,更是推动企业不断进步和发展的原动力,上述目标的实现需要企业
具备持续的创新能力。一方面,公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理
体系和强大的研发团队,以保证公司具备持续的创新能力;另一方面,公司需要
具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路,持续进行新技术和新产品的研发,
并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条
件,将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。

     (二)产品价格下降风险

     公司主要产品为核苷(酸)类原料药及医药中间体,产品价格主要受到市场
竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧,竞争对手可能采用
低价策略抢占市场份额,公司产品价格可能会受到不利影响;另外,在未来公司
下游客户与公司供需关系发生变化时,公司可能采用降价销售策略以保持与客户
的长期合作关系。因此,公司面临产品价格下降的风险。

     (三)安全生产风险


                                   1-1-3
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用,如使用管理不当则可能造
成火灾、爆炸、中毒事故;若操作不当或设备老化失修,也可能导致安全事故的
发生,从而对公司正常生产经营造成不利影响。

     (四)存货管理及跌价风险

     通常情况下,公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而,
由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响,公司很难达
到生产、库存与市场需求的有效匹配,一方面可能导致因库存不足而无法及时满
足客户的需求,另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。报告期
各期末,公司存货余额分别为 12,389.28 万元、14,407.44 万元和 16,766.51 万元,
存货跌价准备余额分别为 1,289.24 万元、1,314.77 万元和 776.64 万元,公司面临
存货管理及跌价风险。

     (五)环保风险

     公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业,在生产过程中会
产生废水、废气和固体废弃物。近年来,随着国家经济增长模式的转变和可持续
发展战略的全面实施,环境治理标准日趋提高,环保监管持续加强,在未来的生
产过程中,如果公司不能持续进行环保投入,或由于人员操作等问题导致环保设
备使用不当或废物排放不合规等情况发生,可能导致公司面临环保处罚的风险。

     (六)新冠病毒疫情等不可抗力风险

     2020 年 1 月以来,新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020 年 1 月 20 日,国
家卫健委发布公告,将新冠病毒肺炎纳入法定传染病乙类管理,采取甲类传染病
的预防及控制措施。2020 年 3 月 11 日,WHO 宣布,经评估后认为新冠病毒疫
情已具备全球大流行特征。自 2020 年 3 月开始,公司已正常复工,全部生产及
管理人员均已返岗,生产经营活动已正常开展,但国内疫情尚未完全消除,且国
外疫情仍呈现增长态势。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口海外市场的
比例较高,因此,国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销
售产生不利影响,从而在一定程度上影响公司的经营业绩。

     此外,战争、自然灾害等其他不可抗力事件的发生也可能给公司的生产经营
和盈利能力带来不利影响。

                                   1-1-4
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (七)药品带量采购政策影响风险

     根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》
(国办发〔2019〕2 号),从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选
试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体,下游主要
制剂十余种,目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过
一致性评价,其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业,因此,公司现有主要产
品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低,短期内对公司经
营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时,公司主要中间体产品主要向境
外市场进行销售,受境内带量采购政策的影响较小。

     截至目前,国家有关部门共组织五批药品带量集中采购,涉及品种超百种,
入选制剂品种价格大幅下降,相关产品由少数中标企业供应。一方面,如果原料
药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标,将导致相关原料药产品的销
售出现下降,如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商,将导致
其产品销售受到不利影响;另一方面,在药品集中采购后,大部分制剂产品价格
未来将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,可能会将价格下降压力部分向成
本端转移,导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品,
其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录,销售未受到带量采购政策的影
响,但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户,因此,如未来其下游制剂纳
入带量采购,则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。

     (八)与新冠病毒肺炎治疗药物相关的产品收入及利润下降导致的业绩下
滑风险

     2019 年底,新冠病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来
的疫情,部分知名药企开始研发具有治疗作用的抗病毒“新药”,其中一款为
EIDD-2801,具有治疗 COVID-2019 以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因
该类新型药物 EIDD-2801 对尿苷的需求增加,公司 2020 年尿苷销售收入大幅增
加,由此新增销售收入 5,334.73 万元,占当期营业收入的比例为 10.10%,新增
毛利额 3,313.93 万元,占当期毛利总额的比例为 14.73%。

     但是,鉴于 EIDD-2801 在其治疗方面仍处于临床试验阶段,确切疗效尚未


                                  1-1-5
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


完全证实,若 EIDD-2801 的进一步试验效果不及预期,或全球新冠病毒快速得
到控制,则公司尿苷可能因市场需求减少而导致销售收入下降,进而给公司带来
业绩下滑的风险。

     (九)新乡制药搬迁风险

     1、新乡制药搬迁对生产经营的影响

     根据新乡市人民政府《关于印发新乡市城镇人口密集区危险化学品生产企业
搬迁改造工作实施方案的通知》,新乡制药需要在 2020 年年底前完成搬迁。由
于受到新冠病毒疫情等多种外部因素影响,新乡制药新厂区的建设存在一定滞后,
未能在 2020 年底前完成搬迁,经政府同意后,延期至 2021 年 6 月底前完成搬
迁。2021 年 4 月底,新乡制药老厂区已全面停止生产,新厂区已投入使用,其
中,胞磷胆碱钠和利巴韦林生产线已正式投入使用;肌苷和阿昔洛韦两个生产线
已于 2021 年 8 月 17 日完成药品 GMP 符合性检查,预计于 2021 年 10 月完成药
品变更备案后即可投入使用。

     对于新厂区所生产的原料药产品,本次新厂区搬迁不涉及产品生产工艺的变
更,但涉及原料药生产地址变更,原料药客户根据企业内部管理要求履行内部认
证备案程序后即可向发行人进行采购。截至目前,新厂区胞磷胆碱钠生产线的产
能利用率已经接近 70%,主要境内客户已完成产品生产场地的变更审计工作和变
更认证工作;大部分主要境外客户已完成变更认证。对于利巴韦林,发行人已向
客户寄送样品和资料,正在开展客户认证工作,预计 2021 年年底前可得到主要
客户的认可。肌苷和阿昔洛韦待完成药品变更备案后开展客户认证工作。目前,
新厂区过渡期内相关原料药产品库存储备充足,不会对销售产生重大不利影响。
截至目前,相关产品的客户沟通及认证工作正在按照计划顺利推进,未出现新厂
区产品不符合客户要求的情况。由于已投产产品的客户认证工作需要一定的周期,
尚未正式投产的产品需要在完成 GMP 符合性检查及药品变更备案后方可开展客
户认证工作,同样需要一定的周期。因此,新乡制药新厂区在未来较短的时间内,
部分产品可能面临实际产能低于设计产能的风险。

     2、与搬迁补偿相关的不确定风险

     根据新乡市人民政府《新乡制药股份有限公司搬迁改造补偿方案(征求意见


                                  1-1-6
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


稿)》,按照“先建后搬,建新拆旧”的原则,市政府依据第三方中介机构的评
估结果为依据,对新乡制药搬迁涉及的土地、建(构)筑物、机器设备进行补偿,
补偿资金列入土地征收成本,结合企业实际搬迁及土地出让进度分批支付补偿金。
根据政府选聘的资产评估机构对新乡制药拟整体搬迁所涉及的部分资产进行的
评估,截至评估基准日 2020 年 12 月 31 日,新乡制药相关资产的评估值为
28,514.87 万元;截至 2021 年 4 月 30 日,新乡制药搬迁涉及的资产账面净值约
为 3,571.00 万元。

     根据评估机构对新乡制药的评估,新乡制药相关资产的评估值高于老厂区拆
除前的账面固定资产及无形资产净值,政府以评估值为基础对新乡制药进行补偿
预计会增加发行人的净利润。但是,由于新乡制药尚未与新乡市人民政府签订最
终的补偿协议,新乡市人民政府尚未开始向新乡制药支付搬迁补偿款,因此,因
新乡制药搬迁所增加的净利润金额及其实现时间具有不确定性。同时,由于政府
支付补偿资金的进度依赖于相关土地的出让进度,因此,新乡制药与新乡市人民
政府在签订最终的补偿协议后,相关补偿资金的收取时间存在不确定性。

     (十)暴雨灾害未对发行人生产经营造成重大不利影响

     2021 年 7 月 17 日至 7 月 23 日,公司所在地河南省新乡市遭遇罕见特大暴
雨(以下称“雨灾”),造成新乡市下辖牧野区、凤泉区、卫辉市、辉县市等 10
个县市区 132 个乡镇受灾。

     公司现拥有两个生产厂区,分别为位于新乡市高新区静泉西路的拓新药业厂
区和新乡市延津县产业集聚区的新乡制药新厂区。

     新乡制药新厂区位于新乡市延津县产业集聚区,由于地势较高,防范措施到
位,厂区生产活动正常进行,本次雨灾中财产基本未受到损失,未发生人员伤亡
的情况。

     拓新药业厂区所在的高新区地势相对较低,本次雨灾造成厂区积水,少部分
机器设备受损,未发生人员伤亡的情况。在雨灾开始前后,公司采取一系列措施,
努力降低雨灾对拓新药业厂区生产经营的不利影响,并组织人员积极参与厂区及
社会公益救灾活动。在生产方面,公司及时停止车间投料,于 2021 年 7 月 21 日
至 7 月 28 日期间全面停止生产;在设备管理方面,重点对储罐区进行加固,以


                                   1-1-7
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


避免次生事故的发生;在存货管理方面,拓新药业厂区仓库建在地势较高处,公
司及时将车间物料转移至仓库,未造成存货损失;在销售方面,雨灾造成新乡市
对外物流中断,导致货物的交付出现延迟,公司销售人员及时与客户进行沟通并
得到客户的谅解,客户未出现取消订单的情况。同时,公司于 2021 年 1 月向中
国人民财产保险股份有限公司进行了投保,保险标的包括机器设备及流动资产
(存货),保险期间自 2021 年 1 月 30 日起至 2022 年 1 月 29 日止。

     截至 2021 年 7 月 29 日,拓新药业厂区已全面恢复生产;因物流中断导致的
延迟交付货物已全部发出,销售已恢复正常;公司受雨灾影响的经济损失总体较
小,且已获得保险公司理赔。

     综上,本次雨灾未对新乡制药新厂区造成不利影响;拓新药业厂区停产时间
较短,目前已全面恢复生产,销售活动已恢复正常,虽然少部分机器设备受损,
但公司提前进行了投保,未造成重大损失。因此,本次雨灾未对公司的生产经营
产生重大不利影响。

      三、审计截止日后的财务信息和主要经营情况

     公司财务报告审计截止日为 2020 年 12 月 31 日。公司财务报告审计截止日
后的主要财务信息及经营状况已由中审众环审阅,并于 2021 年 8 月 16 日出具了
众环阅字(2021)2110001 号《审阅报告》。公司财务报告审计截止日之后经审阅
(未经审计)的主要财务信息及经营状况如下:

     截至 2021 年 6 月 30 日,公司资产总额 92,984.57 万元,负债总额 38,545.30
万元,归属于母公司的所有者权益 54,439.27 万元。2021 年 1-6 月,公司实现营
业收入 28,402.55 万元,较上年同期增长 16.60%;归属于母公司所有者的净利润
5,334.40 万元,较上年同期增长 2.12%。

     公司财务报告审计截止日至本招股说明书签署日,公司的经营模式、主要原
材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客户
类型及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发
生重大不利变化。

     具体内容详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十
七、审计截止日后的财务信息和主要经营情况”。

                                    1-1-8
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      四、2021 年 1-9 月经营业绩预计

     公司 2021 年 1-9 月主要经营业绩预计情况如下:

                                                                                  单位:万元
                             2021 年 1-9 月           2020 年 1-9 月
        项目                                                                 预计变动幅度
                              (预计数)              (未经审计)
营业收入                   37,439.71 ~39,699.01               40,074.16       -6.57% ~ -0.94%
归属于母公司股东的
                            6,499.78 ~ 7,491.87                8,486.12   -23.41% ~ -11.72%
净利润
扣除非经常性损益后
归属于母公司股东的          6,288.52 ~ 7,280.61                8,274.32   -24.00% ~ -12.01%
净利润

     受新乡制药搬迁及雨灾导致的短期停产影响,公司预计 2021 年 1-9 月营业
收入较上年同期略有下降;受上游原材料涨价影响,主营业务毛利率略有下降;
职工薪酬增加以及新乡制药搬迁导致的办公、折旧摊销费用增加,导致管理费用
增加较多;因疫情影响,公司境外销售采用空运方式增加,导致运输费用增加;
因研发投入增加导致研发费用增加较多。受上述因素综合影响,公司预计 2021
年 1-9 月归属于母公司股东的净利润较上年同期下降 11.72%至 23.41%。前述业
绩情况系公司预计数据,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。




                                              1-1-9
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                      目 录

发行人声明 ......................................................... 1
发行概况 ........................................................... 2
重大事项提示 ....................................................... 3
    一、发行人选择的具体上市标准 ................................................. 3
    二、特别风险提示 ............................................................. 3
    三、审计截止日后的财务信息和主要经营情况 ..................................... 8
    四、2021 年 1-9 月经营业绩预计 ................................................ 9
目 录 ............................................................. 10
第一节 释义 ....................................................... 13
    一、普通术语 ................................................................ 13
    二、专业术语 ................................................................ 15
第二节 概览 ....................................................... 17
    一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ...................................... 17
    二、本次发行概况 ............................................................ 17
    三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 .................................... 19
    四、发行人主营业务经营情况 .................................................. 19
    五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合
    情况 ........................................................................ 20
    六、发行人选择的具体上市标准 ................................................ 22
    七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ........................................ 22
    八、募集资金用途 ............................................................ 22
第三节 本次发行概况 ............................................... 24
    一、本次发行基本情况 ........................................................ 24
    二、本次发行的有关当事人 .................................................... 25
    三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 .................................. 26
    四、本次发行的主要时间表 .................................................... 26
第四节 风险因素 ................................................... 27
    一、创新风险 ................................................................ 27
    二、技术风险 ................................................................ 27
    三、经营风险 ................................................................ 29
    四、内控风险 ................................................................ 35
    五、财务风险 ................................................................ 35
    六、法律风险 ................................................................ 36
    七、募集资金投资项目实施风险 ................................................ 37
    八、发行失败的风险 .......................................................... 38
    九、新冠病毒疫情等不可抗力风险 .............................................. 38
    十、暴雨灾害未对发行人生产经营造成重大不利影响 .............................. 38
第五节 发行人基本情况 ............................................. 40
    一、发行人基本情况 .......................................................... 40
    二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 ............................ 40
    三、发行人报告期内的重大资产重组情况 ........................................ 44
    四、发行人在其他证券市场的挂牌情况 .......................................... 50
    五、发行人的股权结构和组织结构 .............................................. 54
    六、发行人控股、参股子公司基本情况 .......................................... 56
    七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况 ...................... 63
    八、发行人股本情况 .......................................................... 78
    九、发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员 ............................ 82
    十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况 ........................ 96
    十一、发行人员工及其社会保障情况 ............................................ 97

                                       1-1-10
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


第六节 业务与技术 ................................................ 101
    一、公司主营业务、主要产品及变化情况 ....................................... 101
    二、公司所处行业基本情况 ................................................... 140
    三、公司销售情况和主要客户 ................................................. 225
    四、公司采购情况和主要供应商 ............................................... 276
    五、公司主要固定资产和无形资产 ............................................. 302
    六、经营许可及认证情况 ..................................................... 314
    七、公司拥有的特许经营权情况 ............................................... 326
    八、公司技术水平与研发情况 ................................................. 326
    九、公司境外拥有资产及经营情况 ............................................. 358
第七节 公司治理与独立性 .......................................... 359
    一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立及运作情况359
    二、特别表决权股份或类似安排的情况 ......................................... 362
    三、协议控制架构安排的情况 ................................................. 362
    四、发行人内部控制情况 ..................................................... 362
    五、发行人最近三年的规范运作情况 ........................................... 362
    六、资金占用及对外担保情况 ................................................. 362
    七、发行人独立性情况 ....................................................... 362
    八、同业竞争 ............................................................... 364
    九、关联方及关联交易 ....................................................... 366
第八节 财务会计信息与管理层分析 .................................. 381
    一、财务报表 ............................................................... 381
    二、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准、关键审计事项及审计意见 ....... 389
    三、影响经营业绩的因素 ..................................................... 391
    四、财务报告审计基准日后的相关经营状况 ..................................... 392
    五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ......................... 392
    六、主要会计政策和会计估计 ................................................. 394
    七、主要税种、税率及税收优惠 ............................................... 440
    八、分部信息 ............................................................... 442
    九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 ................................... 442
    十、主要财务指标 ........................................................... 443
    十一、发行人盈利预测披露情况 ............................................... 445
    十二、或有事项、资产负债表日后事项及其他重要事项 ........................... 445
    十三、经营成果分析 ......................................................... 446
    十四、资产质量分析 ......................................................... 531
    十五、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ................................... 565
    十六、重大资本性支出与资产业务重组 ......................................... 602
    十七、审计截止日后的财务信息和主要经营情况 ................................. 603
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ 607
    一、本次募集资金运用概况 ................................................... 607
    二、募集资金投资项目介绍 ................................................... 609
    三、募集资金运用对公司未来财务状况及经营成果的影响 ......................... 636
    四、公司未来发展战略及发展规划 ............................................. 636
第十节 投资者保护 ................................................ 641
    一、投资者关系管理的主要安排 ............................................... 641
    二、股利分配政策 ........................................................... 642
    三、发行人股东投票机制的建立情况 ........................................... 645
第十一节 其他重要事项 ............................................ 647
    一、重要合同 ............................................................... 647
    二、对外担保 ............................................................... 653
    三、重大诉讼或仲裁情况 ..................................................... 653
    四、控股股东、实际控制人报告期内的违法情况 ................................. 655


                                       1-1-11
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


第十二节 声明 .................................................... 656
    一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................. 656
    二、发行人控股股东、实际控制人声明 ......................................... 657
    三、保荐人(主承销商)声明 ................................................. 658
    四、发行人律师声明 ......................................................... 661
    五、审计机构声明 ........................................................... 662
    六、资产评估机构声明 ....................................................... 663
    七、验资机构声明 ........................................................... 665
第十三节 附件 .................................................... 666
    一、备查文件 ............................................................... 666
    二、备查地点、时间 ......................................................... 666




                                       1-1-12
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                    第一节 释义

     在本招股说明书中,除非文义另有说明,下列词语具有如下含义:

      一、普通术语

拓新药业、公司、股份
                           指   新乡拓新药业股份有限公司
公司、发行人
拓新生化                   指   新乡拓新生化股份有限公司,拓新药业曾用名
有限公司、拓新有限         指   新乡拓新生化科技有限公司,拓新药业前身
新乡制药                   指   新乡制药股份有限公司
奥新生化                   指   新乡市奥新生化科技有限公司
希诺商贸                   指   新乡高新区希诺商贸有限责任公司
畅通实业                   指   新乡市畅通实业有限公司
南京安博新                 指   南京安博新医药有限公司
海德森                     指   上海海德森生物医药科技有限公司
海登姆                     指   上海海登姆生物科技有限公司
伊沃斯                     指   新乡市伊沃斯商贸有限公司
大业管理                   指   新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
展业管理                   指   新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
鸿业管理                   指   新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
图业管理                   指   新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
康庄农业                   指   河南康庄农业开发有限公司
新华联                     指   北京新华联产业投资有限公司
咸氏投资                   指   ShenglinHoldingCo.Ltd.(咸氏投资有限公司)
路可可作                   指   路可可作企业有限公司(Lukecando Enterprises Limited)
中信保                     指   中国出口信用保险公司
海普瑞                     指   深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
天宇股份                   指   浙江天宇药业股份有限公司
富祥药业                   指   江西富祥药业股份有限公司
先锋科技                   指   浙江先锋科技股份有限公司
森萱医药                   指   江苏森萱医药股份有限公司
正济药业                   指   江苏正济药业股份有限公司
股东大会                   指   新乡拓新药业股份有限公司股东大会
董事会                     指   新乡拓新药业股份有限公司董事会



                                          1-1-13
新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


监事会                     指   新乡拓新药业股份有限公司监事会
股转系统、新三板           指   全国中小企业股份转让系统
股转公司                   指   全国中小企业股份转让系统有限责任公司
                                原国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局),2018年3
国家食药监总局             指   月改组为国家药品监督管理局,划归新成立的国家市场监督
                                管理总局管理
                                国家药品监督管理局,2018年3月由原国家食品药品监督管理
国家药监局                 指
                                总局改组而来,现划归新成立的国家市场监督管理总局管理
CDE                        指   国家药品监督管理局药品审评中心
                                原国家卫生和计划生育委员会,已于2018年2月改组为国家卫
国家卫计委                 指
                                生健康委员会
国家卫健委                 指   国家卫生健康委员会
国家医保局                 指   国家医疗保障局
国家发改委                 指   中华人民共和国国家发展和改革委员会
海关总署                   指   中华人民共和国海关总署
国家统计局                 指   中华人民共和国国家统计局
工信部                     指   中华人民共和国工业和信息化部
WHO                        指   世界卫生组织
FDA                        指   美国食品和药品监督管理局
                                艾美仕市场研究公司,在全世界100多个国家开展市场研究服
IMS                        指   务,在亚太区的18个国家都设有分支机构,是制药和保健行
                                业全球领先的市场情报资源提供商
                                一家成立于美国纽约的企业增长咨询公司,研究板块主要包
                                括化工与材料、医疗与生命科学、能源与电力系统、工业与机
弗若斯特沙利文             指   械、冶金矿产、建筑材料、测量与测试、信息和通讯技术、汽
                                车与交通、航空航天、环保、食品与餐饮、服装服饰、奢侈品
                                与收藏品、房地产、其他服务业等各个细分板块
                                一家成立于美国,为制药、生物技术及卫生保健行业提供专
IQVIA                      指
                                业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位服务的公司
                                汤森路透旗下仿制药、原料药和中间体的销售、研发和专利
Newport Premium            指
                                情报信息平台
                                一家专业从事产业研究和市场调研的咨询机构,服务对象涵
                                盖机械、汽车、纺织、化工、轻工、冶金、建筑、建材、电力、
智研咨询                   指
                                医药等几十个行业,其旗下运营中国产业信息网,具有一定
                                的市场知名度和权威性
                                一家专注于农药和医药等行业,以提供行业相关的研究分析
农驰宝                     指   报告、业务拓展登记服务为主,并辅以外贸开发营销工具,致
                                力成为全球国际贸易解决方案专业提供商
                                一家国内领先的集医药健康产业研究、医院市场研究、零售
米内网                     指   市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服务于
                                一体的综合性专业信息服务平台
                                一家致力于“为企业战略提供全方位综合解决方案”的专业
新思界                     指
                                国际性咨询机构
Thomson Reuters            指   汤森路透,世界一流的企业及专业情报信息提供商

                                          1-1-14
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


Grand View Research        指   一家领先的美国市场调查机构
                                安迅思,全球最大的石化市场信息提供商,覆盖能源和化肥
ICIS                       指
                                市场
招股说明书、本招股说            新乡拓新药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上
                           指
明书                            市招股说明书
保荐机构、保荐人(主
                           指   中天国富证券有限公司
承销商)
会计师、中审众环           指   中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
发行人律师                 指   北京市康达律师事务所
《公司章程》               指   《新乡拓新药业股份有限公司章程(草案)》
《公司法》                 指   《中华人民共和国公司法》
《证券法》                 指   《中华人民共和国证券法》
                                发行人本次向社会公众公开发行不超过3,150万股人民币普
本次发行                   指
                                通股
报告期                     指   2018年、2019年和2020年
报告期末                   指   2020年末
报告期各期末               指   2018年末、2019年末和2020年末

       二、专业术语

                                Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,是构成药
原料药(API)              指   物药理作用的基础物质,通过化学合成、植物提取或者生物
                                技术等方法所制备的药物活性成份
                                以化学合成为主要方法生产制造的原料药,是原料药体系中
化学原料药                 指
                                最大的组成部分
                                原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制
医药中间体                 指
                                才能成为原料药的一种物料
                                核糖核酸,存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传
                                信息载体。RNA是以DNA的一条链为模板,以碱基互补配对
RNA                        指   原则,转录而形成的一条单链,主要功能是实现遗传信息在
                                蛋白质上的表达,是遗传信息向表型转化过程中的桥梁;RNA
                                由核糖核苷酸经磷酯键缩合而成长链状分子
                                脱氧核糖核酸,是分子结构复杂的有机化合物,作为染色体
                                的一个成分而存在于细胞核内,功能为储藏遗传信息。DNA
DNA                        指   是一种长链聚合物,组成单位为四种脱氧核苷酸,即:腺嘌呤
                                脱氧核苷酸、胸腺嘧啶脱氧核苷酸、胞嘧啶脱氧核苷酸、鸟嘌
                                呤脱氧核苷酸
                                人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV),
                                即艾滋病(AIDS,获得性免疫缺陷综合征)病毒,是造成人
HIV                        指
                                类免疫系统缺陷的一种病毒、是一种感染人类免疫系统细胞
                                的慢病毒(Lentivirus),属逆转录病毒的一种
                                乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)是引起乙型肝炎(简
HBV                        指
                                称乙肝)的病原体,属嗜肝DNA病毒科
                                《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice),
GMP                        指   对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和
                                质量管理等均提出了明确要求

                                           1-1-15
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice),
                                是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则,其内容包括药
GLP                        指   物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、
                                报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求,是从源头上
                                提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施
                                Drug Master File,药品主文件,它是由药品生产或代理商按
                                一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等
DMF                        指
                                方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使
                                药品在该国获得销售许可
                                International Society For Pharmaceutical Engineering,创立于
ISPE                       指   1980年,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的
                                世界最大的非盈利性组织之一
FOB                        指   国际贸易术语之一,船上交货价,亦称“离岸价”
                                含氮碱基与糖组分缩合成的糖苷,由碱基和五碳糖(核糖或
                                脱氧核糖)连接而成,即嘌呤的N-9或嘧啶的N-1与核糖或脱
                                氧核糖的C-1通过β糖苷键连接而成的化合物,包括核糖核苷
核苷                       指
                                和脱氧核糖核苷两类。构成RNA的核苷是核糖核苷,主要有
                                腺苷、鸟苷、胞苷和尿苷;构成DNA的核苷是脱氧核糖核苷,
                                主要有脱氧腺苷、脱氧鸟苷、脱氧胞苷和脱氧胸腺苷
                                嘌呤碱(腺嘌呤、鸟嘌呤)的N-9或嘧啶碱(胞嘧啶、胸腺嘧啶)的
脱氧核苷                   指
                                N-1与2-脱氧-D-核糖的C-1通过β糖苷键相连接而成的化合物
                                一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质
核苷酸                     指   组成的化合物。戊糖与有机碱合成核苷,核苷与磷酸合成核
                                苷酸,4种核苷酸组成核酸

       本招股说明书如出现总数与各分项数值之和不符的情形,均为四舍五入原因
造成。




                                           1-1-16
 新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                       第二节 概览

      本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅
 读招股说明书全文。

         一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

                                   (一)发行人基本情况
发行人名称     新乡拓新药业股份有限公司         成立日期       2001 年 8 月 2 日
注册资本       9,450 万元                       法定代表人     杨西宁
               新乡市高新区静泉西路 398         主要生产经营
注册地址                                                       新乡市高新区静泉西路 398 号
               号                               地址
控股股东       杨西宁                           实际控制人     杨西宁
                                                               公司于 2014 年 12 月 17 日在
                                                               新三板挂牌,证券简称“拓新股
                                                在其他交易场
                                                               份”(2017 年 9 月证券简称变
                                                所(申请)挂
行业分类       医药制造业(C27)                               更为“拓新药业”),证券代码
                                                牌或上市的情
                                                               831508;于 2019 年 4 月 16 日,
                                                况
                                                               经股转公司同意,在新三板终
                                                               止挂牌
                             (二)本次发行的有关中介机构
保荐人         中天国富证券有限公司             主承销商       中天国富证券有限公司
                                                               东吴证券股份有限公司(分销
发行人律师     北京市康达律师事务所             其他承销机构
                                                               商)
               中审众环会计师事务所(特殊                      北京华亚正信资产评估有限公
审计机构                                        评估机构
               普通合伙)                                      司

         二、本次发行概况

                               (一)本次发行的基本情况
股票种类                           人民币普通股(A 股)
每股面值                           人民币 1.00 元
发行股数                           3,150 万股          占发行后总股本比例      25%
其中:发行新股数量                 3,150 万股          占发行后总股本比例      25%
      股东公开发售股份数量         -                   占发行后总股本比例      -
发行后总股本                       12,600 万股
每股发行价格                       19.11 元
                                   22.65 倍(按询价确定的每股发行价格除以发行后每股收益
发行市盈率
                                   计算)
                                   5.19 元(按 2020                        1.12 元(按
发行前每股净资产                                     发行前每股收益
                                   年 12 月 31 日经                        2020 年经审计


                                          1-1-17
 新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                审计的归属于母                             的扣除非经常
                                公司股东权益除                             性损益前后归
                                以发行前总股本                             属于母公司股
                                计算)                                     东的净利润的
                                                                           较低者除以发
                                                                           行前总股本计
                                                                           算)
                                                                           0.84 元 ( 按
                                8.21 元(按 2020                           2020 年经审计
                                年 12 月 31 日经                           的扣除非经常
                                审计的归属于母                             性损益前后归
发行后每股净资产                公司股东权益与     发行后每股收益          属于母公司股
                                实际募集资金净                             东的净利润的
                                额之和除以发行                             较低者除以发
                                后总股本计算)                             行后总股本计
                                                                           算)
发行市净率                      2.33 倍(每股发行价格/发行后每股净资产)
                                本次发行股票将采用向战略投资者配售、网下向询价对象
发行方式                        询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份或非限售
                                存托凭证的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                                符合资格和条件的战略投资者(包括公司高级管理人员与
                                核心员工参与本次发行战略配售设立的专项资产管理计划
                                等)、询价对象和在深圳证券交易所开立账户符合创业板
发行对象
                                投资者适当性管理要求的投资者(国家法律、法规、中国
                                证监会及深圳证券交易所规范性文件规定的禁止购买者除
                                外)
承销方式                        余额包销
拟公开发售股份股东名称          -
                                本次发行不涉及原股东公开发售股份,不涉及发行费用分
发行费用的分摊原则
                                摊,发行费用全部由发行人承担
募集资金总额                    60,196.50 万元
募集资金净额                    54,327.41 万元
                                核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目
募集资金投资项目                拓新医药研究院建设项目
                                补充流动资金
                                发行费用合计 5,869.09 万元,其中:
                                1、保荐及承销费用:4,504.65 万元;
                                2、律师费用:349.06 万元;
                                3、审计及验资费用:466.98 万元;
发行费用概算                    4、用于本次发行的信息披露费用:471.70 万元;
                                5、发行手续费及其他:63.11 万元;
                                6、印花税 13.59 万元。

                                上述发行费用均不含增值税金额,合计数与各分项数值之和尾数存
                                在微小差异,为四舍五入造成。
                            (二)本次发行上市的重要日期


                                       1-1-18
 新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


刊登初步询价公告日期             2021 年 9 月 29 日
初步询价日期                     2021 年 10 月 12 日
刊登发行公告日期                 2021 年 10 月 15 日
申购日期                         2021 年 10 月 18 日
缴款日期                         2021 年 10 月 20 日
                                 本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板挂牌
股票上市日期
                                 上市

       三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标

                                              2020 年度         2019 年度         2018 年度
                    项目
                                             /2020.12.31       /2019.12.31       /2018.12.31
资产总额(万元)                                 94,648.25        73,984.89         71,808.86
归属于母公司所有者权益(万元)                   49,087.45        38,311.33         31,529.63
资产负债率(母公司)(%)                              36.45          39.60             53.38
营业收入(万元)                                 52,794.43        38,596.40         39,101.20
净利润(万元)                                   11,280.06         6,125.18          6,322.74
归属于母公司所有者的净利润(万元)               11,280.06         6,125.18          6,321.91
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的
                                                 10,630.17         5,853.42          6,180.56
净利润(万元)
基本每股收益(元)                                      1.19           0.65              0.67
稀释每股收益(元)                                      1.19           0.65              0.67
加权平均净资产收益率(%)                              25.67          17.71             22.19
经营活动产生的现金流量净额(万元)               11,999.91         8,637.52          7,300.07
现金分红(万元)                                           -                 -         283.50
研发投入占营业收入的比例(%)                           3.57           4.02              3.44

       四、发行人主营业务经营情况

      公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
 产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品
 的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间
 体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端
 产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十年的发展和积累,公司形成了嘧啶系
 列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷
 胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医
 药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

                                        1-1-19
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合
实力的提高,已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后
被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干
企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南
省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入
选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

     公司主营业务经营情况详见本招股说明书“第六节 业务与技术”。

      五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、
业态创新和新旧产业融合情况

     公司自成立以来始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术
创新,已成为国内具有竞争力的核苷(酸)类原料药及医药中间体企业之一。公
司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的产品、技术及工艺研
发,确立了在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

     (一)发行人属于高新技术企业,所处行业属于国家战略性新兴产业,符合
国家战略

     1、发行人属于高新技术企业

     2015 年 8 月 3 日,公司通过河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省国
家税务局、河南省地方税务局复审,取得编号为 GF201541000061 的高新技术企
业证书,有效期三年;2018 年 9 月 12 日,公司通过河南省科学技术厅、河南省
财政厅、国家税务总局河南省税务局复审,取得编号为 GR201841000427 的高新
技术企业证书,有效期三年。

     2、发行人所处行业属于国家战略性新兴产业,符合国家战略

     根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所
处行业属于“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类标准(GB/T 4754—
2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制造
(C2710)”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统
计局令第 23 号),公司所处行业“化学药品与原料药制造”属于国家重点支持的


                                   1-1-20
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


战略性新兴产业,符合国家战略。

     (二)发行人依靠科技创新开展生产经营

     1、研发项目及投入情况

     公司始终将技术研发作为业务发展的核心,重视技术开发和创新工作,逐年
加大研发投入力度,以确保公司技术研发实力的持续提升。报告期内,公司累计
投入研发资金 4,779.77 万元,共计开展 26 个项目的研发工作,具体情况见本招
股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、经营成果分析”之“(五)
期间费用分析”之“3、研发费用”。

     2、核心技术情况

     经过近二十年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核
苷两大核心技术,以核心技术为基础,公司建立了高效催化合成反应技术平台、
核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体
系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、
健康发展奠定了重要基础,具体情况见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、
公司技术水平与研发情况”之“(一)公司的技术水平”之“1、核心技术及来源和 2、
核心技术的先进性及具体表征”。

     3、发明专利情况

     截至本招股说明书签署之日,公司已获得发明专利 14 项,具体情况见本招
股说明书“第六节 业务与技术”之“五、公司主要固定资产和无形资产”之“(二)
无形资产情况”之“3、专利”。

     4、科技奖项情况

     公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大
科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”,具体情况见
本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、公司技术水平与研发情况”之“(一)
公司的技术水平”之“3、技术奖项情况”。

     5、产品储备情况

     公司持续在研发领域进行投入,并取得了相应成效,除了当前已商业化的产

                                    1-1-21
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


品外,公司不断增加具有较大市场需求的产品储备,具体情况见本招股说明书“第
六节 业务与技术”之“一、公司主营业务、主要产品及变化情况”之“(二)公司主
要产品及服务”之“2、公司储备的主要产品”。

       6、正在进行的主要研发项目

       截至本招股说明书签署之日,公司正在进行 10 余个项目的研发工作,具体
情况见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、公司技术水平与研发情况”之
“(五)公司正在从事的研发项目”。

       六、发行人选择的具体上市标准

       公司本次发行选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2020 年修订)》
2.1.2 条第一款“最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于 5,000 万元”作为
上市标准。

       公司 2019 年度、2020 年度归属于母公司所有者的净利润(以扣除非经常性
损益前后较低者为计算依据)分别为 5,853.42 万元、10,630.17 万元,合计为
16,483.59 万元。因此,公司能够满足所选择的上市标准。

       七、发行人公司治理特殊安排等重要事项

       截至本招股说明书签署之日,公司不存在公司治理的特殊安排。

       八、募集资金用途

       本次募集资金投向经公司 2020 年第一次临时股东大会审议确定,由董事会
负责实施,实际募集资金扣除发行费用后的净额将按轻重缓急程度全部投入与公
司主营业务紧密相关的以下项目:

                                                                               单位:万元
                                                             拟使用募集
 序号               项目名称               投资总额                           建设周期
                                                             资金投入额
         核苷系列特色原料药及医药中间
   1                                             30,000.00      23,545.64      36个月
         体建设项目
   2     拓新医药研究院建设项目                   6,000.00       6,000.00      18个月
   3     补充流动资金                            10,000.00      10,000.00         -
                   合计                          46,000.00      39,545.64         -

       如本次公开发行实际募集资金净额超过项目拟使用募集资金投入额的,超过

                                        1-1-22
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


部分用于补充与公司主营业务有关的营运资金;如实际募集资金净额低于项目拟
使用募集资金投入额的,不足部分由公司自行筹集资金解决。

     本次发行募集资金到位前,公司可根据各项目的实际进度,以自筹资金支付
项目所需款项;本次发行上市募集资金到位后,公司将严格按照有关法律法规、
制度的规定使用募集资金,募集资金可用于置换前期投入募集资金投资项目的自
筹资金及支付项目剩余款项。

     募集资金投资项目中,“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”由子公
司新乡制药实施,项目实施后不会新增同业竞争,不会对公司的独立性产生影响。

     公司已制定了《募集资金管理制度》,实行募集资金专项存储制度,公司募
集资金将存放于董事会决定的专户集中管理,做到专款专用。




                                  1-1-23
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                           第三节 本次发行概况

      一、本次发行基本情况

股票种类                    人民币普通股(A 股)
每股面值                    人民币 1.00 元
                            本次公开发行股票数量 3,150 万股,占发行后总股本的比例
发行股数
                            为 25%。本次发行全部为新股发行,原股东不公开发售股份
每股发行价格                19.11 元
                            发行人高管核心员工专项资产管理计划(中信建投拓新药业
                            战略配售集合资产管理计划)参与战略配售的数量为 247.148
发行人高管、员工参与战略
                            万股,占本次公开发行数量的 7.85%,金额为 4,722.9983 万
配售情况
                            元;专项资产管理计划获配股票限售期为 12 个月,限售期自
                            本次公开发行的股票在深交所上市之日起开始计算
保荐人相关子公司参与战略
                            保荐机构相关子公司不参与本次发行的战略配售
配售情况
                            22.65 倍(按询价确定的每股发行价格除以发行后每股收益计
发行市盈率
                            算)
                            5.19 元(按 2020 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司股东权
发行前每股净资产
                            益除以发行前总股本计算)
                            8.21 元(按 2020 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司股东权
发行后每股净资产
                            益与实际募集资金净额之和除以发行后总股本计算)
发行市净率                  2.33 倍(每股发行价格/发行后每股净资产)
                            本次发行股票将采用向战略投资者配售、网下向询价对象询
发行方式                    价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份或非限售存托
                            凭证的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                            符合资格和条件的战略投资者(包括公司高级管理人员与核
                            心员工参与本次发行战略配售设立的专项资产管理计划等)、
发行对象                    询价对象和在深圳证券交易所开立账户符合创业板投资者适
                            当性管理要求的投资者(国家法律、法规、中国证监会及深圳
                            证券交易所规范性文件规定的禁止购买者除外)
拟上市的证券交易所和板块    深圳证券交易所创业板
承销方式                    余额包销
募集资金总额                60,196.50 万元
募集资金净额                54,327.41 万元
                            发行费用合计 5,869.09 万元,其中:
                            1、保荐及承销费用:4,504.65 万元;
                            2、律师费用:349.06 万元;
                            3、审计及验资费用:466.98 万元;
发行费用概算                4、用于本次发行的信息披露费用:471.70 万元;
                            5、发行手续费及其他:63.11 万元;
                            6、印花税 13.59 万元。

                            上述发行费用均不含增值税金额,合计数与各分项数值之和尾数存在微
                            小差异,为四舍五入造成。



                                        1-1-24
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


        二、本次发行的有关当事人

     (一)保荐人(主承销商):中天国富证券有限公司

 法定代表人      王颢
                 贵州省贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城 B 区金融商务区集中商业
 住所
                 (北)
 电话            0851-82214277
 传真            0755-28777926
 保荐代表人      常江、彭德强
 项目协办人      李志斌
 项目组成员      徐莉璇、刘媛、林嘉伟(离职)、刘柳、劳心、曹振杰、孙浩淼

     (二)律师事务所:北京市康达律师事务所

 负责人          乔佳平
 住所            北京市朝阳区幸福二村 40 号楼 40-3 四层-五层
 电话            010-50867666
 传真            010-65527227
 经办律师        李赫、石志远、张伟丽、杨俊哲

     (三)会计师事务所:中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)

 负责人          石文先
 住所            武汉市武昌东湖路 169 号众环大厦
 电话            027-86791215
 传真            027-85424329
 经办会计师      宋其美、张梅婷

     (四)资产评估机构:北京华亚正信资产评估有限公司

 法定代表人      姜波
 住所            北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 楼 9 层 1001 内 05 单元
 电话            010-85867570
 传真            010-85867012
 经办资产评估
                 王建明、鲁明健
 师




                                        1-1-25
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (五)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司

 住所            深圳市福田区莲花街道深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 25 楼
 电话            0755-21899999
 传真            0755-21899000

     (六)申请上市的证券交易所:深圳证券交易所

 住所            深圳市福田区深南大道 2012 号
 电话            0755-88668888
 传真            0755-82083295

     (七)收款银行:贵阳银行股份有限公司南明支行

 户名            中天国富证券有限公司
 账号            10510124800000048

        三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况

     公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间
不存在任何直接或间接的股权关系或其他权益关系。

        四、本次发行的主要时间表

              工作安排                                      日期
刊登初步询价公告日期                 2021 年 9 月 29 日
初步询价日期                         2021 年 10 月 12 日
刊登发行公告日期                     2021 年 10 月 15 日
申购日期                             2021 年 10 月 18 日
缴款日期                             2021 年 10 月 20 日
                                     本次股票发行结束后将尽快申请在深圳证券交易
股票上市日期
                                     所创业板挂牌上市




                                        1-1-26
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                           第四节 风险因素

     投资者在评价本次发行及做出投资决定时,除本招股说明书已披露的其他信
息外,应慎重考虑下述各项风险因素。以下各项风险因素可能直接或间接对公司
生产经营、财务状况和持续盈利能力产生不利影响。

      一、创新风险

     化学药品原料药制造属于技术密集型行业,具有跨专业应用、多技术融合、
技术更新快等特点,不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品,不仅是企业生存
发展的基础,更是推动企业不断进步和发展的原动力,上述目标的实现需要企业
具备持续的创新能力。一方面,公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理
体系和强大的研发团队,以保证公司具备持续的创新能力;另一方面,公司需要
具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路,持续进行新技术和新产品的研发,
并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条
件,将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。

      二、技术风险

     (一)新产品研发不及时或失败的风险

     1、新产品研发不及时的风险

     公司自成立以来始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术
进步,公司的长期竞争力取决于能否在保持现有产品的基础上,不断研发及向市
场推出新产品。新产品研发需要公司管理层具备敏锐的市场洞察力,在是否要进
行新产品的研发以及何时进行新产品的研发方面能够及时做出决策并推动相关
部门执行。核苷(酸)类药物的应用领域广泛且新产品不断出现,如果公司不能
掌握核苷(酸)类产品的发展趋势进而及时进行新产品的研发,可能导致新产品
研发不及时的风险。

     2、新产品研发失败的风险

     公司新产品研发需要经过小试、中试、放大生产等多个环节,中间任何环节
的失败都可能导致产品研发的失败。同时,在产品研发过程中,公司需要时刻关
注市场同类产品的情况,如市场同类产品较公司正在研发的产品在工艺、成本或

                                 1-1-27
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


对环境的影响等方面更有优势,可能导致公司相关产品的研发被迫终止。

     另外,对于原料药产品,由于其生产和销售需得到药品监管部门的批准,因
此其研发过程更加复杂。原料药产品在完成内部研发后需向药品监管部门申请评
审备案,评审备案通过后才可以进行生产并向客户销售;同时,受多种因素的影
响,原料药评审备案周期通常较长,且存在备案不通过的情形,部分产品即使最
终通过药品监管部门的评审而被允许生产和销售,但可能因错过合适的市场切入
时点从而导致其市场价值大幅下降。

     综上,公司存在新产品研发失败的风险。

     (二)核心工艺技术保密风险

     公司拥有的核心工艺技术是公司保持核心竞争力的重要保证,一旦核心工艺
技术泄露,将对公司产品的市场竞争力产生不利影响。

     (三)核心技术人员流失风险

     研发团队尤其是核心技术人员的稳定性关系到公司能否保持行业内的技术
优势、经营的稳定性及可持续发展,随着国内化学原料药制造行业的快速发展和
竞争的加剧,同行业公司对技术人才,尤其是对核心技术人才的需求不断增加,
公司面临核心技术人员流失的风险。

     (四)技术工艺升级迭代风险

     医药制造行业是技术密集型行业,研发能力是医药制造企业的核心竞争能力,
对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、
技术更新快等特点,集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选
择、工艺控制等方面,技术密集程度高于普通精细化工行业。不断研发新产品、
优化现有工艺,不仅是医药制造企业生存发展的关键,更是推动整个医药制造行
业不断进步和发展的原动力。

     经过近二十年的发展,公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体研发和生产
领域积累了丰富的生产工艺开发、改进经验。如果在公司产品生产工艺相关领域
出现突破性研发进展,而公司的产品、人才引进或技术更新落后于行业的快速发
展,则公司以往积累的产品开发经验和技术优势将难以保持,公司将面临技术升


                                   1-1-28
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


级迭代带来的风险。

      三、经营风险

     (一)市场风险

     原料药及医药中间体的研发、生产和销售为公司核心业务,该行业的国际化
分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快
向发展中国家转移,中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口
国家。但是,国际原料药产业加快向中国等发展中国家的转移也吸引着新的企业
进入该领域,同时部分市场参与者扩大产能参与市场竞争。随着原料药及医药中
间体行业部分竞争者实力的增强以及新竞争者的加入,公司面临市场竞争加剧的
风险。

     (二)产品风险

     1、产品价格下降风险

     公司主要产品为核苷(酸)类原料药及医药中间体,产品价格主要受到市场
竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧,竞争对手可能采用
低价策略抢占市场份额,公司产品价格可能会受到不利影响;另外,在未来下游
客户与公司供需关系发生变化时,公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长
期合作关系。因此,公司面临产品价格下降的风险。

     2、产品毛利率波动风险

     受行业及市场因素影响,公司部分主要产品报告期内毛利率存在较大的波动,
例如,报告期各期胞嘧啶的毛利率分别为 37.96%、43.67%和 18.27%,利巴韦林
的毛利率分别为 46.58%、32.20%和 59.36%。导致公司主要产品毛利率波动的影
响因素包括产品销售价格和生产成本,其中产品销售价格为主要影响因素。

     影响主要产品销售价格的因素主要包括监管环境变化、行业政策变化、下游
需求变化以及市场竞争等,例如,环保监管的加强导致原料药行业“小散乱”状
况得到改善,行业整体毛利率得到提高;限制“门诊输液”政策导致利巴韦林的
市场需求下降,大量生产厂家退出生产,市场供给大幅减少,同时,市场供需的
波动导致利巴韦林的市场价格出现较大的波动;受新冠病毒疫情影响,印度制药


                                 1-1-29
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


企业开工不足,胞嘧啶的市场需求减少从而导致其市场价格在 2020 年出现下降;
此外,受市场竞争加剧影响,包括胞嘧啶在内的部分主要产品的市场价格在一定
期间内出现下降。

     公司产品具有多元化和一体化特征,报告期各期,公司主营业务毛利率分别
为 45.34%、41.06%和 43.37%,总体较为稳定。但单个产品毛利率的波动依旧可
能长期受到行业及市场等多方面因素影响,公司面临产品毛利率波动较大的风险。

     3、产品替代风险

     公司主要产品的下游药品应用领域涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域,
部分主要药品在其应用领域具有重要地位,占据较大的市场份额,但不排除随着
时间的推移、用药量的积累,有新的不良反应显现出来,对其应用及销售产生不
利影响,进而对公司的相关产品产生不利影响。同时,随着现代医学的发展以及
化学、生物技术的进步,相关疾病的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现
重大突破,可能导致对现有药品产生重大冲击。最后,公司主要产品的下游药品
大部分已被纳入医保目录,大部分尚未纳入带量采购目录,如未来相关药品被调
出医保目录,或相关产品未来纳入带量采购目录但公司下游客户未在相关药品的
带量采购中中标,将对公司的相关产品产生不利影响。

     同时,随着技术的不断进步,原料药或医药中间体的技术水平和生产工艺可
能会发生变化,如果企业的产品工艺路线不具有竞争力,同时企业无法通过研发
投入重新使产品取得竞争优势,则存在产品因技术进步被替代的风险。

     (三)客户流失风险

     报告期内,公司产品销售到境内外二十多个国家和地区,逐步覆盖国内外众
多原料药和制剂企业,与中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、
华润双鹤利民药业(济南)有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa
Hakko Baio K.K(协和发酵生化株式会社)、Sicor de mexico,S.A.de C V(以色列
梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司)等原料药和制剂企业、贸易商建立了
长期合作关系。公司与客户保持良好的合作关系需要具备强大的研发实力、稳定
的产品交付能力和优质的客户服务能力。上述能力的保持及提升需要公司在管理、
研发、生产、销售等方面不断优化及改进,如果公司未来不能在上述方面持续优


                                  1-1-30
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


化改进从而不断满足客户的需求,则公司面临客户流失的风险。

     (四)采购风险

     1、原材料采购价格波动风险

     公司原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工品和大宗化学原
料等。受市场供求关系、环保监管等因素的影响,公司部分原材料的价格在报告
期内波动较大,例如,乙腈 2019 年的平均采购价格较 2018 年上涨 38.04%,2020
年的平均采购价格较 2019 年上涨 16.08%;三氮唑甲酯 2019 年的平均采购价格
较 2018 年下降 9.34%,2020 年的平均采购价格较 2019 年上涨 1.83%。将报告期
各期主要原材料的实际采购成本与根据基期价格(2017 年价格)计算的成本进
行对比,2018 年、2019 年和 2020 年主要原材料采购成本分别增加了 967.41 万
元、1,067.48 万元和 907.77 万元,占各期主营业务成本的比例分别为 4.54%、
4.71%和 3.12%。为应对主要原材料价格波动对公司经营业绩产生的不利影响,
公司采取了长短期措施相结合的方式,包括对原材料价格波动进行预判并提前调
整库存、持续的工艺进步和生产过程的精细化控制。如果公司对原材料价格波动
的预判出现失误,或通过工艺进步和生产过程的精细化控制仍不能有效控制成本
的上升幅度,且如公司不能将原材料波动带来的风险向下游客户进行有效传递,
公司将面临原材料采购价格波动带来的风险。

     2、原材料采购稳定性风险

     报告期内,公司主要原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工
品和大宗化学原料等。公司所需的原材料大部分在国内市场上供应充足,由公司
采购部门根据订单情况和库存情况向国内合格供应商进行采购。随着国内安全、
环保等相关监管环境的不断趋严,如果公司的上游供应商因不能持续满足相关监
管要求而导致其对公司的原材料供应出现中断,公司在短期内又不能找到合适的
替代供应商,将对公司原材料采购的稳定性产生不利影响。

     (五)安全生产风险

     公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用,如使用管理不当则可能造
成火灾、爆炸、中毒事故;若操作不当或设备老化失修,也可能导致安全事故的
发生,从而对公司正常生产经营造成不利影响。

                                  1-1-31
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (六)药品带量采购政策影响风险

     根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》
(国办发〔2019〕2 号),从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选
试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体,下游主要
制剂十余种,目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过
一致性评价,其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业,因此,公司现有主要产
品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低,短期内对公司经
营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时,公司主要中间体产品主要向境
外市场进行销售,受境内带量采购政策的影响较小。

     截至目前,国家有关部门共组织五批药品带量集中采购,涉及品种超百种,
入选制剂品种价格大幅下降,相关产品由少数中标企业供应。一方面,如果原料
药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标,将导致相关原料药产品的销
售出现下降,如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商,将导致
其产品销售受到不利影响;另一方面,在药品集中采购后,大部分制剂产品价格
未来将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,可能会将价格下降压力部分向成
本端转移,导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品,
其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录,销售未受到带量采购政策的影
响,但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户,因此,如未来其下游制剂纳
入带量采购,则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。

     (七)境外市场风险

     报告期内,公司产品境外主要销售地区包括印度、日本、欧盟等国家和地区,
公司产品除直接销售至印度市场外,还通过境内外贸易商间接销售至印度市场,
印度市场为公司部分产品的主要境外销售市场。印度是世界上最大的仿制药生产
和供应国,但由于产业发展基础以及国际分工的影响,印度用于药品生产所需的
原料药和医药中间体超过 70%来自于向中国进口。

     2020 年以来,受新冠病毒疫情以及国际政治形势急剧变化的影响,中印在
边境地区发生局部摩擦,从而引发印度国内产生“反华行动”。但由于印度在药
品生产方面对中国原料药和医药中间体的依赖,上述摩擦与“反华行动”尚未对


                                  1-1-32
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司在印度市场的销售产生重大不利影响。但如果未来国际政治形势继续恶化以
及印度国内的“反华行动”进一步升级和扩大,则可能会对公司的生产经营产生
重大不利影响。

     (八)美国 FDA 禁令风险

     2016 年 8 月 19 日,公司收到美国 FDA 出具的《警告信》(320-16-28),
公司及子公司新乡制药因在生产、加工、包装或贮存的方法、设施或控制方面不
符合美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)的要求,美国 FDA 向公司发送
邮件,通知复审通过前禁止公司在位于新乡市德源路与牧野大道交叉路口及子公
司位于北干道建设西路 30 号的生产厂区生产的所有药品出口至美国市场。目前
公司正在根据 FDA 已认可的整改报告进行整改,禁令暂未解除,存在短时间段
内无法解除禁令风险。虽禁令仅针对美国市场且禁止向其出售的为药品,不涉及
中间体及其他产品,考虑到禁令前后公司及子公司出口至美国市场的销售金额占
公司同类产品境内外总销售金额的比例较低,该禁令目前未对公司的正常生产经
营造成重大不利影响,但仍存在其他境外市场客户因上述禁令取消向公司采购等
间接不利影响。

     (九)与新冠病毒肺炎治疗药物相关的产品收入及利润下降导致的业绩下
滑风险

     2019 年底,新冠病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来
的疫情,部分知名药企开始研发具有治疗作用的抗病毒“新药”,其中一款为
EIDD-2801,具有治疗 COVID-2019 以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因
该类新型药物 EIDD-2801 对尿苷的需求增加,公司 2020 年尿苷销售收入大幅增
加,由此新增销售收入 5,334.73 万元,占当期营业收入的比例为 10.10%,新增
毛利额 3,313.93 万元,占当期毛利总额的比例为 14.73%。

     但是,鉴于 EIDD-2801 在其治疗方面仍处于临床试验阶段,确切疗效尚未
完全证实,若 EIDD-2801 的进一步试验效果不及预期,或全球新冠病毒快速得
到控制,则公司尿苷可能因市场需求减少而导致销售收入下降,进而给公司带来
业绩下滑的风险。

     (十)新乡制药搬迁风险


                                  1-1-33
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     1、新乡制药搬迁对生产经营的影响

     根据新乡市人民政府《关于印发新乡市城镇人口密集区危险化学品生产企业
搬迁改造工作实施方案的通知》,新乡制药需要在 2020 年年底前完成搬迁。由
于受到新冠病毒疫情等多种外部因素影响,新乡制药新厂区的建设存在一定滞后,
未能在 2020 年底前完成搬迁,经政府同意后,延期至 2021 年 6 月底前完成搬
迁。2021 年 4 月底,新乡制药老厂区已全面停止生产,新厂区已投入使用,其
中,胞磷胆碱钠和利巴韦林生产线已正式投入使用;肌苷和阿昔洛韦两个生产线
已于 2021 年 8 月 17 日完成药品 GMP 符合性检查,预计于 2021 年 10 月完成药
品变更备案后即可投入使用。

     对于新厂区所生产的原料药产品,本次新厂区搬迁不涉及产品生产工艺的变
更,但涉及原料药生产地址变更,原料药客户根据企业内部管理要求履行内部认
证备案程序后即可向发行人进行采购。截至目前,新厂区胞磷胆碱钠生产线的产
能利用率已经接近 70%,主要境内客户已完成产品生产场地的变更审计工作和变
更认证工作;大部分主要境外客户已完成变更认证。对于利巴韦林,发行人已向
客户寄送样品和资料,正在开展客户认证工作,预计 2021 年年底前可得到主要
客户的认可。肌苷和阿昔洛韦待完成药品变更备案后开展客户认证工作。目前,
新厂区过渡期内相关原料药产品库存储备充足,不会对销售产生重大不利影响。
截至目前,相关产品的客户沟通及认证工作正在按照计划顺利推进,未出现新厂
区产品不符合客户要求的情况。由于已投产产品的客户认证工作需要一定的周期,
尚未正式投产的产品需要在完成 GMP 符合性检查及药品变更备案后方可开展客
户认证工作,同样需要一定的周期。因此,新乡制药新厂区在未来较短的时间内,
部分产品可能面临实际产能低于设计产能的风险。

     2、与搬迁补偿相关的不确定风险

     根据新乡市人民政府《新乡制药股份有限公司搬迁改造补偿方案(征求意见
稿)》,按照“先建后搬,建新拆旧”的原则,市政府依据第三方中介机构的评
估结果为依据,对新乡制药搬迁涉及的土地、建(构)筑物、机器设备进行补偿,
补偿资金列入土地征收成本,结合企业实际搬迁及土地出让进度分批支付补偿金。
根据政府选聘的资产评估机构对新乡制药拟整体搬迁所涉及的部分资产进行的
评估,截至评估基准日 2020 年 12 月 31 日,新乡制药相关资产的评估值为

                                  1-1-34
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


28,514.87 万元;截至 2021 年 4 月 30 日,新乡制药搬迁涉及的资产账面净值约
为 3,571.00 万元。

     根据评估机构对新乡制药的评估,新乡制药相关资产的评估值高于老厂区拆
除前的账面固定资产及无形资产净值,政府以评估值为基础对新乡制药进行补偿
预计会增加发行人的净利润。但是,由于新乡制药尚未与新乡市人民政府签订最
终的补偿协议,新乡市人民政府尚未开始向新乡制药支付搬迁补偿款,因此,因
新乡制药搬迁所增加的净利润金额及其实现时间具有不确定性。同时,由于政府
支付补偿资金的进度依赖于相关土地的出让进度,因此,新乡制药与新乡市人民
政府在签订最终的补偿协议后,相关补偿资金的收取时间存在不确定性。

      四、内控风险

     本次发行上市后,随着募集资金的到位和投资项目的实施,公司资产规模将
迅速增加,销售规模也将迅速扩大,对公司经营管理、资源整合、持续创新、市
场开拓等方面提出了更高的要求,经营决策和风险控制难度将进一步增加,公司
管理团队的管理水平及控制经营风险的能力将面临更大考验,如果公司不能采取
措施有效应对,可能面临内部控制风险。

      五、财务风险

     (一)存货管理及跌价风险

     通常情况下,公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而,
由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响,公司很难达
到生产、库存与市场需求的有效匹配,一方面可能导致因库存不足而无法及时满
足客户的需求,另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。报告期
各期末,报告期各期末,公司存货余额分别为 12,389.28 万元、14,407.44 万元和
16,766.51 万元,存货跌价准备余额分别为 1,289.24 万元、1,314.77 万元和 776.64
万元,公司面临存货管理及跌价风险。

     (二)应收账款回收风险

     报告期各期末,公司应收账款余额分别为 6,346.76 万元、3,275.73 万元和
4,372.27 万元,占当期营业收入的比例分别为 16.23%、8.49%和 8.28%。报告期


                                   1-1-35
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


内,除个别客户由于其自身经营不善等原因导致回款较慢或导致应收账款损失以
外,公司主要客户回款情况良好,应收账款整体回款风险较小。但如果整体经济
环境、下游客户所处行业发生重大不利变化或客户经营不善,仍将导致公司应收
账款回收风险增加,从而对公司经营业绩和运营效率产生不利影响。

     (三)偿债风险

     报告期内,随着业务规模的不断增加以及固定资产投资对经营活动产生的现
金流的占用,公司有息负债规模处于较高水平,报告期各期末,公司有息负债余
额分别为 20,595.50 万元、17,632.90 万元和 17,557.03 万元。公司偿债能力、流
动性的保持依赖于公司资金管理能力、经营活动产生现金流量的能力以及银行贷
款到期后能否继续获得银行支持而顺利获得贷款,如公司管理层不能有效管理资
金支付、未来公司经营情况发生重大不利变化或相关银行贷款到期后不能获得续
贷,公司将面临偿债风险。

     (四)企业所得税优惠政策变动风险

     2015 年 8 月 3 日,公司通过河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省国
家税务局、河南省地方税务局复审,取得编号为 GF201541000061 的高新技术企
业证书,企业所得税享受高新技术企业 15%的优惠税率,有效期为三年。2018 年
9 月 12 日,公司通过河南省科学技术厅、河南省财政厅、国家税务总局河南省
税务局复审,取得编号为 GR201841000427 的高新技术企业证书,有效期三年,
企业所得税继续享受高新技术企业 15%的优惠税率。

     报告期各期,公司高新技术企业所得税优惠金额占利润总额的比例分别为
5.93%、8.94%和 5.51%,高新技术企业所得税优惠政策对公司经营业绩有一定影
响。若相关资质到期后,公司未能通过国家主管部门的重新认定或未来国家相关
政策发生变化,公司将不能继续享受有关税收优惠政策,利润水平将受到一定程
度的不利影响。

      六、法律风险

     (一)部分房产暂未取得房产证的风险

     公司生产经营所涉及的土地及房屋建筑物数量较多,规模较大,公司及其子
公司土地及绝大部分房产均已取得产权证,但仍存在部分自建房屋因历史久远未
                                  1-1-36
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


及时办理规划、施工等手续许可暂未取得房产证的情形,存在被拆除或处罚的风
险。

     该等暂未取得房产证的自有房产占公司房屋建筑物总面积的比例较低,主要
系仓储及生产配套用房,不属于重要生产经营场地,搬迁或拆除的成本较低,公
司已与相关政府部门积极沟通,正在向主管部门申请补办审批手续,推进完善房
屋产权手续,但公司及其子公司该等房产仍存在无法办妥产权证而被拆除或被处
罚的风险,从而可能对公司产生不利影响。

       (二)环保风险

     公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业,在生产过程中会
产生废水、废气和固体废弃物。近年来,随着国家经济增长模式的转变和可持续
发展战略的全面实施,环境治理标准日趋提高,环保监管持续加强,在未来的生
产过程中,如果公司不能持续进行环保投入,或由于人员操作等问题导致环保设
备使用不当或废物排放不合规等情况发生,可能导致公司面临环保处罚的风险。

       (三)主要经营资质续期的风险

     公司主要从事核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售,根据
《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》《药品生产质量管理规范》等相
关法律法规的规定,公司须向有关政府机构申请并取得许可证及执照,包括药品
生产许可证、药品 GMP 证书、药品国际注册证书等。前述证书均有一定的有效
期,在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后,方可延续前述主要经
营资质的有效期。若公司未能在相关执照、认证或者登记有效期届满时换领新证
或变更登记,将不能继续生产有关产品,从而对公司的正常经营造成不利影响。

       七、募集资金投资项目实施风险

       (一)募集资金投资项目风险

     公司本次募集资金投资项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设项
目、拓新医药研究院建设项目和补充流动资金,未来在项目实施过程中,可能受
到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响,从而影响项
目的按期实施或预期效益的实现。


                                      1-1-37
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (二)即期回报被摊薄风险

     由于本次募集资金投资项目需要一定的建设期,且募集资金投资项目产生收
益也需要一定的运行时间,因此,综合考虑股本增加及募投项目产生的效益短期
内尚不能充分体现等因素,在完成本次发行后,预计短期内公司每股收益和净资
产收益率将出现一定程度的下降,存在即期回报被摊薄的风险。

      八、发行失败的风险

     公司本次发行前股本总额为 9,450 万元,拟发行不超过 3,150 万股人民币普
通股,占发行后总股本的比例不低于 25%,并选择《深圳证券交易所创业板股票
上市规则(2020 年修订)》2.1.2 条第一款“最近两年净利润均为正,且累计净利
润不低于 5,000 万元”作为上市标准。

     本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资
者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响,本次发行存在认购不足从而导
致发行失败的风险。

      九、新冠病毒疫情等不可抗力风险

     2020 年 1 月以来,新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020 年 1 月 20 日,国
家卫健委发布公告,将新冠病毒肺炎纳入法定传染病乙类管理,采取甲类传染病
的预防及控制措施。2020 年 3 月 11 日,WHO 宣布,经评估后认为新冠病毒疫
情已具备全球大流行特征。自 2020 年 3 月开始,公司已正常复工,全部生产及
管理人员均已返岗,生产经营活动已正常开展,但国内疫情尚未完全消除,且国
外疫情仍呈现增长态势。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口海外市场的
比例较高,因此,国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销
售产生不利影响,从而在一定程度上影响公司的经营业绩。

     此外,战争、自然灾害等其他不可抗力事件的发生也可能给公司的生产经营
和盈利能力带来不利影响。

      十、暴雨灾害未对发行人生产经营造成重大不利影响

     2021 年 7 月 17 日至 7 月 23 日,公司所在地河南省新乡市遭遇罕见特大暴
雨(以下称“雨灾”),造成新乡市下辖牧野区、凤泉区、卫辉市、辉县市等 10

                                   1-1-38
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


个县市区 132 个乡镇受灾。

     公司现拥有两个生产厂区,分别为位于新乡市高新区静泉西路的拓新药业厂
区和新乡市延津县产业集聚区的新乡制药新厂区。

     新乡制药新厂区位于新乡市延津县产业集聚区,由于地势较高,防范措施到
位,厂区生产活动正常进行,本次雨灾中财产基本未受到损失,未发生人员伤亡
的情况。

     拓新药业厂区所在的高新区地势相对较低,本次雨灾造成厂区积水,少部分
机器设备受损,未发生人员伤亡的情况。在雨灾开始前后,公司采取一系列措施,
努力降低雨灾对拓新药业厂区生产经营的不利影响,并组织人员积极参与厂区及
社会公益救灾活动。在生产方面,公司及时停止车间投料,于 2021 年 7 月 21 日
至 7 月 28 日期间全面停止生产;在设备管理方面,重点对储罐区进行加固,以
避免次生事故的发生;在存货管理方面,拓新药业厂区仓库建在地势较高处,公
司及时将车间物料转移至仓库,未造成存货损失;在销售方面,雨灾造成新乡市
对外物流中断,导致货物的交付出现延迟,公司销售人员及时与客户进行沟通并
得到客户的谅解,客户未出现取消订单的情况。同时,公司于 2021 年 1 月向中
国人民财产保险股份有限公司进行了投保,保险标的包括机器设备及流动资产
(存货),保险期间自 2021 年 1 月 30 日起至 2022 年 1 月 29 日止。

     截至 2021 年 7 月 29 日,拓新药业厂区已全面恢复生产;因物流中断导致的
延迟交付货物已全部发出,销售已恢复正常;公司受雨灾影响的经济损失总体较
小,且已获得保险公司理赔。

     综上,本次雨灾未对新乡制药新厂区造成不利影响;拓新药业厂区停产时间
较短,目前已全面恢复生产,销售活动已恢复正常,虽然少部分机器设备受损,
但公司提前进行了投保,未造成重大损失。因此,本次雨灾未对公司的生产经营
产生重大不利影响。




                                   1-1-39
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                           第五节 发行人基本情况

        一、发行人基本情况

 中文名称                       新乡拓新药业股份有限公司
 英文名称                       Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
 注册资本                       9,450 万元
 法定代表人                     杨西宁
 有限公司成立日期               2001 年 8 月 2 日
 股份公司成立日期               2012 年 3 月 1 日
 住所                           新乡市高新区静泉西路 398 号
 邮政编码                       453000
 电话                           0373-6351918
 传真                           0373-6351919
 互联网网址                     www.tuoxinpharm.com
 电子信箱                       tuoxinyyh@163.com
 负责信息披露和投资者关系的部
                                证券部
 门
 信息披露负责人                 阎业海
 信息披露负责人电话             0373-6351918

        二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况

     (一)有限公司设立情况

     有限公司成立于 2001 年 8 月 2 日,注册资本为 100 万元。

     2001 年 8 月 2 日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》
(新恒会验字(2001)第开 060 号),验证各股东已出资到位。同日,新乡市工
商局核发了注册号为 4107002410516 的《企业法人营业执照》。

     (二)股份有限公司设立情况

     2011 年 12 月 8 日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]
第 1487 号”《审计报告》,经审计确认,以 2011 年 10 月 31 日为审计基准日,
有限公司的账面净资产为 147,607,690.31 元。

     2011 年 12 月 27 日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评


                                     1-1-40
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


报字[2011]第 1066 号”《资产评估报告》,经评估确认,以 2011 年 10 月 31 日为
评估基准日,有限公司账面净资产评估值为 20,655.16 万元。

       2011 年 12 月 8 日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体
变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审
字[2011]第 1487 号”《审计报告》确认的账面净资产 147,607,690.31 元为基准,
按照 1:0.4065 的比例折成 6,000 万股,每股面值为 1 元,剩余 87,607,690.31 元
转作资本公积。

       2011 年 12 月 28 日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字
[2011]第 1108 号”《验资报告》,对拓新生化 8 位发起人股东以净资产认缴出资
的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本
已全额收到。

       2012 年 2 月 20 日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资
股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9 号),批准本次整体变更。

       2012 年 2 月 23 日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投
资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002 号)。

       2012 年 3 月 1 日 , 公 司 取 得 了 河 南 省 工 商 局 核 发 的 注 册 号 为
410700400001029 的《企业法人营业执照》。

       (三)发起人

       公司发起人为杨西宁、咸氏投资、新华联、路可可作、蔡玉瑛、渠桂荣、董
春红、王秀强,公司设立时的股权结构如下:

 序号               股东名称             股份数量(万股)          持股比例(%)
   1                  杨西宁                          2,220.00                 37.0000
   2         ShenglinHoldingCo.Ltd.                   1,326.00                 22.1000
   3      北京新华联产业投资有限公司                   900.00                  15.0000
   4         路可可作企业有限公司                      561.00                   9.3500
   5                  蔡玉瑛                           387.00                   6.4500
   6                  渠桂荣                           294.00                   4.9000
   7                  董春红                           164.40                   2.7400



                                       1-1-41
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 序号               股东名称               股份数量(万股)          持股比例(%)
   8                 王秀强                              147.60                   2.4600
                  合计                                  6,000.00                100.0000

       (四)报告期内股本和股东变化情况

       公司于 2014 年 11 月 28 日取得股转公司出具的《关于同意新乡拓新生化股
份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函
[2014]2197 号),公司股票于 2014 年 12 月 17 日起在新三板挂牌公开转让。

       报告期期初,拓新药业的股权结构如下:

  序号             股东姓名/名称            股份数量(万股)         股份比例(%)
   1                  杨西宁                            3,333.50                 35.2751
   2          ShenglinHoldingCo.Ltd.                    1,989.00                 21.0476
   3       北京新华联产业投资有限公司                   1,350.00                 14.2857
   4          路可可作企业有限公司                        841.50                  8.9048
   5                  蔡玉瑛                              580.50                  6.1428
   6                  渠桂荣                              441.00                  4.6667
   7        新乡市伊沃斯商贸有限公司                      330.00                  3.4921
   8                  董春红                              246.60                  2.6095
   9                  王秀强                              221.40                  2.3428
          西南证券股份有限公司做市专用
   10                                                      68.95                  0.7296
                    证券账户
          中国中投证券有限责任公司做市
   11                                                      39.60                  0.4190
                  专用证券账户
   12                 孔繁馨                                2.40                  0.0254
   13                 肖述广                                1.20                  0.0127
   14                      刘军                             1.00                  0.0106
   15                 李根水                                0.80                  0.0085
   16                 刘小琴                                0.80                  0.0085
   17                 梁耀明                                0.50                  0.0053
   18                      李炬                             0.20                  0.0021
   19                 黄满祥                                0.20                  0.0021
   20                      阴皎                             0.20                  0.0021
   21         江西萬物药业有限公司                          0.20                  0.0021
   22                 阎业海                                0.15                  0.0016


                                         1-1-42
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  序号             股东姓名/名称            股份数量(万股)         股份比例(%)
   23                      余庆                             0.10                  0.0011
   24                 刘云鹏                                0.10                  0.0011
   25                 张中义                                0.10                  0.0011
                   合计                                 9,450.00                100.0000

     2019 年 3 月 25 日,公司召开 2019 年第二次临时股东大会,决议通过《关
于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议案》《关于拟申请
公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌对异议股东权益保护措施的议
案》等。

     2019 年 4 月 11 日,股转公司出具《关于同意新乡拓新药业股份有限公司股
票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2019]1191 号),
同意公司自 2019 年 4 月 16 日起终止在新三板挂牌。

     经中国证券登记结算有限公司查询,截至 2019 年 4 月 19 日,拓新药业的股
权结构如下:

  序号              股东姓名/名称            股份数量(万股)         股份比例(%)
    1                      杨西宁                        3,444.65                36.4513
    2           ShenglinHoldingCo.Ltd.                   1,989.00                21.0476
    3       北京新华联产业投资有限公司                   1,350.00                14.2857
    4           路可可作企业有限公司                       841.50                 8.9048
    5                      蔡玉瑛                          580.50                 6.1429
    6                      渠桂荣                          441.00                 4.6667
    7        新乡市伊沃斯商贸有限公司                      330.00                 3.4921
    8                      董春红                          246.60                 2.6095
    9                      王秀强                          221.40                 2.3429
    10                     孔繁馨                            1.70                 0.0180
    11                      刘军                             1.00                 0.0106
    12                     刘小琴                            0.80                 0.0085
    13                     李根水                            0.70                 0.0074
    14                     梁耀明                            0.50                 0.0053
    15                      李炬                             0.20                 0.0021
    16          江西萬物药业有限公司                         0.20                 0.0021


                                         1-1-43
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  序号              股东姓名/名称            股份数量(万股)        股份比例(%)
      17                   阎业海                           0.15                 0.0016
      18                   张中义                           0.10                 0.0011
                    合计                                9,450.00               100.0000

      自新三板终止挂牌至今,公司股本和股东未发生变化。

       三、发行人报告期内的重大资产重组情况

      报告期内,公司不存在重大资产重组情况。

      为促进业务体系更加完整,开拓和发展原料药业务,公司于 2005 年收购新
乡制药。

       (一)历史沿革

       1、国企改制并出售

      (1)第一次改制(内部改制)

      新乡制药成立于 1994 年 5 月 8 日,在出售给拓新有限之前进行过一次内部
改制。该次改制经过了评估以及相关审批程序,并于 1996 年 12 月完成,改制后
股权结构如下:

序号             股东名称           出资方式       股份数量(股)       持股比例(%)
  1            新乡市制药厂         净资产折股             12,603,381            92.6489
  2        李云雷等 5 名员工代表      货币                  1,000,000             7.3511
                      合计                                 13,603,381           100.0000

      (2)第二次改制(出售)

      2004 年 10 月 29 日,新乡制药制作《新乡制药股份有限公司改制方案》,启
动国有企业改制整体出让程序。

      2004 年 11 月 22 日,新乡市国资委出具《关于对新乡制药股份有限公司资
产评估项目予以核准的函》,核准以 2004 年 4 月 30 日为评估基准日,新乡制药
的净资产评估值为 2,132.40 万元。

      2005 年 1 月 27 日,新乡巨中元会计师事务所有限责任公司出具《审计报告》
(新巨会审(2005)20 号),经审计,截至 2004 年 12 月 31 日新乡制药净资产


                                        1-1-44
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


较截至 2004 年 4 月 30 日的经审计净资产减少 859.25 万元。

     2005 年 1 月 14 日,新乡制药召开职工代表大会并通过决议,同意新乡制药
企业改制方案及职工安置方案。

     2005 年 2 月 17 日,新乡市国有企业改革工作领导小组出具《关于新乡制药
股份有限公司改制方案的批复》(新企改[2005]6 号),同意新乡制药的改制方
案,具体批复如下:

     ①由拓新有限设立新公司,以承债方式取得新乡制药的产权,承担新乡制药
全部债权债务和相关法律责任,接收全部在职职工,职工工龄连续计算,接续各
项社会保险。

     ②依据新乡市国有资产监督管理委员会《关于对新乡制药股份有限公司资产
评估项目予以核准的函》确认的评估值 2,132.40 万元,经扣除基准日至 2004 年
12 月 31 日期间减少的净资产 859.25 万元以及职工安置费用 866.74 万元、为新
乡市保温瓶厂和新乡市第二塑料厂预留担保 874 万元费用后,确定新乡制药的净
资产为-467.59 万元。

     ③新公司以出让方式取得新乡制药的土地使用权(164.87 亩),出让金缴纳
比例为 20%,即 547.12 万元。由于新乡制药净资产为负,故 547.12 万元土地出
让金不再缴纳。

     ④原企业欠缴的各项社会保险金,由新公司与社保经办机构签订还款协议,
3 年内还清,免征滞纳金。

     ⑤新公司成立后,按照《公司法》和《新乡制药股份有限公司章程》的规定,
完善公司法人治理结构,制定内部管理制度。

     2005 年 8 月 8 日,新乡制药召开股东大会并作出决议,同意新乡市制药厂
将所持新乡制药予以出售。2005 年 8 月 11 日,新乡市产权交易中心出具了《产
权交易成交鉴定书》(新产权鉴(2005)025 号)。

     2006 年 8 月 21 日,新乡市国有企业改革领导小组出具《关于废止新乡制药
股份有限公司产权转让合同的批复》(新企改[2006]9 号),因新乡市人民政府
与拓新有限于 2005 年 8 月 11 日签订的《新乡制药股份有限公司产权转让合同》


                                   1-1-45
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


与新乡市国有企业改革领导小组出具的《关于新乡制药股份有限公司改制方案的
批复》(新企改[2005]6 号)文件批复中有关“同意由新乡拓新生化有限公司发起
设立新公司,以承债方式取得你公司产权,承担你公司全部债权债务和相关法律
责任,接受全部在职职工,职工工龄连续计算,接续各项社会保险”的批复意见
不符,同意废止《新乡制药股份有限公司产权转让合同》,按照新企改[2005]6 号
文件,由拓新有限发起设立的新公司重新与新乡市政府签订产权转让合同。

     2006 年 9 月 6 日,新乡市人民政府与拓新有限签订《关于解除新乡制药股
份有限公司产权转让合同的协议》,因双方对 2005 年 8 月 11 日签订的《新乡制
药股份有限公司产权转让合同》的合同条款理解上存在重大分歧,经协商一致,
同意解除该合同。

     2006 年 9 月 8 日,新乡市产权交易中心出具《关于撤销<新产权鉴(2005)025
号产权交易成交鉴定书>的决定》。

     2007 年 3 月 29 日,新乡市人民政府与拓新有限发起设立的新公司奥新生化
签订《新乡制药股份有限公司产权转让合同》,确定新乡市人民政府已将新乡制
药 7.35%的内部职工股清退完毕,持有新乡制药 100%的产权,约定由新乡市政
府将所持新乡制药 100%的产权转让给奥新生化,奥新生化以承债方式取得新乡
制药产权。

     2009 年 7 月 21 日,新乡市产权交易中心出具新交资(2009)06 号《产权交
易鉴定书》。

     为满足股份公司两名股东之要求,奥新生化与杨西宁于 2009 年 7 月 28 日签
订了《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将所持新乡制药 7.35%
股份转让给杨西宁。2009 年 7 月 26 日,新乡制药通过了《章程修正案》,约定
奥新生化持新乡制药 1,260.3381 万股,持股比例 92.65%;杨西宁持新乡制药 100
万股,持股比例 7.35%。

     2009 年 8 月 28 日,新乡市工商局核准了本次变更,并核发了《企业法人营
业执照》(注册号:410700100013493)。

     第二次改制(出售)后,新乡制药的股权结构为:



                                  1-1-46
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号               股东名称             出资方式      股份数量(股)      持股比例(%)
  1       新乡市奥新生化科技有限公司     净资产             12,603,381            92.6489
  2                 杨西宁                货币                1,000,000            7.3511
                           合计                             13,603,381           100.0000

      2、改制后的股本演变

      (1)2009 年 11 月,第一次股权转让

      2009 年 9 月 28 日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新
乡制药 92.65%股权转让给拓新有限。

      同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。

      同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,
约定奥新生化将其持有新乡制药 92.65%(对应 1,260.3 万股)的股权转让给拓新
有限。

      2009 年 11 月 11 日,新乡市工商局核准了上述变更。

      本次变更后,新乡制药的股权结构为:

序号               股东名称             出资方式      股份数量(股)      持股比例(%)
  1        新乡拓新生化股份有限公司      净资产             12,603,381            92.6489
  2                 杨西宁                货币                1,000,000            7.3511
                           合计                             13,603,381           100.0000
      注:新乡制药在办理本次工商变更登记时,因登记问题将注册资本 13,603,381 元登记为
13,603,000 元。

      (2)2012 年 11 月,第二次股权转让

      2012 年 3 月 2 日,新乡制药作出股东大会决议,同意杨西宁将持有的 7.25%
(对应 98.6397 万股)股权转让给拓新有限;同意杨西宁将其持有的 0.10%(对
应 1.3603 万股)股权转让给姜美杰;同意相应修订公司章程。

      同日,新乡制药通过了新的公司章程。

      2012 年 6 月 19 日,新乡制药作出股东大会决议,同意因拓新有限因发起设
立为股份有限公司,变更股东名称为“新乡拓新生化股份有限公司”



                                        1-1-47
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       2012 年 11 月 28 日,杨西宁与拓新生化签订《股权转让协议》,约定杨西宁
将其持有新乡制药 98.6397 万股转让给拓新生化;杨西宁与姜美杰签订《股权转
让协议》,约定杨西宁将其持有新乡制药 1.3603 万股转让给姜美杰。

       2012 年 11 月 7 日,新乡市工商局核准了上述变更。

       本次变更后,新乡制药的股权结构变更为:

序号              股东名称             出资方式      股份数量(股)     持股比例(%)
  1      新乡拓新生化股份有限公司    净资产、货币         13,589,397            99.9000
  2                姜美杰                货币                  13,603            0.1000
                           合计                           13,603,000           100.0000
      注:因新乡制药为股份有限公司,需要有至少两名股东,因此拓新生化决定由姜美杰代
拓新药业持有新乡制药 0.1%的股权。

       (3)2014 年 5 月,第三次股权转让

       2014 年 3 月 2 日,新乡制药通过股东大会决议,同意姜美杰将所持新乡制
药的 0.1%的股份,共计 13,603 股,转让给马付德;通过了新的公司章程。

       2014 年 3 月 27 日,姜美杰与马付德签订《股权转让协议》,约定姜美杰将
所持新乡制药 0.1%的股份转让给马付德。

       2014 年 5 月 5 日,新乡市工商局核准了上述变更。

       本次股权转让完成后,新乡制药的股权结构变更为:

序号              股东名称             出资方式      股份数量(股)     持股比例(%)
  1      新乡拓新生化股份有限公司    净资产、货币         13,589,397            99.9000
  2                马付德                货币                  13,603            0.1000
                           合计                           13,603,000           100.0000
      注:因新乡制药为股份有限公司,需要有至少两名股东,因此拓新生化决定由马付德代
拓新药业持有新乡制药 0.1%的股权。

       (4)2016 年 12 月,第一次增加注册资本

       2016 年 12 月 3 日,新乡制药通过股东大会决议,同意公司注册资本增加至
5,000 万元,新增注册资本 3,639.70 万元由拓新药业认缴。

       2016 年 12 月 8 日,新乡制药通过了相应公司章程修正案。

                                       1-1-48
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       2016 年 12 月 15 日,根据银行凭证,拓新药业向新乡制药出资 3,639.7 万元,
完成本次增资的注册资本实缴。

       2016 年 12 月 22 日,新乡市工商局核准了上述变更。

       本次增资后,新乡制药的股权结构变更为:

序号              股东名称             出资方式      股份数量(股)     持股比例(%)
  1      新乡拓新生化股份有限公司    净资产、货币         49,986,397            99.9728
  2                马付德                货币                  13,603            0.0272
                           合计                           13,603,000           100.0000

       (5)2017 年 12 月,第四次股权转让

       2017 年 12 月 19 日,马付德与刘伟平签署《股权转让协议》,约定马付德将
其持有的新乡制药的 13,603 股股份转让给刘伟平。

       本次股权转让后,新乡制药的股权结构变更为:

序号              股东名称             出资方式      股份数量(股)     持股比例(%)
  1      新乡拓新生化股份有限公司    净资产、货币         49,986,397            99.9728
  2                刘伟平                货币                  13,603            0.0272
                           合计                           13,603,000           100.0000
      注:因新乡制药为股份有限公司,需要有至少两名股东,因此拓新药业决定由刘伟平代
拓新药业持有新乡制药 0.0272%的股权。

       (6)2019 年 12 月,第五次股权转让

       2019 年 12 月 5 日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平
将其持有的新乡制药的 13,603 股股份转让给希诺商贸。

       本次股权转让后,新乡制药的股权结构变更为:

序号              股东名称             出资方式      股份数量(股)     持股比例(%)
  1      新乡拓新生化股份有限公司    净资产、货币         49,986,397            99.9728
         新乡高新区希诺商贸有限责
  2                                      货币                  13,603            0.0272
                   任公司
                           合计                           13,603,000           100.0000
      注:为解决新乡制药历史上存在的股权代持问题,拓新药业成立全资子公司希诺商贸承
接刘伟平将代拓新药业持有的新乡制药 0.0272%的股权,本次股权转让后,新乡制药历史上


                                       1-1-49
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


存在的股权代持已还原。

     (二)关于新乡制药历史上少数股东说明

     2012 年 3 月至 2019 年 12 月期间,新乡制药小股东姜美杰、马付德、刘伟
平持有的 13,603 股股份均系为满足新乡制药股份公司身份而设置,实际系代拓
新药业持有,该代持已解除,具体情况如下:

     2012 年 11 月,杨西宁将其个人所持有的新乡制药全部 7.35%的股份(对应
100 万股)转让至拓新生化。因股份公司需要至少两名股东,经拓新生化安排,
由其员工姜美杰代为持有新乡制药 13,603 股,占 0.1%的股份(以下简称“标的股
份”)。后根据公司安排,该股份依次转让给马付德、刘伟平持有。

     为还原上述股权代持,同时满足股份公司至少两名股东的要求,拓新药业设
立希诺商贸,于 2019 年 12 月受让刘伟平代持的标的股权,至此刘伟平代持的新
乡制药 13,603 股股权通过希诺商贸还原,拓新药业直接持有 99.97%新乡制药股
权,通过希诺商贸间接持有剩余 0.03%新乡制药股权。

     姜美杰、刘伟平、马付德经访谈确认,其代拓新药业持有新乡制药股份的事
项不存在任何诉讼、争议、纠纷或潜在纠纷。

     拓新药业、新乡制药、杨西宁分别出具《确认函》,确认新乡制药为股份有
限公司,需要有至少两名股东,因此拓新药业决定依次由其员工姜美杰、马付德、
刘伟平代拓新药业持有新乡制药少数股权。上述代持已还原,不存在未了结事项,
不存在纠纷或潜在纠纷。

     (三)主管部门对新乡制药改制过程的确认意见

     2020 年 11 月 21 日,新乡市人民政府已出具《新乡市人民政府关于新乡制
药股份有限公司历史沿革有关事项确认的函》,确认新乡制药改制程序合法有效。

      四、发行人在其他证券市场的挂牌情况

     (一)发行人在新三板挂牌及终止挂牌情况

     公司股票于 2014 年 12 月 17 日起在新三板挂牌并公开转让,并于 2019 年 4
月 16 日起终止挂牌,具体情况如下:

     1、挂牌情况

                                   1-1-50
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      2014 年 6 月 20 日,公司召开 2014 年第二次临时股东大会,审议通过《关
于公司股票申请在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的议案》等。2014
年 11 月 28 日,公司取得股转公司出具的《关于同意新乡拓新生化股份有限公司
股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2014]2197 号),于
2014 年 12 月 17 日起在新三板挂牌,证券简称“拓新股份”(2017 年 9 月证券简
称变更为“拓新药业”),证券代码 831508。

      2、终止挂牌情况

      2019 年 3 月 25 日,公司召开 2019 年第二次临时股东大会,审议通过《关
于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议案》《关于拟申请
公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌对异议股东权益保护措施的议
案》等。2019 年 4 月 11 日,股转公司出具《关于同意新乡拓新药业股份有限公
司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2019]1191 号),
同意公司自 2019 年 4 月 16 日起终止在新三板挂牌。

      3、挂牌期间受到处罚情况

      新三板挂牌期间,公司未受到证监会及股转系统处罚。

      (二)新三板挂牌期间信息披露差异情况

      本招股说明书按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 28 号
—创业板公司招股说明书》的要求进行信息披露,与公司新三板挂牌期间的信息
披露存在一定的差异,具体情况如下:

      1、财务信息差异情况

      本招股说明书的报告期为 2018 年、2019 年和 2020 年,公司在新三板终止
挂牌之时尚未披露 2018 年年度报告,相关财务信息差异为因同一控制下合并畅
通实业导致的差异,具体情况如下:

 序号             差异内容                        差异情况说明
                                 因对规则认识不足,新三板挂牌时未将畅通实业、
  1      关联方及关联交易        海登姆认定为关联方,属于新三板信息披露遗漏,
                                 招股说明书将其作为关联方进行披露。

      (1)发行人新三板挂牌至对畅通实业完成收购前与畅通实业发生的关联交


                                   1-1-51
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


易或资金往来

     公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品
的研制、生产等方面具有较强实力。根据媒体公开报道,公司进行核苷(酸)类
产品的研发和生产,相关产品填补了国内空白,打破了日本对核苷市场的垄断,
缓解了国际核苷市场紧缺的局面,大幅度降低了市场价格,对国际国内基因工程
研究、核酸化学研究、医药等行业的发展和科技进步产生了极大的推动作用,相
关技术“系列核苷生产新工艺”于 2007 年 12 月获国家科学技术进步二等奖。公
司自成立以来专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体领域,坚持持续的研发投
入进行新产品、新技术和新工艺的研发,取得了丰硕的成果,确立了公司在相关
细分领域的行业地位。

     在公司具备一定的行业知名度与市场地位后,开始成为其他公司与竞争对手
的重点关注对象,历史上发生多次技术泄密事件,给公司的技术研发与生产经营
带来了不利影响,公司开始面临相关技术的保密工作。作为从事原料药及医药中
间体研发、生产的企业,无论是现有产品还是新产品,技术工艺的先进性决定了
其市场竞争力,因此,在进行技术保密时,通常将产品工艺作为保密的对象,而
产品工艺的保密尤以关键物料及核心催化剂最为关键。对于关键物料及核心催化
剂的保密,通常采用产品名称代码化等方式进行加密处理。在具体进行产品加密
的过程中,通常可以通过在企业内部和企业外部进行两种方式,而通过企业外部
进行通常能起到更理想的效果。

     自 2011 年以来,公司通过与畅通实业进行合作,畅通实业将从公司采购或
向第三方采购的原材料进行代码化后(更换包装、重新分装、更换标签等)销售
给公司(或子公司),从而达到公司技术工艺保密的目的。

     2019 年 12 月,公司购买畅通实业 100%的股权,畅通实业系公司实际控制
人杨西宁控制的企业,本次收购构成同一控制下的企业合并。自公司在新三板挂
牌至对畅通实业完成收购前,公司与畅通实业发生的关联交易或资金往来情况如
下:

     ①采购交易


                                 1-1-52
     新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                              单位:万元
       公司名称   交易内容      定价方式   2019 年度   2018 年度      2017 年度   2016 年度    2015 年度
                  磷酰胆碱
       畅通实业                 协商定价    2,798.55       3,178.74    2,407.95    1,637.86     1,318.07
                      等

          ②销售交易

                                                                                              单位:万元
       公司名称   交易内容      定价方式   2019 年度   2018 年度      2017 年度   2016 年度    2015 年度
                  辅料、催
       畅通实业                 协商定价    2,211.21       2,445.04    1,876.75    1,127.35       130.43
                    化剂等
         注:辅料、催化剂等为畅通实业向拓新药业或新乡制药采购相关产品,进行加密处理后
  体现的名称。

          ③资金往来

          公司新三板挂牌至对畅通实业完成收购前与畅通实业未发生非经营性资金
  往来。

          发行人与畅通实业之间的关联交易情况具体见招股说明书“第七节 公司治
  理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“(三)关联交易”之“3、偶发性
  关联交易”。

          (2)发行人新三板挂牌至今与海登姆发生的关联交易或资金往来

          海登姆成立于 2003 年 9 月,因未按规定在年检截止日期前申报历史年度年
  检,于 2008 年 12 月 26 日被上海市工商局嘉定分局吊销营业执照。公司新三板
  挂牌至今,与海登姆未发生关联交易或资金往来。

          2、非财务信息差异情况

          因报告期不同或信息披露准则要求、信息披露口径不同等导致公司在基本信
  息、股东及股本情况、主要资产及负债情况、对外投资情况、管理层人员构成、
  三会建立及运作情况等方面与新三板挂牌期间披露的情况相比存在差异。除上述
  原因外,其他原因导致的信息披露差异如下:

序号        差异内容                                           差异情况
                             本次申报文件披露新乡制药肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦三条生产线因建设
                             年代久远,建设时未办理环评手续,后经技术改造,并于 2015 年 12 月 23
         新乡制药已建
 1                           日取得该等生产线技术改造环评审批;另外本次申报文件披露新乡制药胞
         项目环评情况
                             磷胆碱钠生产线于 2011 年 1 月 18 日取得环保验收批复。挂牌申报文件未
                             披露上述事项,本次发行上市文件已根据事实情况准确披露。


                                                  1-1-53
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号       差异内容                                    差异情况
                          本次申报文件披露有限公司成立时间为 2001 年 8 月 2 日,而挂牌期间年
         有限公司成立     度报告披露有限公司成立时间为 2001 年 7 月 17 日。上述差异系因工作人
 2
         时间             员对此理解存在偏差,挂牌期间披露的为公司设立时股东会召开时间,本
                          次根据工商登记时间进行披露。

           五、发行人的股权结构和组织结构

          (一)发行人的股权结构

          截至本招股说明书签署之日,公司股权结构如下图:




          (二)发行人内部组织结构

          截至本招股说明书签署之日,公司内部组织结构如下图:




                                             1-1-54
  新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       截至本招股说明书签署之日,公司职能部门及其主要职责如下:

序号    部门名称                                   主要职责
                     负责监督检查公司贯彻执行国家政策和法律、法规及公司规章制度的情况;
                     监督检查内部控制制度的执行情况;负责审查公司财务收支和各项业务活
 1       审计部
                     动;拟定实施审计计划,检查、考核、评价公司各部门执行公司有关规章制
                     度的情况。
                     负责供应商管理和物料采购管理,根据物料需求,负责编制采购计划并实施
 2       供应部      采购,采购合同的签订和管理,了解分析供求市场的情况,收集并建立供应
                     商档案,会同相关部门进行评估选择工作,建立合格供应商名录。
                     负责产品的国际销售,参与制定销售计划,拟定外销产品销售价格,对外签
                     订销售合同;负责自营或委托出口产品的发运及货款催收回拢,以及自营出
                     口产品的销售开票、报告所需各类证书/证明的办理;开拓外贸销售市场,
 3       外贸部
                     建立外销网络;建立客户档案,确保产品售后的可跟踪性;负责产品售后服
                     务,接待客户来访,接受客户投诉,反馈到相关部门并监督投诉解决;收集
                     国内外市场信息、产品开发、市场需求趋势及营销方式等信息。
                     负责产品的国内销售,参与制定国内销售计划,拟定产品销售价格,对外签
                     订销售合同;负责产品发货及货款催收回拢;负责国内市场信息的收集、市
                     场调研和市场开发工作,建设并完善销售网络;建立客户档案,确保产品售
 4       销售部
                     后的可跟踪性;负责产品售后服务,接待客户来访,接受客户投诉,反馈到
                     相关部门并监督投诉解决;收集国内外市场信息、产品开发、市场需求趋势
                     及营销方式等信息。
                     负责仓库的物料和产品的保管、验收、入库、发放、出库等工作,负责仓库
                     管理中的出入库单、化验单等原始资料的收集、整理和归档工作,及时编制
 5       仓储部
                     相关的统计报表;负责与各部门的沟通协调,及时完成物料或产品的进出;
                     定期组织盘点库存。
                     负责制定设备(含特种设备)管理各项规章制度,负责对设备(含特种设备)
                     进行管理并做好记录。负责公司设备的设计、招标、采购的实施;督促制定
 6       设备部      设备的定期检修、大修和不定期检修计划并实施;负责对设备的所有档案资
                     料进行收集归档,监督检查确保设备的维护保养;根据产品改进或技改等需
                     要,对设备进行规划、选购及安装调试。
                     负责制定生产管理制度;根据公司产品销售计划,编制生产计划,并对生产
                     计划的完成情况进行检查;对产品的制造过程、工艺、安全卫生等执行情况
 7       生产部
                     进行监督管理;组织生产情况统计及生产运营分析;会同相关部门进行生产
                     工艺的验证;做好技术经济指标的统计和重要数据的汇总整理。
                     负责贯彻各项安全环保法律法规政策,组织制定安全环保管理制度,参与审
                     查安全环保技术规范,并监督检查执行情况;负责开展安全生产环境治理的
                     宣传工作,加强生产现场安全、环保的检查,督促整改各种隐患;进行安全
 8     安全环保部
                     环保日常管理,确保安全环保设施正常运行;掌握“三废”排放情况,建立环
                     保档案资料,加强“三废”治理;监控生产过程中存在的安全环保问题,组织
                     对安全及环境污染事件进行调查与处理。
                     负责组织完成公司下达的生产计划和各项任务;负责生产产品的安全生产
                     管理,确保安全生产及产品质量,督促管理人员、生产员工严格按照生产工
 9      生产厂区     艺规程和相关安全标准操作规程操作;组织相关人员加强对设备、器具的管
                     理和维护,保证安全生产顺利进行;落实“三废”治理措施,做好环境保护工
                     作;组织实施车间的技术改造、工作改革方案,推进车间技术进步。
                     负责制定公司基本建设、厂房改造、改建扩建、房屋修缮、道路修建等工程
                     的预算,并组织招标、施工等工作,负责与建设有关的建筑规划许可、建设
 10      基建部
                     施工许可、竣工验收、消防验收、办理不动产手续等工作,管理公司的土地
                     和房产。

                                          1-1-55
  新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号    部门名称                                  主要职责
                     建立健全公司质量保证体系;负责对生产全过程进行监督、控制、检查、指
                     导,负责原料、中间体、产品及样品的分析、检验;组织生产部门进行质量
 11    质量管理部    偏差分析,制订纠正措施并跟踪;负责调查、处理质量问题的投诉;会同供
                     应部进行供应商审计;负责组织官方和客户质量审计;负责国内外产品注
                     册、认证文件准备、申报和现场核查工作。
                     负责公司专利申请、技术成果鉴定、高新技术企业认定、财政补助项目申报
 12      项目部
                     等工作。
                     负责新产品的研制、开发、小试并按计划进行评审、验证、确认、鉴定等工
                     作;负责中试实验研究、验证和确认;负责公司生产技术综合管理,包括技
 13     研发中心
                     术分析和工艺改造;负责编制生产工艺技术相关的文件;负责组织公司技术
                     转让工作;负责组织公司的技术培训,协助生产部门完成技术改进。
                     建立与维护公司与政府部门等的公众关系,负责与政府部门等工作协调和
 14    公共关系部
                     有效沟通,协调处理公司重要来访和参观接待工作。
                     负责公司财务战略管理;负责制定公司财务、会计制度;编制与执行财务预
                     决算、收支计划、成本和费用计划、信贷计划、拟定资金筹措和使用方案;
 15      财务部      编制会计报表和财务分析,向股东、董事会、监事会提供财务会计信息;合
                     理筹划税收,保障公司纳税合法合规;协调和跟踪会计师事务所的审计工
                     作;配合公司审计部的内部审计工作。
                     负责公司安全保卫工作,负责公司消防工作,建立健全安全保卫、消防安全
 16      保卫部      规章制度,负责消防设施的管理,做好防盗、防火、防灾及日常的安全巡视
                     工作。
                     负责开展文秘、对外接待、后勤事务、企业宣传、工业化与信息化等工作;
                     负责做好对公文、函件的收发、传递和管理等工作;确保企业印章的安全;
 17    行政管理部    负责公司各类总结、报告、文件、通知的起草和发布;负责公司车辆调度和
                     管理;负责组织公司各种会议的通知、会场安排等工作;负责企业办公用品
                     的采购和管理。
                     参与制定人力资源战略规划,为人事决策提供建议和信息支持;促进人员的
                     优化配置,完善人事管理制度;协调各部门做好招聘相关工作;负责职工聘
 18    人力资源部    用、调职、解聘、辞职、退休等有关手续的办理工作,办理社会保险和住房
                     公积金工作;组织相关培训,保存培训记录;负责公司工资体系建设及工资
                     核算。
                     负责公司制度文件、各种合同、技术资料等档案的收集、归档、保管、统计
 19    档案管理部
                     和使用工作。
                     负责公司股东大会、董事会、监事会会务组织和会议文件起草工作,管理股
                     东大会、董事会、监事会会议文件及记录;负责维护与证券监督部门、证券
                     交易所、中国证券登记结算有限公司、媒体、各中介机构之间良好的公共关
 20      证券部
                     系;负责公司法定信息披露工作;负责投资者关系维护工作;负责公司定期
                     报告、临时报告等相关工作;负责公司股权日常管理工作;协助董事会制定
                     公司资本市场发展战略,为董事会决策提出合理化建议。
                     负责公司涉及法律事务的处理,并编写法律文书;处理公司业务相关诉讼或
 21      法务部      仲裁案件及纠纷;为公司提供各类法律政策的咨询支持工作;负责公司合同
                     起草、法律相关条款的审核,不断完善修订公司合同样本库。

        六、发行人控股、参股子公司基本情况

       (一)发行人控股子公司情况

       截至报告期末,公司拥有新乡制药、希诺商贸、畅通实业 3 家全资子公司。


                                         1-1-56
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     1、新乡制药

 成立时间                     1996 年 12 月 25 日
 注册资本                     5,000 万元
 实收资本                     5,000 万元
 注册地及主要生产经营地       新乡市延津县产业集聚区北区建文路 16 号
                                                 股东名称                     股权比例
 股东构成                     新乡拓新药业股份有限公司                           99.97%
                              新乡高新区希诺商贸有限责任公司                        0.03%
 主营业务及其与发行人主营业   原料药研发及生产、销售,为发行人主营业务的重要组
 务的关系                     成部分

     最近一年主要财务数据如下:

                                                                              单位:万元
            项目              总资产                 净资产                净利润
   2020.12.31/2020 年度          66,340.22               20,169.32              3,568.99
    注:以上财务数据已经中审众环审计。

     2、希诺商贸

 成立时间                     2019 年 7 月 26 日
 注册资本                     10 万元
 实收资本                     10 万元
                              河南省新乡市市辖区高新区新一街与科隆大道交叉口西
 注册地及主要生产经营地
                              南角(拓新药业内 513 号房间)
                                                 股东名称                     股权比例
 股东构成
                              新乡拓新药业股份有限公司                          100.00%
 主营业务及其与发行人主营业
                              未开展业务,为发行人持股新乡制药而设立
 务的关系

     最近一年主要财务数据如下:

                                                                              单位:万元
            项目              总资产                 净资产                净利润
   2020.12.31/2020 年度                14.67                  14.67                 -0.01
    注:以上财务数据已经中审众环审计。

     3、畅通实业

 成立时间                     2005 年 2 月 3 日



                                        1-1-57
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 注册资本                     300 万元
 实收资本                     300 万元
 注册地及主要生产经营地       新乡经济技术开发区经七路北段路东
                                           股东名称                        股权比例
 股东构成
                                新乡拓新药业股份有限公司                   100.00%
                              精细化工产品的购进、销售。畅通实业为发行人开展业
                              务提供辅助支持,具体为畅通实业将从发行人或其他第
 主营业务及其与发行人主营     三方处采购的原材料进行代码化后(更换包装、重新分
 业务的关系                   装、更换标签等)销售给发行人及其子公司,从而达到
                              公司技术工艺保密的目的。报告期内,除前述业务外,
                              畅通实业不存在其他经营业务。
                              2019.12.31/2019   2018.12.31/2018 2017.12.31/2017
                     科目
                                    年度             年度            年度
               总资产                    1,247.57                716.57            608.83
 收购前三      净资产                     520.67                 549.28            473.09
 年主要财
 务数据(万    营业收入                  2,798.72               3,178.77         2,407.95
 元)          净利润                      91.39                  76.19               82.85
               经营活动产生
               的现金流量净                96.07                  87.11            121.76
               额

     最近一年主要财务数据如下:

                                                                                单位:万元
            项目              总资产                   净资产                净利润
   2020.12.31/2020 年度           2,771.00                    661.94                 141.27
    注:以上财务数据已经中审众环审计。

     畅通实业主营业务为精细化工产品的购进与销售,为发行人开展业务提供辅
助支持,具体为畅通实业将从发行人或其他第三方处采购的原材料进行代码化后
(更换包装、重新分装、更换标签等)销售给发行人及其子公司,从而达到公司
技术工艺保密的目的。报告期内,除前述业务外,畅通实业不存在其他经营业务。
报告期内,畅通实业除 2019 年产生一笔尾料出售收入 0.80 万元(占畅通实业当
期营业收入的 0.03%)外,其所有的收入和利润均来自与发行人及新乡制药的交
易。

     报告期内,畅通实业配备了专门的财务核算人员,相关会计科目设置正确,
成本费用归集合理,能够严格按照相关会计准则进行独立会计核算,会计基础规
范。中审众环对发行人及畅通实业等子公司报告期内的财务报表按照中国《企业


                                       1-1-58
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


会计准则》进行审计并出具了“众环审字(2021)10087 号”标准无保留意见的
《审计报告》。

     报告期内,发行人和畅通实业独立经营、独立核算,畅通实业不存在由发行
人实际控制人、董事、监事、高级管理人员等关联方代为支付工资、代垫费用的
情形。

     2019 年 12 月,发行人购买畅通实业 100%的股权,畅通实业系发行人实际
控制人杨西宁控制的企业,杨西宁曾将其所持股权委托自然人马付德代持,马付
德的基本情况如下:

     男,中国国籍,无境外永久居留权,1965 年 6 月出生,身份证号码:
41070319650615****,高中学历,住址:河南省新乡市牧野区。1982 年 7 月至
1997 年,河北承德 82834 部队当兵,1997 年至 2004 年,在新乡市轻工业局负责
办公室工作;2005 年至今,在新乡市畅通实业有限公司负责生产经营,任总经
理。

     马付德与拓新药业实际控制人杨西宁相识多年,具有良好的信任关系,且负
责畅通实业的具体生产经营,因此,杨西宁委托马付德代持畅通实业股权。

     除代持畅通实业股权外,马付德自 2014 年 5 月至 2017 年 12 月期间为满足
新乡制药股份公司身份马付德自 2014 年 5 月至 2017 年 12 月期间曾代发行人持
有新乡制药 13,603 股的股权,该股权代持已还原,不存在未了结事项,不存在纠
纷或潜在纠纷,详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“三、发行人
报告期内的重大资产重组情况”之“(一)历史沿革、(二)关于新乡制药历史
上少数股东说明”,除上述情况外,马付德与发行人之间不存在其他关系及关联
关系。

     除上述情况外,报告期至今,马付德未持有其他公司股权。

       (二)发行人参股子公司情况

     截至报告期末,公司拥有南京安博新、海德森 2 家参股子公司。

       1、南京安博新

 成立时间                   2018 年 10 月 23 日


                                    1-1-59
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 入股时间                    2018 年 10 月 23 日
 注册资本                    500 万元
 实收资本                    250 万元
                             南京市江北新区新锦湖路 3-1 号中丹生态生命科学产业
 注册地及主要生产经营地
                             园一期 A 栋 1611 室
                                         股东名称                        股权比例
 股东构成                    新乡制药股份有限公司                               40.00%
                             江苏华阳制药有限公司                               60.00%
                             药品研发及生产(须取得许可或批准后方可经营);化
 经营范围                    工产品(不含危险化学品)销售。(依法须经批准的项
                             目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
                             控股方为江苏华阳制药有限公司,其主营业务为药品生
                             产与销售。根据国务院和国家药监局关于实施药品上市
 控股方及主营业务情况        许可持有人制度,子公司新乡制药与江苏华阳制药有限
                             公司合资设立南京安博新,目前主要在进行利巴韦林注
                             射液的一致性评价。

     最近一年主要财务数据如下:

                                                                             单位:万元
            项目             总资产                 净资产                净利润
   2020.12.31/2020 年度            260.58                  260.41                   4.46
    注:以上财务数据未经审计。

     2、海德森

 成立时间                    2000 年 5 月 30 日
 入股时间                    2003 年 9 月 8 日
 注册资本                    100 万元
 实收资本                    100 万元
 注册地及主要生产经营地      上海市奉浦工业区奉浦大道 111 号
                                         股东名称                        股权比例
                             上海科事发实业发展公司                             30.00%
                             新乡拓新药业股份有限公司                           23.00%
                             杨炳辉                                             15.00%
 股东构成                    戴文浦                                             12.00%
                             杜明韬                                             12.00%
                             李美琪                                                2.00%
                             陆美霞                                                2.00%
                             张晓容                                                2.00%

                                      1-1-60
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                            王监洵                                            2.00%
                            药物中间体,生物制品,生化试剂及实验设备的研制(销
                            售凭药品经营许可证),生化试剂(不含成品药)批发、
 经营范围
                            零售及上述领域内的四技服务。(涉及许可经营的项目
                            凭许可证经营)
                            该公司不存在控股股东,大股东为上海科事发实业发展
 控股方及主营业务情况       公司,其主营业务为研制开发各类高新技术产品和设
                            备。海德森目前未开展业务。

     考虑到海德森处于上海的地域优势以及其在脱氧核糖、脱氧核苷产品的研制、
生产经验,拓新有限于 2003 年 5 月 10 日以 23 万元价格受让海德森 23%的股份。
海德森因未按规定在年检截止日期前申报历史年度年检,被上海市工商局奉贤分
局吊销营业执照。因海德森已多年未经营,除上海科事发实业发展公司外,其他
股东无法取得联系,导致无法启动内部注销流程。为解决该问题,公司已于 2020
年 1 月 3 日向上海市第三中级人民法院起诉,2020 年 10 月 28 日,海德森收到
上海市奉贤区市场监督管理局出具的《准予注销登记通知书》
(NO.26000001202010260005),完成了工商注销登记手续。

     (三)报告期内转让、注销的子公司

     此外,报告期内,公司为聚焦主业将康庄农业转让给杨西宁,欣拓生物因未
实际运营注销,具体情况如下:

     1、转让康庄农业

     (1)康庄农业设立的原因

     公司 2016 年对外投资设立康庄农业,种植农产品,主要用于公司食堂及员
工福利。公司已召开董事会、临时股东大会审议通过了《关于公司对外投资设立
子公司-河南康庄农业开发有限公司的议案》。康庄农业于 2016 年 11 月 28 日成
立,注册资本 100 万元,经营范围为“农业产业化示范种植;农业科技开发推广
应用;观光农业开发;光伏农业;园林绿化;苗木、花卉、草坪、盆景的培育及
销售;瓜果、蔬菜、农作物的种植及销售;鸡、鸭、羊、驴的散养及销售;农家
乐观光旅游;食用农产品销售。”

     (2)转让康庄农业的原因

     康庄农业主要从事瓜果、蔬菜、农作物的种植及销售业务,公司出于聚焦主
业目的,根据康庄农业 2017 年 11 月 30 日经审计的净资产协商定价,将公司持

                                     1-1-61
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


有的全部股权转让给公司控股股东、实际控制人杨西宁。公司召开 2017 年第六
次临时董事会和 2017 年第八次临时股东大会审议通过了《关于转让全资子公司
河南康庄农业开发有限公司的议案》。2018 年 1 月 2 日,延津县工商行政管理
局出具【(延)登记内变字[2018]第 1 号】《准予变更登记通知书》,核准本次
变更。

     2017 年 12 月 27 日,公司与杨西宁签署了股权转让协议,将持有的康庄农
业 100%股权以 100 万元价格转让给杨西宁,上述股权转让款杨西宁已于 2017 年
年底前支付完毕。

     (3)存续期间业务开展、违法违规情况

     2018-2020 年,康庄农业主要财务数据如下:

                                  2020 年度           2019 年度           2018 年度
              项目
                                 /2020.12.31         /2019.12.31         /2018.12.31
 资产总额(万元)                       210.88               188.62             191.98
 营业收入(万元)                       118.94               104.07             104.13
 净利润(万元)                          17.26               -10.32               18.65
    注:以上财务数据未经审计。

     康庄农业主要客户为本公司,其自 2016 年 11 月设立至今不存在重大违法违
规行为,未受到重大行政处罚。

     (4)资产、人员、债务处置情况

     康庄农业转让时不存在专职人员及房屋、土地等固定资产,康庄农业土地为
租赁取得,不涉及资产、人员、债务处置。

     (5)后续交易情况

     康农庄业在转让后仍与公司存在交易,已按照关联交易披露,详见本招股说
明书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“(三)关联交易”。

     康庄农业不存在为本公司承担成本、费用或输送利益等情形。

     2、注销欣拓生物

     (1)欣拓生物设立的原因

     2016 年,公司拟进行集团架构调整,设立欣拓生物承接公司的生产职能。公

                                      1-1-62
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


司已召开董事会、临时股东大会审议通过了《关于公司对外投资设立子公司-河
南欣拓生物科技有限公司的议案》。欣拓生物于 2016 年 12 月 9 日成立,注册资
本 100 万元,经营范围为“核苷、核苷酸、核酸产品的研发、销售及出口业务。

     (2)欣拓生物注销的原因

     欣拓生物作为承接本公司生产职能公司,需要重新取得生产资质,因办理过
程较长,难度较大,未实际运营,为控制运营成本,提高管理效率,经管理层决
策,公司注销此全资子公司。公司已召开董事会、临时股东大会审议通过了《关
于注销全资子公司河南欣拓生物科技有限公司的议案》。2018 年 2 月 2 日,新
乡市工商局核发了(新开)登记内销字[2018]第 31 号《准予注销登记通知书》。

     (3)存续期间业务开展、违法违规情况

     欣拓生物存续期间未实际开展业务,其存续期间不存在重大违法违规行为,
未受到重大行政处罚。

     (4)资产、人员、债务处置情况

     因欣拓生物未实际开展业务,不涉及资产、人员和债务的处置问题。

      七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况

     (一)公司控股股东、实际控制人情况

     杨西宁直接持有公司 36.4513%的股份,同时通过伊沃斯间接控制公司 3.4921%
的股份,合计控制公司 39.9434%股份。

     杨西宁,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 41070319620516****。
杨西宁简历详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“九、发行人董事、监
事、高级管理人员及其他核心人员”之“(一)发行人董事、监事、高级管理人员
及其他核心人员简要情况”。

     (二)持有公司 5%以上股份的其他股东基本情况

     持有公司 5%以上股份的其他股东为咸氏投资、新华联、路可可作、蔡玉瑛。

     1、咸氏投资

     咸氏投资系注册于加拿大的企业,截至本招股说明书签署之日,咸氏投资持

                                  1-1-63
新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


有公司股份 19,890,000 股,占发行前公司总股本的 21.0476%,其基本情况如下:

 名称                 ShenglinHoldingCo.Ltd.
 注册号               1461565
                      170 Sheppard Avenue East,Suite 600,Toronto, Ontario,Canada
 住所
                      加拿大安大略省多伦多市谢帕德大道东 170 号 600 室
 法定代表人           Shenglin Xian(咸生林)
 注册资本             1,000.00 加拿大元
 经营范围             投资、控股、地产
 成立日期             2001 年 1 月 30 日

       咸氏投资的股权结构如下:

  序号                      股东                     持股数量(股)        股权比例(%)
    1          Shenglin Xian(咸生林)                         510.00                   51.00
    2        Yingmin Xu Xian(咸徐英敏)                       390.00                   39.00
    3         Rena Ruiyu Xian(咸睿雨)                        100.00                   10.00
                     合计                                     1,000.00                 100.00

       2、新华联

       截至本招股说明书签署之日,新华联持有公司股份 13,500,000 股,占发行前
公司总股本的 14.2857%,其基本情况如下:

名称                  北京新华联产业投资有限公司
统一社会信用代码      911100005585697497
住所                  北京市通州区外郎营村北 2 号院 2 号楼 9 层
法定代表人            王晶
注册资本              70,000.00 万元
企业类型              有限责任公司(法人独资)
                      项目投资、投资管理;企业管理;技术转让、技术咨询。(“1、未经
                      有关部门批准,不得以公开方式募集资金;2、不得公开开展证券类
                      产品和金融衍生品交易活动;3、不得发放贷款;4、不得对所投资企
经营范围              业以外的其他企业提供担保;5、不得向投资者承诺投资本金不受损
                      失或者承诺最低收益”;企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;
                      依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活
                      动;不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
成立日期              2010 年 07 月 07 日

       新华联的股权结构如下:



                                            1-1-64
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 序号                       股东                     出资额(万元)       出资比例(%)
   1               长石投资有限公司                         70,000.00                  100.00
                     合计                                   70,000.00                  100.00

       3、路可可作

       路可可作系注册于香港的公司,截至本招股说明书签署之日,路可可作持有
公司股份 8,415,000 股,占发行前公司总股本的 8.9048%,其基本情况如下:

名称                   路可可作企业有限公司(Lukecando Enterprises Limited)
注册号                 1034276
                       15th Floor, Ka Wah Bank Centre, 232 Des Voeux Road Central, Hong
住所
                       Kong(香港中环德辅道中 23 号嘉华银行中心 15 楼)
法定代表人             Hao Liu(刘浩)
注册资本               1.00 元港币
经营范围               国际贸易
成立日期               2006 年 3 月 28 日

       路可可作的股权结构如下:

 序号                      股东               出资额(港币元)           出资比例(%)
   1               Hao Liu(刘浩)                             1.00                   100.00
                    合计                                       1.00                   100.00

       4、蔡玉瑛

       蔡玉瑛,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 41071119631219****。
蔡玉瑛简历详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“九、发行人董事、监
事、高级管理人员及其他核心人员”之“(一)发行人董事、监事、高级管理人员
及其他核心人员简要情况”。

       (三)控股股东、实际控制人控制的其他企业情况

       截至本招股说明书签署之日,公司控股股东、实际控制人杨西宁除控制本公
司外,还控制伊沃斯、康庄农业、海登姆、大业管理、展业管理、鸿业管理和图
业管理 7 家企业。

       1、伊沃斯

 成立时间            2015 年 6 月 3 日


                                            1-1-65
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 注册资本           1,210.00 万元
 实收资本           1,210.00 万元
 法定代表人         杨西宁
 注册地及主要生
                    新乡市平原路 366 号伟业中央公园 29 号楼南塔 2910 室(107 以西)
 产经营地
                                           股东名称                            出资比例
                    新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)            30.3002%
                    杨西宁                                                      29.4897%
 股东构成           新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)            12.5265%
                    新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)            10.5247%
                    蔡玉瑛                                                       9.0909%
                    新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)             8.0679%
 经营范围           日用百货、电子产品、工艺品、文体用品、包装材料、办公设备的销售
 主营业务           目前无实际业务,为员工持股平台

     截至 2020 年 12 月 31 日,伊沃斯总资产为 1,214.15 万元,净资产为 1,211.05
万元。(相关财务数据未经审计)

     2016 年 8 月,公司参照伊沃斯 2015 年参与拓新药业定增成本价定价为 3.67
元/每 1 元注册资本(2016 年 5 月拓新药业进行每 10 股转增 5 股的权益分派后
价格),通过入股员工受让杨西宁持有的伊沃斯股权并向其支付股权转让款实施
员工持股计划。股权受让完成后,向入股员工提供了《收据》、制作《股权证书》,
入股员工股权由杨西宁代持。为还原上述代持,考虑到入股员工人数,于 2019 年
11 月 27 日设立大业管理、展业管理、鸿业管理和图业管理四家合伙企业,该等
合伙企业分别受让杨西宁所代持的合伙企业合伙人的伊沃斯股权,至此股权代持
还原。

     (1)合伙企业具体情况

     ①大业管理

     大业管理为员工持股平台,截至本招股说明书签署之日,大业管理持有公司
999,000 股股份,占公司总股本的 1.0571%,其基本情况如下:

 公司名称                    新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
 成立日期                    2019 年 11 月 27 日



                                          1-1-66
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 认缴出资额                    3,666,330.00 元
 实缴出资额                    3,666,330.00 元
                               河南省新乡市高新区新一街与科隆大道交叉口西南角(拓新
 注册地及主要生产经营地
                               药业内 514 号房间)
 合伙期限                      2019 年 11 月 27 日至 2039 年 11 月 25 日
 统一社会信用代码              91410700MA47RG4Y5Y
 执行事务合伙人                杨西宁
                               企业管理咨询(不含金融)。涉及许可经营项目,应取得相关
 经营范围
                               部门许可后方可经营
 主营业务                      员工持股平台,无实际业务

     截至本招股说明书签署之日,大业管理的普通合伙人为杨西宁,张军等 38
名自然人为有限合伙人。大业管理的合伙人构成及出资情况如下:

序    合伙人      出资额
                                 出资比例        合伙人类型   任职企业     出资时任职部门
号      姓名      (元)
 1    杨西宁      176,160.00       4.8048%       普通合伙人   拓新药业           高管
 2     张军       924,840.00      25.2252%       有限合伙人   拓新药业          销售部
 3    焦慧娟      455,080.00      12.4124%       有限合伙人   拓新药业          财务部
 4    张永增      367,000.00      10.0100%       有限合伙人   拓新药业        行政管理部
 5    蔡玉瑛      220,200.00       6.0060%       有限合伙人   拓新药业       董事、总经理
 6    吕英杰      205,520.00       5.6056%       有限合伙人   拓新药业          设备部
 7    王秀强      110,100.00       3.0030%       有限合伙人   拓新药业      董事、副总经理
 8     李涛        73,400.00       2.0020%       有限合伙人   拓新药业         研发中心
 9    陈广亮       73,400.00       2.0020%       有限合伙人   拓新药业          保卫部
10    姚建民       58,720.00       1.6016%       有限合伙人   拓新药业        人力资源部
11     杨娜        58,720.00       1.6016%       有限合伙人   拓新药业          外贸部
12    马洪争       58,720.00       1.6016%       有限合伙人   拓新药业        质量管理部
                                                                            监事兼公共关系
13    王玉燕       58,720.00       1.6016%       有限合伙人   拓新药业
                                                                                  部
14    邵艳行       58,720.00       1.6016%       有限合伙人   新乡制药         生厂厂区
15    段泓泽       51,380.00       1.4014%       有限合伙人   拓新药业        行政管理部
16    黄亚威       44,040.00       1.2012%       有限合伙人   拓新药业          设备部
17    黄国栋       36,700.00       1.0010%       有限合伙人   拓新药业          项目部
18     海红        36,700.00       1.0010%       有限合伙人   拓新药业          审计部
19    李旭东       36,700.00       1.0010%       有限合伙人   拓新药业          基建部
20     梅刚        36,700.00       1.0010%       有限合伙人   拓新药业        行政管理部



                                             1-1-67
新乡拓新药业股份有限公司                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序    合伙人      出资额
                               出资比例        合伙人类型         任职企业     出资时任职部门
号      姓名      (元)
21    于振伟       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业          财务部
22    王银霞       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业        档案管理部
23    黄亮亮       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业          保卫部
24    邢善涛       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
25    石田清       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
26     何鑫        36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业        行政管理部
27    王滨喜       36,700.00     1.0010%       有限合伙人         拓新药业          销售部
28     张戈        33,030.00     0.9009%       有限合伙人         拓新药业          外贸部
29    靳海燕       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
30    杨卫红       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业          财务部
31    张赛楠       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
32    王建斌       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业          基建部
33    李会敏       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业        人力资源部
34    王静茹       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业          审计部
35    李晓光       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
36    杨钰华       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业          证券部
37     刘沛        22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业         研发中心
38    马红涛       22,020.00     0.6006%       有限合伙人         拓新药业          供应部
39    曾蓓蓓       14,680.00     0.4004%       有限合伙人         拓新药业          财务部
     合计       3,666,330.00   100.0000%              -               -                -

     ②展业管理

     展业管理为员工持股平台,截至本招股说明书签署之日,展业管理持有公司
347,000 股股份,占公司总股本的 0.3672%,其基本情况如下:

 公司名称              新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
 成立日期              2019 年 11 月 27 日
 认缴出资额            1,273,490.00 元
 实缴出资额            1,273,490.00 元
 注册地及主要生产      河南省新乡市高新区新一街与科隆大道交叉口西南角(拓新药业内
 经营地                515 号房间)
 合伙期限              2019 年 11 月 27 日至 2039 年 11 月 27 日
 统一社会信用代码      91410700MA47RGNAXT



                                             1-1-68
新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 执行事务合伙人        杨西宁
                       企业管理咨询(不含金融)。涉及许可经营项目,应取得相关部门许
 经营范围
                       可后方可经营
 主营业务              员工持股平台,无实际业务

      截至本招股说明书签署之日,展业管理的普通合伙人为杨西宁,姜培森等 31
名自然人为有限合伙人。展业管理的合伙人构成及出资情况如下:

 序   合伙人      出资额
                                出资比例      合伙人类型     任职企业     出资时任职部门
 号     姓名      (元)
 1    杨西宁     176,160.00      13.8329%     普通合伙人     拓新药业           高管
 2    姜培森     168,820.00      13.2565%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
                                                                          生产厂区兼生产
 3    吴利波     154,140.00      12.1037%     有限合伙人     拓新药业
                                                                                部
 4    张志强      58,720.00       4.6110%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 5    万永华      58,720.00       4.6110%     有限合伙人     拓新药业          供应部
 6    马冠军      55,050.00       4.3228%     有限合伙人     拓新药业          生产部
 7    尚德运      36,700.00       2.8818%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 8    张录军      36,700.00       2.8818%     有限合伙人     拓新药业       行政管理部
 9    师文惠      36,700.00       2.8818%     有限合伙人     拓新药业       质量管理部
 10   邵春喜      36,700.00       2.8818%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 11   陈德宜      36,700.00       2.8818%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 12   刘德前      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业          生产部
 13   张静民      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业          保卫部
 14    孙娜       22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       质量管理部
 15   王雅军      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       安全环保部
 16   杨林玉      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       质量管理部
 17    刘辉       22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       安全环保部
 18   贾云坤      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 19   杨向阳      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 20   胡世见      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 21   刘建康      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 22   姜建党      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业         生产厂区
 23    赵林       22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业          设备部
 24    肖健       22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       人力资源部
 25   秦红军      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       行政管理部
 26   白中飞      22,020.00       1.7291%     有限合伙人     拓新药业       安全环保部

                                            1-1-69
新乡拓新药业股份有限公司                                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 序    合伙人     出资额
                               出资比例          合伙人类型         任职企业     出资时任职部门
 号      姓名     (元)
 27    刘先涛      22,020.00         1.7291%     有限合伙人         拓新药业         生产厂区
 28     邵丽       22,020.00         1.7291%     有限合伙人         拓新药业         生产厂区
 29    刘莹磊      14,680.00         1.1527%     有限合伙人         拓新药业         生产厂区
 30    刘新民      14,680.00         1.1527%     有限合伙人         拓新药业         生产厂区
 31    牛子起      11,010.00         0.8646%     有限合伙人         拓新药业         生产厂区
 32     韩帅        3,670.00         0.2882%     有限合伙人         拓新药业          设备部
      合计      1,273,490.00   100.0000%                -               -                -

      ③鸿业管理

      鸿业管理为员工持股平台,截至本招股说明书签署之日,鸿业管理持有公司
266,000 股股份,占公司总股本的 0.2815%,其基本情况如下:

 公司名称            新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
 成立日期            2019 年 11 月 27 日
 认缴出资额          976,220.00 元
 实缴出资额          976,220.00 元
 注册地及主要生      河南省新乡市高新区新一街与科隆大道交叉口西南角(拓新药业内
 产经营地            516 号房间)
 合伙期限            2019 年 11 月 27 日至 2039 年 11 月 25 日
 统一社会信用代
                     91410700MA47RGEY94
 码
 执行事务合伙人      杨西宁
                     企业管理咨询(不含金融)。涉及许可经营项目,应取得相关部门许可
 经营范围
                     后方可经营
 主营业务            员工持股平台,无实际业务

      截至本招股说明书签署之日,鸿业管理的普通合伙人为杨西宁,胡银花等 38
名自然人为有限合伙人。鸿业管理的合伙人构成及出资情况如下:

 序    合伙人      出资额
                               出资比例         合伙人类型         任职企业     出资时任职部门
 号      姓名      (元)
  1    杨西宁    176,160.00     18.0451%        普通合伙人         拓新药业           高管
  2    胡银花    110,100.00     11.2782%        有限合伙人         新乡制药          仓储处
  3    冯联合      73,400.00     7.5188%        有限合伙人         新乡制药       生产运营中心
  4    王赞波      73,400.00     7.5188%        有限合伙人         新乡制药       生产调度中心
  5    王德地      58,720.00     6.0150%        有限合伙人         新乡制药       生产运营中心



                                               1-1-70
新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 序    合伙人      出资额
                               出资比例      合伙人类型         任职企业     出资时任职部门
 号      姓名      (元)
  6    杜玉龙      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药        药物研究所
  7    杨彩敏      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药          质保处
  8     王瑜       36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药          仓储处
  9    韩其雪      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 10    杨清雅      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 11    谷艳昌      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 12    王连广      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药          保卫处
 13    李旭宏      36,700.00     3.7594%     有限合伙人         新乡制药          供应处
 14     刘禹       22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药        行政人事处
 15    牛春杰      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药        生产管理处
 16    冯秀梅      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药          质保处
 17    郭学潮      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 18    许兆楠      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 19    李德帮      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 20     韩洁       22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药          财务处
 21    曹森森      22,020.00     2.2556%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
 22    孙慧娟      14,680.00     1.5038%     有限合伙人         新乡制药         生产厂区
      合计       976,220.00    100.0000%             -              -                -

      ④图业管理

      图业管理为员工持股平台,截至本招股说明书签署之日,图业管理持有公司
413,000 股股份,占公司总股本的 0.4370%,其基本情况如下:

 公司名称             新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
 成立日期             2019 年 11 月 27 日
 认缴出资额           1,515,710.00 元
 实缴出资额           1,515,710.00 元
 注册地及主要生       河南省新乡市高新区新一街与科隆大道交叉口西南角(拓新药业内
 产经营地             517 号房间)
 合伙期限             2019 年 11 月 27 日至 2039 年 11 月 25 日
 统一社会信用代
                      91410700MA47RGAJ05
 码
 执行事务合伙人       杨西宁
                      企业管理咨询(不含金融)。涉及许可经营项目,应取得相关部门许
 经营范围
                      可后方可经营

                                            1-1-71
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 主营业务             员工持股平台,无实际业务

     截至本招股说明书签署之日,图业管理的普通合伙人为杨西宁,石起增等 32
名自然人为有限合伙人。图业管理的合伙人构成及出资情况如下:

序   合伙人姓       出资额
                                出资比例   合伙人类型      所属企业     出资时任职部门
号     名           (元)
1     杨西宁       176,160.00   11.6223%   普通合伙人      拓新药业          高管
2     石起增       293,600.00   19.3705%   有限合伙人      拓新药业        研发中心
3     杨威振        80,740.00    5.3269%   有限合伙人      新乡制药        生产厂区
4     姜胜南        73,400.00    4.8426%   有限合伙人      拓新药业         外贸部
5     郝文娟        73,400.00    4.8426%   有限合伙人      新乡制药     成本考核办公室
6     杨高伟        73,400.00    4.8426%   有限合伙人      新乡制药         仓储处
7     黄亚楠        44,040.00    2.9056%   有限合伙人      拓新药业         审计部
8     姜俊霞        44,040.00    2.9056%   有限合伙人      拓新药业        生产厂区
9     钟卫星        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      新乡制药         保卫处
10    黄守春        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      新乡制药        生产厂区
11    杨西杰        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业       行政管理部
12    程利华        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业         财务部
13    李希健        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业       行政管理部
14     胡艳         36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业         审计部
15    黄翠平        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业       行政管理部
16    吴闪华        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      拓新药业        生产厂区
17    杨小丽        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      新乡制药        生产厂区
18    席长远        36,700.00    2.4213%   有限合伙人      新乡制药        生产厂区
19     曾悦         33,030.00    2.1792%   有限合伙人      拓新药业       行政管理部
20    郝利平        29,360.00    1.9370%   有限合伙人      拓新药业        研发中心
21    吕鹏举        22,020.00    1.4528%   有限合伙人      拓新药业         生产部
22    姜胜杰        22,020.00    1.4528%   有限合伙人      新乡制药         仓储处
23    王伟波        22,020.00    1.4528%   有限合伙人      拓新药业       行政管理部
24    姜圣美        22,020.00    1.4528%   有限合伙人      拓新药业         审计部
25    渠海琴        22,020.00    1.4528%   有限合伙人      新乡制药         财务处
26     许庆         14,680.00    0.9685%   有限合伙人      拓新药业         财务部
27     张莹         14,680.00    0.9685%   有限合伙人      拓新药业         财务部
28     于敏         14,680.00    0.9685%   有限合伙人      拓新药业       人力资源部



                                       1-1-72
新乡拓新药业股份有限公司                                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序        合伙人姓          出资额
                                          出资比例      合伙人类型         所属企业       出资时任职部门
号          名              (元)
29          刘苹            14,680.00       0.9685%     有限合伙人         拓新药业          生产厂区
30          王栋            14,680.00       0.9685%     有限合伙人         拓新药业          生产厂区
31         刘义磊           14,680.00       0.9685%     有限合伙人         拓新药业          生产厂区
32          段昆            14,680.00       0.9685%     有限合伙人         新乡制药          生产厂区
33         李松宇           14,680.00       0.9685%     有限合伙人         新乡制药          生产厂区
          合计         1,515,710.00      100.0000%               -             -                -

          (2)本公司员工持股计划具体情况

          ①关于发行人员工持股计划的人员构成及确定标准

          拓新药业 2016 年 8 月于伊沃斯平台开展员工持股计划,杨西宁将其持有的
伊沃斯股权作为此次员工持股计划股权标的池,参与本次员工持股计划均为公司
员工。截至本招股说明书签署之日,伊沃斯股东大业管理等四家合伙企业合伙人
张军、焦慧娟等 123 名自然人入股时均系公司员工,参考入股员工职级、入职时
间、对公司贡献及个人意愿等多项因素确定投资额。

          ②人员及持股变动情况

          自员工持股计划设立至报告期末,员工持股计划相关人员及持股变动情况具
体如下:

                                 设立时出资额                            出资额变化情       变动后出资额
 序号               姓名                             人员变动情况
                                     (元)                                况(元)             (元)
     1             杨西宁            623,900.00              -                80,740.00        704,640.00
     2              张军             734,000.00              -               190,840.00        924,840.00
     3             焦慧娟            220,200.00              -               234,880.00        455,080.00
     4             吕英杰            183,500.00              -                22,020.00        205,520.00
     5             王秀强                       -        新进                110,100.00        110,100.00
     6             陈广亮               36,700.00            -                36,700.00         73,400.00
     7             邵艳行               22,020.00            -                36,700.00         58,720.00
     8             段泓泽               14,680.00            -                36,700.00         51,380.00
     9             黄亚威               22,020.00            -                22,020.00         44,040.00
     10             张戈                22,020.00            -                11,010.00         33,030.00
     11            杨钰华                       -        新进                 22,020.00         22,020.00
     12            杨威振                       -        新进                 80,740.00         80,740.00

                                                    1-1-73
新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                           设立时出资额                         出资额变化情     变动后出资额
 序号         姓名                         人员变动情况
                               (元)                             况(元)           (元)
  13         姜胜南                    -        新进                 73,400.00        73,400.00
  14         郝文娟            36,700.00            -                36,700.00        73,400.00
  15         黄亚楠                    -        新进                 44,040.00        44,040.00
  16         姜俊霞            22,020.00            -                22,020.00        44,040.00
  17         吴闪华                    -        新进                 36,700.00        36,700.00
  18         杨小丽                    -        新进                 36,700.00        36,700.00
  19          曾悦                     -        新进                 33,030.00        33,030.00
  20         王伟波                    -        新进                 22,020.00        22,020.00
  21         姜圣美                    -        新进                 22,020.00        22,020.00
  22         姜培森            58,720.00            -               110,100.00       168,820.00
  23         吴利波           110,100.00            -                44,040.00       154,140.00
  24         万永华            22,020.00            -                36,700.00        58,720.00
  25         胡银花            36,700.00            -                73,400.00       110,100.00
  26         阎业海            73,400.00        退出                -73,400.00                -
  27         卜跃华            58,720.00        退出                -58,720.00                -
  28         任义新            58,720.00        退出                -58,720.00                -
  29          何滨             58,720.00        退出                -58,720.00                -
  30          安阳             36,700.00        退出                -36,700.00                -
  31         张东晓            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  32         王建平            22,020.00        退出                -22,020.00                -
  33         张正义            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  34          李燕             36,700.00        退出                -36,700.00                -
  35         吴志斌            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  36         赵治国            22,020.00        退出                -22,020.00                -
  37         袁国杰            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  38         原建军            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  39         孙玉民            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  40         侯宪岭            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  41         卢运英            36,700.00        退出                -36,700.00                -
  42         魏志华            22,020.00        退出                -22,020.00                -
  43         姚玉方            22,020.00        退出                -22,020.00                -
  44         王章喜            22,020.00        退出                -22,020.00                -



                                           1-1-74
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                           设立时出资额                     出资额变化情     变动后出资额
 序号         姓名                         人员变动情况
                               (元)                         况(元)           (元)
  45         高志伟            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  46         周冬霞            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  47         田纪明            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  48          杨攀             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  49         陈艳芳            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  50         郭志磊            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  51          杨猛             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  52         刘清峰            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  53         马新旗            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  54         段新振            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  55          路凯             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  56         王小芳            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  57          夏超             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  58          卫涛             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  59         张全云            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  60         王乐成            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  61          辛乾             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  62         鲁贝贝            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  63         张强斋            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  64         李淑恒            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  65         李海婧             7,340.00        退出             -7,340.00                -
  66          王赛             22,020.00        退出            -22,020.00                -
  67          张琼              7,340.00        退出             -7,340.00                -
  68          王材             14,680.00        退出            -14,680.00                -
  69         苏艳民            80,740.00        退出            -80,740.00                -
  70          安林             14,680.00        退出            -14,680.00                -
  71         黄丽梅            14,680.00        退出            -14,680.00                -
  72         邢玲玲            22,020.00        退出            -22,020.00                -
  73         曹连森            14,680.00        退出            -14,680.00                -
  74         李延忠           110,100.00        退出           -110,100.00                -

       自报告期末至本招股说明书签署之日,员工持股计划相关人员及持股数量未
发生变动。

                                           1-1-75
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     ③关于发行人员工持股计划的管理模式、决策程序、内部机制及规范运行情
况等

     公司实施员工持股计划以员工自愿参加为原则,本员工持股计划未附加对服
务期、创收等义务性承诺或约定,不存在以摊派、强行分配等方式强制实施员工
持股计划的情形;参与持股计划的员工,不存在利用知悉公司相关信息的优势,
侵害其他投资者合法权益的情况;员工入股均以货币出资,该出资已按约定及时
足额缴纳。

     员工入股后至 2019 年 11 月,员工股权由杨西宁代持,代持期间伊沃斯决策
由杨西宁代为履行。2019 年 11 月代持还原后,持股员工根据各自所在的持股平
台企业合伙人协议参与伊沃斯决策。

     ④关于持股平台的备案情况

     公司员工持股计划不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资
基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律、法规规定的私募投资基
金或私募投资基金管理人,无需履行私募投资基金的备案手续或私募基金管理人
登记程序。

     ⑤关于员工持股计划的锁定期及减持承诺

     伊沃斯承诺,自公司股票上市之日起 36 个月内,不转让或者委托他人管理
本企业持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份,也不以任何理由要求公司
回购该部分股份。

       2、康庄农业

 成立时间                  2016 年 11 月 28 日
 注册资本                  100.00 万元
 实收资本                  100.00 万元
 法定代表人                杨西宁
 注册地及主要生产经营地    延津县石婆固镇迎宾大道十字路南
                                            股东名称                       股权比例
 股东构成
                           杨西宁                                               100.00%
                           农业产业化示范种植;农业科技开发推广应用;观光农业开发;
 经营范围
                           光伏农业;园林绿化;苗木、花卉、草坪、盆景的培育及销售;


                                         1-1-76
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                           瓜果、蔬菜、农作物的种植及销售;鸡、鸭、羊、驴的散养
                           及销售;农家乐观光旅游;食用农产品销售。
 主营业务                  瓜果、蔬菜、农作物的种植

     截至 2020 年 12 月 31 日,康庄农业总资产为 210.88 万元,净资产为 81.17
万元。(以上财务数据未经审计)

     3、海登姆

 成立时间                  2003 年 9 月 2 日
 注册资本                  50.00 万元
 实收资本                  50.00 万元
 法定代表人                杨西宁
 注册地及主要生产经营地    上海曹安路 5555 号 201-100
                                           股东名称                       股权比例
                           杨西宁                                               51.00%
 股东构成
                           许筱梅                                               25.00%
                           盛明珠                                               24.00%
                           药物中间体、核糖核酸、脱氧核糖核酸系列制品及实验设备
                           的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务及生化试剂、
 经营范围                  氨基酸多肽系列的销售,药物中间体加工(限分支经营),附设
                           分支机构,生物医药投资咨询服务,医疗保健投资咨询服务,市
                           场营销策划及咨询服务(涉及许可经营的凭许可证经营)。
 主营业务                  未开展业务

     2003 年 8 月 26 日,杨西宁、许筱梅、盛明珠因拟合作研发脱氧核糖等产品
投资设立海登姆,其于 2008 年 12 月 26 日因未按规定在年检截止日期前申报历
史年度年检被上海市工商局嘉定分局吊销营业执照。因暂无法与许筱梅、盛明珠
取得联系,导致无法启动内部注销流程。

     4、大业管理

     大业管理的基本情况具体参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之
“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)控股
股东、实际控制人控制的其他企业情况”之“1、新乡市伊沃斯商贸有限公司”之“(1)
合伙企业具体情况”之“①新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)”。

     5、展业管理

     展业管理的基本情况具体参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之

                                        1-1-77
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)控股
股东、实际控制人控制的其他企业情况”之“1、新乡市伊沃斯商贸有限公司”之“(1)
合伙企业具体情况”之“②新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)”。

      6、鸿业管理

      鸿业管理的基本情况具体参见本招股说明书“第五节 发行人基本情”之“七、
持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)控股股东、
实际控制人控制的其他企业情况”之“1、新乡市伊沃斯商贸有限公司”之“(1)合
伙企业具体情况”之“③新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)”。

      7、图业管理

      图业管理的基本情况具体参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之
“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)控股
股东、实际控制人控制的其他企业情况”之“1、新乡市伊沃斯商贸有限公司”之“(1)
合伙企业具体情况”之“④新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)”。

      (四)控股股东、实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或
其他有争议的情况

      截至本招股说明书签署之日,控股股东、实际控制人杨西宁先生持有的本公
司股份不存在质押、被冻结或其他有争议的情况。

        八、发行人股本情况

      (一)本次发行前后股本情况

      本次发行前公司总股本为 9,450 万股,本次拟向社会公众公开发行不超过
3,150 万股人民币普通股,占发行后公司总股本的比例为 25%,全部为公开发行
新股。本次发行不存在股东公开发售股份的情形。

      本次发行前后,公司股本结构变化情况如下:

                                    发行前                          发行后
 序号       股东名称
                           股数(万股)    比例(%)      股数(万股)    比例(%)
  1      杨西宁                 3,444.65        36.4513        3,444.65        27.3385
  2      咸氏投资               1,989.00        21.0476        1,989.00        15.7857


                                       1-1-78
新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                          发行前                            发行后
 序号         股东名称
                               股数(万股)      比例(%)       股数(万股)      比例(%)
  3        新华联                     1,350.00         14.2857        1,350.00        10.7143
  4        路可可作                    841.50           8.9048           841.50        6.6786
  5        蔡玉瑛                      580.50           6.1429           580.50        4.6071
  6        渠桂荣                      441.00           4.6667           441.00        3.5000
  7        伊沃斯                      330.00           3.4921           330.00        2.6190
  8        董春红                      246.60           2.6095           246.60        1.9571
  9        王秀强                      221.40           2.3429           221.40        1.7571
  10       孔繁馨                        1.70           0.0180              1.70       0.0135
  11       刘军                          1.00           0.0106              1.00       0.0079
  12       刘小琴                        0.80           0.0085              0.80       0.0063
  13       李根水                        0.70           0.0074              0.70       0.0056
  14       梁耀明                        0.50           0.0053              0.50       0.0040
  15       李炬                          0.20           0.0021              0.20       0.0016
           江西萬物药业有
  16                                     0.20           0.0021              0.20       0.0016
           限公司
  17       阎业海                        0.15           0.0016              0.15       0.0012
  18       张中义                        0.10           0.0011              0.10       0.0008
  19       社会公众股                        -               -        3,150.00        25.0000
             合计                     9,450.00        100.0000       12,600.00       100.0000

       (二)本次发行前发行人前十名股东

       本次发行前,公司前十名股东及其持股情况如下表所示:

   序号                    股东名称                   持股数量(万股)       持股比例(%)
       1      杨西宁                                             3,444.65             36.4513
       2      咸氏投资                                           1,989.00             21.0476
       3      新华联                                             1,350.00             14.2857
       4      路可可作                                            841.50               8.9048
       5      蔡玉瑛                                              580.50               6.1429
       6      渠桂荣                                              441.00               4.6667
       7      伊沃斯                                              330.00               3.4921
       8      董春红                                              246.60               2.6095
       9      王秀强                                              221.40               2.3429


                                             1-1-79
新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


   序号                    股东名称                   持股数量(万股)         持股比例(%)
       10    孔繁馨                                                   1.70                 0.0180
                       合计                                      9,446.35                 99.9615

       (三)本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务

 序号       股东名称     持股数量(万股)        持股比例(%)               在公司任职情况
   1         杨西宁                   3,444.65              36.4513              董事长
   2         蔡玉瑛                    580.50                6.1429           董事、总经理
   3         渠桂荣                    441.00                4.6667               董事
   4         董春红                    246.60                2.6095               监事
   5         王秀强                    221.40                2.3429          董事、副总经理
   6         孔繁馨                      1.70                0.0180                -
   7          刘军                       1.00                0.0106                -
   8         刘小琴                      0.80                0.0085                -
   9         李根水                      0.70                0.0074                -
  10         梁耀明                      0.50                0.0053                -

       (四)发行人国有股份、外资股份及相关审批情况

       1、国有股份及审批情况

       公司不存在国有股份。

       2、外资股份及审批情况

       公司股东咸氏投资、路可可作为外资股东,其基本情况参见本节“七、持有
公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)持有公司 5%以
上股份的其他股东基本情况”。

       公司自 2005 年 2 月引入外资股东咸氏投资并变更为中外合资企业至今,已
根据当时有效的外商投资法律法规就公司历次的变更取得商务主管部门的审批
或备案。

       (五)最近一年发行人新增股东情况

       最近一年公司无新增股东。

       (六)本次发行前股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例


                                             1-1-80
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     股东伊沃斯为公司员工持股平台,受杨西宁管理和控制。此外,蔡玉瑛、王
秀强除直接持股外,亦在员工持股平台持股,详见本招股说明书之“第五节 发行
人基本情况”之“九、发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员”之“(二)
董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其主要近亲属持股情况”。

     除上述关联关系外,本公司股东之间不存在其他关联关系。

     (七)发行人股东公开发售股份对发行人的影响

     公司本次拟向社会公众发行 3,150 万股人民币普通股,占发行后总股本的
25%,全部为公开发行新股;本次发行不存在股东公开发售股份的情形。

     (八)发行人股东信息披露情况

     1、历史沿革中的代持情况的说明

     发行人历史沿革中股东伊沃斯所持股份曾存在代持,详情请见本招股说明书
“第五节 发行人基本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际
控制人基本情况”之“(三)控股股东、实际控制人控制的其他企业情况”之“1、
伊沃斯”内容,该代持已还原,不存在纠纷或潜在纠纷,除此外,不存在其他股
份代持情形。

     2、本公司股东信息披露情况的说明及承诺

     本公司已真实、准确、完整地披露股东信息,本公司已于 2021 年 2 月 19 日
出具《关于申请首次公开发行股票并在创业板上市股东信息披露的相关承诺》,
承诺如下:

     “一、发行人股东不存在以下情形:

     (一)法律法规规定禁止持股的主体直接或间接持有发行人股份;(二)本
次发行的中介机构或其负责人、高级管理人员、经办人员直接或间接持有发行人
股份;(三)以发行人股权进行不当利益输送。

     二、发行人及发行人股东已及时向本次发行的中介机构提供了真实、准确、
完整的资料,积极和全面配合了本次发行的中介机构开展尽职调查,依法在本次
发行的申报文件中真实、准确、完整地披露了股东信息,履行了信息披露义务。”

     3、发行人最近一年新增股东情况

                                    1-1-81
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     本公司于 2020 年 7 月 6 日向深圳证券交易所提交本次发行上市的申请,本
公司于 2019 年 4 月 16 日在全国中小企业股份转让系统终止挂牌后至提交本次
发行上市申请前,不存在新增股东或发生股权变动的情形。

     4、发行人的自然人股东入股交易价格情况

     发行人共有 13 名自然人股东,其中杨西宁、蔡玉瑛、渠桂荣、董春红、王
秀强 5 名自然人股东为发行人原始股东或设立初期股东,入股价格为 1 元/每一
注册资本,具有合理性。孔繁馨等其他 8 名自然人股东股权为其在发行人股票在
股转系统挂牌并采取做市交易方式期间通过受让做市商向二级市场出售的公司
股票取得,受让价格由做市商确定,该等股票的买卖为市场行为,入股价格具有
合理性,发行人不存在《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息
披露》(以下简称“《监管指引》”)第一项、第二项的情形。

     5、发行人其他股东情况说明

     公司股东中存在 1 名股东为无实际经营业务的公司-伊沃斯。伊沃斯于 2015
年 11 月以 5.5 元/股的定增价格认购发行人股权,该股东入股价格与其他定增参
与人一致,入股价格公允。该股东系公司为实施员工持股计划设立的持股平台,
其最终持有人均是发行人的员工。该入股员工入股价格系参照伊沃斯 2015 年参
与发行人定增成本价,定价为 3.67 元/每 1 元注册资本(2016 年 5 月拓新药业进
行每 10 股转增 5 股的权益分派后价格),定价具有合理性,不存在《监管指引》
第一项、第二项的情形。发行人已在招股说明书中披露了该股东及相关入股员工
的基本情况,详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“七、持有发行
人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)控股股东、实际
控制人控制的其他企业情况”之“1、伊沃斯”。除伊沃斯外,公司其他股东不
存在股权架构为两层以上且为无实际经营业务的公司或有限合伙企业的情况。

     6、公司不存在私募投资基金等金融产品持有发行人股份的情形。

      九、发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员

     (一)发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简要情况

     1、董事


                                  1-1-82
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       公司董事会由 9 名成员组成,其中包括 3 名独立董事。公司董事由股东大会
依照法定程序选举产生,董事长由董事会依照《公司章程》规定的程序选举产生,
基本情况如下:

 序号          姓名         职位        提名人                     任期
   1          杨西宁       董事长       杨西宁          2021 年 5 月-2024 年 5 月
           Shenglin Xian
   2                        董事       咸氏投资         2021 年 5 月-2024 年 5 月
            (咸生林)
   3           王晶         董事        新华联          2021 年 5 月-2024 年 5 月
   4          蔡玉瑛        董事        杨西宁          2021 年 5 月-2024 年 5 月
   5          渠桂荣        董事        杨西宁          2021 年 5 月-2024 年 5 月
   6          王秀强        董事        杨西宁          2021 年 5 月-2024 年 5 月
   7          闫福林       独立董事   公司董事会        2021 年 5 月-2024 年 5 月
   8          刘建伟       独立董事   公司董事会        2021 年 5 月-2024 年 5 月
   9          靳焱顺       独立董事   公司董事会        2021 年 5 月-2024 年 5 月

       (1)杨西宁先生

       1962 年 5 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,河南师范大学化学专业
研究生学历,教授级高级工程师。1983 年 7 月至 1988 年 10 月,历任河南省西
华师范学校教师、教研室主任;1988 年 10 月至 1993 年 7 月,历任新乡市有机
化工厂技术员、车间主任;1993 年 7 月至 2001 年 7 月,任新乡市华丰精细化工
厂厂长;2001 年 8 月至 2011 年 12 月,任拓新有限董事长;2001 年 8 月至 2003
年 7 月及 2009 年 10 月至 2011 年 12 月,任拓新有限总经理;2005 年 8 月至今,
任新乡制药董事长;2011 年 12 月至 2020 年 4 月,任发行人总经理;2011 年 12
月至今,任发行人董事长。

       (2)Shenglin Xian(咸生林)先生

       1955 年 8 月出生,加拿大国籍,河南师范大学英国语言文学系本科学历,
经济师。1978 年 7 月至 1981 年 9 月,任河南省教育厅科长;1981 年 10 月至 1987
年 9 月,任中国铁道部首席翻译官;1987 年 10 月至 1989 年 9 月,任河南省省
直电视大学副校长;1989 年 10 月至 1990 年 8 月,任河南省时装进出口公司董
事副总经理;1991 年 7 月至 1999 年 7 月,任伦敦人寿 DSD 保险公司经纪人;
1999 年 8 月至今,任咸氏金融公司董事长、总裁;2001 年 8 月至今,任咸氏投


                                      1-1-83
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


资有限公司董事长;2005 年 1 月至 2011 年 12 月,任拓新有限董事;2005 年 8
月至今,任新乡制药董事;2007 年 8 月至今,任新乡咸德餐饮有限公司董事长;
2011 年 12 月至今,任发行人董事。

     (3)王晶先生

     1971 年 8 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,对外经济贸易大学管理
学专业研究生学历,经济师。1995 年 7 月至 1997 年 9 月,任中包国际期货经纪
有限公司郑州分公司副总经理;1997 年 9 月至 1998 年 9 月,任中包国际期货有
限公司上海分公司副总经理;1998 年 9 月至 2008 年 9 月,任中基产业国际投资
集团有限公司副总经理;2008 年 9 月至 2010 年 2 月,任国美控股集团基金经理;
2010 年 2 月至 2017 年 6 月,任北京中关村科技发展(控股)股份有限公司董事
会秘书、副总裁;2017 年 7 月至 2018 年 1 月,任新华联控股有限公司投资事业
部副总裁;2018 年 1 月至今,任北京新华联产业投资有限公司董事长;2018 年
2 月至今,任发行人董事。

     (4)蔡玉瑛女士

     1963 年 12 月生,中国国籍,无境外永久居留权,郑州大学有机化学专业本
科学历,教授级高级工程师。1984 年 6 月至 1993 年 4 月,历任新乡市制药厂技
术员、工程师;1993 年 4 月至 2003 年 8 月,任新乡制药副总经理;2001 年 8 月
至 2003 年 8 月,任拓新有限监事;2003 年 8 月至 2009 年 10 月,任拓新有限总
经理;2005 年 8 月至今,任新乡制药董事;2009 年 10 月至 2011 年 12 月,任拓
新有限董事、副总经理;2011 年 12 月至 2012 年 2 月,任发行人董事会秘书;
2011 年 12 月至 2020 年 4 月,任发行人副总经理;2011 年 12 月至今,任发行人
董事;2020 年 4 月至今,任发行人总经理。

     (5)渠桂荣女士

     1949 年 12 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南师范大学化学专业本
科学历,教授。1976 年 7 月至 1993 年 4 月,任河南师范大学化学化工学院讲师;
1993 年 4 月至 1998 年 4 月,任河南师范大学化学化工学院副教授;1998 年 4 月
至 2014 年 12 月,任河南师范大学化学化工学院教授;1998 年 5 月至 2001 年 5
月,任河南师范大学化学化工学院副院长;2014 年 12 月退休;2001 年 8 月至


                                    1-1-84
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


2011 年 12 月,任拓新有限董事;2011 年 12 月至今,任发行人董事。

     (6)王秀强先生

     1970 年 8 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南师范大学有机化学专
业研究生学历,教授级高级工程师。1992 年 7 月至 1994 年 4 月,历任新乡市黄
冈化工厂技术员、车间副主任;1994 年 4 月至 2001 年 6 月,任新乡制药技术员;
2001 年 8 月至 2004 年 12 月,任拓新有限生产部经理;2005 年 1 月至 2011 年
12 月,任拓新有限董事、副总经理;2005 年 8 月至今,任新乡制药董事;2011
年 12 月至今,任发行人副总经理、董事。

     (7)闫福林先生

     1957 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,教授,兰州大学有机化学专业
博士研究生学历。1982 年 7 月至 2004 年 7 月,历任新乡医学院教师、教授;2004
年 8 月至 2017 年 9 月,任新乡医学院药学院院长;2017 年 10 月至 2021 年 3 月,
任新乡医学院三全学院药学院院长;2020 年 4 月至今,任发行人独立董事。

     (8)刘建伟先生

     1981 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,注册会计师,对外经济贸易大
学会计专业本科学历,注册会计师。2004 年 4 月至 2006 年 10 月,任河南牧鹤
实业集团会计主管;2006 年 10 月至 2007 年 4 月,任贵州国美电器有限公司审
计主管;2007 年 5 月至 2012 年 8 月,任利安达会计师事务所(特殊普通合伙)
河南分所国内业务审计部部门主任;2012 年 8 月至 2016 年 11 月,任瑞华会计
师事务所(特殊普通合伙)河南分所国内业务审计部部门主任;2016 年 11 月至
2021 年 7 月,任北京天圆全会计师事务所(特殊普通合伙)河南分所副所长;
2021 年 7 月至今,任河南省城乡规划设计研究总院股份有限公司副总会计师;
2019 年 12 月至今,任发行人独立董事。

     (9)靳焱顺先生

     1982 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,律师,郑州大学法学本科学历,
律师。2007 年 9 月至 2021 年 5 月,历任河南宇法律师事务所律师、合伙人、执
行主任;2021 年 5 月至今,任国浩律师(郑州)事务所律师、合伙人;2019 年
12 月至今,任发行人独立董事。

                                    1-1-85
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       2、监事

       公司监事会由 5 名监事组成,其中 3 人为股东代表,2 人为职工代表。公司
股东代表监事由公司股东大会选举产生,职工代表监事由公司职工代表大会选举
产生。截至本招股说明书签署之日,公司共有监事 5 名,基本情况如下:

序号          姓名            职位                 提名人                  任期
  1      Hao Liu(刘浩)   监事会主席          路可可作          2021 年 5 月-2024 年 5 月
  2          董春红            监事                蔡玉瑛        2021 年 5 月-2024 年 5 月
  3          宋建邦            监事                新华联        2021 年 5 月-2024 年 5 月
                                             职工代表会议
  4          王玉燕        职工代表监事                          2021 年 5 月-2024 年 5 月
                                             民主选举产生
                                             职工代表会议
  5          张永增        职工代表监事                          2021 年 5 月-2024 年 5 月
                                             民主选举产生

       (1)Hao Liu(刘浩)先生

       1967 年 8 月生,加拿大国籍,长春理工大学科技英语专业本科学历。1988
年 7 月至 1998 年 3 月,任中国北方工业广州公司职员;1998 年 10 月至 2000 年
11 月,任 InterField Inc.公司董事长;2000 年 3 月至 2006 年 1 月,任 Hardware(China)
Ltd.公司董事长;2005 年 1 月至 2011 年 12 月,任拓新有限董事;2006 年 3 月
至今,任路可可作执行董事、广州路可可作刀具有限公司董事长;2011 年 12 月
至今,任发行人监事。

       (2)董春红女士

       1972 年 6 月生,中国国籍,无境外永久居留权,中国科学技术大学有机化
学专业博士研究生学历。1993 年 7 月至 2017 年 11 月,历任焦作大学讲师、副
教授、教授;2001 年 8 月至 2005 年 1 月,任拓新有限董事;2005 年 8 月至今,
任新乡制药监事;2011 年 12 月至今,任发行人监事;2017 年 12 月至今,任河
南中医药大学教授。

       (3)宋建邦先生

       1987 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,中国人民大学金融学专
业研究生学历,注册会计师。2012 年 8 月至今,历任北京新华联产业投资有限
公司项目经理、助理总经理、副总经理、董事。2019 年 6 月至今,任发行人监
事。

                                          1-1-86
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (4)王玉燕先生

     1962 年 7 月生,中国国籍,无境外永久居留权,中央党校经济专业大专学
历。1982 年 12 月至 2003 年 3 月,历任新乡市丝绸总厂会计、财务处副处长、
处长、销售经理、副厂长;2003 年 4 月至 2005 年 2 月;任新乡制药副总经理;
2005 年 3 月至 2011 年 12 月,任拓新有限项目部部长、公共关系部部长;2005
年 8 月至 2019 年 12 月,任新乡制药监事;2011 年 12 月至今,任发行人项目部
部长、公共关系部部长、监事。

     (5)张永增先生

     1970 年 1 月生,中国国籍,无境外永久居留权,洛阳兵器工业职工大学电
气自动化大专学历。1993 年 3 月至 1995 年 9 月,任河南中南机械厂机电管理员;
1995 年 10 月至 2005 年 2 月,任新乡制药助理工程师;2005 年 2 月至 2011 年
12 月,任拓新有限行政人事总监;2011 年 12 月至今,任发行人行政人事总监;
2015 年 7 月至今,任发行人监事。

     3、高级管理人员

     本公司高级管理人员情况如下:

  序号        姓名                职位                              任期
    1        蔡玉瑛              总经理                   2021 年 5 月-2024 年 5 月
    2        王秀强             副总经理                  2021 年 5 月-2024 年 5 月
    3        阎业海        董事会秘书、副总经理           2021 年 5 月-2024 年 5 月
    4        焦慧娟             财务总监                  2021 年 5 月-2024 年 5 月

     (1)蔡玉瑛女士

     简历详见本节“九、(一)、1、董事”。

     (2)王秀强先生

     简历详见本节“九、(一)、1、董事”。

     (3)阎业海先生

     1973 年 3 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南财经政法大学工商管
理硕士学位,高级会计师。1997 年 7 月至 2000 年 4 月,任河南电动调速电机厂


                                           1-1-87
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


会计;2000 年 5 月至 2002 年 1 月,任 TCL 电器销售有限公司内审师;2002 年
2 月至 2010 年 4 月,历任河南新飞电器有限公司分公司财务经理、财务科长、
财务部副经理;2010 年 5 月至 2011 年 12 月,任拓新有限财务总监;2011 年 12
月至 2019 年 5 月,任发行人财务总监;2012 年 2 月至今,任发行人董事会秘书;
2015 年 8 月至今,任发行人副总经理。

     (4)焦慧娟女士

     1966 年 2 月生,中国国籍,无境外永久居留权,平原大学工商企业管理专
业大专学历,会计师。1987 年 8 月至 2005 年 2 月,任新乡制药财务科长;2005
年 3 月至 2011 年 12 月,任拓新有限财务中心总会计师;2011 年 12 月至 2019
年 4 月,任发行人财务中心总会计师;2019 年 5 月至今,任发行人财务总监。

     4、其他核心人员

     本公司其他核心人员为核心技术人员,具体情况如下:

     (1)杨西宁先生

     简历详见本节“九、(一)、1、董事”。

     (2)蔡玉瑛女士

     简历详见本节“九、(一)、1、董事”。

     (3)王秀强先生

     简历详见本节“九、(一)、1、董事”。

     (4)李涛先生

     1981 年 5 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南师范大学有机化学专
业研究生学历。2005 年 7 月至 2011 年 12 月,历任有限公司质检员、技术员、
研发部副部长;2011 年 12 月至今,历任发行人研发部副部长、部长、总监。

     (5)靳海燕女士

     1980 年 3 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南大学应用化学本科学
历。2003 年 7 月至 2011 年 12 月,历任拓新有限技术员、车间主任、研发部副
部长;2011 年 12 月至今,历任发行人研发部副部长、研发中心技术部部长。


                                   1-1-88
 新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


        (6)刘德前先生

        1977 年 7 月生,中国国籍,无境外永久居留权,河南大学化学工程与工艺
 专业本科学历。2001 年 8 月至 2002 年 11 月,任深圳市高新奇电子有限公司统
 计员;2002 年 12 月至 2011 年 12 月,历任拓新有限车间副主任、车间主任、车
 间负责人;2011 年 12 月至今,历任发行人车间负责人、生产运营副总监。

         (二)董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其主要近亲属持股情况

        本公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员以直接或间接持股的方式
 持有公司股份。截至本招股说明书签署之日,本公司董事、监事、高级管理人员、
 其他核心人员及其主要近亲属持有本公司股份的情况如下:

                                                                                      有无
                                         直接持股       持股    间接持股    持股
       股东                                                                           质押
                            职务           数量         比例      数量      比例
       姓名                                                                           或冻
                                         (万股)     (%)     (万股)    (%)
                                                                                      结
杨西宁                      董事长        3,444.65    36.4513     116.53     1.2331    无
蔡玉瑛                董事、总经理         580.50      6.1429      36.00     0.3809    无
王秀强              董事、副总经理         221.40      2.3429        3.00    0.0317    无
Shenglin Xian
                             董事                 -         -    1,014.39   10.7343    无
(咸生林)
咸徐英敏                      -                   -         -     775.71     8.2086    无
咸睿雨                        -                   -         -     198.90     2.1048    无
渠桂荣                       董事          441.00      4.6667           -         -    无
Hao Liu(刘浩)       监事会主席                  -         -     841.50     8.9048    无
董春红                       监事          246.60      2.6095           -         -    无
阎业海            副总经理、董事会秘书        0.15     0.0016           -         -    无
焦慧娟                  财务总监                  -         -      12.41     0.1313    无
王玉燕                       监事                 -         -        1.60    0.0169    无
张永增                       监事                 -         -      10.00     0.1059    无
靳海燕            研发中心技术部部长              -         -        0.60    0.0064    无
李涛                    研发总监                  -         -        2.00    0.0212    无
刘德前              生产运营副总监                -         -        0.60    0.0064    无
胡银花                仓储部部长                  -         -        3.00    0.0317    无
王静茹                审计部副部长                -         -        0.60    0.0064    无

        除公司董事 Shenglin Xian(咸生林)与咸徐英敏系夫妻关系,与咸睿雨系父女关系;


                                         1-1-89
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司核心技术人员刘德前与靳海燕系夫妻关系;胡银花系核心技术人员李涛之配
偶;王静茹系公司监事张永增之配偶外,截至本招股说明书签署之日,本公司董
事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其主要近亲属无直接或间接持有本公
司股份的情况。

     (三)董事、监事、高级管理人员、其他核心人员其他对外投资情况

     除投资本公司外,本公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投
资情况如下:

                                                                           单位:万元、%
                                                                                 持股比例/
  姓名          职务         对外投资单位名称          主营业务        投资金额
                                                                                 出资比例
                           新乡市伊沃斯商贸有       员工持股平台,无
                                                                          356.83        29.49
                           限公司                   实际业务
                           河南康庄农业开发有       瓜果、蔬菜、农作
                                                                          100.00       100.00
                           限公司                   物的种植
                           上海海登姆生物科技
                                                    医药中间体             25.50        51.00
                           有限公司
                           新乡市高新区大业企
                                                    员工持股平台,无
                           业管理咨询合伙企业                              17.62         4.80
                                                    实际业务
                           (有限合伙)
 杨西宁        董事长
                           新乡市高新区展业企
                                                    员工持股平台,无
                           业管理咨询合伙企业                              17.62        13.83
                                                    实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市高新区鸿业企
                                                    员工持股平台,无
                           业管理咨询合伙企业                              17.62        18.05
                                                    实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市高新区图业企
                                                    员工持股平台,无
                           业管理咨询合伙企业                              17.62        11.62
                                                    实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市伊沃斯商贸有       员工持股平台,无
                                                                          110.00         9.09
                           限公司                   实际业务
               董事、
 蔡玉瑛                    新乡市高新区大业企
               总经理                               员工持股平台,无
                           业管理咨询合伙企业                              22.02         6.01
                                                    实际业务
                           (有限合伙)
               董事、      新乡市高新区大业企
                                                    员工持股平台,无
 王秀强        副总经      业管理咨询合伙企业                              11.01         3.00
                                                    实际业务
                 理        (有限合伙)
                           Shenglin Financial                          0.51(万
                           Group Inc.(咸氏金融     金融                 加拿大         51.00
                           公司)                                           元)
 Shenglin
                           ShenglinHoldingCo.Ltd.                          0.051
Xian(咸生      董事
                           (咸氏投资有限公         投资、控股         (万加拿         51.00
   林)
                           司)                                          大元)
                           Wealth One Bank of                              3,326
                                                    银行                                33.26
                           Canada(加拿大第一                          (万加拿

                                           1-1-90
新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                    持股比例/
   姓名         职务         对外投资单位名称           主营业务        投资金额
                                                                                    出资比例
                           财富银行)                                     大元)
               独立董      北京凰世教育科技有        技术开发、咨询、
  靳焱顺                                                                    30.00        27.27
                 事        限公司                    推广、教育咨询等
                           路可可作企业有限公                             0.0001
Hao Liu(刘    监事会
                           司(Lukecando             国际贸易             (万港        100.00
   浩)          主席
                           Enterprises Limited)                            元)
                           新乡市高新区大业企
               财务总                                员工持股平台,无
  焦慧娟                   业管理咨询合伙企业                               45.51        12.41
                 监                                  实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市高新区大业企
                                                     员工持股平台,无
  王玉燕        监事       业管理咨询合伙企业                                5.87         1.60
                                                     实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市高新区大业企
                                                     员工持股平台,无
  张永增        监事       业管理咨询合伙企业                               36.70        10.01
                                                     实际业务
                           (有限合伙)
                           新乡市高新区大业企
               研发总                                员工持股平台,无
   李涛                    业管理咨询合伙企业                                7.34         2.00
                 监                                  实际业务
                           (有限合伙)
               生产运      新乡市高新区展业企
                                                     员工持股平台,无
  刘德前       营副总      业管理咨询合伙企业                                2.20         1.73
                                                     实际业务
                 监        (有限合伙)
               研发中      新乡市高新大业企业
                                                     员工持股平台,无
  靳海燕       心技术      管理咨询合伙企业                                  2.20         1.73
                                                     实际业务
               部部长      (有限合伙)

     除上述情况外,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员均不存在其
他对外投资情况。公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资不存
在与公司利益冲突的情形。

     (四)董事、监事、高级管理人员、其他核心人员薪酬情况

     本公司董事 Shenglin Xian(咸生林)、王晶以及监事 Hao Liu(刘浩)、宋
建邦由机构股东委派担任本公司董事或监事,不在本公司领取薪酬。独立董事除
在本公司领取独立董事津贴外,不享受其他福利待遇。公司独立董事津贴为 3 万
元/年(税前)。在本公司领取薪酬的董事、监事、高级管理人员及其他核心人员
的薪酬主要由基础工资和绩效工资组成。在本公司领取薪酬的董事、监事、高级
管理人员与其他核心人员按照国家和地方的有关规定,依法为其办理公积金、养
老、工伤、医疗等保险。除此之外,上述人员不存在其他特殊待遇和退休金计划。

     2018 年、2019 年和 2020 年,公司董事(含独立董事)、监事、高级管理人
员及其他核心人员的薪酬总额占公司当期利润总额的比例分别为 2.50%、2.90%

                                            1-1-91
    新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


   和 1.40%。

         最近一年即 2020 年,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪
   酬情况如下:

                   姓名                           职位             领取的税前薪酬总额(万元)
                   杨西宁                        董事长                                      42.26
         Shenglin Xian(咸生林)                  董事                                           0
                   王晶                           董事                                           0
                   蔡玉瑛                     董事、总经理                                   37.00
                   渠桂荣                         董事                                        6.90
                   王秀强                 董事、副总经理                                     31.26
                   闫福林                       独立董事                                      2.00
                   刘建伟                       独立董事                                      2.70
                   靳焱顺                       独立董事                                      2.70
            Hao Liu(刘浩)                    监事会主席                                        0
                   董春红                         监事                                           0
                   宋建邦                         监事                                           0
                   王玉燕                         监事                                       10.76
                   张永增                         监事                                       11.28
                                        副总经理、董事会秘
                   阎业海                                                                    28.55
                                                书
                   焦慧娟                       财务总监                                     20.63
                   靳海燕               研发中心技术部部长                                    8.93
                   李涛                         研发总监                                     14.56
                   刘德前                 生产运营副总监                                     13.96

         上述人员薪酬包括领取的工资、奖金、津贴及所享有的其他待遇等。

         (五)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况

         报告期内,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员兼职情况如下:

                                                                                    兼职单位与公司关
姓名       职务                    兼职单位                        兼职职务
                                                                                        联关系
                     新乡市伊沃斯商贸有限公司                      执行董事              公司股东

杨西宁    董事长     新乡制药股份有限公司                            董事长          公司控股子公司
                                                                                    公司实际控制人控
                     河南康庄农业开发有限公司                      执行董事
                                                                                      制的其他企业

                                               1-1-92
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                 兼职单位与公司关
 姓名       职务                   兼职单位                     兼职职务
                                                                                     联关系
                      上海海登姆生物科技有限公司(吊销                           公司实际控制人控
                                                            执行董事、总经理
                      未注销)                                                     制的其他企业
                      新乡市高新区大业企业管理咨询合伙                           公司实际控制人控
                                                             执行事务合伙人
                      企业(有限合伙)                                             制的其他企业
                      新乡市高新区展业企业管理咨询合伙                           公司实际控制人控
                                                             执行事务合伙人
                      企业(有限合伙)                                             制的其他企业
                      新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙                           公司实际控制人控
                                                             执行事务合伙人
                      企业(有限合伙)                                             制的其他企业
                      新乡市高新区图业企业管理咨询合伙                           公司实际控制人控
                                                             执行事务合伙人
                      企业(有限合伙)                                             制的其他企业
           董事、总   新乡制药股份有限公司                    董事兼总经理        公司控股子公司
蔡玉瑛
             经理     南京安博新医药有限公司                       董事           公司参股子公司
                      新乡制药股份有限公司                         董事           公司控股子公司
           董事、副
王秀强                新乡高新区希诺商贸有限责任公司        执行董事兼总经理      公司控股子公司
             总经理
                      新乡市畅通实业有限公司                    执行董事          公司控股子公司
                      新乡制药股份有限公司                         董事           公司控股子公司
                      Shenglin Financial Group Inc.(咸氏
                                                              总裁、董事长                -
                      金融公司)
Shenglin              ShenglinHoldingCo.Ltd.(咸氏投资有
                                                                   董事               公司股东
   Xian               限公司)
            董事
 (咸生               Wealth One Bank of Canada(加拿大
 林)                                                              董事                   -
                      第一财富银行)
                      新乡咸德餐饮有限公司                        董事长                  -
                      枫彩(新乡)服饰有限公司(已吊销
                                                                  董事长                  -
                      未注销)
                                                                                 公司实际控制人控
                      河南康庄农业发展有限公司                  执行董事
渠桂荣      董事                                                                   制的其他企业
                      新乡制药股份有限公司                         董事           公司控股子公司
                      北京新华联产业投资有限公司                  董事长              公司股东
                      深圳顺成财富投资管理有限公司                 董事                   -
                      紫石资本投资管理有限公司                     监事                   -
                      迅辉财富管理有限公司                         董事                   -
                      国科戎安生物科技(北京)有限公司          副董事长                  -
 王晶       董事
                      湘能华磊光电股份有限公司                     董事                   -
                      湖南华诺星空电子技术有限公司                 董事                   -
                      北京东方安泰投资咨询有限公司                 董事                   -
                      广东科茂林产化工股份有限公司                 董事                   -
                      新华联(珠海横琴)创业投资有限公
                                                             执行董事、经理               -
                      司


                                              1-1-93
    新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                               兼职单位与公司关
 姓名       职务                 兼职单位                     兼职职务
                                                                                   联关系
                     北京时远科技有限公司                        董事                    -
                     天圆全会计师事务所(特殊普通合
                                                           河南分所副所长                -
刘建伟    独立董事   伙)
                     河南信来互联网科技有限公司           执行董事兼总经理     -
闫福林    独立董事   新乡医学院三全学院                      药学院院长                  -
                                                          律师、合伙人、执
                     河南宇法律师事务所                                                  -
                                                                行主任
                                                          法定代表人、执行
                     杭州新欧亚置业有限公司                                              -
                                                                董事
靳焱顺    独立董事                                        法定代表人、执行
                     杭州新航路置业有限公司                                              -
                                                            董事兼总经理
                     河南慧谷有机农副产品科技有限公司            监事                    -
                     旭鸿控股股份有限公司                        监事
Hao Liu              路可可作企业有限公司(Lukecando
          监事会主                                               董事                公司股东
 (刘                Enterprises Limited)
              席
 浩)                广州路可可作刀具有限公司                 执行董事                   -
董春红      监事     新乡制药股份有限公司                        监事              公司控股子公司
                     北京新华联产业投资有限公司            副总经理、董事            公司股东
宋建邦      监事     广东科茂林产化工股份有限公司                监事                    -
                     宁波吉典营养科技有限公司                    监事                    -
                                                                               公司实际控制人控
张永增      监事     河南康庄农业开发有限公司                    监事
                                                                                 制的其他企业
 李涛     研发总监   新乡市畅通实业有限公司                      监事              公司控股子公司
          注:枫彩(新乡)服饰有限公司因未按规定接受年检于 2007 年 12 月被吊销营业执照,
    咸氏投资及 Shenglin Xian(咸生林)正积极办理该公司的注销事宜。

          除上述情况外,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员不存在其他
    对外兼职情况。

          (六)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员相互之间的亲属关系

          除公司核心技术人员刘德前与靳海燕系夫妻关系外,截至本招股说明书签署
    之日,本公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员相互之间不存在其他亲
    属关系。

          (七)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员与公司签订的有关协议以
    及有关协议的履行情况

          公司独立董事与公司签订《独立董事聘任协议》,公司董事(独立董事除外)、

                                            1-1-94
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


监事(股东代表监事除外)、高级管理人员及其他核心人员均与公司签订《劳动
合同》《保密协议》。截至本招股说明书签署之日,上述协议履行正常,不存在
违约情形。

       (八)近两年内董事、监事、高级管理人员及其他核心变动情况

       1、董事变动情况

     2018 年 1 月 24 日,郑柏梁因工作原因辞任公司董事职务。

     2018 年 1 月 31 日,公司召开 2018 年第二次临时董事会,经全体董事一致
同意,提名王晶为董事,并将相关议案提交股东大会审议。2018 年 2 月 22 日,
公司召开了 2018 年第二次临时股东大会,审议通过选举王晶为公司董事。

     2018 年 5 月 14 日,公司召开 2017 年度股东大会,审议通过选举杨西宁、
Shenglin Xian(咸生林)、王晶、蔡玉瑛、渠桂荣、王秀强为董事会成员,任期
三年,任期自股东大会审议通过之日起计算。同日,公司召开第三届董事会,选
举杨西宁为供公司第三届董事会董事长,任期三年,自本次董事会审议通过之日
起计算。

     2019 年 11 月 30 日,为进一步规范公司治理,建立健全独立董事制度,公
司召开 2019 年第四次临时股东大会,选举王东超、刘建伟、靳焱顺担任公司的
第三届董事会的独立董事,任期自股东大会审议通过之日至第三届董事会任期届
满之日。

     2020 年 4 月初,因公司独立董事王东超辞职,公司于 2020 年 4 月 18 日召
开 2019 年度股东大会审议通过该事项,并补选闫福林为公司第三届董事会独立
董事。

       2、监事变动情况

     2018 年 1 月 24 日,钟国奇因工作调动原因辞任公司监事职务。

     2018 年 1 月 31 日,公司召开了 2018 年第二次临时监事会,经全体监事一
致同意,提名缪隆隆为公司监事,并交相关议案提交股东大会审议。2018 年 2 月
22 日,公司召开了 2018 年第二次临时股东大会,审议通过选举缪隆隆为公司监
事。


                                   1-1-95
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     2018 年 5 月 14 日,公司召开 2017 年度股东大会,审议通过选举 Hao Liu
(刘浩)、缪隆隆、董春红为公司监事会监事,与职工代表监事王玉燕、张永增
共同组成公司第三届监事会监事。同日,公司召开第三届监事会第一次会议,审
议通过选举 Hao Liu(刘浩)为监事会主席。

     2019 年 5 月 27 日,因公司监事缪隆隆辞职,公司监事会提名宋建邦为公司
的第三届非职工代表监事候选人。2019 年 6 月 17 日,公司召开了 2018 年度股
东大会,审议通过选举宋建邦为非职工代表监事。

     3、高级管理人员变动情况

     2018 年 5 月 14 日,公司召开第三届董事会第一次会议,审议通过聘任杨西
宁为公司总经理,阎业海为公司董事会秘书、副总经理、财务负责人,蔡玉瑛、
王秀强为副总经理,任期均为三年。

     因公司副总经理、董事会秘书兼财务负责人阎业海辞去兼任的财务负责人职
务,2019 年 5 月 27 日,公司召开第三届董事会第三次会议,审议通过聘任焦慧
娟为公司财务总监。

     因公司总经理杨西宁辞去总经理职务,2020 年 3 月 29 日,公司召开第三届
董事会第五次会议通过该事项,并任命蔡玉瑛为公司总经理。

     4、其他核心人员变动情况

     最近两年,公司其他核心人员未发生变动。

     公司近两年董事、监事以及高级管理人员上述变动主要系因健全法人治理结
构进行的必要调整、股东委派人员调整、公司内部人员职务分工调整等原因导致,
上述变动使得公司治理结构得到进一步规范和优化,符合有关法律法规、规范性
文件以及公司章程的规定,并履行了相应的法律程序。公司近两年董事、监事、
高级管理人员及其他核心人员总体保持稳定,未发生重大变化。

      十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况

     截至本招股说明书签署之日,公司不存在对董事、监事、高级管理人员、其
他核心人员、员工正在执行的股权激励及其他制度安排。



                                   1-1-96
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       十一、发行人员工及其社会保障情况

       (一)员工基本情况

     报告期各期末,公司在册员工人数如下表所示:

                项目             2020.12.31                2019.12.31        2018.12.31
 员工人数(人)                            1,337                  1,175             1,222
 其中:劳动合同工(人)                    1,276                  1,128             1,031
         劳务派遣(人)                          0                       0            143
         退休返聘(人)                         61                      47                48

       1、劳务派遣公司具备法定资格

     报告期内,公司与劳务派遣公司新乡市新飞智鑫人力资源开发有限公司(以
下简称“新飞人力”)合作以满足部分临时性、辅助性或替代性的工作岗位的用
工需求,公司与新飞人力合作于 2019 年 6 月终止。报告期内,公司与新飞人力
合作期间其劳务派遣资质情况如下:

     新飞人力成立于 2004 年 11 月 5 日,社会信用代码为 91410711767841999Y,
经营范围为:劳务派遣(有效期至 2020 年 3 月 31 日);人力资源外包(不含对
外劳务合作经营,前置许可经营项目及国家禁止经营项目除外);建筑劳务分包。

     新飞人力持有新乡市人力资源和社会保障局于 2017 年 3 月 31 日颁发的编
号为豫劳派 41070014003 的《劳务派遣经营许可证》,有效期至 2020 年 3 月 31
日。

     综上,公司报告期内曾合作的劳务派遣公司新乡市新飞智鑫人力资源开发有
限公司具备法定资格。

       2、员工专业结构、教育程度及年龄分布

     截至 2020 年末,公司员工按专业结构、教育程度、年龄分布的情况如下:

                                     专业构成
            类别               人数(人)                        占员工总数的比例
 管理及行政人员                                      323                          24.16%
 生产人员                                            858                          64.18%



                                      1-1-97
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 采购人员                                          11                           0.82%
 销售人员                                          16                           1.20%
 研发人员                                         129                           9.65%
            合计                                1,337                         100.00%
                                     学历构成
            类别                   人数(人)                  占员工总数的比例
 硕士及以上                                        19                           1.42%
 本科学历                                         149                          11.15%
 大专学历及以下                                  1169                          87.43%
            合计                                1,337                         100.00%
                                     年龄构成
            类别                   人数(人)                  占员工总数的比例
 50岁以上                                         223                          16.68%
 40-49岁                                          325                          24.31%
 30-39岁                                          578                          43.23%
 30岁以下                                         211                          15.78%
            合计                                1,337                         100.00%

     (二)员工社会保障、住房公积金等情况

     截至本招股说明书签署之日,公司已按照国家与地方的相关法律法规和劳动
合同的规定为员工缴纳了基本养老保险、医疗保险、工伤保险、失业保险、生育
保险和住房公积金。

     1、社会保险和住房公积金缴纳情况

     报告期内,公司为员工缴纳社会保险和住房公积金缴纳情况如下:

            项目             2020.12.31           2019.12.31            2018.12.31
        劳动合同工                    1,276                 1,128                 1,031
                   项目    人数      比例       人数      比例       人数      比例
              养老保险     1,234     96.71%     1,108     98.23%      1,030    99.90%
 实际缴       医疗保险     1,236     96.87%     1,106     98.05%      1,028    99.71%
 纳社保
 人数         失业保险     1,234     96.71%     1,108     98.23%      1,030    99.90%
              工伤保险     1,234     96.71%     1,107     98.14%      1,028    99.71%
              生育保险     1,236     96.87%     1,106     98.05%      1,028    99.71%


                                       1-1-98
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


           项目                  2020.12.31           2019.12.31            2018.12.31
  实际缴纳住房公积金人
                               1,249    97.88%      1,098       97.34%    1,024    99.32%
            数

     上述公司部分员工未缴纳社保、住房公积金的原因如下:

       项目                2020.12.31              2019.12.31             2018.12.31
                  4 人,因年龄接近退休 4 人,因年龄接近退休
                  年龄,或在原单位缴 年龄,或在原单位缴
                  纳社保,自愿放弃缴 纳社保,自愿放弃缴
                  纳社保;                纳社保;
                  36 人,新入职员工, 1 人,因年龄原因自愿
                  尚处于试用期未转正 放弃缴纳医疗、工伤、
                  或者没有及时提供材 生育保险;
                  料,暂未能办理参保。 1 人,因年龄原因自愿
                  1 人,因年龄原因自愿 放弃缴纳医疗、生育
                  放弃缴纳医疗、生育 保险;
                                                               1 人,因原单位保险
                  保险;                  15 人,新入职员工,
                                                               手续未办结,暂未能
                  1 人,因个人原因,医 因 没 有 及 时 提 供 材
                                                               办理参保;
未缴纳社保原因 疗、生育保险未能当 料,社保手续暂未办
                                                               2 人,因年龄原因自
                  月转入公司;            理或正在办理中;
                                                               愿放弃缴纳医疗、工
                  2 人,因个人原因,养 1 人,因原单位保险手
                                                               伤、生育保险。
                  老、失业、工伤保险未 续未办结,暂未能办
                  能当月转入公司。        理参保。
                  另外 1 人 12 月已离
                  职,因辞职时间原因,
                  医疗、生育未能办理
                  停保手续;
                  1 人退休,因个人和社
                  保政策原因,造成医
                  疗、生育未能办理停
                  保手续。
                  12 人,个人原因,自 18 人,新入职员工,
                  愿放弃缴纳公积金; 尚处于试用期未转正
                  15 人,新入职员工, 或者没有及时提供材
未缴纳公积金原                                                 7 人,因个人原因自
                  尚处于试用期未转正 料,公积金手续暂未
因                                                             愿放弃缴纳。
                  或者没有及时提供材 办理;
                  料,公积金手续暂未 12 人,自愿放弃缴纳
                  办理。                  公积金。
    注:截至 2018 年 12 月 31 日,2 位当月离职员工的医疗及生育保险次月才停保。

     公司员工中自愿放弃缴纳社保人员均出具了承诺书,承诺:“一、放弃参加
社会保险而引起的一切法律责任由本人承担;二、未来不会以放弃参加社会保险
为由以任何方式向公司提出任何权利主张;三、以上内容是本人真实意思表示,
本人愿意且有能力承担相应法律后果。”

     公司员工中自愿放弃缴纳公积金人员均出具了承诺书,承诺:“一、放弃参

                                          1-1-99
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


加公积金而引起的一切法律责任由本人承担;二、未来不会以放弃参加公积金为
由以任何方式向公司提出任何权力主张;三、以上内容是本人真实意思表示,本
人愿意且有能力承担相应法律后果。”

     2、社会保险主管部门及公积金主管部门的意见

     新乡市人力资源和社会保障局已出具《证明》,未发现拓新药业、新乡制药
存在违反劳动保障法律法规的行为,自 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日,
能够足额缴纳社会保险。

     2021 年 1 月 12 日,新乡市住房公积金中心已分别对拓新药业和新乡制药出
具《证明》,确认截止该证明出具之日未发现拓新药业和新乡制药违反住房公积
金缴纳方面的法律法规而受过处罚情况。

     3、控股股东及实际控制人出具的承诺

     对于因报告期内未为部分员工缴纳社会保险和住房公积金带来的补缴或者
行政处罚风险,公司控股股东、实际控制人杨西宁作出如下承诺:

     “拓新药业将遵守国家法律、行政法规及规范性文件,并根据当地主管部门
要求,为公司职工及时、足额缴纳社会保险和住房公积金。

     若拓新药业因在报告期内存在未为员工缴纳社会保险及住房公积金的情况
而被社会保险或住房公积金主管部门要求为其员工补缴或者被员工追偿之前未
缴纳的社会保险或住房公积金费用,本人将以现金方式及时、无条件全额承担该
部分补缴和被追偿的费用;如果拓新药业因为上述行为被相关部门处罚而遭受经
济损失,则本人将以现金方式及时、无条件补偿拓新药业,保证拓新药业不因此
遭受任何经济损失。

     若本人违反上述承诺,则将在违反上述承诺之日起 5 个工作日内,停止在发
行人处获得股东分红,同时本人持有的发行人股份将不得转让,直至本人按上述
承诺采取相应的措施并实施完毕时为止。”




                                  1-1-100
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                           第六节 业务与技术

      一、公司主营业务、主要产品及变化情况

     (一)公司主营业务

     公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品
的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间
体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端
产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十年的发展和积累,公司形成了嘧啶系
列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷
胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医
药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

     公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合
实力的提高,已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后
被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干
企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南
省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入
选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

     报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

     (二)公司主要产品及服务

     1、公司目前的主要产品

     公司自成立以来始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产
和销售,形成了多个系列产品,覆盖从医药中间体到原料药的较为完整的产业链
条。较为丰富的产品种类和较长的产业链条充分反映了公司在行业内的技术积累
和产品研发能力。

     公司产品包括原料药和医药中间体,同时产品种类较多。对于医药中间体,
由于其可以生产多种不同治疗功能的原料药,因此无法按照功能主治和应用领域
进行分类。为便于对公司产品的理解,按照产品主要化学结构对公司的原料药和

                                   1-1-101
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  医药中间体产品进行如下分类:

    产品类别                                         划分依据
    嘧啶系列        核苷碱基均为嘧啶环的医药中间体或原料药
    嘌呤系列        核苷碱基均为嘌呤环的医药中间体或原料药
    核苷系列        结构中既含有碱基又含有糖环的医药中间体或原料药
                    在核苷系列的基础上,在糖环上连接有一个或多个磷酸基团的医药中间
   核苷酸系列
                    体或原料药
                    嘧啶系列、核苷酸系列、嘌呤系列和核苷系列之外的其他类型医药中间
    其他系列
                    或原料药

       公司研发生产的原料药和医药中间体最终主要用于化学仿制药的生产,主要
  产品及其用途情况具体如下:

产品类别       产品名称       产品种类    主要应用领域               产品功能或用途
                                          广泛应用于抗     主要用于合成抗艾滋病及抗乙肝药
                                          病毒、抗肿瘤     物拉米夫定,抗肿瘤药物吉西他宾、
             胞嘧啶          医药中间体
                                          及神经系统药     5-氟胞嘧啶,神经系统药物胞磷胆碱
                                          物的生产         钠等,应用非常广泛
                                                           主要用于合成抗艾滋病药物恩曲他
嘧啶系列
                                                           滨、抗肿瘤药物卡培他滨;同时,也
                                          抗病毒、抗肿     是一种抗真菌药物,用于治疗隐球菌
             5-氟胞嘧啶      医药中间体
                                          瘤药物的生产     和念珠菌等所致的真菌感染,如真菌
                                                           败血症、心内膜炎、脑膜炎及肺部和
                                                           泌尿道感染等
                                                           用于合成神经系统药物胞磷胆碱钠,
                                                           用于治疗急性颅脑外伤和脑术后意
             胞磷胆碱                     神经系统药物     识障碍,对脑中风所致的偏瘫可逐渐
                             原料药
             钠                           的生产           恢复四肢的功能,也可用于治疗其他
                                                           中枢神经系统急性损伤引起的功能
核苷酸系列                                                 和意识障碍
                                                           用于合成神经系统药物胞磷胆碱,用
                                                           于治疗急性颅脑外科及脑术后意识
             胞磷胆碱                     神经系统药物
                             医药中间体                    障碍、缺血性脑中风、脑动脉硬化、
             粗品                         的生产
                                                           多发梗塞性痴呆、老年痴呆症、小儿
                                                           病毒性脑炎
                                                           一种非选择性核苷类广谱抗病毒药,
                                                           对多种 DNA 和 RNA 病毒均有抑制作
                                          抗病毒药物的
             利巴韦林        原料药                        用,用于治疗流行性感冒、小儿腺病
                                          生产
                                                           毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病
                                                           毒感染、流行性出血热、带状疱疹等
嘌呤系列                                                   适用于治疗各种原因引起的白细胞
                                                           减少症、血小板减少症、各种心脏疾
                             原料药及医   抗病毒药物的
             肌苷                                          患、急性及慢性肝炎、肝硬化等,此
                             药中间体     生产
                                                           外尚可治疗中心视网膜炎、视神经萎
                                                           缩等
             腺嘌呤          医药中间体   抗病毒药物的     主要用于合成抗病毒药物替诺福韦

                                           1-1-102
  新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 产品类别       产品名称      产品种类      主要应用领域              产品功能或用途
                                            生产            脂
                                                            主要用于合成抗病毒、抗肿瘤药物巯
                                            抗病毒、抗肿
              次黄嘌呤       医药中间体                     嘌呤和抗器官移植排异反应药物硫
                                            瘤药物的生产
                                                            唑嘌呤
                                                            主要用于合成抗肿瘤、抗病毒药物安
                                            抗肿瘤、抗病
                                                            西他滨,合成抗肿瘤药物阿糖胞苷、
 核苷系列     胞苷           医药中间体     毒、神经系统
                                                            环胞苷,合成神经系统药物胞磷胆碱
                                            药物的生产
                                                            钠

       公司主要产品下游制剂应用领域的市场状况详见本节之“(三)核苷类药物
  行业状况、(四)行业竞争状况”。

       2、公司储备的主要产品

       公司持续在研发领域进行投入,并取得了相应成效,除了当前已商业化的产
  品外,公司不断增加具有较大市场需求的以原料药为主的产品储备。随着公司所
  储备产品不断推向市场,将带动公司未来业绩持续增长。

       截至本招股说明书签署之日,公司储备的主要产品情况如下:

序号        产品名称       产品种类      应用领域            适应症/用途               所处阶段
                                                    治疗疱疹病毒感染所致口炎、       已通过国家
 1     单磷酸阿糖腺苷        原料药       抗病毒
                                                    皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染       药监局备案
                                                    急性淋巴细胞性及非淋巴细胞
                                                    性白血病的诱导缓解期或维持
                                                    巩固期、慢性粒细胞性白血病
                                                                                     已通过国家
 2     盐酸阿糖胞苷          原料药       抗肿瘤    的急变期,也可联合用于非霍
                                                                                     药监局备案
                                                    奇金淋巴瘤。也用于病毒性眼
                                                    病如树枝状角膜炎、角膜虹膜
                                                    炎、流行性角膜炎、结膜炎等
                                                    用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎
                                                    及心源性休克。对改善风湿性
                                                    心脏病的心悸、气急、胸闷等症       已上报至
                                                    状有一定的作用;对急性白血       CDE,目前
 3     环磷腺苷              原料药      心脑血管
                                                    病结合化疗可提高疗效,亦可       处于审评状
                                                    用于急性白血病的诱导缓解;           态
                                                    此外,对老年慢性支气管炎、各
                                                    种肝炎和银屑病也有一定疗效
                                                                                       已上报至
                                           男性保
                                                    适用于治疗阴茎勃起功能障         CDE,目前
 4     枸橼酸西地那非        原料药      健、心血
                                                    碍;用于治疗肺动脉高压           处于审评状
                                             管
                                                                                         态
                                                    用于治疗肝硬化前和肝硬化所       完成中试,
 5     腺苷蛋氨酸            原料药        肝胆
                                                    致的肝内胆汁郁积                 待生产验证
 6     羟基脲                原料药       抗肿瘤    用于治疗慢性粒细胞白血病,           中试


                                             1-1-103
  新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号       产品名称      产品种类       应用领域             适应症/用途               所处阶段
                                                   对治疗头颈部肿瘤、复发性转
                                                   移性卵巢癌、肾癌等亦有一定
                                                   疗效
                                                   用于治疗急性白血病、恶性淋
 7      硫酸长春新碱         原料药      抗肿瘤                                     中试
                                                   巴瘤、小细胞肺癌及乳腺癌
                                                   对多种实体瘤有效,主要用于
                                                   治疗消化系统癌,对结肠癌、直
                                                   肠癌、肺癌、原发性及转移性肝
                                                   癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌、 完成中试,
 8      替加氟               原料药      抗肿瘤
                                                   前列腺癌、肾癌、膀胱癌均有一 待生产验证
                                                   定疗效;还可用于治疗乳腺癌、
                                                   头颈部鳞癌、支气管肺癌和肝
                                                   癌等
                                                   主要用于晚期原发性或转移性
 9      卡培他滨             原料药      抗肿瘤    乳腺癌,直肠癌、结肠癌和胃癌     中试
                                                   的治疗
 10     磷酸氟达拉滨         原料药      抗肿瘤    用于治疗慢性淋巴细胞白血病            中试
                                                   急性颅脑外科及脑术后意识障
                                                   碍、缺血性脑中风、脑动脉硬        完成中试,
 11     胞磷胆碱             原料药     神经系统
                                                   化、多发梗塞性痴呆、老年痴呆      待生产验证
                                                   症、小儿病毒性脑炎
                        食品添加                                            已取得食品
 12     胞苷酸二钠                  食品生产 用于食品添加剂
                            剂                                              生产许可证
                        食品添加                                            已取得食品
 13     尿苷酸二钠                  食品生产 用于食品添加剂
                            剂                                              生产许可证
                        食品添加                                            已取得食品
 14     单磷酸腺苷                  食品生产 用于食品添加剂
                            剂                                              生产许可证
                        食品添加                                            已取得食品
 15     D-核糖                      食品生产 用于食品添加剂
                            剂                                              生产许可证
        注:盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷与制剂共同审评审批结果为 A(A 代表已批准在上
  市制剂使用的原料/辅料/包材)。

         对于储备产品的市场开发需要投入大量的资源并需要一定的周期,既要得到
  客户的认可,又要面对竞争对手的竞争,公司报告期内存在储备产品推广初期效
  果不及预期的情况。通过持续的市场开发、规模化生产降低成本,相关储备产品
  的客户群体不断扩大,销售规模持续增加,相关产品在推广初期出现不及预期的
  情况未对公司的可持续经营能力产生不利影响。

         公司研发储备的中间体、原料药产品市场情况如下:

  储备产品名称         产品种类                               市场情况
 单磷酸阿糖腺苷         原料药        单磷酸阿糖腺苷属于抗疱疹病毒药物,据 IMS 数据,2016 年
                                      全球抗疱疹病毒药物市场规模为 21.58 亿美元,其他主要抗
       阿糖腺苷         中间体        疱疹病毒药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦

                                             1-1-104
 新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


储备产品名称         产品种类                           市场情况
                                和缬更昔洛韦、利巴韦林等。
                                1、阿糖胞苷是目前临床上治疗白血病尤其是急性髓系白血病
                                时使用比较多的一种化疗药物,针对急性髓系白血病,目前
                                无论国内国外,临床上推荐的化疗方案中,阿糖胞苷都是重
盐酸阿糖胞苷          原料药    要的组成部分,目前还没有药物能够绝对替代阿糖胞苷在白
                                血病治疗,尤其是在急性髓系白血病治疗中的地位。据 IMS
                                数据,2018 年阿糖胞苷全球市场规模为 8,442.57 万美元。
                                2、阿糖胞苷已纳入国家医保甲类。
                      原料药    1、环磷腺苷葡胺系环磷腺苷与葡甲胺形成的盐,主要用于治
                                疗心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病等心脑血
   环磷腺苷                     管疾病。根据 PDB 数据库的统计,2019 年,全球心血管系统
                      中间体    药物市场规模为 965.85 亿美元,同比增长 2.8%。
                                2、环磷腺苷已纳入国家医保乙类。
                                1、据米内网数据,枸橼酸西地那非 2019 年全国销售额达到
                                25 亿元,在三大 ED 类药物中占据绝对主导地位。
枸橼酸西地那非        原料药
                                2、由于枸橼酸西地那非在治疗肺动脉高压方面具有的疗效以
                                及便宜的价格,其已纳入国家带量采购。
                                1、腺苷蛋氨酸为消炎利胆药,是最广谱且证据最充分的保肝
                                药物,是唯一具有抗抑郁疗效的保肝药,根据双鹭药业披露
  腺苷蛋氨酸          原料药    的相关信息,2019 年腺苷蛋氨酸在我国的销售额约为 10 亿
                                元。
                                2、腺苷蛋氨酸已纳入国家医保乙类。
                                1、羟基脲是一种化疗及抗逆转录病毒药物,被用于治疗慢性
    羟基脲            原料药    粒细胞白血病、骨髓增生性疾病和镰刀型细胞贫血症等疾病。
                                2、羟基脲已纳入国家医保甲类。
                                1、硫酸长春新碱广泛用于治疗急性淋巴细胞白血病和霍奇金
                                淋巴瘤,是应用比较多的一种抗肿瘤药物。硫酸长春新碱具
硫酸长春新碱          原料药    有使细胞分裂在中期停止的作用,疗效比长春碱约高 10 倍,
                                是目前抗骨髓瘤主要药物。
                                2、长春新碱已纳入国家医保甲类。
                      原料药    1、5-氟尿嘧啶是原料药替加氟的主要生产原料,据 IQVIA 数
    替加氟                      据,以替加氟为基础的替吉奥,2019 年国内重点城市公立医
                      中间体
                                院销售额近 35 亿元。
  5-氟尿嘧啶          中间体    2、替加氟已纳入国家医保乙类。
                      原料药    1、5-脱氧糖是原料药卡培他滨的主要生产原料。
   卡培他滨                     2、卡培他滨主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌、直肠癌、
                      中间体    结肠癌和胃癌的治疗,《NCCN(美国国立综合癌症网络)胃
                                癌临床实践指南》美国版和中国版基本达成共识,卡培他滨
                                是当今唯一获得权威指南推荐的口服氟尿嘧啶类药物。据米
                                内网数据,2018 年我国公立医疗机构卡培他滨片剂销售额为
   5-脱氧糖           中间体
                                35.39 亿元。
                                3、卡培他滨已纳入国家医保乙类。
                                4、卡培他滨已纳入国家带量采购。
                                1、氟达拉滨用于治疗慢性淋巴细胞白血病,2019 年国内样本
磷酸氟达拉滨          原料药    医院销售额为 7,705.58 万元。
                                2、氟达拉滨已纳入国家医保乙类。
                                胞磷胆碱能够有效加强脑补新陈代谢,针对脑中风和脑损伤
   胞磷胆碱           原料药
                                人群加快恢复、提高记忆力等,目前市场主要集中在境外。

                                       1-1-105
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


储备产品名称        产品种类                           市场情况
                               阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 的双
                               靶点抑制剂,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒
  阿兹夫定           中间体
                               口服药物,该药物已于 2021 年 7 月 21 日被国家药监局附条
                               件批准上市。
                               2′-脱氧尿苷是原料药碘苷的主要合成原料,碘苷属于抗微
2′-脱氧尿苷         中间体
                               生物感染药,用于疱疹性角膜炎及其他疱疹性眼病。
                               2’-脱氧胞苷是重要的医药中间体,多数被用来合成脱氧核苷
2’-脱氧胞苷         中间体    酸的单体,制备寡聚脱氧核苷,广泛应用于核酸与基因工程
                               中。
                               尿苷二磷酸是原料药地夸磷索的主要生产原料。地夸磷索是
                               一种二核苷酸衍生物,用于促进结膜上皮细胞和杯状细胞分
 尿苷二磷酸          中间体
                               泌水液及黏蛋白,改善眼表微环境,可治疗黏蛋白缺乏型干
                               眼症。

     综上,发行人储备的产品均为在考虑自身资源条件的情况下,选择的具备一
定的市场需求或市场前景、具有一定技术壁垒的核苷(酸)类原料药、中间体。

     对于研发储备的产品,公司将借助优质的产品质量、稳定的产品交付能力,
通过灵活的策略(包括在产品研发阶段即与客户进行沟通、与客户进行合作研发
等)进行市场开发与拓展,不断打造公司新的利润增长点,提升公司的经营业绩。

     3、公司主要产品的变化情况

     报告期内,公司的主要产品未发生重大变化。




                                      1-1-106
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




              4、公司主要产品下游制剂情况

               下游(主                                是否属于
                            类型(剂    纳入国家医保
主要产品       要)制剂                                地方增补   专利情况                                       市场情况
                              型)        目录情况
                 名称                                  目录药品
胞磷胆碱钠                                                                   1、随着我国经济的持续增长,人口老龄化程度不断提高,对神经系统相关药品的需求不
                                        注射剂、口服
               胞磷胆碱    注射液、胶                             已过专利   断增大,胞磷胆碱钠相关制剂产品的市场规模不断增加;
  胞苷                                  常释剂型纳入      否
                 钠        囊、片剂                               保护期     2、根据米内网数据,2018 年我国重点省市公立医疗机构胞磷胆碱钠的销售额为 8.51 亿
                                          医保乙类
                                                                             元。
                                                                             1、根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》(第四版),替诺福韦或齐多夫定+拉米
                                                                             夫定+依非韦伦或奈韦拉平为成人和青少年 HIV 感染者抗病毒治疗的标准一线方案;
                           片剂、胶     口服常释剂型              已过专利   2、根据 WHO 于 2019 年 7 月发布的最新艾滋病抗病毒治疗指南,推荐多替拉韦+替诺福
               拉米夫定                                   否
 胞嘧啶                    囊、溶液等   纳入医保乙类              保护期     韦+拉米夫定或恩曲他滨方案为 HIV 暴露后预防的首选方案;
                                                                             3、据 IMS 统计,拉米夫定 2016-2018 年全球销售规模分别为 43.07 亿美元、48.00 亿美元
                                                                             和 51.31 亿美元。
                                                                             1、吉西他滨已在全球 90 多个国家获得批准使用,成为治疗非小细胞肺癌的一线药物和治
                                        注射剂纳入医              已过专利
               吉西他滨      注射液                       否                 疗胰腺癌的“金标准”;
                                          保乙类                  保护期
                                                                             2、2017 年,吉西他滨国内销售额 20.62 亿元,位居非中药抗肿瘤药物销售额前 10 位。
                                                                             1、针对曾接受蒽环/紫杉类治疗失败的转移性乳腺癌患者,卡培他滨被推荐为此类患者的
                            片剂、胶    口服常释剂型              已过专利   一线治疗选择;《NCCN(美国国立综合癌症网络)胃癌临床实践指南》美国版和中国版
               卡培他滨                                   否
                            囊、颗粒    纳入医保乙类              保护期     基本达成共识,卡培他滨是当今唯一获得权威指南推荐的口服氟尿嘧啶类药物;
胞嘧啶、5-                                                                   2、根据米内网数据,2018 年我国公立医疗机构卡培他滨片剂销售额为 35.39 亿元。
氟胞嘧啶                                                                     1、根据 WHO 于 2019 年 7 月发布的最新艾滋病抗病毒治疗指南,推荐多替拉韦+替诺福
                                        口服常释剂型              已过专利   韦+拉米夫定或恩曲他滨方案为 HIV 暴露后预防的首选方案;
               恩曲他滨    胶囊、片剂                     否
                                        纳入医保乙类              保护期     2、根据米内网数据,美国吉利德公司生产的抗艾滋病药物舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)
                                                                             2019 年的全球销售额为 28.13 亿美元。
                           注射剂、片   口服常释剂                           1、利巴韦林获批的众多药品剂型中,用量最大、最广泛的为注射类剂型且主要用于门诊
                                                                  已过专利
利巴韦林       利巴韦林    剂、喷雾剂   型、滴眼剂纳      否                 输液,2014 年以来,随着国家控制门诊输液政策的实施,利巴韦林制剂的整体市场需求出
                                                                  保护期
                               等       入医保甲类;                         现下降;
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




               下游(主                                是否属于
                            类型(剂    纳入国家医保
主要产品       要)制剂                                地方增补   专利情况                                       市场情况
                              型)        目录情况
                 名称                                  目录药品
                                        注射剂纳入医                         2、利巴韦林制剂市场销售数据通过公开信息资料无法获取。
                                          保乙类
                           注射液、颗                                        1、在医药领域,除直接用于化学制剂的生产外,还用于其他医药中间体的生产;
                                        注射剂纳入医              已过专利
  肌苷           肌苷      粒、胶囊、                     否                 2、在其他领域,广泛用于食品添加剂的生产;
                                          保甲类                  保护期
                             片剂等                                          3、肌苷制剂市场销售数据通过公开信息资料无法获取。
 腺嘌呤                                                                      1、2001 年经美国 FDA 批准用于治疗 HIV 感染;2008 年 4 月和 8 月,欧盟和美国 FDA
                                                                             又分别批准其用于治疗乙肝;亚太肝病学会(APASL)2012 年版《慢性乙型肝炎病毒感
                                                                             染处理指南》推荐其为治疗慢性乙型肝炎的一线药物;根据 WHO 于 2019 年 7 月发布的
                                        口服常释剂型              已过专利
               替诺福韦    片剂、胶囊                     否                 最新艾滋病抗病毒治疗指南,推荐多替拉韦+替诺福韦+拉米夫定或恩曲他滨方案为 HIV
                                        纳入医保乙类              保护期
                                                                             暴露后预防的首选方案;
                                                                             2、据 IMS 数据,替诺福韦 2016-2018 年全球销售规模分别为 133.53 亿美元、106.11 亿美
                                                                             元和 84.31 亿美元。
次黄嘌呤                                                                     1、主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是对儿童的急性淋巴细胞的后期治
                                        口服常释剂型              已过专利
                巯嘌呤        片剂                        否                 疗效果比较好,被称为白血病的“救命药”,但临床用量较小,市场规模不大;
                                        纳入医保甲类              保护期
                                                                             2、巯嘌呤制剂市场销售数据通过公开信息资料无法获取。
                                                                             1、硫唑嘌呤为一种免疫抑制药物,被称为“激素替代药物”或“免疫调节剂”,可以让需
                                        口服常释剂型              已过专利   要应用激素的患者维持最低剂量水平,甚至有些患者可因此最终停用激素,但长期服用(10
               硫唑嘌呤       片剂                        否
                                        纳入医保甲类              保护期     年)可能使某些肿瘤风险增加;
                                                                             2、硫唑嘌呤市场销售数据通过公开信息资料无法获取。
                                                                  已过专利   1、对于各类急性白血病,对急性粒细胞白血病的治疗较佳,对脑膜白血病亦有良好疗效;
               安西他滨      注射液        未纳入         否
                                                                  保护期     2、安西他滨市场销售数据通过公开信息资料无法获取。
                                                                             1、阿糖胞苷是目前临床上治疗白血病尤其是急性髓系白血病时使用比较多的一种化疗药
  胞苷                                                                       物,针对急性髓系白血病,目前无论国内国外,临床上推荐的化疗方案中,阿糖胞苷都是
                                        注射剂纳入医              已过专利
               阿糖胞苷      注射液                       否                 重要的组成部分,目前还没有药物能够绝对替代阿糖胞苷在白血病治疗,尤其是在急性髓
                                          保甲类                  保护期
                                                                             系白血病治疗中的地位;
                                                                             2、据 IMS 数据,2018 年阿糖胞苷全球市场规模为 8,442.57 万美元。




                                                                             1-1-108
           新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                5、主要产品面临的竞争对手低价竞争情况

                公司所生产的大部分原料药和中间体产品市场竞争较为充分,部分产品存在
           竞争对手通过低价策略抢占市场份额的情形。报告期内,公司主要产品面临的竞
           争对手低价竞争情况如下:

                                                                  公司是否存在因
           是否面临竞争对
                                                                  竞争对手低价竞
产品名称   手低价竞争抢占                具体情况                                            应对措施
                                                                  争导致市场份额
           市场份额的情形
                                                                    下降的情形
                             公司胞嘧啶主要竞争对手包括先
                             锋科技、新乡瑞诚,报告期内部分
                             竞争对手存在根据市场需求和市
                             场价格扩大产能的情况,市场供给
                             的增加在一定程度上导致竞争对                          1、不断的工艺优化、技术进步,
                             手通过降低销售价格抢占市场份                          降低成本,提高产品竞争优势;
 胞嘧啶          是                                                     是
                             额的情况发生。2018 年至 2020 年,                     2、继续向产业链下游延伸,提
                             公司胞嘧啶销量分别为 464.19 吨、                      高产品附加值。
                             721.95 吨和 526.09 吨,2018 年至
                             2019 年 出 口 市 场 份 额 分 别 为
                             27.20%和 30.03%(未能获得 2020
                             年海关出口数据)。
                             近年来,腺嘌呤生产工艺经历了次
                                                                                   公司受限于资金实力,未进行
                             黄氯代法、腺苷酰化法、腺苷水解
                                                                                   产能扩张;同时,由于竞争激
                             法的逐步升级,生产工艺逐步优
                                                                                   烈,腺嘌呤的市场价格持续下
 腺嘌呤          是          化、生产效率逐步提高。该产品生             是
                                                                                   降;从企业整体考虑,公司暂时
                             产方法发生变化,尽管公司掌握最
                                                                                   放弃腺嘌呤的大规模生产和销
                             新的生产方法,但受限于资金实
                                                                                   售,重点维护好国外重点客户。
                             力,未进行生产规模的扩张。
                             下游需求减少,大多数企业已退出
次黄嘌呤         否                                                     否                      —
                             生产,竞争压力减小。
                             生产厂家较少,市场格局较为稳
  肌苷           否          定,未出现竞争对手采购低价抢占             否                      —
                             市场份额的情形。
                             公司的胞苷主要满足自用,有剩余
                             的情况下对外销售,且公司主要胞
  胞苷           否                                                     —                      —
                             苷客户合作紧密,采购量逐年增
                             加。
                                                                                   1、公司 5-氟胞嘧啶产品质量得
                             公司 5-氟胞嘧啶主要竞争对手包                         到了客户认可,销量总体不断
                             括福建永晶、先锋科技等,竞争对                        增加;但公司产能较小,未来将
5-氟胞嘧                     手存在扩大产能的情况,市场供给                        通过扩大产能,降低成本,提高
                 是                                                     否
    啶                       的增加在一定程度上导致竞争对                          与大客户的合作能力;
                             手通过降低销售价格抢占市场份                          2、5-氟胞嘧啶下游终端制剂市
                             额的情况发生。                                        场规模较大,未来通过向下游
                                                                                   延伸,提高产品附加值。
                             胞磷胆碱粗品为公司开发的主要
胞磷胆碱
                 否          向印度市场销售的产品,客户群体             否                      —
  粗品
                             稳定。
           新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                               公司是否存在因
           是否面临竞争对
                                                               竞争对手低价竞
产品名称   手低价竞争抢占              具体情况                                              应对措施
                                                               争导致市场份额
           市场份额的情形
                                                                 下降的情形
                                                                                  1、公司胞磷胆碱钠产量目前无
                                                                                  法满足市场需求,新乡制药新
                                                                                  厂区已扩建产能,增加市场供
                             公司主要竞争对手为开平牵牛和
                                                                                  应,巩固并继续提高市场份额;
                             正济药业,部分竞争对手存在通过
                                                                                  2、公司具备从基础原材料到胞
胞磷胆碱                     低价抢占市场份额的情形,但公司
                 是                                                   否          磷胆碱钠原料药的产品链优
    钠                       具备成本优势及产品质量优势,报
                                                                                  势,未来将通过不断的技术研
                             告期内产销量不断增加,市场份额
                                                                                  发,继续提升产品链优势;
                             不断扩大。
                                                                                  3、加强生产精细化管理,持续
                                                                                  提升产品质量,巩固公司的竞
                                                                                  争优势。
                             公司主要竞争对手为诚意药业和
                             星湖科技,部分其他竞争对手存在
                                                                                  加强生产精细化管理,持续提
                             通过低价抢占市场份额的情形,但
利巴韦林         是                                                   否          升产品质量,巩固公司的竞争
                             公司产品质量具有优势,未发生因
                                                                                  优势。
                             部分竞争对手低价竞争导致市场
                             份额下降的情形。

                对于主要原料药产品,公司的胞磷胆碱钠和利巴韦林具有明显的质量优势,
           未发生因竞争对手采用低价策略而导致公司市场份额减少的情况;肌苷由于生产
           厂家较少,市场格局较为稳定,未出现竞争对手采购低价抢占市场份额的情形。

                对于主要中间体产品,部分产品存在竞争对手采用低价策略导致公司市场份
           额减少的情况,但由于公司具有产品多样化优势和产品一体化优势,公司能够通
           过灵活方式对相关产品的生产及销售进行动态调整,竞争对手的低价策略未对公
           司的经营业绩产生重大不利影响。

                (三)主要经营模式

                1、采购模式

                公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。

                公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了较为完善的采购管理体系,
           涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各
           个环节。

                公司设立供应部,负责日常物资的集中采购。生产部门根据年度销售目标将
           年度生产计划分解成季度、月度生产计划,进而根据生产计划制定采购计划,供
           应部根据计划要求实施采购。
                                                  1-1-110
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     供应部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度,遵循“集中采购”
的原则,通过执行比价程序,选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合
同或采购订单。物资到货,经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。

     公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类
以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库
存情况,及时补充物资库存量。

     2、生产模式

     公司的生产模式主要可分为两种:

     第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合
相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的
产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下,公司会结合
在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最
低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。上述
生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时
可使公司的生产计划更具有可控性。

     第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品
种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。
多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、
改造等。

     此外,受产能和环保限制,公司对个别产品所使用的中间产品委托第三方完
成生产,公司负责技术支持及产品质量控制。

     公司主要产品的生产周期通常不超过 30 天,在整个生产流程当中,生产部
门负责各生产车间的协调与调度工作;安全环保部负责对生产过程中的安全、环
保进行全程监督;质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行
全程监督,以及产品入库前的质量检验。

     3、销售模式

     公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,


                                  1-1-111
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,为客户提供优质的产品
和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。

     (1)直销模式

     直销模式下,公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻
找目标客户,联系开发,通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实
现销售。

     此外,某些国家或地区的药政管理部门要求在进口医药产品时,必须有在本
国注册成立的公司作为代理商办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和
联络。对于本公司而言,除上述情形外,公司在向部分境外市场推广公司原料药
产品时,为提高效率,会与当地较有实力的公司进行合作,由其负责公司原料药
产品在当地的注册、审批与客户开发。对于上述代理商开发的客户,公司直接与
客户签订销售合同,同时根据销售额向代理商支付佣金。

     (2)贸易商模式

     贸易商模式下,专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产
品,其中,部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大
型制药或原料药企业外,也有数量较多的中小型制药或原料药企业,其按生产用
料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、
降低采购成本;尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使
其拥有大量稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。

     4、研发模式

     公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式:

     (1)自主研发

     自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中
心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检测等课题组,并组建了专门的研发团
队,全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多
年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,形成了多项
创新研发成果。


                                 1-1-112
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (2)合作研发

     公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作,研发成果根
据双方协商的结果在合作协议中进行约定。

     5、公司主要经营模式变化情况

     报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。

     6、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响
因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势

     (1)采用目前经营模式的原因及关键影响因素

     公司作为一家从事化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的
研发、生产及销售的企业,目前采用的经营模式是在综合考虑公司所处行业特点、
产业上下游情况、行业监管政策、客户分布、客户需求及实力、产品特点、自身
综合实力等因素的基础上作出的选择。

     (2)经营模式和影响因素在报告期内的变化情况

     公司所采用的经营模式和影响经营模式选择的关键影响因素在报告期内未
发生重大变化。

     (3)经营模式和影响因素的未来变化趋势

     公司目前所采用的采购模式是在综合考虑公司所处行业特点、产业上游情况
及行业监管政策的基础上作出的选择,上述影响因素在可预见的未来一段时期内
预计不会发生重大变化,不会对公司所采用的采购模式产生重大影响。

     公司目前所采用的生产模式是在综合考虑产业下游情况、行业监管政策、客
户需求及产品特点的基础上作出的选择,上述影响因素在可预见的未来一段时期
内预计不会发生重大变化,不会对公司所采用的生产模式产生重大影响。

     公司目前所采用的销售模式是在综合考虑行业下游情况、行业监管政策、客
户分布、客户需求、产品特点及公司综合实力的基础上作出的选择,随着公司所
储备的产品实现商业化以及公司本次发行上市后综合实力的提高,公司所面临的
客户分布以及客户需求等都可能发生变化,可能会对公司的销售模式产生一定的
影响,公司将根据上述影响因素的变化对销售模式进行适时调整。

                                   1-1-113
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     公司目前所采用的研发模式是在综合考虑行业特点的基础上作出的选择,上
述影响因素在可预见的未来一段时期内预计不会发生重大变化,不会对公司所采
用的研发模式产生重大影响。

     (四)主要产品的工艺流程图

     1、嘧啶系列

     (1)胞嘧啶




     (2)5-氟胞嘧啶




     2、核苷酸系列

     (1)胞磷胆碱钠




     (2)胞磷胆碱粗品



                                  1-1-114
新乡拓新药业股份有限公司             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




     3、嘌呤系列

     (1)利巴韦林




     (2)肌苷




     (3)腺嘌呤




     (4)次黄嘌呤




     4、核苷系列


                           1-1-115
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (1)胞苷




     (五)安全生产及环境保护情况

     1、安全生产情况

     (1)安全生产管理情况

     公司始终高度重视安全生产工作,按照监管部门的要求并结合公司实际情况
制定了《安全管理制度》并下发到公司各部门安排执行。公司及子公司新乡制药
按照监管部门的要求制定《安全应急预案》并在监管部门进行备案,同时按照要
求进行定期演练;日常工作中,公司安全员定期进行安全检查,安全管理部门每
周定期巡查,逢节假日或国家重大活动期间,公司提前进行全面安全检查,最大
程度将安全生产工作落到实处。

     为贯彻落实河南省应急管理厅《关于开展全省危险化学品企业双重预防体系
建设工作互查的通知》的要求,进一步提高安全生产管理水平,公司投入资金于
2019 年 6 月开始实施生产自动化改造,针对公司生产中涉及的大量有机溶剂具
有较高的毒性、火灾危险性,化学合成过程中需要回流反应、物料分离、萃取、
分相等工艺步骤进行了专业化设计,彻底杜绝人工操作带来的对工艺控制点把握
不准确、温度过高冲料、超温差压等安全风险。

     ①安全生产的组织与管理

     公司设安全环保部,全面负责公司的安全生产管理工作,各生产厂区设安全
环保处,具体负责安全生产现场管理工作,安全环保部门设专职安全员、兼职安
全员。公司制定了风险分级管控及安全隐患排查治理制度,对风险进行辨识,分
级管理,发现隐患及时整改到位;制定了岗位安全操作规程,规范岗位作业;制
定了“八大类作业票”审批制度,严格审批作业行为。通过一系列制度及有效落实,
将安全风险降到最小。

                                 1-1-116
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     ②危险化学品管理

     针对生产过程中所使用危险化学品具有腐蚀性、毒性、易燃性等特点,公司
制定了相应的储存、运输、出入库管理制度。公司建设危险品仓库并安装视频监
控及有毒/可燃气体探头,在液体物料储罐区安装视频监控、有毒/可燃气体探头、
压力液位远传及紧急切断装置、泡沫消防站,在生产场所安装探头、视频监控等
设施,相关设施及设备反应过程实现自动化控制,超限报警并实现远程紧急停车。

     ③消防安全管理

     公司制定消防管理相关制度,设立储罐区自动泡沫消防设施,各生产单元均
安放消防栓、干粉灭火器、消防沙池、灭火毯等消防装置,高风险区域附近增设
重型防化服及正压呼吸器。公司内部建立兼职消防队,每年进行一次消防应急演
练并邀请专业人员进行评估、点评。

     (2)意外事故

     自 2017 年至本招股说明书签署之日,公司存在两起意外事故,上述意外事
故相关的调查和处罚均已完结,发行人、发行人控股股东、实际控制人或董事、
监事、高级管理人员无需承担责任,未被或可能被相关部门处罚,不构成重大违
法违规。具体情况如下:

     ①“12.11”事故

     A.基本情况

     2017 年 12 月 11 日,公司厂区内 7 号厂房因个别员工在环保管控停产期间
违反公司管理规定,未经许可私自撕毁停产设备封条进行试验引发事故,造成四
人受伤,其中一名重伤人员经抢救无效死亡。

     B.“12.11”事故相关的调查和处罚已完结

     2018 年 1 月 9 日,新乡高新技术产业开发区管理委员会成立的“12.11”事故
调查组出具《新乡拓新药业股份有限公司“12.11”事故调查报告》,认定本次事故
为一起刑事案件,违规进行试验的员工触犯刑法应当移交司法机关进行认定处理。
新乡高新技术产业开发区管理委员会出具《关于新乡拓新药业股份有限公司
“12.11”事故调查处理情况的批复》(新开[2018]19 号),同意调查报告对事故原


                                   1-1-117
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


因、性质的分析和认定,原则同意对有关人员的处理意见,认定本次事故是一起
由企业员工在环保管控停产期间未经许可撕毁停产设备封条进行中试试验引发
的事故,造成一人死亡,根据《中华人民共和国刑法》第 134 条,属于刑事案件;
此外,公司落实环保管控停产措施不到位,安全管理人员未认真落实单位安全管
理制度,建议企业按照内部规章制度对相关安全管理人员进行严肃处理。

     河南省新乡市红旗区人民法院于 2019 年 10 月 30 日作出《刑事判决书》
((2019)豫 0702 刑初 500 号),判决该违规员工行为构成重大责任事故罪。

     综上,“12.11”事故的调查及处罚均已完结。

     C.发行人、发行人控股股东、实际控制人或董事、监事、高级管理人员不需
承担责任,未被或可能被相关部门处罚,不构成重大违法违规

     根据上述事故调查结论及刑事处罚判决,认定本次事故是一起由企业员工在
环保管控停产期间未经许可撕毁停产设备封条进行中试试验引发的事故,公司应
承担落实环保管控停产措施不到位、安全管理人员未认真落实单位安全管理制度
的间接责任。据此,公司已深入开展隐患排查治理工作;继续组织员工进行安全
教育培训,提升安全意识,确保员工能按照安全管理制度操作;根据公司有关规
章制度,对此次事故的责任人杨西宁、王秀强、马冠军等处以罚款、记过处分并
进行安全教育培训。此外,公司对该起事故的受伤或死亡人员家属进行妥善安置
及补偿。

     根据主管部门对上述事故调查及处罚结果,针对本次事故,发行人、发行人
控股股东、实际控制人或董事、监事、高级管理人员无需承担责任,不存在因本
次事故被相关部门处罚的风险,不构成重大违法违规。

     ②“5.11”物体打击事故

     A.基本情况

     2020 年 5 月 11 日,拓新药业厂区内发生一起物体打击事故,一人受伤,经
抢救无效死亡。死亡人员系外来施工方周口德川保温材料有限公司员工,其在对
拓新药业厂区综合楼室外平台外墙进行修补作业时,吊篮受力不均,引起楼顶东
侧支架钢管沿钢丝绳滑落,因其当时未佩戴头盔,致使其头部被滑轮钢管击中受
伤,后经医院抢救无效后死亡。

                                  1-1-118
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     事故发生后,公司及时上报安全生产主管部门,联系施工方及相关负责人。
新乡高新技术产业开发区管理委员会综合监管和执法局就该事故出具《关于 5.11
物体打击事故的情况说明》,该事故系施工方周口德川保温材料有限公司违章作
业所致,不构成新乡拓新药业股份有限公司的安全生产事故。

     B.“5.11”意外事故的调查和处罚已完结

     2020 年 7 月 8 日,新乡高新技术产业开发区管理委员会成立的事故调查组
出具《周口德川保温材料有限公司“5.11”室外施工物体打击一般事故调查报告》
(新开安委[2020]5 号),认定本次事故直接原因为:“1、施工方周口德川保温材
料有限公司安全生产主体责任落实不到位,雇佣未取得特种作业证的人员进行特
种作业施工,未对施工人员进行有效的安全生产培训,未有效建立此次施工安全
生产责任制度。2、施工人员蒋某某意识淡薄,违反操作规程,在未取得特种作
业操作资格证书的情况下进行施工吊篮安装及登高作业;施工完毕后未将施工吊
篮降到地面,在未离开施工区域的情况下将安全帽取下,未正确佩戴劳动防护用
品,致使事故发生。

     认定本次事故间接原因为:“1.施工方周口德川保温材料有限公司施工现场
负责人监管责任不到位,未正确履行安全监管职责,施工期间擅自离岗,未及时、
有效制止施工人员违章操作致使事故发生。2.新乡拓新药业股份有限公司生产厂
区厂长马冠军对相关第三方施工单位及安全生产现场未进行有效监管,导致事故
发生。”

     根据上述新乡高新区对“5.11”意外事故的调查及认定,新乡高新技术产业开
发区管委会综合监管和执法局出具《行政处罚告知书》((新开)应急告[2020]04-
1 号),对此次事故相关责任人处罚如下:

     a.施工方周口德川保温材料有限公司违反了《中华人民共和国安全生产法》
第二十五条、第四十条、第四十一条、第四十二条的规定,未教育和督促从业人
员严格执行操作规程和安全措施,未保证危险作业现场安全措施的有效落实,对
事故发生负有主要责任,罚款人民币 300,000 元;

     b.蒋某某,新乡市卫滨区平原乡沈小营村人,安全生产意识淡薄,违章操作,
存在重大过失,在事故中负有重要责任。鉴于其在事故中死亡,免予追究责任。


                                   1-1-119
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     c.刘阳,周口德川保温材料有限公司法定代表人,违反了《中华人民共和国
安全生产法》第十八条第(五)、(七)的规定,未全面督促、检查本单位的安
全生产工作,未及时消除生产安全事故隐患,对事故发生负有管理责任,依照《中
华人民共和国安全生产法》第九十二条第(一)项的规定,罚款人民币 20,000 元。

     d.杨涛、杨武分别作为周口德川保温材料有限公司施工负责人和人员,违反
了《中华人民共和国安全生产法》第二十二条(五)(六)、第二十四、第四十
三条的规定,未正确履行危险作业的安全管理职责,未制定、落实有效安全措施。
依照《安全生产违法行为行政处罚办法》第四十五条,各罚款人民币 5,000 元。

     e.马冠军,新乡拓新药业股份有限公司生产厂区厂长,违反了《中华人民共和
国安全生产法》第十八条第(五)(七)的规定,未全面督促、检查外来施工单
位的安全生产工作,未及时消除生产安全事故隐患,对事故发生负有管理责任,
依照《中华人民共和国安全生产法》第九十二条第(一)项的规定,罚款人民币
29,000 元。

     综上,“5.11”意外事故的调查及处罚均已完结。

     C.发行人、发行人控股股东、实际控制人或董事、监事、高级管理人员不需
承担责任,未被或可能被相关部门处罚,不构成重大违法违规

     根据上述事故调查结论及《行政处罚告知书》,本次“5.11”意外事故系由于
施工单位安全生产主体责任未落实,作业人员安全意识淡薄违章操作引起,同时
发行人生产厂区厂长马冠军存在督促不到位的间接责任,对此发行人已做整改。

     根据上述事故调查及处罚结果,针对本次事故,发行人、发行人控股股东、
实际控制人或董事、监事、高级管理人员不需承担责任,未被或可能被相关部门
处罚,不构成重大违法违规。

     (3)报告期内公司安全生产的合规证明

     新乡高新技术产业开发区管理委员会综合监管和执法局、新乡市牧野区应急
管理局、新乡经济技术开发区安全环保监管局分别对拓新药业、新乡制药、畅通
实业出具合规证明,相关主体报告期内不存在违反安全生产管理规定的重大违法
违规行为,不存在被其行政处罚的情形。



                                  1-1-120
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     2、环境保护管理情况

     作为国内专业从事核苷(酸)类原料药及医药中间体研发和生产企业,公司
一贯重视环境保护工作,持续投入资金进行环保升级改造,坚决执行“三同时”政
策,坚持技术革新和设备升级,从源头上减少污染物排放的同时下大力气进行末
端治理,不仅做到达标排放,同时力争做到超低排放。

     公司制定了较为完善的环境保护管理制度以及相关的检验规程和操作规程,
并得到了有效的贯彻和执行。公司安全环保部下设环保处、污水处理站。环保处
主要负责监督生产部门及辅助部门的日常环境保护(主要是大气污染物)情况,
落实最新的环保政策、标准、文件以及市、县各级主管部门通知的贯彻与实施。
污水处理站主要负责公司生产污水、生活污水的收集、处理,进行全过程跟踪化
验,并保证污水处理设施正常运转、污水达标排放。

     发行人及其子公司新乡制药已按照相关法律法规要求取得了《排污许可证》。
发行人建立了环境管理体系,已通过 ISO14001 环境管理体系认证。2019 年,新
乡市生态环境局根据《河南省企业事业单位环保信用评价管理办法》对本公司及
子公司新乡制药进行了考察评定,根据过往环境守法情况,认定本公司及子公司
新乡制药均属于环保诚信单位。同时,在河南省制药行业绿色发展协会组织的
2019 年下半年河南省医药行业绿色发展调研评价活动中,本公司及子公司新乡
制药分别位列行业第八名和第三名。

     2020 年 6 月 5 日,河南省生态境厅在新乡市主持召开了发行人清洁生产审
核验收会,并形成《清洁生产审核验收专家意见表》,确认通过实施各项清洁生
产方案,发行人取得了一定的环境、社会和经济效益,确认发行人清洁生产达到
了国内先进水平;依据国家《清洁生产审核评估与验收指南》,专家组认为发行
人本轮清洁生产审核验收合格。另外发行人计划继续对厂区废气治理系统进行升
级改造,在 RCO 与活性炭吸收装置基础上再增加一套增加 RTO 装置,进一步
削减污染物的排放量;发行人子公司新乡制药计划搬迁至延津县厂区进行生产,
延津县厂区有机废气拟采用前端多级处理+末端先进的 RTO 处理装置,将极大
的削减单位产品污染物的排放量。

     (1)生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主


                                 1-1-121
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


要处理设施及处理能力

     ①废水治理

     废水主要为污冷凝水、分离母液、生产区设备及地面清洗废水、办公区生活
污水、纯水站排水以及循环水站排水等,废水进入厂区污水处理站进行处理,污
水处理站处理后排入贾屯污水处理厂、小尚庄污水处理厂进一步处理。

     ②废气治理

     废气主要来源于生产、试验、检验过程中产生的乙醇、甲醇、甲苯、二氯甲
烷等易挥发化学品逸出的气体以及焚烧炉废气、污水站废气。

     车间废气经收集后首先进行水(碱、酸)喷淋初步处理,后进行一级光氧催
化处理,然后根据各自的特点进行活性炭吸附或是催化燃烧,最后达标排放。

     焚烧炉废气、烟气处理工艺为“选择性非催化还原+水冷旋风除尘+半干式急
冷吸收+干式脱酸反应器+布袋除尘+碱喷淋洗涤”,处理后焚烧炉烟气由高排气
筒排放。

     污水处理站各污水池密闭,将污水池废气产生的废气通过管道收集至碱洗装
置,碱洗除去部分硫化氢后进入生物滤池系统,通过生物滤膜进一步分解恶臭气
体、硫化氢、氨等污染物,经生物滤池处理后的废气由 15m 高排气筒排放。

     ③固废处理

     现有固体废弃物主要包括危险废弃物和一般工业固废,危险废弃物包括精馏
残液、废活性炭、焚烧炉残渣等,一般工业固废包括污水处理站生化污泥、生活
垃圾等。危险废弃物中精馏残液、废活性炭(精制工序)、浓缩废液进入厂区危
废焚烧炉内进行处置,剩余危险废弃物交由有相关危险废物处理资质的单位进行
处置;污水处理站污泥送新乡市垃圾填埋场填埋。

     ④工艺技术进步降低三废

     生产过程中产生的三废主要取决于工艺路线、原辅料和生产设备三方面因素。
工艺路线的选择至关重要,直接影响三废产生的种类和强度,因此工艺路线的技
术改进是解决三废产生的根本途径;原材料的选择会影响化学反应的能量消耗和
副反应的调控,选取恰当的催化剂,改进反应条件和改善反应收率,可以节约能

                                 1-1-122
新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


量和减低污染;生产设备、仪表的设计如果不科学,不够精密,往往影响工艺指
标的稳定性和控制效率,造成收率低、副反应增多,进一步造成更多的三废排放。

     公司在经营过程中不断加大研发力度,深入探究三废的产生途径和解决办法,
通过研发高效催化剂、改进工艺技术路线、应用绿色环保新原料、新能源技术和
新设备等手段,实现绿色发展。

     ⑤公司主要污染物排放情况

                                                                                          单位:吨/年
                             2018 年                   2019 年             2020 年
企业名 污染物 污染物                                                                         是否达
  称   类型     名称       许可       实际       许可        实际       许可       实际        标
                           排放       排放       排放        排放       排放       排放
                   COD       8.32       6.65      34.66          7.40    22.04       10.31     是
          废水     氨氮      1.74       1.39       5.51          0.32     1.95        0.23     是

拓新药             总磷           -    0.031             -       0.04     0.08        0.04     是
  业               SO2       3.14       2.50       2.95          0.14     1.16       0.025     是
          废气
                   NOx      17.10       1.37       4.66          0.54     4.29         0.6     是
          固废       -            /   811.46             /   722.59            /   674.00      是
                   COD      79.20       7.55      79.20          2.11    79.20        3.50     是
          废水     氨氮     16.50       0.12      16.50          0.01    16.50        0.01     是
                   总磷      1.93       0.04       1.93       0.039       1.93       0.025     是
新乡制
                  颗粒物     2.15       0.80       2.15          0.00     2.15        0.00     是
  药
          废气     SO2       5.39       3.34       5.39          0.10     5.39        0.07     是
                   NOX      16.16       3.86      16.16          0.50    16.16        0.59     是
          固废       -            /    64.98             /    59.53            /     57.76     是
    注:COD 指化学需氧量,SO2 指二氧化硫,NOX 指氮氧化物。许可排放为排污许可证
总量控制年度限值,拓新药业报告期内固废排放量是指固废转移至有相关处理资质的单位进
行处置的量。

     (2)环保投资和相关费用成本支出情况等情况

     ①环保投入情况

     报告期内,公司环保投入情况如下:




                                             1-1-123
     新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                 单位:万元
               公司名称            2020 年度             2019 年度            2018 年度
             费用类支出                    626.38               577.52               538.52
             资产类支出                    671.44              1,068.39              269.54
                 合计                     1,297.82             1,645.91              808.05

          2019 年环保投入中资产类支出金额较大,主要为新乡制药新厂区建设中与
     环保相关的资产类支出金额较大。

          ②环保设施实际运行情况

          报告期内,公司主要环保设施包括污水处理站、化粪池、水帘装置、活性炭
     吸附装置等,环保设施运行正常。

          ③报告期内环保投入、环保相关成本费用与处理公司生产经营所产生的污染
     相匹配性

          报告期内,公司根据自身生产经营需要及污染物相关处理标准,持续对环保
     设施进行建设、改造,环保设施运行正常,环境监测指标达标,未发生环境污染
     事故;公司报告期内的环保投入、环保相关成本费用与处理公司生产经营所产生
     的污染相匹配。

          (3)环境保护合规情况

          ①新乡制药历史上存在环保瑕疵

          根据《中华人民共和国环境保护法》,发行人需遵守“建设项目中防治污染
     的设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用”(简称“三同时
     制度”)的规定。报告期内,发行人严格执行“三同时制度”,发行人已建、在
     建、拟建项目环评批复或备案文件及环保验收情况如下:

序                               是否建
      主体         建设项目                  是否取得环评批复             是否通过环保验收
号                               设完成
              年产 1000 吨核苷
      拓新
1             (酸)系列产品项   已投产      豫环审[2009]134 号           豫环审[2014]613 号
      药业
                  目(一期)
              年产 1000 吨核苷
      拓新
2             (酸)系列产品项   已投产      豫环审[2014]445 号           豫环审[2014]613 号
      药业
                目-增建焚烧炉




                                          1-1-124
     新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序                                是否建
      主体         建设项目                  是否取得环评批复            是否通过环保验收
号                                设完成
                                           2016 年 11 月 25 日,新乡市环境保护局出具《环保
              年产 1000 吨核苷
      拓新                                  备案公告》(新环清改备第 03 号)拓新药业“年产
3             (酸)系列产品项    已投产
      药业                                   1000 吨核苷(酸)系列产品项目”,污染物稳定达
                目(二期)
                                                    标,发行人二期项目通过环保备案。
              年产 540 吨核苷酸                                     根据《建设项目环境保护
      拓新
4             系列原料药及医药    已投产      新环书审[2019]10 号   管理条例(2017)》等规
      药业
                中间体项目                                            定,已完成自主验收
                                           已备案(备案号为
      拓新    拓新医药研究院建     募投
5                                          20204107000200000010               拟建
      药业        设项目           项目
                                           ),无需环评批复及验收
              年产 30.09 吨胞磷
      新乡
6             胆碱钠等原料药项    已投产   新环监(2006)427 号        新环验(2011)009 号
      制药
                     目
      新乡    新乡制药生产系统
7                                 已投产   新环监(2011)205 号        新环验(2015)193 号
      制药      节能改造项目
              年产 5000 吨核苷
      新乡
8             系列原料药及两亿    未投产     豫环审[2018]28 号                  在建
      制药
                支注射剂项目
              核苷系列特色原料
      新乡                         募投
9             药及医药中间体建              新环书审[2020]13 号                 拟建
      制药                         项目
                   设项目

          子公司新乡制药肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦三条生产线分别建设于 1979 年、
     1990 年、1991 年,该等生产线因建设年代久远,建设时未办理环评手续。

          2009 年,新乡制药(原国有企业)被拓新有限收购,成为拓新有限子公司。
     此后,新乡制药着手申请并完成了包括该等生产线在内的四条生产线技改环评手
     续,具体情况如下:

          2011 年 8 月 9 日,新乡市环境保护科学设计研究院对新乡制药生产系统节
     能改造项目出具《建设项目环境影响报告表》,新乡制药具备年产利巴韦林 400t,
     年产肌苷 1,200t,年产胞磷胆碱钠 100t,年产阿昔洛韦 50t 生产能力,为实现节
     能减排,可持续发展战略,对现有工程进行节能改造,该项目为环保技改项目,
     符合国家产业技术政策。

          同日,新乡市环境保护局出具《关于<新乡制药股份有限公司生产系统节能
     改造项目环境影响报告表>的批复》(新环监(2011)205 号),原则批复报告表,
     同意新乡制药建设生产系统节能改造项目。

          2015 年 12 月 23 日,新乡市环境保护局出具《关于新乡制药股份有限公司
     生产系统节能改造项目竣工环保验收申请的批复》(新环验(2015)193 号),

                                           1-1-125
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


批复该项目落实了环评及批复文件提出的环保措施和要求,污染物排放满足相应
标准及总量控制要求,项目竣工环境保护验收合格。

     针对新乡制药生产线,新乡市生态环境局于 2020 年 4 月 20 日出具《关于新
乡制药股份有限公司环评情况的说明》,新乡制药在生产过程中,严格执行环境
管理要求,污染防治设备运行正常,污染物排放达标;新乡制药已于 2017 年 12
月 26 日办理排污许可证;新乡制药各生产线均程序合规、运行正常,包括肌苷、
利巴韦林、阿昔洛韦、胞磷胆碱钠四条生产线在内的新乡制药全部生产项目一直
以来均被我局正常监管;截至说明出具之日,新乡制药未因环保问题受到重大违
法违规处罚的情况。

     新乡制药建造时未办理环评手续,不符合国家相关环保法律法规的规定,但
上述三条生产线已进行技术改造,并取得环评审批。同时全部生产项目一直被正
常监管,污染物排放达标,未因上述事项受到环保处罚,上述问题不会对其生产
经营造成重大不利影响。发行人及其子公司建设项目均已履行环评手续,发行人
募投项目已完成现阶段所需的环评手续。

     2021 年 2 月 20 日,新乡市生态环境局出具《证明》,证明新乡拓新药业股
份有限公司及子公司新乡制药股份有限公司已建、在建、拟建项目已履行审批、
核准、备案、环评程序,依法合规经营,不存在因违法经营被关停的情况或被关
停风险。

     综上,发行人已建、在建、拟建项目已履行审批、核准、备案、环评程序,
不属于高耗能高排放项目,不存在因此被关停的情况或被关停的风险,不会对公
司生产经营造成重大不利影响。

     ②第三方环保核查

     受公司委托,新乡市蓝天环境技术有限公司对本次发行上市进行环保核查,
并于 2020 年 4 月出具《新乡拓新药业股份有限公司上市环境保护核查技术报告》,
该报告认为:

     拓新药业及其子公司新乡制药在发展的同时,一直持续增加企业在环境保护
方面的投入和工作力度,建立了完善的环境管理制度和环境管理台账。核查时段
内没有发生过环境污染事故,也未曾因违反环保法律法规而受到处罚;公司在各

                                  1-1-126
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


项目实施过程中,能够执行环评和“三同时”制度,执行率 100%;“三废”污染物
基本能够做到达标排放,环保设施稳定运行率 100%;企业清洁生产水平能够达
到国内先进水平,污染物能够做到稳定达标排放,符合总量控制和减排要求;目
前已生产项目和拟建的项目工艺、设备、产品均符合国家相关产业政策要求;募
投项目选址符合国家、地方产业政策和总体规划。

     ③报告期内环保处罚

     公司及子公司新乡制药、畅通实业报告期内均未发生环保事故或受到环保行
政处罚。

     ④合规证明

     新乡高新区综合监管和执法局、新乡市环境保护局牧野分局、新乡市经济技
术开发区安全环保监管局分别对拓新药业、新乡制药、畅通实业出具证明,相关
主体报告期内未因环境违法行为受到过行政处罚。

     ⑤其他情况说明

     报告期内,公司未曾发生环保事故、重大群体性环保事件或受到环保行政处
罚,但公司及子公司新乡制药历史上曾受到过环保行政处罚,具体情况如下:

     A.拓新药业历史上曾受到环保行政处罚情况

     2013 年 7 月 26 日,新乡市环境保护局出具《行政处罚决定书》(新环罚
(2013)9 号),因 2013 年 4 月 28 日该局对公司进行执法检查发行公司污染防
治设施——沉池刮泥设备损坏,无法进行正常运行,且未向环保主管部门报告,
违反了《河南省环境污染防治设施监督管理办法》。公司申辩承认沉池刮泥机出
现故障停运未及时报告,但未造成超标排污并已及时修理好。该局认为公司积极
整改适当考虑申辩理由,处以责令改正违法行为并给予罚款一万元的行政处罚。
公司已进行整改并在规定的时间内缴纳罚款,同时上述决定书中确定“根据你单
位违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和证据,参照《河南省环境行政
处罚裁量标准适用规则(试行)》,确定你单位的违法行为属于轻微违法行为”。

     2013 年 7 月 26 日,新乡市环境保护局出具《行政处罚决定书》(新环罚
(2013)10 号),2013 年 4 月 27 日,该局执法人员对公司进行夜间专项执法检


                                 1-1-127
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


查,因公司门卫拒绝执法人员进场检查,致使此次夜间环保专项执法检查活动难
以进行,违反了《中华人民共和国水污染防治法》。公司申辩已联系保安公司对
相关门卫保安予以辞退、进行教育,保证不再出现此类问题,请求减免处罚,该
局适当考虑申辩理由,处以责令改正违法行为并给予罚款四万元的行政处罚。公
司已进行整改并在规定的时间内缴纳罚款,同时上述决定书中确定“根据你单位
违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和证据,参照《河南省环境行政处
罚裁量标准适用规则(试行)》,确定你单位的违法行为属于一般违法行为”。

     B.新乡制药历史上曾受到环保行政处罚情况

     a.处罚事项

     因子公司新乡制药将未经处理的高浓度生产废水直接排污城市污水管网,其
外排废水 COD 为 5,980mg/L,超过排放标准 49.8 倍,氨氮为 477mg/L,超过排
放标准 19.08 倍,该行为违反了《河南省水污染防治条例》。

     2012 年 4 月 6 日,新乡市环境保护局就上述事项出具《关于对新乡制药股
份有限公司实施停产整治的通知》(新环(2012)87 号),对新乡制药实施停产
整治,待完成整改方案报请市环保局同意后实施,经验收合格批准后方可恢复生
产。2012 年 5 月 30 日,新乡市环境保护局就上述事项出具《行政处罚决定书》
(新环罚(2012)7 号),该局对公司处以责令单位限期治理和处以一年应缴纳
排污费四倍的罚款 119.32 万元的行政处罚。

     b.具体原因

     造成子公司新乡制药超标排放的具体原因为 2012 年 3 月期间,因肌苷车间
生产消毒不彻底,导致该车间连续感染杂菌,使生产废水的 COD 和氨氮比正常
生产超出数倍;肌苷车间未按公司污水申请批准排放制度将大量染菌废水排入污
水处理站高浓度池,对污水处理站造成冲击,导致高浓度池水位过高,溢流进入
雨水管道,引起雨水管道 COD 氨氮偏高。

     c.整改措施

     2012 年 4 月 5 日,新乡制药向新乡市环保局出具了新药字[2012]第 08 号《关
于新乡制药股份有限公司雨水管道 COD 氨氮偏高的情况说明》,上报整改具体
措施,具体情况如下:1)各生产车间停产整改,实行清洁生产,从生产源头减少

                                   1-1-128
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


污染物排放;2)子公司污水处理站增加对各车间污水排放的监测密度,做好污水
处理设施设备维护保养,确保处理废水达标排放;3)撤换本次超标排放的肌苷车
间负责人,对肌苷车间重点治理,改进生产工艺,提高生产技术,控制污染杂菌,
减少污水排放;4)对于有部分污水渗入到市政雨水管道内现象,子公司决定对下
水道进行全面排查和整改。对相连的管道立即进行了封堵,达到雨污分流;5)要
求其它车间对污水排放进行集中管理,高低浓度水分开,按公司污水申请批准排
放制度排入污水处理站;6)对于经处理后仍然超出标准要求的废水,实施再次循
环处理的办法,确保处理的废水达标后排放。

     同时,新乡制药聘请了新乡市环境保护科学设计研究院,根据新乡制药的实
际生产情况、设备及人员配备现状及相关生产统计数据,新乡市环境保护科学设
计研究院于 2012 年 4 月 20 日出具《新乡制药股份有限公司污水处理系统整改方
案》(以下简称“方案”),提出了 5 项整改方案,具体为:1)建立废水储罐,更
换污水管网;2)建立健全相关环保管理制度;3)更换 UBF 布水设施;4)建设 1000m
的高浓度事故池一座;5)循环水管道整改。新乡制药已按《方案》要求整改落实
到位。

     在完成上述整改,新乡市环保局于 2012 年 4 月 23 日组织有关人员对新乡制
药的整改情况进行了现场核查,现场核查组认为:新乡制药能够按照要求认真进
行整改,基本达到恢复生产条件。2012 年 4 月 25 日,新乡市环保局出具了新环
[2012]111 号《新乡市环境保护局关于同意新乡制药股份有限公司恢复生产的批
复》,同意新乡制药恢复生产。

     子公司新乡制药在上述违法事项发生后,及时、有效地根据环保部门的要求、
外部专业环保机构的整改方案进行了整改落实,最大程度地减少了该违法行为的
不利影响,后经环保部门现场核查整改情况通过后取得了环保部门出具的同意恢
复生产的批复。本次因工业管网老化而部分溢入市政生活污水管网,后流入了市
政污水处理厂,未造成重大环境污染事故,未给其他单位或个人造成人身、财产
损害;在本次违法事件后,新乡制药又对其环保设备及污水治理工程技术作了重
大升级改造,更换了老化的地下管网。

     新乡制药在截至本招股说明书签署之日,除上述处罚外,未再受到环保行政
处罚。2014 年 11 月 19 日,针对本次行政处罚新乡市环保局出具《证明》,认定

                                  1-1-129
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


新乡制药本次事故不属于重大违法违规行为。2020 年 4 月 20 日,新乡市生态环
境局出具《关于新乡制药股份有限公司环评情况的说明》,截至该说明出具日,
新乡制药污染防治设施运行正常,各项污染物均达标,新乡制药未发生环保事故
或因环保问题受到重大违法违规处罚的情况。

     除上述处罚外,经查询公共搜索引擎网站并经访谈新乡市生态环境局,公司
及子公司除上述处罚外,不存在其他环保处罚,未发生环保事故、重大群体性环
保事件的情形,亦不存在执行国家产业政策和环保守法情况相关的负面媒体报道。
公司及子公司现持有环保部门颁发的《排污许可证》,并按照许可证要求的在排
放浓度限值、总量控制限值的范围内进行排污;环保部门已出具了公司及子公司
在报告期内无环保重大违法违规的相关证明。上述环保处罚均发生在报告期外,
未影响公司持续性生产和经营,不会构成公司上市的实质性障碍。

     (4)环保监管政策对发行人生产经营及盈利能力的影响

     ①环保监管政策趋严对原料药行业的影响

     自 2016 年起,国家环保政策持续收紧,环保督察常态化。2018 年 1 月起《环
境保护税法》正式实施,排污许可证制度全面推开,主要原料药生产省份如江苏、
浙江、河北等地相继出台严格治理文件,大量原料药及中间体企业停产整顿或被
直接关停。环保收紧背景下,我国化学原料药产量在 2017 年达到峰值 347.80 万
吨后下滑明显,2018 年和 2019 年全国原料药产量分别为 282.30 万吨和 262.10
万吨,较上年分别下滑 18.83%和 7.16%。随着技术落后、环保不达标的中小原料
药企业被关停或被迫退出市场,原料药行业“小散乱”状况得到改善,中小企业依
靠不规范运行获得的低成本优势不再,原料药行业恶性低价竞争局面缓解。此外,
环保趋严背景下,原料药项目审批严格,江苏已禁止新建医药中间体项目,河北、
浙江等地新建项目均需入园。在同时满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设
等要求下,行业进入壁垒进一步提高,原料药行业新建产能下滑明显。

     在行业壁垒提高、新建产能减少、中小产能加速出清下,原料药行业竞争格
局优化,行业供给侧收缩,主要原料药价格上行趋势明显,前期环保投入充分、
运营规范的原料药企业毛利率得到一定程度提升。

     ②环保政策趋严对发行人的影响


                                  1-1-130
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     A.对发行人正常生产经营的影响

     2017 年 11 月,生态环境部发布《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大
气污染物特别排放限值的公告》,决定在北京、天津、石家庄等 2+26 个大气污
染传输通道城市(以下简称“2+26”城市)执行大气污染物特别排放标准。2018 年
9 月,生态环境部再度印发《京津冀及周边地区 2018-2019 年秋冬季大气污染综
合治理攻坚行动方案》,提出严控“两高”行业产能、加快推进排污许可管理、加
大不达标工业炉窑淘汰力度、加快清洁能源替代等要求。

     作为国内专业从事核苷(酸)类原料药及中间体研发、生产和销售的企业,
公司一贯重视环境保护工作,已建立良好的环境保护管理制度以及相关的检验规
程和操作规程,并得到了有效的贯彻和执行。2019 年,新乡市生态环境局根据
《河南省事业单位环保信用评价管理办法》对公司及子公司新乡制药进行了考察
评定,根据过往守法情况,认定本公司及子公司新乡制药均属于环保诚信单位;
同时,在河南省制药行业绿色发展协会组织的 2019 年下半年河南省医药行业绿
色发展调研评价活动中,公司及子公司新乡制药分别位列行业第八名和第三名。
此外,公司始终注重环保工艺的开发和应用,近年来主动适应环保趋严的政策形
势,不断加大研发力度,积极探究“三废”的产生途径和解决方法,通过研发高效
催化剂、改进工艺技术路线、应用绿色环保新原料、新能源技术等手段,实现绿
色发展。根据新乡市蓝天环境技术有限公司 2020 年 4 月出具的《新乡拓新药业
股份有限公司上市环境保护核查技术报告》,公司及子公司新乡制药清洁生产水
平能够达到国内先进水平。公司始终重视环保工作并持续加大环保投入,合理预
计未来环保监管政策趋严不会对公司的正常生产经营产生重大不利影响。

     此外,面对国内不断趋严的环保形势,各地环保监管部门普遍施行污染物排
放总量控制,公司现有生产厂区的新产品投建以及现有产品的产能大规模扩张受
到一定程度的制约。

     B.对发行人盈利能力的影响

     在前期环保政策的影响下,原料药行业整体毛利率得到提升,报告期各期,
公司主营业务毛利率分别为 45.34%、41.06%和 43.37%。但是,环保政策不断趋
严同样给公司带来了一定的成本压力。公司所处的新乡市属于“2+26”城市,为了


                                 1-1-131
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


落实相关政策要求,公司于 2018 年下半年开始实施“煤改气”,导致 2019 年公司
能源成本大幅上升,并于 2018 年下半年及 2019 年加大资金投入进行环保升级改
造。未来公司将进一步响应国家关于环境保护的相关政策要求,持续加大环保工
作的投入并继续加强环保相关政策及法规的执行力度,保证合法、合规运营,因
此短期内会导致公司生产经营成本增加,对毛利率产生一定不利影响。但长期来
看,环保监管政策趋严是原料药行业供给侧结构性改革的重要体现,以降低环保
和安全投入来获取低成本市场竞争优势的粗放式增长模式不可持续,未来市场份
额将持续向具备高环保投入和环保水平、运营规范的原料药企业集中。随着行业
竞争格局的改善、公司生产工艺的优化、合规经营程度的提升,公司在行业内的
竞争地位将进一步增强,公司的盈利能力也将会随着行业的不断优化而增强。

     (六)发行人是否属于高耗能高排放行业、主营业务是否符合国家产业政策
和行业准入条件

     1、发行人不属于高耗能行业

     根据国家统计局于 2018 年 2 月 28 日发布的《2017 年国民经济和社会发展
统计公报》,高耗能行业包括:石油加工、炼焦和核燃料加工业,化学原料和化
学制品制造业,非金属矿物制品业,黑色金属冶炼和压延加工业,有色金属冶炼
和压延加工业,电力、热力生产和供应业。根据国家发展和改革委员会办公厅于
2020 年 2 月 26 日印发的《关于明确阶段性降低用电成本政策落实相关事项的
函》,“经商国家统计局,按照国民经济行业分类、国民经济和社会发展统计公
报的行业分类,高耗能行业范围为:石油、煤炭及其他燃料加工业,化学原料和
化学制品制造业,非金属矿物制品业,黑色金属冶炼和压延加工业,有色金属冶
炼和压延加工业,电力、热力生产和供应业。”

     根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,发行人
所处行业属于“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类标准(GB/T4754—
2017)》,发行人所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药
制造(C2710)”。

     公司不属于国家发改委和国家统计局划定的高能耗行业,具体情况如下:




                                  1-1-132
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                      项目                              对应国民经济行业分类
                       一、国家发改委、国家统计局划定的高耗能行业
          石油、煤炭及其他燃料加工业              C25 石油、煤炭及其他燃料加工业
           化学原料及化学制品制造业                 C26 化学原料和化学制品制造业
               非金属矿物制品业                         C30 非金属矿物制品业
           黑色金属冶炼和压延加工业                 C31 黑色金属冶炼和压延加工业
           有色金属冶炼和压延加工业                 C32 有色金属冶炼和压延加工业
            电力、热力生产和供应业                   D44 电力、热力生产和供应业
                                     二、公司所属行业
              化学药品原料药制造                            C27 医药制造业

     因此,从行业分类来看,发行人不属于高耗能行业。

     2、发行人不属于高排放行业

     我国目前对“高排放行业”及“高排放标准”尚无明确定义。根据国务院于
2018 年 6 月 27 日发布的《打赢蓝天保卫战三年行动计划》的规定,“加大秋冬
季工业企业生产调控力度,各地针对钢铁、建材、焦化、铸造、有色、化工等高
排放行业,制定错峰生产方案,实施差别化管理。”根据工业和信息化部于 2018
年 7 月 23 日发布的《坚决打好工业和通信业污染防治攻坚战三年行动计划》的
规定,“各地针对钢铁、建材、焦化、铸造、电解铝、化工等高排放行业,科学
制定错峰生产方案,实施差别化管理,并将错峰生产方案细化到企业生产线、工
序和设备。”

     根据《国民经济行业分类标准(GB/T4754—2017)》,发行人所处行业属于
“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制造(C2710)”;发行人现有已
建、在建、拟建项目在环评报告中均被认定为“C27 医药制造业”、“医药制造
项目”或“医药类项目”,并按照医药制造企业进行环保监管。

     因此,从行业分类来看,不属于上述高排放行业。

     同时,近年来国家环保政策不断加强,根据生态环境部等多部委于 2018 年
9 月 21 日联合发布的环大气〔2018〕100 号《京津冀及周边地区 2018-2019 年秋
冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》,发行人也参与到“河南省新乡市 2018-
2019 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案”中,积极响应国家“节能减排”


                                       1-1-133
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


政策。

     3、主营业务是否符合国家产业政策和行业准入条件

     发行人主营业务为化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的
研发、生产及销售。

     (1)主营业务符合国家产业政策

     根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所
处行业属于“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类标准(GB/T 4754—
2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制
造(C2710)”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》(国
家统计局令第 23 号),公司所处行业“化学药品与原料药制造”属于国家重点
支持的战略性新兴产业。

     (2)主营业务符合行业准入条件

     根据《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号)的规
定,开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部
门批准并颁发《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》不得生产药品;所生
产药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准,药品生产企业必须在取得
药品批准文号或通过原料药与制剂并联审批后方可生产销售该药品。发行人已取
得前述生产经营所需资质,具体详见《招股说明书》“第六节 业务与技术”之
“六、经营许可及认证情况”。

     根据国家发展改革委、商务部印发的《市场准入负面清单(2020 年版)》,
发行人从事的生产经营项目不属于禁止准入类。

     综上,发行人主营业务符合国家产业政策和行业准入条件。

     (七)公司已建、在建、拟建项目是否属于高耗能高排放项目,是否履行相
关环保程序,是否存在被关停的情况或被关停风险,以及对公司生产经营的影响

     1、发行人已建、在建、拟建项目不属于高耗能高排放项目

     报告期内,发行人主要能源为水、电、煤、天然气、蒸汽,消耗量较低、主
要污染物排放量较少,具体情况详本招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、

                                 1-1-134
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司主营业务、主要产品及变化情况”之“(八)发行人主要能源资源消耗和污
染物排放是否符合国家法律法规和国家标准”中关于公司生产耗用的主要能源资
源情况披露内容。

     发行人积极采取“节能减排”措施,并于 2020 年 6 月通过了河南省生态环
境厅组织的清洁生产专家组审核,审核意见为:通过实施各项清洁生产方案,发
行人取得一定环境、社会和经济效益,审核后发行人清洁生产达到了国内先进水
平。同时,按照生态环境部《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南
(2020 年修订版)》(环办大气函〔2020〕340 号)要求,河南省生态环境厅组
织开展了 2020 年重点行业企业绩效评级和重污染天气应急减排清单修订工作,
经企业自评、资料审核、现场核验、专家会审,逐级审核认定,发行人被评为河
南省医药类企业最高级别 B 级。

     2020 年 5 月,依据《河南省工业和信息厅 河南省发展和改革委员会河南省
水利厅河南省市场监督管理局关于推荐 2019-2020 年度工业领域省级能效和水效
“领跑者”企业的通知》(豫工信联节〔20201 号〕,发行人子公司新乡制药被
评选为“2019-2020 年度医药行业唯一省级水效‘领跑者’企业”。

     2021 年 2 月 20 日,新乡市生态环境局出具《证明》,证明新乡拓新药业股
份有限公司及子公司新乡制药股份有限公司已建、在建、拟建项目不属于高耗能
高排放项目。

     因此,发行人生产经营不存在高耗能高排放的情况,已建、在建、拟建项目
不属于高耗能高排放项目。

     2、发行人已建、在建、拟建项目履行审批、核准、备案、环评等程序及履
行情况,不存在因此被关停的情况或被关停风险,以及对公司生产经营的影响

     具体详见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务、主
要产品及变化情况”之“(五)安全生产及环境保护情况”之“2、环境保护管理
情况”之“(3)环境保护合规情况”之“①新乡制药历史上存在环保瑕疵”。

     (八)发行人主要能源资源消耗和污染物排放是否符合国家法律法规和国
家标准

     1、发行人主要能源资源消耗符合国家法律法规和国家标准

                                  1-1-135
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     报告期内,公司生产耗用的主要能源资源情况如下:

  名称              项目           2020 年度          2019 年度          2018 年度
          数量(m)                  302,670.00          231,041.00         247,046.00
   水     金额(元)                1,176,023.14         932,099.09         693,708.13
          占主营业务成本的比重            0.40%              0.41%              0.33%
          数量(kWh)              27,533,820.00      24,066,263.49      26,860,706.00
   电     金额(元)               16,666,768.87      14,917,131.70      15,333,102.92
          占主营业务成本的比重            5.74%              6.58%              7.20%
          数量(吨)                            -                  -         11,243.28
   煤     金额(元)                            -                  -      7,575,010.23
          占主营业务成本的比重                  -                  -            3.56%
          数量(m)                  123,103.00        2,055,192.00       1,174,387.00
天然气    金额(元)                 379,424.19        6,762,868.62       3,654,175.20
          占主营业务成本的比重            0.13%              2.98%              1.71%
          数量(吨)                 135,413.29           98,588.84          46,352.48
  蒸汽    金额(元)               26,919,431.06      17,537,805.42       7,367,786.90
          占主营业务成本的比重            9.26%              7.74%              3.46%
合计金额(元)                     45,141,647.26      40,149,904.83      34,623,783.38
合计占主营业务成本的比重                 15.54%             17.71%             16.25%
    注:报告期内,拓新药业在生产中使用蒸汽和天然气,新乡制药在生产中使用煤、天然
气和蒸汽。

     报告期内,发行人消耗电力、蒸汽、水及天然气等能源的金额占主营业务成
本的比重较小。发行人在日常生产经营过程中积极响应国家“节能减排”政策,
已制定严格、完善的操作规程,提高资源利用率。在节能方面,公司按照
GB/T23331-2012/ISO50001:2011《能源管理体系要求》以及 RB/T114-2014《能源
管理体系纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业认证要求》建立了能源管理体
系,并取得编号为 LYEC19EnMS0033ROM 的认证证书。

     2020 年 5 月,依据《河南省工业和信息化斤河南省发展和改革委员会河南
省水利厅河南省市场监督管理局关于推荐 2019-2020 年度工业领域省级能效和水
效“领跑者”企业的通知》(豫工信联节〔20201 号〕,发行人子公司新乡制药
被评选为“2019-2020 年度省级水效‘领跑者’企业”。


                                    1-1-136
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     根据新乡高新技术产业开发区管理委员会综合监管和执法局出具的说明,报
告期内,发行人未因环境违法行为受到过行政处罚。

     根据新乡市环境保护局牧野分局出具的证明,报告期内,新乡制药不存在违
反国家环境保护规定的行为,各生产线均纳入该局日常监管,持有《排污许可证》
并达标排放,未发生环保事故,亦不存在被该局处罚的情况。发行人未受到过能
源资源消耗方面的行政处罚,发行人主要能源资源消耗符合国家法律法规和国家
标准。

     综上,发行人主要能源资源消耗符合国家法律法规和国家标准。

     2、发行人污染物排放符合国家法律法规和国家标准

     发行人及子公司主要污染物包括废水、废气及固废三部分。报告期内,发行
人及子公司污染物具体排放情况如下:

                                                                                   单位:吨/年
                             2018 年               2019 年             2020 年
         污染物 污染物                                                                   是否达
企业名称                   许可       实际     许可        实际     许可       实际
           类型   名称                                                                     标
                           排放       排放     排放        排放     排放       排放
                   COD       8.32       6.65    34.66        7.40    22.04       10.31     是
           废水    氨氮      1.74       1.39       5.51      0.32     1.95        0.23     是
                   总磷           -    0.031           -     0.04     0.08        0.04     是
拓新药业
                    SO2      3.14       2.50       2.95      0.14     1.16       0.025     是
           废气
                   NOx      17.10       1.37       4.66      0.54     4.29         0.6     是
           固废      -            /   811.46           /   722.59          /   674.00      是
                   COD      79.20       7.55    79.20        2.11    79.20        3.50     是
           废水    氨氮     16.50       0.12    16.50        0.01    16.50        0.01     是
                   总磷      1.93       0.04       1.93     0.039     1.93       0.025     是
新乡制药          颗粒物     2.15       0.80       2.15      0.00     2.15        0.00     是
           废气     SO2      5.39       3.34       5.39      0.10     5.39        0.07     是
                   NOX      16.16       3.86    16.16        0.50    16.16        0.59     是
           固废      -            /    64.98           /    59.53          /     57.76     是
    注:COD 指化学需氧量,SO2 指二氧化硫,NOX 指氮氧化物。许可排放为排污许可证
总量控制年度限值,拓新药业报告期内固废排放量是指固废转移至有相关处理资质的单位进
行处置的量。



                                         1-1-137
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     根据新乡市蓝天环境技术有限公司于 2020 年 4 月出具的《新乡拓新药业股
份有限公司上市环境保护核查技术报告》,拓新药业和新乡制药在各项目实施过
程中,能够执行环评和“三同时”制度,执行率 100%;“三废”污染物基本能
够做到达标排放,环保设施稳定运行率 100%;企业清洁生产水平能够达到国内
先进水平,污染物能够做到稳定达标排放,符合总量控制和减排要求。

     发行人及其子公司新乡制药已按照相关法律法规要求取得了《排污许可证》。
发行人建立了环境管理体系,已通过 ISO14001 环境管理体系认证。2019 年 12
月,新乡市生态环境局根据《河南省企业事业单位环保信用评价管理办法》对发
行人及子公司新乡制药进行了考察评定,根据过往环境守法情况,确定发行人及
子公司新乡制药为环保诚信单位。同时,在河南省制药行业绿色发展协会组织的
2019 年下半年河南省医药行业绿色发展调研评价活动中,发行人及子公司新乡
制药分别位列行业第八名和第三名。

     2020 年 6 月 5 日,河南省生态境厅在新乡市主持召开了发行人清洁生产审
核验收会,并形成《清洁生产审核验收专家意见表》,确认通过实施各项清洁生
产方案,发行人取得了一定的环境、社会和经济效益,确认发行人清洁生产达到
了国内先进水平;依据国家《清洁生产审核评估与验收指南》,专家组认为发行
人本轮清洁生产审核验收合格。另外发行人计划继续对厂区废气治理系统进行升
级改造,在 RCO 与活性炭吸收装置基础上再增加一套增加 RTO 装置,进一步
削减污染物的排放量;发行人子公司新乡制药计划搬迁至延津县厂区进行生产,
延津县厂区有机废气拟采用前端多级处理+末端先进的 RTO 处理装置,将极大
的削减单位产品污染物的排放量。

     根据新乡高新技术产业开发区管理委员会综合监管和执法局出具的说明,报
告期内,发行人未因环境违法行为受到过行政处罚。

     根据新乡市环境保护局牧野分局出具的证明,报告期内,新乡制药不存在违
反国家环境保护规定的行为,各生产线均纳入该局日常监管,持有《排污许可证》
并达标排放,未发生环保事故,亦不存在被该局处罚的情况。

     综上,报告期内发行人污染物排放符合国家法律法规和国家标准。

     (九)发行人生产经营和募投项目符合国家和地方产业政策和环保规定及


                                 1-1-138
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


相关主管部门的要求

     发行人主要从事化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研
发、生产及销售,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系
列核苷(酸)类产品。本次募投项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设
项目、拓新医药研究院建设项目和补充流动资金。

     根据新乡市蓝天环境技术有限公司于 2020 年 4 月出具的《新乡拓新药业股
份有限公司上市环境保护核查技术报告》,对照《产业结构调整指导目录(2019)》
《市场准入负面清单(2019 版)》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的
指导意见》(国办发[2016]11 号)《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品
指导目录(2010 年本)》《高耗水工艺、技术和装备淘汰目录(第一批)》及国
家环保部门发布的相关产业环保政策,发行人生产使用的工艺、运行的生产设施
均不属于国家命令取缔、淘汰或限制的工艺和装置,其产品亦不属淘汰类、限制
类产品,募投项目不属于产业政策中的限制和禁止类行业,符合现有国家产业政
策。新乡高新技术产业开发区管理委员会分别于 2019 年 12 月 11 日、2020 年 1
月 8 日就“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”、“拓新医药研究院建设
项目”出具《河南省企业投资项目备案证明》(项目代码:2019-410726-27-03-
069134)、《河南省企业投资项目备案证明》(项目代码:2019-410771-27-03-
069273),该类项目属于《产业结构调整指导目录 2011(2013 年修订)》鼓励
类项目。

     发行人十分重视生产过程中的环境保护工作,严格按照相关法律、法规制定
了环境保护管理制度以及相关的检验规程和操作规程,对主要污染物进行有效管
理和控制,并已通过 ISO14001:2015 环境管理体系认证,达到国家法规及相关环
保机构要求的标准。根据新乡高新区综合监管和执法局、新乡市环境保护局牧野
分局、新乡市经济技术开发区安全环保监管局分别对拓新药业、新乡制药、畅通
实业出具的《证明》,相关主体报告期内均未因环境违法行为受到过行政处罚。
发行人募投项目已按照国家和地方环保相关规定履行了环评手续。新乡市生态环
境局已于 2020 年 4 月 30 日出具新环书审[2020]13 号“环评批复”,批准《核苷系
列特色原料药及医药中间体建设项目环境影响报告书》,原则同意公司按照该报
告书所列项目的性质、规模、地点、采用的原料、生产工艺和环境保护措施进行

                                  1-1-139
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


项目建设。

     综上,发行人生产经营和募投项目符合国家和地方产业政策和环保规定,符
合相关主管部门的要求。

      二、公司所处行业基本情况

     根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所
处行业属于“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类标准(GB/T 4754—
2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制造
(C2710)”。

     医药行业分为医药制造和医药流通,医药制造业细分为化学药品原料药制造、
化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品
制造、卫生材料及医药用品制造和药用辅料及包装材料制造等类别。其中,化学
原料药制造属于化学制药行业。

     化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料,患者无法直接使用,需经进
一步加工制成化学制剂。医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品,
高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物
成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程,化
学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节,是化学制药产
业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、
化学原料药和化学制剂生产环节构成,具体情况如下:




     按照人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)组织编著的《原料药的优
良制造规范指南(Q7)》定义,原料药,即 API(Active Pharmaceutical Ingredient,
药物活性成分),指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用
于制药时,是作为药品的一种活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解
和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用,但只有在经过加工成为药


                                   1-1-140
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


物制剂后,才能成为供临床应用的药品。目前对于原料药的来源、功效与用途、
产品价值与特性有如下分类:

     A.根据来源分类

     根据来源可分为两大类:化学合成药与天然化学药。

     化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个
别元素的无机化合物,如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药
剂。后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物,如阿
司匹林、氯霉素等,有机合成药的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较
高,因此是化学制药工业中的重要支柱。

     天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生
物等生物中提取的具有生理活性的化学物质,如由微生物发酵制得的抗生素等药
剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的
产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物
质,可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用,如生物碱、糖及甙类、萜类和
蛋白质等。

     B.根据功效分类

     根据功效和用途的不同可细分为:抗感染类药、呼吸系统用药、微生物类药、
神经系统用药、抗病毒药、心血管系统药、泌尿系统用药、抗肿瘤药、制剂用辅
料及附加剂等二十余种。

     C.根据产品价值与产品特性分类

     根据产品价值与产品特性可细分为:大宗原料药、特色原料药与专利原料药。

     大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药,如传统的抗生素、
维生素和镇痛息热三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适
用症广泛的通用名药产品,其与国民的基础医疗保障密切相关,较广泛的受众基
础使该类原料药的市场规模长期保持稳步增长。

     特色原料药则主要是指专利即将过期的,并且在世界范围内具有突出销售水
平的原料药,其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺


                                    1-1-141
    新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 技术。目前监管机构对于特色原料药的药品认证较为严苛,但特色原料药一旦通
 过认证用于生产药剂则通常都会产生较大的经济效益。

         专利药原料药是指用于制造原研药(专利药或创新药)的医药活性成分,主
 要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册
 审批及商业化销售各个阶段需求,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当
 局监管下的高级中间体。

         在中国,原料药的上市销售必须取得国家药监局的审批或关联审评,遵守药
 品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持
 续符合法定要求;而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规
 范市场,只需提交相应 DMF 文件并通过官方 GMP 检查,便可出口原料药;出
 口医药中间体无此类强制规定,但也可以递交 DMF 文件,申请官方 GMP 检查。
 无论是化学原料药还是医药中间体,生产方法均是通过化学反应得到最终产品,
 最终产品均是纯度极高的单一化学物质,故化学原料药生产企业通常也生产医药
 中间体产品,两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况,本节在分析行
 业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

         (一)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

         1、行业主管部门

         我国医药行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生
 态环境部等相关部门。

序
             部门                                     主要职能
号
                          负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理,负责
                          药品、医疗器械和化妆品标准管理,负责药品、医疗器械和化妆品注册
                          管理,负责药品、医疗器械和化妆品质量管理,负责药品、医疗器械和
1         国家药监局      化妆品上市后风险管理,负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药
                          品、医疗器械和化妆品监督检查,负责药品、医疗器械和化妆品监督管
                          理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定,负责指
                          导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作
                          组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、
                          规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改
                          革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议;组
2         国家卫健委
                          织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综
                          合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制定
                          国家药典


                                          1-1-142
    新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
             部门                                     主要职能
号
                          负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行
        国家发展和改革    状况进行宏观指导和管理,对药品的价格进行监督管理,负责制订列入
3
            委员会        医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产
                          品价格由企业根据市场情况决定
                          负责建立健全生态环境基本制度;负责重大生态环境问题的统筹协调和
                          监督管理;负责监督管理国家减排目标的落实;负责提出生态环境领域
                          固定资产投资规模和方向、国家财政性资金安排的意见,按国务院规定
                          权限审批、核准国家规划内和年度计划规模内固定资产投资项目,配合
4       国家生态环境部
                          有关部门做好组织实施和监督工作;负责环境污染防治的监督管理;指
                          导协调和监督生态保护修复工作;负责核与辐射安全的监督管理;负责
                          生态环境准入的监督管理;负责生态环境监测工作;负责应对气候变化
                          工作;统一负责生态环境监督执法

         2、行业监管体制

         原料药是构成药物药理作用的基础物质,通过化学合成、植物提取或者生物
 技术等方法所制备的药物活性成份。医药中间体是指原料药工艺步骤中产生的、
 必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。特定化学物质在经
 当地药品相关法律、法规认为构成药物药理作用的药物活性成份后,即纳入原料
 管理体系,而医药中间体自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份,其
 可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。

         因此,对于原料药产品,我国及公司境外主要销售地区均适用药品监管相关
 规定,境外主要销售地区通常要求原料药的进口采用注册、认证等程序。对于医
 药中间体产品,我国适用化学品管理相关规定,不涉及药品监管及相关注册要求;
 境外主要销售地区一般均适用化学品相关规定,尽管也存在部分国家和地区就特
 定医药中间体存在特别规定的情况,但医药中间体与原料药的监管规则依旧存在
 明显差异。

         (1)我国对原料药的监管规则

         ①药品上市许可持有人制度

         根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,国家对药品管
 理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品在研制、生产、
 经营和使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

         药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药
 品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产,可以自行

                                          1-1-143
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售;经国务院药品
监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

     ②药品生产许可制度

     原料药及制剂生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、
质量规范、药品标准等方面。根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》
规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度。

     从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品
生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。原国家食药监总局
公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品
生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体规定。

     ③药品生产质量管理制度

     根据《中华人民共和国药品管理法(2015 年修订)》的规定,药品生产企业
必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组
织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管
理规范》的要求进行认证,对认证合格的发放药品 GMP 认证证书。

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,从事药品生产
活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证
药品生产全过程持续符合法定要求;对药品生产过程中的变更,按照其对药品安
全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大
变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监
督管理部门的规定备案或者报告。

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,药品监督管理
部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药
品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品
或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝
和隐瞒。

     ④药品注册管理制度

                                 1-1-144
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第 28 号)规定,药品注册是指
国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药
品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申
请。

     新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变
剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。但是对于改变剂型
但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

     仿制药申请,是指申请生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品,
但是生物制品按照新药申请的程序申报。

     再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进
口该药品的注册申请。国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满,需要继续生产
或者进口的,申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在省、自治区、直辖市药品
监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注
册审查期间可以继续使用。

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,在中国境内上
市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未
实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,国务院药品监
督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触
药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书
一并核准。

     ⑤国家药品标准

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》的规定,药品应当符合
国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标
准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。

                                 1-1-145
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家
药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员
会,负责国家药品标准的制定和修订。

     ⑥药品的知识产权保护制度

     目前,我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先,制药
企业可以依照《中华人民共和国专利法》,将药品的配方、生产工艺及质量控制
方法等申请注册专利,从而享受法律保护;其次,制药企业还可以通过《药品注
册管理办法》的相关条款获得一定程度行政保护。

     (2)我国对医药中间体的监管政策

     医药中间体是原料药等化学物质合成工艺过程中的中间产物,之后既可用于
合成原料药,也可能用于合成其他化学品或中间体。医药中间体不属于药品,其
生产、销售行为不适用药品相关规定,而主要适用有关化学品生产、销售的有关
规定,根据化学品种类不同,适用法律、法规和政策的相应要求。我国对于化学
品生产、销售主要采取生产许可或备案登记的方式进行监管。

     (3)公司产品境外主要销售地区对原料药和医药中间体的监管政策

     报告期内,公司产品境外主要销售地区包括印度、日本、欧盟,上述国家和
地区对原料药及医药中间体的监管政策如下:

     ①境外原料药主要销售地区对原料药的监管政策

     原料药出口到其他国家和地区应适用进口国/地区药品监管相关规则,履行
相应的注册和审查程序,不同国家和地区药品监管规则差异较大,公司境外原料
药主要销售地区为印度,公司向日本出口的医药中间体腺嘌呤也被当作药品进行
监管,上述国家的原料药监管政策如下:

     A.印度

     印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的 GSR.No. 604(E)通告规定:
外国生产商必须为向印度出口的药品及其所使用的厂房申请注册证书,外国生产
商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请;上述通告明确、详细规定
了注册证书所需文件,注册证书从发放之日起 3 年内有效。


                                  1-1-146
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     新乡制药已取得印度政府颁发的胞磷胆碱钠、利巴韦林和阿昔洛韦的原料药
注册证书。

     B.日本

     外国生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书,PMDA(医药
品医疗器械综合机构)审查符合要求后,发给海外认定证书,然后进行 MF(主
文件)登记,之后日本政府向该企业发放 MF 登录证,但是发放 MF 登录证并不
表示企业已经可以直接在日本国内销售产品,而仅仅表明日本政府愿意接受国外
企业进入;随后,国外企业在日本的代理商依据注册号码申请销售许可,等到政
府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查,在 MF 审查和 GMP
检查完成通过后,所有的申请流程方可完成。

     对于公司向日本出口的医药中间体腺嘌呤,公司已取得日本政府颁发的外国
制造业者认定证书和 GMP 调查结果报告书。

     ②境外医药中间体主要销售地区对医药中间体的监管政策

     医药中间体不适用进口地药政管理部门关于药品注册和批准的监管规定,而
是适用进口国家和地区关于入境化学品的监管规定。但由于医药中间体质量直接
影响到最终药品的质量,各原料药及制剂生产厂商均会制定严格的医药中间体采
购标准,一般都设有供应商产品质量评测及认证体系,只有在经过严格的审查及
现场检查后,才会将供应商列入合格供应商名单。部分药政市场对包括医药中间
体在内的化学品建立了监控管理体系,主要为欧盟 REACH 法规、日本的《化学
物质审查法》。境外医药中间体主要销售地区对医药中间体及化学品的具体监管
政策如下:

     A.印度

     印度的化学品监管政策主要是危险化学品监管,以及对炸药、农药等法律法
规特别规定的、实行进口许可管理的化学品,相关监管法规包括《印度国家化学
品管理介绍》《危险化学品生产、储存和进口规定》(MSIHC Rules)、《石油
法》《炸药法》《静态与动态压力容器法》《气体钢瓶》《杀虫剂法》《海关法》
《臭氧消耗物质管控法》。

     公司向印度出口的医药中间体并非上述法规规定的危险化学品及其他特定

                                 1-1-147
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     化学品。

          B.欧盟

          欧盟的 REACH 法规于 2007 年 6 月生效,涉及化学品生产、贸易、使用安
     全,是一个包括技术壁垒、环境壁垒和社会壁垒在内的新型贸易壁垒。REACH
     法规规定,在欧盟境内生产或销售的化学品,既可由欧盟境外生产商委托欧盟境
     内企业代表其注册,也可由欧盟境内的进口商进行注册,但注册义务人是将产品
     实质性引入欧盟即负责清关事宜的进口商,境外生产商以及不负责清关的欧盟境
     内销售代理机构,不承担 REACH 项下注册义务。

          2010 年 12 月 1 日生效的欧盟 CLP 法规(欧盟物质和混合物的分类、标签和
     包装法规)是欧盟执行联合国化学品分类及标记全球协调制度(GHS)的有关化
     学品分类和标签规定的一部法规,与 GHS 法规一脉相承。从 2010 年 12 月 1 日
     起,所有在欧盟市场上销售的化学物质均应按照 CLP 法规的标准进行分类、标
     签和包装。CLP 法规规定,投放到欧盟的化学物质若属于 CLP 法规规定的现有
     有毒物质目录的范围,则需要向 CLP 法规的监管机构 ECHA 通报该化学物质的
     必要信息。

          截至本招股说明书签署之日,公司产品境外主要销售地区对原料药和医药中
     间体的许可或准入门槛要求未发生变化。

          报告期内,公司产品境外主要销售地区与公司原料药和医药中间体产品相关
     的关税和反倾销政策未发生重大不利影响。

          3、相关法律法规及产业政策

          (1)相关主要法律法规及规范性文件

序
         法律法规名称      颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
                                                 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,
                                                 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可
                                                 持有人可以转让药品上市许可;国务院药品监督
       中华人民共和国                            管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评
                           全国人大
1      药品管理法                     2019.08    审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和
                           常委会
       (2019 年修订)                           容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、
                                                 标签和说明书一并核准;从事药品生产活动,应
                                                 当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
                                                 督管理部门批准,取得药品生产许可证;从事药

                                            1-1-148
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
         法律法规名称      颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
                                                 品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,
                                                 建立健全药品生产质量管理体系
                                                 开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在
                                                 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
       中华人民共和国
                                                 门提出申请,《药品生产许可证》有效期为 5 年,
       药品管理法实施
2                           国务院    2019.03    有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应
       条例(2019 年修
                                                 当在许可证有效期届满前 6 个月,按照国务院药
       订)
                                                 品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可
                                                 证》
       国务院办公厅关
       于印发药品上市      国务院办              在北京、天津、河北、上海等 10 个省(市)开
3                                     2016.05
       许可持有人制度        公厅                展药品上市许可持有人制度试点
       试点方案的通知
       国务院办公厅关
                                                 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,
       于开展仿制药质      国务院办
4                                     2016.03    凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批
       量和疗效一致性        公厅
                                                 的,均须开展一致性评价
       评价的意见
                                                 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、
                                                 直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生
                                                 产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确
                                                 保生产过程持续符合法定要求;药品上市许可持
       药品生产监督管      国家市场
                                                 有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市
5      理办法(2020 年     监督管理   2020.01
                                                 放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负
       修订)                总局
                                                 责;药品生产许可证有效期为五年,药品生产许
                                                 可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在
                                                 有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发
                                                 放药品生产许可证
                                                 药品注册申请人取得药品注册证书后,为药品上
                                                 市许可持有人;药品注册标准应当符合《中华人
                                                 民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华
                                                 人民共和国药典》的规定;药品注册证书有效期
                                                 为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续
                                                 保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,
                                                 并在有效期届满前六个月申请药品再注册;国家
       药品注册管理办      国家市场
                                                 药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接
6      法(2020 年修       监督管理   2020.01
                                                 触药品的包装材料和容器关联审评审批制度;在
       订)                  总局
                                                 审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,
                                                 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一
                                                 并审评;药品审评中心建立化学原料药、辅料及
                                                 直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,
                                                 对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持
                                                 有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关
                                                 联审评
                                                 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营
       药品经营许可证                            许可的监督管理工作,省、自治区、直辖市食品
                           原国家食
7      管理办法(2017                 2017.11    药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业
                           药监总局
       年修订)                                  《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监
                                                 督管理工作,并指导和监督下级食品药品监督管


                                            1-1-149
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
         法律法规名称      颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
                                                 理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作
                                                 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节
       药品经营质量管
                           原国家食              采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按
8      理规范(2016 年                2016.07
                           药监总局              照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可
       修订)
                                                 追溯
       关于发布化学药                            为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,
                           原国家食
9      品注册分类改革                 2016.03    促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改
                           药监总局
       工作方案的公告                            革
       中华人民共和国                            药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应
                           国家药典
10     药典(2015 年                  2015.06    遵循的法定依据,所有国家药品标准应当符合中
                           委员会
       版)                                      国药典凡例及附录的相关要求
                                                 国家食品药品监督管理局主管全国药品 GMP 认
                                                 证管理工作,负责注射剂、放射性药品、生物制
                                                 品等药品 GMP 认证和跟踪检查工作,负责进口
       药品生产质量管
                           原国家食              药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品 GMP
11     理规范认证管理                 2011.08
                           药监总局              检查的协调工作;省级药品监督管理部门负责本
       办法
                                                 辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其
                                                 他药品 GMP 认证和跟踪检查工作以及国家食品
                                                 药品监督管理局委托开展的药品 GMP 检查工作
                                                 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目
       药品生产质量管                            标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
12     理规范(2010 年     原卫生部   2011.01    所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品
       修订)                                    放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药
                                                 品符合预定用途和注册要求
                                                 生产《品种目录》内出口药品的企业,应当依照
       关于对部分出口                            药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生
       药品和医疗器械      原国家食              产许可证》,依照药品注册管理有关规定申请并
13                                    2008.10
       生产实施目录管      药监总局              取得药品批准文号,依照药品生产质量管理规范
       理的通告                                  认证管理有关规定申请并取得《药品 GMP 证
                                                 书》,出口前应按规定申请《药品销售证明书》
                                                 药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召
       药品召回管理办      原国家食              回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有
14                                    2007.12
       法                  药监总局              安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全
                                                 隐患的药品
                                                 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、
       药品流通监督管      原国家食              经营、使用的药品质量负责,药品生产、经营企
15                                    2007.01
       理办法              药监总局              业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代
                                                 药品流通发展方向,进行改革和创新

          (2)产业政策

序
           文件名称        颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
                                                 面向社会资本扩大市场准入,扩大金融、医疗、
       中华人民共和国
                                                 互联网、商贸物流等领域开放,开展服务业扩大
       国民经济和社会      全国人民
1                                     2016.03    开放综合试点;全面深化医改,鼓励研究和创制
       发展第十三个五      代表大会
                                                 新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品
       年规划纲要
                                                 优先列入医保目录

                                            1-1-150
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
           文件名称        颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
                                                 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致
                                                 性评价。2018 年底前,完成国家基本药物目录
       “十三五”国家药                          (2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市
2                           国务院    2017.02
       品安全规划                                的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致
                                                 性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性
                                                 评价
                                                 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药
                                                 物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗
3      中国制造 2025        国务院    2015.05    体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药
                                                 物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性
                                                 化治疗药物
       国务院办公厅关                            发布鼓励仿制的药品目录;加强医疗机构用药管
       于印发深化医药                            理,按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求,
                           国务院办
4      卫生体制改革                   2019.05    规范药品使用;完善短缺药品监测预警机制,对
                             公厅
       2019 年重点工作                           临床必需、易短缺、替代性差等药品,采取强化
       任务的通知                                储备、统一采购、定点生产等方式保障供应
       国务院办公厅关
       于印发国家组织
                           国务院办              从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品
5      药品集中采购和                 2019.01
                             公厅                中遴选试点品种纳入带量采购范围
       使用试点方案的
       通知
                                                 以满足疾病防治基本用药需求为导向,遴选适当
                                                 数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应
       国务院办公厅关                            急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和
                           国务院办
6      于完善国家基本                 2018.09    公共卫生防治用药需求;规范剂型规格,能口服
                             公厅
       药物制度的意见                            不肌注,能肌注不输液;把实施基本药物制度作
                                                 为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内
                                                 容,鼓励企业技术进步和技术改造
                                                 调整国家基本药物目录,制定完善国家基本药物
       国务院办公厅关                            制度的指导性文件,推动优先使用基本药物;配
       于印发深化医药                            合抗癌药降税政策,推进各省(自治区、直辖市)
       卫生体制改革        国务院办              开展医保目录内抗癌药集中采购;将鼓励仿制的
7                                     2018.08
       2018 年下半年重       公厅                药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性
       点工作任务的通                            技术研究列入国家相关科技计划 2018 年度项
       知                                        目;将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重
                                                 点
                                                 以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、
                                                 供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕
                                                 见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需
       国务院办公厅关
                                                 药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有
       于改革完善仿制      国务院办
8                                     2018.03    提出注册申请的药品;加强药用原辅料、包装材
       药供应保障及使        公厅
                                                 料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有
       用政策的意见
                                                 机衔接;推动企业等加强药用原辅料和包装材料
                                                 研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量
                                                 水平
       关于深化审评审                            严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满
                           国务院办
9      批制度改革鼓励                 2017.10    足临床需求的,不批准注射制剂上市;原料药、
                             公厅
       药品医疗器械创                            药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一


                                            1-1-151
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
           文件名称        颁布部门   颁布时间                      相关内容
号
       新的意见                                  并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联
                                                 审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质
                                                 量标准在指定平台公示,供相关企业选择,药品
                                                 上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药
                                                 用辅料和包装材料的质量负责
                                                 鼓励企业加强技术创新,提高核心竞争能力,完
                                                 善政美学研用的医药协同创新体系;加快质量升
       国务院办公厅促
                           国务院办              级,促进绿色安全发展,全面实施并严格执行新
10     进医药产业健康                 2016.03
                             公厅                版药品生产质量管理规范(GMP),优化产业结
       发展的指导意见
                                                 构,提升集约发展水平,并紧密衔接医改,营造
                                                 良好市场环境
                                                 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,
                                                 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批
       国务院办公厅关                            的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录
       于开展仿制药质      国务院办              (2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市
11                                    2016.02
       量和疗效一致性        公厅                的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年
       评价的意见                                底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试
                                                 验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完
                                                 成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册
       总局关于仿制药
       质量和疗效一致      原国家食              289 个品种的原研企业药品列出清单并向社会
12                                    2017.08
       性评价工作有关      药监总局              公布,供企业选择参比制剂时参考
       事项的公告
                                                 化学原料药绿色生产水平明显提高;以化学原料
                                                 药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合
                                                 成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提
                                                 高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌
                           工信部、
                                                 渣等三废治理水平;选择环境承载和环保治理能
                           国家发改
                                                 力强的适宜地区,建设 3-5 个化学原料药循环经
                           委、科技
                                                 济园区,推动原料药生产集群发展;支持建设 20
                           部、商务
       医药工业发展规                            家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应
13                         部、原国   2016.10
       划指南                                    用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产
                           家卫计
                                                 过程自动化和智能化;巩固化学原料药国际竞争
                           委、原国
                                                 地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先
                           家食药监
                                                 进水平 GMP 要求的品种数量;重点开发应用原
                             总局
                                                 料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连
                                                 续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵
                                                 菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技
                                                 术,提高原料药清洁生产水平
                                                 在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用
                                                 的药包材、药用辅料,适用本公告要求;国家食
                                                 品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审
       总局关于药包材
                                                 批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联
       药用辅料与药品      原国家食
14                                    2016.08    审评审批;已批准的药包材、药用辅料,其批准
       关联审评审批有      药监总局
                                                 证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可
       关事项的公告
                                                 继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临
                                                 床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关
                                                 资料


                                            1-1-152
     新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
           文件名称        颁布部门   颁布时间                        相关内容
号
       关于印发河南省
                                                    吸引国内外知名房地产企业、保险金融机构等投
       推进健康养老产      河南省人
                                                    资建设花园式、疗养康复式养老社区,带动护理、
15     业转型发展方案      民政府办    2017.09
                                                    餐饮、医药、老年用品、金融、旅游、教育等多
       若干政策和产业        公厅
                                                    产业共同发展
       布局规划的通知
                                                    力争新一代信息技术产业成为万亿级产业,生物
                                                    医药、节能环保、先进材料等 3 个产业规模分别
       河南省“十三五”    河南省人
                                                    达到 4000 亿元;重点加快生物医药和高性能医
16     战略性新兴产业      民政府办    2017.01
                                                    疗器械发展,成为国内重要的生物医药产业基
       发展规划              公厅
                                                    地;鼓励新型制剂和新型辅料研发和产业化,推
                                                    广化学原料药绿色制备、清洁生产技术
                                                    重点发展肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、重大传
                                                    染性疾病等领域具有靶向性、高选择性、新作用
       河南省促进医药      河南省人
                                                    机理的化学创新药,加快发展防治重大疾病或突
17     产业健康发展实      民政府办    2016.12
                                                    发疫情的国外专利到期仿制药,到 2020 年,力争
       施方案                公厅
                                                    化学药及原料药产业主营业务收入超过 1500 亿
                                                    元
       河南省国民经济
                                                    重点推动生物医药等产业向国内一流水平迈进;
       和社会发展第十      河南省人
18                                     2016.03      推动生物医药等产业发展,建设国内重要的生物
       三个五年规划纲      民政府
                                                    医药产业基地
       要
       关于印发 2018 年                             围绕适合老年人的衣、食、住、行、医、文化娱
       推进健康养老产      河南省发                 乐等需求,支持企业积极开发安全有效的康复辅
19                                     2018.07
       业转型发展专项        改委                   具、食品药品、服装服饰等老年用品用具和服务
       方案的通知                                   产品
       新乡市生物与新                               加快原料药到制剂的转型升级,着力发展创新药
       医药产业转型升      新乡市人                 物和新型制剂,在心脑血管、消化、神经等大病种
20                                     2018.01
       级行动计划          民政府                   领域开辟新空间,形成“化工原料—医药中间体
       (2018-2020 年)                             —原料药—药物”化学药产业链

          4、行业主要法律法规及政策对公司经营发展的影响

          (1)医保政策

          根据国家医保局、人力资源和社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工
     伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》的通知(医保发〔2019〕53 号),公司现
     有大部分原料药品种的下游制剂被列入了国家甲类或乙类医保,具体情况如下:

                   下游制剂是否列
 原料药品种                                             列入制剂类型及医保类别
                   入国家医保目录
 胞磷胆碱钠               是                     口服常释剂型(乙类)、注射剂(乙类)
                                      滴眼剂(甲类)、软膏剂(甲类)、凝胶剂(乙类)、口服
     阿昔洛韦             是
                                        常释剂型(甲类)、颗粒剂(乙类)、注射剂(乙类)
     利巴韦林             是          口服常释剂型(甲类)、注射剂(乙类)、滴眼剂(甲类)
       肌苷               是                                注射剂(甲类)


                                             1-1-153
  新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                 下游制剂是否列
 原料药品种                                  列入制剂类型及医保类别
                 入国家医保目录
盐酸阿糖胞苷           是                        注射剂(甲类)
单磷酸阿糖腺
                    否                                  -
      苷
      数据来源:国家医保局

       截至本招股说明书签署之日,公司储备的原料药产品的下游制剂被列入国家
  医保目录情况如下:

                  下游制剂是否列
 原料药品种                                  列入制剂类型及医保类别
                  入国家医保目录
 磷酸氟达拉滨            是         口服常释剂型(乙类)、注射剂(乙类)
   卡培他滨              是                   口服常释剂型(乙类)
    替加氟               是             栓剂(乙类)、注射剂(乙类)
 硫酸长春新碱            是                      注射剂(甲类)
    羟基脲               是                   口服常释剂型(甲类)
   环磷腺苷              是                      注射剂(乙类)
枸橼酸西地那非           否                              -
  腺苷蛋氨酸             是         口服常释剂型(乙类)、注射剂(乙类)
   胞磷胆碱              是         口服常释剂型(乙类)、注射剂(乙类)
      数据来源:国家医保局

       (2)药品带量采购

       ①药品带量采购政策及影响

       根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》
  (国办发〔2019〕2 号),从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选
  试点品种纳入带量采购范围。

       从药品带量采购政策落地情况看,入选制剂品种价格大幅下降,同时中标企
  业将获得相关地区临床药品用量的保证,相关产品由少数中标企业供应。对于上
  游原料药企业而言,向下游中标的制剂产品客户保质保量供应相关原料药成为保
  障中标企业供应的关键因素之一。相对于制剂产能的释放和扩张,在新的监管和
  环保要求之下,原料药产能面临更大壁垒,对于具备质量、技术和规模优势的规
  范原料药企业而言,将有更大机会获取更多市场份额。

       此外,一方面,如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标,

                                   1-1-154
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


将导致相关原料药产品的销售出现下降,如果原料药企业未能成为相关制剂中标
企业的合格供应商,将导致其产品销售受到不利影响;另一方面,在药品集中采
购后,大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,可能
会将价格下降压力部分向成本端转移,导致相关原料药出现产品价格下降的风险。

     ②公司主要产品下游制剂产品类型

     公司主要原料药及医药中间体产品的主要下游制剂均为仿制药。

     ③公司主要产品下游制剂产品纳入带量采购情况

     截至目前,国家有关部门共组织五批药品带量集中采购,涉及品种超百种,
未来可能将组织更大规模、涉及制剂品种范围更广泛的带量集中采购。公司主要
产品下游制剂纳入带量采购情况如下:




                                1-1-155
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                             下游(主要)制剂纳入带量采购情况                      下游(主要)制剂的替代产品纳入带量采购情况
主要产      产品类     下游(主
  品          型       要)制剂                        对下游(主要)                                       对发行人下游(主要)
                                    纳入带量采购情况                    对发行人的影响   纳入带量采购情况                                  对发行人的影响
                                                         制剂的影响                                             制剂的影响
胞磷胆                                                                                   替代产品均未纳入
            原料药    胞磷胆碱钠    尚未纳入带量采购         —                 —                                    —                          —
  碱钠                                                                                       带量采购
                                                                                                                                       主要受限制“门诊输
                                                                                                                                       液”政策的影响,近年
                                                                                                                                       来利巴韦林制剂市场规
利巴韦                                                                                   替代产品较多,部   可能会造成利巴韦林的       模不断下降,但作为目
            原料药     利巴韦林     尚未纳入带量采购         —                 —
  林                                                                                     分已纳入带量采购         销量下降             前唯一的广谱抗病毒药
                                                                                                                                       物以及低廉的价格,仍
                                                                                                                                       具有一定的应用空间和
                                                                                                                                               市场
                                                                                                                                       由于肌苷制剂价格低
                                                                                         替代产品较多,部   可能会造成肌苷的销量
 肌苷       原料药        肌苷      尚未纳入带量采购         —                 —                                                     廉,仍具有一定的应用
                                                                                         分已纳入带量采购           下降
                                                                                                                                           空间和市场
                      胞磷胆碱钠         见上文              —                 —            见上文                见上文                        —
                                                                                                              国内拉米夫定用量较
                                                                                                            小,其市场需求主要在
                                    拉米夫定在国家组                                                        国外;据统计,2017 年
                                                                                                                                       发行人中间体产品胞嘧
                                    织的第三批集采中                                                        拉米夫定在国内公立医
                                                                                         部分替代产品已纳                              啶主要销售到境外市
胞嘧啶      中间体     拉米夫定     流标,未纳入第四         —                 —                          疗机构的销售额为 11.72
                                                                                             入带量采购                                场,受境内带量采购政
                                    批集中带量采购目                                                        亿元人民币,但其全球
                                                                                                                                           策的影响较小
                                            录                                                              销售额在 2017-2018 年达
                                                                                                            到 48.00 亿美元和 51.31
                                                                                                                    亿美元
                       吉西他滨      已纳入带量采购          —                 —       目前暂无替代产品             —                          —
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                下游(主要)制剂纳入带量采购情况                         下游(主要)制剂的替代产品纳入带量采购情况
主要产      产品类     下游(主
  品          型       要)制剂                          对下游(主要)                                          对发行人下游(主要)
                                    纳入带量采购情况                      对发行人的影响     纳入带量采购情况                                  对发行人的影响
                                                           制剂的影响                                                制剂的影响
                                                           降价幅度达     发行人中间体产品
                       卡培他滨      已纳入带量采购                                          目前暂无替代产品             —                          —
                                                         77.47%-84.67%    胞嘧啶主要销售到
                                                                          境外市场,受境内
                                    恩曲他滨替诺福韦       降价幅度在                        替代产品均未纳入
                       恩曲他滨                                           带量采购政策的影                                —                          —
                                    片已纳入带量采购         65%左右                             带量采购
                                                                                响较小
                       卡培他滨          见上文              见上文       发行人中间体产品        见上文                  —                          —
                                                                          5-氟胞嘧啶主要销
5-氟胞
            中间体                                                        售到境外市场,受
 嘧啶                  恩曲他滨          见上文              见上文                               见上文                  —                          —
                                                                          境内带量采购政策
                                                                              的影响较小
胞磷胆
            中间体     胞磷胆碱            —                  —          境内暂无此药品           —                    —                          —
碱粗品
                      胞磷胆碱钠         见上文                —                  —             见上文                  —                          —
                                                                                             替代产品均未纳入
 胞苷       中间体     安西他滨     尚未纳入带量采购           —                  —                                     —                          —
                                                                                                 带量采购
                       阿糖胞苷     尚未纳入带量采购           —                  —        目前暂无替代产品             —                          —
                                                                          发行人中间体产品                       替诺福韦已纳入带量采
                                                                                                                                           发行人中间体产品次黄
                                                                          次黄嘌呤主要销售                       购,其替代产品纳入带
                                                          降价幅度超过                       部分替代产品已纳                              嘌呤主要销售到境外市
                       替诺福韦      已纳入带量采购                       到境外市场,受境                       量采购不会对替诺福韦
                                                              90%                                入带量采购                                场,受境内带量采购政
次黄嘌                                                                    内带量采购政策的                       的销售产生重大不利影
            中间体                                                                                                                             策的影响较小
  呤                                                                          影响较小                                   响
                         巯嘌呤     尚未纳入带量采购           —                  —        目前暂无替代产品             —                          —
                                                                                             替代产品均未纳入
                       硫唑嘌呤     尚未纳入带量采购           —                  —                                     —                          —
                                                                                                 带量采购




                                                                              1-1-157
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                             下游(主要)制剂纳入带量采购情况                        下游(主要)制剂的替代产品纳入带量采购情况
主要产      产品类     下游(主
  品          型       要)制剂                        对下游(主要)                                         对发行人下游(主要)
                                    纳入带量采购情况                    对发行人的影响     纳入带量采购情况                                 对发行人的影响
                                                         制剂的影响                                               制剂的影响
                                                                        由于腺嘌呤市场竞
                                                                                                                                        由于腺嘌呤市场竞争激
                                                                        争激烈,发行人从
                                                                                                                                        烈,发行人从公司整体
                                                                        公司整体考虑,已
腺嘌呤      中间体     替诺福韦      已纳入带量采购        见上文                               见上文                 —               考虑,已大幅减少腺嘌
                                                                        大幅减少腺嘌呤的
                                                                                                                                        呤的产销量,重点维护
                                                                        产销量,重点维护
                                                                                                                                          好少量境外客户
                                                                          好少量境外客户

              综上,公司主要原料药产品中,胞磷胆碱钠的下游制剂及其替代产品均尚未纳入带量采购,其销售未受到境内带量采购政策的影
         响;利巴韦林的下游制剂未纳入带量采购,其部分替代产品已纳入带量采购,报告期内利巴韦林销量下降主要受限制“门诊输液”政
         策的影响,境内带量采购政策对其影响较小,同时,由于利巴韦林制剂作为目前唯一的广谱抗病毒药物以及其低廉的价格,已被纳入
         国家医保目录,仍具有一定的应用空间和市场;肌苷的下游制剂未纳入带量采购,其部分替代产品已纳入带量采购,但由于肌苷制剂
         低廉的价格,已被纳入国家医保目录,仍具有一定的应用空间和市场。

              公司主要中间体产品中,胞嘧啶和 5-氟胞嘧啶的部分主要下游制剂已纳入带量采购,但由于相关产品发行人主要向境外市场进行
         销售,受境内带量采购政策的影响较小;胞磷胆碱粗品主要向境外市场进行销售,受境内带量采购政策的影响较小;胞苷的主要下游
         制剂及替代产品未纳入带量采购,未受到境内带量采购政策的影响;次黄嘌呤的部分主要下游制剂(替诺福韦)已纳入带量采购,但
         由于次黄氯代法生产腺嘌呤(腺嘌呤生产替诺福韦)的方法已被替代,公司次黄嘌呤的目前下游主要客户向公司采购后主要用于巯嘌
         呤等产品的生产且境外客户居多,受境内带量采购政策的影响较小;腺嘌呤市场竞争激烈,发行人从企业整体考虑,已大幅减少腺嘌
         呤的产销量,重点维护好少量境外客户,不会受到境内带量采购政策的影响。




                                                                            1-1-158
新乡拓新药业股份有限公司                                                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




     此外,公司主要产品的主要下游制剂除拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦外,其他制剂产品尚无通过一致性评
价的企业,因此,公司现有主要产品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低,短期内对公司经营业绩产生重大不
利影响的可能性也较低。




                                                        1-1-159
新乡拓新药业股份有限公司                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     对于公司的原料药产品,其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录,
销售未受到带量采购政策的影响,但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户,
因此,如未来其下游制剂纳入带量采购,则可能对公司相关产品的销售产生一定
影响,具体分析如下:

     A.胞磷胆碱钠

     对于胞磷胆碱钠原料药,国内持有药品批文的企业共有 6 家,根据新思界的
相关研究报告,受技术因素的影响,目前国内仅有开平牵牛生化制药有限公司、
正济药业和新乡制药(发行人子公司)等几家企业能够规模化生产。根据正济药
业招股说明书披露的数据,其胞磷胆碱钠 2020 年 1-6 月的销量为 30.44 吨;公司
胞磷胆碱钠 2020 年 1-6 月的销量为 66.04 吨,2020 年全年的销量为 129.66 吨。

     公司胞磷胆碱钠国内下游主要终端客户包括华润双鹤利民药业(济南)有限
公司、齐鲁制药有限公司和辰欣药业股份有限公司等知名企业,公司是其胞磷胆
碱钠原料药主要供应商,且上述企业均为国内胞磷胆碱钠制剂的主要生产企业,
即使未来国家对胞磷胆碱钠进行带量采购,上述企业均未能中标的风险较低。假
设未来胞磷胆碱钠进行带量采购,制剂价格的下降导致发行人销售价格下调 10%
(在 2020 年国内平均销售价格的基础上),以 2020 年的财务数据为基础(不考
虑期间费用的影响)测算,则将减少公司 2020 年的毛利 1,493.27 万元,占当期
毛利总额 22,490.98 万元的比例为 6.64%。

     B.利巴韦林

     对于利巴韦林原料药,根据浙江诚意药业股份有限公司招股说明书的披露,
经过十来年的市场调整,利巴韦林原料药市场格局基本稳定,浙江诚意药业股份
有限公司、广东肇庆星湖生物科技股份有限公司和新乡制药(发行人子公司)三
家公司占据 9 成左右的市场份额;对比相关公司披露的信息进行分析,公司 2019
年利巴韦林原料药的销售收入超过浙江诚意药业股份有限公司和广东肇庆星湖
生物科技股份有限公司。

     公司利巴韦林原料药的国内下游制剂客户分布广泛,且部分企业(如辰欣药
业股份有限公司等)为利巴韦林制剂的主要生产企业,即使未来国家对利巴韦林
进行带量采购,造成发行人利巴韦林原料药销量大幅下降的可能性较低。假设未
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


来利巴韦林进行带量采购,发行人销售价格下调 10%(在 2020 年国内平均销售
价格的基础上),以 2020 年的财务数据为基础(不考虑期间费用的影响)测算,
则将减少发行人 2020 年的毛利 311.53 万元,占当期毛利总额 22,490.98 万元的
比例为 1.39%。

     C.肌苷

     发行人肌苷原料药的销售规模较小(2020 年内销金额为 968.23 万元),即
使未来受到带量采购政策的影响,对发行人经营业绩产生重大不利影响的风险较
低。

     (3)“门诊限制输液”政策对利巴韦林的影响

     自 2011 年起,原卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动,并于 2012
年 4 月发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。为进一步落实国家限制抗生素使
用的要求,从 2014 年开始,国内各省市相继出台限制门诊输液的政策,国内门
诊输液率持续降低,输液类药品市场容量整体呈不断下降趋势,对上游应用于输
液类药品的原料药生产企业造成了较大的冲击。

     公司的医药中间体产品主要用于原料药的生产,相关原料药既可用于口服类
制剂的生产,也可用于注射类制剂的生产,且公司部分医药中间体直接或间接出
口的比例较高,国家“限制门诊输液”政策未对公司医药中间体的销售产生重大
不利影响。公司的原料药产品中,利巴韦林下游制剂主要以注射类制剂为主,受
国家“限制门诊输液”政策的冲击较大,其他原料药产品以口服类制剂为主,受
上述政策的影响较小。

     利巴韦林作为一种非选择性核苷类广谱抗病毒药,在国内主要用于流行性感
冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎(丙肝为主)、呼吸道合胞病毒感染、流行性
出血热带状疱疹等疾病的治疗,在利巴韦林获批的众多药品剂型中,用量最大、
最广泛的为注射类剂型且主要用于门诊输液,2014 年以来,随着国家控制门诊
输液政策的实施,利巴韦林制剂的整体市场需求出现下降。报告期内,公司利巴
韦林的销量分别为 91.35 吨、92.23 吨和 71.25 吨,销售收入分别为 4,028.75 万
元、2,839.92 万元和 3,426.48 万元。

     作为一种价格低廉的非选择性核苷类广谱抗病毒药,利巴韦林仍有其应用领

                                      1-1-161
新乡拓新药业股份有限公司                                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


域和市场空间,例如,作为在抗击 SARS-CoV 疫情中得到大力使用的药品,在我
国抗击 2019 新冠病毒疫情中,利巴韦林分别入选了国家卫健委公布的第五版至
第七版诊疗方案(现行有效),作为抗病毒治疗用药推荐使用。作为被纳入《新
冠病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的药品,利巴韦林注射液相关品类产品已
通过审查,调整纳入国家医保目录。

     (二)行业市场状况

     1、全球医药市场发展概况

     (1)全球医药市场保持增长

     随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高、人们保健意识的
增强以及新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品
市场呈现持续增长趋势。根据 IMS 的统计数据,2012-2018 年全球医药市场规模
由 9,620 亿美元增长至 11,707 亿美元。据 IMS 预测,东亚、东南亚、南亚、拉
丁美洲和非洲等新兴市场医药销售年均复合增长率预计将超过 10%,成为全球医
药行业的主要驱动力量。

                                     2012-2019年全球医药市场规模变化趋势
 14000                                                                                                                 8.00%
                                                                                                11707       12047
 12000                                    6.88%                 11080           11260                                  7.00%
                                     10570      10690
          9620        9890                                                                                             6.00%
 10000
                                                                                                                       5.00%
  8000                                                                                              3.97%              4.00%
                                                                        3.65%
  6000                                                                                                                 3.00%
                             2.81%                                                                             2.90%
                                                                                                                       2.00%
  4000                                                                                  1.62%
                                                        1.14%                                                          1.00%
  2000                                                                                                                 0.00%
             -0.31%
     0                                                                                                                 -1.00%
         2012年       2013年         2014年    2015年       2016年          2017年          2018年          2019E

                                          市场规模(亿美元)                同比增速


    数据来源:IMS

     (2)仿制药高速发展,是全球医药市场增长的主要驱动因素

     仿制药是全球各国医药市场的重要组成部分,在使用量上,除日本外的大多
数发达国家,仿制药都超过专利药及专利过期的原研药。

     仿制药与被仿制药具有相同的有效化学成分和治疗作用,但仿制药的价格要


                                                    1-1-162
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


低很多,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和
社会效益。世界各国纷纷通过立法等形式扶持仿制药行业,以美国为例,1984 年
美国通过《药品价格竞争和专利期修正案》,规范仿制药的申请程序,成为仿制
药发展的转折点,开启了美国乃至全球仿制药蓬勃发展的历程。2007 年,FDA 实
施“仿制药价值和有效性项目”,进一步简化仿制药审批过程,扶持仿制药行业。
根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研
究院编制的《中国仿制药蓝皮书(2018 版)》,2017 年美国仿制药处方量占比
超过 89%。

     自 2000 年以来,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的
增速,且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药市
场增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

     (3)全球仿制药产业布局成熟化

     仿制药通常与原研药有着相同的有效化学成分,在原研药的专利到期后,随
着药品有效成分配方及其所含物质特性的公开,具有相应生产能力的制药企业均
可以开展专利到期原研药的生产。因此,具有较低开发成本的仿制药始终都是全
球各大药企的重要产品类别。基于环保和成本方面的考虑,欧美各国逐步将附加
值较低的药品种类转移至其他国家生产,因此以中国和印度为代表的兼具一定成
本优势和仿制能力的新兴国家便有机会在本国发展起规模化的仿制药产业。

     (4)仿制药的发展受到各国的大力支持和鼓励

     ①印度

     印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、注重发挥强制许可的威慑作用、
鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施,促进仿制药的发展。由于整体
经济实力和国际影响力的原因,印度对知识产权的保护力度较弱,在专利保护方
面相对比较宽松,因此许多欧美研发的新药在印度未得到有效的专利保护而被获
准生产,同时印度对药品审批和监管的要求较低,因此许多仿制药在印度上市较
快,并且价格低廉。经历数十年野蛮生长后,印度仿制药产业也在逐步走向规范
化。由于具有起步早、无语言障碍、低成本、国际化人才和体制等方面的优势,
印度在欧美等高端仿制药制剂市场取得了很高的市场占有率,成为全球仿制药制


                                 1-1-163
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


剂最大的出口国。

     ②美国

     美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制
度,促进仿制药产业发展。大量进口印度等国家生产的廉价仿制药,是美国仿制
药市场的一大特点。2017 年,美国 FDA 创纪录的批准了总计达 1,027 个仿制药
申请,其中有 843 个 ANDAs(Abbreviated New Drug Application,新药简略申请)
上市申请,达到近 10 年来新高,同时还批准了 184 个临时性的仿制药申请,鼓
励申请人在专利药品到期前提出申请,加速仿制药的上市。据美国仿制药协会
2017 年报告的数据,美国仿制药占 89%的处方量,而非仿制药(包括专利药和
专利到期的原研药)只占 11%的处方量。

     ③欧洲

     欧洲的许多国家长期以来一直鼓励对仿制药的使用。欧洲仿制药协会(EGA)
为欧洲仿制药和生物仿制药行业的官方代表组织,其直接会员大约有 60 个(公
司和国家级协会),代表来自欧洲 34 个国家的 1,000 多家公司,EGA 的主要目
标是建立具有全球竞争力和可持续的欧盟仿制药行业,并在生物仿制药方面达到
世界领先地位,使患者能够获得更多价格合理的优质药品,并确保欧洲医疗保健
的可持续发展。按药品处方量计算,仿制药在欧洲市场占比 50%-80%,在英国等
国家仿制药市场占比在 80%以上。

     ④日本

     日本是全球第三大药品市场,根据 IMS 的统计数据,2015 年日本药品总销
售额为 783 亿美元,市场规模仅次于美国和中国。相对而言,日本的仿制药使用
率在世界范围内较低,仿制药处方量长期不足总处方量的 60%。为了大力推进仿
制药的生产和使用,日本进行过 3 次药品再评价,希望通过仿制药一致性评价,
为仿制药之间以及仿制药对原研药的替代打下基础。此外,日本政府分别于 2002
年、2006 年和 2010 年出台了一系列政策,包括给开出仿制药处方的医生额外奖
金、修订医生处方签、默认可使用仿制药代替以及调整药房奖励政策等,大力推
动仿制药对原研药的替代。日本厚生劳动省期望通过政策推动,到 2020 年将仿
制药的处方量提高到 80%以上。


                                  1-1-164
新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     2、国内医药市场发展概况

     (1)国内医疗卫生市场庞大

     中国具有庞大的人口基数,医疗卫生市场需求潜力巨大,全国卫生总费用迅
速增长,卫生总费用占国内生产总值(GDP)的比例总体呈不断上升趋势。1978
年全国卫生总费用仅 110.21 亿元,占当年 GDP 的 3.02%;2012 年全国卫生总费
用 28,119 亿元,占当年 GDP 的 5.20%;2019 年全国卫生总费用 65,195.90 亿元,
占当年 GDP 的 6.58%。

                                2012-2019年全国卫生支出总费用
                                                                                      6.58%
 70000                                                                       6.31%   65196    7.00%
                                                     6.23%      6.36%
                                         5.95%                              57998
 60000                         5.48%                                                          6.00%
                     5.32%                                     52598
           5.20%
 50000                                            46345                                       5.00%
                                       40975
 40000                       35312                                                            4.00%
                   31669
         28119
 30000                                                                                        3.00%

 20000                                                                                        2.00%

 10000                                                                                        1.00%

     0                                                                                        0.00%
         2012年    2013年    2014年    2015年     2016年      2017年        2018年   2019年

                              卫生总费用(亿元人民币)          占GDP比例

    数据来源:国家卫健委、东方财富 choice

     (2)国内医药市场持续健康发展

     受益于经济快速增长以及医疗体制改革等因素推动,我国医药行业持续稳定
健康发展。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,我国一直
将医疗产业作为支柱产业予以重点扶持。根据中国统计年鉴,2012-2019 年我国
规模以上医药制造企业主营业务收入从 17,337.67 亿元增长至 23,884.20 亿元,年
均复合增长率为 4.68%。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”等政策影响,2017
年以来规模以上医药制造企业主营业务收入规模有所下降,但伴随而来的是更加
规范的药品流通市场,为国内医药市场的可持续健康发展奠定了基础。




                                           1-1-165
新乡拓新药业股份有限公司                                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                            2012-2019年全国规模以上医药制造企业主营业务收入
 30000                                                           28206                                             25.00%
                                                                              27117
                          18.78%                 25730
                                     23350                                                    24265       23884    20.00%
 25000
                      20593                                                                                        15.00%
                                         13.39%
 20000   17338                                           10.19%
                                                                     9.63%                                         10.00%
 15000                                                                                                             5.00%
                                                                                                                   0.00%
 10000                                                                                                        -1.57%
                                                                                     -3.86%                        -5.00%
  5000
                                                                                                   -10.52%         -10.00%
     0                                                                                                             -15.00%
         2012年      2013年         2014年       2015年      2016年          2017年        2018年        2019年

                                       主营业务收入(亿元人民币)                    增长率


    数据来源:中国统计年鉴

     (3)仿制药占药品市场的主导地位

     自 1949 年新中国成立以来,我国现代制药工业经历了从无到有、从低端到
高端的跨越式发展。由于特殊的国情和历史原因,仿制药在我国制药工业中的地
位举足轻重,无论是处方量上还是金额上仿制药都占绝对优势。根据中国医药工
业信息中心测算,2017 年我国仿制药市场规模约为 9,640 亿元,预计 2018 年将
达到 10,226 亿元。

                                        我国仿制药市场规模及增长趋势
 12000                                                                                                             18.00%
                 16.80%                                                                                   10226
                                                                                          9640                     16.00%
 10000                                                                     9167
                                                          8436                                                     14.00%
                                  12.70% 7762
  8000                     7003                                                                                    12.00%
          6216                                  10.80%
                                                                 8.70%                                             10.00%
  6000                                                                            8.70%
                                                                                                                   8.00%
  4000                                                                                                        6.08% 6.00%
                                                                                                 5.20%
                                                                                                                   4.00%
  2000
                                                                                                                   2.00%
     0                                                                                                             0.00%
          2012年          2013年        2014年           2015年           2016年          2017年         2018年E

                                             市场规模(亿元)                同比增速

    数据来源:中国医药工业信息中心

     我国药品市场主要由化学制剂、中成药和生物制品三大部分组成,据中国医
药工业信息中心测算,我国仿制药市场规模在整体药品市场和化学制剂市场中的
占比均较为稳定,近年来前者维持在 60%以上,后者维持在 95%左右。



                                                         1-1-166
新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                       2017年我国仿制药在整体药品市场规模中的占比情况




                                   37.70%



                                                      63.30%




                                      仿制药     非仿制药

    数据来源:中国医药工业信息中心

     (4)国内原料药行业持续发展

     近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量
也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇。同时,欧美等国因生产成本
及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市
场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产
规模总体呈增加趋势。

     同时,国内原料药企业同样面临不断趋严的环保压力。2015 年 1 月 1 日,
被称为“史上最严”的《中华人民共和国环境保护法》正式实施,2015 年 4 月,被
称为“水十条”的《水污染防治行动计划》接踵而至,原料药制造行业被列为专项
整治十大重点行业之一,2015 年当年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。
2017 年 11 月 27 日,原环境保护部发布《重点排污单位名录管理规定(试行)》,
原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录,环保监管政策不断趋严,国内
化学原料药产量在 2018 年大幅下降。




                                            1-1-167
新乡拓新药业股份有限公司                                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                      2012-2019年全国化学原料药产量
 400.00                                                                                               15.00%
                                                                       347.80
 350.00                                  11.13%325.50     328.90                                      10.00%
                                    301.04          8.13%
          286.24                                                                    282.30
 300.00             270.90                                                  5.75%            262.10   5.00%
 250.00                                                        1.04%                                  0.00%
 200.00                    -5.36%                                                                      -5.00%
                                                                                                  -7.16%
 150.00                                                                                                -10.00%
 100.00                                                                                               -15.00%
  50.00                                                                            -18.83%            -20.00%
     -                                                                                                -25.00%
          2012年   2013年       2014年        2015年     2016年        2017年       2018年   2019年

                                      化学原料药产量(万吨)            同比增速

    数据来源:东方财富 choice

     虽然环保监管不断趋严对原料药生产企业形成了较大的环保成本压力,但对
具有技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的良机。一方面,具有资本优势的
企业能够在环保方面进行更多投入,持续满足监管要求,而因资本不足无法在环
保方面持续进行投入的企业,将因不能满足监管要求而逐步退出市场;另一方面,
具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势,开发出更加绿色、环保的生产工
艺,打造环境友好型企业,形成其特殊竞争优势。

     (三)核苷类药物行业状况

     公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
产和销售,因此,在对医药制造行业和化学药品原料药制造行业状况进行总体分
析的基础上,对核苷类药物行业状况进行重点分析。

     1、核苷类药物概况

     核苷类药物指具有核苷和脱氧核苷结构的生物活性药物。该类药物通过基因
疗法来发挥作用,将特定的遗传物质(核苷酸片段)转入患者特定的细胞内,以
达到预防和治疗目的。

     核苷与脱氧核苷(酸)系列化合物主要用于医药领域,用途广泛,而且新产
品层出不穷,应用范围不断扩大。

     (1)抗病毒药物

     核苷类抗病毒药物品种繁多,结构多样,主要以破坏病毒转录、干扰或终止


                                                   1-1-168
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


病毒核酸的合成为目的,用于抗疱疹病毒、HIV、HBV、以及流感和呼吸系统病
毒等 DNA 和 RNA 病毒。目前在这方面应用最多,而且新出现的药物主要集中
于治疗上述疾病。

     (2)抗肿瘤药物

     目前用于临床和正在研究的核苷类抗肿瘤药物有数十种,主要作用是干扰肿
瘤的 DNA 合成,或者影响核酸的转录过程,抑制蛋白质的合成,从而达到治疗
肿瘤的效果。

     (3)神经系统药物

     核苷类药物可以用于治疗神经系统疾病,有非常强的抗抑郁作用,有的药物
同时可以用作治疗关节疾病的镇痛剂,对脑血管功能障碍也有效。

     (4)抗真菌药物

     具有这方面作用的核苷类化合物已经有多种用于临床应用,其中有部分产品
对多种真菌具有抑制作用,而且对哺乳动物几乎无毒性。

     (5)其它方面

     核苷及其核苷酸系列化合物有的可以作为高效食用增鲜剂,一些寡核苷酸不
仅可以用于基因疗法,还可以用作案件侦破、考古以及作为 DNA 计算机的元件
等。

       2、我国核苷类药物总体市场规模

     根据智研咨询发布的《2018-2024 年中国核苷类药物市场专项调查及发展趋
势分析报告》,2013-2018 年,我国核苷类药物行业市场规模从 283.60 亿元增长
至 557.70 亿元,年均复合增长率为 14.48%,其中肝病用核苷类药物和抗肿瘤用
核苷类药物占据主导地位。

     2018 年,抗肿瘤用核苷类药物规模 311.1 亿元,占核苷类药物市场规模的比
例为 55.78%;肝病用核苷类药物规模 233.1 亿元,占核苷类药物市场规模的比例
为 41.80%;其他用核苷类药物规模 13.5 亿元,占比为 2.42%。




                                  1-1-169
新乡拓新药业股份有限公司                                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                               2013-2018年中国核苷类药物行业总体市场规模情况
 600.0                                                                                           557.7         20.00%
                                    18.23%                                      484.5
 500.0                                                       426.3
                                                                                                         15.11% 15.00%
 400.0                    335.3         376.5       12.29%             13.23%           13.65%
           283.6
 300.0                                                                                                         10.00%

 200.0
                                                                                                               5.00%
 100.0

    -                                                                                                          0.00%
             2013年            2014年           2015年         2016年             2017年           2018年

                      核苷类药物市场规模(亿元人民币)               抗肿瘤用核苷类药物规模
                      肝病用核苷类药物规模                           其他用核苷类药物规模
                      增长率

    数据来源:智研咨询

        3、核苷类抗肿瘤药物市场情况

        (1)肿瘤疾病介绍

        肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下,局部组织在基因水平上失去对其生长的
正常调控,导致单克隆性异常增生形成的新生物。一般而言,根据肿瘤对人体的
危害程度及其生长特性分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类,其中恶性肿瘤即为通常
所说的癌或癌症。

        近年来,随着我国人口老龄化趋势的到来、人们生活方式的改变及快速工业
化带来的环境污染等因素的综合影响,我国居民的癌症发病率和死亡率一直保持
在较高水平。2019 年 1 月,国家癌症中心于中华肿瘤杂志发表的《2015 年中国
恶性肿瘤流行情况分析》指出,2015 年全国新发恶性肿瘤病例约 392.9 万例,其
中男性约为 215.1 万例,女性约为 177.8 万例,全国恶性肿瘤发病率为 285.83/10
万,其中,男性 305.47/10 万,女性 265.21/10 万;死亡病例约 233.8 万,其中男
性约为 148.0 万例,女性约为 85.8 万例,死亡率为 170.05/10 万。平均每天超过
1 万人被确诊为恶性肿瘤,平均每分钟有 7.5 个人被确诊为恶性肿瘤,与历史数
据相比,恶性肿瘤负担呈持续上升态势。近 10 多年来,恶性肿瘤发病率每年保
持约 3.9%的增幅,死亡率每年保持 2.5%的增幅。中国常见的恶性肿瘤为肺癌、
胃癌、结直肠癌、肝癌和女性乳腺癌等,前 10 位发病约占全部恶性肿瘤新发病
例的 76.70%;肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌等是主要的肿瘤死因,前 10
位死亡约占全部恶性肿瘤死亡病例的 83.00%。


                                                         1-1-170
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                         2015 年全国分性别主要恶性肿瘤发病前十位
                               男性                                 女性
    顺位
                  癌症       2015 年     2014 年        癌症       2015 年      2014 年
     1        肺癌             24.17%     24.63%    乳腺癌           17.10%       16.51%
     2        胃癌             13.06%     13.62%    肺癌             15.02%       15.43%
     3        肝癌             12.74%     12.72%    结直肠癌          9.17%        9.25%
     4        结直肠癌         10.46%     10.13%    甲状腺癌          8.49%        7.50%
     5        食管癌            8.23%      8.77%    胃癌              6.86%        7.25%
     6        前列腺癌          3.35%      3.25%    子宫颈癌          6.25%        6.04%
     7        膀胱癌            2.88%      2.87%    肝癌              5.40%        5.68%
     8        胰腺癌            2.51%      2.47%    食管癌            3.88%        4.29%
     9        淋巴癌            2.42%      2.24%    子宫体癌          3.88%        3.79%
     10       脑癌              2.32%      2.26%    脑癌              3.21%        3.15%
     11       其他             17.86%     17.04%    其他             20.74%       21.11%
    合计      -               100.00%    100.00%    -              100.00%       100.00%
    数据来源:国家癌症中心

     (2)抗肿瘤药物市场状况

     临床上,一般会根据癌症类型、病期、患者机体等因素选择不同的癌症治疗
方案,主要包括手术、化学治疗(以下称“化疗”)、放射治疗、免疫治疗等方式,
抗肿瘤药物在肿瘤治疗过程中发挥重要作用。

     抗肿瘤药物市场最显著的特点是品种繁多,作用机理、适应症及临床使用中
有着较强的针对性和差异性。抗肿瘤药物的作用机制主要有:阻止脱氧核糖核酸、
核糖核酸或蛋白质的合成,或直接与这些大分子相互作用,从而抑制肿瘤细胞的
分裂增殖,使之死亡,还有一些药物通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长。目
前抗肿瘤药物已发展到 6 大类:①抗代谢药;②烷化剂;③细胞毒素类抗生素;
④植物生物碱和其他天然药;⑤抗肿瘤激素类;⑥铂类及其他抗肿瘤药。

     根据 IMSHealth 发布的《Global Oncology Trends 2017》,2016 年全球在肿
瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为 1,130 亿美元,占全球药品销售规模的
10.3%,不仅是规模最大的药品市场,也是增长最快的药品市场,预测到 2021 年
将超过 1,470 亿美元。



                                         1-1-171
新乡拓新药业股份有限公司                                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                                        2003-2021年全球抗肿瘤药市场规模及预测
 1600                                                                                                                1470
 1400
                                                                                                              1200
 1200                                                                                                  1130
                                                                                           1040 1070
                                                                             910     960
 1000                                                                853
                                                              804
                                                708    739
  800                                    656
                                  593
  600                      502
             380    430
  400
  200
       0




                                                          单位:亿美元

       数据来源:IMS

           根据弗若斯特沙利文数据,中国肿瘤药物市场规模由 2013 年的 830 亿元人
民币增长至 2017 年的 1,390 亿元人民币,年复合增长率为 13.7%。预计自 2017
年起到 2030 年,抗肿瘤药物销售额将以 12.6%的年复合增长率增长至 6,541 亿
元人民币,主要原因是中国的癌症患者不断增加,以及新的肿瘤免疫疗法和靶向
药物疗法的进一步普及。

                                          2013-2030年中国抗肿瘤药物市场规模
 700                                                                                                           18.80% 20.00%
                                                                                                         17.90%
                                                                                                  17.10%              18.00%
 600                                                                                        16.30%
                                                                                14.50%                         654.1 16.00%
 500                                                                 13.10%            15.30%            587.6        14.00%
                                                         11.90%            13.80%                  529.4              12.00%
 400                                        10.70%             12.50%                        472.7
                      9.00%     9.70%              11.30%                              419.8                          10.00%
           8.40%
 300                       9.40%      10.10%                               332.6 373.2                                8.00%
                 8.70%                                               295.6
                                                               262.1                                                  6.00%
 200                                                     231.9
                                                   204.3
                                       156.1 177.7                                                                    4.00%
 100                            139.4
                      110.2 125                                                                                       2.00%
            83.4 97.2
   0                                                                                                                  0.00%




                                 中国肿瘤科市场(人民币十亿元)                    占中国医药市场百分比

       数据来源:弗若斯特沙利文、招商证券国际

           (3)核苷类药物在抗肿瘤中的应用

           根据中国医药工业信息中心的数据,与国外以靶向小分子、单抗药物为主导
不同,国内抗肿瘤治疗手段以传统药物为主,抗代谢类、铂类、抗生素、植物药
和烷化剂等传统非靶向药物在样本医院仍然占据可观的市场规模,在 2017 年的
占比仍然达到 65%。抗代谢药物表现依然稳健,是目前样本医院占比最大的药物

                                                             1-1-172
  新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  种类。

         根据弗若斯特沙利文的数据,2017 年全球十大抗肿瘤药物中大部分都是分
  子靶向药物或肿瘤免疫药物,而中国十大抗肿瘤药物中有七种是化疗药物(以抗
  代谢药物为主)。

         抗代谢药物是指影响核酸生物合成的一类药物,该类药物的化学结构和核酸
  代谢的必需物质类似,可以通过特异性干扰核酸的代谢阻止细胞的分裂和增殖。
  抗代谢抗肿瘤药在体内通过抑制生物合成酶,或掺入生物大分子合成,干扰核酸
  的生物合成,使肿瘤细胞丧失功能而死亡,该类药物大多为核苷类似物。

         核苷类似物是一类重要的抗癌化疗剂,包括各种嘌呤和嘧啶核苷的衍生物,
  主要是一类抗代谢物,通过干扰肿瘤细胞的 DNA 合成和 DNA 合成中需要的嘌
  呤、嘧啶、嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的合成从而抑制肿瘤细胞的存活和复制所必
  不可少的代谢途径,以及以细胞内的酶、核酸为作用靶而产生的细胞毒性。近年
  来,随着核苷转移子、核苷代谢过程中的酶以及核苷的抗癌机制的不断深入研究,
  核苷类抗癌化疗剂取得了很大的进展。临床用于抗肿瘤治疗的核苷类似物治疗药
  物主要有以下几种:

                                                                                治疗主要肿
  名称                                主要功效
                                                                                  瘤类型
            嘧啶类抗代谢性抗肿瘤药,具有细胞周期特异性,对增殖期细胞最为
            敏感,通过抑制细胞 DNA 的合成而干扰细胞的增殖,临床主要用于
            治疗急性淋巴细胞及非淋巴细胞白血病的诱导期及维持巩固期、慢性        淋巴癌、白
阿糖胞苷
            粒细胞白血病的急变期及恶性淋巴肿瘤的治疗,对头颈部癌、消化道            血病
            癌及肺癌也有一定的疗效。同时对单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、水
            痘-带状疱疹病毒和巨细胞病毒等 DNA 病毒同样有抑制作用。
            系阿糖胞苷的盐酸盐,是一种重要的抗白血病药物,在体内能干扰去
盐酸阿糖    氧核糖核酸 DNA 的合成,从而抑制白血细胞的繁殖,实现抗肿瘤的
                                                                                  白血病
胞苷        药理作用。它的毒性较低,对于一些难以缓解的急性粒细胞性白血病、
            急性单核细胞性白血病、红血球白血病有明显的疗效。
            一种抗肿瘤药物,类似于嘧啶的一种新型二氧核苷类抗代谢物,可以        肺癌、胰腺
吉西他滨
            用于治疗非小细胞性肺癌,也可以治疗晚期或转移性胰腺癌。                  癌
            系阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物,其代谢产物可以通过抑制核苷酸还        白血病、非
氟达拉滨    原酶、DNA 聚合酶、DNA 引物酶和 DNA 连接酶,从而抑制 DNA 的          霍奇金淋巴
            合成,主要用于治疗 B 细胞慢性淋巴细胞性白血病及非霍奇金淋巴瘤。         瘤
            一种可以在体内转变成 5 氟的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药       乳腺癌、直
卡培他滨    物,能够抑制细胞分裂、干扰 RNA 和蛋白质合成,主要用于晚期原发       肠癌、结肠
            性或转移性乳腺癌、直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗。                        癌及胃癌
            一种天然 2’-脱氧胞苷酸的腺苷类似物,通过抑制 DNA 甲基转移酶,      骨髓增生异
地西他滨
            减少 DNA 的甲基化,从而抑制肿瘤细胞增殖以及防止耐药的发生,           常综合症



                                        1-1-173
  新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                治疗主要肿
  名称                                主要功效
                                                                                  瘤类型
           为目前已知最强的 DNA 甲基化特异性抑制剂,适用于治疗骨髓增生
           异常综合症。
           又名 5-氟尿嘧啶,是现有最常用的抗癌药之一。氟尿嘧啶为抗嘧啶类
           抗代谢药,在体内转变为去氧氟尿苷,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,
           而阻断尿嘧啶脱氧核苷转变为胸腺嘧啶脱氧核苷,影响 DNA 的合成,
氟尿嘧啶 还可作用于 RNA 的合成,从而引起细胞的损伤和死亡,对消化道癌             消化道癌
           及实体瘤有良好疗效,在肿瘤内科治疗中占有重要位置,也用于胃癌、
           结肠癌、食管癌、直肠癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、
           绒毛膜上皮癌、头颈部鳞癌、皮肤癌、膀胱癌、肾癌和肺癌等。
           氟尿嘧啶的衍生物,对多种肿瘤的抑制作用类似于 5-氟尿嘧啶,其机
                                                                                  消化系统
           制为抑制胸腺嘧啶核苷合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶
                                                                                癌、胃癌、
           核苷酸,从而干扰和阻断 DNA、RNA 及蛋白质的合成,对多种实体
                                                                                结肠癌、直
替加氟     瘤有效,主要用于治疗消化系统癌,对结肠癌、直肠癌、肺癌、原发
                                                                                肠癌,胰腺
           性及转移性肝癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌、前列腺癌、肾癌、膀胱
                                                                                癌、乳腺癌
           癌均有一定疗效,还可用于治疗乳腺癌、头颈部鳞癌、支气管肺癌和
                                                                                  及肺癌
           肝癌等。
       资料来源:公开资料整理

         4、核苷类抗病毒药物市场情况

         抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物,按病毒所致疾病分类可
  分为广谱抗病毒药物(利巴韦林、干扰素)、抗流感病毒药物(奥司他韦等)、
  抗疱疹病毒药物(阿昔洛韦、更昔洛韦、阿糖腺苷等)、抗乙型肝炎病毒药物(拉
  米夫定、阿德福韦、恩替卡韦等)、抗艾滋病毒药物(恩曲他滨、齐多夫定、扎
  西他滨、奈韦拉平等),其中,主要为核苷类药物。

         另外,作为最为广泛的抗病毒药物,核苷类药物在抗击 2019 新冠病毒(2019-
  nCoV)方面也发挥了积极的作用。

         (1)核苷类抗病毒药物在抗击 2019 新冠病毒中的应用

         ①2019 新冠病毒为 RNA 病毒

         冠状病毒在系统分类上属套式病毒目冠状病毒科冠状病毒属。冠状病毒属的
  病毒是具囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA 病毒,是自然界广泛存在的一大
  类病毒,是许多家畜、宠物包括人类疾病的重要病原,引起多种急慢性疾病。

         根据《经济日报》的报道,到目前为止,已知的可感染人类的冠状病毒共有
  7 种,其中 4 种冠状病毒在人群中较为常见,致病性较低,一般仅引起类似普通
  感冒的轻微呼吸道症状;另外 3 种分别为严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-


                                        1-1-174
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


CoV)、中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)和 2019 新冠病毒(2019-nCoV)。

     ②2019 新冠病毒已构成全球大流行

     2020 年 3 月 11 日,WHO 总干事谭德赛在日内瓦的记者会上宣布,2019 新
冠病毒已构成全球大流行。

     根据 WHO 的定义,大流行即一种新疾病的全球传播。CNN(美国有线电
视新闻网)在 3 月 9 日的新闻报道中指出,全球医学界公认“大流行”包括以下三
个方面的标准:病毒在人群中具有致病性和致死性,即病毒导致的疾病危害较高;
病毒可以持续人传人;有证据表明该疾病在全球范围内流行。

     ③2019 新冠病毒的药物治疗

     2019-nCoV 结构简单,包括病毒包膜结构及包膜内遗传物质 RNA,可作用
的靶点较少,目前尚无特效药。根据中国工程院院士、温州医科大学药学院李校
堃院士发表的《新冠病毒 2019-nCoV 及其抗病毒药物研究进展》,茚地那韦、沙
奎那韦、洛匹那韦等在内的 30 种 HIV 治疗药物可能对 2019-nCoV 有效,中国科
学院武汉病毒研究所与军事医学科学院毒物药物研究所联合团队发现了三种“老
药物”瑞德西韦、氯喹、利托那韦,在细胞层面可以有效抑制 2019-nCoV 活性。
在上述药物中,瑞德西韦等为核苷类抗病毒药物。

     瑞德西韦属于核苷类似物,是 RNA 依赖的 RNA 聚合酶抑制剂,可以通过
抑制病毒核酸合成抗病毒,由美国吉利德科学公司研制。

     ④核苷类药物在我国抗击 2019 新冠病毒中的应用

     为做好新冠病毒肺炎病例诊断和医疗救治工作,国家卫健委组织专家在对
2019 新冠病毒肺炎医疗救治工作的基础上,制定了有针对性的诊疗方案,目前
已更新到第七版。根据《关于印发新冠病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)的通知》
(以下简称“第七版治疗方案”),2019 新冠病毒肺炎一般治疗中药物治疗方案如
下:

治疗方案                   药物名称                        作用或用途
               α-干扰素                具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用
抗病毒治疗                              洛匹那韦与利托那韦两个药物的复方制剂,新一
               洛匹那韦/利托那韦
                                        代 HIV 蛋白酶抑制剂


                                      1-1-175
 新乡拓新药业股份有限公司                                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 治疗方案                   药物名称                                     作用或用途
                                                   一种非选择性核苷类广谱抗病毒药,对多种 DNA
                利巴韦林(建议与干扰素
                                                   和 RNA 病毒均有抑制作用,用于流行性感冒、
                或洛匹那韦/利托那韦联合
                                                   小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒
                应用)
                                                   感染、流行性出血热、带状疱疹等
                                                   抗疟药及抗阿米巴药,用于控制疟疾病状、疟疾
                磷酸氯喹
                                                   症状控制性预防及阿米巴肝脓肿等
                                                   一种非核苷类广谱抗病毒药物,能够同时对抗
                阿比多尔                           甲、乙型流感病毒引起的流行性感冒,同时对其
                                                   他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性
                未明确(避免盲目或不恰
抗菌药物治疗    当使用抗菌药物,尤其是             -
                联合使用广谱抗菌药物)

      其中,作为在抗击 SARS-CoV 疫情中得到大力使用的核苷类抗病毒药物利
巴韦林,分别入选了国家卫健委公布的第五版至第七版治疗方案(现行有效),
作为抗病毒治疗用药推荐使用。

      (2)核苷类肝病药物市场情况

      ①乙型肝炎为最主要的病毒性肝炎

      肝病的种类按照发病机理一般可以分为病毒性肝炎、代谢异常性肝病、酒精
性肝损害、药物性肝损害和自身免疫性肝损害等 5 大类,其中病毒性肝炎是最常
见也是危害最大的一类肝病。根据国家卫健委定期发布的《全国法定传染病疫情》,
病毒性肝炎一直位居甲乙类传染病发病数首位。

      年度          2015 年            2016 年             2017 年         2018 年        2019 年
  第一位         病毒性肝炎       病毒性肝炎           病毒性肝炎       病毒性肝炎     病毒性肝炎
  第二位         肺结核           肺结核               肺结核           肺结核         肺结核
  第三位         梅毒             梅毒                 梅毒             梅毒           梅毒
  第四位         痢疾             痢疾                 淋病             淋病           淋病
  第五位         淋病             淋病                 痢疾             痢疾           猩红热
     数据来源:国家卫健委

      在病毒性肝炎中,乙型肝炎发病数。根据国家卫健委的统计数据,2015-2019
年,我国乙型肝炎年度报告发病数从 934,215 人增加至 1,002,292 人。




                                                 1-1-176
新乡拓新药业股份有限公司                                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                         2015-2019年我国病毒性肝炎发病人数情况(单位:人)
 1,200,000
                                                    1,001,952               999,985          1,002,292
 1,000,000   934,215                942,268

  800,000

  600,000

  400,000

  200,000

        0
                2015年                 2016年           2017年                 2018年            2019年

                         甲型肝炎       乙型肝炎   丙型肝炎      戊型肝炎       未区分类型

     数据来源:国家卫健委

     2015-2019 年,我国乙型肝炎在病毒性肝炎报告发病数中的比例从 76.64%上
升至 77.90%。

 120.00%


 100.00%

               17.06%                 16.93%           16.67%                 17.14%             17.38%
  80.00%


  60.00%


  40.00%       76.64%                 77.14%           78.06%                 78.12%             77.90%


  20.00%


   0.00%
               2015年                 2016年           2017年                 2018年             2019年

                         甲型肝炎       乙型肝炎   丙型肝炎      戊型肝炎       未区分类型

     数据来源:国家卫健委

     根据 WHO 发布的《Global hepatitis report,2017》,全球约有 2.57 亿慢性 HBV
感染者,非洲地区和西太平洋地区占 68%。全球每年约有 88.7 万人死于 HBV 感
染相关疾病,其中肝硬化占 30%,原发性肝细胞癌(HCC)占 45%。我国肝硬化
和 HCC 患者中,由 HBV 所致者分别为 77%和 84%。

     ②核苷类抗病毒药物是乙肝用药的主要选择

     目前,我国治疗乙肝的药物包括抗病毒类、降酶退黄类、免疫调节类和其他
辅助类。



                                                   1-1-177
   新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


          类别                      代表药品                               作用
                              拉米夫定、阿德福韦
                                                       通过影响病毒的核酸链、影响乙型肝炎病毒的
                  核苷类      酯、恩替卡韦、替诺福
抗病毒类,目                                           合成
                              韦脂、替比夫定
前主流用药
                              聚乙二醇干扰素 α-2a,   通过细胞表面受体产生抗病毒蛋白,干扰乙肝
                  干扰素
                              干扰素-α                病毒的复制
                              苦参碱、护肝片、茵白
降酶退黄类                                             缓解炎症,但不能减少体内病毒含量
                              肝炎胶囊
免疫调节类                    核糖核酸                 提高慢性乙肝患者的免疫能力,多为辅助用药
                                                       有降低血液中乙肝病毒含量的功能,但不能从
其他辅助类                    复方甘草酸
                                                       根本上杀死肝细胞内的乙肝病毒
       资料来源:公开资料整理

        根据中华医学会发布的《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版)》,乙型肝炎
   的抗病毒治疗药物主要分为两类:核苷类和干扰素类,其中,推荐核苷类抗病毒
   药物为治疗慢性乙肝的首选品种。核苷类药物在结构上近似于核苷酸,但却不具
   备核苷酸进行复制遗传物质 DNA 和 RNA 的功能,因此,在乙肝病毒 DNA 合成
   过程中,核苷类药物可以渗入其中,破坏其合成有正常功能的核酸链的过程,从
   而使得乙肝病毒 DNA 的复制终止。临床用于乙型肝炎治疗的核苷类似物治疗药
   物主要有以下几种:

   名称                                                  简介
                 作为第一个获批的核苷类抗乙肝病毒药物,拉米夫定的出现推动了慢性乙型肝炎治
                 疗的进程。大量临床实践结果显示,使用拉米夫定治疗后,HBV DNA 水平迅速下
                 降,肝组织炎症和纤维化有不同程度的改善。拉米夫定具有无明显毒副作用的优点,
 拉米夫定        但有一定的耐药性。用药时间延长,会出现乙肝病毒变异,导致其疗效随之下降。
                 据统计,患者用药的第 1~4 年内,病毒变异比例分别为 14%、38%、49%和 66%,
                 具有明显的耐药现象。但拉米夫定与阿德福韦酯没有交叉耐药现象,目前临床治疗
                 方面正在运用拉米夫定与阿德福韦酯联合治疗慢性乙肝的方法。
                 阿德福韦酯能够适应不同类型的慢性乙肝患者的治疗需要,长期治疗能持续抑制病
                 毒复制、提高病毒应答率、恢复肝功能、改善肝组织炎症坏死,特别是对拉米夫定
                 耐药者更具良好的治疗效果。
阿德福韦酯
                 与拉米夫定相比,阿德福韦酯抗病毒起效较慢,一般使用 3 个月后抗病毒效果才能
                 体现;但阿德福韦酯耐药率较低,并且出现耐药病毒变异的时间也更晚。阿德福韦
                 酯在患者用药第 1~3 年内耐药发生率分别为 0%、1.60%、3.10%。
                 恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持
                 续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦抑制
 恩替卡韦        病毒复制的活性最强。同时,恩替卡韦具有口服吸收率高、极低的耐药率等优点,
                 亚太肝病学会(APASL)2012 年版《慢性乙型肝炎病毒感染处理指南》推荐其为治
                 疗慢性乙型肝炎一线用药。
                 替比夫定适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清中丙氨基酸转移酶
 替比夫定
                 (ATL)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
                 替诺福韦酯是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。其以核苷类逆转录酶抑制剂类似的
替诺福韦酯
                 方法抑制逆转录酶,从而具有潜在的抗乙肝病毒活性。替诺福韦的活性成分替诺福


                                               1-1-178
新乡拓新药业股份有限公司                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


名称                                                      简介
           韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶及
           通过插入 DNA 中终止 DNA 链,阻碍病毒的繁殖,对 HIV、HBV 有较强的抑制作
           用。替诺福韦酯 2001 年经美国 FDA 批准用于治疗 HIV 感染;2008 年 4 月和 8 月,
           欧盟和美国 FDA 又分别批准其用于治疗乙肝。基于替诺福韦酯在抗病毒疗效和耐
           药方面的优势,亚太肝病学会(APASL)2012 年版《慢性乙型肝炎病毒感染处理指
           南》推荐其为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。
     资料来源:公开资料整理

     ③核苷类肝病用药市场规模

     根据智研咨询发布的《2018-2024 年中国核苷类药物市场专项调查及发展趋
势分析报告》,2013-2018 年,我国核苷类肝病用药市场规模从 133.90 亿元增长
至 233.10 亿元,年均复合增长率为 11.73%。

                              2013-2018年我国核苷类肝病用药市场规模
 250.0                                                                                 233.1
                                                                           207.3
 200.0                                                      186.0
                                             167.5
                           154.0
 150.0     133.9


 100.0


  50.0


   0.0
           2013年          2014年           2015年          2016年         2017年      2018年

                                    核苷类肝病用药市场规模(亿元人民币)

     数据来源:智研咨询

     (3)核苷类抗艾滋病药物情况

     ①艾滋病防控形势依然严峻

     艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)是由人类免疫缺陷病
毒(human immuno deficiency virus,HIV)感染导致的人体防御机能缺陷(尤其
是细胞介导的免疫机能缺陷),而易于发生机会性感染和肿瘤的临床综合征。

     根据联合国艾滋病规划署和 WHO 的相关报告,联合国艾滋病规划署估计截
至 2017 年全球艾滋病患者达到 3,670 万人,其中,非洲、南亚、东南亚等地区艾
滋病感染者人数较多。

     根据国家卫健委定期发布的《全国法定传染病疫情》,2015-2019 年,全国

                                                1-1-179
  新乡拓新药业股份有限公司                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  艾滋病年度报告发病数从 50,330 人增加至 71,204 人。

                                2015-2019年全国艾滋病报告发病人数
   80000
                                                                                       71204
   70000                                                              64170
                                                    57194
   60000                        54360
               50330
   50000
   40000
   30000
   20000
   10000
       0
              2015年            2016年             2017年             2018年          2019年

                                         艾滋病报告发病人数(人)

      数据来源:国家卫健委

       ②抗逆转录病毒药物为治疗艾滋病药物的主流药物

       HIV 病毒为逆转录病毒,其治疗主要采用抗逆转录病毒药物,而且需要终生
  服药。根据联合国艾滋病规划署和 WHO 的相关报告,截至 2017 年,全球 3,670
  万 HIV 感染者中,只有 1,950 万人服用抗逆转录病毒药物。国际社会于 2016 年
  发起“90-90-90”倡议,即到 2020 年让 90%的艾滋病患者了解自己的状况,90%知
  道自己状况的艾滋病人得到抗逆转录治疗,90%获得治疗的人能够抑制病毒量。
  基于这种期望,抗艾滋病药物市场将有望缓慢增长。根据 IQVIA 的数据,2017
  年全球艾滋病治疗市场已达 300 亿美元,预计 2022 年市场规模将达 340 亿美元。

       抗逆转录病毒药物分为六大类,即核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录
  酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂、融合抑制剂及 CCR5 抑制剂。核苷类
  逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂是当前的主要用药。

       逆转录酶是 HIV 自我复制所需要的一种酶,核苷类逆转录酶抑制剂通过阻
  断逆转录酶抑制 HIV 的复制。目前最主要的核苷类逆转录酶抑制剂如下:

      名称                                                    简介
                       一种核苷类逆转录酶抑制剂,通过竞争性抑制逆转录酶的作用及抑制核心蛋
阿巴卡韦               白的合成,终止病毒 DNA 链的延长,适用于与其他抗病毒药物联合使用治
                       疗 HIV 感染。
                       一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,口服后被磷酸化为具有细胞活性的 5′-三
恩曲他滨               磷酸盐,5′-三磷酸盐通过进入病毒 DNA 主链,与主链结合,导致链终止,
                       从而抑制 HIV-1 逆转录酶活性。


                                               1-1-180
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       名称                                           简介
                      一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,与其他抗逆转录酶药物联合使用治疗 HIV
拉米夫定
                      感染。
                      一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过抑制 HIV-1 逆转录酶的活性抑制
替诺福韦
                      HIV 病毒复制,与其他抗逆转录酶药物联合使用治疗 HIV 感染。
富马酸替诺福韦酯      核苷酸逆转录酶抑制剂,是替诺福韦的前药,主要用于治疗 HIV 感染。
                   一种核苷类逆转录酶抑制剂,在受病毒感染的细胞内被细胞胸苷激酶磷酸化
齐多夫定           为三磷酸齐多夫定,后者能选择性抑制 HIV 逆转酶,导致 HIV 链合成终止
                   从而阻止 HIV 复制,主要用于治疗 HIV 感染。
       资料来源:公开资料整理

       目前,我国艾滋病的治疗基本采用“鸡尾酒疗法”,其中,核苷类逆转录酶抑
  制剂仍是最主要的用药。

               方案                                            用药

成年及青少年     一线治疗推荐方案    TDF(ABC)+3TC(FTC)+EFV 或 LPV/r 或 ATV 或 RAL
初患者           替代方案            AZT+3TC+EFV 或 NVP 或 RPV
                                     <3 岁:ABC 或 AZT+3TC+LPV/r
                 首选一线方案
                                     >3 岁:ABC+3TC+EFV
                                     <3 岁:ABC 或 AZT+3TC+NVP
                 备选一线方案
                                     >3 岁:AZT/TDF+3TC+NVP/EFV/(LPV/r)
儿童                                 <3 岁:持同一方案并提高依从性
                                     >3 岁:一线 LPV/r 方案失败,换用 NNRTI+2RNTIs,首选
                 二线方案            EFV
                                     治疗失败后替换:ABC/TDF 换为 AZT,AZT/d4T 换为
                                     TDF/ABC
                 推荐方案            AZT/TDF+3TC+LPV/r
母婴传播干预                         TDF/AZT+3TC+NVP
                 替代方案
                                     TDF+3TC+EFV
HIV 暴露后预防性抗逆转录病毒治疗     TDF+FTC(3TC)+LPV/r 或 RAL
       资料来源:公开资料整理
       注 1:TDF 替诺福韦、ABC 阿巴卡韦、3TC 拉米夫定、FTC 恩曲他滨、EFV 依非韦伦、
  LPV/r 洛匹那韦利托那韦、ATV 阿扎那韦、RAL 拉替拉韦、AZT 齐多夫定、NVP 奈韦拉平、
  RPV 利匹韦林。
       注 2:鸡尾酒疗法,即“高效抗逆转录病毒治疗”,于 1996 年由美籍华裔科学家何大一提
  出,指通过把三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病,每一种药物具有不同的
  作用机理或针对艾滋病毒繁殖周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性,最大限
  度地抑制病毒的复制,延缓病程进展。

       (4)核苷类抗疱疹病毒药物情况

       疱疹病毒是一类中等大小、结构相似、有包膜的 DNA 病毒,与人类有关的


                                          1-1-181
    新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


   疱疹病毒称为人类疱疹病毒。根据疱疹病毒的生物学特性,可以将其分为 α 疱疹
   病毒(单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒)、β 疱疹病毒(巨细胞病毒、人疱疹
   病毒 6 型、人疱疹病毒 7 型)和 γ 疱疹病毒(EB 病毒、人疱疹病毒 8 型)。

           目前抗疱疹病毒药物主要是核苷类药物,此类化合物经过病毒胸苷激酶磷酸
   化成三磷酸化合物与三磷酸脱氧尿苷竞争, 从而抑制病毒 DNA 的合成。核苷类
   抗疱疹病毒的药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦
   等,具体如下:

     名称                                            简介
                  一种合成的嘌呤核苷类抗病毒药,含嘌呤核化合物,在体内转化为三磷酸化合物,
                  干扰病毒 DNA 聚合酶,抑制病毒 DNA 的复制而发挥抗病毒作用,为治疗单纯疱
阿昔洛韦
                  疹病毒的首选药物,还可用于带状疱疹、EB 病毒(人类疱疹病毒)及免疫缺陷者
                  并发水痘等感染。
                  阿昔洛韦的前药,口服进入人体后立即水解为阿昔洛韦发挥药效,抗病毒活性优于
盐酸伐昔洛韦
                  阿昔洛韦,其代谢物在体内没有积蓄现象。
                  第一个抑制病毒 cccDNA(共价、闭合、环状 DNA 分子)产生和转录的核苷类药
                  物,口服后转化为喷昔洛韦并在细胞酶或病毒胸苷激酶的作用磷酸化,形成三磷酸
                  喷昔洛韦,后者竞争性抑制病毒 DNA 多聚酶和干扰病毒逆转录过程,阻碍病毒
泛昔洛韦
                  DNA 合成和转录,并使未成熟 DNA 链合成中断,从而杀灭病毒,用于疱疹病毒
                  感染性疾病,如水痘、带状疱疹、生殖器疱疹、单纯疱疹,对阿昔洛韦治疗不够理
                  想的病毒感染尤为适用。
                  为核苷类抗病毒药,是鸟嘌呤核苷衍生物,具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用,是
更昔洛韦
                  治疗巨细胞病毒感染的首选药。
盐酸缬更昔洛韦    更昔洛韦的前药,可有效减少更昔洛韦的毒性。
                前体泛昔洛韦的代谢物,抗病毒机理与阿昔洛韦一致,但具有高度选择性,能抑制
喷昔洛韦
                病毒 DNA 的合成和修复,对带状疱疹活性高,对阿昔洛韦耐药病毒有良好效果。
                为抗脱氧核糖核酸(DNA)病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结
单磷酸阿糖腺苷 合,使其活性降低而抑制 DNA 合成,主要用于治疗慢性乙型肝炎和其它病毒性感
                染如带状疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹等。
                一种非选择性核苷类广谱抗病毒药,对多种 DNA 和 RNA 病毒均有抑制作用,用
利巴韦林        于流行性感冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血
                热、带状疱疹等。
        资料来源:公开资料整理

           5、其他核苷类药物情况

           核苷类药物主要应用于抗病毒、抗肿瘤治疗领域,除此之外,在神经系统疾
   病治疗领域也有重要的应用,其代表性药物为胞磷胆碱系列。胞磷胆碱是一种体
   内天然产生的内源性核苷,是细胞膜磷脂生物合成主要途径的中间产物。神经细
   胞膜的修复需要大量的胞磷胆碱,补充外源性的胞磷胆碱可促进神经细胞膜磷脂
   的合成。

                                          1-1-182
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     目前,在我国医院脑保护类用药中,胞磷胆碱钠是临床用量最大的神经激活
剂,已被中国药典收载。截至目前,胞磷胆碱钠制剂在国内共有各类药品批件近
200 个。

     胞磷胆碱钠能够促进脑细胞呼吸,改善脑功能,增强上行网状结构激活系统
的功能,降低脑血管阻力,从而改善脑血循环、脑缺氧和脑物质代谢,并能在中
枢神经损伤后,参与修复和再生,起神经保护作用;在神经介质的转移和生物电
的传导中也起重要作用。该药不但可以治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经
系统的后遗症,并可用于帕金森综合症和老年性痴呆症的辅助治疗。对急性中风、
外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等,胞磷胆碱钠也有明显的临床
治疗效果。

     (四)行业竞争状况

     核苷是一类糖苷胺分子,组成物是核酸碱基加上核糖或脱氧核糖,碱基包括
嘌呤和嘧啶两类,嘌呤包括鸟嘌呤和腺嘌呤,嘧啶包括胞嘧啶、胸腺嘧啶和尿嘧
啶。根据核糖的不同,核苷可分为核糖核苷和脱氧核糖核苷两类,前者是 RNA
的组成部分,后者是 DNA 的构成单元;根据碱基的不同,核苷分为嘧啶类核苷
和嘌呤类核苷。核苷酸是由核糖或脱氧核糖和碱基缩合成核苷后,核苷中的糖羟
基被磷酸酯化而形成的。

     天然核苷种类比较有限,为了开发种类丰富的核苷类物质,需要对其结构进
行修饰和改造,获得人工制备大量与天然核苷结构类似、功能相仿的物质。

     1、核苷(酸)的制备技术

     核苷(酸)制备包括两种方法,即化学合成法和生物发酵法。

     (1)化学合成法

     核苷(酸)可通过核苷碱基与糖基经化学方法形成糖苷键而制得,从核苷的
结构组成来看,属于杂环化学与碳水化合物化学的研究范畴,化学合成核苷对人
们认识地球上生命的起源具有重大意义,经过近几十年的研究,科研人员发现修
饰的核苷有着不同的生物活性,研究人员对化学合成核苷的兴趣逐步转移到非天
然核苷衍生物上,发展了新的化学合成核苷的方法,为化学治疗疾病提供了越来
越多的核苷类药物。

                                 1-1-183
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     ①重金属盐法合成核苷

     重金属盐法合成核苷化合物是将氮杂环化合物的金属盐和 C-1 位卤代的其
它羟基酰化的核糖衍生物反应而制得核苷,如用嘌呤类碱基的汞盐和三乙酰化氯
代-D-核糖反应得到嘌呤核苷类化合物,这种方法的需要用到大量的重金属盐,
得到产物收率低且重金属残留严重。

     ②熔融缩合法合成核苷

     酰基保护的 D-核糖和乙酰保护的嘌呤或嘧啶类碱基在无溶剂和负压条件下,
在催化剂量的酸作用下高温熔融缩合得到相应的乙酰基保护的核苷衍生物。该方
法不再需要大量的有机溶剂,减少了环保压力,但是该方法对碱基的限制比较多,
低熔点的嘌呤或碱基衍生物能用该方法合成。

     ③Hilbert-Johnson 核苷合成法

     用保护的嘧啶或者嘌呤核苷和三乙酰化氯代-D-核糖或者四乙酰-D-核糖反
应得到相应的嘧啶或嘌呤核苷,如用三甲基硅烷化的嘧啶为原料和四乙酰-D-核
糖在路易斯酸催化作用下得到嘧啶类核苷化合物,常用的路易斯酸有四氯化锡、
氯化锌、四氯化钛、三氟甲磺酸三甲基硅酯、无水氯化铝等。

     (2)生物发酵法

     生物发酵法制备核苷(酸)可以分为 RNA 酶解法和酶法生物合成法两种。
生物酶是一种无毒、对环境友好的生物催化剂,其化学本质为蛋白质。酶的生产
和应用,在国内外已具有 80 多年历史,生物工程作为一门新兴高新技术在我国
得到了迅速发展,在各领域得到广泛应用。酶处理工艺已被公认为是一种符合环
保要求的绿色生产工艺,因无毒无害,用量少,可生物降解废水,无污染而有利
于生态环保的保护。

     ①RNA 酶解法

     核糖核酸(RNA)普遍存在于动物、植物和微生物细胞内,与蛋白质生物合
成有密切的关系,目前酵母发酵生产核糖核酸的工艺已相当成熟。

     RNA 酶解法的原理主要是利用酶的专一性。不同的 RNA 酶识别不同 RNA
的序列甚至是 RNA 的高级结构,然后再作用于位点上水解断键,主要是用酵母


                                    1-1-184
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


富集 RNA,然后用 RNA 酶水解得到四种不同 RNA 核苷或者核苷酸,再经过不
同提取工艺分别得到胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、腺苷、鸟苷。RNA 酶解法是目前
工业上常用的制备方法,但是存在分离过程复杂、提取难度大、产品纯度不高等
缺点。

     ②酶法生物合成法

     酶法生物合成法则是利用微生物菌体或其酶制剂来合成核苷,从易于化学合
成或修饰过的碱基和大量易得廉价的核苷出发,以含相关酶的微生物或粗酶抽提
物为酶源,通过碱基交换或酶法修饰,得到新的核苷及核苷类似物,有效解决了
细胞通透性问题,具有专一性强、原料易得、操作简单、反应时间短、反应温度
高、不易染菌、产率高等优点。

     利用微生物发酵法生产核苷,是近代发酵工程领域中的杰出成果,是代谢控
制发酵原理在工业中的应用。运用遗传学的方法或其他生物化学的方法,巧妙的
改变和控制微生物代谢,并设法解除正常代谢控制机制,使微生物积累和分泌核
苷类物质。核苷磷酸化酶是利用微生物中所产生的核苷磷酸化酶催化核苷、碱基
转换反应,由廉价供应的天然核苷为原料,将其核糖基进行化学修饰后作为核糖
基供体,利用核苷磷酸化酶或脱氧核糖转移酶为酶源,天然的杂环碱基为核糖受
体,通过酶催化合成核苷及其类似物。

     核苷及脱氧类核苷以往主要是通过化学法合成得到,该方法往往存在步骤长、
收率低、环境污染严重等问题,而酶法合成核苷具有工艺简单,反应条件温和,
成本低,收率高,且不易造成环境污染等优势,应用酶法合成核苷将是未来发展
趋势。

     2、核苷(酸)原料药及医药中间体行业供需情况

     核苷(酸)类化合物广泛应用于医药、食品及保健品、农业、化妆品等领域,
其中主要应用领域为医药。

     (1)市场需求情况

     核苷(酸)类化合物在医药领域应用广泛,且新产品层出不穷,其应用领域
主要包括抗病毒药物、抗肿瘤药物以及神经系统药物的研发及生产。



                                  1-1-185
 新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       ①核苷类抗病毒药物市场规模

       病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一,目前抗病毒药物靶点众多,其
 中以核苷类似物最为常见。根据 Grand View Research 数据,2019 年全球抗病毒
 药物市场约 564 亿美元,2015 年至今的复合增长率为 8.23%,其中,抗肝炎病毒
 药物占比 38.80%、抗 HIV 病毒药物占比 35.70%、抗疱疹病毒药物占比 8.20%、
 其他占比 17.40%。

       A.核苷类抗乙肝药物市场规模

       根据 WHO 发布的《Global hepatitis report,2017》,全球约有 2.57 亿慢性 HBV
 感染者,非洲地区和西太平洋地区占 68%。全球每年约有 88.7 万人死于 HBV 感
 染相关疾病,其中肝硬化占 30%,原发性肝细胞癌(HCC)占 45%;我国肝硬化
 和 HCC 患者中,由 HBV 所致者分别为 77%和 84%。据人民日报等权威媒体报
 道,据估算,我国乙肝病毒携带者约 9000 万人,其中约 2800 万人为慢性乙肝患
 者。

       由于乙肝的病因是病毒感染,因此治疗方向包括抗病毒治疗和增强免疫力,
 其中,抗病毒治疗疗效确切,成为临床指南推荐的标准治疗方式。根据中华医学
 会发布的《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版)》,乙型肝炎的抗病毒治疗药物
 主要分为核苷类和干扰素类,其中,推荐核苷类抗病毒药物为治疗慢性乙肝的首
 选品种,主要包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦和替
 诺福韦艾拉酚胺,其 2016-2018 年的全球销售情况如下:

                                     全球销售额(亿美元)
序号         名称                                                     拓新药业相关的上游产品
                            2016 年        2017 年       2018 年
         替诺福韦艾拉
 1                           26.34          74.44         117.55      肌苷、次黄嘌呤、腺嘌呤
             酚胺
 2         替诺福韦         133.53          106.11          84.31     肌苷、次黄嘌呤、腺嘌呤
 3         拉米夫定          43.07          48.00           51.31              胞嘧啶
 4         恩替卡韦          18.45          17.64           16.32                 无
 5        阿德福韦酯           /              /               /       肌苷、次黄嘌呤、腺嘌呤
 6         替比夫定            /              /               /                   无
       数据来源:IMS
       注:阿德福韦酯与替比夫定的全球销售数据通过公开信息资料未能取得,根据平安证券


                                            1-1-186
      新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     的研究报告,阿德福韦酯 2018 年国内样本医院销售额为 1.41 亿元,替比夫定 2018 年国内
     样本医药销售额为 1.22 亿元。

           B.核苷类抗艾滋病药物市场规模

           HIV 病毒为逆转录病毒,其治疗主要采用抗逆转录病毒药物,而且需要终身
     服药。目前,我国艾滋病的治疗基本采用“鸡尾酒疗法”,用药以核苷类逆转录
     酶抑制剂为主,WHO 艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案与我国推
     荐的初治方案类似。

           根据 IQVIA 的数据,2017 年全球艾滋病治疗市场已达 300 亿美元,预计
     2022 年市场规模将达 340 亿美元。根据西南证券的相关研究报告,从区域结构
     来看,北美及中西欧市场为抗 HIV 病毒药物市场的主流市场,占 91%的市场份
     额;2017-2018 年全球销售前 10 的抗 HIV 药物情况如下:

                                    全球销售额(亿美元)                              拓新药业相关的
序号          药物主要成分                                           药物类型
                                     2017 年      2018 年                               上游产品
                                                                恩曲他滨、丙酚替      胞嘧啶、5-氟胞
          艾维雷韦+考比司他+恩
 1                                    36.74        46.24        诺福韦属于核苷类      嘧啶、肌苷、次
          曲他滨+丙酚替诺福韦
                                                                      药物            黄嘌呤、腺嘌呤
          多替拉韦+阿巴卡韦+拉                                  阿巴卡韦、拉米夫
 2                                    31.99        35.11                                  胞嘧啶
                  米夫定                                        定属于核苷类药物
                                                                                      胞嘧啶、5-氟胞
 3         恩曲他滨+替诺福韦          31.34        29.97            核苷类药物        嘧啶、肌苷、次
                                                                                      黄嘌呤、腺嘌呤
 4               多替拉韦             18.25        21.80          非核苷类药物               无
 5               地瑞那韦             18.21        19.55          非核苷类药物               无
                                                                恩曲他滨、丙酚替      胞嘧啶、5-氟胞
          恩曲他滨+利匹韦林+丙
 6                                    11.06        15.98        诺福韦为核苷类药      嘧啶、肌苷、次
                酚替诺福韦
                                                                        物            黄嘌呤、腺嘌呤
                                                                                      胞嘧啶、5-氟胞
 7       恩曲他滨+丙酚替诺福韦        12.18        15.81            核苷类药物        嘧啶、肌苷、次
                                                                                      黄嘌呤、腺嘌呤
                                                                                      胞嘧啶、5-氟胞
          恩曲他滨+替诺福韦+依                                  恩曲他滨、替诺福
 8                                    18.06        12.06                              嘧啶、肌苷、次
                  非韦伦                                          韦为核苷类药物
                                                                                      黄嘌呤、腺嘌呤
                                                                恩曲他滨、丙酚替      胞嘧啶、5-氟胞
          比克替拉韦+恩曲他滨+
 9                                      -          11.84        诺福韦为核苷类药      嘧啶、肌苷、次
              丙酚替诺福韦
                                                                        物            黄嘌呤、腺嘌呤
 10              拉替拉韦             12.04        11.40          非核苷类药物               无
          数据来源:西南证券

           C.核苷类抗疱疹病毒药物市场规模

                                               1-1-187
 新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      目前抗疱疹病毒药物主要有无环鸟苷类似物、无环核苷类似物和焦磷酸盐类
 似物三大类,目标靶点均是 DNA 聚合酶,其中,无环鸟苷类似物和无环核苷类
 似物均属于核苷类似物抗病毒药物,主要包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、
 更昔洛韦和缬更昔洛韦、利巴韦林等。据 IMS 数据,2016 年全球抗疱疹病毒药
 物市场规模为 21.58 亿美元,总体情况如下:

          主要抗疱疹病毒药物               全球市场规模            拓新药业相关的上游产品
阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更
                                       2016 年为 21.58 亿美元        阿昔洛韦、利巴韦林
昔洛韦和缬更昔洛韦、利巴韦林等
    数据来源:IMS

      ②核苷类抗肿瘤药物市场规模

      目前抗肿瘤药物主要包括 6 大类:①抗代谢药;②烷化剂;③细胞毒素类抗
 生素;④植物生物碱和其他天然药;⑤抗肿瘤激素类;⑥铂类及其他抗肿瘤药。
 根据弗若斯特沙利文的数据,2017 年全球十大抗肿瘤药物中大部分都是分子靶
 向药物或肿瘤免疫药物,而中国十大抗肿瘤药物中有七种是化疗药物,其中,以
 抗代谢药物为主,抗代谢药物中大多为核苷类似物。临床用于抗肿瘤治疗的主要
 核苷类似物治疗药物情况如下:

                                                                         拓新药业相关的上游
药物名称        治疗主要肿瘤类型                  市场规模
                                                                                 产品
                                     据米内网数据,2018 年我国公立         胞嘧啶、5-氟胞嘧
              乳腺癌、直肠癌、结肠
卡培他滨                             医疗机构卡培他滨片剂销售额为        啶、D-核糖、卡培他
                    癌及胃癌
                                                 35.39 亿元                  滨(在研)
                                     据米内网数据,2017 年国内销售
吉西他滨          肺癌、胰腺癌       额为 20.62 亿元,位居非中药抗              胞嘧啶
                                         肿瘤药物销售额前 10 位。
                                     据米内网数据,2016 年国内重点
                                     城市公立医院胃癌药物市场规模
氟尿嘧啶         消化道癌、胃癌                                          尿嘧啶、5-氟尿嘧啶
                                     约为 53 亿元,其中,氟尿嘧啶
                                       类药物占比最大,达到 27.58%
              消化系统癌、胃癌、结   据 IQVIA 数据,以替加氟为基础
 替加氟         肠癌、直肠癌,胰腺   的替吉奥,2019 年国内重点城市         替加氟(在研)
                癌、乳腺癌及肺癌         公立医院销售额近 35 亿元
                                     据 IMS 数据,2018 年地西他滨
地西他滨       骨髓增生异常综合症                                           5-氮杂胞嘧啶
                                         国内销售额在 4 亿元左右
                                                                         阿糖腺苷、氟达拉
              白血病、非霍奇金淋巴
氟达拉滨                                             -                   滨、磷酸氟达拉滨
                        瘤
                                                                             (在研)
                                  据 IMS 数据,2018 年阿糖胞苷           胞苷、阿糖胞苷盐酸
阿糖胞苷         淋巴癌、白血病
                                 全球市场规模为 8,442.57 万美元          盐、盐酸阿糖胞苷
     数据来源:米内网、IMS、IQVIA

                                        1-1-188
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    注:通过公开信息资料无法取得氟达拉滨的市场销售数据。

     ③其他核苷类药物市场规模

     核苷类药物主要应用于抗病毒、抗肿瘤治疗领域,除此之外,在神经系统疾
病治疗领域也有重要的应用,其代表性药物包括胞磷胆碱系列。目前,在我国医
院脑保护类用药中,胞磷胆碱钠是临床用量最大的神经激活剂,已被中国药典收
载,其市场情况如下:

 药物名称                   国内市场规模                     拓新药业相关的上游产品
              据米内网数据,2018 年我国重点省市公立医疗    胞嘧啶、胞苷、胞苷酸、胞磷
胞磷胆碱钠
              机构胞磷胆碱钠的销售额为 8.51 亿元           胆碱钠
    数据来源:米内网

     随着人类对病毒和肿瘤的认识不断深入,核苷(酸)类药物作为抗病毒、抗
肿瘤药物的重要组成部分前景广阔,核苷(酸)类药物市场的蓬勃发展对其上游
原料药及医药中间体产生了巨大的需求。

     (2)市场供给情况

     受全球医药市场快速发展推动 ,在药品价格竞争激烈的背景下,出于成本
控制考虑,20 世纪 90 年代以来,欧美发达国家原料药相关产业有向具备成本优
势的发展中国家转移的需要。与欧美发达国家相比,中国在生产成本上的优势是
全方位的。Thomson Reuters(汤森路透)的调查报告显示,中国制药企业的人力
成本不到发达国家的 1/10,新设厂的成本为 1/4,管理成本不到 1/3,环保成本则
不足 1/10。全面的生产成本优势使得国际制药企业的生产环节向中国转移成为可
能。而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和医药中间体技术及产业
基础,成为承接全球原料药转移的重点地区。经过近些年的产能转移,全球原料
药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。

     核苷(酸)类原料药及医药中间体行业作为原料药及医药中间体行业中的一
个细分领域,由于其下游广阔的应用领域和不断增长的市场空间,吸引越来越多
的企业进入该领域,市场总体供给充足,但由于受资质取得、技术研发实力、资
金实力、环保等因素的影响,对于新进入该领域的企业,一般难以在短期内与行
业内的优秀企业进行竞争,因此,该领域具有一定的行业壁垒。

     3、行业集中度情况

                                     1-1-189
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     原料药行业虽然具备一定的行业壁垒,但其门槛相比其下游制剂行业仍偏低,
因此,随着 20 世纪 90 年代以来欧美国家将中低端原料药产业向中国、印度等发
展中国家转移,我国大量企业涌入该行业,行业整体集中度不高,呈现出“小散
乱”的局面。根据公开数据,我国原料药生产企业曾达到 2000 多家。

     自 2016 年以来,国家环保政策持续收紧,环保督察常态化;2018 年 1 月起
《环境保护税法》正式实施,排污许可证制度全面推开,主要原料药生产省份如
江苏、浙江、河北等地相继出台严格治理文件,大量原料药及中间体企业停产整
顿或被直接关停。随着技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退
出市场,原料药行业“小散乱”状况得到改善。此外,环保趋严背景下,原料药
项目审批严格,江苏已禁止新建医药中间体项目,河北、浙江等地新建项目均需
入园。在同时满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求下,新建原料药
工厂所需投资金额大幅提升,行业进入壁垒及行业整体集中度进一步提高。根据
工信部的相关数据,我国原料药生产企业目前为 1500 家左右,较之前大幅减少。

     核苷(酸)类原料药及医药中间体行业作为原料药及医药中间体行业中的一
个细分领域,与我国原料药行业整体情况类似,行业整体集中度不高。但具体到
单个原料药产品,部分产品行业集中度相对较高,例如,胞磷胆碱钠原料药国内
有 6 家企业持有注册批件,实际能够进行规模化生产的仅有开平牵牛生化制药有
限公司、苏州正济药业有限公司(原苏州天马药业有限公司,现为正济药业子公
司)与新乡制药等企业;利巴韦林原料药国内有 17 家企业持有注册批件,但新
乡制药与广东肇庆星湖生物科技股份有限公司、浙江诚意药业股份有限公司占据
了大部分市场份额。导致单个原料药产品行业集中度相对较高的原因,一方面为
药品注册批件的取得难度较大,另一方面为由于受到各方面的因素制约,部分取
得批件的企业未进行生产或未规模化生产。

     药品注册批件的取得难度较大。为保证药品的安全、有效和质量可控,国家
严格规范药品(包括原料药)注册行为。药品注册申请人在完成支持药品上市注
册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生
产工艺验证并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按
照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的予
以受理;审评过程中,基于风险启动药品注册核查、检验,综合审评结论通过的

                                  1-1-190
         新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


         批准药品上市。此外,按照目前国家相关政策,原料药报批还需要同制剂产品关
         联审批审评。因此,原料药产品从开始研究直至批准上市销售所需投资大、周期
         长,新增一个产品需要提前布局,难度较大。

                受到各方面的因素制约,部分取得原料药注册批件的企业未进行生产或未规
         模化生产。一方面,部分企业基于其发展战略考虑,取得注册批件后并未进行生
         产;另一方面,部分企业规模较小,受限于资金不足,未进行生产或未进行规模
         化生产;最后,部分企业不具备持续的技术创新能力,所持有的原料药注册批件
         备案工艺落后,不具备市场竞争力,导致其无法实现规模化生产或不再进行生产。

                4、下游行业主要客户选择标准及流程

                公司下游行业终端客户包括制剂客户与原料药客户,其选择供应商的标准及
         流程如下:

                (1)选择标准

序
       项目              下游制剂客户                       下游原料药客户                      差异
号
                 《营业执照》《药品生产许可证》                                       原料药有《药品生产许可
                                                  《营业执照》、各类注册证书、
                 《药品注册证》或 CDE 备案登记                                        证》 药品注册证》或 CDE
                                                  各类体系认证证书或中间体质量
     供应商资    证明、GMP 证书或药品 GMP 符                                          备案登记证明、GMP 证书
1                                                 符合性检查证明等。
         质      合性检查证明等强制性要求。                                           或药品 GMP 符合性检查
                                                  要求:供应商资质合法,且在有
                 要求:供应商资质合法,且在有                                         证明等强制性要求,中间
                                                  效期内。
                 效期内。                                                             体无此要求。
                                                  确认化验单,质量指标符合要求,
                 向原料药供应商索取三批小样,                                         原料药有国家法定标准
                                                  并要求提供三批连续批次的样品
                 按照质量标准进行样品检验合                                           和注册标准,按既定标准
                                                  检验合格;样品检验合格后进行
2    质量确认    格;样品检验合格后进行工艺试                                         强制执行;中间体无国家
                                                  工艺试验和产品质量研究(包括
                 验和产品质量研究(包括稳定性                                         法定标准,按企业标准或
                                                  稳定性考察),试验和研究符合
                 考察),试验和研究符合要求。                                         客户要求标准执行。
                                                  要求。
                                                                             1、原料药生产必须具有
                                                                             依法经过资格认定的药
                 具有依法经过资格认定的药学技 具有化工或药学技术人员、工程
                                                                             学技术人员,而中间体非
                 术人员、工程技术人员及相应的 技术人员及相应的技术工人等;
                                                                             必须;
                 技术工人等;具有与其药品生产 具有与其中间体生产相适应的厂
                                                                             2、原料药生产条件有洁
                 相适应的厂房、设施和卫生环境; 房、设施和卫生环境;具有能对
3    生产条件                                                                净区控制和消毒程序,对
                 具有能对所生产药品进行质量管 所生产中间体进行质量管理和质
                                                                             洁净区的悬浮粒子、沉降
                 理和质量检验的机构、人员以及 量检验的机构、人员以及必要的
                                                                             菌及浮游菌有控制要求;
                 必要的仪器设备;具有保证药品 仪器设备;具有保证中间体质量
                                                                             中间体有控制区,无消毒
                 质量的规章制度。               的规章制度。
                                                                             和空气净化等强制性要
                                                                             求。
                 应有与药品生产质量管理相适应 应有与中间体生产质量管理相适 原 料 药 强 制 要 求 实 施
4    管理体系    的管理机构,涵盖生产、质量、 应的管理机构,涵盖生产、质量、 GMP 管理体系,并通过
                 仓储、质量控制、生产保障、后 仓储、质量控制、生产保障、后 GMP 符合检查;中间体要

                                                  1-1-191
             新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
           项目               下游制剂客户                       下游原料药客户                      差异
号
                      勤保障、采购、研发等部门和岗     勤保障、采购、研发等部门和岗        求实施 ISO 等质量管理
                      位,应有组织机构图;企业负责     位,应有组织机构图;企业负责        体系,并通过体系认证,
                      人、生产负责人、质量负责人、     人、生产负责人、质量负责人、        部分境外客户要求按
                      质量受权人等关键人员资质应符     质量受权人等关键人员资质应符        GMP 实施管理并通过中
                      合要求。                         合要求。                            间体生产质量管理符合
                                                                                           性检查。
         生产工艺     对照产品工艺规程、岗位 SOP 及    对照产品工艺规程、岗位 SOP 及
5        及产品质     批生产记录考察工艺的一致性,     批生产记录考察工艺的一致性,       无差异
             量       应能保证产品质量持续稳定。       应能保证产品质量持续稳定。
                      查看排污许可证,考察供应商的     查看排污许可证,考察供应商的
         供货稳定
6                     环保治理能力、生产能力、仓储     环保治理能力、生产能力、仓储       无差异
             性
                      能力等, 能持续稳定供货。        能力等, 能持续稳定供货。
                      价价格有竞争力,并且产品质量     价格有竞争力,并且产品质量达 中间体与原料药的价格
7        产品价格
                      达到制剂使用要求。               到采购要求。                       差异较大
                      主要有文件审计和现场审计两种     主要有文件审计和现场审计两种
                      方式:文件审计有各类资质文件     方式:文件审计有各类资质文件
                      审核和问卷调查;现场审计包括     审核和问卷调查;现场审计包括
                      审计通知,首次会议、现场检查     审计通知,首次会议、现场检查
8        质量审计     生产车间、QC 实验室、仓库、制    生产车间、QC 实验室、仓库、制      无差异
                      水系统等,文件审计、末次会议、   水系统等,文件审计、末次会议、
                      审计报告、CAPA 整改等。只有      审计报告、CAPA 整改等。只有
                      整改结束,才认定为审计完全符     整改结束,才认定为审计完全符
                      合要求。                         合要求。
         纳入合格
9                     以上 8 项全部符合要求            以上 8 项全部符合要求                        无差异
         供方名录

                    (2)选择流程

序号                流程        下游制剂客户     下游原料药客户                           备注
                                                                     1、程序相同;
                                                                     2、原料药有《药品生产许可证》《药品注册
     1      供应商资质审查              √              √           证》或 CDE 备案登记证明、GMP 证书或药品
                                                                     GMP 符合性检查证明等强制性要求,中间体
                                                                     无此强制要求。
             质量体系调查
     2                                  √              √                              程序相同
             (问卷调查)
                                                                     1、程序相同;
     3      质量确认和研究              √              √           2、原料药检测执行国家法标准或注册标准;
                                                                     中间体检测执行客户标准或企业标准。
                                                                     1、程序相同;
                                                                     2、原料药有洁净区和空气净化系统,而中间
                                                                     体无此强制要求;原料药洁净区和设备有消毒
     4            现场审计              √              √
                                                                     程序和现场微生物监控,中间体无此强制要
                                                                     求;原料药有微生物限度、细菌内毒素检查项
                                                                     目,中间体无此强制要求。
     5       整改(如有)               √              √                              程序相同
     6      纳入合格供应商     以上 5 项全部合   以上 5 项全部合                        程序相同


                                                       1-1-192
       新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号       流程          下游制剂客户    下游原料药客户                         备注
           名录         格后,经质量部   格后,经质量部
                          门负责人审批     门负责人审批

            5、公司产品或服务的市场地位、主要产品的市场占有率

            公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
       产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品
       的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间
       体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端
       产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十年的发展和积累,公司形成了嘧啶系
       列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品。

            公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药
       制备”一体化产业链,多种产品具备从初级医药中间体、高级医药中间体到原料
       药的产业链能力,并可根据不同产品的市场需求进行差异化销售。由于公司产品
       较多,且不同产品下游应用领域存在较大的差异,公司将按产品分析公司在相关
       市场的地位。

            (1)主要医药中间体

            对于医药中间体,由于国内外缺乏完整的市场规模统计数据,公司难以通过
       可靠的第三方统计数据直接说明公司在相关产品市场的地位及占有率。由于我国
       是全球最大的核苷(酸)类医药中间体生产国,相关医药中间体除用于国内生产
       外,部分产品向国外出口的比例较高,因此,公司将通过分析相关产品的海关出
       口数据间接论证其市场容量及公司在相关市场的地位。此外,公司在相关医药中
       间体领域经营时间较长,对相关产品的主要市场经营者较为了解,产能数据能够
       在一定程度上反映市场经营者的竞争实力,因此公司将通过对比公司与其他主要
       市场经营者的产能数据(上市公司和新三板挂牌公司通过其定期报告获取相关数
       据,其他公司通过其公开披露的环境影响评价报告书获取相关数据),间接论证
       公司在相关产品市场的地位。

            ①市场情况

            A.主要市场



                                              1-1-193
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      产品名称                                     主要市场
                       国内外市场均有较大需求,但仍以国外市场需求为主,国外市场
       胞嘧啶
                       需求量最大的为印度
                       国内外市场均有较大需求,但仍以国外市场需求为主,国外市场
     5-氟胞嘧啶
                       需求量最大的为印度
       腺嘌呤          以国外市场需求为主,近年来国内市场需求逐步增加
      次黄嘌呤         以国内市场需求为主,主要用于生产腺嘌呤;国外市场规模较小
        胞苷           以国内市场需求为主,主要用于胞苷酸的生产
    胞磷胆碱粗品       主要向印度市场销售,从公开信息未发现其他公司提供相同产品

     B.国内企业海关出口总量

                                               海关出口总量(吨)
      产品名称
                            2018 年                 2019 年                2020 年
        胞嘧啶                   1,097.56                 1,720.55                       -
     5-氟胞嘧啶                       625.32                  412.69                     -
        腺嘌呤                   1,009.19                 1,072.48                       -
      次黄嘌呤                         34.63                   23.66                     -
         胞苷                           1.36                    6.43                     -
    数据来源:农驰宝
    注 1:胞磷胆碱粗品主要向印度市场销售,从公开信息未发现其他公司提供相同产品。
    注 2:通过公开信息资料未能获取 2020 年海关出口数据。

     C.公司出口占比

                                       公司出口量占市场总出口量的比例
      产品名称
                            2018 年                 2019 年                2020 年
        胞嘧啶                    27.20%                   30.03%                        -
     5-氟胞嘧啶                       9.51%                   7.10%                      -
        腺嘌呤                        4.57%                   2.88%                      -
      次黄嘌呤                    95.87%                   98.09%                        -
         胞苷                     20.29%                      5.52%                      -
    数据来源:根据海关数据进行整理
    注 1:公司出口量包括直接出口数量和间接出口数量,直接出口量为公司直接向境外客
户销售的数量,间接出口量为公司通过贸易商向境外客户销售的数量。
    注 2:胞磷胆碱粗品主要向印度市场销售,从公开信息未发现其他公司提供相同产品。

     ②公司与主要竞争对手的产能数据


                                         1-1-194
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     A.胞嘧啶

     公司的胞嘧啶在满足自身下游产品的生产需求的基础上对外进行销售,主要
竞争对手包括浙江先锋科技股份有限公司和新乡瑞诚科技股份有限公司等。

     根据新思界的相关研究报告,受到技术工艺的限制,我国胞嘧啶行业发展较
为缓慢,工业化生产起步时间较晚;2008 年以前,国内能够实现工业化生产胞嘧
啶的厂家较少,少数的几个厂家生产规模都较小,胞嘧啶市场供应十分紧张;为
缓解胞嘧啶市场供不应求的局面,拓新药业与河南师范大学联合开发了合成胞嘧
啶的新生产工艺,实现了国内规模化生产胞嘧啶。

     根据相关公司的公告或环境影响评价报告书,浙江先锋科技股份有限公司胞
嘧啶年产能为 1,000 吨,新乡瑞诚科技股份有限公司新建胞嘧啶年产能 1,800 吨,
公司胞嘧啶年产能为 1,102.37 吨。

     B.5-氟胞嘧啶

     公司的 5-氟胞嘧啶主要向境内客户进行销售(部分境内客户采购后用于出
口),主要竞争对手包括浙江先锋科技股份有限公司和福建永晶科技股份有限公
司等。

     根据相关公司的公告或环境影响评价报告书,浙江先锋科技股份有限公司 5-
氟胞嘧啶年产能为 300 吨,福建永晶科技股份有限公司 5-氟胞嘧啶新建年产能
1,000 吨,公司 5-氟胞嘧啶年产能为 159 吨。

     C.腺嘌呤

     公司 2017 年腺嘌呤产量较高,2018 年以来产量较低,目前主要向日本客户
销售。目前,腺嘌呤的主要生产厂家包括洛阳德胜生物科技股份有限公司、新乡
瑞诚科技股份有限公司和广东肇庆星湖生物科技股份有限公司等。

     D.次黄嘌呤

     公司次黄嘌呤主要向境内客户进行销售,主要竞争对手为新乡瑞诚科技股份
有限公司,其产能数据通过公开信息资料无法获取。

     E.胞苷

     公司的胞苷主要用于自身下游产品的生产,产量有富余的情况下向市场进行

                                   1-1-195
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


销售,主要竞争对手包括新乡市赛特化工有限公司和浙江诚意药业股份有限公司,
其产能数据通过公开信息资料无法获取。

       F.胞磷胆碱粗品

       胞磷胆碱粗品主要向印度市场销售,从公开信息未发现其他公司提供相同产
品。

       (2)主要原料药产品竞争情况

       截至本招股说明书签署之日,公司现有原料药品种国内有效批文(含完成国
家药监局备案且共同审评审批结果为 A)情况如下:

                                                     国内持有批文/完成备案的企业数量
 序号                      原料药品种
                                                               (含本公司)
   1                       胞磷胆碱钠                                  6
   2                        阿昔洛韦                                  14
   3                        利巴韦林                                  17
   4                          肌苷                                     6
   5                盐酸阿糖胞苷(A)                                  5
   6               单磷酸阿糖腺苷(A)                                12
   7                        阿兹夫定                                   1
       数据来源:国家药监局
       注 1:A 代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。
       注 2:盐酸阿糖胞苷与单磷酸阿糖腺苷尚未开始商业化生产。

       ①胞磷胆碱钠

       公司胞磷胆碱钠原料药主要在国内市场销售,主要竞争对手包括苏州正济药
业有限公司(原苏州天马药业有限公司,现为正济药业子公司)、开平牵牛生化
制药有限公司和(日本)协和生化发酵株式会社。

       根据新思界的相关研究报告,受技术因素的影响,目前国内仅有开平牵牛生
化制药有限公司、苏州正济药业有限公司(原苏州天马药业有限公司,现为正济
药业子公司)和新乡制药等几家企业能够规模化生产。部分高端产品依赖进口,
主要供应商为(日本)协和生化发酵株式会社。

       根据正济药业招股说明书披露的数据,其胞磷胆碱钠 2020 年 1-6 月的销量


                                         1-1-196
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


为 26.08 吨,公司胞磷胆碱钠 2020 年 1-6 月的销量为 66.04 吨,2020 年全年的销
量为 129.66 吨。

     ②利巴韦林

     公司利巴韦林原料药主要在国内市场销售,主要竞争对手包括浙江诚意药业
股份有限公司、广东肇庆星湖生物科技股份有限公司和济南明鑫制药股份有限公
司。

     根据浙江诚意药业股份有限公司招股说明书的披露,经过十来年的市场调整,
利巴韦林原料药市场格局基本稳定,浙江诚意药业股份有限公司、广东肇庆星湖
生物科技股份有限公司和新乡制药三家公司占据 9 成左右的市场份额。

     根据相关公司公告,广东肇庆星湖生物科技股份有限公司利巴韦林原料药
2019 年销售收入为 2,502.41 万元,2020 年 1-6 月销售收入为 2,098.76 万元;2019
年 1-9 月,浙江诚意药业股份有限公司利巴韦林原料药及制剂销售收入为
1,881.06 万元;新乡制药利巴韦林原料药 2019 年销售收入为 2,839.92 万元,2020
年 1-6 月销售收入为 2,482.68 万元。

     ③肌苷

     公司的肌苷包括原料药和医药中间体两种产品,原料药主要在国内市场销售,
医药中间体主要自用,主要竞争对手包括广东肇庆星湖生物科技股份有限公司和
济南明鑫制药股份公司。

     根据济南明鑫制药股份有限公司公开披露的环境影响评价报告书,其肌苷年
产能为 250 吨;新乡制药肌苷年产能为 1,000 吨左右;广东肇庆星湖生物科技股
份有限公司的肌苷产能数据通过公开信息资料无法获取,但根据对市场情况的了
解,其肌苷产能在国内最大,主要用于食品添加剂的生产。

     ④阿昔洛韦

     公司阿昔洛韦原料药目前处于市场开发阶段,产能及产销量均较小。目前阿
昔洛韦原料药产能较大的公司包括浙江车头制药股份有限公司、湖北益泰药业股
份有限公司等,根据其公开披露的环境影响评价报告书,其年产能分别为 1,000
吨和 500 吨。


                                      1-1-197
       新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


            (3)发行人主要产品是否存在其他替代性、升级迭代竞品

            公司主要产品包括医药中间体和原料药,医药中间体主要用于生产原料药并
       最终用于相关药品制剂的生产,原料药直接用于相关药品制剂的生产。对于原料
       药产品,其生产原料、工艺等均须严格按照国家药品监督管理部门的批准组织实
       施,目前公司主要原料药生产均不存在替代性。从生产技术上看,对于主要的医
       药中间体及原料药的生产,由于受到核苷中间体及原料药的结构特点所限制,核
       苷类中间体及原料药的合成主要为通过相关的核苷类中间体经糖苷缩合或者碱
       基修饰等制备方式得到,目前不存在明确的替代性产品。但随着技术的不断进步,
       原料药或医药中间体的技术水平和生产工艺可能会发生变化,如果企业的产品工
       艺路线不具有竞争力,同时企业无法通过研发投入重新使产品取得竞争优势,则
       可能存在产品因技术进步被替代的风险。

            对于公司主要产品是否存在其他替代性或升级迭代产品,主要由其下游制剂
       是否存在其他替代性或升级迭代产品所决定。公司主要产品下游制剂是否存在其
       他替代性或升级迭代产品的情况如下:

       下游
主要   (主                           替代性或升级迭代
                       制剂用途                                           替代性分析
产品   要)制                               产品
         剂
胞磷                                  1、具有替代功能    1、医保方面:胞磷胆碱钠、吡拉西坦均纳入
                 用于治疗急性颅脑外
胆碱                                  的产品包括吡拉西   医保乙类,奥拉西坦、脑蛋白水解均未纳入
                 伤和脑术后意识障
钠                                    坦、奥拉西坦、脑   医保;
                 碍,对脑中风所致的
胞苷                                  蛋白水解物等;     2、带量采购方面:胞磷胆碱钠与吡拉西坦、
       胞磷胆    偏瘫可逐渐恢复四肢
                                      2、升级迭代产品    奥拉西坦、脑蛋白水解物均未纳入带量采购
       碱钠      的功能,也可用于治
                                      为胞磷胆碱,目前   目录。
                 疗其他中枢神经系统
                                      国内尚未推出,公   据米内网数据,2018 年我国重点省市公立医
                 急性损伤引起的功能
                                      司正在从事相关产   疗机构胞磷胆碱钠的销售额为 8.51 亿元,市
                 和意识障碍。
                                      品的研发。         场空间广阔,产品替代风险较小。
                                      1、在乙肝治疗领    1、医保方面:拉米夫定与恩替卡韦、替诺福
                                      域,其主要替代产   韦、恩曲他滨、考比司他均纳入医保乙类,阿
                                      品包括恩替卡韦、   巴卡韦、艾维雷韦、多替拉韦及替诺福韦艾
胞嘧                                  替诺福韦和替诺福   拉酚胺均未纳入医保;
啶                                    韦艾拉酚胺;       2、带量采购方面:恩替卡韦与替诺福韦已纳
                 抗病毒药物,主要用
       拉米夫                         2、在艾滋病治疗    入带量采购目录,拉米夫定与其他产品尚未
                 于乙肝、艾滋病的治
         定                           领域,其替代产品   纳入带量采购目录。
                 疗。
                                      较多,包括核苷类   根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》
                                      药物恩曲他滨、替   (第四版),替诺福韦或齐多夫定+拉米夫定
                                      诺福韦、阿巴卡韦   +依非韦伦或奈韦拉平为成人和青少年 HIV
                                      等,非核苷类药物   感染者抗病毒治疗的标准一线方案;根据
                                      包括艾维雷韦、考   WHO 于 2019 年 7 月发布的最新艾滋病抗病


                                            1-1-198
       新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       下游
主要   (主                           替代性或升级迭代
                       制剂用途                                           替代性分析
产品   要)制                               产品
         剂
                                      比司他、多替拉韦   毒治疗指南,推荐多替拉韦+替诺福韦+拉米
                                      等。               夫定或恩曲他滨方案为 HIV 暴露后预防的首
                                                         选方案。据 IMS 的统计数据,2016-2018 年
                                                         拉米夫定全球销售额分别为 43.07 亿美元、
                                                         48.00 亿美元和 51.31 亿美元,仍呈不断增加
                                                         趋势。
                                                         综上,拉米夫定虽然有较多的替代升级产品,
                                                         但由于具有良好的治疗效果和相对便宜的价
                                                         格,仍有巨大的市场。
                 主要用于治疗局部进                      1、医保方面:吉西他滨已纳入医保乙类;
                 展期病变或已转移的                      2、带量采购方面:吉西他滨尚未纳入带量采
                 非小细胞肺癌、局部                      购目录。
       吉西他
                 进展期病变或已转移         暂无         吉西他滨已在全球 90 多个国家获得批准使
         滨
                 的胰腺癌,也可用于                      用,成为治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的一线
                 5-氟尿嘧啶治疗无效                      药物,暂无替代产品。据米内网数据,2017 年
                 的胰腺癌。                              国内销售额为 20.62 亿元。
                                                         1、医保方面:卡培他滨已纳入医保乙类;
                 临床广泛应用于乳腺                      2、带量采购方面:卡培他滨已纳入带量采购
                 癌、直肠癌、结肠                        目录。
                 癌、肝癌、胃癌、食                      针对曾接受蒽环/紫杉类治疗失败的转移性
                 道癌、宫颈癌、胰腺                      乳腺癌患者,卡培他滨被推荐为此类患者的
       卡培他
                 癌等癌症的单药或联         暂无         一线治疗选择;《NCCN(美国国立综合癌症
         滨
                 合临床治疗,具备无                      网络)胃癌临床实践指南》美国版和中国版
                 细胞毒性、疗效好、                      基本达成共识,卡培他滨是当今唯一获得权
胞嘧
                 安全性高、口服用药                      威指南推荐的口服氟尿嘧啶类药物,暂无替
啶、
                 方便等优良特性。                        代产品。根据米内网数据,2018 年我国公立
5-氟
                                                         医疗机构卡培他滨片剂销售额为 35.39 亿元。
胞嘧
                                                         1、医保方面:恩曲他滨已纳入医保乙类,其
 啶
                                                         他替代性产品大多未纳入医保;
                                      存在多种替代产     2、带量采购方面:恩曲他滨替诺福韦片(恩
                 主要用于预防和治疗   品,包括“多替拉   曲他滨的复方制剂)已纳入带量采购,其他
       恩曲他
                 成人和青少年的艾滋   韦+阿巴卡韦+拉米   药品均尚未纳入带量采购。
         滨
                 病毒感染。           夫定”、多替拉     根据 IQVIA 的数据,2018 年全球销售前 10
                                      韦、地瑞那韦等。   名抗 HIV 病毒药物中,包括恩曲他滨的复方
                                                         制剂达到 6 个,市场空间巨大,暂无被替代
                                                         的风险。
                                                         1、医保方面:利巴韦林口服常释剂型已纳入
                 一种非选择性核苷类
                                                         医保甲类,作为被纳入《新冠病毒肺炎诊疗
                 广谱抗病毒药,对多
                                                         方案(试行第七版)》的药品,利巴韦林注射
                 种 DNA 和 RNA 病
                                                         液相关品类产品已通过形式审查并纳入国家
                 毒均有抑制作用,用   在各种治疗领域均
利巴   利巴韦                                            医保目录;
                 于治疗流行性感冒、   有相应的替代和升
韦林     林                                              2、带量采购方面:利巴韦林尚未纳入带量采
                 小儿腺病毒肺炎、病   级产品
                                                         购目录。
                 毒性肝炎、呼吸道合
                                                         在各种治疗领域均有相应的替代和升级产
                 胞病毒感染、流行性
                                                         品,近年来其市场规模不断下降,但由于其
                 出血热带状疱疹等。
                                                         具有的广谱抗病毒作用以及低廉的价格,仍


                                            1-1-199
       新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       下游
主要   (主                           替代性或升级迭代
                       制剂用途                                           替代性分析
产品   要)制                               产品
         剂
                                                         具有一定的应用空间和市场。
                 用于治疗各种原因引
                 起的白细胞减少症、                      1、医保方面:肌苷注射剂已纳入医保甲类,
                 血小板减少症、各种                      肌苷片已通过形式审查,拟调整纳入国家医
                 心脏疾患、急性及慢   替代及升级产品较   保目录;
肌苷    肌苷
                 性肝炎、肝硬化等,   多                 2、带量采购方面:尚未纳入带量采购。
                 此外尚可治疗中心视                      替代及升级产品较多,但由于其价格低廉,
                 网膜炎、视神经萎缩                      仍具有一定的应用空间和市场。
                 等。
腺嘌                                  1、在乙肝治疗领
呤                                    域,其主要替代产
                                                         1、医保方面:替诺福韦、恩替卡韦、恩曲他
                                      品包括恩替卡韦和
                                                         滨、考比司他均纳入医保乙类,阿巴卡韦、艾
                                      替诺福韦艾拉酚
                                                         维雷韦、多替拉韦及替诺福韦艾拉酚胺均未
                                      胺;
                                                         纳入医保;
                 抗病毒药物,主要用   2、在艾滋病治疗
       替诺福                                            2、带量采购方面:替诺福韦与恩替卡韦已纳
                 于乙肝、艾滋病的治   领域,其替代产品
         韦                                              入带量采购目录,其他产品尚未纳入带量采
                 疗。                 较多,包括核苷类
                                                         购目录。
                                      药物恩曲他滨、阿
                                                         根据相关数据,2018 年全球销售前 10 名抗
                                      巴卡韦等,非核苷
                                                         HIV 病毒药物中,包括替诺福韦的复方制剂
                                      类药物包括艾维雷
                                                         达到 2 个。
                                      韦、考比司他、多
                                      替拉韦等。
次黄
                 主要用于白血病和绒
嘌呤
                 毛膜上皮癌等肿瘤治
                 疗,尤其是对儿童的
                                                         临床用量较小,市场规模不大,暂无替代产
       巯嘌呤    急性淋巴细胞的后期         暂无
                                                         品。
                 治疗效果比较好,被
                 称为白血病的“救命
                 药”。
                                                         1、医保方面:硫唑嘌呤已纳入医保甲类,咪
                                      替代性产品包括咪   唑立宾、来那度胺等已纳入医保乙类;
       硫唑嘌    主要用于器官移植时
                                      唑立宾、来那度胺   2、带量采购方面:均未纳入带量采购目录。
         呤      抗排异反应的治疗。
                                      等                 硫唑嘌呤是应用最广的抑制器官移植排异反
                                                         应的药物。
                 用于急性白血病、实
       安西他                         替代及升级产品较
                 体瘤及单纯疱疹病毒                      未纳入医保目录及带量采购目录。
         滨                           多
                 性角膜炎的治疗。
                                                         1、医保方面:已纳入医保甲类;
                                                         2、带量采购方面:尚未纳入带量采购目录。
                 主要用于急性白血病
                                                         阿糖胞苷是目前临床上治疗白血病尤其是急
胞苷             的治疗,对急性粒细
                                                         性髓系白血病时使用比较多的一种化疗药
       阿糖胞    胞白血病疗效最好,
                                            暂无         物,针对急性髓系白血病,目前无论国内国
         苷      对急性单核细胞白血
                                                         外,临床上推荐的化疗方案中,阿糖胞苷都
                 病及急性淋巴细胞白
                                                         是重要的组成部分,目前还没有药物能够绝
                 血病也有效。
                                                         对替代阿糖胞苷在白血病治疗,尤其是在急
                                                         性髓系白血病治疗中的地位。据 IMS 数据,

                                            1-1-200
        新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


        下游
主要    (主                           替代性或升级迭代
                        制剂用途                                           替代性分析
产品    要)制                               产品
          剂
                                                          2018 年阿糖胞苷全球市场规模为 8,442.57 万
                                                          美元。
            资料来源:公开资料整理、米内网、IMS、IQVIA

             6、公司的技术水平及特点

             经过近二十年发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷
       两大核心技术,以核心技术为基础,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核
       苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,
       拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健
       康发展奠定了重要基础,具体情况见本节之“八、公司技术水平与研发状况”之
       “(一)公司的技术水平”之“1、核心技术”。

             7、公司现有主要产品的竞争对手

                            竞争对手                                   主要竞争产品
       浙江先锋科技股份有限公司                           胞嘧啶、5-氟胞嘧啶
       新乡瑞诚科技股份有限公司                           胞嘧啶、次黄嘌呤、腺嘌呤
       开平牵牛生化制药有限公司                           胞磷胆碱钠
       江苏正济药业股份有限公司                           胞磷胆碱钠
       广东肇庆星湖生物科技股份有限公司                   利巴韦林、肌苷、腺嘌呤
       协和发酵生化株式会社                               胞磷胆碱钠
       福建永晶科技股份有限公司                           5-氟胞嘧啶
       洛阳德胜生物科技股份有限公司                       腺嘌呤
       浙江诚意药业股份有限公司                           利巴韦林、胞苷
       新乡市赛特化工有限公司                             胞苷

             8、主要竞争对手情况

             (1)浙江先锋科技股份有限公司

             浙江先锋科技股份有限公司,是一家专业从事医药中间体研发与生产的企业,
       于 2015 年 1 月在新三板挂牌,其目前生产和销售的主要为两大系列产品,嘧啶
       系列主要为胞嘧啶、5-氟胞嘧啶等,醇钠系列主要为液体甲醇钠等。



                                             1-1-201
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (2)新乡瑞诚科技股份有限公司

     新乡瑞诚科技股份有限公司是一家集开发、研制、生产、销售于一体的医药
中间体企业,于 2016 年 4 月在新三板挂牌,其主要产品包括胞嘧啶、腺嘌呤、
四乙酰核糖、D-核糖、乙腈等,主要用于生产核苷类原料药、抗病毒类原料药、
培哚普利原料药以及维生素等产品。

     (3)开平牵牛生化制药有限公司

     开平牵牛生化制药有限公司是一家集原料研发、生产、销售于一体的企业,
其产品主要包括三磷酸腺苷二钠、胞磷胆碱钠、三磷酸胞苷二钠、N-乙酰神经氨
酸(燕窝酸)、聚肌苷酸、聚胞苷酸、对甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸
腺苷蛋氨酸。

     (4)江苏正济药业股份有限公司

     江苏正济药业股份有限公司主要从事特色原料药及高级医药中间体的研发、
生产及销售,其主要产品包括瑞德西韦、法匹拉韦、维帕他韦、胞磷胆碱钠等,
涵盖抗病毒、心脑血管、消化系统及抗肿瘤四大类药品的原料药和医药中间体。

     (5)广东肇庆星湖生物科技股份有限公司

     广东肇庆星湖生物科技股份有限公司的前身是 1964 年创建的农业微生物药
厂,于 1994 年 8 月在上海证券交易所挂牌上市,其医药系列产品包括肌苷、利
巴韦林、脯氨酸、腺苷、腺嘌呤、阿德福韦酯、盐酸美金刚、精氨酸、核糖等。

     (6)Kyowa Hakko Baio K.K(协和发酵生化株式会社)

     Kyowa Hakko Baio K.K(协和发酵生化株式会社)成立于 2008 年,是一家
主要从事氨基酸类、核酸类、糖类、肽类、维生素类、辅酶类等相关产品的研发、
生产和销售的日本企业,其产品主要应用于医药、化妆品、食品、保健品等领域。

     (7)福建永晶科技股份有限公司

     福建永晶科技股份有限公司是一家以氟精细产品研发、生产、销售为一体的
国家级高新技术企业,主要以无水氟化氢、氟气为原料,生产下游含氟精细化学
品、含氟新材料、含氟特气,并进行新型含氟液晶材料和含氟有机化合物中间体
的研发,是国内主要的氟化学产品生产厂家。

                                 1-1-202
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (8)洛阳德胜生物科技股份有限公司

     洛阳德胜生物科技股份有限公司是一家致力于腺嘌呤系列产品研制、生产、
销售于一体的企业,于 2015 年 7 月在新三板挂牌,主要产品为腺嘌呤系列。

     (9)浙江诚意药业股份有限公司

     浙江诚意药业股份有限公司是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销
售的企业,于 2017 年 3 月在上海证券交易所挂牌上市,主要产品包括盐酸氨基
葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药
等,产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。

     (10)新乡市赛特化工有限公司

     新乡赛特化工有限公司主要生产经营尿苷、胞苷、四乙酰核糖、二乙酰鸟嘌
呤及核苷系列等十多个医药中间体品种。

     (以上信息均来自企业网站、年报、招股说明书等公开渠道)

       9、公司的竞争优势

     (1)产品优势

     ①产品多样化优势

     同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)
类产品为其众多产品种类中的一部分,且部分企业仅从事核苷(酸)类医药中间
体的生产,部分企业仅从事核苷(酸)类原料药的生产。公司始终专注于核苷(酸)
类医药中间体及原料药的研制、生产和销售,经过近二十年的发展和积累,形成
了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,
包括原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域,相较
于同行业公司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优
势。

     ②产品一体化优势

     在一致性评价政策影响下,原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价
要求下,药品质量标准提高,原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶
型、粒径、溶解度等各方面参数,都会最终影响到制剂的质量,一旦原料药工艺

                                  1-1-203
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  环节出现些许改动,就会对制剂成品的质量造成影响。

       公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药
  制备”一体化产业链,公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体
  到原料药的一体化生产能力,例如,公司以化工原料为基础进行胞嘧啶的生产,
  以胞嘧啶为原料进行胞苷、胞苷酸、5-氟胞嘧啶和 5-氟尿嘧啶的生产;以胞苷为
  原料进行原料药盐酸阿糖胞苷的生产,以胞苷酸为原料进行原料药胞磷胆碱钠的
  生产,以 5-氟胞嘧啶和 5-氟尿嘧啶为基础研发原料药卡培他滨和替加氟。产业链
  的纵向拓展和整合,一方面稳定了公司的原材料供应,降低了原料药的综合生产
  成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、
  提升产品品质。

       ③产品储备优势

       公司高度重视产品及应用领域的开拓,二十年来,通过不断的研发形成了胞
  嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外,还包括阿糖胞苷盐酸
  盐、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品,不同产品更新迭代
  及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

       公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷(酸)类产品的研发投入,
  不断开发相关中间体或原料药新产品,确保公司“系列产品”发展优势。同时,
  公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作,深入研究当前国际核苷(酸)类药
  物现状及趋势,努力实现公司产品在创新药领域的突破。

       截至本招股说明书签署之日,公司储备的主要产品情况如下:

序号      产品名称       产品种类     应用领域            适应症/用途               所处阶段
                                                 治疗疱疹病毒感染所致口炎、       已通过国家
 1     单磷酸阿糖腺苷        原料药    抗病毒
                                                 皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染       药监局备案
                                                 急性淋巴细胞性及非淋巴细胞
                                                 性白血病的诱导缓解期或维持
                                                 巩固期、慢性粒细胞性白血病
                                                                                  已通过国家
 2     盐酸阿糖胞苷          原料药    抗肿瘤    的急变期,也可联合用于非霍
                                                                                  药监局备案
                                                 奇金淋巴瘤。也用于病毒性眼
                                                 病如树枝状角膜炎、角膜虹膜
                                                 炎、流行性角膜炎、结膜炎等
                                                 用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎       已上报至
 3     环磷腺苷              原料药   心脑血管   及心源性休克。对改善风湿性       CDE,目前
                                                 心脏病的心悸、气急、胸闷等症     处于审评状


                                          1-1-204
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号      产品名称       产品种类     应用领域            适应症/用途               所处阶段
                                                 状有一定的作用;对急性白血            态
                                                 病结合化疗可提高疗效,亦可
                                                 用于急性白血病的诱导缓解;
                                                 此外,对老年慢性支气管炎、各
                                                 种肝炎和银屑病也有一定疗效
                                                                                    已上报至
                                        男性保
                                                 适用于治疗阴茎勃起功能障         CDE,目前
 4     枸橼酸西地那非        原料药   健、心血
                                                 碍;用于治疗肺动脉高压           处于审评状
                                          管
                                                                                      态
                                                 用于治疗肝硬化前和肝硬化所       完成中试,
 5     腺苷蛋氨酸            原料药     肝胆
                                                 致的肝内胆汁郁积                 待生产验证
                                                 用于治疗慢性粒细胞白血病,
                                                 对治疗头颈部肿瘤、复发性转
 6     羟基脲                原料药    抗肿瘤                                   中试
                                                 移性卵巢癌、肾癌等亦有一定
                                                 疗效
                                                 用于治疗急性白血病、恶性淋 完成小试,
 7     硫酸长春新碱          原料药    抗肿瘤
                                                 巴瘤、小细胞肺癌及乳腺癌     待中试
                                                 对多种实体瘤有效,主要用于
                                                 治疗消化系统癌,对结肠癌、直
                                                 肠癌、肺癌、原发性及转移性肝
                                                 癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌、
 8     替加氟                原料药    抗肿瘤                                 完成中试
                                                 前列腺癌、肾癌、膀胱癌均有一
                                                 定疗效;还可用于治疗乳腺癌、
                                                 头颈部鳞癌、支气管肺癌和肝
                                                 癌等
                                                 主要用于晚期原发性或转移性
 9     卡培他滨              原料药    抗肿瘤    乳腺癌,直肠癌、结肠癌和胃癌   中试
                                                 的治疗
 10    磷酸氟达拉滨          原料药    抗肿瘤    用于治疗慢性淋巴细胞白血病           中试
                                                 急性颅脑外科及脑术后意识障
                                                 碍、缺血性脑中风、脑动脉硬
 11    胞磷胆碱              原料药   神经系统                                      完成中试
                                                 化、多发梗塞性痴呆、老年痴呆
                                                 症、小儿病毒性脑炎
                       食品添加                                            已取得食品
 12    胞苷酸二钠                  食品生产 用于食品添加剂
                           剂                                              生产许可证
                       食品添加                                            已取得食品
 13    尿苷酸二钠                  食品生产 用于食品添加剂
                           剂                                              生产许可证
                       食品添加                                            已取得食品
 14    单磷酸腺苷                  食品生产 用于食品添加剂
                           剂                                              生产许可证
                       食品添加                                            已取得食品
 15    D-核糖                      食品生产 用于食品添加剂
                           剂                                              生产许可证
       注:盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷与制剂共同审评审批结果为 A(A 代表已批准在上
  市制剂使用的原料/辅料/包材)。

       (2)技术研发优势

       公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技

                                          1-1-205
     新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     术创新,已成为国内具有竞争力的核苷(酸)类原料药及医药中间体企业之一。
     公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的技术及工艺研发,
     确立了公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

          ①研发人才

          公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专
     业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学
     等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,
     为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

          ②研发投入

          作为高新技术企业,公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展
     战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使
     得公司在核苷(酸)领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链,涵
     盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品,确保公司产品
     技术与工艺不断更新换代,助推企业持续发展。

          ③研发机制及成果

          公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷
     (酸)类药物及其中间体研究开发,集小试开发、中试生产、科技成果转化于一
     体,不断深耕挖掘核苷(酸)新品种、新工艺,为企业可持续发展提供强有力的
     技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖
     等重大科技奖项,具体如下:

                                       国家级
序号             奖励荣誉               项目名称                 颁发单位           日期
                                                             科技部火炬高技
 1        国家火炬计划项目证书         奈拉滨生产                               2013 年 9 月
                                                             术产业开发中心
                                                             科技部火炬高技
 2        国家火炬计划项目证书     5'-脱氧 5-氟胞苷生产                         2010 年 5 月
                                                             术产业开发中心
                                                                                 2008 年 11
 3         国家重点新产品证书          2'-脱氧腺苷                科技部
                                                                                    月
                                                                                 2007 年 12
 4       国家科学技术进步二等奖    系列核苷生产新工艺             国务院
                                                                                    月
                                                             科技部火炬高技
 5        国家火炬计划项目证书    2'-脱氧胞苷生产新工艺                         2006 年 9 月
                                                             术产业开发中心


                                       1-1-206
      新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 6             中国专利优秀奖       化学合成法生产腺苷的工艺     国家知识产权局     2006 年 1 月
                                                                 科技部火炬高技
 7         国家火炬计划项目证书     年产 50 吨尿苷医药中间体                        2004 年 5 月
                                                                 术产业开发中心
                                            省级
序号              奖励荣誉                  项目名称                 颁发单位           日期
                                    一种 1,2,3-三-O-乙酰基-
                                                                 河南省科学技术
 1            科学技术成果证书      5-脱氧-β-D-核糖的制备方                        2021 年 2 月
                                                                       厅
                                               法
                                                                 河南省科学技术
 2            科学技术成果证书       一种合成阿糖腺苷的方法                         2021 年 2 月
                                                                       厅
                                                                 河南省科学技术
 3            科学技术成果证书        一种合成胞嘧啶的方法                          2021 年 2 月
                                                                       厅
                                                                 河南省科学技术
 4            科学技术成果证书      一种合成胞嘧啶核苷的方法                        2021 年 2 月
                                                                       厅
 5       河南省科学技术进步三等奖       胞嘧啶生产新工艺         河南省人民政府     2019 年 1 月
                                    空气氧化脱肼法合成阿糖腺
 6            河南省专利一等奖                                   河南省人民政府     2018 年 3 月
                                          苷及其类似物
 7            科学技术成果证书       胞二磷胆碱钠生产新工艺        河南省科技厅     2016 年 1 月
 8            科学技术成果证书      2-脱氧腺苷酶促生产新工艺       河南省科技厅     2016 年 1 月
 9            科学技术成果证书        腺苷蛋氨酸生产新工艺         河南省科技厅     2015 年 1 月
                                    2'-脱氧-5-氮杂胞苷合成新工
 10           科学技术成果证书                                     河南省科技厅     2015 年 1 月
                                                艺
                                                                                     2014 年 12
 11      河南省科学技术进步一等奖    系列阿糖核苷生产新工艺      河南省人民政府
                                                                                        月
                                                                                     2005 年 12
 12      河南省科学技术进步一等奖      系列核苷生产新工艺        河南省人民政府
                                                                                        月
                                            市级
序号              奖励荣誉                  项目名称                 颁发单位           日期
                                                                                     2015 年 10
 1       新乡市科学技术进步一等奖       胞嘧啶生产新工艺         新乡市人民政府
                                                                                        月

           ④研发平台

           经过近二十年的发展,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技
      术平台和生物转化半合成技术平台,具体见本节之“八、公司技术水平与研发状
      况”之“(一)公司的技术水平”之“2、核心技术的先进性及具体表征”。相关技术
      平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系,打造了一批具有较高市场竞争
      力的产品及在研产品,为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。

           (3)生产制造优势

           公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面,不断优化生产工艺流


                                           1-1-207
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     程,在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验,掌握了数十个反应单元的生
     产和控制技术,拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力,利用生产过程产生
     的废物回收再利用实现循环经济,在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单
     耗的同时,生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。

          在生产管理方面,公司通过了 ISO9001 质量管理体系认证,从产品的设计开
     发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司
     全面实施 GMP 管理,多个产品通过 GMP 认证。

          公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过了印
     度、乌兹别克斯坦 DMF 认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和
     地区的官方认证。

          (4)客户渠道优势

          在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下,公司的产品销售到
     境内外二十多个国家和地区,客户群体不断扩大,与部分国内外知名药企和贸易
     商建立了合作关系,具体情况如下:

序
          客户名称                                       基本情况
号
                           中国国际医药卫生有限公司是中国医药集团有限公司的全资子公司,主营
     中国国际医药卫生
1                          业务涵盖国际医药贸易、海外医药投资、国际医疗合作和医疗健康经营等
     有限公司
                           领域,其 2019 年营业收入 254.3 亿元,进出口额 20 亿美元
     辰欣药业股份有限      辰欣药业股份有限公司为上市公司,是一家集研发、生产、销售于一体的
2
     公司                  综合性制药企业,位居 2018 年度中国医药工业百强榜第 61 位
                           华润双鹤利民药业(济南)有限公司为上市公司华润双鹤药业股份有限公
     华润双鹤利民药业      司的子公司,为一家现代化高科技制药企业,其产品覆盖片剂、胶囊剂和
3
     (济南)有限公司      注射剂等剂型,包括抗生素类、心脑血管类、维生素类、消化系统类、抗
                           病毒类、激素类等上百个品种
                           上海迪赛诺药业股份有限公司以抗艾滋病药物和抗疟疾药物等应对全球
     上海迪赛诺药业股      公共健康危机用药为核心发展领域,是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开
4
     份有限公司            发并获得该类药物生产批文的企业之一,多个抗艾滋病药物品种通过美
                           国、英国、欧洲、澳大利亚与 WHO 相关认证
     Kyowa Hakko Baio      协和发酵生化株式会社从事医药品原料、各种氨基酸、保健食品的生产和
5    K.K(协和发酵生       销售,其母公司为麒麟控股株式会社;麒麟控股株式会社为日本大型综合
     化株式会社)          集团,其业务范围涵盖酒类、饮料食品类和医药类等领域
     KIMIA
                           KIMIA BIOSCIENCES LIMITED 为印度上市公司,主要为印度的跨国制
6    BIOSCIENCES
     LIMITED               药公司生产创新类(基于研发)和非专利类(常规)原料药
                           Sicor de mexico,S.A.de C V 为以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子
     Sicor de
7                          公司。以色列梯瓦制药工业有限公司是全球著名的跨国制药企业,致力于
     mexico,S.A.de C V
                           非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广


                                             1-1-208
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    注:以上信息均来自企业网站、年报、招股说明书等公开渠道。

     (5)管理团队优势

     公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队,核心
管理层均拥有近 20 年的核苷(酸)类原料药及医药中间体行业研发、生产、销
售和管理经验,对公司所处行业具有深刻的理解,对行业的发展动态有着较为准
确的把握。

     公司自成立以来,管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围,管理层在工作
中严格管理,但不失人文关怀,使公司员工在公司找到归属感,使公司具有较强
的凝聚力,公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

     10、公司的竞争劣势

     医药制造业属于典型的资本密集型和人才密集型行业。随着公司业务持续发
展、经营规模不断扩大以及各类监管不断趋严,公司在产能扩建、设备更新、安
全环保升级、工艺优化及新产品研发等方面需要大量的资金投入;同时,为适应
业务的发展,公司也需要在研发、市场、管理等方面不断引进优秀人才,而优秀
人才的引进同样需要强大的资金实力作为后盾。目前,公司主要通过银行融资方
式来满足对资金的需求,以此弥补自身资金积累的不足。仅依靠自身积累和单一
融资渠道在一定程度上制约了公司的快速发展。

     (五)进入本行业的壁垒

     1、行业准入壁垒

     药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面
制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。根据《药品生产
监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号)的规定,开办药品生产企
业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并颁发《药品
生产许可证》,无《药品生产许可证》不得生产药品;所生产药品必须符合《中
华人民共和国药典》等药品标准,药品生产企业必须在取得药品批准文号或通过
原料药与制剂并联审批后方可生产销售该药品;药品生产企业须具备《中华人民
共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件并
持续符合。

                                    1-1-209
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     此外,医药行业的全球化程度较高,尤其是化学原料药制造业在全球协作中
形成了稳定的分工体系,目前我国已成为全球化学原料药的最大生产国之一。国
内企业若想进入到欧美地区市场,则需满足当地的监管要求,例如进入欧洲市场
需要通过欧盟药品质量管理局审核,获得 CEP 认证(欧洲药典适用性认证);
进入美国市场则需通过美国 FDA 审核。各地区监管要求提高了行业进入门槛,
尤其对于新进入企业来说,无论是达到国内或国外的监管要求,都需要耗费较长
的时间。

     2、技术工艺壁垒

     医药制造行业是技术密集型行业,研发能力是医药制造企业的核心竞争能力,
对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、
技术更新快等特点,集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选
择、工艺控制等方面,不断研发新产品、优化现有工艺,不仅是医药制造企业生
存发展的关键,更是推动整个医药制造行业不断进步和发展的原动力。

     化学原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势并实现可持续发展,必须具
备雄厚的技术实力和丰富的经验储备。对于新进入企业而言,一般难以在短期内
掌握相关的研发技术和生产工艺,难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的
优秀企业进行竞争,因此本行业具有较高的技术和工艺壁垒。

     3、资金壁垒

     医药制造行业是资本密集型行业,具有产品研发周期长、资金投入高、失败
风险大等特点,同时药品生产专用设备多,很多重要仪器设备依赖于国外进口,
费用昂贵;另外,为满足各国监管部门和客户的要求,企业还需要在安全、环保、
厂房建设等方面持续、大量的投入资金。因此,对于新进入企业而言,面临较高
的资金壁垒。

     4、客户壁垒

     原料药及医药中间体是特殊的商品,直接关系到最终使用者的生命安全,因
此,下游企业在相关产品的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性
和稳定性,通常会在确定供应商前对诸多候选者进行严格、慎重的考察和遴选。
作为国内外制剂企业的上游,原料药及医药中间体生产企业若想成为其合格供应

                                 1-1-210
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


商,必须具有过硬的技术研发实力和可靠的产品质量;若想保持现有市场优势甚
至扩大现有市场份额,需要熟悉国内外各地医药行业市场的法律法规和产业政策,
积极按照各国药品监管部门要求持续加大设备、技术、环保等方面的投入,生产
出符合各国质量要求的产品,进而获得市场准入资格。同时,原料药及医药中间
体生产企业还需接受客户的严格审查,各方面通过后才能成为合格供应商。一般
而言,针对同一品种原料药,制剂企业仅选择两到三家合格供应商。一旦确立合
作关系,客户不会轻易改变供应商。该种独特的合作模式有效保证了产品的需求,
为新进入企业或原有企业抢占客户设置了较高的壁垒。

     5、环保壁垒

     由于原料药及医药中间体制造属于重污染行业,因此对环保要求较一般行业
更高。随着大众环保意识的增强以及国家对环保要求的不断提高,相关企业生产
工艺的设计以及污染物的处理和排放的投入将持续、大幅增加。因此,不具备环
保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,而实力不足的新进
入企业也将被环保壁垒拒之门外。

     (六)行业供求状况及变动原因

     全球原料药行业的供给状况是生产逐步从欧美等传统地区向中国、印度等发
展中国家转移;需求状况主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升,区
域结构上是新兴国家市场需求的上升。

     全球原料药行业的供需变动原因,既包括全球医药行业整体快速发展的背景
以及疾病谱的变化,也包括发达国家和发展中国家原料药环保、成本等不同的生
产背景,还包括各个国家经济发展、产业结构和生活现状所导致的不同需求背景。
全球原料药行业供求状况及变动原因相关内容具体如下:

     总体状况:全球医药市场快速发展,原料药行业随着医药市场的发展而增长。
随着经济发展、生活水平的提高,慢性疾病患者增加,推动对医药产品产生巨大
需求;受药品专利到期以及各国政府鼓励的影响,仿制药发展迅速,推动仿制药
原料药的需求增长。

     供给状况:基于成本、环保等方面的考虑,全球原料药生产格局逐步从欧美
日等发达国家向亚太南美等发展中国家转移,亚太地区超越西欧成为世界最大的

                                 1-1-211
新乡拓新药业股份有限公司                                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


原料药生产地,中国和印度成为世界最大的两个原料药生产和供给国。

        需求状况:在严格控制原料药本地生产品种和规模的同时,受高额利润和领
先制剂研发技术驱动,北美和欧洲成为世界上两大主要的原料药需求地和制剂产
品输出地;受经济增长、收入增加以及疾病谱的变化影响,中国、印度、巴西和
俄罗斯等新兴市场需求将为仿制药原料药市场提供巨大的增长机会。

        (七)行业利润水平的变动趋势及变动原因

        自 2010 年以来,我国医药制造行业盈利规模不断增加。根据国家统计局的
数据,2010-2019 年,规模以上医药制造企业利润总额由 1,331 亿元增长到 3,184
亿元,复合增长率为 10.18%,超过同时期我国 GDP 增长率。近年来,受国家医
保体制、医疗监管体制等各类改革的影响,我国规模以上医药制造企业利润总额
增长率虽然在部分年度出现下降,但整体上仍旧保持了较高的增长率。2018 年,
受医疗改革、“两票制”和“药品零加成”的政策的叠加影响,我国规模以上医药制
造企业利润总额增长率同比出现负增长,但伴随而来的是更加规范的药品流通市
场,为国内医药市场的可持续健康发展奠定了基础。

                                  2010-2019年规模以上医药制造企业利润总额

 3500                                                                                 3325                            25.00%
                                                                          3115                   3094       3184
 3000                    20.65%                                2717                                                   20.00%
                                    16.18%          2382
 2500                                                      15.00%     14.06%     14.63%                               15.00%
                                         2072
                             1866               11.03%
 2000                                                                                                                 10.00%
                  1606
          1331                                                                               6.74%
 1500                                                                                                                  5.00%
                                                                                                                   2.90%
 1000                                                                                                                  0.00%

  500                                                                                                                 -5.00%
                                                                                                        -6.94%
    0                                                                                                                 -10.00%
         2010年   2011年    2012年     2013年      2014年     2015年     2016年     2017年      2018年     2019年

                                                 利润总额(亿元)              增速

    数据来源:国家统计局

        自 2010 年以来,我国医药制造行业盈利能力不断增强。2010-2019 年,我国
规模以上医药制造企业平均销售净利率均在 10%以上。尤其是随着近年来国家医
保体制及医疗监管体制改革的不断推进,规模以上医药制造企业的平均销售净利
率在不断提高,其盈利能力在不断增强。




                                                         1-1-212
新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                          2010-2019年规模以上医药制造企业平均销售利润率
 14%

 12%                                                                                      13.33%
                                                                                 12.75%
                                                                        12.26%
 10%    11.66%
                 11.09%    10.76%                              11.04%
                                             10.20%   10.56%
                                    10.06%
  8%

  6%

  4%

  2%

  0%
        2010年   2011年    2012年   2013年   2014年   2015年   2016年   2017年   2018年   2019年

                                                销售利润率

    数据来源:国家统计局

       (八)影响行业发展的有利和不利因素

       1、有利因素

       (1)全球医药市场需求持续增长

       随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高、人们保健意识增
强以及新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市
场呈现持续增长趋势。根据 IMS 的统计数据,2012-2018 年全球医药市场规模由
9,620 亿美元增长至 11,707 亿美元,并预测 2019 年全球医药市场规模将超 1.2 万
亿美元。

       自 2000 年以来,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的
增速,未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药支出
增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。未来 5-10 年,仿制药市场仍将
保持较高增速,成为全球医药市场特别是发展中国家医药市场的重要增长支柱。

       (2)全球医药中间体和原料药产业转移

       受全球医药市场快速发展推动,在药品价格竞争激烈的背景下,出于成本控
制考虑,原料药和医药中间体产业有向具备成本优势的发展中国家转移的需要。
而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和中间体技术基础,成为承接
全球原料药转移的重点地区。

       截至目前,成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核


                                              1-1-213
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


心竞争力之一。相对于发达国家而言,中国原料药和医药中间体生产企业的成本
优势具有整体性特征,不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房
建设等硬性生产要素的较低投入,还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的
较少支出。我国企业的上述成本优势,与国内基础化工产业和劳动力供应的相对
成熟以及常规制药设备的配套齐全等因素一起,构成了我国原料药和医药中间体
产业参与全球市场竞争的核心力。

     同时,我国加入 WTO(世界贸易组织)后,产品出口面临的关税和非关税
壁垒明显减少。利用国际医药产业链重构的契机,中国正成长为全球原料药及医
药中间体生产中心。

    (3)我国人口不断增加,卫生费用支出持续增长

     根据国家统计局的数据,我国总人口数量由 2012 年末的 135,404 万人增长
到 2019 年末的 140,005 万人,人口数量持续增加。根据国家统计局的数据,我
国卫生费用总支出由 2012 年的 28,119.00 亿元增长到 2019 年的 65,195.90 亿元。

     (4)我国城镇化加速拉动医疗卫生需求

     根据国家统计局的数据,我国城镇常住人口由 2012 年末的 71,182 万人增加
到 2019 年末的 84,843 万人,城镇化率由 2012 年末的 52.57%提升到 2019 年末
的 60.60%。根据原国家卫计委统计信息中心于 2016 年 10 月发布的《第五次国
家卫生服务调查报告》,截至 2013 年的近五年,我国城乡居民慢性病患病率快
速上升,城市地区居民慢性病患病率高于农村地区慢性病患病率。根据国家统计
局的数据,从 2009 年到 2014 年,我国城市人均卫生费用由 2,176.63 元增长到
3,558.31 元。因此,城镇化的加速将继续拉动医疗卫生的需求。

     (5)国家产业政策的支持

     医药行业是我国国民经济的重要组成部分,并且与人民健康密切相关,是关
系和谐社会构建的重要行业。近年来,国家采取多项措施,鼓励并推动我国医药
行业的健康发展。

     ①国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

     2016 年全国人大发布的《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明


                                  1-1-214
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


确提出要深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,健全全民医疗保障体系,健全医疗
保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制,加强重大疾病防治和基本公共卫生服
务,加强妇幼卫生保健及生育服务,完善医疗服务体系,优化医疗机构布局,促
进中医药传承与发展,保障食品药品安全,实现人人享有基本医疗卫生服务,推
广全民健身,提高人们健康水平。

     ②中国制造 2025

     发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制
和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫
苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

     ③国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见

     以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制
重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童
使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品;加强药用原辅料、包
装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接;推动企业等加强药
用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。

     ④医药工业发展规划指南

     化学原料药绿色生产水平明显提高;以化学原料药为重点,开发应用有毒有
害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有
机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平;选择环境承载和环保治理
能力强的适宜地区,建设 3-5 个化学原料药循环经济园区,推动原料药生产集群
发展;支持建设 20 家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息
化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;巩固化学原料药国际
竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平 GMP 要求的品种数
量;重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳
纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用
技术,提高原料药清洁生产水平。

     2、不利因素

                                 1-1-215
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (1)国家环保监管要求提升,企业环保成本压力增加

     随着我国逐步加强对环境保护的重视,相关部门加大了对化学原料药等行业
的环保核查力度。2008 年 8 月,由原国家环境保护部和国家质量监督检验检疫
总局联合发布的《化学合成类制药工业水污染排放标准》正式实施,严格规定了
化学合成类制药工业企业的水污染排放限值、检测和监控要求。2015 年 1 月,
修订后的《中华人民共和国环境保护法》正式实施,该法采用“按日计罚”的处罚
方式,大大加强了对违法排污行为的处罚力度,同时该法还强化了地方政府及其
负责人的环境保护责任,提升了地方政府及排污企业对环境保护投资的重视程度
与积极性。环保法规政策的颁布与实施短期内给企业生产经营带来了一定的成本
压力,但长期来看,对改善生态环境、促进化学原料药企业整合升级及促进行业
集中度提升都将起到积极的作用。长期来看,环保法规政策的颁布与实施将促进
化学原料药企业整合升级并改善生态环境,但在短期内给企业生产经营带来了一
定的成本压力。

     (2)“门诊限制输液”政策

     自 2011 年起,原卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动,并于 2012
年 4 月发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。为进一步落实国家限制抗生素使
用的要求,从 2014 年开始,国内各省市相继出台限制门诊输液的政策,国内门
诊输液率持续降低,输液类药品市场容量整体呈不断下降趋势,对上游应用于输
液类药品的原料药生产企业造成了较大的冲击。

     (九)行业技术水平及技术特点、行业特有的经营模式

     1、行业技术水平及技术特点

     化学原料药行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高、工艺更
新快的技术特点,技术密集程度高于普通精细化工行业,企业核心竞争力主要体
现在化学合成技术、工艺的选择和工艺流程的管理方面,处于不同技术水平的企
业在产品质量和成本控制上存在较大差异。尤其是新产品、新工艺的开发,需要
投入大量的人力、财力,具有高投入、高风险、长周期等特点。

     西欧、北美等化学原料药生产强国凭借丰富的产品和工艺专利及先进的合成
工艺优势,目前主要专注于高端原料药和制剂等高附加值产品的生产;我国在较

                                 1-1-216
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


长时期内主要依靠原材料和劳动力的成本优势获得国际市场的竞争优势,近年来
经过国内医药市场的快速发展,我国部分化学原料药生产企业通过多年的生产经
营积累,逐步形成了自身的技术研发优势,行业整体的技术水平在自主创新能力
和国际竞争力方面有明显提高,部分产品涉及的核心技术已达到国际先进水平。

     2、行业特有的经营模式

     (1)行业的研发模式

     ①创新模式:创新模式需要巨大投资且需要承担巨大的风险,欧美实力雄厚
的跨国企业主要采取该种模式。该模式下,跨国企业凭借在科研、技术、资本等
方面的优势,不断加大研发投入力度,进行新产品和新工艺的研发,通过市场先
发和专利垄断获得最大收益。

     ②仿制模式:相较于创新模式,仿制模式的研发风险和技术水平要求较低且
审批时间较短,国内大部分企业采取该种模式。该模式下,企业通过仿制专利即
将到期的原研药,力争生产出疗效类似的仿制药,以此来争夺市场进而获得发展
空间。为获取更高收益并提升市场竞争力,部分实力强大的企业逐步加强对创新
药物的研发投入,在保证原有仿制药市场份额的同时向市场推出具有自主知识产
权的原研药。

     (2)行业的生产模式

     根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》,开办药品生产企业,
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药
品生产许可证》。药品生产企业从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理
规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
相关药品生产必须按照批准的工艺流程进行,生产记录保持完整准确。已持有《药
品生产许可证》并具备相应原料药生产条件的企业,可向药品监督管理部门申请
与制剂企业进行关联审评,关联审评通过后,可进行原料药的生产和销售。

     医药中间体属于化工产品,无需取得《药品生产许可证》即可生产,产品质
量达到一定级别并通过下游客户的检验和审计,即可向其销售。

     (3)行业的销售模式



                                 1-1-217
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     由于医药产品直接关系到人的身体健康和生命安全,因此需要对医药行业各
个环节进行严格的监管。药品的销售需要严格按照《药品流通监督管理办法》的
要求进行实施管理。原料药无法直接用于临床,需加工成制剂方可供病患使用,
故原料药只能销往下游制剂企业。

     全球医药市场按照对药品注册要求的不同,可分为规范市场和非规范市场。
二者没有明确的定义和区分,通常意义上,规范市场是指有较完备的法律法规且
运作机制规范成熟的市场,如北美、欧盟、日本等;非规范市场是指一些欠发达
的国家和地区,其产业政策不完善,市场运作不规范,如非洲、南美等。规范市
场采购原料药时,要求采购企业和当地药政部门对供应商进行严格的审计,同时
供应商要制作详细、完备的产品规范说明文件,程序非常繁杂;而非规范市场采
购原料药对供应商的要求比规范市场低得多。因此,相同的原料药,销售到规范
市场的价格要高于销售到非规范市场的价格。

     国际市场上,某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在
本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管
理和联络;与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户通常不会直接与供
应商联系,而是选择通过代理商来进行业务交流。因此,在向此类国家或地区出
口时,需要通过代理商进行出口销售。

     原料药的下游客户即制剂生产企业,通常会建立合格供应商名单。由于原料
药生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同,导致不同原料
药生产企业的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异,而该等差异将使
得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异,会对制剂的生产制
造产生非常大的影响。因此,制剂生产企业需对原料药供应商的生产环境、生产
工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析,并制作或激活相关文件,方能将
其列入某一原料药的合格供应商名单。更换或添加合格供应商,则要求制剂生产
企业对新进入供应商重新进行审计、分析流程,制剂产品也将重新验证,更换合
格供应商的时间成本和资金成本很高,因此,一般情况下制剂生产企业不轻易更
换已入围的合格供应商。

     具体到某一原料药或医药中间体产品品种,根据下游客户的制剂研发和申报
上市阶段的不同,原料药和医药中间体销售也可分为多个阶段。当下游客户的制

                                 1-1-218
   新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


   剂尚处于实验室研发阶段时,通常只会向原料药企业采购少量的样品;当下游客
   户的制剂研发进入中试或生产验证批时,原料药和医药中间体的采购量相应放大;
   当下游客户的仿制药制剂产品获批上市后,即开始大规模商业化采购。

           (十)公司自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新
   和新旧产业融合情况

           公司自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧
   产业融合情况具体见本招股说明书“第二节 概览”之“五、发行人自身的创新、创
   造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况”。

           (十一)与同行业可比公司的比较情况

           公司主要从事核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产和销售,同行
   业可比公司通常仅在单一或少数领域与公司形成产品竞争关系,例如新三板挂牌
   公司先锋科技主要在嘧啶系列产品领域与公司产品形成竞争,拟上市公司正济药
   业主要在胞磷胆碱钠原料药产品领域与公司产品形成竞争,而其他同行业上市公
   司海普瑞、天宇股份、富祥药业以及新三板精选层挂牌公司森萱医药的主营业务、
   收入结构均与公司存在明显差异。

           根据上述同行业可比公司公开披露的定期报告、招股说明书及公开发行说明
   书,该等公司在经营情况、市场地位、技术实力等方面与公司比较情况如下:

           1、经营情况

                                                                                     单位:万元
                      2020 年末                      2019 年末                     2018 年末
 公司名称                      所有者权益                    所有者权                      所有者权
                资产总额                      资产总额                      资产总额
                                   总额                        益总额                        益总额
海普瑞         1,902,589.47    1,168,899.01   1,524,220.54   747,111.03    1,365,507.99   624,474.66
天宇股份        488,956.81      354,673.82     284,022.78    203,713.56      262,931.99   144,646.00
富祥药业        404,566.59      304,773.86     259,579.96    152,750.39      219,648.38   114,668.67
先锋科技                   -              -     99,150.08     57,988.81       73,149.45     43,938.29
森萱医药        110,531.26      100,440.48      77,131.90     55,968.28       69,363.18     45,199.41
正济药业                   -              -     67,478.38     37,395.38       24,882.90     18,624.52
发行人           94,648.25       49,087.45      73,984.89     38,311.33       71,808.86     31,534.36
 公司名称             2020 年度                      2019 年度                     2018 年度


                                               1-1-219
   新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                营业收入       净利润       营业收入        净利润        营业收入        净利润
海普瑞          533,207.49     102,420.98   462,465.36     105,935.60      481,496.51     59,218.43
天宇股份        258,739.57      66,706.08   211,059.57      58,572.57      146,695.64     16,366.20
富祥药业        149,295.30      32,217.87   135,404.68      30,688.00      116,343.36     19,236.19
先锋科技                   -            -    45,423.98        8,184.95      46,219.56      6,598.64
森萱医药         54,531.23      15,146.64    50,706.22      11,243.00       38,497.76      5,239.44
正济药业                   -            -    25,677.97        1,785.20      13,491.93      1,011.06
发行人           52,794.43      11,280.06    38,596.40        6,125.18      39,101.20      6,322.74
         数据来源:上市公司或新三板挂牌公司定期报告、新三板挂牌公司公开发行说明书、拟
   上市公司招股说明书
         注:因先锋科技已从新三板摘牌、正济药业已撤回其上市申请材料,未能获取其 2020
   年相关数据。

           公司与同行业可比公司其他经营指标的比较情况具体见本招股说明书“第八
   节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、经营成果分析”之“(四)主营业务毛利
   率分析和(五)期间费用分析”、“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十五、
   偿债能力、流动性与持续经营能力分析”之“(二)偿债能力分析和(三)资产周
   转能力分析”。

           2、市场地位

 公司名称                                        市场地位
              海普瑞的主要原料药产品为肝素钠原料药及胰酶原料药。2020 年,海普瑞依诺肝素钠
              制剂全球销量超过 1 亿支;根据 IMS 的统计,按 2019 年全球销量计算,海普瑞是全
  海普瑞      球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商,占据 6.4%的全球市场份额,仅次于原研
              药公司;根据弗若斯特沙利文的资料,按 2018 年全球销售收入计算,海普瑞是全球最
              大的肝素钠原料药供货商,占据 40.7%的全球市场份额。
              天宇股份主要从事降血压类原料药及医药中间体的研发、生产与销售,是国内规模最
              大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。根据相关数
 天宇股份
              据,在 2014-2016 年之间,天宇股份沙坦类抗高血压药物原料药及中间体出口数量均
              位居国内第一,自营出口数量的份额保持在 30%到 50%左右。
              富祥药业主要从事抗生素类原料药及医药中间体的研发、生产与销售,其主要产品包
              括β-内酰胺酶抑制剂原料药及中间体、碳青霉烯类抗菌原料药及中间体及抗病毒药物
              中间体三大系列产品。富祥药业是全球 β-内酰胺酶抑制剂的主流供应商,是国内他唑
 富祥药业
              巴坦原料药最大的生产厂家之一,且该产品已通过欧美等规范市场认证;同时富祥药
              业是国内为数不多的具备从起始原料到下游原料药全产业链布局的碳青霉烯类培南系
              列产品生产商,在市场中具有较强的竞争力。
              先锋科技主要从事嘧啶系列和醇钠系列医药中间体的研发、生产和销售、其中嘧啶系
 先锋科技     列主要为胞嘧啶、5-氟胞嘧啶等,醇钠系列主要为液体甲醇钠等。根据先锋科技公告
              及环境评价影响评价报告书,其胞嘧啶及 5-氟胞嘧啶年产能分别为 1,000 吨和 300 吨。
 森萱医药     森萱医药主要从事化学原料药、医药中间体及化学中间体的研发、生产与销售,其原


                                            1-1-220
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司名称                                         市场地位
            料药及医药中间体产品包括抗肿瘤类、解热镇痛抗炎类、抗癫痫类等系列。其中,在
            抗癫痫原料药领域,森萱医药的主要产品包括扑米酮和苯巴比妥,是国内唯一一家扑
            米酮原料药供应商,其扑米酮销量占全球市场耗用量的比例超过 60%;在解热镇痛抗
            炎原料药领域,森萱医药的主要产品为保泰松、吡罗昔康,是通过这两项产品国内 GMP
            认证的 4 家企业之一;在抗肿瘤类原料药领域,森萱医药的主要产品为氟尿嘧啶,是
            通过该产品国内 GMP 认证的 2 家企业之一。
            正济药业主要从事抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类原料药及中间体的
            研发、生产与销售,目前拥有多个已获得中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 及日本
正济药业
            PMDA 批准的产品,产品覆盖国内多个省市,远销美国、欧盟、日本、韩国、印度等
            20 多个国家和地区。
            拓新药业是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及
            销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、
            生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域
            具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为
  发行人    完整产品链。据相关研究报告,公司与河南师范大学联合开发了合成胞嘧啶的新生产
            工艺,实现了国内规模化生产胞嘧啶;根据相关研究报告,公司的子公司新乡制药是
            国内为数不多的可以实现胞磷胆碱钠原料药规模化生产的企业之一;根据相关信息和
            数据,浙江诚意药业股份有限公司、广东肇庆星湖生物科技股份有限公司和新乡制药
            (公司之子公司)三家公司占据利巴韦林原料药 9 成左右的市场份额。
        资料来源:上市公司或新三板挂牌公司定期报告、新三板挂牌公司公开发行说明书、拟
  上市公司招股说明书

       3、技术实力

       (1)研发费用率

       报告期内,公司与同行业可比公司研发费用率对比情况如下:

           公司名称              2020 年度            2019 年度             2018 年度
            海普瑞                      3.00%                  3.22%                3.87%
           天宇股份                     6.92%                  5.32%                5.42%
           富祥药业                     5.19%                  4.39%                4.54%
           先锋科技                          -                 4.61%                4.66%
           森萱医药                     4.63%                  4.29%                4.62%
           正济药业                          -                 8.87%               10.68%
            发行人                      3.57%                  4.02%                3.44%
      数据来源:根据上市公司或新三板挂牌公司定期报告、新三板挂牌公司公开发行说明书、
  拟上市公司招股说明书进行计算
      注:因先锋科技已从新三板摘牌、正济药业已撤回其上市申请材料,未能获取其 2020
  年相关数据。

       (2)获得科技奖项情况


                                         1-1-221
 新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司名称                                获得科技奖项情况
 海普瑞     海普瑞及其子公司深圳市天道医药有限公司为高新技术企业。
            天宇药业及其子公司临海天宇药业有限公司为高新技术企业;天宇股份“年产 180 吨
            的厄贝沙坦产业化”、“年产 10 吨坎地沙坦酯产业化”等 5 个项目获得国家火炬计
            划项目证书,“沙坦类原料药合成的绿色共性技术研究及产业化”等项目获得国家
天宇股份
            级引智项目证书,“奥美沙坦酯合成新工艺”等项目获得浙江省引智项目证书,“超
            重力精馏技术及产业化应用”等项目获得浙江省科学技术奖二等奖,磷酸西格列汀、
            阿齐沙坦等多个产品入选浙江省省级新产品试制计划。
            富祥药业及其子公司江西如益科技发展有限公司为高新技术企业;富祥药业 20 个产
            品被认定为省级重点新产品,其“50 吨/年他唑巴坦原料药新技术产业化”项目获得
富祥药业    国家火炬计划产业化示范项目证书,“他唑巴坦原料药生产新技术开发与应用”项
            目获得江西省技术发明奖二等奖,他唑巴坦原料药等产品获得了江西省自主创新产
            品等省级荣誉奖项。
            先锋科技为高新技术企业,其建设的浙江先锋医药研究院被认定为省级企业研究院,
先锋科技
            自成立以来,先锋科技曾多次承担国家和省市级科技项目,获得省市级科技奖项。
            森萱医药为高新技术企业,曾参与“扑米酮药物绿色合成工艺改进”、“保泰松药物
森萱医药    绿色合成工艺改进”等江苏省双创人才项目以及“磷酸氯喹工艺的绿色化研究”等
            南通市科技项目。
            正济药业为高新技术企业,曾获得淮安市重点企业研发机构、淮安市产学研科技创
正济药业    新示范企业等多项市级奖项及认定,H2 受体拮抗剂法莫替丁原料药等 2 项产品通过
            了江苏省高新技术产品认定。
            拓新药业为高新技术企业,其“奈拉滨生产”、“5'-脱氧 5-氟胞苷生产”等 4 个项
            目获得国家火炬计划项目证书, “化学合成法生产腺苷的工艺”项目获得中国专利
  发行人    优秀奖,“系列核苷生产新工艺”项目获得国家科学技术进步二等奖,其产品 “2'-
            脱氧腺苷”获得国家重点新产品证书,此外,拓新药业还多次获得河南省科学技术
            进步一等奖、新乡市科学技术进步一等奖及河南省科技厅颁布的科学技术成果证书。
      资料来源:上市公司或新三板挂牌公司定期报告、新三板挂牌公司公开发行说明书、拟
 上市公司招股说明书

      (十二)进口国的有关进口政策、贸易摩擦及其竞争格局

      公司产品主要包括原料药和医药中间体,产品出口地区主要包括印度、日本、
 欧盟等国家和地区。公司出口的产品中,原料药出口药政市场需要获得相应国家
 的产品注册认证,其中,日本和欧洲等药政市场的药品认证要求较高。对于医药
 中间体而言,主要进口国未对此设置严格的贸易壁垒。

      报告期内,公司未发生因为进口国贸易政策变化、贸易摩擦等问题影响出口
 业务的情况。

      (十三)美国 FDA 警告

      1、美国 FDA 警告事项进展的关键时点

      2016 年 4 月,因认定发行人在位于新乡市德源路与牧野大道交叉路口及子


                                      1-1-222
  新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  公司位于北干道建设西路 30 号的生产厂区的所有药品,在生产、加工、包装或
  贮存的方法、设施或控制方面不符合美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)
  的要求,美国 FDA 给予发行人禁令,禁止发行人及子公司新乡制药在上述厂区
  生产的所有药品出口至美国市场。该事项进展的关键时点如下:

          时间                                          具体事项
                             美国 FDA 对发行人位于中国河南省新乡市德源路与牧野大道交叉路
2015 年 9 月                 口和子公司新乡制药位于中国河南省新乡市建设西路 30 号的生产厂
                             区进行现场检查,并出具现场观察报告(Form483)。
                             美国 FDA 向发行人发送邮件,通知复审通过前禁止发行人在位于新
2016 年 4 月 6 日            乡市德源路与牧野大道交叉路口及子公司位于北干道建设西路 30 号
                             的生产厂区生产的所有药品出口至美国市场。
                             发行人收到了美国 FDA 出具的《警告信》(320-16-28),《警告信》
                             认定发行人在位于新乡市德源路与牧野大道交叉路口及子公司位于
                             北干道建设西路 30 号的生产厂区的所有药品,在生产、加工、包装
                             或贮存的方法、设施或控制方面不符合美国现行药品生产质量管理规
2016 年 8 月 19 日
                             范(CGMP)的要求。(1、未能适当维护用于 API 生产的设备,且未
                             能在使用开放式设备时将污染风险降至最低;2、未能对 API 生产所
                             在建筑物进行适当维修保养并保持清洁,从而在使用开放式设备时无
                             法防止污染。)
                             发行人收到《警告信》及相关邮件后,随即组织各部门及相关人员根
2016 年 4 月-2017 年 4 月
                             据 FDA 提出的问题进行了专项整改。
2017 年 5 月                 发行人向美国 FDA 出具整改报告。
                             FDA 针对整改报告对发行人生产厂区进行现场检查即复审并出具现
2019 年 6 月
                             场观察报告(Form 483)。
                             针对 FDA 现场观察报告意见,发行人随后组织进行了逐步整改,并
2019 年 6 月
                             于当月向 FDA 提交了整改报告。
                             发行人对整改报告进行补充,当月美国 FDA 已以邮件形式对整改方
2020 年 1 月                 案予以认可。但受新冠疫情影响,美国 FDA 尚未对发行人生产厂区
                             进行最终的现场检查复审。

        2、药品生产质量管理规范(CGMP)相关要求的适用范围及影响

        CGMP(Current Good Manufacture Practice)指动态药品生产管理规范,亦称
  现行药品生产管理规范,是国际领先的药品生产管理标准,其中对生产设施、生
  产设备、现场管理、文件管理等多个方面给出了行为指导。

        从适用地来说,CGMP 的相关要求不是美国特有的标准,而是一个多元化、
  开放性的指南。美国药品生产企业都遵循该标准,欧洲、日本等国家的部分药品
  生产企业在选择供应商时也可能参照 CGMP 的标准,但是不同国家、不同企业
  会根据本国的情况及不同的理解去定义并执行此规范,执行的标准和重点亦存在
  差异。


                                           1-1-223
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     CGMP 为药品生产管理规范,非法律法规,虽非美国特有标准,但因参照
CGMP 的其他国家执行的标准和重点存在差异,自 2016 年收到美国 FDA 禁令
至今,发行人除因违反 CGMP 收到了美国 FDA 禁令外,未收到其他国家官方机
构出具的关于发行人违反其他国家标准的相关文件。发行人及子公司在禁令发生
后仍能按照境外销售所涉及国家或地区要求取得或换发相关资质,满足销售当地
法律法规要求,未对发行人境外销售产生重大影响。

     3、其他国家主要客户已知悉或应知悉发行人被出具禁令的情况,发行人除
受到美国 FDA 禁令外不存在被其他国家或地区处罚或存在需质量赔偿等情形

     发行人其他国家主要客户已知悉或应知悉发行人被出具《警告信》的情况,
具体情况如下:

     (1)发行人受到 FDA 禁令为公开信息,自 2016 年收到禁令之日至今在 FDA
网站公示,发行人海外市场客户作为专业的医药贸易商或生产商可以通过公开信
息知悉上述事项。

     (2)针对境外老客户或已建立联系的客户,为避免其遗漏该消息,发行人
在与其洽谈业务时,会主动以展会面谈、邮件、电话等方式告知 FDA 禁令的信
息,确认产品能够继续满足客户需求且符合当地的法规。在通知范围上,发行人
不仅通知了其认为可能关注 FDA 禁令的原料药客户,还通知了其认为可能在意
FDA 禁令的医药中间体客户。因与海外客户的主要交流渠道为展会,上述告知
方式以展会沟通为主。部分客户在知晓该禁令后,对发行人的生产资质和文件进
行了审查,部分客户通过问卷调查或选择派专人进行现场审计等方式进行确认,
进一步审核发行人的生产质量管理现状是否能够满足其企业采购的要求及符合
当地的法规,通过客户的审查后,与发行人继续进行业务合作。具体情况如下:

     ①发行人在收到 FDA 禁令后,除了邮件通知美国客户外,还于 2016 年 4 月
和 5 月以邮件形式通知了芬兰 Fermion Oy、意大利 Eutical、台湾 Scino Pharm
Taiwan, Ltd.、印度 Intas Pharmaceuticals 等客户。

     ②发行人以展会面谈、电话等方式告知客户 FDA 禁令的信息后,包括意大
利 Euticals S.p.A、印度 Aktinos Pharma Pvt Ltd、爱尔兰 Patheon Thermo Fisher
Scientific 等在内的多家客户向发行人发出了《问卷调查》,内容中涵盖生产设备、


                                    1-1-224
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


生产管理、仓储管理、质量控制、法规要求等多个方面的信息,发行人在问卷中
均如实告知 FDA 禁令信息。客户收到问卷后未提出异议,在收到问卷进行评估
后,继续与发行人进行业务往来。

     ③发行人以展会面谈、电话等方式告知客户 FDA 禁令的信息后,包括西班
牙 Farmhispania S.A、意大利 Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A、德国 Fresenius Kabi
Oncology Ltd.、印度 Aurobindo Pharma Limited、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、
Lupin Pharmaceuticals, Inc.等多家客户对发行人进行了现场审计,发行人及子公
司在境外产品销售均通过了境外客户现场审核,符合境外客户要求的质量标准。

     (3)对于新开发的客户,为避免其因未关注到美国 FDA 官网公示信息,与
发行人签约后因不符合当地要求而发生纠纷或退货等情形,发行人在与新开发客
户洽谈的初期,会以电话、现场洽谈等方式主动告知 FDA 禁令的信息,确认产
品质量满足客户需求且符合当地的法规要求后,才会签署业务协议。

     综上所述,发行人受到 FDA 禁令为公开信息,且发行人已经通过展会面谈、
邮件、电话等方式告知可能关注 FDA 禁令的原料药及医药中间体客户;对于关
注 FDA 禁令的客户也通过问卷调查或选择派专人来进行现场审计等方式进行了
确认,进一步审核发行人的生产质量管理现状是否能够满足其企业采购的要求及
符合当地的法规。自 2016 年收到美国 FDA 禁令至今,发行人未收到其他国家官
方机构出具的关于发行人违反其他国家标准的相关文件,也未曾被处罚或索要质
量赔偿。

     此外,发行人的实际控制人杨西宁亦出具如下承诺:“发行人不存在因出口
的原料药及中间体违反其他国家的标准被处罚或存在需质量赔偿等可能情形,若
发行人报告期内出口的原料药及医药中间体因违反其他国家标准而被处罚或存
在需质量赔偿等情形给发行人造成经济损失的,其本人将以现金方式及时、无条
件补偿发行人,保证发行人不因此遭受任何经济损失”。

      三、公司销售情况和主要客户

     (一)主要产品的生产、销售情况

     1、主要产品的产能及利用情况

     根据 ISPE 发布的指南,原料药/医药中间体生产车间可分为专用、多用途车
                                     1-1-225
新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


间(共线)和多功能车间三类。其中,专用车间系根据具体产品设计,所有工艺
设备、管道、建筑平面、结构都是按照确定的产品工艺来设计,只适用于生产特
定产品,这类车间设备利用率高、产量大,能够实现较高的时空收率;多用途车
间(共线)由固定的生产线构成,生产线中不同设备功能均是确定的,化学反应、
萃取、蒸馏、结晶等各配有不同的反应釜,根据产品工艺的不同,可能用到生产
线中部分或全部设备,但由于反应釜功能固定不变,因此只能用于生产工艺流程
与生产线功能一致的产品,这类车间常用于若干品种的轮替生产;多功能车间则
采取模块化设计,每个模块通常配有 2-5 台反应釜,每台反应釜都是多功能的,
能够完成反应、萃取、蒸馏和结晶等单元操作,完成某一项工序后,只要执行严
格的清洗流程,便可用于其它工序或其他产品的生产,因此根据产品工艺的不同,
每台反应釜能够灵活组成不同的生产线,适用于不同产品的生产,具有高度灵活
性,这类车间常用于产品经过中试以后的放大生产。

                                                                               单位:吨
  产品类别        产品名称      项目         2020 年度       2019 年度       2018 年度
                             产能                1,102.37        1,102.37       1,102.37
                             产量                  760.95         988.00          683.00

                胞嘧啶(专   产能利用率           69.03%          89.63%         61.96%
                用车间)     自用量                304.29         136.56          224.04
                             销量                  526.09         721.95          464.19
                             产销率              109.12%          86.89%        100.77%
  嘧啶系列
                             产能                  159.00         159.00          159.00
                             产量                  106.36           20.58         106.15
                5-氟胞嘧啶   产能利用率           66.89%          12.94%         66.76%
                (共线车
                间)         自用量                  1.31            0.43                -
                             销量                   97.39           52.49          77.62
                             产销率               92.79%        257.14%          73.12%
                             产能                   96.00           96.00          96.00
                             产量                  114.14           71.73          75.76
                胞磷胆碱钠   产能利用率          118.90%          74.72%         78.92%
 核苷酸系列     (专用车
                间)         自用量                  0.14            0.05           0.03
                             销量                  129.66           56.11          76.98
                             产销率              113.72%          78.29%        101.65%


                                       1-1-226
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                             产能                  45.00           45.00          45.00
                             产量                  14.25           34.50          35.00
                胞磷胆碱粗   产能利用率          31.67%          76.67%         77.78%
                品(专用车
                间)         自用量                    -            0.50               -
                             销量                  30.11           21.78          30.03
                             产销率             211.25%          64.58%         85.80%
                             产能                 450.00         450.00          450.00
                             产量                  97.51           48.00         111.00
                利巴韦林     产能利用率          21.67%          10.67%         24.67%
                (专用车
                间)         自用量                 0.02            0.28               -
                             销量                  71.25           92.23          91.35
                             产销率              73.08%        192.73%          82.30%
                             产能               1,000.40        1,000.40       1,000.40
                             产量                 400.55               -         725.25

                肌苷(专用   产能利用率          40.04%                -        72.50%
                车间)       自用量               246.02         135.61          463.91
                             销量                  77.33           71.81         125.47
                             产销率              80.73%                -        81.27%
  嘌呤系列
                             产能                      /               -               -
                             产量                   9.46           30.00          17.53

                腺嘌呤(注   产能利用率                /               -               -
                2)          自用量                 0.03            0.45           0.01
                             销量                   6.70           33.61          33.82
                             产销率              71.21%        113.53%         192.98%
                             产能                 520.56         520.56          520.56
                             产量                 139.22           63.57         228.89
                次黄嘌呤     产能利用率          26.74%          12.21%         43.97%
                (专用车
                间)         自用量                    -            0.01           5.04
                             销量                  69.33         106.66          214.51
                             产销率              49.80%        167.80%          95.92%
                             产能                 225.45         225.45          225.45

                胞苷(共线   产量                 137.00         184.50          136.61
  核苷系列
                车间)       产能利用率          60.77%          81.84%         60.59%
                             自用量                99.59         126.52           91.68

                                      1-1-227
新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                            销量                  27.00           62.94          40.21
                            产销率              92.40%        102.69%          96.54%
    注 1:产销率=(销量+自用量)/产量。
    注 2:产品在共线车间生产的,如该产品为共线车间的主要产品,则按照假设该车间仅
生产该种产品计算相关产品的产能;如该产品为共线车间的非主要产品,由于其产量较小,
未计算其产能;产品在多功能车间生产的,由于多功能车间生产的产品较多,各产品差异较
大,未计算其产能。
    注 3:2018-2019 年,公司将腺嘌呤的生产从专用车间转至共线车间,2020 年公司将腺
嘌呤的生产从共线车间转至多功能车间,且其产量较低,因此未对其产能及产能利用率进行
统计。

     经过近二十年的发展和积累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、
核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,单个产品系列又存在多个具体产品,因
此公司产品众多。不同产品在原材料消耗、生产工艺、污染物排放及对生产人员
技能要求等方面各不相同,同时,单一产品受市场供需等影响价格可能存在较大
波动,因此,公司需要根据不同产品的市场供需情况、市场价格,同时结合生产
人员数量、生产线产能及利用情况、原材料供应、存货库存、环保要求等情况动
态调整具体产品的生产及储备,以实现公司效益最大化。综上,报告期内公司部
分产品存在产量及产能利用率波动较大的情况。

     (1)胞嘧啶产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     2019 年,胞嘧啶的产能利用率较 2018 年上升,主要原因为意外事故导致
2018 年一季度胞嘧啶停产从而引起当年产量下降,2019 年胞嘧啶恢复正常生产,
在市场需求总体稳定的情况下,各主要客户增加向公司的胞嘧啶采购量,公司从
而增加胞嘧啶的产量;2020 年,胞嘧啶的产能利用率较 2019 年出现下降,主要
原因为受新冠病毒疫情影响,公司胞嘧啶的主要境外市场印度制药企业开工率不
足,导致市场需求出现下降,公司从而减少胞嘧啶的产量。

     ②产销率波动分析

     2019 年,胞嘧啶的产销率较 2018 年有所下降,主要原因为受印度市场 5-氟
胞嘧啶需求减少影响,公司减少 5-氟胞嘧啶的产量从而导致胞嘧啶的自用量下


                                     1-1-228
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


降;2020 年,胞嘧啶的产销率较 2019 年有所上升,主要原因为受新冠病毒疫情
影响,公司胞嘧啶的主要境外市场印度制药企业开工率不足,导致市场需求出现
下降,公司从而减少胞嘧啶的产量。

     (2)5-氟胞嘧啶产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     2019 年,5-氟胞嘧啶的产能利用率较 2018 年降幅较大,主要原因为由于受
WHO 采购计划影响,印度市场 5-氟胞嘧啶需求减少影响,公司减少 5-氟胞嘧啶
的产量;2020 年,5-氟胞嘧啶的产能利用率较 2019 年大幅提升,主要原因为:
一方面,WHO 采购计划影响减弱,印度市场需求回升,公司部分主要贸易商客
户采购量增加;另一方面,随着合作的深入,公司部分直销客户加大 5-氟胞嘧啶
的采购用于卡培他滨中间体的生产;受客户采购增加影响,公司增加 5-氟胞嘧啶
的产量。

     ②产销率波动分析

     2019 年,5-氟胞嘧啶的产销率较 2018 年大幅提升,主要由受印度市场 5-氟
胞嘧啶需求减少影响,公司减少 5-氟胞嘧啶的产量所致;2020 年,5-氟胞嘧啶的
产销率较 2019 年大幅下降,但处于正常水平,主要由 2019 年 5-氟胞嘧啶产量较
小所致。

     (3)胞磷胆碱钠产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     报告期内,胞磷胆碱钠的产能利用率总体呈不断上升的趋势,主要由下游客
户的需求增加,公司增加其产量所致。

     ②产销率波动分析

     2019 年,胞磷胆碱钠产销率较 2018 年有所下降,胞磷胆碱钠产销率较 2018
年有所下降,主要由公司为配合部分主要客户进行胞磷胆碱钠制剂一致性评价,
导致一段时间内胞磷胆碱钠停产引起产量下降所致;2020 年,因客户需求旺盛,
胞磷胆碱钠的销量大幅增加,产销率大幅提升。

     (4)胞磷胆碱粗品产能利用率及产销率波动分析

                                  1-1-229
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     ①产能利用率波动分析

     2018-2019 年,胞磷胆碱粗品产量基本相同,产能利用率总体保持稳定,变
化较小;2020 年,胞磷胆碱粗品产销率较 2019 年下降,主要由为消化库存,当
期减少产量所致。

     ②产销率波动分析

     2019 年,胞磷胆碱粗品产销率较 2018 年有所下降,主要由 2018 年临时向
公司进行采购的 BAJAJ HEALTHCARE LTD 原供应商恢复向其正常供货,其不
再向公司进行采购从而引起销量减少所致;2020 年,胞磷胆碱粗品产销率大幅
上升,主要由为消化库存,当期减少产量所致。

     (5)利巴韦林产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     报告期内,利巴韦林产能利用率较低且存在一定波动,主要系受限制“门诊
输液”政策影响,利巴韦林制剂市场需求下降,导致原料药市场需求下降所致。

     ②产销率波动分析

     2019 年,利巴韦林产销率大幅上升,主要由当期产量较低所致;2020 年,
利巴韦林产能利用率降低,主要由当期产量增加,同时销量有所下降所致。

     (6)肌苷产能利用率及产销率波动分析

     公司的肌苷分为原料药和医药中间体两种产品,报告期内产销情况如下:

                                                                            单位:吨
     产品名称              项目   2020 年度          2019 年度          2018 年度
                      产量               92.22                    -            296.68
 肌苷(原料药)       自用量             15.56               16.82             144.43
                      销量               61.55               42.82              92.42
                      产量              308.33                    -            428.58
 肌苷(医药中间
                      自用量            230.47              118.80             319.48
     体)
                      销量               15.77               28.99              33.05

     肌苷作为原料药,可用于其他医药中间体、原料药和制剂的生产;作为医药
中间体,可用于其他医药中间体和原料药的生产。报告期内,随着肌苷下游产品

                                   1-1-230
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


市场需求量的减少,其生产量和销售量出现下降。

     肌苷的生产采用生物发酵法,对能源的消耗量较大,2018 年 10 月之前,公
司肌苷的生产主要使用煤作为能源,随着国家环保监管要求的提高,公司在 2018
年 10 月之后按照监管要求将能源从主要使用煤更换为全部使用天然气。为降低
生产成本,在能源更换之前,公司结合市场情况,对肌苷进行集中生产并增加库
存,2019 年主要进行库存的消耗,因此在 2019 年未进行肌苷的生产。

     2020 年,肌苷的产量为 400.55 吨,主要为随着肌苷库存的消耗,公司于 2020
年重新开始进行肌苷的生产。

     (7)次黄嘌呤产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     报告期内,次黄嘌呤产能利用率总体呈下降趋势,主要由生产腺嘌呤的方法
发生变化,次黄嘌呤的市场需求下降所致。

     ②产销率波动分析

     2019 年,次黄嘌呤产销率上升,主要由当期产量减少所致;2020 年,次黄
嘌呤产销率下降,主要由当期销量减少,同时为应对新乡制药搬迁提前准备库存
而增加产量所致。

     (8)胞苷产能利用率及产销率波动分析

     ①产能利用率波动分析

     2019 年,胞苷产能利用率上升,主要由胞苷下游产品市场需求增加,公司增
加其产量所致;2020 年,胞苷产能利用率下降,主要原因为:受新冠疫情影响,
从 2020 年下半年开始公司尿苷的产销量大幅增加,由于尿苷与胞苷共线生产,
尿苷产量的大幅增加导致公司胞苷的产量下降。

     ②产销率波动分析

     2019 年,胞苷产销率上升,主要由销量及自用量增加所致;2020 年,胞苷
产销率略有下降,主要原因为:由于尿苷的生产导致胞苷在一段时间内无法进行
生产,为保障下游胞磷胆碱钠等产品的生产,公司向外部采购了一定量的胞苷,
胞苷恢复正常生产后,公司优先消化外购胞苷,形成一定量的自产胞苷库存。

                                  1-1-231
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (9)5-氟胞嘧啶生产线是否存在闲置情况以及减值风险分析

     5-氟胞嘧啶在共线车间进行生产,其生产所使用的生产线在执行严格的清洗
流程后,也可用于其他产品的生产。2019 年,因市场原因该生产线减少 5-氟胞
嘧啶的生产后,公司在执行严格的清洗流程后,用于其他医药中间体的生产,包
括阿糖胞苷盐酸盐、阿糖腺苷、碘苷、尿嘧啶等近 30 种产品,产量共计 68.32 吨,
产值共计 4,300.39 万元(对于当期全部实现销售的产品,按其销售收入计算产值;
对于当期销量与当期产量不相等的产品,按当期平均销售价格乘以当期产量计算
产值),折算为 5-氟胞嘧啶产量 129.61 吨(其他产品产值/5-氟胞嘧啶 2019 年平
均销售价格),则 5-氟胞嘧啶当期总产量(含其他产品折算数量)为 150.19 吨,
产能利用率为 94.46%。2020 年,因市场需求提升,公司 5-氟胞嘧啶产量增加,
当期产量为 106.36 吨,产能利用率从 2019 年的 12.94%提升至 66.89%。

     综上,5-氟胞嘧啶生产线目前处于可持续生产的正常状态,不存在闲置情况
以及减值风险。

     2、主要产品的销售情况

     (1)主要产品的销售与价格情况

产品类别      产品名称             项目               2020 年度    2019 年度    2018 年度
                           销售收入(万元)             6,593.50    12,711.77      7,304.07
                           销量(吨)                     526.09       721.95       464.19
           胞嘧啶
                           平均价格(万元/吨)             12.53        17.61         15.73
                           销售收入占主营业务收
                                                         12.81%       33.05%        18.74%
                           入的比例
嘧啶系列
                           销售收入(万元)             2,995.34     1,741.58      3,508.42
                           销量(吨)                      97.39        52.49         77.62
           5-氟胞嘧啶
                           平均价格(万元/吨)             30.76        33.18         45.20
                           销售收入占主营业务收
                                                          5.84%        4.53%         9.00%
                           入的比例
                           销售收入(万元)            15,896.92     7,263.86     10,175.76
                           销量(吨)                     129.66        56.11         76.98
核苷酸系   胞磷胆碱钠
                           平均价格(万元/吨)            122.61       129.45       132.19
    列
                           销售收入占主营业务收
                                                         30.88%       18.88%        26.10%
                           入的比例
           胞磷胆碱粗品    销售收入(万元)             2,846.82     2,144.82      2,890.45


                                        1-1-232
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


产品类别       产品名称            项目                 2020 年度    2019 年度    2018 年度
                           销量(吨)                        30.11        21.78         30.03
                           平均价格(万元/吨)               94.56        98.46         96.26
                           销售收入占主营业务收
                                                            5.55%        5.58%         7.41%
                           入的比例
                           销售收入(万元)               3,426.48     2,839.92      4,028.75
                           销量(吨)                        71.25        92.23         91.35
            利巴韦林
                           平均价格(万元/吨)               48.09        30.79         44.10
                           销售收入占主营业务收
                                                            6.66%        7.38%        10.33%
                           入的比例
                           销售收入(万元)                 986.33       699.93      1,425.82
                           销量(吨)                        61.55        42.82         92.42
            肌苷(原料
            药)           平均价格(万元/吨)               16.02        16.34         15.43
                           销售收入占主营业务收
                                                            1.92%        1.82%         3.66%
                           入的比例
                           销售收入(万元)                 136.26       230.91       213.59
                           销量(吨)                        15.77        28.99         33.05
            肌苷(中间
嘌呤系列
            体)           平均价格(万元/吨)                8.64         7.97          6.46
                           销售收入占主营业务收
                                                            0.26%        0.60%         0.55%
                           入的比例
                           销售收入(万元)                 137.89     1,028.69       988.53
                           销量(吨)                         6.70        33.61         33.82
            腺嘌呤
                           平均价格(万元/吨)               20.58        30.61         29.23
                           销售收入占主营业务收
                                                            0.27%        2.67%         2.54%
                           入的比例
                           销售收入(万元)               1,060.75     1,400.34      2,587.07
                           销量(吨)                        69.33       106.66       214.51
            次黄嘌呤
                           平均价格(万元/吨)               15.30        13.13         12.06
                           销售收入占主营业务收
                                                            2.07%        3.64%         6.64%
                           入的比例
                           销售收入(万元)                 920.42     2,115.30      1,192.63
                           销量(吨)                        27.00        62.94         40.21
核苷系列    胞苷
                           平均价格(万元/吨)               34.09        33.61         29.66
                           销售收入占主营业务收
                                                            1.79%        5.50%         3.06%
                           入的比例
           主要产品销售收入合计(万元)                  35,000.71    32,177.12     34,315.09
    主要产品销售收入占主营业务收入的比例                   68.22%       83.65%        88.02%

     (2)主要产品的价格情况

                                          1-1-233
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     ①主要产品定价机制

     A.公司与客户的定价机制、考虑因素

     由于市场竞争关系,公司产品价格主要参照市场价格与客户协商确定。在产
品销售前,公司在参考产品市场价格的基础上,考虑客户的合作关系、采购量、
付款条件等因素,在保证自身必要利润的情况下向客户进行报价。

     B.公司定价权及议价能力,是否存在与客户签订价格调整安排

     根据客户的企业规模、行业信誉、采购量、历史合作情况等,公司将客户划
分为具有长期合作价值的核心客户和一般客户。对于核心客户,为保持与其长期
合作关系,客户一般具有较大的定价权,公司的议价能力相对较弱;对于一般客
户,公司的议价能力相对较强。

     公司的产品除主要产品之外,还包括一些小产品。对于该类产品,一般情况
下,因其生产技术或生产工艺要求较高、市场上其不存在或极少存在其他具备产
品交付能力的供应商,公司通常能享有较大的定价权。

     由于市场变化较快,公司与客户之间均避免签订长期合同或订单,以规避价
格大幅波动风险。因此,公司与客户之间签订的合同或订单一般较短,报告期内,
公司不存在与客户签订价格调整安排的情况。

     C.中间体产品保持与客户持续合作的核心竞争力

     核心竞争力是指能够为企业带来比较竞争优势的资源,以及资源的配置与整
合方式,是一个企业能够长期获得竞争优势的能力。发行人具备产品质量优势、
具有稳定的产品交付能力,形成了与客户持续合作的基础;发行人具备产品多样
化优势,降低了贸易商客户的采购成本;发行人始终保障核心客户的稳定供应,
提高了客户粘性。发行人中间体产品具备与客户保持持续合作的核心竞争力,具
体如下:

     1)以持续的研发为支撑的产品质量优势

     公司自设立以来,专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和生产,
建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平
台,形成了成熟、完善的产品研发体系,并取得了丰硕的技术成果。公司共有 29


                                 1-1-234
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


项中间体产品技术工艺被相关部门鉴定为具有国内首创、国内外首创、国内领先、
国际先进、国际领先等水平。

     持续的研发投入使公司的中间体产品在杂质含量、纯度、稳定性等方面具有
明显的优势,成为与客户保持持续合作的基础。

     2)以稳定的生产为支撑的产品交付能力

     在国内环保政策持续收紧的环境下,大量原料药及中间体企业停产整顿或被
直接关停,客户在选择供应商时更加关注供应商生产的稳定性。公司一贯重视环
境保护工作,持续加大环保投入,建立了良好的环境保护管理制度以及相关的检
验规程和操作规程,并得到了有效的贯彻和执行。在河南省制药行业绿色发展协
会组织的 2019 年下半年河南省医药行业绿色发展调研评价活动中,公司及子公
司新乡制药分别位列行业第八名和第三名。

     此外,公司始终注重环保工艺的开发和应用,近年来主动适应环保趋严的政
策形势,不断加大研发力度,积极探究“三废”的产生途径和解决方法,通过研
发高效催化剂、改进工艺技术路线、应用绿色环保新原料、新能源技术等手段,
实现绿色发展。

     以上措施的持续实施使公司在持续收紧的环保监管形势下保持了生产的连
续性,形成了稳定的产品交付能力,成为客户选择与公司进行长期合作的保障。

     3)具备产品多样化优势,能够降低贸易商客户的采购成本

     我国作为原料药和中间体生产大国,成为境外众多医药企业采购原料的重要
基地。为提高采购效率、降低采购成本,众多境外医药企业会委托有实力的贸易
商到我国集中采购。对于贸易商,其客户众多,产品采购需求多样化,如果能够
通过尽量少的供应商完成采购,一方面将降低其采购成本,另一方面将提高向客
户的产品交付效率,从而提高其市场竞争力。

     同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)
类产品为其众多产品种类中的一部分。公司始终专注于核苷(酸)类医药中间体
及原料药的研制、生产和销售,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷
系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括原料药及医药中间体,相较于同行业公
司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势,能够满

                                  1-1-235
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


足贸易商客户的多样化采购需求,降低其采购成本。

       4)始终保障核心客户稳定供应,提高客户粘性

     当发生产品市场供给因各种原因无法及时满足市场需求的情形时,不惟“价
高者得”,全力保障核心客户的产品供应,维护与核心客户的关系,提高客户粘
性。

     ②主要产品价格与市场价格对比情况

                                                                             单位:万元/吨
                            2020 年度             2019 年度               2018 年度
 产品类别       产品名称
                            公司价格      公司价格      市场价格      公司价格   市场价格
             胞嘧啶             12.53         17.61           18.88      15.73        17.82
 嘧啶系列
             5-氟胞嘧啶         30.76         33.18           39.68      45.20        49.57

 核苷酸系    胞磷胆碱钠        122.61        129.45        155.78       132.19     156.83
   列        胞磷胆碱粗品       94.56         98.46               -      96.26            -
             利巴韦林           48.09         30.79           36.61      44.10        46.73
             肌苷               14.52         12.96           10.20      13.07         9.17
 嘌呤系列
             腺嘌呤             20.58         30.61           18.74      29.23        22.25
             次黄嘌呤           15.30         13.13           16.25      12.06        15.28
 核苷系列    胞苷               34.09         33.61               -      29.66            -
    数据来源:农驰宝
    注 1:公司价格为当期销售的平均价格,市场价格为根据海关出口数据统计的根据美元
价格折算的境外销售平均价格;胞磷胆碱粗品为非标准品,未能查询到其市场价格信息;胞
苷出口数量极少,其价格不具有代表性,未统计其市场价格。
    注 2:通过公开市场渠道未能获取公司主要产品 2020 年市场价格信息。

     2018-2019 年,公司胞嘧啶的平均销售价格均低于市场价格的原因包括:1)
市场价格为根据海关出口数据统计的根据美元价格折算的境外销售平均价格,报
告期内美元兑人民币汇率总体呈上升趋势,由此造成折算差异;2)公司胞嘧啶
客户集中度较高且部分主要客户为贸易商客户,公司给予较优惠的价格。

     2018-2019 年,5-氟胞嘧啶的平均销售价格均低于市场价格的原因包括:1)
市场价格为根据海关出口数据统计的根据美元价格折算的境外销售平均价格,报
告期内美元兑人民币汇率总体呈上升趋势,由此造成折算差异;2)报告期内 5-
氟胞嘧啶的市场价格波动较大,公司 5-氟胞嘧啶的具体销售时间分布情况导致平

                                        1-1-236
新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


均销售价格与市场价格存在差异;此外,2019 年 5-氟胞嘧啶平均销售价格降幅
超过市场价格,其主要原因为由于市场供给增加,5-氟胞嘧啶的市场价格在 2018
年末达到最高值后开始逐渐下滑,公司 5-氟胞嘧啶的销量在 2019 年下半年较多,
由此导致平均销售价格降幅超过市场价格降幅。

     报告期内,公司肌苷的平均销售价格与市场价格存在差异主要由产品结构变
化所致,公司腺嘌呤的平均销售价格与市场价格存在差异主要由客户结构变化所
致。除上述产品之外,公司其他主要产品价格与市场价格无重大差异,价格变动
与市场价格趋势基本一致。

     (3)保荐机构核查程序及结论

     通过取得发行人的销售收入明细表,区分不同销售模式、不同销售地区对发
行人主要产品价格、销量变动情况进行分析;与发行人管理层进行沟通,了解发
行人主要产品的价格、产量、销量发生变动的原因;通过查阅权威市场机构出具
的研究报告和统计数据、提取海关出口数据、分析发行人主要产品的市场价格信
息、了解发行人主要产品下游产品的市场需求和供给变动情况、对发行人主要客
户进行走访,分析发行人主要产品价格、销量变动趋势变化的合理性。经核查,
发行人主要产品销量变动主要由下游客户的需求变动所致,具有合理性;发行人
主要产品平均销售价格变动趋势与市场价格变动趋势相比不存在显著异常。

     3、主营业务收入情况

     (1)按产品类别划分的主营业务收入情况

                                                                                       单位:万元
                              2020 年度                 2019 年度              2018 年度
     产品类别
                           金额        占比         金额        占比        金额          占比
嘧啶系列               10,396.69       20.26%     15,444.79     40.15%     11,957.75      30.67%
核苷酸系列             22,409.08       43.68%     11,385.50     29.60%     13,852.16      35.53%
嘌呤系列                   7,164.26    13.96%      6,418.94     16.69%      9,303.49      23.86%
核苷系列                   8,715.60    16.99%      3,288.71      8.55%      1,984.94       5.09%
其他系列                   2,622.96       5.11%    1,929.74      5.01%      1,887.36       4.84%
       合计            51,308.59      100.00%     38,467.69    100.00%     38,985.71     100.00%

     (2)按产品种类划分的主营业务收入情况


                                              1-1-237
新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                         单位:万元
                             2020 年度                   2019 年度               2018 年度
       产品种类
                           金额        占比         金额          占比        金额          占比
医药中间体             29,957.20       58.39%     27,479.83       71.44%     23,354.28      59.90%
原料药                 21,351.39       41.61%     10,987.86       28.56%     15,631.42      40.10%
         合计          51,308.59      100.00%     38,467.69      100.00%     38,985.71     100.00%

       (3)按销售模式划分的主营业务收入情况

                                                                                         单位:万元
                             2020 年度                   2019 年度               2018 年度
       销售模式
                           金额        占比         金额          占比        金额          占比
直销                   23,631.78       46.06%     19,534.91       50.78%     20,950.06      53.74%
贸易商                 27,676.81       53.94%     18,932.78       49.22%     18,035.65      46.26%
         合计          51,308.59      100.00%     38,467.69      100.00%     38,985.71     100.00%

       (4)按地区划分的主营业务收入情况

                                                                                         单位:万元
                             2020 年度                   2019 年度                2018 年度
   国家或地区
                           金额          占比       金额           占比        金额          占比
境内                   42,631.93       83.14%      32,815.69      85.31%     31,409.12      80.57%
境外                       8,676.66    16.86%       5,652.00      14.69%      7,576.59      19.43%
其中:印度                 3,879.33      7.54%      3,141.58         8.17%    3,963.43      10.17%
        意大利             1,534.54      2.98%          299.66       0.78%      964.42       2.47%
        印度尼西亚         1,024.51      2.00%          146.83       0.38%      218.00       0.56%
        墨西哥              300.58       0.59%          526.78       1.37%      244.30       0.63%
        日本                 37.31       0.07%          843.91       2.19%      796.93       2.04%
        其他               1,900.39      3.70%          693.24       1.80%    1,389.51       3.56%
        合计           51,308.59      100.00%      38,467.69     100.00%     38,985.71     100.00%

       (5)按季度划分的主营业务收入情况

                                                                                         单位:万元
                             2020 年度                   2019 年度                2018 年度
        项目
                           金额          占比       金额           占比        金额          占比
第一季度               13,483.88       26.28%      10,114.59      26.29%      7,368.10      18.90%
第二季度               10,642.54       20.74%       9,392.71      24.42%      8,922.31      22.89%



                                              1-1-238
  新乡拓新药业股份有限公司                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                               2020 年度                    2019 年度               2018 年度
         项目
                             金额           占比        金额         占比        金额         占比
 第三季度                15,037.33          29.31%    11,491.77      29.87%    10,814.82     27.74%
 第四季度                12,144.84          23.67%     7,468.61      19.42%    11,880.47     30.47%
         合计            51,308.59         100.00%   38,467.69     100.00%    38,985.71     100.00%

       (二)主要客户情况

       1、前五大客户销售收入及占比

       报告期内,公司前五大客户销售收入及占比情况如下:

                                                                                          单位:万元
                                               2020 年度
                                                                                             占当期营
序号                 客户名称                           主要销售产品           销售金额      业收入的
                                                                                               比例
 1     华润双鹤利民药业(济南)有限公司              胞磷胆碱钠                  6,787.61       12.86%
 2     宁波市倍合德国际贸易有限公司                  尿苷                        5,334.73       10.10%
                                                     胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、
       中国国际医药卫生有限公司                      鸟苷、D-核糖、盐酸环        5,250.45        9.95%
                                                     胞苷、阿昔洛韦
 3     国药集团容生制药有限公司                      胞磷胆碱钠                     26.55        0.05%
       国药(上海)国际医药卫生有限公司              胞磷胆碱钠                      3.32        0.01%
                                       小计                                      5,280.32       10.00%
 4     淄博天龙医药有限公司                          胞磷胆碱钠                  4,077.88        7.72%
                                                     胞磷胆碱钠、利巴韦
 5     辰欣药业股份有限公司                                                      1,926.42        3.65%
                                                     林、肌苷
                                    合计                                        23,406.96       44.34%
                                               2019 年度
                                                                                             占当期营
序号                 客户名称                           主要销售产品           销售金额      业收入的
                                                                                               比例
                                                     胞嘧啶、5-氟胞嘧
       中国国际医药卫生有限公司                                                  7,295.19       18.90%
                                                     啶、盐酸环胞苷
 1     国药(上海)国际医药卫生有限公司              胞磷胆碱钠                     39.82        0.10%
                                       小计                                      7,335.01       19.00%
 2     潍坊太阳神医药有限公司                        胞磷胆碱钠                  2,387.78        6.19%
 3     南京利富化工有限责任公司                      胞嘧啶                      2,227.02        5.77%
 4     华润双鹤利民药业(济南)有限公司              胞磷胆碱钠                  2,117.11        5.49%



                                                1-1-239
  新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


 5     江苏欣隆药业股份有限公司                胞苷、腺苷酸                 1,991.53       5.16%
                                 合计                                      16,058.45      41.61%
                                           2018 年度
                                                                                       占当期营
序号                 客户名称                     主要销售产品            销售金额     业收入的
                                                                                         比例
                                               胞嘧啶、5-氟胞嘧
 1     中国国际医药卫生有限公司                                             6,681.46      17.09%
                                               啶、盐酸环胞苷
 2     华润双鹤利民药业(济南)有限公司        胞磷胆碱钠                   3,424.08       8.76%
                                               胞磷胆碱钠、利巴韦
 3     辰欣药业股份有限公司                                                 2,009.94       5.14%
                                               林、肌苷
       上海迪赛诺药业股份有限公司              胞嘧啶、5-氟胞嘧啶             992.41       2.54%
       上海创诺医药集团有限公司                胞嘧啶                         612.59       1.57%
 4
       上海安珐进出口有限公司                  胞嘧啶                         163.79       0.42%
                                    小计                                    1,768.79       4.52%
 5     潍坊太阳神医药有限公司                  胞磷胆碱钠                   1,551.72       3.97%
                                 合计                                      15,435.99      39.48%
       注 1:中国国际医药卫生有限公司、国药(上海)国际医药卫生有限公司与国药集团容
  生制药有限公司为同一实际控制人所控制。
       注 2:上海迪赛诺药业股份有限公司、上海创诺医药集团有限公司和上海安珐进出口有
  限公司为同一实际控制人所控制。

       公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系密
  切的家庭成员与主要客户不存在关联关系,亦不存在其他特殊利益安排;不存在
  公司前五大客户及其控股股东、实际控制人或主要股东、关键经办人员为公司前
  员工、前关联方、前股东、公司实际控制人关系密切的家庭成员等可能导致利益
  倾斜的情形。

       2、前五大客户基本情况

       客户一:中国国际医药卫生有限公司

公司名称          中国国际医药卫生有限公司
成立时间          1989 年 2 月 18 日
注册资本          370,000 万元
股权结构          中国医药集团有限公司 100%
                  销售 I 类、II 类、第三类医疗器械;进出口业务;机械电子产品;化工产品(不
经营范围          含化学危险品);矿产品(不含煤炭及石油制品);针纺织品、五金交电、百
                  货、化妆品的销售;承担我国对外经济援助中的医疗卫生项目(包括提供所需

                                            1-1-240
  新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                  设备、材料);与主营相关的技术咨询服务(国家有专项规定的除外);医疗、
                  医药咨询;机械电子产品(不含小汽车)的销售;出租商业用房、出租办公用
                  房;物业管理;中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生
                  素、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素;
                  承包与其实力、规模、业绩相适应的国外工程项目,对外派遣实施上述境外工
                  程所需的劳务人员;预包装食品销售,含冷藏冷冻食品;特殊食品销售,限保
                  健食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;预包装食品销售,
                  含冷藏冷冻食品;特殊食品销售,限保健食品;、销售第三类医疗器械以及依
                  法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事
                  国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
主营业务          国际医药贸易、海外医药投资、国际医疗合作和医疗健康经营等领域
是否上市公司      否
客户类型          贸易商
                  中国国际医药卫生有限公司是中国医药集团有限公司的全资子公司,主营业务
基本情况          涵盖国际医药贸易、海外医药投资、国际医疗合作和医疗健康经营等领域,其
                  2019 年营业收入 254.3 亿元,进出口额 20 亿美元
业务获取方式      经新乡市高新区管委会推荐
合作历史          2015 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户二:华润双鹤利民药业(济南)有限公司

公司名称          华润双鹤利民药业(济南)有限公司
成立时间          2001 年 6 月 28 日
注册资本          2,385 万元
股权结构          华润双鹤药业股份有限公司 100%
                  化学药品制剂制造;西药的制造、销售【小容量注射剂(含激素类)、片剂、
经营范围          硬胶囊剂、原料药(兰素拉唑)】;货物进出口、技术进出口。(依法须经批
                  准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
                  小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、原料药(兰素拉唑)的生产和
主营业务
                  销售
是否上市公司      上市公司之全资子公司
客户类型          直销客户
                  华润双鹤利民药业(济南)有限公司为上市公司华润双鹤药业股份有限公司的
                  子公司,为一家现代化高科技制药企业,其产品覆盖片剂、胶囊剂和注射剂等
基本情况
                  剂型,包括抗生素类、心脑血管类、维生素类、消化系统类、抗病毒类、激素
                  类等上百个品种
业务获取方式      商业拜访
合作历史          合作近 20 年(公司收购新乡制药前已经是新乡制药客户)
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户三:辰欣药业股份有限公司



                                         1-1-241
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司名称          辰欣药业股份有限公司
成立时间          1998 年 11 月 6 日
注册资本          45,335.3 万元
                  辰欣科技集团有限公司 36.54%、天津乾鼎企业管理合伙企业 25.13%、其他股
股权结构
                  东 38.33%
                  片剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、搽剂(均含激素类)、灌肠剂、洗
                  剂,冻干粉针剂(含抗肿瘤药),大容量注射剂(含抗肿瘤药)、滴耳剂、滴鼻
                  剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酊剂(外用)、冲洗剂、小容量注射剂(含激素类、
                  抗肿瘤药)、粉针剂,原料药,特殊医学用途配方食品、第二类精神药品制剂
                  的生产与销售(有效期限以许可证为准);货物与技术的进出口业务(国家限
经营范围
                  制或禁止的除外);药品研发技术服务;保健食品“辰欣牌果味维生素 C 咀嚼
                  片”、“辰欣牌钙咀嚼片(孕妇型)”、“辰欣牌钙咀嚼片(青少年儿童型)”、“辰
                  欣牌维 C 加锌咀嚼片”、“辰欣牌叶酸铁片”、“辰欣牌维 D3 钙咀嚼片(中老年
                  型)”的生产、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                  营活动)
主营业务          从事化学药品制剂的研究开发和生产经营业务
是否上市公司      是
客户类型          直销客户
                  辰欣药业股份有限公司为上市公司,是一家集研发、生产、销售于一体的综合
基本情况
                  性制药企业,位居 2018 年度中国医药工业百强榜第 61 位
业务获取方式      商业拜访
合作历史          合作近 20 年(公司收购新乡制药前已经是新乡制药客户)
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户四:上海迪赛诺药业股份有限公司

公司名称          上海迪赛诺药业股份有限公司
成立时间          2005 年 12 月 28 日
注册资本          57,883.7404 万元
                  上海迪赛诺实业发展有限公司 23.40%、上海普玛实业有限公司 20.57%、上海
股权结构          盛瀚投资有限公司(上海迪赛诺实业发展有限公司持股 100%)20.52%,其他
                  股东 35.51%
                  医药产品的研究开发及相关领域的技术咨询和技术服务,研发成果的转让;投
                  资咨询;化工产品和化学制品(危险品除外)、机械设备、电子仪器、包装材
经营范围          料的批发、佣金代理(拍卖除外)和进出口(不涉及国营贸易管理商品,涉及
                  配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)。【依法须经批准的项
                  目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
                  以抗艾滋病药物和抗疟疾药物等应对全球公共健康危机用药为核心发展领域,
主营业务
                  致力于高品质药物的研发、生产、注册和全球销售
是否上市公司      否
客户类型          直销客户
                  上海迪赛诺药业股份有限公司以抗艾滋病药物和抗疟疾药物等应对全球公共
基本情况          健康危机用药为核心发展领域,是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开发并获得
                  该类药物生产批文的企业之一,多个抗艾滋病药物品种通过美国、英国、欧洲、

                                          1-1-242
  新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                  澳大利亚与 WHO 相关认证

业务获取方式      通过展会
合作历史          2006 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户五:南京利富化工有限责任公司

公司名称          南京利富化工有限责任公司
成立时间          2001 年 5 月 18 日
注册资本          600 万元
股权结构          刘彤秋 25%、罗开宇 25%、蔡军 25%、陆旻雁 25%
                  危险化学品批发(按许可证所列项目经营)。化工产品、五金工具、机械产品
                  销售;电子产品开发、销售;提供技术信息咨询服务;自营和代理各类商品和
经营范围
                  技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法
                  须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务          化学原料药、医药中间体、农药中间体、其他精细化学品的购销业务
是否上市公司      否
客户类型          贸易商
                  主要从事医药中间体、染料中间体和农药中间体的进出口贸易,其中医药中间
基本情况
                  体的占比在 60%左右,主要出口区域为印度市场。
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2007 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户六:江苏欣隆药业股份有限公司

公司名称          江苏欣隆药业股份有限公司
成立时间          2010 年 7 月 6 日
注册资本          3,000 万元
股权结构          许启浩 55%、陆仁魁 40%、陈平 5%
                  生产医药中间体及医药中间体原料;从事医药、农药及兽药的药物研发和实验
                  室中间试验服务、研发项目的技术转让;自营和代理各类商品及技术的进出口
经营范围
                  业务;销售:本公司生产的产品、非危险性化工原料及产品、化工机械设备。
                  (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务          医药中间体的生产和销售
是否上市公司      否
客户类型          直销客户
                  主要从事胞苷酸以及拉米夫定、齐多夫定、阿巴卡韦等抗 HIV 药物中间体的
基本情况
                  研发、生产和销售
业务获取方式      商业拜访


                                           1-1-243
  新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


合作历史          2012 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户七:潍坊太阳神医药有限公司

公司名称          潍坊太阳神医药有限公司
成立时间          2005 年 9 月 16 日
注册资本          2,100 万元
股权结构          管天城 100%
                  许可项目:药品批发;货物进出口;药品类易制毒化学品销售;药品进出口;
                  第三类医疗器械经营;药品互联网信息服务;道路货物运输(不含危险货物);
                  医疗器械互联网信息服务;食品经营(销售预包装食品);保健食品销售;特
                  殊医学用途配方食品销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开
                  展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:
经营范围          第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医护人员防护用品批发;特种劳
                  动防护用品销售;中草药收购;厨具卫具及日用杂品研发;卫生用品和一次性
                  使用医疗用品销售;医用口罩批发;消毒剂销售(不含危险化学品);化妆品
                  批发;日用百货销售;个人卫生用品销售;养生保健服务(非医疗);中医养
                  生保健服务(非医疗);室内卫生杀虫剂销售;日用化学产品销售。(除依法
                  须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
主营业务          医药流通
是否上市公司      否
客户类型          贸易商
                  主要从事中药饮片、中成药、化学原料药、化学制剂、抗生素、生物制剂及精
基本情况
                  神药品的销售
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2018 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户八:淄博天龙医药有限公司

公司名称          淄博天龙医药有限公司
成立时间          2003 年 12 月 25 日
注册资本          300 万元
股权结构          陈洪升 62.50%、赵彩涛 15%、其他股东 22.50
                  中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
                  (除疫苗)、肽类激素、蛋白同化制剂、医药中间体(不含危险品)、医疗器
                  械、消毒用品、保健食品、化妆品、预包装食品兼散装食品、初级农产品、橡
经营范围          胶制品、塑料制品、金属制品、玻璃仪器、日用百货、五金交电、消防器材、
                  计算机配件及耗材、化工产品(不含危险和易制毒化学品)销售;医疗信息咨
                  询服务;计算机维修;打字、复印服务。(依法须经批准的项目,经相关部门
                  批准后方可开展经营活动)
主营业务          医药流通

                                           1-1-244
  新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


是否上市公司      否
客户类型          贸易商
基本情况          主要从事中西成药、中药材、保健食品、医疗器械、计生用品等的销售
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2020 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户九:宁波市倍合德国际贸易有限公司

公司名称          宁波市倍合德国际贸易有限公司
成立时间          2004 年 3 月 2 日
注册资本          1000 万元
股权结构          倍合德(香港)有限公司 100%
                  许可项目:货物进出口;技术进出口;进出口代理;危险化学品经营(依法须
                  经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结
                  果为准)。一般项目:五金产品批发;针纺织品及原料销售;家具销售;汽车
                  零配件批发;化工产品销售(不含许可类化工产品);金属制品销售;技术服
经营范围          务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;环保咨询服务;
                  资源再生利用技术研发;生物基材料技术研发;生物化工产品技术研发;新材
                  料技术推广服务;塑料制品销售;金属材料销售;信息咨询服务(不含许可类
                  信息咨询服务);染料销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主
                  开展经营活动)。
主营业务          医药中间体和农药中间体的进出口业务
是否上市公司      否
客户类型          贸易商
                  主要从事医药中间体和农药中间体的进出口业务。宁波市倍合德国际贸易有限
基本情况          公司为 PHT International 下属企业,根据 ICIS 的统计,PHT International 位居
                  2019 年亚太化学品分销商第 47 名。
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2020 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       3、报告期内前五大客户变动情况

       (1)2020 年前五大客户变动情况

   客户名称       业务获取方式         合作历史                 进入前五大客户的原因
淄博天龙医药有                        2020 年开始    该客户主要向公司采购胞磷胆碱钠,2020 年
                       商业拜访
    限公司                               合作        因采购量较大进入前五大客户
                                                     该客户主要向公司采购胞磷胆碱钠、利巴韦
辰欣药业股份有
                       商业拜访       合作近 20 年   林和肌苷,2018 年为公司前五大客户,2019
    限公司
                                                     年因采购量减少退出前五大客户,2020 年因


                                              1-1-245
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     客户名称     业务获取方式       合作历史                 进入前五大客户的原因
                                                   采购量上升重新进入前五大客户
宁波市倍合德国                      从 2020 始合   该客户主要向公司采购尿苷,2020 年因采购
                    商业拜访
际贸易有限公司                           作        量较大进入前五大客户

        (2)2019 年前五大客户变动情况

     客户名称     业务获取方式       合作历史                 进入前五大客户的原因
                                                   该客户主要向公司采购胞嘧啶,2017 年即为
南京利富化工有                      从 2007 年开   公司前五大客户,2018 年因采购量减少退出
                    商业拜访
  限责任公司                           始合作      前五大客户,2019 年采购量上升重新进入前
                                                   五大客户
江苏欣隆药业股                      从 2012 年开   该客户主要向公司采购胞苷,2019 年因采购
                    商业拜访
  份有限公司                           始合作      量增加进入前五大客户

        4、直销客户情况

        (1)报告期前五大直销客户的销售收入及占比情况

        报告期内,公司前五大直销客户销售收入及占比情况如下:

                                                                                  单位:万元
                                          2020 年度
                                                                          占当期营    占当期直
序号              客户名称                主要销售产品       销售金额     业收入的    销客户收
                                                                            比例      入的比例
        华润双鹤利民药业(济南)有
 1                                       胞磷胆碱钠            6,787.61     12.86%       28.72%
        限公司
                                         胞磷胆碱钠、利
 2      辰欣药业股份有限公司                                   1,926.42      3.65%        8.15%
                                         巴韦林
 3      江苏欣隆药业股份有限公司         胞苷                  1,731.86      3.28%        7.33%
        KIMIA BIOSCIENCES
 4                                       胞磷胆碱粗品          1,669.77      3.16%        7.07%
        LIMITED
 5      新乡市赛特化工有限公司           胞嘧啶                1,304.96      2.47%        5.52%
                             合计                             13,420.62     25.42%       56.79%
                                          2019 年度
                                                                          占当期营    占当期直
序号              客户名称                主要销售产品       销售金额     业收入的    销客户收
                                                                            比例      入的比例
        华润双鹤利民药业(济南)有
 1                                       胞磷胆碱钠            2,117.11      5.49%       10.84%
        限公司
 2      江苏欣隆药业股份有限公司         胞苷、腺苷酸          1,991.53      5.16%       10.19%
                                         胞嘧啶、5-氟胞
 3      石家庄龙泽制药股份有限公司                             1,661.48      4.30%        8.51%
                                         嘧啶
        KIMIA BIOSCIENCES
 4                                       胞磷胆碱粗品          1,464.24      3.79%        7.50%
        LIMITED


                                            1-1-246
     新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


         LAUREL ORGANICS LTD                     胞磷胆碱粗品              188.55      0.49%      0.97%
                                   小计                                1,652.79        4.28%      8.46%
                                                 胞磷胆碱钠、利
 5       辰欣药业股份有限公司                                          1,421.24        3.68%      7.28%
                                                 巴韦林
                                合计                                   8,844.15      22.91%      45.27%
                                                  2018 年度
                                                                                    占当期营   占当期直
序号                 客户名称                     主要销售产品       销售金额       业收入的   销客户收
                                                                                      比例     入的比例
         华润双鹤利民药业(济南)有
 1                                               胞磷胆碱钠            3,424.08        8.76%     16.34%
         限公司
                                                 胞磷胆碱钠、利
 2       辰欣药业股份有限公司                                          2,009.94        5.14%      9.59%
                                                 巴韦林、肌苷
                                                 胞嘧啶、5-氟胞
         上海迪赛诺药业股份有限公司                                        992.41      2.54%      4.74%
                                                 嘧啶
         上海创诺医药集团有限公司                胞嘧啶                    612.59      1.57%      2.92%
 3
         上海安珐进出口有限公司                  胞嘧啶                    163.79      0.42%      0.78%
                                   小计                                1,768.79        4.52%      8.44%
         LAUREL ORGANICS LTD                     胞磷胆碱粗品          1,128.60        2.89%      5.39%
         KIMIA BIOSCIENCES
 4                                               胞磷胆碱粗品              286.85      0.73%      1.37%
         LIMITED
                                   小计                                1,415.45        3.62%      6.76%
         BAJAJ HEALTHCARE
 5                                               胞磷胆碱粗品          1,056.47        2.70%      5.04%
         LIMITED
                                合计                                   9,674.73      24.74%      46.18%

          报告期内,公司主要直销客户变动情况如下:

                                   报告期内交易情况
序                                                            新增   退出
             客户名称             2020     2019     2018                            进入或退出原因
号                                                            客户   客户
                                   年       年       年
       华润双鹤利民药业
1                                  √       √       √        -       -                  -
       (济南)有限公司
       辰欣药业股份有限公
2                                  √       √       √        -       -                  -
                 司
              KIMIA
         BIOSCIENCES
3        LIMITED(含               √       √       √        -       -                  -
             LAUREL
       ORGANICS LTD)
       新乡市赛特化工有限
4                                  √       √       √        -       -                  -
               公司
       江苏欣隆药业股份有
5                                  √       √       √        -       -                  -
              限公司
       石家庄龙泽制药股份                                                      2017 年即为公司前五大直
6                                      -    √       -         是      -
           有限公司                                                            销客户,2018 年未向公司

                                                   1-1-247
     新乡拓新药业股份有限公司                                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                    报告期内交易情况
序                                                                新增      退出
             客户名称            2020       2019        2018                               进入或退出原因
号                                                                客户      客户
                                  年         年          年
                                                                                    采购,2019 年采购量较大
                                                                                    重新进入前五大直销客户
       上海迪赛诺药业股份
       有限公司(含上海创
7      诺医药集团有限公             -        √          √           -       -                   -
       司、上海安珐进出口
           有限公司)
                                                                                    2018 年,因其原供应商无
                                                                                    法向其供货,临时向公司
             BAJAJ
                                                                                    采购胞磷胆碱粗品作为其
8         HEALTHCARE                -        -           √          是      是
            LIMITED                                                                 原材料的替代品,其原供
                                                                                    应商向其恢复供货后未再
                                                                                        与公司进行合作
         注 1:新增客户指 2018 年以后与公司进行交易的客户。
         注 2:退出客户指新增客户或原有客户中,连续 2 年未与公司进行交易的客户。

          报告期内,公司主要直销客户新增、退出总体情况及对当期业绩的影响情况
    如下:

                        2020 年度                             2019 年度                        2018 年度
                                    占营业                                 占营业                          占营业
客户类型              销售收入      收入比                 销售收入        收入比             销售收入     收入比
              数量                                数量                               数量
                      (万元)        例                   (万元)          例               (万元)       例
                                    (%)                                  (%)                           (%)
新增客户        -         -             -          1          1,661.48       4.30      1      1,056.47      2.70
退出客户        -         -             -          -             -            -        1      1,056.47      2.70

          综上,报告期内公司主要直销客户新增、退出数量较少,新增、退出客户对
    当期业绩的影响较小,公司与主要直销客户的合作具有稳定性。

          (2)报告期内前五大直销客户情况

          客户一:上海迪赛诺药业股份有限公司

          上海迪赛诺药业股份有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要
    客户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户四:上海迪赛
    诺药业股份有限公司”。

          客户二:辰欣药业股份有限公司

          辰欣药业股份有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客户”之


                                                       1-1-248
  新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  “(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户三:辰欣药业股份有
  限公司”。

       客户三:华润双鹤利民药业(济南)有限公司

       华润双鹤利民药业(济南)有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况
  和主要客户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户二:华
  润双鹤利民药业(济南)有限公司”。

       客户四:KIMIA BIOSCIENCES LIMITED&LAUREL ORGANICS LTD

       KIMIA BIOSCIENCES LIMITED& LAUREL ORGANICS LTD 基本情况见本
  节之“三、公司销售情况和主要客户”之“(五)外销情况”之“3、前五大外销客户
  情况”之“(2)报告期前五大外销客户基本情况”之“客户一:KIMIA BIOSCIENCES
  LIMITED”。

       客户五:BAJAJ HEALTHCARE LIMITED

       BAJAJ HEALTHCARE LIMITED 基本情况见本节之“三、公司销售情况和主
  要客户”之“(五)外销情况”之“3、前五大外销客户情况”之“(2)报告期前五大
  外销客户基本情况”之“客户七:BAJAJ HEALTHCARE LIMITED”。

       客户六:江苏欣隆药业股份有限公司

       江苏欣隆药业股份有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客
  户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户六:江苏欣隆药
  业股份有限公司”。

       客户七:石家庄龙泽制药股份有限公司

公司名称          石家庄龙泽制药股份有限公司
成立时间          2006 年 12 月 30 日
注册资本          8,560 万元
                  王立新 81.35%、顾小勇 10.50%、石家庄晟泽投资管理中心(有限合伙)5%、
股权结构
                  郑虓 3.15%
                  原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂的研发、生产、销售;化工产品的批发、零售;
经营范围
                  货物及技术的进出口。
主营业务          抗乙肝类原料药和抗艾滋病类原料药的研发、生产和销售
是否上市公司      否


                                        1-1-249
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


客户类型          直销客户
                  中间体、原料药到制剂生产的全产业链制药企业,主要产品包括抗病毒、抗抑
基本情况
                  郁和抗神经痛等制剂和原料药及其中间体
业务获取方式      通过展会
合作历史          2008 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户八:新乡市赛特化工有限公司

公司名称          新乡市赛特化工有限公司
成立时间          2005 年 9 月 22 日
注册资本          2,000 万元
股权结构          朱明军、朱止今分别持股 50%
                  医药中间体制造(不含危险化学品,法律法规禁止项目除外,涉及许可经营的
经营范围
                  须取得许可证后方可经营)
主营业务          医药中间体的生产与销售
是否上市公司      否
客户类型          直销客户
                  医药中间体生产制造企业,主要产品包括尿苷、胞苷、胞苷酸、四乙酰核糖、
基本情况
                  二乙酰鸟嘌呤及核苷系列等十多个医药中间体品种
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2018 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       (三)主要客户与供应商、竞争对手重叠的情况

       1、客户与供应商重叠的情况

       报告期内,公司供应商与客户重叠相关的销售、采购总体情况如下:

                                                                                    单位:万元
                                       销售                                  采购
           年度                             占营业收入的                         占采购总额的
                               金额                                 金额
                                                比例                                 比例
       2020 年                   3,037.12             5.75%           7,445.54            32.16%
       2019 年                   2,141.67             5.55%           1,556.77             9.46%
       2018 年                   1,710.58             4.37%           1,341.06             7.99%

       (1)2020 年客户与供应商重叠情况




                                            1-1-250
  新乡拓新药业股份有限公司                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                 销售情况(万元)                          采购情况(万元)
     公司名称          交易内                       占营业收                                 占采购总
                                      金额                         交易内容        金额
                         容                         入的比例                                 额的比例
江苏欣隆药业股份有
                         胞苷        1,731.86          3.28%        加工费        2,377.13      10.27%
      限公司
                                                                  胞苷、胞苷
新乡市赛特化工有限                                                酸、四乙酰
                       胞嘧啶        1,304.96          2.47%                      5,063.81      21.87%
      公司                                                        核糖、阿昔
                                                                    洛韦侧链
湖南华腾制药有限公     胞磷胆
                                         0.28          0.00%      1,2,4-三氮唑        0.53       0.00%
        司             碱钠
上海海曲化工有限公                                                四丁基氟化
                       胞嘧啶            0.02          0.00%                          4.07       0.02%
        司                                                            铵
        合计                 -       3,037.12         5.75%            -          7,445.54      32.16%
      注:2020 年,公司存在同时采购和销售胞苷的情况,主要系江苏欣隆作为公司胞苷产品
 长期客户,2020 年初与公司达成了采购意向,公司按月向其供货,后由于公司胞苷产量无
 法满足需求,公司于 2020 年 6 月起向新乡赛特采购胞苷自用。


       2020 年,公司向同为客户的供应商采购额占当期采购总额的比例较高。一
 方面,胞磷胆碱钠等产品销量大幅增加带动胞苷酸委托加工量增加,从而导致加
 工费增加较多;另一方面,受新冠疫情影响,从 2020 年下半年开始公司尿苷的
 产销量大幅增加,由于尿苷与胞苷共线生产,尿苷产量的大幅增加导致公司胞苷
 的产量下降从而无法满足内部自用,因而向新乡赛特采购胞苷以满足公司内部自
 用。

       (2)2019 年客户与供应商重叠情况

                                 销售情况(万元)                            采购情况(万元)
     公司名称                                        占营业收                                占采购总
                        交易内容        金额                        交易内容       金额
                                                     入的比例                                额的比例
江苏欣隆药业股份有      胞苷、腺
                                       1,991.53           5.16%      加工费       1,160.57       7.05%
      限公司              苷酸
                                                                    二乙酰阿
新乡市赛特化工有限                                                  昔洛韦、
                         胞嘧啶         150.05            0.39%                     392.86       2.39%
      公司                                                          四乙酰核
                                                                      糖
洛阳森蓝化工材料科
                         尿嘧啶              0.08         0.00%       氟气            0.31       0.00%
    技有限公司
上海易势化工有限公      四乙酰核
                                             0.01         0.00%       试剂            3.03       0.02%
        司                糖
        合计                           2,141.67           5.55%                   1,556.77      9.46%

       (3)2018 年客户与供应商重叠情况

                                                1-1-251
  新乡拓新药业股份有限公司                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                    销售情况(万元)                         采购情况(万元)
     公司名称                                        占营业收                                占采购总
                        交易内容          金额                      交易内容       金额
                                                     入的比例                                额的比例
江苏欣隆药业股份有
                             胞苷        1,051.72          2.69%     加工费         973.20      5.80%
      限公司
                                                                    二乙酰阿
新乡市赛特化工有限
                         胞嘧啶            364.66          0.93%    昔洛韦粗         88.03      0.52%
      公司
                                                                      品
河南巨龙生物工程股
                        次黄嘌呤           239.26          0.61%      腺苷          206.90      1.23%
    份有限公司
                        丙二酸二
新乡市博源生物科技                                                  4-己烯-3-
                        甲酯、酒            54.38          0.14%                     68.38      0.41%
    有限公司                                                            酮
                         石酸等
上海易势化工有限公     5-N 胞嘧啶
                                             0.32          0.00%      试剂            4.41      0.03%
        司                 等
洛阳森蓝化工材料科
                         胞嘧啶              0.24          0.00%      氟气            0.14      0.00%
    技有限公司
       合计                              1,710.58          4.37%                  1,341.06      7.99%

       (5)主要客户与供应商重叠的合理性

       江苏欣隆药业股份有限公司(以下简称“江苏欣隆”)主要从事胞苷酸及拉米
 夫定、齐多夫定、阿巴卡韦等抗 HIV 药物中间体的研发、生产和销售。由于受环
 保及产能限制,公司通过向其提供胞苷的方式委托其加工胞苷酸,主要用于胞磷
 胆碱钠的生产;同时,江苏欣隆本身从事胞苷酸的生产及销售,本公司在核苷领
 域具有一定的知名度及较大的胞苷产能及产量,因此,江苏欣隆向本公司采购胞
 苷进行胞苷酸的生产和销售。

       综上,江苏欣隆同为公司供应商与客户具有合理性。

       (6)关于江苏欣隆向公司提供委托加工的说明

       ①委托加工胞苷酸

       根据与江苏欣隆签订的《委托加工协议》,公司向其提供主要原材料胞苷,
 委托其生产胞苷酸。公司将上述业务认定为委托加工业务的原因如下:

       A.公司提供原材料和主要材料,江苏欣隆按照本公司的要求生产胞苷酸并收
 取加工费:胞苷酸的主要原材料为胞苷,本公司向江苏欣隆提供胞苷,委托其生
 产胞苷酸,胞苷酸的质量标准和检测方法由本公司提供,江苏欣隆根据《委托加
 工协议》的约定收取加工费;



                                                 1-1-252
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     B.公司与江苏欣隆签订《委托加工协议》,合同价款表现为加工费,且加工
费与江苏欣隆持有的主要材料价格变动无关(如遇市场重大变动及原材料大幅波
动,双方另行协商加工费用):报告期内,公司胞苷生产成本分别为 22.76 万元
/吨、22.97 万元/吨和 22.48 万元/吨,公司与江苏欣隆约定的加工费为 11.50 万元
/吨(含税)和 13.50 万元/吨(含税);

     C.公司按照委托加工对相关业务进行会计处理:公司向江苏欣隆提供胞苷时
记录为发出商品,未作为产品销售进行处理;公司将向江苏欣隆支付的价款记录
为加工费。

     ②委托加工尿苷酸二钠盐

     2020 年,除胞苷酸外,公司还向江苏欣隆提供主要原材料胞苷,委托其生产
尿苷酸二钠盐。公司将上述业务认定为委托加工业务的原因如下:

     A.公司提供原材料和主要材料,江苏欣隆按照本公司的要求生产尿苷酸二钠
盐并收取加工费:尿苷酸二钠盐的主要原材料为胞苷,本公司向江苏欣隆提供胞
苷,委托其生产尿苷酸二钠盐,尿苷酸二钠盐的质量标准和检测方法由本公司提
供,江苏欣隆根据《委托加工协议》的约定收取加工费;

     B.公司与江苏欣隆签订《委托加工协议》,合同价款表现为加工费,且加工
费与江苏欣隆持有的主要材料价格变动无关(如遇市场重大变动及原材料大幅波
动,双方另行协商加工费用):2020 年,公司与江苏欣隆约定的加工费为 27 万
元/吨(含税)。

     C.公司按照委托加工对相关业务进行会计处理:公司向江苏欣隆提供胞苷时
记录为发出商品,未作为产品销售进行处理;公司将向江苏欣隆支付的价款记录
为加工费。

     (7)委托加工产品的销售及自用情况

     ①委托加工产品总体情况

     报告期内,公司委托加工产品的总体情况如下:




                                  1-1-253
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                         占当期产品总产量(含
                                             委托加工入库数量
     年度          委托加工产品名称                                        委托加工)的比例
                                                 (吨)
                                                                                 (%)
                           胞苷酸                            180.98                         100.00%
   2020 年
                       尿苷酸二钠盐                            9.35                         100.00%
   2019 年                 胞苷酸                            114.50                          100.00
   2018 年                 胞苷酸                             85.00                          100.00

     ②委托加工产品的销售情况

     报告期内,公司委托加工产品的销售情况如下:

                                  销量                销售收入                   销售成本
              委托加                占当期入                 占当期营                   占当期营
  年度        工产品       数量     库数量的     金额(万    业收入的      金额(万     业成本的
                名称     (吨)       比例         元)        比例          元)         比例
                                      (%)                    (%)                      (%)
              胞苷酸         6.51         3.60     320.17         0.61         225.84          0.75
 2020 年      尿苷酸
                             4.78        51.09     340.50         0.64         254.60          0.84
              二钠盐
 2019 年      胞苷酸        26.74        23.36    1,326.29        3.44         955.55          4.21
 2018 年      胞苷酸         0.02         0.02        1.12        0.00           0.64          0.00

     胞苷酸作为医药中间体,既可以对外销售,又是公司用于生产胞磷胆碱钠等
产品的原料。公司通过委托加工方式收回的胞苷酸,优先用于公司内部产品的生
产,在满足公司内部生产且有剩余的情况下,公司将其对外出售。

     ③委托加工产品的自用情况

                  委托加工产品名           研发领用                       生产领用
     年度
                        称                   (吨)          数量(吨)         对应下游产品
                                                                      113.68     胞磷胆碱钠
                                                                       19.72      CDPC-Na
                        胞苷酸                        -
    2020 年                                                             9.63    胞磷胆碱粗品
                                                                        5.43      胞磷胆碱
                   尿苷酸二钠盐                    0.25                    -            -
                                                                       63.70     胞磷胆碱钠
    2019 年             胞苷酸                     0.01                22.25    胞磷胆碱粗品
                                                                        2.23      胞磷胆碱
    2018 年             胞苷酸                        -                64.80     胞磷胆碱钠

                                            1-1-254
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                 委托加工产品名   研发领用                   生产领用
     年度
                       称           (吨)        数量(吨)       对应下游产品
                                                          25.89    胞磷胆碱粗品
                                                           1.21       胞磷胆碱

     (8)委托加工方基本情况及业务资质

     公司相关产品的委托加工方为江苏欣隆药业股份有限公司,基本情况见本节
之“三、公司销售情况和主要客户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客
户基本情况”之“客户六:江苏欣隆药业股份有限公司”。

     胞苷酸和尿苷酸二钠盐作为医药中间体,其生产无需取得《药品生产许可证》。
江苏欣隆药业股份有限公司经营范围包括“生产医药中间体及医药中间体原料”,
具备为本公司受托加工胞苷酸和尿苷酸二钠盐的业务资质。

     公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系密
切的家庭成员与委托加工商不存在关联关系,亦不存在其他特殊利益安排;不存
在委托加工商及其控股股东、实际控制人或主要股东、关键经办人员为公司前员
工、前关联方、前股东、公司实际控制人关系密切的家庭成员等可能导致利益倾
斜的情形。




                                   1-1-255
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




      (9)供应商与客户重叠交易价格的合理性

      报告期各期,发行人供应商与客户重叠中,交易金额较大的供应商或客户所涉及产品交易价格及其合理性如下:

      ① 2020 年

                                                                                                                                         单位:万元/吨
                                         销售情况                                                          采购情况
供应商/              向该客户       同种产品该   向其他客   平均销                                        同种产品该   向其他供        平均采
客户名称   销售产                                                     客户   采购产品   向该供应商平                                             供应商数
                     平均销售       客户销售收   户销售平   售价格                                        供应商采购   应商平均        购价格
           品名称                                                     数量     名称       均采购价格                                                 量
                       价格           入占比       均价格   差异                                          金额占比     采购价格          差异
                                                                               胞苷               33.60        100%                -         -      1
                                                                             四乙酰核
新乡市赛                                                                                           0.97       20.78%            0.97         -      4
                                                                                 糖
特化工有   胞嘧啶           12.92       19.79%      12.44    3.85%     51
限公司                                                                        胞苷酸              44.25        4.04%        46.02      -3.85%       2
                                                                             阿昔洛韦
                                                                                                   3.10       10.70%            3.19   -2.78%       2
                                                                               侧链
                                                                                          胞苷酸 13.50
江苏欣隆
                                                                                        万元/吨;尿苷酸
药业股份    胞苷       33.63            95.60%      39.93   -15.78%    46     加工费                         100.00%        -            -          1
                                                                                        二钠盐 27 万元/
有限公司
                                                                                              吨
     注:加工费为含税价。

      A.江苏欣隆

      2020 年,公司向江苏欣隆销售胞苷的平均价格为 33.63 万元/吨,低于当期向其他客户销售的平均价格,主要原因为江苏欣隆与公
 司合作时间较长且采购量较大,价格较为优惠,同时其他客户采购量较小,考虑运费等因素,单价较高;公司向江苏欣隆采购胞苷酸
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




 及尿苷酸二钠盐受托加工服务,相关加工价格系交易双方根据市场情况协商确定。

      B.新乡赛特

      2020 年,公司向新乡赛特销售胞嘧啶的平均价格为 12.92 万元/吨,与当期公司向其他客户销售的平均价格差异不大;公司向新乡
 赛特采购四乙酰核糖的平均价格为 0.97 万元/吨,与当期公司向其他供应商采购的平均价格不存在差异;公司向新乡赛特采购阿昔洛韦
 侧链的平均价格为 3.10 万元/吨,与当期公司向其他供应商采购的平均价格差异不大;除四乙酰核糖和阿昔洛韦侧链外,公司当期还向
 新乡赛特采购胞苷及少量胞苷酸样品。其中,采购胞苷的原因为公司当期胞苷产量无法满足需求,交易价格系参照市场价格协商后确
 定;采购胞苷酸样品主要用于公司合格供应商审计,交易价格与当期公司向其他供应商采购的平均价格差异不大。

      ②2019 年

                                                                                                                                       单位:万元/吨
                                         销售情况                                                             采购情况
供应商/               向该客户      同种产品该   向其他客                                      向该供应   同种产品该   向其他供
客户名称   销售产品                                         平均销售   客户数     采购产品名                                       平均采购    供应商数
                      平均销售      客户销售收   户销售平                                      商平均采   供应商采购   应商平均
             名称                                           价格差异     量           称                                           价格差异        量
                        价格          入占比       均价格                                      购价格       金额占比   采购价格
江苏欣隆     胞苷           33.33       91.39%      36.91    -10.75%     44       胞苷酸加工
药业股份                                                                                          13.50      100.00%           -           -      1
            腺苷酸          29.20       21.63%      30.85     -5.65%     18           费
有限公司
新乡市赛                                                                          二乙酰阿昔
                                                                                                  17.61      100.00%           -           -      1
特化工有    胞嘧啶          16.67        1.18%      17.62     -5.68%     40           洛韦
  限公司                                                                          四乙酰核糖       0.97       26.99%        0.97           -      3
     注:加工费为含税价。




                                                                        1-1-257
   新乡拓新药业股份有限公司                                                                                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




        A.江苏欣隆

        2019 年,公司向江苏欣隆销售胞苷和腺苷酸的平均价格分别为 33.33 万元/吨和 29.20 万元/吨,低于当期公司向其他客户销售的平
   均价格,主要原因为江苏欣隆与公司合作时间较长、采购量较大,公司给予较为优惠的价格,同时其他客户采购量较小,考虑运费等
   因素,单价较高;公司向江苏欣隆采购胞苷酸受托加工服务,相关加工价格系交易双方根据市场情况协商确定。

        B.新乡赛特

        2019 年,公司向新乡市赛特化工有限公司销售胞嘧啶的平均价格为 16.67 万元/吨,与当期公司向其他客户销售的平均价格差异不
   大;公司向新乡赛特采购四乙酰核糖的平均价格为 0.97 万元/吨,与当期公司向其他供应商采购的平均价格不存在差异;公司向新乡赛
   特采购二乙酰阿昔洛韦主要用于阿昔洛韦的生产,平均采购价格为 17.61 万元/吨,交易价格参照市场价格协商后确定。

        ③2018 年

                                                                                                                                             单位:万元/吨
                                              销售情况                                                              采购情况
供应商/客户名                 向该客户   同种产品该   向其他客                                                     同种产品该   向其他供                 供应
      称          销售产                                         平均销售    客户     采购产品   向该供应商平                                平均采购
                              平均销售   客户销售收   户销售平                                                     供应商采购   应商平均                 商数
                  品名称                                         价格差异    数量       名称       均采购价格                                价格差异
                                价格       入占比       均价格                                                       金额占比   采购价格                   量
                                                                                                   当年 1-5 月加
江苏欣隆药业股                                                                                   工费 11.5 万元/
                   胞苷          29.21       88.19%      33.47    -14.58%     33       加工费                         100.00%            -           -    1
  份有限公司                                                                                     吨,6 月后提价
                                                                                                 至 13.5 万元/吨
新乡市赛特化工                                                                        二乙酰阿
                  胞嘧啶         15.85        4.99%      15.73     0.79%      31                          17.24        74.36%       17.67      -2.43%     2
    有限公司                                                                            昔洛韦




                                                                            1-1-258
   新乡拓新药业股份有限公司                                                                                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                              销售情况                                                            采购情况
供应商/客户名                 向该客户   同种产品该   向其他客                                                   同种产品该   向其他供                 供应
      称          销售产                                         平均销售    客户     采购产品   向该供应商平                             平均采购
                              平均销售   客户销售收   户销售平                                                   供应商采购   应商平均                 商数
                  品名称                                         价格差异    数量       名称       均采购价格                             价格差异
                                价格       入占比       均价格                                                     金额占比   采购价格                   量
河南巨龙生物工 次黄嘌
                             11.96            9.25%      12.07     -0.90%     38        腺苷              6.90       44.27%        7.44      -7.89%     4
程股份有限公司      呤
        注:加工费为含税价。

        A.江苏欣隆

        2018 年度,公司向江苏欣隆销售的平均价格为 29.21 万元/吨,低于当期公司向其他客户销售的平均价格,主要原因为江苏欣隆与
   公司合作时间较长、采购量较大,公司给予其较为优惠的价格,同时其他客户采购量较小,考虑运费等因素,单价较高;公司向江苏
   欣隆采购胞苷酸受托加工服务,相关加工价格系交易双方根据市场情况协商确定。

        B.新乡赛特

        2018 年度,公司向新乡赛特销售胞嘧啶的平均价格为 15.85 万元/吨,与当期公司向其他客户销售的价格差异不大;公司向其采购
   二乙酰阿昔洛韦的平均价格为 17.24 万元/吨,与当期公司向其他供应商采购的价格差异不大。

        C.巨龙生物

        2018 年度,公司向巨龙生物销售次黄嘌呤的平均价格为 11.96 万元/吨,与当期公司向其他客户销售的平均价格差异不大;公司向
   巨龙生物采购腺苷的平均价格为 6.90 万元/吨,与当期公司向其他供应商采购的平均价格差异不大。




                                                                            1-1-259
新乡拓新药业股份有限公司                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    2、主要客户与竞争对手重叠的情况

    Kyowa Hakko Baio K.K(协和发酵生化株式会社)成立于 2008 年,是一家
主要从事氨基酸类、核酸类、糖类、肽类、维生素类、辅酶类等相关产品的研发、
生产和销售的日本企业,为本公司在胞磷胆碱钠原料药领域的竞争对手。

    Kyowa Hakko Baio K.K 从 2015 年开始向本公司采购腺嘌呤,用于药用级腺
嘌呤和腺嘌呤核苷三磷酸的生产。2018 年和 2019 年,公司向 Kyowa Hakko Baio
K.K 销售腺嘌呤的金额分别为 754.38 万元和 795.51 万元,占当期营业收入的比
例分别为 1.93%和 2.06%;2020 年,Kyowa Hakko Baio K.K 因其 GMP 工厂调整
未向公司采购产品。

    综上,Kyowa Hakko Baio K.K 既为公司主要客户又为公司竞争对手具有合
理性。

    (四)贸易商情况

    1、公司与贸易商的合作模式

    公司主营业务为原料药及医药中间体的研发、生产及销售,所处行业直接关
系到药品使用者的生命安全,因而在世界各主要国家均受严格监管,尤其是在欧
美、日本、中国等国家和地区,原料药销售均需履行相应的注册审查程序。

    随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意
识的增强,新型国家城市化建设的推进和各医疗保障体制的不断完善,全球药品
市场呈持续增长趋势。公司原料药及医药中间体产品根据取得的注册及通过的审
查情况销往境内外众多地区,终端制药厂商除了大型企业外,还有数量众多、规
模较小的企业。公司通过与国内外专业的贸易商合作,可以充分借助其在境内外
各个地区长期经营建立的销售渠道和积累的客户资源,使得公司能够更快、更多
地获取与境内外终端客户的业务合作机会,进而充分利用公司的生产能力、业务
资质和质量管理体系,提高公司的经营效益;同时,公司通过与专业贸易商合作
能够及时跟踪客户的业务需求和服务需求,并及时响应。

    报告期内,公司与贸易商的合作模式均为买断式;报告期内,公司的贸易商
不存在个人等非法人实体。
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (1)发行人销售模式占比与同行业可比公司的差异

     因报告期内同行业可比公司仅森萱医药在 2018-2019 年披露了销售结构情
况,故选取森萱医药进行销售模式占比情况的比较分析,具体情况如下:

                                            销售模式占比(主营业务收入)
    公司名称               销售模式
                                      2020 年度           2019 年度          2018 年度
                             直销                   -           72.56%             77.32%
    森萱医药                贸易商                  -           27.44%             22.68%
                             合计                   -          100.00%           100.00%
                             直销          46.06%               50.78%             53.74%
     发行人                 贸易商         53.94%               49.22%             46.26%
                             合计         100.00%              100.00%           100.00%

     与森萱医药相比,发行人直销模式销售占比较低,贸易商模式销售占比较高,
形成上述差异的原因为:1)2018-2019 年,森萱医药原料药销售收入占比分别为
73.97%和 77.24%,发行人原料药销售收入占比分别为 40.10%和 28.56%,森萱医
药原料药销售占比高于发行人,其下游客户以制剂生产厂家为主,较多采用直销
模式;2)发行人中间体销售占比较高,且发行人中间体产品主要向境外市场进
行销售,为规避回款风险和汇率波动风险,发行人较多的与中国国际医药卫生有
限公司等有实力的专业贸易商进行合作。

     与森萱医药相比,发行人贸易商模式占比总体呈上升趋势,主要原因为部分
主要贸易商与公司的合作不断加深,向发行人的采购额增加所致;2020 年,尿苷
的销售主要通过贸易商进行,导致贸易商销售占比进一步提高。

     (2)发行人不同销售模式下毛利率与同行业可比公司的差异

     因报告期内同行业可比公司仅森萱医药在 2018-2019 年披露了不同销售模式
下毛利率情况,故选取森萱医药进行不同销售模式下毛利率的比较分析,具体情
况如下:

                                                  毛利率(主营业务收入)
    公司名称               销售模式
                                      2020 年度           2019 年度          2018 年度
                             直销                   -           47.73%             39.95%
    森萱医药
                            贸易商                  -           36.20%             31.59%


                                      1-1-261
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                  毛利率(主营业务收入)
    公司名称               销售模式
                                      2020 年度           2019 年度          2018 年度
                             合计                   -           44.57%             38.05%
                             直销          42.46%               39.26%             42.68%
       发行人               贸易商         44.15%               42.92%             48.44%
                             合计          43.37%               41.06%             45.34%

     ①毛利率差异分析

     报告期内,发行人 2018 年以来贸易商毛利率整体略高于直销毛利率,森萱
医药 2018 年以来直销毛利率整体高于贸易商毛利率,存在差异。

     森萱医药 2018 年以来直销毛利率整体高于贸易商毛利率,主要原因为:2018
年开始,森萱医药对销售模式进行调整,高毛利率产品主要采用直销模式进行销
售。

     发行人 2018 年以来贸易商毛利率整体略高于直销毛利率,主要由产品销售
结构变化所致,具体如下:

     A.2018 年,贸易商毛利率高于直销毛利率,主要原因为:1)胞磷胆碱钠毛
利率较高,2018 年开始齐鲁制药有限公司通过其贸易商向公司进行采购,贸易
商销售占比提高;2)胞嘧啶和 5-氟胞嘧啶主要通过贸易商进行销售,2018 年胞
嘧啶和 5-氟胞嘧啶的市场价格大幅上涨,毛利率水平较高。

     B.2019 年,贸易商毛利率高于直销毛利率,主要原因为:胞嘧啶和 5-氟胞嘧
啶主要通过贸易商进行销售,其销售占比在 2019 年大幅提高,且该产品毛利率
高于发行人主营业务整体毛利率。

     C.2020 年,贸易商毛利率略高于直销毛利率,差异较小。

     ②毛利率变动趋势差异分析

     报告期内,发行人贸易商毛利率存在一定波动,森萱医药贸易商毛利率有所
提高,存在差异,主要原因为森萱医药高毛利率产品主要采用直销模式进行销售,
发行人大部分产品采用直销与贸易商相结合的销售方式,不存在根据产品毛利率
不同选择特定销售模式的情况。

       2、前五大贸易商客户情况

                                      1-1-262
  新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       (1)报告期前五大贸易商客户的销售收入及占比情况

       报告期内,公司前五大贸易商客户销售收入及占比情况如下:

                                                                                    单位:万元
                                             2020年度
                                                                                         占当期贸
                                                                           占当期营业
序号            客户名称                主要销售产品          销售金额                   易商收入
                                                                           收入的比例
                                                                                           的比例
       宁波市倍合德国际贸易有限
 1                                    尿苷                      5,334.73       10.10%      19.28%
       公司
                                      胞嘧啶、5-氟胞嘧
                                      啶、盐酸环胞苷、阿
       中国国际医药卫生有限公司       昔洛韦、D-核糖、          5,250.45         9.95%     18.98%
                                      尿苷酸二钠盐、胞
 2                                    苷
       国药(上海)国际医药卫生有
                                      胞磷胆碱钠                    3.32         0.01%       0.01%
       限公司
                             小计                               5,253.77         9.95%     18.98%
 3     淄博天龙医药有限公司           胞磷胆碱钠                4,077.88         7.72%     14.73%
       Hongkong Dahua International
 4                                    阿糖胞苷盐酸盐            1,357.62         2.57%       4.91%
       Development Group Limited
 5     潍坊太阳神医药有限公司         胞磷胆碱钠                1,146.90         2.17%       4.14%
                         合计                                  17,170.91       32.52%      62.04%
                                             2019年度
                                                                                         占当期贸
                                                                           占当期营业
序号            客户名称                主要销售产品          销售金额                   易商收入
                                                                           收入的比例
                                                                                           的比例
                                      胞嘧啶、5-氟胞嘧
       中国国际医药卫生有限公司                                 7,295.19       18.90%      38.56%
                                      啶、盐酸环胞苷
 1     国药(上海)国际医药卫生
                                      胞磷胆碱钠                   39.82         0.10%       0.21%
       有限公司
                             小计                               7,335.01       19.00%      38.77%
 2     潍坊太阳神医药有限公司         胞磷胆碱钠                2,387.78         6.19%     12.62%
 3     南京利富化工有限责任公司       胞嘧啶                    2,227.02         5.77%     11.77%
 4     湛江春天世纪药业有限公司       利巴韦林、肌苷              694.38         1.80%       3.67%
 5     武汉恒东医药有限公司           利巴韦林                    553.88         1.44%       2.93%
                         合计                                  13,198.07       34.20%      69.76%
                                             2018年度
                                                                                         占当期贸
                                                                           占当期营业
序号            客户名称                主要销售产品          销售金额                   易商收入
                                                                           收入的比例
                                                                                           的比例
                                      胞嘧啶、5-氟胞嘧
 1     中国国际医药卫生有限公司                                 6,681.46       17.09%      37.12%
                                      啶、盐酸环胞苷

                                             1-1-263
     新乡拓新药业股份有限公司                                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    2    潍坊太阳神医药有限公司                   胞磷胆碱钠                     1,551.72              3.97%        8.62%
    3    武汉恒东医药有限公司                     利巴韦林                            718.28           1.84%        3.99%
         Hongkong Dahua International
    4                                             阿糖胞苷盐酸盐                      709.82           1.82%        3.94%
         Development Group Limited
    5    湖北玺来乐药业有限公司                   利巴韦林                            672.82           1.72%        3.74%
                               合计                                             10,334.10            26.43%       57.42%

          报告期内,公司主要贸易商客户变动情况如下:

                                    报告期内交易情况
序                                                                   新增      退出
             客户名称              2020        2019        2018                                    进入或退出原因
号                                                                   客户      客户
                                    年          年          年
        中国国际医药卫生有
1                                   √          √           √          -       -                       -
               限公司
        潍坊太阳神医药有限
2       公司(含淄博天龙医          √          √           √          -       -                       -
            药有限公司)
          Hongkong Dahua
            International
3                                   √          √           √          -       -                       -
        Development Group
               Limited
        南京利富化工有限责
4                                   √          √           √          -       -                       -
               任公司
        湛江春天世纪药业有
5                                   √          √           √          -       -                       -
               限公司
        武汉恒东医药有限公
6                                     -         √           √          -       -                       -
                 司
                                                                                         从事医药流通,因业务需要
        湖北玺来乐药业有限                                                               向公司采购利巴韦林,2019
7                                     -           -          √          -      是
                公司                                                                     年以来因其客户需求变化未
                                                                                               向公司进行采购
        宁波市倍合德国际贸                                                               从事医药流通,2020 年因业
8                               √      -     -     是      -
             易有限公司                                                                    务需要向公司采购尿苷
          注 1:新增客户指 2018 年以后开始与公司进行交易的客户。
         注 2:退出客户指新增客户或原有客户中,连续 2 年(期)未与公司进行交易的客户。

          报告期内,公司主要贸易商客户新增、退出总体情况及对当期业绩的影响情
     况如下:

                        2020 年度                                 2019 年度                           2018 年度
                                      占营业                                   占营业                             占营业
 客户类型             销售收入        收入比                      销售收入     收入比                销售收入     收入比
               数量                                   数量                                 数量
                      (万元)          例                        (万元)       例                  (万元)       例
                                      (%)                                    (%)                              (%)
新增客户        1       5,334.73          10.10        -             -            -            -         -           -
退出客户        -          -               -           -             -            -            1        672.81      1.72

                                                           1-1-264
  新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       综上,报告期内公司主要贸易商客户新增、退出数量较少,新增、退出客户
  对当期业绩的影响较小,公司与主要贸易商客户的合作具有稳定性。

       (2)报告期前五大贸易商客户基本情况

       客户一:中国国际医药卫生有限公司

       中国国际医药卫生有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客
  户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户一:中国国际医
  药卫生有限公司”。

       客户二:南京利富化工有限责任公司

       南京利富化工有限责任公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客
  户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户五:南京利富化
  工有限责任公司”。

       客户三:潍坊太阳神医药有限公司

       潍坊太阳神医药有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客户”
  之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户八:潍坊太阳神医
  药有限公司”。

       客户四:武汉恒东医药有限公司

公司名称          武汉恒东医药有限公司
成立时间          2015 年 12 月 10 日
注册资本          2,000 万元人民币
股权结构          刘先进 91.10%、李森 8.90%
                  药品经营;第一类、第二类医疗器械批发;食品经营;化工原料及产品(不含
                  危险化学品)、消毒用品(不含危险化学品)、化妆品批发、零售;货物及技
经营范围          术进出口(不含国家限制或禁止的货物及技术);会议会展服务;展览展示服
                  务;房屋租赁;物业管理(涉及许可经营项目,应取得相关部门许可后方可经
                  营)。
主营业务          医药流通
是否上市公司      否
业务获取方式      合作伙伴介绍
合作历史          2018 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定



                                         1-1-265
  新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       客户五:湛江春天世纪药业有限公司

公司名称          湛江春天世纪药业有限公司
成立时间          2003 年 12 月 24 日
注册资本          5,000 万元人民币
股权结构          河南合智医药科技有限公司 55%、石遂路 45%
                  批发(有效期至 2024 年 06 月 27 日):中成药、化学原料药、化学药制剂、
                  抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品;销售:化学原料药、日用百货、化工
                  原料及产品、预包装食品(不含冷藏冷冻食品)、化妆品、消毒产品(除易制
经营范围
                  毒化学品);医药企业管理策划及咨询;会议场地出租;会议及展览服务;国
                  内货运代理,货物进出口或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技
                  术进出口除外)
主营业务          医药流通
是否上市公司      否
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2018 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定
      注:湛江春天世纪药业有限公司股权结构发生变更。

       客户六:湖北玺来乐药业有限公司

公司名称          湖北玺来乐药业有限公司
成立时间          2013 年 3 月 12 日
注册资本          3,000 万元人民币
股权结构          郑金爽 97%、丁崛 3%
                  许可项目:药品批发;第三类医疗器械经营;食品经营(依法须经批准的项目,
                  经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许
                  可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;日用百
经营范围          货、化妆品、净化设备及配件、消毒产品、化工产品(不含危险化学品)批发
                  兼零售;企业管理咨询;商务信息咨询;网页设计;网络与综合布线工程;生
                  物药品技术开发、技术咨询、技术转让(除依法须经批准的项目外,凭营业执
                  照依法自主开展经营活动)
主营业务          医药流通
是否上市公司      否
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2017 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定
      注:湖北玺来乐药业有限公司注册资本及经营范围发生变更。

       客户七:Hongkong Dahua International Development Group Limited


                                           1-1-266
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司名称           Hongkong Dahua International Development Group Limited
成立时间           2007 年 6 月 18 日
注册资本           100 万美元
注册地址           HZ2650,Unit (S) 2, LG1, Mirror Tower, 61 Mody Rd, TST,Kln, HK
实际控制人/控
                   常州大华进出口(集团)有限公司
股股东
主营业务           进出口贸易,包括医药品、纺织品、工艺品等
是否上市公司       否
业务获取方式       商业拜访
合作历史           2001 年开始合作
销售定价原则       参照市场价格与客户协商确定
       注:Hongkong Dahua International Development Group Limited 为常州大华进出口(集团)
  有限公司在香港设立的子公司,常州大华进出口(集团)有限公司从 2001 年开始与公司进
  行合作,于 2007 年设立 Hongkong Dahua International Development Group Limited 后,与本
  公司的相关业务通过该公司进行。

       客户八:淄博天龙医药有限公司

       淄博天龙医药有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主要客户”之
  “(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户八:淄博天龙医药有
  限公司”。

       客户九:宁波市倍合德国际贸易有限公司

       宁波市倍合德国际贸易有限公司基本情况见本节之“三、公司销售情况和主
  要客户”之“(二)主要客户情况”之“2、前五大客户基本情况”之“客户九:宁波
  市倍合德国际贸易有限公司”。

       3、主要贸易商客户与公司的关联关系以及是否专门销售公司的产品

序号                贸易商名称                  是否存在关联关系       是否专门销售公司的产品
 1         中国国际医药卫生有限公司                     否                        否
 2         南京利富化工有限责任公司                     否                        否
 3           潍坊太阳神医药有限公司                     否                        否
 4              武汉恒东医药有限公司                    否                        否
 5         湛江春天世纪药业有限公司                     否                        否
 6           湖北玺来乐药业有限公司                     否                        否


                                            1-1-267
  新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号                贸易商名称                     是否存在关联关系         是否专门销售公司的产品
            Hongkong Dahua International
 7                                                         否                          否
             Development Group Limited
 8              淄博天龙医药有限公司                       否                          否
 9        宁波市倍合德国际贸易有限公司                     否                          否

       4、保荐机构对相关事项的核查结论

       发行人实际控制人及其他关键人员、发行人实际控制人控制的其他企业与报
  告期内主要贸易商客户不存在资金往来;主要贸易商客户的终端客户主要为制药
  企业,与发行人不存在关联关系。

       (五)外销情况

       1、境外销售产品种类及销售金额

       报告期内,公司按产品种类划分的主营业务境外销售情况如下:

                                                                                       单位:万元
                                  2020 年度                2019 年度                2018 年度
         产品种类
                             销售收入       占比     销售收入        占比       销售收入     占比
医药中间体                    7,367.67     84.91%       4,988.54     88.26%      5,835.28    77.02%
其中:胞磷胆碱粗品            2,766.60     31.89%       2,078.31     36.77%      2,890.37    38.15%
       阿糖胞苷盐酸盐         1,357.62     15.65%        169.05       2.99%       709.82      9.37%
       CDPC-Na                 858.45       9.89%               -           -           -           -
       次黄嘌呤                639.47       7.37%        294.60       5.21%       489.33      6.46%
       尿嘧啶                  385.17       4.44%        595.43      10.53%       274.25      3.62%
       腺嘌呤                    19.49      0.22%        835.18      14.78%       775.45     10.23%
       其他                   1,340.86     15.45%       1,015.98     17.98%       696.07      9.19%
原料药                        1,308.99     15.09%        663.46      11.74%      1,741.30    22.98%
其中:胞磷胆碱钠               964.27      11.11%        617.88      10.93%      1,397.29    18.44%
         利巴韦林              311.18       3.59%         35.05       0.62%        99.80      1.32%
         肌苷                    18.10      0.21%         10.44       0.18%       243.38      3.21%
         阿昔洛韦                15.43      0.18%          0.09       0.01%         0.83      0.01%
           合计               8,676.66     100.00%      5,652.00    100.00%      7,576.59   100.00%

       2、境外销售模式及流程

       (1)境外销售模式


                                              1-1-268
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     对于终端客户为境外客户的情况,公司通过直销与贸易商两种方式向客户提
供产品。一般情况下,公司优先选择通过直销方式向资质条件良好的大客户提供
产品;同时,由于境外客户众多以及境外销售受境外监管政策、客户沟通、客户
付款方式及信用政策等多种因素影响,其复杂程度要高于境内销售,因此,为覆
盖境外更多的客户或规避相关风险,公司会选择与有实力的贸易商进行合作,通
过贸易商向境外终端客户提供产品。

     此外,某些国家或地区的药政管理部门要求在进口医药产品时,必须有在本
国注册成立的公司作为代理商办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和
联络。对于本公司而言,除上述情形外,公司在向部分境外市场推广公司原料药
产品时,为提高效率,会与当地较有实力的公司进行合作,由其负责公司原料药
产品在当地的注册、审批与客户开发。对于上述代理商开发的客户,公司直接与
客户签订销售合同,同时根据销售额向其支付佣金。

     (2)境外销售流程

     ①客户开发:通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式进行客户开
发,通过寄送样品、分析单使客户认可公司产品进而建立合作关系;

     ②合同签订:销售人员通过直接面谈、电话、传真或电子邮件等方式与客户
进行包括产品名称、规格、质量标准、数量、包装方式、价格、金额、交货期、
保险、支付方式等在内的交易条款协商,双方达成一致意见并经公司内部审核批
准后,与客户签订产品销售合同;

     ③生产安排:与客户签订产品销售合同后,销售部门与公司仓储部门沟通相
关产品的库存情况,库存不足的,按照公司内部流程安排相关产品的生产;

     ④发货:产品检验合格并由公司质量管理部门开具放行单后,按照销售合同
的约定发货;

     ⑤结算收款:根据合同条款,客户预付货款或根据采用信用证等符合国际贸
易惯例的方式进行结算收款。

     3、前五大外销客户情况

     (1)报告期前五大外销客户的销售收入及占比情况


                                 1-1-269
    新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


         报告期内,公司前五大外销客户销售收入及占比情况如下:

                                                                                   单位:万元
                                            2020年度
                                                                            占当期营    占当期外
序
                     客户名称                主要销售产品       销售金额    业收入的    销收入的
号
                                                                              比例        比例
1      KIMIABIOSCIENCES LIMITED              胞磷胆碱粗品        1,669.77      3.16%      19.24%
       HongkongDahua                         阿糖胞苷盐酸
2                                                                1,357.62      2.57%      15.65%
       InternationalDevelopment Group Ltd    盐
       P.T.       TIGAKA       DISTRINDO     胞磷胆碱钠、
3                                                                1,019.86      1.93%      11.75%
       PERKASA                               CDPC-Na
       RAKSHIT        PHARMACEUTICALS        胞磷胆碱粗
4                                                                  962.80      1.82%      11.10%
       LIMITED                               品、次黄嘌呤
                                             二氨基腺苷、
                                             2,6- 二 氨 基 嘌
5      PHARMACEUTICALS LIMITED                                     415.79      0.79%       4.79%
                                             呤、尿苷、腺
                                             苷、腺嘌呤
                               合计                              5,425.84     10.28%      62.53%
                                            2019年度
                                                                            占当期营    占当期外
序
                     客户名称                主要销售产品       销售金额    业收入的    销收入的
号
                                                                              比例        比例
       KIMIA BIOSCIENCES LIMITED                                 1,464.24      3.79%      25.87%
                                             胞磷胆碱粗品
1      LAUREL ORGANICS LTD                                         188.55      0.49%       3.33%
                                 小计                            1,652.79      4.28%      29.20%
2      Kyowa Hakko Baio K.K.                 腺嘌呤                795.51      2.06%      14.06%
3      Sicor de mexico,S.A.de C V            尿嘧啶                526.78      1.36%       9.31%
       RAKSHIT PHARMACEUTICALS               胞磷胆碱粗
4                                                                  484.01      1.25%       8.55%
       LIMITED                               品、次黄嘌呤
       SHAH TC OVERSEAS PRIVATE
                                                                   185.09      0.48%       3.27%
       LIMITED                               胞磷胆碱钠
5      SHAH TC GLOBAL EXIM LLP                                     171.56      0.44%       3.03%
                                 小计                              356.66      0.92%       6.30%
                               合计                              3,815.75      9.89%      67.42%
                                            2018年度
                                                                            占当期营    占当期外
序
                     客户名称                主要销售产品       销售金额    业收入的    销收入的
号
                                                                              比例        比例
       LAUREL ORGANICS LTD                                       1,128.60      2.89%      14.89%
                                             胞磷胆碱粗品
1      KIMIA BIOSCIENCES LIMITED                                   286.85      0.73%       3.79%
                                 小计                            1,415.45      3.62%      18.68%


                                            1-1-270
    新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


2      BAJAJ HEALTHCARE LIMITED                胞磷胆碱粗品         1,056.47      2.70%     13.94%
       Kyowa Hakko Baio K.K.                                          487.76      1.25%      6.44%
       Kyowa Hakko(Hong Kong) Co.            腺嘌呤
3                                                                     266.62      0.68%      3.52%
       Ltd.
                                  小计                                754.38      1.93%      9.95%
       Hongkong Dahua International            阿糖胞苷盐酸
4                                                                     709.82      1.82%      9.37%
       Development Group Ltd                   盐
       SHAH TC OVERSEAS PRIVATE
5                                              胞磷胆碱钠             542.58      1.39%      7.16%
       LIMITED
                               合计                                 4,478.70     11.45%     59.10%
        注 1:LAUREL ORGANICS LTD 为 KIMIA BIOSCIENCES LIMITED 的子公司,双方于
    2019 年初完成合并,合并后存续主体为 KIMIA BIOSCIENCES LIMITED。
        注 2:Kyowa Hakko(Hong Kong)Co.Ltd.为 Kyowa Hakko Baio K.K 在香港设立的全资
    子公司,后于 2018 年 12 月 24 日清盘,该公司清盘后,本公司直接与 Kyowa Hakko Baio
    K.K 开展业务。
        注 3:SHAH TC OVERSEAS PRIVATE LIMITED 与 SHAH TC GLOBAL EXIM LLP 为
    同一实际控制人所控制。

         (2)报告期前五大外销客户基本情况

         客户一:KIMIA BIOSCIENCES LIMITED

公司名称             KIMIA BIOSCIENCES LIMITED
成立时间             1993 年 9 月 27 日
注册资本             163,850,000 卢比
注册地址             Village BhondsitehsilSohnaDistt, Gurgaon - 122102, Haryana, India
主营业务             为印度的跨国制药公司生产最新(基于研发)和非专利(常规)原料药
是否上市公司         是
中信保信用评级       BBB
业务获取方式         通过展会
合作历史             2017 年开始合作
销售定价原则         参照市场价格与客户协商确定

         客户二:Kyowa Hakko Baio K.K

公司名称             Kyowa Hakko BaioK.K
成立时间             2008 年 10 月 1 日
注册资本             100 亿日元
注册地址             Otemachi Financial City Grand Cube, 9-2, Otemachi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

                                               1-1-271
  新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                  100-0004 Japan

主营业务          医药品原料、各种氨基酸、保健食品的生产和销售
是否上市公司      否
中信保信用评级    BBB
业务获取方式      通过展会
合作历史          2015 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户三:Sicor de mexico,S.A.de C V

公司名称          Sicor de mexico,S.A.de C V
成立时间          1984 年 5 月 7 日
注册资本          982,782,737 墨西哥比索
注册地址          Av. San Rafael No 35 Parque Industrial Lerma Lerma, Estado de Mexico 52000
主营业务          农业化学产品生产技术的发展
是否上市公司      否
中信保信用评级    A
业务获取方式      通过展会
合作历史          2014 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定
      注:Sicor de mexico,S.A.de C V 为 TEVA PHARMACEUTICALS(以色列梯瓦制药工业
  有限公司)在墨西哥的子公司。

       客户四:Hongkong Dahua International Development Group Ltd

公司名称          Hongkong Dahua International Development Group Ltd
成立时间          2007 年 6 月 18 日
注册资本          100 万美元
注册地址          HZ2650,Unit (S) 2, LG1, Mirror Tower, 61 Mody Rd, TST,Kln, HK
主营业务          进出口贸易
是否上市公司      否
中信保信用评级    未评级
业务获取方式      商业拜访
合作历史          2001 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定
      注:Hongkong Dahua International Development Group Limited 为常州大华进出口(集团)


                                           1-1-272
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


  有限公司在香港设立的子公司,常州大华进出口(集团)有限公司从 2001 年开始与公司进
  行合作,于 2007 年设立 Hongkong Dahua International Development Group Limited 后,与本
  公司的相关业务通过该公司进行。

       客户五:SHAH TC OVERSEAS PRIVATE LIMITED

公司名称          SHAH TC OVERSEAS PRIVATE LIMITED
成立时间          2000 年 4 月 5 日
注册资本          100 万卢比
                  516-517, Pearls Corporate, Mangalam Place, Rohini, Sector-3, New Delhi - 110085,
注册地址
                  Delhi, India Location Commercial Status Owned Area Approx. 1800 Sq Ft
主营业务          原料药和中间体的进口和贸易
是否上市公司      否
中信保信用评级    BB
业务获取方式      通过展会
合作历史          2012 年左右开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户六:RAKSHIT PHARMACEUTICALS LIMITED

公司名称          RAKSHIT PHARMACEUTICALS LIMITED
成立时间          2005 年 11 月 23 日
注册资本          5000 万卢比
                  425/3RT, D.No. 7-1-621/328, Sanjeev Reddy Nagar, Hyderabad - 500038,
注册地址
                  Telangana, India
主营业务          药品的制造和贸易
是否上市公司      否
中信保信用评级    BBB
业务获取方式      通过展会
合作历史          2016 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户七:BAJAJ HEALTHCARE LIMITED

公司名称          BAJAJ HEALTHCARE LIMITED
成立时间          1993 年 7 月 15 日
注册资本          14000 万卢比
                  602-606, Bhoomi Velocity Infotech Park, Plot No. B-39, B-39A, B-39 A/1, Rd
注册地址
                  No.23, Wagle Ind. Estate Thane, Mumbai - 400604, Maharashtra, India
主营业务          开发、生产和供应用于制药、营养保健品和食品工业的氨基酸、营养补充剂和

                                            1-1-273
  新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                  活性药物成分

是否上市公司      是
中信保信用评级    BBB
业务获取方式      合作伙伴介绍
合作历史          2018 年度进行合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户八:P.T. TIGAKA DISTRINDO PERKASA

公司名称          P.T. TIGAKA DISTRINDO PERKASA
成立时间          1993 年 2 月 10 日
注册资本          10,000 万印度尼西亚盾
注册地址          JALAN TANAH ABANG II NO. 37 JAKARTA 10160, INDONESIA
主营业务          用于制药、饲料、化妆品和食品工业的化工产品及原料销售
是否上市公司      否
中信保信用评级    A
业务获取方式      通过展会
合作历史          2017 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       客户九:PHARMACEUTICALS LIMITED

公司名称          PHARMACEUTICALS LIMITED
成立时间          1968 年 8 月 20 日
注册资本          2,500 亿韩元
注册地址          7Fl.,874,Eonju-ro,Gangnam-gu,Seoul
主营业务          生物制品的生产
是否上市公司      是
中信保信用评级    A
业务获取方式      通过展会
合作历史          2001 年开始合作
销售定价原则      参照市场价格与客户协商确定

       4、公司外销收入真实性分析

       (1)公司外销收入与海关出口数据匹配性分析




                                          1-1-274
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                            单位:万元
               项目              2020 年度             2019 年度          2018 年度
海关数据①                            8,611.55              5,573.39            7,613.36
账面数据②                            8,681.94              5,659.50            7,578.24
差异③=②-①                               70.39               86.11              -35.12
差异率=③/②                            0.81%                 1.52%              -0.46%
    注:账面数据为营业收入中的外销金额。

     账面数据与海关数据的差异原因如下:

     ①海关出口数据以海关结关日期作为统计时点,与公司外销收入确认日期存
在差异;

     ②由于海关结关日期与公司外销收入确认日期存在差异,相应日期的汇率存
在差异。

     (2)公司外销收入与出口退税勾稽分析

                                                                            单位:万元
                项目               2020 年度            2019 年度          2018 年度
账面外销收入①                             8,676.66          5,652.00           7,576.59
出口退税申报外销收入②                     8,378.57          5,480.21           7,359.27
调整外销运保费及佣金③                       304.86            177.75             210.20
调整跨期申报④                                     -            45.64               0.60
调整后申报外销收入⑤=②+③+④              8,683.43          5,703.60           7,570.07
差异⑥=①-⑤                                  -6.77            -51.60               6.52
差异率=⑥/①                                -0.08%            -0.94%              0.09%
    注:出口退税申报外销收入为公司计入主营业务收入中的外销收入。

     (3)保荐机构对公司境外销售真实性的核查结论

     通过查阅发行人主要外销客户的销售合同、发货单、出库单、报关单、货运
提单,走访海关、取得海关出口数据,对主要外销客户进行实地走访(包括其境
内办事处),对外销客户与发行人的交易进行函证,将发行人外销收入与出口退
税数据进行勾稽核对,经核查,发行人外销收入真实。

     (六)主要退货情况

     1、报告期内整体退货情况

                                    1-1-275
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


             项目                      2020 年度          2019 年度             2018 年度
退货金额(万元)                                7.30               545.89             283.94
当期营业收入(万元)                       52,794.43           38,596.40            39,101.20
占比                                          0.01%                 1.41%              0.73%

       2、报告期内主要退货情况

       报告期内,公司发生的主要退货情况如下:

       (1)2020 年主要退货情况

       2020 年,公司不存在金额较大的退货情况。

       (2)2019 年主要退货情况

                                                                                 单位:万元
                                                        所退货物
  客户名称       金额       产品名称     退货原因                           退货合同条款
                                                        最终去向
                                        客户取消项                    买方对货物质量有异议
中国国际医药                5-氟胞嘧                    售予其他
                 455.17                 目,友好协商                  的,应在买方客户收货
卫生有限公司                    啶                        客户
                                            退货                      后 90 天内向卖方提出

       (3)2018 年主要退货情况

                                                                                 单位:万元
                                                         所退货物
  客户名称       金额       产品名称     退货原因                           退货合同条款
                                                         最终去向
                                                                      需方提供提出质量异议
南京利富化工                5-氟胞嘧   产品质量不符合    售予其他
                205.60                                                期限为收到货物之日后
有限责任公司                    啶         客户要求        客户
                                                                              1年
                                                                      以客户的标准验收,需
上海碱基贸易                           产品质量不符合                 方保留质量索赔权(以
                    54.49     尿苷                       生产领用
  有限公司                                 客户要求                   客户收到货后 90 天为
                                                                              准)

       四、公司采购情况和主要供应商

       (一)主要原材料采购情况

       1、主要原材料供应情况

       公司主要原辅材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工品和大宗
化学原辅料等。公司所需的原材料大部分在国内市场上供应充足,由供应部根据
订单情况和库存情况向合格供应商进行采购,经过长期的合作,公司与主要供应
商建立了稳定的合作关系,基本能够保证原材料的稳定供应。


                                          1-1-276
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     经查阅现行有效的与原料药、医药中间体生产相关的主要法律法规,包括全
国人大常委会发布的《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》、国务院发
布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019 年修订)》、国家市场监督管
理总局发布的《药品生产监督管理办法(2020 年修订)》及《药品注册管理办法
(2020 年修订)》、国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营许可证管理办
法(2017 年修订)》及《药品经营质量管理规范(2016 年修订)》、卫生部发
布的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,国家相关部门对原料药、医药
中间体生产企业的供应商没有特定的生产经营资质要求。因此,原料药、医药中
间体生产企业的供应商无需特定的生产经营资质。

     2、供应商定价机制

     对于主要原材料的采购,公司一般要求有两家以上的供应商,其中一家为主
要供应商,其他为辅助供应商。公司生产所使用的原材料大部分为基础化工原料
或其制成品,市场供应充足,其价格随市场供需波动,公司通常按生产计划随行
就市进行采购。在进行原材料采购前,公司采购人员会通过网络查询等方式,对
原材料的市场行情进行了解;对于没有公开市场价格的原材料,采购人员通过查
询与其相关的基础化工原料价格变动情况,了解其可能的价格变动情况。在进行
初步了解后,采购人员会对供应商目录中的合格供应商进行询价、比价,最终根
据询价结果确定供货的供应商。

     由于四氯化锡的价格主要受金属锡的价格影响,金属锡为有色金属品种,其
价格波动较为剧烈,具有非线性、动态化等特点,为规避金属锡价格大幅波动风
险,公司与四氯化锡供应商的定价存在调价机制,一般为“基础材料成本+加工
费(包括合理的费用和利润)”,基础材料成本一般为基础化工原料采购当天的
市场价格乘以一定的系数,加工费包括合理的折旧摊销费用、人工费用以及安全
环保费用等。如供应商的生产成本发生较大变化,或公司的采购量较大,双方协
商会对供货价格进行调整。除四氯化锡外,公司与其他主要原材料供应商不存在
调价机制。

     3、原材料采购价格与下游产品价格变化之间的传导机制及考虑因素

     公司生产所使用的原材料大部分为基础化工原料或其制成品,市场供应充足,


                                 1-1-277
新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


其价格随市场供需波动,公司通常按生产计划随行就市进行原材料的采购。

       公司能否将原材料采购价格波动风险有效向下游客户传递的决定性因素为
市场供求关系,公司所生产的大部分原料药和中间体产品市场竞争较为充分,公
司产品销售价格通常根据市场价格确定,上游原材料价格波动风险较难向下游客
户进行传递。

       4、主要原材料采购情况及价格变动分析

       (1)报告期内,公司主要原材料采购金额及占原材料采购总额的比例情况

       报告期内,公司产品涉及的原材料种类较多,公司选取主要产品的主要原材
料作为披露口径,其采购金额及占原材料采购总额的比例情况如下:

                                                                                   单位:万元
                              2020 年度                 2019 年度              2018 年度
   原材料名称
                           金额        占比           金额       占比       金额        占比
固体甲醇钠                  1,617.88      6.99%   1,882.76       12.88%     1,509.18    9.74%
四氯化锡                    2,684.06   11.59%     1,512.47       10.34%     1,456.89    9.40%
乙腈                        1,254.27      5.42%   1,359.01        9.30%      770.09     4.97%
无水乙醇                    1,468.93      6.34%   1,291.80        8.84%     1,062.82    6.86%
三氮唑甲酯                  1,122.12      4.85%       816.81      5.59%     1,680.37   10.84%
二氯甲烷                     598.85       2.59%       464.00      3.17%      421.86     2.72%
烧碱                         244.27       1.18%       390.52      2.67%      539.34     3.48%
葡萄糖                       439.91       1.90%       383.41      2.62%      882.56     5.70%
乙醇                         344.46       1.49%       185.66      1.27%      151.39     0.98%
尿素                         137.70       0.59%       175.10      1.20%      134.20     0.87%
腺苷                         309.73       1.34%       138.05      0.94%      467.32     3.02%
豆粕水解液                    90.79       0.39%        92.73      0.63%      163.73     1.06%
外购胞苷(注)              4,871.68   21.04%                -          -          -           -
         合计              15,184.65   65.71%     8,692.32       59.45%     9,239.75   59.63%
    注:2020 年以前,公司生产过程中使用的胞苷均为自产,2020 年自产胞苷无法满足生
产用量,公司临时对外采购胞苷。

       (2)主要原材料采购数量变动原因及合理性

       报告期内,发行人主要原材料采购数量情况如下:


                                            1-1-278
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                 单位:吨
  原材料名称               主要用途     2020 年度           2019 年度        2018 年度
  固体甲醇钠            缩醛、胞嘧啶        1,333.80            1,553.58          1,269.56
    四氯化锡             胞苷、尿苷              406.84           228.50            220.79
                   缩醛、磷酰胆碱、
      乙腈                                       590.47           744.08            582.01
                         J26
    无水乙醇                 溶剂           2,402.80            2,047.50          1,684.31
  三氮唑甲酯               利巴韦林               58.00            43.00             80.20
    二氯甲烷                 溶剂           2,280.21            1,527.87          1,198.36
      烧碱                   溶剂           1,232.03            1,361.58          1,460.65
     葡萄糖              肌苷、鸟苷         1,693.30            1,380.30          3,230.55
      乙醇                   溶剂                486.62           278.21            286.89
      尿素                  胞嘧啶               771.80           952.00            692.05
                    腺苷酸、精制腺
                    苷、乙酰腺嘌呤
      腺苷                                        50.00            20.00             65.00
                    (用于生产腺嘌
                        呤)
  豆粕水解液             肌苷、鸟苷              293.12           299.37            544.00
    外购胞苷        委托加工胞苷酸               145.00                 -                -
                 合计                      11,743.99           10,435.99         11,314.37

     报告期内,公司主要原材料的采购数量变动主要由其所生产产品的产量变动
所致,与其耗用量具有匹配关系,具体情况见本招股说明书“第六节 业务与技术”
之“四、公司采购情况和主要供应商”之“(一)主要原材料采购情况”之“4、主要
原材料采购情况及价格变动分析”之“(3)主要原材料的采购数量与耗用量情况
及匹配关系”。




                                       1-1-279
新乡拓新药业股份有限公司                                                                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




       (3)主要原材料的采购数量与耗用量情况及匹配关系

       公司采购的主要原材料主要用于相关产品的生产,少量原材料用于研发或销售。通过对主要原材料使用情况进行分析、用于生产
的原材料单耗的进行分析,公司主要原材料的采购数量与耗用情况具有匹配性,与公司的实际经营情况具有匹配性。具体情况如下:

       ①主要原材料采购、耗用及期末库存情况

       报告期各期,发行人主要原材料采购、耗用及期末库存情况如下:

                                                                                                                           单位:吨、万元
                                                                             2020 年度
原材料名称        主要用途       期初结存               采购数量                生产耗用               其他耗用               期末结存
                              数量       金额       数量       金额         数量         金额       数量       金额        数量       金额
固体甲醇钠    缩醛、胞嘧啶       8.37       10.22   1,333.80   1,617.88     1,306.35     1,584.67    1.53          1.86     34.29      41.57
四氯化锡      胞苷、尿苷        10.25       66.96    406.84    2,684.06      388.86      2,559.45    8.38         57.52     19.85     134.04
乙腈          缩醛、J26         27.45       57.75    590.47    1,254.27      571.52      1,214.99    8.28         18.17     38.13      78.87
无水乙醇      溶剂              59.28       33.53   2,402.80   1,468.93     2,356.25     1,435.26   57.76         36.81     48.07      30.39
三氮唑甲酯    利巴韦林           8.17    165.50       58.00    1,122.12       63.63      1,238.24          -          -      2.54      49.38
二氯甲烷      溶剂              36.28       10.34   2,280.21       598.85   2,177.52       566.67   66.89         19.64     72.08      22.87
烧碱          溶剂               9.21        2.40   1,232.03       244.27   1,220.29       242.71    1.05          0.21     19.89        3.74
葡萄糖        肌苷              75.93       21.49   1,693.30       439.91   1,726.57       450.25    2.53          0.67     40.13      10.48
乙醇          溶剂                   -          -    486.62        344.46    466.15        329.08          -          -     20.47      15.38
新乡拓新药业股份有限公司                                                                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




尿素          胞嘧啶            23.60        4.13      771.80         137.7     759.60        135.23      0.15          0.03    35.65        6.57
              腺苷酸、精制腺
腺苷                            20.63     144.29        50.00        309.73      62.14        400.44      4.30         27.53     4.19      26.05
              苷
豆粕水解液    肌苷              47.29       14.65      293.12         90.79     300.95         93.22      1.53          1.86    39.46      12.22
外购胞苷      委托加工胞苷酸          -          -     145.00     4.871.68       96.55       3,244.45    31.67     1,064.69     16.78     562.42
             合计              326.46     531.26     11,743.99   15,184.65    11,268.24     13,340.04   412.21     1,383.61    391.53     993.98
                                                                                2019 年度
原材料名称           用途        期初结存                 采购数量                 生产耗用                 其他耗用              期末结存
                               数量       金额        数量        金额         数量          金额       数量       金额        数量       金额
固体甲醇钠    缩醛、胞嘧啶      91.44     108.78      1,553.58    1,882.76     1,635.75      1,980.19     0.90          1.13     8.37      10.22
四氯化锡      胞苷              38.08     256.95       228.50     1,512.47      235.90       1,567.13    20.43      135.33      10.25      66.96
乙腈          缩醛、J26         30.12       41.08      744.08     1,359.01      745.59       1,339.88     1.16          2.46    27.45      57.75
无水乙醇      溶剂              42.04       23.56     2,047.50    1,291.80     2,008.31      1,252.49    21.95         29.34    59.28      33.53
三氮唑甲酯    利巴韦林           0.51       12.60       43.00        816.81      35.34        663.91           -           -     8.17     165.50
二氯甲烷      溶剂              28.08        9.44     1,527.87       464.00    1,489.74       454.36     29.93          8.74    36.28      10.34
烧碱          辅料               8.00        2.77     1,361.58       390.52    1,299.45       373.55     60.92         17.34     9.21        2.40
葡萄糖        鸟苷               1.45        0.38     1,380.30       383.41    1,304.97       362.08      0.85          0.22    75.93      21.49
乙醇          溶剂               8.19        4.80      278.21        185.66     286.40        190.46           -           -          -            -
尿素          胞嘧啶            21.30        4.04      952.00        175.10     949.65        175.00      0.05          0.01    23.60        4.13
腺苷          精制腺苷          40.30     283.27        20.00        138.05      39.47        273.82      0.20          3.21    20.63     144.29




                                                                 1-1-281
新乡拓新药业股份有限公司                                                                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




豆粕水解液    鸟苷                   1.78        0.54     299.37         92.73     253.86         78.62          -           -    47.29      14.65
             合计                  311.29   748.21      10,435.99    8,692.32    10,284.43     8,711.49   136.39      197.78     326.46     531.26
                                                                                   2018 年度
原材料名称           用途            期初结存                采购数量                 生产耗用                其他耗用              期末结存
                                   数量     金额         数量        金额         数量         金额       数量       金额        数量       金额
固体甲醇钠    缩醛、胞嘧啶          15.66       17.03    1,269.56    1,509.18     1,193.78     1,417.43          -           -    91.44     108.78
四氯化锡      胞苷                   4.70       30.33     220.79     1,456.89      173.16      1,136.17    14.25         94.10    38.08     256.95
乙腈          缩醛、J26             37.41       33.14     582.01        770.09     588.96        761.69     0.34          0.46    30.12      41.08
无水乙醇      溶剂                  24.86       14.69    1,684.31    1,062.82     1,665.55     1,053.04     1.58          0.91    42.04      23.56
三氮唑甲酯    利巴韦林               0.13        1.95      80.20     1,680.37       79.82      1,669.72          -           -     0.51      12.60
二氯甲烷      溶剂                   8.21        2.45    1,198.36       421.86    1,162.44       409.13    16.05          5.74    28.08        9.44
烧碱          辅料                   7.50        2.66    1,460.65       539.34    1,367.86       504.09    92.30         35.13     8.00        2.77
葡萄糖        肌苷                  82.93       21.96    3,230.55       882.56    3,312.03       904.14          -           -     1.45        0.38
乙醇          溶剂                  43.88       21.40     286.89        151.39     322.58        167.99          -           -     8.19        4.80
尿素          胞嘧啶                23.15        4.01     692.05        134.20     693.90        134.17          -           -    21.30        4.04
              精制腺苷、D-核
腺苷                                31.23   258.00         65.00        467.32      49.33        388.78     6.60         53.27    40.30     283.27
              糖水溶液
豆粕水解液    肌苷                  50.38       15.07     544.00        163.73     592.60        178.26          -           -     1.78        0.54
             合计                  330.04   422.69      11,314.37    9,239.75    11,202.01     8,724.61   131.12      189.61     311.29     748.21
  注:其他耗用为研发或销售领用。




                                                                    1-1-282
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    ②主要原材料生产耗用情况

    报告期各期,发行人主要原材料生产耗用情况如下:

                                                                             单位:吨
                主要生产产
原材料名称                       项目       2020 年度       2019 年度       2018 年度
                  品名称
                             产品产量         1,202.67         1,483.20       1,080.21
                   缩醛      原材料耗用量       672.66          849.33          620.37
                             单位耗用量           0.56             0.57           0.57
固体甲醇钠
                             产品产量           760.95          988.00          683.00
                  胞嘧啶     原材料耗用量       622.15          796.28          563.29
                             单位耗用量           0.82             0.81           0.82
                             产品产量         1,202.67         1,483.20       1,080.21
                   缩醛      原材料耗用量       515.17          697.38          521.18
                             单位耗用量           0.43             0.47           0.48
    乙腈
                             产品产量           133.50           74.25           72.00
                    J26      原材料耗用量        35.91           19.82           27.56
                             单位耗用量           0.27             0.27           0.38
                             产品产量           137.00          184.50          136.61
                   胞苷      原材料耗用量       172.60          230.92          167.34
                             单位耗用量           1.26             1.25           1.22
 四氯化锡
                             产品产量           108.20                  -               -
                   尿苷      原材料耗用量       169.81                  -               -
                             单位耗用量           1.57                  -               -
                             产品产量            97.51           48.00          111.00
三氮唑甲酯       利巴韦林    原材料耗用量        65.76           32.70           77.33
                             单位耗用量           0.67             0.68           0.70
                             产品产量           400.55                  -       725.25
                   肌苷      原材料耗用量     1,716.56                  -     3,302.83
                             单位耗用量           4.29                  -         4.55
  葡萄糖
                             产品产量                   -       207.57                  -
                   鸟苷      原材料耗用量               -      1,299.87                 -
                             单位耗用量                 -          6.26                 -
                             产品产量           400.55                  -       725.25
豆粕水解液         肌苷
                             原材料耗用量       299.11                  -       583.03
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                主要生产产
原材料名称                       项目             2020 年度       2019 年度       2018 年度
                  品名称
                             单位耗用量                 0.75                  -         0.80
                             产品产量                         -       207.57                  -
                   鸟苷      原材料耗用量                     -       252.02                  -
                             单位耗用量                       -         1.21                  -
                             产品产量                 760.95          988.00          683.00
    尿素          胞嘧啶     原材料耗用量             748.75          960.58          682.78
                             单位耗用量                 0.98            0.97            1.00
                             产品产量                   4.64                  -               -
                  腺苷酸     原材料耗用量               5.10                  -               -
                             单位耗用量                 1.10                  -               -
                             产品产量                  28.87           15.71           23.89
                 精制腺苷    原材料耗用量              30.22           16.88           25.32
                             单位耗用量                 1.05            1.07            1.06
    腺苷
                             产品产量                   5.66                  -               -
                 阿糖腺苷    原材料耗用量              16.00                  -               -
                             单位耗用量                 2.83                  -               -
                             产品产量                         -               -        35.00
               D-核糖水溶
                             原材料耗用量                     -               -        12.00
                   液
                             单位耗用量                       -               -         0.34
                             产品产量                  77.11                  -               -
                委托加工胞
 外购胞苷                    原材料耗用量              77.11                  -               -
                  苷酸
                             单位耗用量                 1.00                  -               -

    公司主要原材料用于产品生产的单耗总体稳定,用于部分产品生产的单耗存
在一定波动,主要原因如下:

    A.乙腈用于生产缩醛

    2020 年,用于生产缩醛的乙腈单耗下降,主要原因系随着乙腈价格的持续
上涨,公司在生产过程中对乙腈的使用进行精细化控制,优化乙腈的使用量配比,
从而使乙腈的单耗下降。

    B.乙腈用于生产 J26

    用于生产 J26 的乙腈单耗存在一定的波动,主要原因为乙腈是 J26 最后成品

                                        1-1-284
新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


氨解反应时的溶剂及洗涤液,用量根据产品质量要求会有一定波动。

       综上,公司主要原材料的采购数量与耗用量具有匹配性,主要原材料用于产
品生产的单耗总体稳定,与公司的实际经营情况具有匹配性。

       (4)报告期内主要原材料的价格变动情况

       公司原材料价格主要受其上游基础化工产品价格的影响,此外,原材料的生
产条件、加工工艺、监管条件、市场竞争情况等也会影响其采购价格。报告期各
期,公司主要原材料平均采购价格及其变动情况如下:

                                                                                    单位:万元/吨
                                2020 年度                      2019 年度                2018 年度
       原材料名称
                           平均单价    变动比例         平均单价        变动比例        平均单价
固体甲醇钠                      1.21              -           1.21             1.68%            1.19
四氯化锡                        6.60        -0.34%            6.62             0.30%            6.60
乙腈                            2.12        16.08%            1.83            38.64%            1.32
无水乙醇                        0.61        11.15%            0.55             -1.79%           0.56
三氮唑甲酯                     19.35        1.83%            19.00             -9.31%        20.95
二氯甲烷                        0.26     -12.46%              0.30            -14.29%           0.35
烧碱                            0.20     -31.63%              0.29            -21.62%           0.37
葡萄糖                          0.26        -7.22%            0.28             3.70%            0.27
乙醇                            0.71        6.33%             0.67             6.35%            0.63
尿素                            0.18              -           0.18             -5.26%           0.19
腺苷                            6.19     -10.22%              6.90             -4.03%           7.19
豆粕水解液                      0.31        -0.09%            0.31             3.33%            0.30
外购胞苷                       33.60              -                -                -              -

       主要原材料采购价格的公允性及变动原因如下:

       ①固体甲醇钠

                    项目                       2020 年             2019 年              2018 年
金属钠市场均价(万元/吨)                       2.10                   2.16              2.17
甲醇钠采购价格(万元/吨)                       1.21                   1.21              1.19
    数据来源:上海有色市场




                                        1-1-285
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




    从公开市场无法获取固体甲醇钠的价格。固体甲醇钠由甲醇与金属钠经化学
方法制备而得,固体甲醇钠价格主要受金属钠的价格影响。公司固体甲醇钠的平
均采购价格分别为 1.19 万元/吨、1.21 万元/吨和 1.21 万元/吨,总体较为稳定,
与其上游主要原材料金属钠市场价格走势匹配。

    ②四氯化锡

                 项目                 2020 年           2019 年          2018 年
锡市场均价(万元/吨)                  14.25             14.18            13.72
四氯化锡钠采购价格(万元/吨)           6.60              6.62             6.60
    数据来源:上海有色市场




    从公开市场无法获取四氯化锡的价格。四氯化锡由金属锡与氯气经化学方法
制备而得,四氯化锡价格主要受金属锡的价格影响。报告期内,公司四氯化锡的

                                  1-1-286
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


平均采购价格分别为 6.60 万元/吨、6.62 万元/吨和 6.60 万元/吨,总体较为稳定,
与其上游主要原材料金属锡市场价格走势匹配。

    ③乙腈

                 项目                  2020 年          2019 年          2018 年
乙腈市场均价(万元/吨)                 2.34              1.99             1.48
乙腈采购价格(万元/吨)                 2.12              1.83             1.32
    数据来源:万得金融终端




    报告期内,受环保等因素影响,乙腈的市场价格持续上涨,公司乙腈的平均
采购价格分别为 1.32 万元/吨、1.83 万元/吨和 2.12 万元/吨,与市场价格基本一
致。

    ④无水乙醇

                 项目                  2020 年          2019 年          2018 年
乙醇市场均价(万元/吨)                 0.67              0.59             0.62
无水乙醇采购价格(万元/吨)             0.61              0.55             0.56
    数据来源:东方财富 choice




                                  1-1-287
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




    无水乙醇由乙醇经化学方法制备而得,无水乙醇价格与乙醇价格相近。报告
期内,乙醇的市场价格总体有所上涨,公司无水乙醇的平均采购价格分别为 0.56
万元/吨、0.55 万元/吨和 0.61 万元/吨,与市场价格基本一致。

    ⑤三氮唑甲酯

    从公开市场无法获取三氮唑甲酯的价格。三氮唑甲酯在生产过程中面临较大
的环保压力,随着近年来国家环保监管的趋严,大量不具备环保投入能力的企业
退出市场,仍进行生产的企业也面临成本增加的局面,从而导致其市场价格从
2018 年以来总体出现上涨。报告期内,公司三氮唑甲酯的采购价格分别为 20.95
万元/吨、19.00 万元/吨和 19.35 万元/吨。

    ⑥二氯甲烷

                 项目                  2020 年           2019 年          2018 年
二氯甲烷市场均价(万元/吨)                0.25            0.30             0.33
二氯甲烷采购价格(万元/吨)                0.26            0.30             0.35
    数据来源:东方财富 choice




                                   1-1-288
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




    市场需求减少、行业内新建产能增加导致 2019 年以来二氯甲烷市场价格出
现下降。报告期内,公司二氯甲烷的平均采购价格分别为 0.35 万元/吨、0.30 万
元/吨和 0.26 万元/吨,与市场价格基本一致。

    ⑦烧碱

                 项目                    2020 年          2019 年          2018 年
烧碱市场均价(万元/吨)                   0.17              0.28             0.32
烧碱采购价格(万元/吨)                   0.20              0.29             0.37
    数据来源:东方财富 choice,根据标准烧碱与公司采购烧碱浓度进行测算后的结果




    报告期内,烧碱的市场价格总体呈下降趋势,公司烧碱的平均采购价格分别
为 0.37 万元/吨、0.29 万元/吨和 0.20 万元/吨,与市场价格基本一致。


                                    1-1-289
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    ⑧葡萄糖

                 项目                2020 年           2019 年          2018 年
葡萄糖市场均价(万元/吨)              0.28              0.29             0.31
葡萄糖采购价格(万元/吨)              0.26              0.28             0.27
    数据来源:万得金融终端




    报告期内,公司葡萄糖的平均采购价格分别为 0.27 万元/吨、0.28 万元/吨和
0.26 万元/吨,与市场价格基本一致。

    ⑨乙醇

                 项目                2020 年           2019 年          2018 年
乙醇市场均价(万元/吨)                0.67              0.59             0.62
乙醇采购价格(万元/吨)                0.71              0.67             0.63
    数据来源:东方财富 choice




                                 1-1-290
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




    报告期内,乙醇的市场价格总体有所上涨,公司乙醇的平均采购价格分别为
0.63 万元/吨、0.67 万元/吨和 0.71 万元/吨,与市场价格基本一致。

    ⑩尿素

                 项目                 2020 年           2019 年          2018 年
尿素市场均价(万元/吨)                 0.17              0.19             0.20
尿素采购价格(万元/吨)                 0.18              0.18             0.19
    数据来源:东方财富 choice




    报告期内,公司尿素的平均采购价格分别为 0.19 万元/吨、0.18 万元/吨和
0.18 万元/吨,与市场价格基本一致。

    腺苷


                                  1-1-291
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    从公开市场无法获取腺苷的价格。报告期内,公司腺苷的平均采购价格分别
为 7.19 万元/吨、6.90 万元/吨和 6.19 万元/吨,持续下降,主要由腺苷发酵法的
应用导致其市场供应大幅增加所致。

    豆粕水解液

                 项目                 2020 年           2019 年          2018 年
豆粕市场均价(万元/吨)                 0.29              0.28             0.31
豆粕水解液采购价格(万元/吨)           0.31              0.31             0.30
    数据来源:东方财富 choice




    豆粕水解液由豆粕制备而得,因此豆粕水解液价格与豆粕价格直接相关。报
告期内,豆粕的市场价格总体变化不大,公司豆粕水解液的平均采购价格分别为
0.30 万元/吨、0.31 万元/吨和 0.31 万元/吨,与市场价格基本一致。

    外购胞苷

    从公开市场内无法获取胞苷的价格。报告期内,公司仅在 2020 年对外采购
胞苷,主要原因为胞苷主要用于委托加工胞苷酸进而生产胞磷胆碱钠、胞磷胆碱
粗品等产品,2020 年公司自产胞苷无法满足生产用量需求。2020 年公司胞苷平
均采购价格为 33.60 万元/吨,相关交易价格为参照市场价格协商确定,与当期公
司胞苷平均销售价格 34.09 万元/吨相比,不存在明显差异。

    (5)原材料波动风险对公司业绩的影响

                                  1-1-292
  新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       ①报告期内原材料价格波动对公司业绩的影响

       报告期内,公司的部分原材料价格波动较大,同时,不同原材料在相同的期
  间表现出不同波动趋势,因此,将报告期各期主要原材料的实际采购成本与根据
  基期价格(2017 年价格)计算的成本进行对比,从整体上分析主要原材料价格波
  动对公司经营业绩产生的影响,具体情况如下:

                                                                              单位:万元
               项目              2020 年度      2019 年度      2018 年度        2017 年度
实际采购成本①                     15,184.65       8,692.32        9,239.75       11,384.58
根据基期价格计算的采购成本②       14,276.88       7,624.84        8,272.34       11,384.58
差额③=①-②                         907.77        1,067.48          967.41                 -
其中:固体甲醇钠、乙腈和三氮唑
                                    1,119.27         995.65          848.38                 -
甲酯
差额占主营业务成本的比例              3.12%          4.71%           4.54%                  -
主营业务毛利率                       43.37%         41.06%          45.34%          30.20%

       由上表可知,除 2019 年外,原材料采购成本上升并未对公司的毛利率产生
  重大不利影响,主要系公司主要产品市场价格上涨或高毛利产品销售占比提高所
  致。

       导致实际采购成本与根据基期价格计算的采购成本形成差异的主要影响因
  素为固体甲醇钠、乙腈和三氮唑甲酯,其中,固体甲醇钠和乙腈为胞嘧啶的主要
  原材料,三氮唑甲酯为利巴韦林的主要原材料。具体如下:

                                                                              单位:万元
               项目              2020 年度      2019 年度      2018 年度        2017 年度
实际采购成本与根据基期价格计
                                     907.77        1,067.48          967.41                 -
算采购成本的差额①
其中:固体甲醇钠②                   202.68          234.37          162.14                 -
      乙腈③                         613.77          551.89          138.77                 -
      三氮唑甲酯④                   302.82          209.40          547.47                 -
占比⑤=(②+③+④)/①             123.30%          93.27%          87.70%                  -
胞嘧啶毛利率                         18.27%         43.67%          37.96%          18.79%
利巴韦林毛利率                       59.36%         32.20%          46.58%          32.77%

       较 2017 年相比,胞嘧啶的主要原材料固体甲醇钠和乙腈的采购价格均有不
  同程度的上升,但胞嘧啶毛利率在 2018-2019 年上升,主要由市场价格上升所


                                      1-1-293
新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


致;胞嘧啶毛利率在 2020 年下降,主要由市场价格下降所致。较 2017 年相
比,利巴韦林的主要原材料三氮唑甲酯的采购价格出现了一定程度的上升,但
利巴韦林的毛利率总体呈上升趋势同时存在较大的波动,主要由市场价格波动
所致。因此,胞嘧啶和利巴韦林毛利率波动主要由市场价格波动影响所致,主
要原材料价格波动并未对其毛利率产生重大不利影响。

    综上,报告期内主要原材料价格波动未对公司的经营业绩产生重大不利影响。

    ②是否存在原材料价格极端波动侵蚀利润的情况

    报告期内,公司不存在原材料价格极端波动侵蚀利润的情况。

    2021 年 1-2 月,公司主要原材料平均采购价格与 2020 年平均采购价格对比
情况如下:

                                                                             单位:万元/吨
                           2021 年 1-2 月平均      2020 年平均采购价
     主要原材料名称                                                          变动比例
                               采购价格                   格
       固体甲醇钠                 1.21                     1.21                  -
        四氯化锡                  7.05                     6.60                6.86%
           乙腈                   1.77                     2.12               -16.67%
        无水乙醇                  0.71                     0.61               16.14%
       三氮唑甲酯                17.70                    19.35               -8.51%
        二氯甲烷                  0.33                     0.26               25.65%
           烧碱                   0.19                     0.20               -4.17%
         葡萄糖                   0.31                     0.26               19.33%
           乙醇                   0.78                     0.71                9.86%
           尿素                   0.20                     0.18               12.10%
           腺苷                    -                       6.19                  -
       豆粕水解液                 0.31                     0.31                  -
        外购胞苷                   -                      33.60
    注:2021 年以来未发生外购胞苷的情况。

    假设按照 2021 年 1-2 月的平均采购价格对 2020 年主要原材料的采购金额
进行测算,具体情况如下:




                                         1-1-294
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                 单位:万元
                                       2020 年实际采
主要原材料名称      测算金额①                            差额③=①-②       占比④=③/②
                                         购金额②
  固体甲醇钠                1,613.90         1,617.88               -3.98            -0.25%
   四氯化锡                 2,868.22         2,684.06              184.16             6.86%
     乙腈                   1,045.13         1,254.27             -209.14           -16.67%
   无水乙醇                 1,705.99         1,468.93              237.06            16.14%
  三氮唑甲酯                1,026.60         1,122.12              -95.52            -8.51%
   二氯甲烷                  752.47            598.85              153.62            25.65%
     烧碱                    234.09            244.27              -10.18            -4.17%
    葡萄糖                   524.92            439.91               85.01            19.33%
     乙醇                    379.56            344.46               35.10            10.19%
     尿素                    154.36            137.70               16.66            12.10%
     腺苷                    309.73            309.73                    -                  -
  豆粕水解液                  90.87             90.79                0.08             0.09%
   外购胞苷                 4,871.68         4,871.68                    -                  -
     合计                  15,577.52        15,184.65              392.87             2.59%
               占主营业务成本的比例                                1.35%                    -

    由上表可知,主要原材料近期价格不存在极端波动从而侵蚀公司利润的情况,
主要原材料近期价格波动对公司的经营业绩未产生重大不利影响。

    ③应对上游原材料价格波动风险的具体措施

    报告期内,由于主要原材料价格波动,公司的采购成本总体呈增加趋势,为
应对主要原材料价格波动带来的风险,公司采取的措施如下:

    A.应对主要原材料价格短期较大波动的措施

    对于主要原材料价格发生的短期波动,主要通过对原材料价格变动趋势进行
预判,进而对原材料库存进行调整的方式进行。

    B.应对主要原材料价格长期上涨的措施

    1)持续的工艺进步

    通过不断优化工艺反应条件(包括对温度、压力、反应时间、溶剂用量、催
化剂及辅助原料的使用量等进行调整)、操作处理过程,持续进行生产自动化改
造,提高生产效率和产品收率,控制成本上升幅度。

                                          1-1-295
新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    2)生产过程的精细化控制

    通过对原材料使用量的精细化控制(包括采用更精确的计量方式和方法、优
化原材料的最佳配比等),降低高成本原材料对产品成本的不利影响。

    (二)能源采购情况

    1、能源供应情况

    公司生产过程中消耗的能源动力为水、电、煤、天然气和蒸汽。公司所需的
上述能源动力均向公司所在地相关供应企业采购,能源动力供应充足。

    2、能源采购量、采购单价及采购金额

    报告期内,公司生产耗用的能源、动力采购情况及价格变动趋势如下:

      名称                 项目        2020 年度         2019 年度        2018 年度
                   数量(m)             302,670.00        231,041.00        247,046.00
       水          金额(元)          1,176,023.14        932,099.09        693,708.13
                   单价(元/m)                 3.89             4.03              2.81
                   数量(kWh)        27,533,820.00     24,066,263.49     26,860,706.00
       电          金额(元)         16,666,768.87     14,917,131.70     15,333,102.92
                   单价(元/ kWh)              0.61             0.62              0.57
                   数量(吨)                      -                 -        11,243.28
       煤          金额(元)                      -                 -     7,575,010.23
                   单价(元/吨)                   -                 -           673.74
                   数量(m)             123,103.00      2,055,192.00      1,174,387.00
     天然气        金额(元)            379,424.19      6,762,868.62      3,654,175.20
                   单价(元/m)                 3.08             3.29              3.11
                   数量(吨)            135,413.29         98,588.84         46,352.48
      蒸汽         金额(元)         26,919,431.06     17,537,805.42      7,367,786.90
                   单价(元/吨)            198.79             177.89            158.95
            合计金额(元)            45,141,647.26     40,149,904.83     34,623,783.38
    注 1:报告期内,拓新药业在生产中使用蒸汽和天然气,新乡制药在生产中使用煤、天
然气和蒸汽。
    注 2:受国家环保政策要求,公司从 2018 年下半年开始进行“煤改气”,导致公司能源成
本大幅上升。



                                      1-1-296
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


         (三)主要供应商情况

         1、前五大供应商采购金额及占比

         报告期内,公司向前五大供应商的采购内容、金额及占当期采购总额的比例
  如下:

                                                                                   单位:万元
                                          2020 年度
序号                  供应商名称                      采购内容             采购金额        占比
                                             胞苷、四乙酰核糖、胞苷
 1      新乡市赛特化工有限公司                                                 5,063.81   21.87%
                                             酸、阿昔洛韦侧链
 2      东台市凯悦化工试剂有限公司           四氯化锡                          2,684.06   11.59%
 3      江苏欣隆药业股份有限公司             加工费                            2,377.13   10.27%
 4      安徽金邦医药化工有限公司             固体甲醇钠                        1,592.43    6.88%
                                             无水乙醇、二氯甲烷、二
 5      新乡市正祥物资有限公司                                                 1,316.08    5.68%
                                             氯乙烷
                                   合计                                      13,033.51    56.29%
                                          2019 年度
序号                  供应商名称                      采购内容             采购金额        占比
 1      安徽金邦医药化工有限公司             固体甲醇钠                        1,866.53   11.34%
 2      东台市凯悦化工试剂有限公司           四氯化锡                          1,512.47    9.19%
                                             无水乙醇、二氯甲烷、
 3      新乡市正祥物资有限公司                                                 1,262.52    7.67%
                                             二氯乙烷
 4      江苏欣隆药业股份有限公司             加工费                            1,160.57    7.05%
 5      淄博金马化工厂                       乙腈                              1,123.05    6.82%
                                   合计                                        6,925.14   42.07%
                                          2018 年度
序号                  供应商名称                      采购内容             采购金额        占比
 1      湖北科腾化工贸易有限公司             三氮唑甲酯                        1,634.50    9.74%
 2      安徽金邦医药化工有限公司             固体甲醇钠、金属钠                1,506.45    8.98%
 3      东台市凯悦化工试剂有限公司           四氯化锡                          1,456.89    8.69%
 4      江苏欣隆药业股份有限公司             加工费                             973.20     5.80%
                                             二氯甲烷、二氯乙烷、
 5      新乡市正祥物资有限公司                                                  945.97     5.64%
                                             无水乙醇
                                   合计                                        6,517.01   38.85%

         公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系密
  切的家庭成员与主要供应商不存在关联关系,亦不存在其他特殊利益安排;不存

                                           1-1-297
     新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    在公司前五大供应商及其控股股东、实际控制人或主要股东、关键经办人员为公
    司前员工、前关联方、前股东、公司实际控制人关系密切的家庭成员等可能导致
    利益倾斜的情形。

         2、报告期内前五大供应商变动情况

         报告期内,公司主要供应商变动情况如下:

                          报告期内交易情况
序                                              新增供    退出供
         供应商名称      2020   2019   2018                                进入或退出原因
号                                                应商    应商
                          年     年     年
        东台市凯悦化
1       工试剂有限公       √    √     √         -         -                       -
            司
        江苏欣隆药业
2                          √    √     √         -         -                       -
        股份有限公司
        安徽金邦医药
3                          √    √     √         -         -                       -
        化工有限公司
        新乡市赛特化
4                          √    √     √         -         -                       -
        工有限公司
        新乡市正祥物
5                          √    √     √         -         -                       -
        资有限公司
        淄博金马化工
6                          √    √     √         -         -                       -
            厂
                                                            由于利巴韦林销量下降导致对
                                                              原材料三氮唑甲酯的需求减
        湖北科腾化工                                        少,同时湖北科腾向公司出售
7                       -       -     √      -       是
        贸易有限公司                                        三氮唑甲酯的价格较高,公司
                                                            自 2019 年起直接向湖北志诚
                                                            (三氮唑甲酯的生产商)采购
        注 1:新增供应商指 2018 年以后开始与公司进行交易的供应商。
        注 2:退出供应商指新增供应商或原有供应商中,连续 2 年(期)未与公司进行交易的
    供应商。

         报告期内,公司存在与主要供应商终止合作的情况,为湖北科腾化工贸易有
    限公司,具体情况如下:

                                                                       终止合作前一年交易情况
      客户名称                  终止合作原因或影响                    采购额(万         占当期采购
                                                                        元)             总额的比例
                       由于利巴韦林销量下降导致对原材料三氮唑
                       甲酯的需求减少,同时湖北科腾向公司出售
湖北科腾化工贸
                       三氮唑甲酯的价格较高,公司自 2019 年起             1,634.50            9.74%
  易有限公司
                       直接向湖北志诚采购,合作终止不会对公司
                       相关原材料的稳定供应产生重大不利影响。


                                              1-1-298
  新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      由上表可见,公司向湖北科腾化工贸易有限公司采购占比较低,不存在依赖,
  终止合作后存在替代供应商,未对公司的经营业绩产生重大不利影响。

      3、主要供应商合作情况

      (1)供应商选择标准

      首先,供应商应为经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营资质的
  合法企业,具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系,
  产品质量符合公司内控标准,产品数量能满足公司需求;其次,公司在选择具体
  产品的供应商时,以“优质、定点、就近、经济、合法、及时”原则。

      (2)前五大供应商基本情况及合作情况

      ①安徽金邦医药化工有限公司

公司名称         安徽金邦医药化工有限公司
成立时间         2003 年 4 月 29 日
注册资本         3,000 万元
主营业务         精细化学品、医药中间体、生化试剂的开发与生产
是否上市公司     否
合作历史         2000 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
结算模式         收到发票后以银行承兑汇票或现汇当月结算
      注:安徽金邦医药化工有限公司的前身为成立于 1995 年的安徽保宁集团医药化工厂,
  后于 2003 年进行改制,公司从 2000 年开始与其进行合作。

      ②东台市凯悦化工试剂有限公司

公司名称         东台市凯悦化工试剂有限公司
成立时间         2005 年 11 月 15 日
注册资本         50 万元
主营业务         无水四氯化锡、结晶四氯化锡、三氯化锑的生产及销售
是否上市公司     否
合作历史         2009 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
结算模式         货物检验合格且收到发票后以银行承兑汇票支付

      ③新乡市正祥物资有限公司
                                        1-1-299
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


公司名称          新乡市正祥物资有限公司
成立时间          2011 年 3 月 21 日
注册资本          500 万元
主营业务          无水乙醇、二氯乙烷、二氯甲烷的销售
是否上市公司      否
合作历史          2014 年开始合作
采购定价机制      参照市场价格协商定价
结算模式          以银行承兑汇票支付

      ④江苏欣隆药业股份有限公司

公司名称         江苏欣隆药业股份有限公司
成立时间         2010 年 7 月 6 日
注册资本         3,000 万元
主营业务         医药中间体的生产和销售
是否上市公司     否
合作历史         2012 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
                 每月月底公司根据当月收到的胞苷酸数量,以银行汇款或银行承兑汇票结算
结算模式
                 加工费

      ⑤淄博金马化工厂

公司名称         淄博金马化工厂
成立时间         2001 年 1 月 10 日
注册资本         1,000 万元
                 精细化工品、医药中间体和农药中间体的开发与生产,主导产品包括乙腈、
主营业务
                 盐酸乙脒、原乙酸三甲酯、丙二酸二甲酯、丙二酸二乙酯等
是否上市公司     否
合作历史         2011 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
结算模式         以银行承兑汇票支付

      ⑥湖北科腾化工贸易有限公司

公司名称         湖北科腾化工贸易有限公司
成立时间         2016 年 6 月 6 日
注册资本         180 万元



                                          1-1-300
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


主营业务         医药中间体销售
是否上市公司     否
合作历史         2017 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
结算模式         以银行电汇或者银行承兑汇票结算,货到 30 天内付款

      ⑦新乡市赛特化工有限公司

公司名称         新乡市赛特化工有限公司
成立时间         2005 年 9 月 22 日
注册资本         2,000 万元
                 主要生产经营尿苷、胞苷、胞苷酸、四乙酰核糖、二乙酰鸟嘌呤及核苷系列
主营业务
                 等十多个医药中间体品种
是否上市公司     否
合作历史         2018 年开始合作
采购定价机制     参照市场价格协商定价
结算模式         货到 30 天内付款,以银行承兑汇票支付

      4、向主要供应商采购价格的公允性

      公司通过万得金融终端、东方财富金融终端、互联网搜索等多种渠道和方式,
  对主要产品所使用的主要原材料市场价格进行查询、搜索,并与公司采购价格进
  行了比较分析,经比较分析:

      (1)公司采购的大宗基础化工原料,如乙醇、乙腈、二氯甲烷、烧碱、尿
  素等,能够通过金融终端数据库、公开信息找到市场可比数据,经核查比对,与
  公司采购价格与市场价格基本一致,采购单价具有公允性。

      (2)公司部分主要原材料,如固体甲醇钠、四氯化锡、豆粕,没有公开市
  场数据,但其价格变动同上游原材料相关,该类产品报告期内采购价格变动较小,
  且价格波动与上游原材料价格变动趋势基本一致,具有合理性。

      (3)公司存在部分主要原材料,如三氮唑甲酯、腺苷,无法取得其市场价
  格波动主要受环保因素及生产工艺影响,具有合理性。

      (4)公司 2020 年存在临时采购胞苷的情况,采购价格系参考市场价格与供
  应商协商确定,具有合理性。

      此外,公司向主要供应商所采购的大部分主要原材料在报告期内存在 2 家以

                                          1-1-301
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    上供应商,且公司在采购前均执行了询价、比价程序,公司向主要供应商采购的
    主要原材料平均价格与其他供应商的平均价格不存在重大差异;对于仅存在 1 家
    供应商的,如四氯化锡,公司与供应商约定了合理的定价方式与调价机制,以保
    证采购价格的公允性。

         综上所述,公司主要供应商采购相关原材料的价格具有公允性。

          五、公司主要固定资产和无形资产

         (一)主要固定资产

         公司固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备、办公设备等。截至
    报告期末,公司固定资产情况如下:

                                                                                    单位:万元
                类别              固定资产原值          固定资产净值             成新率
     房屋及建筑物                        10,179.55              6,814.74               66.95%
     机器设备                            17,864.38              7,451.46               41.71%
     运输设备                              614.36                 198.67               32.34%
     办公设备及其他                       1,025.97                444.63               43.34%
                合计                     29,684.26             14,909.50               50.23%

         1、主要房屋建筑物

         (1)已取得房产证的房屋建筑物情况

         截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司已取得房产证的自有房产共
    127 项,具体情况如下:

序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       豫 2018 新乡市不动       开发区化工路 23 号街坊(综                            拓新
1                                                               3,650.86     自建             是
       产权第 0018045 号        合办公楼)                                            药业
       豫 2018 新乡市不动       开发区化工路 23 号街坊(仓                            拓新
2                                                                 600.80     自建             是
       产权第 0018041 号        库)                                                  药业
       豫 2018 新乡市不动       开发区化工路 23 号街坊(车                            拓新
3                                                                 811.31     自建             是
       产权第 0018044 号        间)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(预留 4 号                             拓新
4                                                               1,364.16     自建             是
       产权第 0032923 号        车间)                                                药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(合成 1 号                             拓新
5                                                               1,364.16     自建             是
       产权第 0032063 号        车间)                                                药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(合成 3 号                             拓新
6                                                               1,364.16     自建             是
       产权第 0032047 号        车间)                                                药业

                                             1-1-302
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(合成 5 号                             拓新
7                                                               1,422.16     自建             是
       产权第 0032048 号        车间)                                                药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(机修车                                拓新
8                                                               1,792.37     自建             是
       产权第 0032051 号        间)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(环保机                                拓新
9                                                                 655.60     自建             是
       产权第 0032052 号        房)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动       德源西路 31 号(西水池平                              拓新
10                                                                 68.50     自建             是
       产权第 0032053 号        房)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动       德源西路 31 号(东水池平                              拓新
11                                                                 29.75     自建             是
       产权第 0032054 号        房)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(合成 2 号                             拓新
12                                                              1,422.16     自建             是
       产权第 0032055 号        车间)                                                药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(合成 4 号                             拓新
13                                                              1,422.16     自建             是
       产权第 0032056 号        车间)                                                药业
       豫 2017 新乡市不动       开发区德丰街坊(制水车                                拓新
14                                                                250.00     自建             是
       产权第 0032057 号        间)                                                  药业
       豫 2017 新乡市不动                                                             拓新
15                              开发区德丰街坊(配电室)          346.00     自建             是
       产权第 0032059 号                                                              药业
       豫 2017 新乡市不动       高新区静泉西路 398 号(预                             拓新
16                                                              1,364.16     自建             是
       产权第 0032065 号        留 3 号车间)                                         药业
       豫 2017 新乡市不动       高新区静泉西路 398 号(环                             拓新
17                                                                 72.39     自建             是
       产权第 0032066 号        保风机房)                                            药业
       豫 2017 新乡市不动       高新区静泉西路 398 号(仓                             拓新
18                                                              3,486.52     自建             是
       产权第 0032067 号        库)                                                  药业
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2019 新乡市不动                                                             拓新
19                              拓新药业股份有限公司门卫           61.20     自建             是
       产权第 0065922 号                                                              药业
                                房室
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2019 新乡市不动                                                             拓新
20                              拓新药业股份有限公司预留        1,155.50     自建             否
       产权第 0065923 号                                                              药业
                                车间一室
       豫 2019 新乡市不动       高新区静泉西路 398 号新乡                             拓新
21                                                                398.40     自建             是
       产权第 0065925 号        拓新药业股份有限公司水房                              药业
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2019 新乡市不动                                                             拓新
22                              拓新药业股份有限公司精烘        3,019.20     自建             是
       产权第 0066186 号                                                              药业
                                包 4 号车间
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2019 新乡市不动                                                             拓新
23                              拓新药业股份有限公司化验        2,152.62     自建             是
       产权第 0065924 号                                                              药业
                                室
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
24                              建设东路 169 号(32)号房         192.05     自建             是
       2001500356 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
25                              建设东路 169 号(31)号房         114.32     自建             是
       2001500357 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
26                              建设东路 169 号(30)号房         746.79     自建             是
       2001500358 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
27                              建设东路 169 号(28)号房         554.04     自建             是
       2001500360 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
28                              建设东路 169 号(27)号房          18.52     自建             是
       2001500361 号                                                                  制药

                                             1-1-303
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
29                              建设东路 169 号(26)号房          24.38     自建             是
       2001500362 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
30                              建设东路 169 号(25)号房       1,692.44     自建             是
       2001500363 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
31                              建设东路 169 号(24)号房         665.28     自建             是
       2001500364 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
32                              建设东路 169 号(23)号房         330.74     自建             是
       2001500365 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
33                              建设东路 169 号(22)号房         510.30     自建             是
       2001500366 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
34                              建设东路 169 号(21)号房         828.98     自建             是
       2001500367 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
35                              建设东路 169 号(20)号房          66.50     自建             是
       2001500368 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
36                              建设东路 169 号(19)号房         193.71     自建             是
       2001500369 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
37                              建设东路 169 号(18)号房       1,275.74     自建             是
       2001500370 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
38                              建设东路 169 号(17)号房         346.29     自建             是
       2001500371 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
39                              建设东路 169 号(15)号房          26.56     自建             是
       2001500373 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
40                              建设东路 169 号(13)号房           8.95     自建             是
       2001500374 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
41                              建设东路 169 号(12)号房       1,245.98     自建             是
       2001500375 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
42                              建设东路 169 号(11)号房         680.35     自建             是
       2001500376 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
43                              建设东路 169 号(10)号房         167.40     自建             是
       2001500377 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
44                              建设东路 169 号(8)号房          375.38     自建             是
       2001500379 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
45                              建设东路 169 号(7)号房          104.28     自建             是
       2001500380 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
46                              建设东路 169 号(6)号房          491.40     自建             是
       2001500381 号                                                                  制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
47                              建设西路 30 号(9)号房           448.95     自建             是
       201300678 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
48                              建设西路 30 号(21)号房          508.32     自建             是
       201300682 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
49                              建设西路 30 号(50)号房        1,048.13     自建             是
       201300685 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
50                              建设西路 30 号(58)号房           40.30     自建             是
       201300688 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
51                              建设西路 30 号(23)号房          568.77     自建             是
       201300698 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
52                              建设西路 30 号(59)号房          161.70     自建             是
       201300702 号                                                                   制药

                                             1-1-304
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
53                              建设西路 30 号(22)号房        1,530.52     自建             是
       201300695 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
54                              建设西路 30 号(46)号房          145.69     自建             是
       201300803 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
55                              建设西路 30 号(11)号房          423.00     自建             是
       201300786 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第       建设西路 30 号(42-45)号                             新乡
56                                                              3,452.76     自建             是
       201300684 号             房                                                    制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
57                              建设西路 30 号(48)号房          248.64     自建             是
       201130008 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
58                              建设西路 30 号(66)号房           59.20     自建             是
       201130015 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
59                              建设西路 30 号(28)号房          823.71     自建             是
       201130016 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
60                              建设西路 30 号(27)号房          716.67     自建             是
       201130018 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
61                              建设西路 30 号(72)号房           48.45     自建             是
       201130021 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
62                              建设西路 30 号(63)号房          102.12     自建             是
       201130023 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
63                              建设西路 30 号(55)号房          144.65     自建             是
       201130032 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
64                              建设西路 30 号(16)号房           56.35     自建             是
       201130042 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
65                              建设西路 30 号(34)号房           36.15     自建             是
       201130048 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
66                              建设西路 30 号(32)号房          371.13     自建             是
       201130050 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
67                              建设西路 30 号(71)号房          176.68     自建             是
       201130057 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
68                              建设西路 30 号(38)号房          819.83     自建             是
       201130059 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
69                              建设西路 30 号(25)号房          126.38     自建             是
       201130061 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
70                              建设西路 30 号(26)号房           50.60     自建             是
       201130062 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
71                              建设西路 30 号(20)号房          361.82     自建             是
       201300615 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
72                              建设西路 30 号(67)号房          107.50     自建             是
       201300662 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
73                              建设西路 30 号(41)号房        1,363.68     自建             是
       201300614 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
74                              建设西路 30 号(65)号房           96.14     自建             是
       201300689 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
75                              建设西路 30 号(76)号房           10.88     自建             是
       201300823 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
76                              建设西路 30 号(40)号房          213.62     自建             是
       201300610 号                                                                   制药

                                             1-1-305
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
77                              建设西路 30 号(19)号房           94.08     自建             是
       201300616 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
78                              建设西路 30 号(17)号房          227.68     自建             是
       201300618 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
79                              建设西路 30 号(49)号房          883.49     自建             是
       201300620 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
80                              建设西路 30 号(15)号房          379.05     自建             是
       201300622 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
81                              建设西路 30 号(12)号房          403.30     自建             是
       201300624 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
82                              建设西路 30 号(47)号房          259.90     自建             是
       201300625 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
83                              建设西路 30 号(13)号房           51.40     自建             是
       201130037 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
84                              建设西路 30 号(18)号房          427.13     自建             是
       201300627 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
85                              建设西路 30 号(30)号房          876.68     自建             是
       201300657 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
86                              建设西路 30 号(31)号房        1,539.18     自建             是
       201300661 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
87                              建设西路 30 号(33)号房           62.68     自建             是
       201300663 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
88                              建设西路 30 号(39)号房          485.08     自建             是
       201300665 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
89                              建设西路 30 号(1)号房            59.92     自建             是
       201300667 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
90                              建设西路 30 号(35)号房        2,718.45     自建             是
       201300670 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
91                              建设西路 30 号(8)号房         2,073.50     自建             是
       201300671 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
92                              建设西路 30 号(29)号房          394.68     自建             是
       201300672 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
93                              建设西路 30 号(51)号房          856.80     自建             是
       201300675 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
94                              建设西路 30 号(53)号房        1,033.42     自建             是
       201300677 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
95                              建设西路 30 号(3)号房            69.98     自建             否
       201300789 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
96                              建设西路 30 号(4)号房           134.25     自建             否
       201300793 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
97                              建设西路 30 号(75)号房          167.84     自建             否
       201300693 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
98                              建设西路 30 号(24)号房          207.48     自建             否
       201130044 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
99                              建设西路 30 号(56)号房          113.22     自建             否
       201130007 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
100                             建设西路 30 号(36)号房          152.31     自建             否
       201130046 号                                                                   制药

                                             1-1-306
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得     所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式     权人   与否
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
101                             建设西路 30 号(5)号房           281.52     自建             否
       201300795 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
102                             建设西路 30 号(52)号房          110.55     自建             否
       201300703 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
103                             建设西路 30 号(2)号房           211.50     自建             否
       201300787 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
104                             建设西路 30 号(54)号房          116.28     自建             否
       201130012 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
105                             建设西路 30 号(68)号房           17.74     自建             否
       201300679 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
106                             建设西路 30 号(10)号房           48.40     自建             否
       201130036 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
107                             建设西路 30 号(57)号房           40.96     自建             否
       201130053 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
108                             建设西路 30 号(61)号房           37.44     自建             否
       201130031 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
109                             建设西路 30 号(6)号房           193.50     自建             否
       201130035 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
110                             建设西路 30 号(37)号房          960.03     自建             否
       201130060 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
111                             建设西路 30 号(62)号房           10.20     自建             否
       201130025 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
112                             建设西路 30 号(70)号房           17.46     自建             否
       201300690 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
113                             建设西路 30 号(60)号房           15.99     自建             否
       201130054 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
114                             建设西路 30 号(14)号房           51.30     自建             否
       201130040 号                                                                   制药
       新房权证新乡市字第                                                             新乡
115                             建设西路 30 号(64)号房           50.31     自建             否
       201130033 号                                                                   制药
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫(2020)新乡市不                                                             拓新
116                             拓新药业股份有限公司宿舍         6,895.7     自建             否
       动产权第 0051059 号                                                            药业
                                楼
       豫(2020)新乡市不       开发区 23 号街坊新乡拓新药                            拓新
117                                                               918.12     自建             否
       动产权第 0023862 号      业股份有限公司科研厂房                                药业
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2020 新乡市不动                                                             拓新
118                             拓新药业股份有限公司气体           79.73     自建             否
       产权第 0041775 号                                                              药业
                                存放棚
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2020 新乡市不动                                                             拓新
119                             拓新药业股份有限公司轧尼           68.12     自建             否
       产权第 0041777 号                                                              药业
                                机配套房
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2020 新乡市不动                                                             拓新
120                             拓新药业股份有限公司造气           60.68     自建             否
       产权第 0041779 号                                                              药业
                                控制室
                                高新区静泉西路 398 号新乡
        豫 2021 新乡市不动                                                            拓新
121                             拓新药业股份有限公司预留        1,419.56     自建             否
        产权第 0010504 号                                                             药业
                                车间二


                                             1-1-307
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序         不动产权证号/                                       建筑面积      取得       所有   抵押
                                         房屋坐落
号         房屋产权证号                                          (㎡)      方式       权人   与否
       豫 2021 新乡市不动                                                               畅通
122                             经开区经七路 36 号 2 号仓库       373.48     自建                 否
       产权第 0002226 号                                                                实业
       豫 2021 新乡市不动                                                               畅通
123                             经开区经七路 36 号 1 号仓库       918.97     自建                 否
       产权第 0002241 号                                                                实业
       豫 2021 新乡市不动                                                               畅通
124                             经开区经七路 36 号门卫             36.94     自建                 否
       产权第 0002245 号                                                                实业
       豫 2021 新乡市不动                                                               畅通
125                             经开区经七路 36 号接待室           69.35     自建                 否
       产权第 0002248 号                                                                实业
                                高新区静泉西路 398 号新乡
       豫 2021 新乡市不动                                                               拓新
126                             拓新药业股份有限公司危险          170.83     自建                 否
       产权第 0018290 号                                                                药业
                                品库
       琼(2021)三亚市不动      三亚市崖州区创意新城崖州                                拓新
127                                                               119.42     外购                 否
       产权第 0001644 号        湾壹号 V7 号楼 206 房                                   药业

          截至本招股说明书签署之日,公司及子公司合法拥有上述房产的所有权,不
  存在产权纠纷或潜在纠纷。

          (2)临时建筑

          公司存在 1 处临时建筑,具体情况如下:

            临时建设工程规划                                     建筑面积    使用期限      所有
     序号                                 房屋坐落
              许可证证号                                           (㎡)      至          权人
                                  静泉西路以北、牧野大道以                                 拓新
      1          2020-004                                         983.10     2022.1.3
                                              西                                           药业

          (3)瑕疵房产

          公司及子公司房产绝大部分已取得产权证书,但存在部分自建房屋因历史上
  未及时办理规划、施工许可暂未取得产权证的情形,主要情况如下:

          拓新药业及其子公司新乡制药、畅通实业于其自有用地上存在部分自建房屋
  因历史上未及时办理规划、施工许可暂未取得产权证的情形。截至 2020 年 12 月
  31 日,拓新药业、新乡制药、畅通实业瑕疵房产账面净值分别为 146.12 万元、
  0.00 万元、55.50 万元,占公司总资产的比例分别为 0.15%、0.00%、0.06%;拓
  新药业、新乡制药、畅通实业瑕疵房产建筑面积分别为 2,100.50 平方米、3,105.20
  平方米、2,379.78 平方米(其中,畅通实业 2021 年 1 月部分瑕疵房产不动产权
  证已办理完毕,截至目前,畅通实业瑕疵房产面积为 956.89 平方米;拓新药业
  2021 年 3 月部分瑕疵房产不动产权证已办理完毕,截至目前,拓新药业瑕疵房
  产面积为 1,902.50 平方米。),占公司房屋建筑物总面积的比例分别为 2.42%、


                                             1-1-308
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


3.58%、2.74%。

    上述房屋建筑物未办理相关规划、施工手续不符合国家规划、建设相关的法
律法规规定,存在被有关政府部门依法责令拆除及逾期不拆除被处罚的风险,但
考虑到以下情况,上述瑕疵房产不会对公司生产经营造成重大不利影响:

    ①上述瑕疵房产账面净值及房产面积占比较低,对公司生产经营影响较小;

    ②拓新药业、新乡制药上述瑕疵房产主要作为仓库和生产配套用房,不属于
主要生产经营场所,可替代性较高;畅通实业为 2019 年 12 月本公司收购的子公
司,为非生产型企业,其房产主要作为仓库和办公用房,可替代性较高;

    ③新乡制药为响应新乡市“退城入园”工作,建设西路 30 号地块厂区计划搬
迁,为此新乡制药已于豫(2017)延津县不动产权第 0000296 号地块上建立新厂
区,搬迁成本低,截至本招股说明书签署日,已完成新厂区搬迁,新乡制药已不
再继续使用其老厂区房产。

    ④房屋主管部门已出具《证明》,确认自 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月
31 日未给予拓新药业、新乡制药、畅通实业行政处罚。同时新乡市自然资源和规
划局出具《确认函》,确认“新乡制药位于建设路 30 号厂区的部分房产存在未取
得产权证书的情况。鉴于新乡制药的上述房产属于年限久远的建筑,且新乡制药
正配合政府部门完成搬迁工作,预计于 2020 年底可以完成搬迁,我局确认:1、
在新乡制药搬迁完成前,同意不强制拆除上述未办理权属证书的房产,由新乡制
药继续使用;2、我局历史上未曾因上述情况对新乡制药作出过行政处罚”。

    ⑤公司已与相关政府部门积极沟通,正在向主管部门申请补办上述瑕疵房产
审批手续,推进完善房屋产权手续。

    同时公司控股股东、实际控制人杨西宁已就拓新药业、新乡制药、畅通实业
上述瑕疵房产出具承诺函,承诺“发行人及其子公司正在积极补办相关规划等手
续,本人将督促其尽快办妥产权证,如发行人因瑕疵房产而被主管部门处罚的(包
括被要求停止使用、拆除或罚款),杨西宁将赔偿发行人及其子公司因此受到的
全部损失,不会造成发行人的损失”。

    综上,上述瑕疵房产不会对公司经营生产造成重大不利影响。



                                 1-1-309
        新乡拓新药业股份有限公司                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


               2、房屋租赁

               截至本招股说明书签署之日,公司存在租赁房屋,具体情况如下:

                                                                                         面积
            出租人      租赁期限       租金(元/月)                租赁地址                      租赁用途
                                                                                       (㎡)
                      2021 年 7 月 1                             上海市长宁
            陈兆龄    日至 2022 年            26,500             区江苏路延            95.97           办公
                        6 月 30 日                               安西路 688 弄

               (二)无形资产情况

               公司所拥有的无形资产主要包括土地使用权、专利、非专利技术、商标、软
       件使用权等,其中账面无形资产主要为土地使用权、非专利技术和软件使用权,
       截至报告期末,其账面价值情况如下:

                                                                                                 单位:万元
                     类别              原值             累计摊销               净值             取得方式
               土地使用权               8,649.59           1,590.82             7,058.77          购买
               非专利技术                  75.74                 42.08             33.66          购买
               软件使用权                  27.86                 18.05                9.81        购买
                     总计               8,753.19           1,650.95             7,102.24           -


               1、土地使用权

               截至本招股说明书签署之日,公司及子公司拥有的土地使用权情况如下:

序   权属                                                          面积     规划        终止    取得
                        权属证书              坐落位置                                                        是否抵押
号   人                                                          (㎡)     用途        日期    方式
                                                                                                         除豫 2020 新
              豫 2018 新乡市不动产权第
                                           开发区化工                                 2052               乡市不动产权
     拓新     0018041 号/第 0018044 号/                                     工业
1                                          路 23 号街            6,320.00             年6月     出让     第 0023862 号
     药业     第 0018045 号/豫 2020 新乡                                    用地
                                           坊                                         17 日              未抵押外,其
              市不动产权第 0023862 号
                                                                                                           他已抵押
              豫 2017 新乡市不动产权第                                                                   除豫 2019 新
              0032923 号/第 0032047 号/                                                                  乡市不动产权
              第 0032048 号/第 0032051                                                                   第 0065923 号
                  号/第 0032052 号/第                                                                    /豫(2020)
              0032053 号/第 0032054 号/                                               2058               新乡市不动产
     拓新                                  开发区德丰                       工业
2             第 0032055 号/第 0032056                       61,175.20                年5月     出让     权第 0041775
     药业                                  街坊                             用地
                  号/第 0032057 号/第                                                 16 日              号/第 0041777
              0032059 号/第 0032063 号/                                                                  号/第 0041779
              第 0032065 号/第 0032066                                                                   号/豫 2021 新
               号/第 0032067 号/豫 2019                                                                  乡市不动产权
              新乡市不动产权第 0065923                                                                   第 0010504 号


                                                       1-1-310
        新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序   权属                                                      面积      规划    终止      取得
                        权属证书             坐落位置                                               是否抵押
号   人                                                      (㎡)      用途    日期      方式
                号/豫(2020)新乡市不动                                                           /豫 2021 新乡
                   产权第 0041775 号/第                                                           市不动产权第
                0041777 号/第 0041779 号/                                                         0018290 号未
                豫 2021 新乡市不动产权第                                                          抵押外,其他
                0010504 号/豫 2021 新乡市                                                            已抵押
                   不动产权第 0018290 号
                豫 2019 新乡市不动产权第                                                          除豫(2020)
                                            规划静泉路
                0065922 号/第 0065925 号/                                       2061              新乡市不动产
     拓新                                   以北,规划                   工业
3                第 0065924 号/第 0066186                   28,592.30           年7月      出让   权第 0051059
     药业                                   牧野大道以                   用地
                号/豫(2020)新乡市不动                                         13 日             号未抵押外,
                                            西
                     产权第 0051059 号/                                                           其他已抵押
                                            三亚市崖州
                                            区创意新城                   商务   2058
     拓新        琼(2021)三亚市不动产权
4                                           崖州湾壹号        75.87      金融   年5月      外购          否
     药业             第 0001644 号
                                            V7 号楼                      用地   16 日
                                            206 房
                                                                                2055
     新乡        新国用(2011)第 03081     建设西路                     工业
5                                                           86,861.80           年8月      出让          是
     制药                  号               30 号                        用地
                                                                                11 日
                                                                                2055
     新乡        新国用(2011)第 03054     建设路 99                    工业
6                                                           23,049.60           年8月      出让          是
     制药                  号               号                           用地
                                                                                10 日
                                            经十五路西
                                                                                2067
     新乡        豫(2017)延津县不动产     侧、纬二路                   工业
7                                                           198,249.84          年5月      出让          否
     制药            权第 0000296 号        南侧、纬一                   用地
                                                                                10 日
                                            路北侧
                豫 2021 新乡市不动产权第                                        2054
     畅通                                   经开区经七                   工业
8                 0002226 号/0002241 号                      15,628.5           年4月      出让          否
     实业                                   路 36 号                     用地
                  /0002248 号/0002245 号                                        1日

                 2、商标

                 截至本招股说明书签署之日,公司及子公司共拥有 6 项境内注册商标,具体
       情况如下:

            序
                       商标标识       商标权人    分类号          有效期        注册号      取得方式
            号

                                                               2016 年 10 月
            1                         拓新药业          5       7 日至 2026     17678341     申请取得
                                                               年 10 月 6 日



                                                               2013 年 4 月
            2                         拓新药业          5      28 日至 2023     10542549     申请取得
                                                               年 4 月 27 日




                                                   1-1-311
     新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      序
                商标标识         商标权人       分类号         有效期         注册号     取得方式
      号

                                                            2013 年 4 月
       3                         拓新药业          1        28 日至 2023     10542452    申请取得
                                                            年 4 月 27 日



                                                            2013 年 5 月
       4                         拓新药业          1        21 日至 2023     10542401    申请取得
                                                            年 5 月 20 日



                                                            2007 年 7 月
       5                         拓新药业          5        14 日至 2027     4185166     申请取得
                                                            年 7 月 13 日

                                                            2013 年 3 月
       6                         新乡制药          5        1 日至 2023       139302     申请取得
                                                            年 2 月 28 日

           3、专利

           截至本招股说明书签署之日,公司及子公司已获得境内授权专利 14 项,具
    体情况如下:

序         专利                                授权公告                                           他项
                                名称                          期限          专利号         类型
号         权人                                   日期                                            权利
       拓新药业、新     一种合成胞嘧啶         2020 年 3       20                          发明
1                                                                    ZL201710892263.1               无
       乡制药           的方法                  月 31 日       年                          专利
       新乡制药、拓
                        一种合成尿嘧啶         2019 年 3       20                          发明
2      新药业、河南                                                  ZL201611249106.0               无
                        的方法                  月 15 日       年                          专利
       师范大学
                        用于 ATP 合成的
                                               2017 年 7       20                          发明
3      拓新药业         酿酒酵母菌及其                               ZL201310357563.1               无
                                                月7日          年                          专利
                        应用
                        一种生产腺苷蛋         2017 年 4       20                          发明
4      拓新药业                                                      ZL201310516671.9               无
                        氨酸的方法              月 26 日       年                          专利
                        空气氧化脱肼法
       河南师范大                              2015 年 11      20                          发明
5                       合成阿糖腺苷及                               ZL201310428478.X               无
       学、拓新药业                             月 25 日       年                          专利
                        其类似物
                        装修用纯植物甲         2015 年 3       20                          发明
6      拓新药业                                                      ZL201210508680.9               无
                        醛去除剂                月 11 日       年                          专利
       拓新药业、新     一种合成阿糖腺         2020 年 7       20                          发明
7                                                                    ZL201710893035.6               无
       乡制药           苷的方法                月 10 日       年                          专利
       拓新药业、新     一种 1,2,3-三-O-       2020 年 8       20                          发明
8                                                                    ZL201711038155.4               无
       乡制药           乙 酰 基 -5- 脱 氧 -    月7日          年                          专利


                                                 1-1-312
     新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序          专利                               授权公告                                          他项
                                名称                         期限           专利号        类型
号          权人                                 日期                                            权利
                        β -D- 核 糖 的 制
                        备方法
       拓新药业、新     一种合成胞嘧啶         2020 年 9      20                          发明
9                                                                     ZL201810470464.7            无
       乡制药           核苷的方法              月 11 日      年                          专利
                        一种 1,2,3-三-O-
       拓新药业、新     乙 酰 基 -5- 脱 氧 -   2021 年 4      20                          发明
10                                                                    ZL201810470110.2            无
       乡制药           β -D- 核 糖 的 制      月 30 日      年                          专利
                        备方法
                        利用铜绿假单胞
        拓新药业、新                           2021 年 6      20                          发明
11                      菌合成尿嘧啶的                                ZL201811103549.8            无
          乡制药                                月 25 日      年                          专利
                               方法
                        利用密西根克雷
        拓新药业、新    伯氏菌合成 2’-        2021 年 6      20                          发明
12                                                                    ZL201811103551.5            无
          乡制药        脱氧-2-氨基腺苷         月 25 日      年                          专利
                               的方法
                        利用密西根克雷
        拓新药业、新                           2021 年 6      20                          发明
13                      伯氏菌合成 2’-                               ZL201811103042.2            无
          乡制药                                月 25 日      年                          专利
                        脱氧腺苷的方法
        拓新药业、新    一种合成环磷腺         2021 年 8      20                          发明
14                                                                    ZL2018111030314             无
          乡制药             苷的方法           月 27 日      年                          专利

         发行人及其子公司存在两项共有专利(发行人与子公司共有的除外),具体
    情况如下:

序                                                授权公告                                       他项
             专利权人               名称                           期限     专利号      类型
号                                                   日期                                        权利
        新乡制药、拓新药        一种合成尿嘧      2019 年 3                ZL201611   发明专
1                                                                  20 年                          无
        业、河南师范大学        啶的方法           月 15 日                249106.0     利
                                空气氧化脱肼
        河南师范大学、拓                         2015 年 11                ZL201310   发明专
2                               法合成阿糖腺                       20 年                          无
        新药业                                    月 25 日                 428478.X     利
                                苷及其类似物

         根据《专利法》第八条规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造
    除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人”。
    根据河南师范大学出具的说明,共有发明专利“空气氧化脱肼法合成阿糖腺苷及
    其类似物”为发行人与河南师范大学于 2009 年 10 月 9 日签署的《关于“联合开发
    核苷类化合物”的技术合作协议》项下的技术成果。共有发明专利“一种合成尿嘧
    啶的方法”为发行人与河南师范大学于 2016 年 5 月 5 日签署的《技术开发(合
    作)合同》项下的技术成果,该等合同均约定对所研究开发的技术成果拓新药业
    拥有独家生产权及由此产生的收益权,合同双方均不得擅自将技术向第三方转让,
    如果需要向第三方转让,需合同双方共同决定。因此,针对上述专利,发行人拥
    有独家生产权及由此产生的收益权。

                                                1-1-313
        新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


               (三)上述资产对发行人生产经营的重要程度

            上述资产均为公司的核心资产,专利与商标的申请和使用不存在纠纷或潜在
        纠纷;相关房屋建筑物、机器设备使用情况良好,上述资产确保了公司生产经营
        的正常运行。

               六、经营许可及认证情况

               (一)生产经营许可情况

               1、药品生产许可

            截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《药品生产许可证》情
        况如下:

序
         持有人     发证机关        编号              生产地址和生产范围             发证日期     有效期至
号
                                              新乡市高新区静泉西路 398 号:原
                                              料药(盐酸阿糖胞苷(抗肿瘤药)),
                                              无菌原料药(单磷酸阿糖腺苷)***
                    河南省药                  新乡市红旗区科隆大道 515 号:原                     2025 年
         新乡制                       豫                                         2021 年 1
1                   品监督管                  料药(阿兹夫定、环磷腺苷、枸橼                      12 月 31
           药                      20150044                                       月1日
                      理局                    酸西地那非)***                                        日
                                              新乡市延津县产业集聚区北区建
                                              文路 16 号:原料药(胞磷胆碱钠、
                                              利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦)***

               2、排污许可

            截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《排污许可证》情况如
        下:

 序
          持有人     发证机关                 编号                      生产地址                有效期
 号
                                                                                            2020 年 8 月 7
          拓新药     新乡市生                                     河南省新乡市高新区
    1                              91410000731329432N001P                                  日至 2023 年 8
            业       态环境局                                       静泉西路 398 号
                                                                                               月6日
                                                                                           2021 年 1 月 20
          新乡制     新乡市生                                     延津县产业集聚区北
    2                              91410700712636592J003P                                  日至 2024 年 1
            药       态环境局                                       区建文路 16 号
                                                                                              月 19 日

               3、危险化学品使用备案

            截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《危险化学品重大危险
        源备案告知书》情况如下:


                                                     1-1-314
            新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



       序号        持有人          发证机关                备案编号               备案内容          有效期至

                               新乡高新技术产业                                5-F 胞嘧啶车间
                                                          BA 豫                                     2024 年 03
            1     拓新药业     开发区管理委员会                                内单元重大危险
                                                     4107GX[2021]001                                 月 22 日
                               综合监督和执法局                                    源备案

                  4、海关报关单位注册登记证书

                  截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《海关报关单位注册登
            记证书》情况如下:

        序号         持有人            发证机关      海关注册编码              海关备案日期           有效期
            1       拓新药业           新乡海关          4107930275          2017 年 7 月 31 日        长期
            2       新乡制药           新乡海关          4107961993         2019 年 11 月 26 日        长期

                  5、对外贸易经营者备案登记表

                  截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《对外贸易经营者备案
            登记表》情况如下:

        序号            持有人             备案登记编号             进出口企业代码                备案日期
            1          新乡制药               04707938             91410700712636592J        2021 年 5 月 21 日
                 注:拓新药业系外商投资企业,无需办理对外贸易经营者备案即具有从事自用、自产产
            品和技术的进出口贸易资质。

                  6、药品出口销售证明

                  截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司就境外销售产品取得的现行有
            效的主要资质证书情况如下:

序   持有                                                                        产品名称与
                  证书名称         证书编号              进口国/地区                              批准日期        有效期至
号     人                                                                            剂型
                《中华人民共
     新乡                         豫 20210001     印度、韩国、埃及、印度                          2021 年 1      2022 年 12
1               和国药品出口                                                      阿昔洛韦
     制药                              号             尼西亚、菲律宾                               月 15 日       月1日
                销售证明》
                                                  印度、韩国、埃及、印度
                《中华人民共
     新乡                         豫 20210085     尼西亚、菲律宾、越南、                          2021 年 5      2022 年 12
2               和国药品出口                                                     胞磷胆碱钠
     制药                              号         俄罗斯、瑞士、土耳其、                           月 12 日       月 31 日
                销售证明》
                                                        巴基斯坦
                                                  印度、韩国、埃及、印度
                《中华人民共
     新乡                         豫 20210086     尼西亚、菲律宾、越南、                          2021 年 5      2022 年 12
3               和国药品出口                                                      利巴韦林
     制药                              号         俄罗斯、瑞士、土耳其、                           月 12 日       月 31 日
                销售证明》
                                                        巴基斯坦
     新乡       《中华人民共      豫 20210004     印度、韩国、埃及、印度                          2021 年 1      2022 年 12
4                                                                                    肌苷
     制药       和国药品出口           号             尼西亚、菲律宾                               月 15 日       月1日

                                                         1-1-315
                新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序   持有                                                                            产品名称与
                     证书名称         证书编号               进口国/地区                             批准日期        有效期至
号     人                                                                                剂型
                 销售证明》
                 《中华人民共
                 和国河南省药
     新乡                                                                                            2021 年 9      2022 年 12
5                品监督管理局         HA210018                欧盟地区               胞磷胆碱钠
     制药                                                                                             月 14 日       月 31 日
                 出口欧盟原料
                 药证明文件》

                    7、食品生产许可证

                    截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《食品生产许可证》情
            况如下:

                                 持有
       序号         证书名称               核发部门       证书编号                品种明细                有效期
                                 人
                                                                      5’单磷酸腺苷(食品营养强
                                           河南省市                   化剂)、5’-尿苷酸二钠(食 2020/07/26-
                   食品生产     拓 新                     SC201410
            1                              场监督管                   品营养强化剂)、5’-胞苷酸
                   许可证       药业                      70100366
                                           理局                       二钠(食品营养强化剂)、 2025/07/25
                                                                      d-核糖(食品添加剂)

                    8、生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表

                    截至本招股说明书签署之日,公司及其子公司持有的《生产经营单位生产安
            全事故应急预案备案登记表》情况如下:

       序号                证书名称              持有人        核发部门               备案编号           备案日期

                    生产经营单位生产安全
                                                             延津县应急管
            1       事故应急预案备案登记      新乡制药                             410726-2021-008      2021/06/08
                                                                 理局
                            表

                    (二)GMP 认证证书、出口原料药证明文件和 DMF 文件

                    1、GMP 认证

                    截至本招股说明书签署之日,公司及子公司主要原料药产品获得的国内外
            GMP 认证或符合性检查情况如下:

                                  发证/检查
        序号          持有人                          编号              日期                   认证范围
                                    机构
                                                                                    新 乡 市 高 新 区 静 泉 西 路 398
                                 河南省药品                           2020 年 12
            1        新乡制药                     HNGMP115                          号:原料药(盐酸阿糖胞苷(抗
                                 监督管理局                            月 11 日
                                                                                    肿瘤药))
            2        新乡制药    河南省药品      HNGMP21011X          2021 年 3     新乡市延津县产业集聚区北区


                                                            1-1-316
   新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                      发证/检查
序号       持有人                       编号            日期                 认证范围
                        机构
                      监督管理局                      月 19 日    建文路 16 号:原料药(胞磷胆
                                                                  碱钠、利巴韦林)
                                                                  新乡市延津县产业集聚区北区
                      河南省药品                      2021 年 8
  3       新乡制药                   HNGMP21026X                  建文路 16 号:原料药(肌苷、
                      监督管理局                       月 17 日
                                                                  阿昔洛韦)

       2021 年 1 月 19 日至 1 月 23 日,河南省药品监督管理局对新乡制药进行了
  药品 GMP 符合性检查,并于 2021 年 10 月 11 日出具了《河南省药品监督管理
  局药品 GMP 检查结果告知书》,检查范围为原料药(阿兹夫定生产车间),检
  查结论为:“经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要
  求。”

          2、药品国际注册情况

       截至本招股说明书签署之日,公司及子公司主要原料药/中间体产品的国际
  注册情况如下:

                                         证书      发证      证书      注册国家
产品类别     持有人       产品名称                                                   证书编号
                                         类别      日期      有效期      或地区
                                        DMF 注    2020 年                             RC/BD-
 原料药     新乡制药    胞磷胆碱钠                             3年       印度
                                        册证书      9月                               002425
                                        DMF 注    2019 年                             RC/BD-
 原料药     新乡制药    阿昔洛韦                               3年       印度
                                        册证书     11 月                              002351
                                        外国制
医药中间                                造业者    2018 年
            拓新药业    腺嘌呤                                 5年       日本       AG10500662
  体                                    认定证     9月
                                          书
                                        REACH                                       CIRS-REG-
医药中间                                          2018 年
            拓新药业    次黄嘌呤        注册证                 长期      欧盟       CN-180531-
  体                                               6月
                                          书                                          E6369
                                        REACH                                       CIRS-REG-
医药中间                                          2019 年
            拓新药业    腺苷            注册证                 长期      欧盟       CN-180626-
  体                                               2月
                                          书                                          E6369
                                        DMF 注    2019 年              乌兹别克        DV/X
 原料药     新乡制药    胞磷胆碱钠                             5年
                                        册证书     7月                   斯坦       06509/07/19
医药中间                                Ecocert   2021 年
            拓新药业    腺苷                                   1年       法国         1145736
  体                                      认证     1月
                        腺嘌呤,尿
                                        HALAL
医药中间                嘧啶,腺                  2020 年              Halal 国    16180.16181.Ⅱ
            拓新药业                    清真认                 3年
  体                    苷,胞苷,                 1月                   家           200001
                                          证
                        尿苷
                        四乙酰核
                                       KOSHE
医药中间                糖,5 氟胞                2021 年                               PHOEI-
            拓新药业                   R 洁食认                1年       犹太
  体                    嘧啶,腺嘌                 2月                                  50YLV
                                           证
                        呤,腺苷,

                                            1-1-317
     新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                       证书       发证     证书      注册国家
产品类别      持有人       产品名称                                                证书编号
                                       类别       日期     有效期      或地区
                         胞苷,胞嘧
                         啶,次黄嘌
                         呤,N4-乙
                         酰胞嘧啶,
                         三苯甲酰基
                         核糖,尿嘧
                         啶,尿苷,
                         胞苷酸、胞
                         磷胆碱
                                                           至 2023
                                      DMF 注     2020 年
 原料药      新乡制药    利巴韦林                            年 06     印度         BD-956
                                      册证书      9月
                                                               月

          (三)药品批准/登记备案文号

         截至本招股说明书签署之日,公司及子公司获得的主要原料药批准文号或登
     记备案号情况如下:

                                                          批准/
序       批准文号/         产品           生产      产品
                                  剂型                  备案通    有效期    批准机构
号         登记号          名称           单位      类别
                                                        过日期
                                  原料 新乡 化学 2021 年 6
1      Y20200000490   阿兹夫定                                        -     国家药监局
                                    药    制药 药品     月 18 日
         国药准字                 原料 新乡 化学 2020 年 6 2025 年 6 河南省药品
2                     阿昔洛韦
        H19993017                   药    制药 药品     月 17 日  月 16 日  监督管理局
         国药准字                 原料 新乡 化学 2020 年 4 2025 年 8 河南省药品
3                   胞磷胆碱钠
        H20094151                   药    制药 药品     月 17 日  月 13 日  监督管理局
         国药准字                 原料 新乡 化学 2020 年 6 2025 年 6 河南省药品
4                       肌苷
        H41020149                   药    制药 药品     月 17 日  月 16 日  监督管理局
         国药准字                 原料 新乡 化学 2020 年 6 2025 年 6 河南省药品
5                     利巴韦林
        H19993018                   药    制药 药品     月 12 日  月 11 日  监督管理局
                    盐酸阿糖胞 原料 新乡 化学 2018 年 8
6      Y20170000738                                                   -     国家药监局
                          苷        药    制药 药品         月
                    单磷酸阿糖 原料 新乡 化学 2018 年 5
7      Y20170000317                                                   -     国家药监局
                        腺苷        药    制药 药品         月
        注:盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷、阿兹夫定与制剂共同审评审批结果为 A(A 代表
     已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。

          (四)报告期内公司持续具备从事各类业务所必要的业务资质

          1、发行人及子公司的经营范围及主营业务

         发行人及控股子公司的经营范围及主营业务情况如下:




                                          1-1-318
        新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                            报告期内主营
公司名称                           经营范围                              主营业务
                                                                                            业务是否变化
             开发、生产精细化工产品(除化学危险品)、食
             品添加剂,原料药、医药中间体(不含易燃易爆           主要从事核苷(酸)类
 发行人      有毒化学危险品),提供相关技术服务,销售自           医药中间体的研发、生          无变化
             产产品;场地租赁;房屋租赁;机械设备及机器                 产及销售
             仪表的租赁。
             开发生产精细化工产品(不含易燃易爆有毒危化
             品)、食品添加剂;原料药、医药中间体(不含
             易燃易爆有毒危化品)的生产、销售及技术服
                                                                  主要从事原料药研发及
             务;经营本企业自产产品及相关技术的出口业
                                                                  生产、销售,为发行人
新乡制药     务;经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机                                         无变化
                                                                  主营业务的重要组成部
             械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业
                                                                            分
             务;经营本企业的进料加工和“三来一补”业务;
             房屋租赁、机械设备租赁。(涉及许可经营项
             目,应取得相关部门许可后方可经营)
             销售工艺品,销售卫生用品,销售家用电器,销           未开展业务,为发行人
希诺商贸                                                                                        无变化
             售文化用品,文具用品批发                               持股新乡制药而设立
                                                                  精细化工产品的购进、
畅通实业     精细化工产品的购进、销售、技术服务。                 销售,为发行人开展业          无变化
                                                                      务提供辅助支持

            发行人子公司希诺商贸不实际从事经营性业务,畅通实业从事精细化工产品
     的购进、销售,均无需相关的许可、资格、资质;发行人主要从事医药中间体的
     研发、生产和销售,发行人子公司新乡制药主要从事原料药研发及生产、销售。
     报告期内,发行人、子公司新乡制药已依据《安全生产许可证条例》《危险化学
     品登记管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定取
     得了必要的许可、资格、资质等。

            2、发行人报告期内已取得的许可、资格、资质、认证

            (1)报告期内持续存在的许可、资格、资质、认证情况

            ①国内情况

            报告期内,发行人及其子公司持续存在的国内许可、资格、资质、认证情况
     如下:

                            持有人(产
   序号      证书名称                            核发部门              证书编号             有效期
                              品)
                                                                     豫环许可新高         2015/11/10-
                                              新乡市环境保护局
                                                                       15019 号            2018/11/9
                                                                   豫环许可新 18045       2018/11/10-
    1       排污许可证       拓新药业         新乡市环境保护局
                                                                          号               2021/11/9
                                                                   9141000073132943        2020/8/7-
                                              新乡市生态环境局
                                                                        2N001P             2023/8/6

                                                  1-1-319
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                         持有人(产
序号      证书名称                        核发部门               证书编号             有效期
                           品)
                                                             豫环许可新 15032       2015/12/31-
                                       新乡市环境保护局
                                                                    号              2018/12/30
                                                             9141070071263659       2017/12/26-
                                       新乡市环境保护局
 2       排污许可证       新乡制药                                2J001P            2020/12/25
                                                             9141070071263659       2020/12/26-
                                       新乡市环境保护局
                                                                  2J001P            2021/12/25
                                                             9141070071263659        2021/1/20-
                                       新乡市环境保护局
                                                                  2J003P             2024/1/19
                                       新乡市安全生产监            BA 豫            2015/11/13-
                                           督管理局           410701[2015]001       2017/11/12
                                       新乡高新技术产业
         危险化学品                                               BA 豫             2018/03/24-
                                       开发区管理委员会
 3       重大危险源       拓新药业                           4107GX[2018]001        2021/03/22
                                       综合监督和执法局
         备案告知书
                                       新乡高新技术产业
                                                                  BA 豫             2021/03/23-
                                       开发区管理委员会
                                                             4107GX[2021]001        2024/03/22
                                       综合监督和执法局
                                                                                      2002/7/9-
         海关报关单                        郑州海关             4107930275
                                                                                      2017/7/31
 4       位注册登记       拓新药业
                                                                                      2017/7/31
             证书                          新乡海关             4107930275
                                                                                       至长期
                                                                                      2001/3/26
         海关报关单                        新乡海关             4107910056
                                                                                     -2020/4/20
 5       位注册登记       新乡制药
                                                                                    2019/11/26
             证书                          新乡海关             4107961993
                                                                                       至长期
                                                                                      2012/9/14
                                         新乡市商务局            00644448
                                                                                       至长期
         对外贸易经
                                                                                      2020/8/18
 6       营者备案登       新乡制药       新乡市商务局            04707590
                                                                                       至长期
             记表
                                                                                      2021/5/21
                                         新乡市商务局            04707938
                                                                                       至长期
                                       河南省食品药品监                             2016/01/01-
                                                                豫 20150044
                                           督管理局                                 2020/12/31
         药品生产许                    河南省药品监督管                             2020/05/29-
 7                        新乡制药                              豫 20150044
             可                              理局                                   2020/12/31
                                       河南省药品监督管                               2021/1/1-
                                                                豫 20150044
                                             理局                                   2025/12/31
                                       河南省食品药品监                              2016/1/18-
                          新乡制药                               20160002
                                           督管理局                                 2018/12/31
                        (阿昔洛韦、
                                       河南省食品药品监                             2018/11/30-
                        胞磷胆碱钠、                            豫 20180001
                                           督管理局                                 2019/12/31
                        肌苷、利巴韦
                                       河南省药品监督管                             2019/12/19-
                            林)                                豫 20190126
         中华人民共                          理局                                     2020/8/13
 8       和国药品出       新乡制药     河南省药品监督管                               2020/7/6-
                                                                豫 20200053
         口销售证明     (阿昔洛韦)         理局                                   2020/12/31
                          新乡制药
                                       河南省药品监督管                              2020/7/6-
                        (胞磷胆碱                              豫 20200054
                                             理局                                   2020/12/31
                            钠)
                          新乡制药     河南省药品监督管                              2020/7/6-
                                                                豫 20200055
                          (肌苷)           理局                                   2020/12/31


                                           1-1-320
     新乡拓新药业股份有限公司                        首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                        持有人(产
序号      证书名称                        核发部门              证书编号             有效期
                            品)
                          新乡制药     河南省药品监督管                             2020/7/6-
                                                               豫 20200056
                        (利巴韦林)         理局                                  2020/12/31
                          新乡制药     河南省药品监督管                            2021/1/15-
                                                              豫 20210001 号
                        (阿昔洛韦)         理局                                   2022/12/1
                          新乡制药
                                       河南省药品监督管                            2021/1/15-
                        (胞磷胆碱                            豫 20210002 号
                                             理局                                  2022/12/1
                            钠)
                          新乡制药     河南省药品监督管                            2021/1/15-
                                                              豫 20210003 号
                        (利巴韦林)         理局                                  2022/12/1
                          新乡制药     河南省药品监督管                            2021/1/15-
                                                              豫 20210004 号
                          (肌苷)           理局                                  2022/12/1
                          新乡制药
                                       河南省药品监督管                            2021/5/12-
                        (胞磷胆碱                            豫 20210085 号
                                             理局                                  2022/12/31
                            钠)
                          新乡制药     河南省药品监督管                             2021/5/12-
                                                              豫 20210086 号
                        (利巴韦林)         理局                                  2022/12/31
                                       河南省食品药品监                            2013/10/17-
                                                               HA20130023
                                           督管理局                                2018/10/16
 9        GMP 认证        新乡制药
                                       河南省食品药品监                            2018/08/22-
                                                               HA20180047
                                           督管理局                                2023/08/21
                                       河南省食品药品监         国药准字           2015/08/20-
         药品再注册       新乡制药         督管理局            H19993017           2020/08/19
 10
             批件       (阿昔洛韦)   河南省药品监督管         国药准字           2020/06/17-
                                             理局              H19993017           2025/06/16
                                       河南省食品药品监         国药准字           2014/09/03-
                                           督管理局            H20094151           2019/09/02
                           新乡制药
         药品再注册                    河南省药品监督管         国药准字            2019/8/14-
 11                      (胞磷胆碱
             批件                            理局              H20094151           2024/08/13
                             钠)
                                       河南省药品监督管         国药准字           2020/4/17/-
                                             理局              H20094151           2025/08/13
                                       河南省食品药品监         国药准字           2015/08/17-
         药品再注册       新乡制药         督管理局            H41020149           2020/08/16
 12
             批件         (肌苷)     河南省药品监督管         国药准字           2020/06/17-
                                             理局              H41020149           2025/06/16
                                       河南省食品药品监         国药准字           2015/08/17-
         药品再注册       新乡制药         督管理局            H19993018           2020/08/16
 13
             批件       (利巴韦林)   河南省药品监督管         国药准字           2020/06/12-
                                             理局              H19993018           2025/06/11
                                       兴原认证中心有限     0350114Q20295RO        2014/02/25-
                                             公司                   M              2017/02/24
         质量管理体                    兴原认证中心有限     0350117Q30146R1        2017/02/24-
 14                       拓新药业
         系认证证书                          公司                   M              2020/02/23
                                       兴原认证中心有限     0350120Q30779R2         2020/9/3-
                                             公司                   M               2023/2/22
                                       兴原认证中心有限     0350114E10137RO        2014/02/25-
         环境管理体                          公司                   M              2017/02/24
 15                       拓新药业
         系认证证书                    兴原认证中心有限     0350117E20094R1        2017/02/24-
                                             公司                   M              2020/02/23

                                           1-1-321
    新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                         持有人(产
序号      证书名称                         核发部门              证书编号             有效期
                           品)
                                       兴原认证中心有限       0350120E20466R2       2020/09/03-
                                             公司                    M               2023/2/22
                                       兴原认证中心有限       0350114S20108RO       2014/02/25-
                                             公司                    M              2017/02/24
         职业健康安
                                       兴原认证中心有限       0350117S20096R1       2017/02/24-
 16      全管理体系       拓新药业
                                             公司                    M              2020/02/23
           认证证书
                                       兴原认证中心有限       0350120S30451R2       2020/09/03-
                                             公司                    M              2023/02/22
         能源管理体                    山东鲁源节能认证       LYEC19EnMS0033        2019/10/09-
 17                       拓新药业
         系认证证书                    技术工程有限公司             ROM             2021/08/30

         ②药品国际注册情况

         报告期内,发行人及其子公司持续存在的药品国际注册情况如下:

                                                                 证书     注册国
序 产品      持有                           证书       发证
                          产品名称                               有效     家或地      证书编号
号 类别      人                             类别       日期
                                                                 期         区
                                                      2015/3     3年        印度      BD-1057
      原料   新乡                          DMF 注     2018/3     3年        印度      BD-1057
1                         胞磷胆碱钠
        药   制药                          册证书
                                                                                       RC/BD-
                                                      2020/9     3年        印度
                                                                                       002425
                                                      2014/9     3年        印度       BD-956
      原料   新乡                          DMF 注     2017/9     3年        印度       BD-956
2                         利巴韦林
        药   制药                          册证书
                                                                  至
                                                      2020/9                印度       BD-956
                                                                2023/6
                                                                          清真国     0027006800
      医药                                            2016/1     2年
             拓新                                                           家          0112
      中间                  腺嘌呤
             药业                          HALAL                          清真国     0027006800
        体                                            2018/2     2年
3                                          清真认                           家          0112
      医药                                   证
             拓新     腺嘌呤,尿嘧啶,腺                                  清真国    16180.16181
      中间                                            2020/1     3年
             药业       苷,胞苷,尿苷                                      家       .Ⅱ200001
        体
                      四乙酰核糖,5-氟胞
                      嘧啶,腺嘌呤,腺
                                           KOSHE
                      苷,胞苷,胞苷酸,                         18 个    犹太国      OY2EG-
                                           R 洁食     2015/7
                      胞嘧啶,次黄嘌呤,                          月        家        G9ZM5
                                            认证
                      肌苷,N4-乙酰胞嘧
      医药            啶,尿嘧啶,尿苷
             拓新
4     中间            四乙酰核糖,5-氟胞
             药业
        体            嘧啶,腺嘌呤,腺
                      苷,胞苷,胞苷酸,   KOSHE
                                                                          犹太国       Z6STL-
                      胞嘧啶,次黄嘌呤,   R 洁食     2017/3     2年
                                                                            家         47WCO
                      肌苷,N4-乙酰胞嘧     认证
                      啶,尿嘧啶,尿苷,
                        三苯甲酰基核糖


                                           1-1-322
  新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                            证书     注册国
序 产品   持有                          证书      发证
                        产品名称                            有效     家或地      证书编号
号 类别   人                            类别      日期
                                                            期         区
                  四乙酰核糖,5-氟胞
                  嘧啶,腺嘌呤,腺
                  苷,胞苷,胞苷酸, KOSHE
                                                        18 个   犹太国       Z6STL-
                  胞嘧啶,次黄嘌呤,  R 洁食    2017/9
                                                           月     家         47WCO
                N4-乙酰胞嘧啶,尿嘧     认证
                  啶,尿苷,三苯甲酰
                        基核糖
                  四乙酰核糖,5-氟胞
                  嘧啶,腺嘌呤,腺
                  苷,胞苷,胞苷酸, KOSHE
                                                                犹太国       PHOEI-
                  胞嘧啶,次黄嘌呤,  R 洁食    2019/3    1年
                                                                  家         50YLV
                N4-乙酰胞嘧啶,尿嘧     认证
                  啶,尿苷,三苯甲酰
                        基核糖
                  四乙酰核糖,5-氟胞
                  嘧啶,腺嘌呤,腺
                                      KOSHE
                  苷,胞苷,胞嘧啶,                            犹太国       Z6STL-
                                      R 洁食 2019/12      1年
                次黄嘌呤,N4-乙酰胞                               家         47WCO
                                        认证
                  嘧啶,三苯甲酰基核
                  糖,尿嘧啶,尿苷
                  四乙酰核糖,5-氟胞
                  嘧啶,腺嘌呤,腺
                  苷,胞苷,胞嘧啶, KOSHE
                                                                犹太国       PHOEI-
                次黄嘌呤,N4-乙酰胞 R 洁食      2020/8 6 个月
                                                                  家         50YLV
                  嘧啶,三苯甲酰基核    认证
                  糖,尿嘧啶,尿苷,
                        胞苷酸
                  四乙酰核糖,5 氟胞
                  嘧啶,腺嘌呤,腺
                  苷,胞苷,胞嘧啶, KOSHE
                                                                             PHOEI-
                次黄嘌呤,N4-乙酰胞 R 洁食      2021/2    1年     犹太
                                                                             50YLV
                  嘧啶,三苯甲酰基核    认证
                  糖,尿嘧啶,尿苷,
                  胞苷酸、胞磷胆碱
      注:报告期内,发行人 KOSHER 洁食认证更换次数较多,更换原因如下:2017 年 3 月,
  该认证变换主要系证书到期前的常规更新,同时因业务需要,更新时增加了产品三苯甲酰基
  核糖;2017 年 9 月,因发行人更名,再次更新证书,同时取消了产品肌苷的认证;该证书于
  2019 年内的两次变更均为到期前的常规更新;发行人于 2020 年 8 月因增加产品胞苷酸再次
  更新该认证,2021 年 2 月因证书到期更新,同时增加产品胞磷胆碱。

      (2)2017 年至今曾拥有的资质(到期后已不再需要)

      ①国内情况

      2017 年至今,发行人及其子公司曾拥有的国内资质情况如下:

                                       1-1-323
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序                持有
       证书名称            核发部门    证书编号         有效期                 许可范围
号                人
                           国家安全
       危险化学   拓新                                2016/09/12-     一氧化碳、氢、甲醇钠甲醇
1                          生产监督    410710203
       品登记证   药业                                2019/09/11                溶液等
                           管理局
                                                                        甲醇钠甲醇溶液 1000 吨/
                           河南省安   (豫 G)WH                        年、醋酸(中间产品)
       安全生产   拓新                                2014/12/30-
2                          全生产监     安许证字                        (150)吨/年、一氧化碳
       许可证     药业                                2017/12/29
                           督管理局   [2014]00251                     (中间产品)140 吨/年、氢
                                                                        气(中间产品)10 吨/年

         发行人于 2014 年 12 月 30 日取得《安全生产许可证》,生产涉及的危险化
     学品为甲醇钠甲醇溶液、醋酸、一氧化碳、氢气。因 2017 年市场价格及供销关
     系发生变化,甲醇钠甲醇溶液可用外购价格较低的固体甲醇钠代替,同时随着发
     行人工艺改进,中间产品氢气不再生产;醋酸在反应结束后进行中和,形成醋酸
     钠;原来的造气炉改变为一氧化碳还原炉且产生的一氧化碳不需存储直接用于反
     应。在淘汰了甲醇钠甲醇溶液生产线后,拓新药业的中间产品已不涉及危险化学
     品。因此,整个发行人生产厂区可以不按照“危险化学品生产企业”进行安全管理,
     而是按照“危险化学品使用企业”进行安全管理。故而无需再对原有的《危险化学
     品安全生产许可证》进行延期。由于使用的危险化学品未达到规定的使用量,也
     无需进行危险化学品使用备案。

         ②药品国际注册情况

         2017 年至今,发行人及其子公司曾拥有的药品国际注册情况如下:

         产品类     持有    产品    证书      发证        证书      注册国家
序号                                                                               证书编号
           别         人    名称    类别      日期      有效期        或地区
         医药中     拓新           TGA 证               20 个                  MI-2015-CE-03416-
 1                          腺苷             2016/4                 澳大利亚
           间体     药业              书                  月                           1

         该注册证明于 2017 年 12 月到期后,发行人因已不再与要求办理该项注册的
     客户合作,无需再办理此项注册。

         (3)2017 年至今新取得的资质

         ①国内情况

         2017 年至今,发行人及其子公司新取得的国内资质情况如下:




                                            1-1-324
     新乡拓新药业股份有限公司                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序
       名称          持有人      核发部门     批准/登记编号         有效期            新取得原因
号
                                                                                 视市场情况,新乡制药未
     盐酸阿糖                    国家药品监                        2018/8 至
1                    新乡制药                  Y20170000738                        来计划生产盐酸阿糖胞
       胞苷                        督管理局                          长期
                                                                                   苷,因此申请该资质
                                                                                 视市场情况,新乡制药未
     单磷酸阿                    国家药品监                        2018/5 至
2                    新乡制药                  Y20170000317                      来计划生产单磷酸阿糖腺
       糖腺苷                      督管理局                          长期
                                                                                   苷,因此申请该资质
                                                                  2020/07/26     视市场情况,发行人未来
     食品生产                    河南省市场    SC2014107010
3                    拓新药业                                         -          计划生产食品添加剂,因
       许可证                    监督管理局        0366
                                                                  2025/07/25           此申请该资质
                                                                                 因新乡制药新厂区正式投
     生产经营
                                                                                 入使用,按照高标准严要
     单位生产
                                                                                 求的安全生产指导方针,
     安全事故                    延津县应急    410726-2021-
4                    新乡制药                                     2021/06/08     新厂区编制了《生产安全
     应急预案                      管理局          008
                                                                                 事故应急预案》,并通过
     备案登记
                                                                                 专家评审后,在延津县应
         表
                                                                                   急管理局进行了备案。
                                                                                 根据食品添加剂市场情况
     食品安全                                                     2021/06/24     和贸易资质相关要求,公
                                 兴原认证中    035FSMS2100
5    管理体系        拓新药业                                         -          司腺苷酸等多个产品申请
                                 心有限公司        065
     认证证书                                                     2024/06/23       获取此管理体系认证证
                                                                                           书。

         ②药品国际注册情况

         2017 年至今,发行人及其子公司新取得的药品国际注册情况如下:

                                                                注册
                                                      证书
序 产品       持有     产品      证书       发证                国家      证书
                                                      有效                              新取得原因
号 类别       人       名称      类别       日期                或地      编号
                                                      期
                                                                区
                                                                                   因销售需要,应客户
                                                                        RC/BD      要求,2019 年 11 月新
     原料     新乡     阿昔     DMF 注
1                                        2019/11      3年       印度       -       注册。注册证书取得
     药       制药     洛韦     册证书
                                                                        002351     前,新乡制药未向印
                                                                                     度销售阿昔洛韦
                                外国制
     医药                                                                           应客户要求,因日本
              拓新     腺嘌     造业者                                   AG105
2    中间                                2018/9       5年       日本                政策变更,2018 年 9
              药业       呤     认定证                                   00662
     体                                                                                 月新注册。
                                  书
                                                                                   根据原政策,拓新药
                                                                         CIRS-       业持有该产权预注
     医药                       REACH                                    REG-
              拓新     次黄                                                        册,后应欧盟化学品
3    中间                       注册证   2018/6       长期      欧盟      CN-
              药业     嘌呤                                                        进口要求,因销售需
     体                           书                                    180531
                                                                        -E6369     要,于 2018 年注册取
                                                                                       得 Reach 证书
     医药                       REACH                                   CIRS-       根据原政策,拓新药
              拓新                                                       REG-
4    中间              腺苷     注册证   2018/7       长期      欧盟                  业持有该产权预注
              药业                                                       CN-
     体                           书                                                册,后应欧盟化学品
                                                                        180626

                                                   1-1-325
    新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                            注册
                                                  证书
序 产品      持有   产品       证书   发证                  国家      证书
                                                  有效                              新取得原因
号 类别      人     名称       类别   日期                  或地      编号
                                                  期
                                                            区
                                                                     -E6369   进口要求,因销售需
                                                                              要,于 2018 年注册取
                                                                                  得 Reach 证书
                                                                     CIRS-
                           REACH                                     REG-      应客户要求,升级了
                           升级注     2019/2      长期      欧盟      CN-      2019 年 2 月 REACH
                           册证书                                   190226           注册证书
                                                                    -E6369
                                                                      因销售需要,应客户
                                                                      要求,2019 年 7 月份
                  胞磷                              乌兹      DV/X    获得乌兹别克斯坦的
    原料 新乡           DMF 注
5                 胆碱             2019/7   5年     别克 06509/0 国家官方注册证书,
    药      制药        册证书                                 7/19
                    钠                              斯坦              注册证书取得前,新
                                                                      乡制药未向乌兹别克
                                                                      斯坦销售胞磷胆碱钠
                                                                      应客户要求,2019 年
    医药                ECOCE                                         12 月注册 ECOCERT
            拓新
6   中间          腺苷    RT      2019/12   1年     法国     995271   认证,该认证不属于
            药业
    体                    认证                                          销售腺苷的准入资
                                                                               质。
        注:根据欧盟化学品进口新要求,发行人分别于 2018 年 6 月、2018 年 7 月取得次黄嘌
    呤、腺苷的 REACH 注册证书。REACH 注册分两个等级,低级注册类型为 Intermediate,高
    级注册类型为 Full Registration。根据客户要求,发行人的次黄嘌呤注册类型为 Intermediate,
    而腺苷注册时,因客户未要求注册的类型,默认按照 Intermediate 进行注册,后应客户要求
    升级注册类型。法国 ECOCERT 认证于到期后续期。

        3、部分快到期的资质是否存在续期障碍

        经查,截至目前,发行人及其子公司尚不存在快到期资质(有效期不足 6 个
    月)。

        综上,发行人在报告期内持续具备从事各类业务所必要的业务资质,已取得
    生产经营各个环节必需的审批、备案、认证等事项,公司及子公司尚不存在快到
    期(有效期不足 6 个月)的资质不存在续期实质性障碍。

          七、公司拥有的特许经营权情况

        截至本招股说明书签署之日,公司不存在任何特许经营权。

          八、公司技术水平与研发情况


                                               1-1-326
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    (一)公司的技术水平

    1、核心技术及来源

    (1)核心技术情况

    ①化学合成法生产核苷技术

    核苷系列化合物是生物体中不可缺少的组成部分,在生物的遗传变异、生长
发育以及蛋白质合成中起着十分重要的作用。核苷系列产品在食品添加、医疗保
健以及治疗心血管疾病、抗肿瘤、抗病毒等方面起着至关重要的作用。公司是国
内最早规模化运用化学合成法生产核苷系列产品的企业之一。成立初期,公司利
用新型高效催化缩合生产技术,将碱基与核糖高产率对接,先后生产出了多个核
苷产品。近年来,公司通过不断实验探索,逐步掌握了核苷碱基的新型合成技术,
为企业快速发展提供了强有力的技术保障。

    ②生物发酵法生产核苷技术

    生物发酵是通过微生物在发酵罐内生长代谢将培养基原料(主要为葡萄糖)
转化为核苷的发酵生产技术。发酵过程通过采用最优的培养基配方、最优的过程
控制方式,达到微生物最佳产物积累状态。生物发酵法生产核苷相对于传统核苷
合成工艺,具有污染小、成本低、产能大等特点,公司肌苷等产品均采用发酵生
产技术。公司发酵技术菌种采用枯草芽孢杆菌的腺嘌呤和 VB1(硫胺素)双重缺
陷型突变菌株,该菌株平板菌落为椭圆形,有光泽,呈淡黄色,具有产苷率高、
稳定性强等特点。

    (2)核心技术来源

    公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发,部分来自于与第三
方的合作研发。

    2、核心技术的先进性及具体表征

    (1)核心技术的先进性

    核苷(酸)制备包括化学合成法和生物发酵法,两种技术为行业通用生产技
术。然而,决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,拥
有自己独创、先进的工艺,从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同

                                 1-1-327
       新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


      时采用两种行业通用方法,大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有
      独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平,具体如下:

序                    评价机      评价完    先进
       成果名称                                                         先进性的具体表征
号                      构        成日期      性
                                                     以 5-氟胞嘧啶为起始原料,在纯水反应体系中,一步
     生物法生产 5-    河南省                         催化转化得到 5-氟尿嘧啶,优化了反应温度、pH、底
                                            国际
1    氟尿嘧啶新工     化学学      2020.12            物浓度、反应时间等关键技术参数,该工艺具有反应步
                                            先进
           艺           会                           骤少、不使用有机溶剂、条件温和、收率高、杂质少、
                                                     成本低等优点,居同类研究国际先进水平
                                                     以腺苷酸为原料,在醋酐的作用下一步成环得到乙酰
                      河南省                         化环磷腺苷,再经过碱解脱乙酰化制得环磷腺苷,并对
     环磷腺苷生产                           国际
2                     化学学      2020.12            工艺条件进行了优化,总收率达到 62%。该工艺合成
         新工艺                             先进
                        会                           路线短,操作简便,减少了溶剂使用量,易于工业化生
                                                     产,居同类研究国际先进水平
                                                     以水为溶剂,经氟化反应合成得到 5-氟胞嘧啶,综合
                      河南省
     5-氟胞嘧啶生                           国际     收率超过 80%,具有原料易得、条件温和、收率高、
3                     化学学      2019.12
       产新工艺                             先进     纯度好、易于工业化生产等优点,居同类研究国际先进
                        会
                                                     水平
                                                     利用自主知识产权的密西根克雷伯氏株菌生物催化,
     生物法生产 2'-   河南省
                                            国际     具有反应步骤少、条件温和、收率高、产物立体构型单
4    脱氧胞苷新工     化学学      2019.12
                                            先进     一、杂质少、成本低等优点,能够实现国内规模化生
           艺           会
                                                     产,居同类研究国际先进水平
                                                     采用自主研制的转移酶为催化剂,在纯水反应体系中,
                                                     一步转化得到 2-氨基-2'-脱氧腺苷;该工艺的总收率达
     酶促法生产 2-    河南省                         到 90%,纯度达到 99.2%,与化学合成工艺相比,该工
                                            国际
5    氨基-2'-脱氧腺   化学学      2018.12            艺具有反应步骤少、不使用有机溶剂、条件温和、收率
                                            先进
       苷新工艺         会                           高、产物立体构型单一、杂质少、成本显著降低等优
                                                     点,该项目在酶法生产 2-氨基-2'-脱氧腺苷方面创新性
                                                     明显,居同类研究国际先进水平
                                                     采用自主研制的转移酶为催化剂,在纯水反应体系中,
                                                     一步转化得到 2'-脱氧尿苷;该工艺的总收率达到 83%,
                      河南省                         纯度达到 99.5%,与化学合成工艺相比,该工艺具有反
     2'-脱氧尿苷生                          国际
6                     化学学      2018.12            应步骤少、不使用有机溶剂、条件温和、收率高、产物
        产新工艺                            先进
                        会                           立体构型单一、杂质少、成本显著降低等优点,该项目
                                                     在酶法生产 2'-脱氧尿苷方面创新性明显,居同类研究
                                                     国际先进水平
                                                     采用工业副产二氧化碳和秸秆炭制备的一氧化碳经一
                                                     系列反应,与尿素在 90℃下环合生成胞嘧啶粗品,用
     以二氧化碳为     河南省
                                            国际     水重结晶得到精品胞嘧啶,总收率达到 55%,纯度高
7    原料生产胞嘧     化学学      2017.12
                                            先进     达 99.2%,工艺路线设计合理,经中国科学技术信息研
       啶新工艺         会
                                                     究所查新,该项目具有创新性,达到同类研究国际先进
                                                     水平
                                                     该项目自主选育了胞嘧啶脱氨酶高产菌株,在纯化水
                                                     体系中进行一步酶促反应得到目标产物尿嘧啶,收率
                      河南省
     生物法生产尿                           国际     高达 95%,工艺路线设计合理,具有反应条件温和、
8                     化学学      2017.12
       嘧啶新工艺                           领先     原料易得、反应步骤少、产品质量稳定、生产成本低等
                        会
                                                     特点,该项目在生物法生产尿嘧啶工艺技术方面创新
                                                     性突出,达到国际领先水平


                                                   1-1-328
      新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序                    评价机     评价完    先进
       成果名称                                                        先进性的具体表征
号                      构       成日期      性
                                                    该工艺不使用缓冲溶液,生产效率高,底物胸苷转化率
     2'-脱氧腺苷酶    河南省               国内     高,立体选择性好,产品纯度高,固定化酶可以长时间
9                                2015.12
     促生产新工艺     科技厅               领先     保持活力重复使用,降低了生产成本,可以减少废液排
                                                    放,居国内领先水平
                                                    该项目以胞苷酸为原料,以盐酸甲醇溶液为催化剂,经
     胞二磷胆碱钠     河南省               国际     缩合反应,一步合成得到胞二磷胆碱钠,经碱性乙醇水
10                               2015.12
       生产新工艺     科技厅               先进     重结晶可到到高纯度的产品;该合成工艺设计巧妙、条
                                                    件温和、可控性强、成本低廉,居国际先进水平
                                                    该项目开发了以腺苷为原料,经固载化酶两步催化合
                                                    成腺苷蛋氨酸的新工艺,成功解决了酶促合成腺苷蛋
     腺苷蛋氨酸生     河南省               国际     氨酸的产物抑制和分解问题,提高了原料的利用率,减
11                               2014.12
       产新工艺       科技厅               先进     少了废液排放,降低了生产成本,经中国科学技术信息
                                                    研究所查新,未见国内外有相同技术特征的文献报道,
                                                    达到国际先进水平
                                                    该项目以胸苷和 5-氮杂胞嘧啶为原料,在纯化水反应
     2'-脱氧-5 氮杂
                      河南省               国内     体系中,通过碱基转移,一步得到成品,经中国科学技
12   胞苷合成新工                2014.12
                      科技厅               领先     术信息研究所查新,未见国内外有技术特征相同的文
            艺
                                                    献报道,达到国内领先水平
                                                    该项目以 2-氨基阿糖腺苷为原料,以廉价的相关产品
                                                    作为氟代试剂,室温反应,一步高选择性得到 2-氟阿
     2-氟阿糖腺苷     河南省               国际     糖腺苷,该工艺不需要保护嘌呤上的氨基和环糖上的
13                               2013.12
      生产新工艺      科技厅               领先     羟基,收率高、成本低、环境友好,经中国科学技术信
                                                    息研究所查新,该工艺国内外未见报道,居国际领先水
                                                    平
                                                    该项目通过自选育的游离细胞株大肠埃希氏菌催化碱
                                                    基转移,合成得到 2-氨基阿糖腺苷,工艺路线合理、
     2-氨基阿糖腺     河南省               国际     原料易得、反应步骤少、收率高、可操作性强、产品质
14                               2013.12
     苷生产新工艺     科技厅               先进     量稳定,以水为反应介质,环保、成本低,经中国科学
                                                    技术信息研究所查新,该工艺国内外未见报道,居国际
                                                    先进水平
                                                    该项目以尿嘧啶为原料,工艺路线设计合理、原料易
     胞嘧啶生产新     河南省               国际     得、反应步骤少、选择性好、收率高(80%以上)、成
15                               2012.12
         工艺         科技厅               先进     本低、产品质量稳定,在胞嘧啶生产工艺方面的创新性
                                                    达到国际先进水平
                                                    该项目在长期系统深入的相关基础和应用基础探索、
                                                    大量的工程化研究的基础上,开发了阿糖胞苷、阿糖腺
     系列阿糖核苷     河南省               国际     苷、氯法拉宾和奈拉宾 4 种阿糖核苷生产新工艺,具
16                               2012.12
       生产新工艺     科技厅               先进     有工艺路线设计合理、原料易得、操作简便、反应选择
                                                    性和收率高等特点,项目基础理论创新性强,项目产品
                                                    已成功实现工业化生产,工艺技术达到国际先进水平
                                                    以阿糖鸟苷为起始原料,在甲醇和碳酸钠存在条件下,
                                                    一步得到奈拉宾产品;该工艺路线设计合理、原料易
     奈拉宾生产新     河南省               国际
17                               2011.12            得、操作简便、产品质量可靠,中试试验表明工艺稳
         工艺         科技厅               先进
                                                    定,总收率达到 58.3%,经中国科学技术信息研究所查
                                                    新,该项目具有创新性,工艺技术达到国际先进水平
                                                    以 2-氯腺苷为原料,常规条件脱去乙酰基得到目标产
     氯法拉宾生产     河南省               国际
18                               2011.12            物氯法拉宾,该方法反应步骤少、可操作性强、收率
         新工艺       科技厅               先进
                                                    高,经中国科学技术信息研究所查新,该项目具有创新


                                                  1-1-329
      新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序                    评价机     评价完    先进
       成果名称                                                        先进性的具体表征
号                      构       成日期      性
                                                    性,工艺技术达到国际先进水平
                                                    该工艺以腺苷为原料,总收率达到 68%,工艺路线设
     阿糖腺苷生产     河南省               国际
19                               2009.12            计合理、原料易得、产品质量可靠,经中国科学技术信
         新工艺       科技厅               先进
                                                    息研究所查新,工艺技术居国际先进水平
                                                    以阿糖尿苷为原料,收率达到 90%,乙醇重结晶纯度
     阿糖胞苷生产     河南省               国际     99.5%,工艺路线设计合理、原料易得、操作简便、产
20                               2009.12
         新工艺       科技厅               领先     品质量可靠,经中国科学技术信息研究所查新,该项目
                                                    具有创新性,工艺技术达到国际先进水平
                                                    在自主开发的催化剂作用下进行缩合反应,工艺路线
     5'-脱氧-5-氟胞   河南省               国际     设计合理、原料易得、产品质量可靠,经中国科学技术
21                               2007.08
     苷生产新工艺     科技厅               先进     信息研究所查新,该工艺路线具有创新性,该项目工艺
                                                    技术居国际先进水平
                                           国内
                                           首       原料易得、工艺合理、可操作性强、产品收率高、质量
     2'-脱氧腺苷生    河南省
22                               2005.12   创,     可靠,符合环保要求,其工艺技术属国内首创,居国际
        产新工艺      科技厅
                                           国际     先进水平
                                           先进
                                           国内
                                           首       原料易得、工艺合理、可操作性强、产品收率高、质量
     2'-脱氧胞苷生    河南省
23                               2004.12   创,     可靠,符合环保要求,其工艺技术属国内首创,居国际
        产新工艺      科技厅
                                           国际     先进水平
                                           先进
     2,6-二氯嘌呤                                   原料易得、生产工艺合理、技术含量高、可操作性强、
                      河南省               国际
24   核苷生产新工                2003.09            产品质量稳定可靠,经中国科学技术信息研究所查新,
                      科技厅               先进
           艺                                       该项工艺技术居国际先进水平
                                           国内     以自主开发的新型高效催化剂和催化技术为依托,采
                                           外首     用廉价易得的起始原料研制出的系列核苷生产新工
     系列核苷生产     河南省
25                               2003.09   创、     艺,具有工艺简单、收率高、成本低、产品质量稳定可
         新工艺       科技厅
                                           国际     靠等特点,经中国科学技术信息研究所查新,改工艺技
                                           先进     术属国内外首创,达到国际先进水平
                                                    以 2,6-二氯嘌呤为起始原料,原料易得、生产工艺合
     2-氯腺苷生产     河南省               国际     理、技术含量高、可操作性强、产品质量稳定可靠,经
26                               2003.09
         新工艺       科技厅               先进     中国科学技术信息研究所查新,该项工艺技术居国际
                                                    先进水平
                                                    以 N-乙酰基 5-F 胞嘧啶为起始原料,采用自制的特殊
                                                    催化剂经缩合反应合成 5-F 胞苷,具有原料易得、生
     5-F 胞苷生产     河南省               国际
27                               2002.12            产工艺合理、收率高、可操作性强、产品纯度高、质量
        新工艺        科技厅               先进
                                                    可靠等特点,经中国科学技术信息研究所查新,该项工
                                                    艺技术属于国际先进水平
                                                    以 N-乙酰基胞嘧啶为起始原料,采用自制的特殊催化
                                                    剂,经缩合反应合成胞苷,具有原料易得、生产工艺合
     胞苷生产新工     河南省               国际
28                               2002.12            理、收率高、可操作性强、产品纯度高、质量可靠等特
           艺         科技厅               先进
                                                    点,经中国科学技术信息研究所查新,该项工艺技术属
                                                    国际先进水平
                                           国内
                                                    以尿嘧啶为原料,采用自制的高选择性催化剂合成尿
     尿苷生产新工     河南省               外首
29                               2001.12            苷,原料易得、效率高、质量稳定,经中国科学技术信
           艺         科技厅               创、
                                                    息研究所查新,该项工艺技术属国内外首创、国际先进
                                           国际

                                                  1-1-330
     新乡拓新药业股份有限公司                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序                  评价机      评价完   先进
      成果名称                                                       先进性的具体表征
号                    构        成日期     性
                                         先进

         注:关于先进性及先进性的具体表征引用自河南省科技厅或河南省化学学会出具的《科
     学技术成果评价证书》。

         公司将持续加大研发投入,加强研发力度,保持公司技术的先进性与竞争力。




                                                1-1-331
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




      (2)核心技术先进性的具体表征

      经过近二十年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术,以核心技术为基础,公司建立了高
 效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市
 场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

核心技术名    技术平台名                                                                                  在具体产品中的
                                        技术平台概况                          技术平台优势                                       取得专利情况
    称            称                                                                                          应用
                                                                   公司在该技术平台的优势包括:(1)
                                                                   核苷区域选择性磷酸化技术,通过区域
                                                                   选择性控制,可以得到单一取代的 5'-
                            高效催化合成反应是指利用化学合成法得 磷酸化核苷酸及其类似物,可以合成胞
                                                                                                                             一种合成胞嘧啶的方法
                            到最终产物的制药技术。高效催化合成类 苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷酸、尿苷
                                                                                                          该技术平台产品     ( 专 利 号 :
                            药物需要对实验室工艺研究、中试工艺放 二磷酸等;(2)高选择性氟化技术,
                                                                                                          涉及抗肿瘤、抗     ZL201710892263.1)、空
                            大、分离提纯等多个不同的方向进行研究, 可以合成 5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2'-
                                                                                                          病毒、神经系统     气氧化脱肼法合成阿糖
                            需要用到不同学科的交叉知识。化学合成 氟-尿苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类
                                                                                                          等疾病的治疗,     腺苷及其类似物(专利
                            类药物大多需要多步反应,需要对不同的 核苷化合物;(3)阿糖系列核苷类化
化学合成法    高效催化合                                                                                  公司已经成功开     号                  :
                            化学反应条件如温度、时间、催化剂等参 合物,通过不同核苷的 2'-羟基的构型
生产核苷技    成反应技术                                                                                  发出胞磷胆碱       ZL201310428478.X)、
                            数进行精细控制,后期的放大过程中很多 翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞苷、阿
    术          平台                                                                                      钠、利巴韦林、阿   一种合成尿嘧啶的方法
                            环节都会对产品的质量、收率、成本产生 糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物;
                                                                                                          昔洛韦、阿糖腺     ( 专 利 号 :
                            影响,同时产生的三废也需要进行环保处 (4)高效构建五元及六元含氮杂环类
                                                                                                          苷等多个技术难     ZL201611249106.0)、一
                            理,因此生产、储存和使用均需要精细控 化合物,可以合成 1,2,4-3-羧酸甲酯-三
                                                                                                          度较高且附加值     种合成胞嘧啶核苷的方
                            制,细分领域的进入门槛较高。公司组建 氮唑、胞嘧啶、尿嘧啶等;(5)高效
                                                                                                          较高的产品。       法 ( 专 利 号 :
                            了专业的化学合成反应团队,涵盖药物合 立体选择性合成 C-N 键类化合物,构
                                                                                                                             ZL201810470464.7)
                            成、分离提纯、药物分析等专业技术环节。 建糖苷键,可以合成胞苷、尿苷等系列
                                                                   核苷类化合物;(6)丰富的合成放大
                                                                   经验可以快速的将实验室技术放大到
                                                                   生产规模。
  新乡拓新药业股份有限公司                                                                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




核心技术名     技术平台名                                                                                    在具体产品中的
                                         技术平台概况                            技术平台优势                                       取得专利情况
    称             称                                                                                            应用
                             核苷发酵是利用微生物的特定性状和功
                             能,通过现代化工程技术和设备来生产核
                             苷类物质或将微生物直接用于工业化生产
                             获得核苷类药物的技术体系,主要包括厌
                             氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液态发酵、
                             分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等类     公司在该技术平台的优势包括:(1)
                                                                                                             该技术平台产品
                             型。核苷发酵技术涉及微生物菌种选育、     丰富的传统诱变育种和分子生物学育
                                                                                                             涉及抗肿瘤、抗
                             基因工程技术、发酵工艺选定、发酵工艺     种经验,可快速获取易于产业化的高产
                                                                                                             病毒等疾病治疗
生物发酵法                   放大、提取工艺选定及优化等多个不同的     菌株;(2)丰富的微生物发酵过程调                       一种生产腺苷蛋氨酸的
               核苷发酵技                                                                                    领域,公司已经
生产核苷技                   技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技     控和产业化放大经验,可快速将实验室                      方 法 ( 专 利 号 :
                 术平台                                                                                      成功开发了肌
    术                       术难点较多;多数发酵产物结构不稳定,     技术放大到生产规模;(3)微生物发                       ZL201310516671.9)
                                                                                                             苷、腺苷蛋氨酸、
                             高温或酸碱条件下易分解,原始菌种产物     酵产物分离纯化人员组成的技术团队
                                                                                                             鸟苷及腺苷等核
                             浓度低,产物的分离提取工艺条件复杂,     经验丰厚,可快速分离、提取目的产物,
                                                                                                             苷类产品。
                             难度较高;利用基因工程技术进行高产菌     大幅度提高纯化收率。
                             种的选育,涉及基因敲除、基因克隆与表
                             达等技术领域,需要攻克的技术难点较多。
                             公司组建了专业的发酵技术团队,涵盖基
                             因工程、微生物育种、发酵过程调控、产
                             物分离纯化等专业技术环节。
                             生物转化半合成技术是指运用生物酶或微                                            该技术平台产品     用于 ATP 合成的酿酒
                                                                      公司在该技术平台的优势包括:(1)
                             生物菌体细胞合成有机化合物或重要中间                                            涉及抗肿瘤、抗     酵母菌及其应用(专利
                                                                        生物转化反应专一性高、反应效率
化学合成法                   体,再用化学合成获得最终产物的一类制                                            病毒等疾病治疗              号:
                                                                        高,特别是对于立体异构产物的合
生产核苷技     生物转化半      药技术;生物转化合成条件温和,在常                                            领域,公司已经     ZL201310357563.1)、
                                                                      成;(2)条件温和,常温常压,不需
术+生物发酵    合成技术平    温、常压下即可进行,生物转化半合成技                                            成功开发了腺苷     利用铜绿假单胞菌合成
                                                                      要耐高温高压的设备;(3)固定化酶
法生产核苷         台        术涉及酶的生物发酵技术、酶分离纯化技                                            三磷酸、尿苷三      尿嘧啶的方法(专利
                                                                      载体可以回收重复利用,成本低廉且
    技术                     术、酶固定化技术、酶促合成工艺选定、                                            磷酸、尿苷等核              号:
                                                                      易操作,适合工业化;(4)绿色环保
                             酶的生产工艺放大、产物分离纯化、化学                                            苷(酸)系列,     ZL201811103549.8)、
                                                                                   无污染。
                             合成等多个不同的技术领域,涉及生物和                                            脱氧腺苷、脱氧     利用密西根克雷伯氏菌



                                                                      1-1-333
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




核心技术名    技术平台名                                                                    在具体产品中的
                                       技术平台概况                          技术平台优势                          取得专利情况
    称            称                                                                              应用
                            化学领域交叉知识,与大多数仅涉及生物                              尿苷、脱氧胞      合成 2’-脱氧-2-氨基
                            技术或化学合成技术的药物开发相比,通                              苷、脱氧氟腺     腺苷的方法(专利号:
                            过生物转化半合成技术开发的产品需要融                            苷、地西他滨等     ZL201811103551.5)、
                            合生物领域的发酵、酶促技术和化学领域                            脱氧核苷系列以     利用密西根克雷伯氏菌
                            的合成技术,属于跨领域、跨学科的技术                            及阿糖腺苷、2-     合成 2’-脱氧腺苷的方
                            领域,所需储备的技术领域更广、需要攻                            氨基阿糖腺苷、          法(专利号:
                            克的技术难点更多。公司组建了专业的生                            阿糖鸟苷等阿糖       ZL201811103042.2)
                            物转化半合成生产核苷技术团队,涵盖酶                            核苷(酸)系列
                            工程、基因工程、酶固定化技术、生物转                            等核苷类产品、
                            化合成工艺开发、药物分析、知识产权管                            5-氟尿嘧啶、尿
                                    理等专业技术环节。                                      嘧啶、腺嘌呤等
                                                                                            碱基系列产品。




                                                                   1-1-334
      新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


           3、技术奖项情况

           截至招股说明书签署之日,公司取得的主要技术奖项如下:

                                               国家级
序号           奖励荣誉                    项目名称                     颁发单位              日期
          国家火炬计划项目                                        科技部火炬高技术产
 1                                        奈拉滨生产                                      2013 年 9 月
                证书                                                  业开发中心
          国家火炬计划项目                                        科技部火炬高技术产
 2                                   5'-脱氧 5-氟胞苷生产                                 2010 年 5 月
                证书                                                  业开发中心
          国家重点新产品证
 3                                        2'-脱氧腺苷                    科技部          2008 年 11 月
                  书
          国家科学技术进步
 4                                    系列核苷生产新工艺                 国务院          2007 年 12 月
                二等奖
          国家火炬计划项目                                        科技部火炬高技术产
 5                                  2'-脱氧胞苷生产新工艺                                 2006 年 9 月
                证书                                                  业开发中心
 6         中国专利优秀奖         化学合成法生产腺苷的工艺          国家知识产权局        2006 年 1 月
          国家火炬计划项目                                        科技部火炬高技术产
 7                                 年产 50 吨尿苷医药中间体                               2004 年 5 月
                证书                                                  业开发中心
                                                省级
序号           奖励荣誉                    项目名称                     颁发单位              日期
                                 一种 1,2,3-三-O 乙酰基-5-脱
 1        科学技术成果证书                                         河南省科学技术厅       2021 年 2 月
                                   氧-β-D-核糖的制备方法
 2        科学技术成果证书          一种合成阿糖腺苷的方法         河南省科学技术厅       2021 年 2 月
 3        科学技术成果证书          一种合成胞嘧啶的方法           河南省科学技术厅       2021 年 2 月
 4        科学技术成果证书        一种合成胞嘧啶核苷的方法         河南省科学技术厅       2021 年 2 月
          河南省科学技术进
 5                                    胞嘧啶生产新工艺              河南省人民政府        2019 年 1 月
              步三等奖
                                 空气氧化脱肼法合成阿糖腺苷及
 6        河南省专利一等奖                                          河南省人民政府        2018 年 3 月
                                           其类似物
 7        科学技术成果证书          胞二磷胆碱钠生产新工艺           河南省科技厅         2016 年 1 月
 8        科学技术成果证书         2-脱氧腺苷酶促生产新工艺          河南省科技厅         2016 年 1 月
 9        科学技术成果证书          腺苷蛋氨酸生产新工艺             河南省科技厅         2015 年 1 月
 10       科学技术成果证书       2'-脱氧-5-氮杂胞苷合成新工艺        河南省科技厅         2015 年 1 月
          河南省科学技术进
 11                                 系列阿糖核苷生产新工艺          河南省人民政府       2014 年 12 月
              步一等奖
          河南省科学技术进
 12                                   系列核苷生产新工艺            河南省人民政府       2005 年 12 月
              步一等奖
                                                市级
序号           奖励荣誉                    项目名称                     颁发单位              日期
          新乡市科学技术进
 1                                    胞嘧啶生产新工艺              新乡市人民政府       2015 年 10 月
              步一等奖
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




              4、发行人现有主要产品的生产工艺及升级迭代情况

              报告期内,发行人现有主要产品的生产工艺及升级迭代情况如下:

                                                                             行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                       术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                  发行人技术情况
品名称                                                                       存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                             代升级   不利影响     优势
                                           1、早期使用酶促合成法
                                                                                                          发行人使用化学合
                                           2009 年,发行人取得胞磷胆碱钠
                                                                                                          成法,采用化学小
         目前行业存在以下两种技术工艺:    GMP 生产批文,早期工艺采用酶
                                                                                                          分子催化剂生产胞
         1、酶促合成法                     促合成生产工艺,该工艺具有明
                                                                                                          磷胆碱钠,技术优
         该方法主要是以胞苷酸、磷酸胆碱    显的劣势,反应转化率低、反应
                                                                                                          势明显,具体表现    1、胞二磷胆碱钠
         为底物,利用酵母酶为催化剂,经    液杂质多、产品容易蛋白残留、
                                                                                                          在:(1)缩合效率   生产新工艺被河
         过生物转化得到胞二磷胆碱的过      质量不易控制、能耗大、产生的
                                                                                                          高,转化率达到      南省科技厅鉴定
         程。该方法转化率在 70%-80%左      三废多。                                   否(发行
                                                                                                          95%以上,提取收     为具有国际先进
         右,提取收率约为 60%。            2、目前使用化学合成法                      人目前生
胞磷胆                                                                                                    率达到 80%,大大    水平;
         2、化学合成法                     发行人对胞磷胆碱钠生产工艺进        是     产方法为     是                                                      —
碱钠                                                                                                      降低了杂质的生      2、胞二磷胆碱钠
         该方法主要是利用小分子化合物为    行了技术更新,并于 2017 年 5 月            最新的技
                                                                                                          成,最终产品质量    生产新工艺被河
         催化剂(例如 DCC、对甲苯磺酰氯    取得了药品补充申请批件(批件               术工艺)
                                                                                                          较高;(2)生产成   南省科技厅授予
         等),将原料胞苷酸、磷酸胆碱盐    号 2017B02023)。新生产工艺由
                                                                                                          本更低,环境友      科学技术成果证
         进行反应缩合,然后经提取制备出    酶促合成法变更为化学合成法,
                                                                                                          好,副产物少;      书。
         胞磷胆碱钠。该方法转化率在 80%-   变更后的生产工艺为化学合成工
                                                                                                          (3)产品晶型好,
         90%,目前该方法已被多数厂家所     艺,反应转化率更高,反应液杂
                                                                                                          颗粒饱满,均一性
         采用。                            质少,产品质量易于控制,生产
                                                                                                          强,成品压片稳定
                                           效率高,能耗低,产生的三废量
                                                                                                          性好。
                                           少。
利巴韦   目前行业主要采用化学合成法,未    发行人采用化学合成法,四乙酰                                   发行人使用化学合    利巴韦林以新型
                                                                               否        否        是                                                      —
  林     出现成熟的替代方法                核糖同三氮唑甲酯经缩合、氨                                     成法,采用小分子    高效催化剂和催
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                                行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                          术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                   发行人技术情况
品名称                                                                          存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                                代升级   不利影响     优势
         化学合成法主要采用化学小分子为      解、精制得到利巴韦林,处于国                                    化合物作为催化      化技术为依托,
         催化剂,将原料四乙酰核糖和三氮      内先进水平。                                                    剂,技术优势具体    以相关技术为基
         唑甲酯进行缩合得到酰化物中间                                                                        体现在:(1)工艺   础研发的 2,6-二
         体,然后通过脱保护得到利巴韦                                                                        生产周期短,能耗    氯嘌呤核苷生产
         林。                                                                                                低,三废量少;      新工艺被河南省
                                                                                                             (2)工艺可操作性   科技厅鉴定为具
                                                                                                             强,收率、质量均    有国际先进水
                                                                                                             稳定在国内先进水    平。
                                                                                                             平。
                                                                                                             发行人使用生物发
                                             肌苷作为发行人(子公司新乡制
                                                                                                             酵法,技术优势具
                                             药)的产品已有三十多年的发展
                                                                                                             体表现在:(1)发
         行业内均采用生物发酵法进行生        历史,最初在上世纪 80 年代开始
肌苷                                                                                                         酵周期短,肌苷产
         产,产苷量技术水平较高的稳定到      引进肌苷发酵生产技术,从产苷
(原料                                                                            否        否        是     苷量高;(2)发酵          —                    —
         65-70g/L,较低依然维持在 40g/L 左   水平不断提升,2017 年通过自然
药)                                                                                                         染菌率低;(3)发
         右。                                选育筛选出的高产菌种应用到工
                                                                                                             酵时间短,能耗
                                             业生产中最终产苷水平达到
                                                                                                             低;(4)发酵废液
                                             67g/L。
                                                                                                             有机残留少。
         目前行业存在以下两种技术工艺:      发行人是国内最早将合成法应用                否(发行            发行人使用化学合    1、胞嘧啶生产新
                                                                                                                                                    1、发行人生产
         1、化学合成法                       于胞嘧啶规模化生产的企业。                  人目前生            成法,技术优势具    工艺被河南省科
                                                                                                                                                    胞嘧啶所使用的
         该方法主要采用乙腈和一氧化碳为      2008 年,发行人采用尿嘧啶硫代               产方法为            体表现在:(1)技   技厅鉴定为具有
                                                                                                                                                    化学合成技术工
         主要原料,在甲醇钠的作用下发生      法为原料进行生产,后对工艺进                目前主流            术工艺采用二氧化    国际先进水平;
胞嘧啶                                                                            是                  是                                            艺处于行业先进
         羰基化反应,首先得到 3-羟基丙烯     行了更新换代,采用了一氧化碳                方法,生            碳为原料,绿色环    2、以二氧化碳为
                                                                                                                                                    水平,仍持续对
         腈钠盐,然后在酸性条件和醇反应      法、乙腈法进行生产。2017 年,               物发酵法            保,对环境污染      原料生产胞嘧啶
                                                                                                                                                    胞嘧啶的合成工
         制备出缩醛,最后缩醛和尿素缩        发行人创造了以二氧化碳为原料                仍处于研            小;(2)产品质量   新工艺被河南省
                                                                                                                                                    艺进行研究。
         合、环化得到胞嘧啶。                生产胞嘧啶技术,并获得了科技                究阶段,            控制好,纯度达到    化学学会鉴定为



                                                                              1-1-337
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                            行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                      术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                发行人技术情况
品名称                                                                      存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                            代升级   不利影响     优势
         2、生物发酵法                    成果鉴定,工艺被鉴定为国际先               尚未解决            99.5%以上,单个杂   具有国际先进水     2、发行人正在
         该方法主要是生物体利用有机碳源   进水平。发行人仍持续对胞嘧啶               高成本问            质小于 0.1%,已成   平;               开展对胞嘧啶生
         和氮源以及其他营养物质,在生物   合成工艺进行研究。                           题)              为国内行业产品质    3、胞嘧啶生产新    物发酵工艺的研
         体内进行各种途径转化最终代谢得                                                                  量的标杆。          工艺获得河南省     究。
         到胞嘧啶的过程。目前该方法仍处                                                                                      科学技术进步三
         于研究阶段。                                                                                                        等奖;
                                                                                                                             4、一种合成胞嘧
                                                                                                                             啶的方法被河南
                                                                                                                             省科技厅授予科
                                                                                                                             学技术成果证
                                                                                                                             书;
                                                                                                                             5、胞嘧啶生产新
                                                                                                                             工艺获得新乡市
                                                                                                                             科学技术进步一
                                                                                                                             等奖。
         目前行业存在以下两种技术工艺:                                                                  发行人使用胞嘧啶
         1、氟乙酸乙酯法                                                                                 氟化法,技术优势
         采用氟乙酸乙酯和甲酸乙酯为原                                                                    具体表现在:(1)
                                          发行人采用胞嘧啶氟化法,2014
         料,在醇钠作用下缩合生成三碳化                                              否(发行            整个工艺操作简      5-氟胞嘧啶生产
                                          年开始试生产,2017 年完成对氟
         合物,然后三碳化合物和甲异脲缩                                              人目前生            单,反应步骤短,    新工艺被河南省
5-氟胞                                    化工艺、精制工序、电解工序等
         合得到中间体,然后环合得到氧甲                                       是     产方法为     是     副反应少,收率      化学学会鉴定为               —
 嘧啶                                     操作单元整体改造,进行技术革
         基氟尿嘧啶,最后水解得到氟尿嘧                                              最新的技            高,易于产业化;    具有国际先进水
                                          新,目前整个生产工艺运行稳
         啶中间体,氟尿嘧啶进一步氯代、                                              术工艺)            (2)工艺所用有机   平
                                          定。
         氨解最终得到氟胞嘧啶。该工艺路                                                                  溶剂种类少,污水
         线步骤多、收率低,所用溶剂种类                                                                  排放基本实现零突
         多,成本偏高。                                                                                  破。



                                                                          1-1-338
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                             首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                           行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                     术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                发行人技术情况
品名称                                                                     存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                           代升级   不利影响     优势
         2、胞嘧啶氟化法
         以胞嘧啶作为主要原料,在氟气作
         用下,首先得到氟胞嘧啶的氟化氢
         盐,然后经中和、精制等工序得到
         氟胞嘧啶。该工艺路线相对较短,
         已成为业内研究的热点。
                                                                                                        发行人使用化学合
                                                                                                        成法,技术优势具
         目前行业存在以下两种技术工艺:
                                                                                    否(发行            体表现在:(1)产
         1、化学合成法                    发行人胞苷生产工艺采用化学合                                                                         1、生物发酵法
                                                                                    人目前生            品生产主要以胞嘧    1、胞苷生产新工
         首先胞嘧啶通过醋酐乙酰化得到     成法,以胞嘧啶为原料,经过酰                                                                         生产的胞苷目前
                                                                                    产方法为            啶为原料,胞嘧啶    艺被河南省科技
         N4-乙酰胞嘧啶,然后硅醚化的胞嘧   化、硅醚化、缩合、氨解反应制                                                                         尚不具备明显成
                                                                                    目前主流            是发行人的主要产    厅鉴定为具有国
         啶在路易斯酸四氯化锡的作用下,   得胞苷。胞苷工艺经过多年来不                                                                         本优势,未对发
                                                                                    方法,生            品,产能大,成本    际先进水平;
         和四乙酰核糖缩合得到中间体,最   断创新改进,深耕挖掘,产品工                                                                         行人的技术工艺
 胞苷                                                                        是     物发酵法     是     低,原料供应不受    2、一种合成胞嘧
         后中间体脱保护得到胞苷。         艺和产品质量已成为行业内追逐                                                                         造成冲击;
                                                                                    生产的胞            市场波动影响;      啶核苷的方法被
         2、生物发酵法                    的标杆。目前,发行人是国内最                                                                         2、发行人正在
                                                                                    苷目前尚            (2)胞苷工艺经过   河南省科技厅授
         生物发酵法是生产胞苷的另外一种   早工业化生产胞苷的企业,多年                                                                         开展对胞苷生物
                                                                                    不具备明            多次技术进步,产    予科学技术成果
         途径,多年来一直处于研发阶段,   来胞苷合成工艺一直处于市场的                                                                         发酵工艺的研
                                                                                    显成本优            品收率大幅度提      证书。
         近两年工艺有所突破,部分企业进   领先地位。                                                                                           究。
                                                                                      势)              高;(3)原材料利
         行了应用。
                                                                                                        用率高,副产物
                                                                                                        少,产品纯度高。
         胞二磷胆碱粗品下游主要用于功能                                             否(发行            发行人使用化学合    1、胞二磷胆碱钠
         性饮品的添加,近几年才应用于市                                             人目前生            成法,技术优势具    生产新工艺被河
胞磷胆                                    发行人目前使用化学合成法进行
         场,目前市场用量有逐年增加趋                                        是     产方法为     是     体表现在:(1)转   南省科技厅鉴定               —
碱粗品                                    生产
         势。                                                                       最新的技            化率高,提取方法    为具有国际先进
         目前行业存在以下两种技术工艺:                                             术工艺)            简单,纯度可达到    水平;



                                                                         1-1-339
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                            行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                      术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                 发行人技术情况
品名称                                                                      存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                            代升级   不利影响     优势
         1、酶催化合成法                                                                                 99%以上;(2)采    2、胞二磷胆碱
         用催化剂将胞苷酸和磷酸胆碱脱水                                                                  用膜过滤等先进技    钠生产新工艺被
         缩合而成胞磷胆碱粗品,收率相对                                                                  术手段,污水排放    河南省科技厅授
         偏低,并且生物酶需要发酵生产。                                                                  量更少。            予科学技术成果
         2、化学合成法                                                                                                       证书。
         用催化剂将胞苷酸和磷酸胆碱脱水
         缩合而成胞磷胆碱粗品,收率较
         高,操作更加简单。
         目前行业存在以下三种技术工艺:
         1、次黄氯代法
                                                                                                                                                发行人从整体经
         以次黄嘌呤为原料,经过三氯氧磷
                                                                                                                                                营发展方面考
         化氯化,然后高压氨解制备腺嘌
                                                                                                         发行人使用腺苷水                       虑,调整经营策
         呤。                              发行人同时掌握三种技术工艺,
                                                                                                         解法,技术优势具                       略,减少腺嘌呤
         2、腺苷酰化法                     但目前主流方法腺苷水解法对环
                                                                                                         体表现在:(1)步                      的生产量,维护
         以腺苷为原料,首先经过醋酐酰      保要求较高,对能源消耗大,竞
                                                                                                         骤短,收率高;                         好国外市场重点
腺嘌呤   化,然后断键得到乙酰腺嘌呤,然    争对手已经选择环保容忍度高、       是        是        是                                —
                                                                                                         (2)溶剂为水,不                      客户,减少对其
         后乙酰腺嘌呤经脱保护得到腺嘌      能源价格低的区域新建产能,受
                                                                                                         使用有机溶剂,更                       他低毛利客户的
         呤,该方法副产物为四乙酰核糖。    限于资金投入,所以较少使用此
                                                                                                         加绿色环保(3)杂                      销售。公司将主
         3、腺苷水解法                     种方法。
                                                                                                         质少,纯度高。                         要资源集中于现
         以腺苷为原料,在生物酶或者硫酸
                                                                                                                                                有优势产品及原
         的作用下,水解得到腺嘌呤,水解
                                                                                                                                                料药的开发
         副产物为 D-核糖。目前该方法已成
         为行业内主流生产方法。
                                                                                     是(次黄            发行人目前主要使                       发行人次黄嘌呤
次黄嘌   目前行业存在以下两种技术工艺:    发行人同时掌握两种技术工艺,
                                                                              是     嘌呤下游     是     用糖苷键水解法,           —          下游客户主要进
  呤     1、化学合成法                     根据下游客户使用和市场情况来
                                                                                     产品腺嘌            技术优势具体表现                       行腺嘌呤生产,



                                                                          1-1-340
         新乡拓新药业股份有限公司                                                                                  首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                                行业技   技术升级   发行人
主要产                                                                          术是否   是否对发   是否具   发行人技术优势的    体现发行人技术     发行人拟采取的
                     行业技术情况                   发行人技术情况
品名称                                                                          存在迭   行人产生   备技术       具体说明          优势的成果         应对措施
                                                                                代升级   不利影响     优势
         以肌苷为原料,经过醋酐酰化断键      决定工艺路线选择生产,目前主                呤的技术            在:(1)以肌苷为                      由于腺嘌呤生产
         得到乙酰次黄嘌呤,然后乙酰次黄      要使用糖苷键水解法。                        升级对次            原料,肌苷为发行                       方法的改变,发
         嘌呤脱酰基制备出次黄嘌呤。                                                      黄嘌呤带            人自产产品,原料                       行人次黄嘌呤的
         2、糖苷键水解法                                                                 来了不利            成本低;(2)工艺                      市场需求大幅减
         以肌苷为原料通过生物酶或者化学                                                    影响)            生产稳定性好,产                       少,公司将主要
         催化剂直接水解得到次黄嘌呤。                                                                        品质量达到国内领                       资源集中于现有
                                                                                                             先水平;(3)环境                      优势产品及原料
                                                                                                                   友好。                               药的开发
                                                                                                                                                    发行人肌苷(中
                                                                                                             发行人使用生物发                       间体)下游客户
                                             肌苷作为发行人(子公司新乡制                是(下游            酵法,技术优势具                       主要进行腺嘌呤
                                             药)的产品已有三十多年的发展                产品腺嘌            体表现在:(1)发                      生产,由于腺嘌
         行业内均采用生物发酵法进行生        历史,最初在上世纪 80 年代开始              呤的技术            酵周期短,肌苷产                       呤生产方法的改
肌苷
         产,产苷量技术水平较高的稳定到      引进肌苷发酵生产技术,从产苷                升级对肌            苷量高;(2)发酵                      变,发行人肌苷
(中间                                                                            否                  是                                —
         65-70g/L,较低依然维持在 40g/L 左   水平不断提升,2017 年通过自然               苷(中间            染菌率低;(3)发                      (中间体)的市
体)
         右。                                选育筛选出的高产菌种应用到工                体)带来            酵时间短,能耗                           场需求大幅减
                                             业生产中最终产苷水平达到                    了不利影            低;(4)发酵废液                      少,公司将主要
                                             67g/L。                                       响)              有机残留少,环保                       资源集中于现有
                                                                                                             压力小。                               优势产品及原料
                                                                                                                                                        药的开发
              注:胞二磷胆碱钠即为胞磷胆碱钠。




                                                                              1-1-341
新乡拓新药业股份有限公司                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     由上表可知,公司的大部分主要产品均经历了技术迭代,一方面,体现为一
种技术方法对另一种技术方法的迭代,例如,化学合成法生产胞磷胆碱钠对酶促
合成法的替代,腺苷水解法生产腺嘌呤对腺苷酰化法和次黄氯代法的替代;另一
方面,体现在同一种技术方法内部不同工艺路线的迭代,例如,胞嘧啶氟化法生
产 5-氟胞嘧啶对氟乙酸乙酯法的升级迭代。因此,公司如果不能持续的进行研发
投入,并掌握先进的产品生产技术方法或工艺技术路线,将面临技术迭代带来的
风险。

     公司自设立以来,专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和生产,
经过近二十年的发展,形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核
心技术,以核心技术为基础,建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术
平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系。通过建立
研发平台、完善研发体系、持续加大研发投入,公司不断提高自身的技术研发水
平,巩固自身的竞争优势,以应对技术迭代可能带来的风险,并取得了丰硕的技
术成果。公司共有 29 项产品技术工艺被相关部门鉴定为具有国内首创、国内外
首创、国内领先、国际先进、国际领先等水平,多项产品技术工艺获评省级科学
技术成果,先后获得河南省科学技术一等奖、河南省专利一等奖、中国专利优秀
奖、国家科学技术进步二等奖等奖项,多个项目曾被列入国家火炬计划。

     (二)研发机构、研发团队及核心技术人员

     1、研发机构的设置与管理

     (1)研发机构的设置情况

     公司下设研发中心,子公司新乡制药下设药物研究所,共同承担公司的产品
研发工作。

     ①研发中心组织架构
  新乡拓新药业股份有限公司                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




       ②药物研究所组织架构




       (2)研发机构的管理与职责

       研发中心与药物研究所的主要职责情况如下:

   部门                                      主要职责
              负责新产品的研制、开发、小试并按计划进行评审、验证、确认、鉴定等工作;负
              责中试实验研究、验证和确认;负责公司生产技术综合管理,包括技术分析和工艺
研发中心
              改造;负责编制生产工艺技术相关的文件;负责组织公司技术转让工作;负责组织
              公司的技术培训,协助生产部门完成技术改进。
              按照国家《药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律、法规对研制的药品
              (API)进行注册申报;掌握国家药政法规、药品注册政策和药物最新发展动态,
              负责与药政部门、药品注册部门、药检机构、CDE的联系,跟踪已上报产品的注册
药物研究所    进度,及时掌握注册信息;对公司拟开发药品进行产品特性、市场信息、注册申报
              信息、等资料的检索;管理新乡制药《药品生产许可证》,按公司要求完成对许可
              证的变更、增项、换证等的申报;与公司相关部门配合,接受国家局的现场检查;
              管理CDE原辅包平台,按要求上传年度报告。

                                       1-1-343
 新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


         对于原料药的研发,整个工作由研发中心、药物研究所共同完成,其中:

         研发中心负责筛查、选定符合公司要求的目标化合物,查找文献,打通合成
 路线;对合成路线进行初步的优化、小试、中试生产,确定方案的可行性;对目
 标化合物进行杂质分析,合成相关杂质;将工艺路线、杂质分析及相关杂质移交
 药物研究所进行下一步工作。

         药物研究所以研发中心移交的工艺、杂质分析为基础,按照 GLP、GMP、
 《药品注册管理办法》及各类指导原则的要求,将整个研究工作合法化、合规化,
 以达到 CDE 的注册要求和满足国家药品监督管理局的现场检查要求。

         2、研发团队

         公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专
 业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学
 等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,
 为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

         截至报告期末,公司研发人员共 129 人,人员学历结构情况如下:

               学历                         人数                           占比
  硕士及以上                                 9                            6.98%
  本科                                       41                           31.78%
  大专及以下                                 79                           61.24%

         3、核心技术人员

         (1)核心技术人员情况

         公司核心技术人员共 6 人,占报告期末公司员工总数的 0.45%,包括杨西宁、
 蔡玉瑛、王秀强、李涛、靳海燕和刘德前,具体情况如下:

姓名        专业      学历                         对公司研发的具体贡献
                             公司创始人,现任公司董事长,化学合成专家,教授级高级工程师、
                             硕士生导师,荣获河南省优秀专家、新乡市重大科技贡献专家、新乡
            有机             市劳动模范等多项荣誉;主管公司全面技术工作,在药物合成分析、
杨西宁                硕士
            化学             新产品开发、生产技术管理等方面有丰富的经验,主导并完成了多个
                             项目的研发及工业化生产。2007年,参与完成的《系列核苷生产新工
                             艺》获得国家科技进步二等奖。
            有机             2001年加入公司,现任公司总经理,教授级高级工程师,主管公司原
蔡玉瑛                本科
            化学             料药研究及报批等工作,具有丰富的原料药报批经验,主导完成多个

                                          1-1-344
 新乡拓新药业股份有限公司                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


姓名        专业   学历                         对公司研发的具体贡献
                            原料药产品的报批。2006年,参与完成的《化学合成法生产腺苷工艺》
                            获得中国优秀专利奖;2007年,参与完成的《系列核苷生产新工艺》
                            获得国家科技进步二等奖;2018年,参与完成的《空气氧化脱肼法生
                            产阿糖腺苷及类似物》获得河南省专利一等奖。
                            2001年加入公司,现任公司副总经理,教授级高级工程师、硕士生导
                            师,主管公司生产、安全、环保、质量等工作,具有丰富的生产质量
                            管理及生产技术经验,主持完成公司生产质量管理体系的建设,主导
            有机
王秀强             硕士     完成公司多个新产品的工艺放大及生产。2006年,参与完成的《化学
            化学
                            合成法生产腺苷工艺》获得中国优秀专利奖;2007年,参与完成的《系
                            列核苷生产新工艺》获得国家科技进步二等奖;2018年,参与完成的
                            《空气氧化脱肼法生产阿糖腺苷及类似物》获得河南省专利一等奖。
                            2005年加入公司,现任公司研发中心总监,参与公司主要产品的研
                            发,主导完成多个项目的研发,具有丰富的核苷类药物及中间体研发
            有机            经验,主持完成多个项目的工艺研发,并成功应用于工业化生产。
 李涛              硕士
            化学            2014年,参与完成的《系列阿糖核苷生产新工艺》获得河南省科学进
                            步一等奖;2018年,参与完成的《空气氧化脱肼法生产阿糖腺苷及类
                            似物》获得河南省专利一等奖。
                            2003年加入公司,现任公司研发中心技术部部长,负责公司新品研发
            应用            及老产品的技术改进工作,具有丰富的核苷类药物及中间体工艺研
靳海燕             本科
            化学            发和技术转移经验,成功主导了多个产品产业化技术改进工作,明显
                            提升了产品的质量及产量。
            化工            2002年加入公司,现任公司生产副总监,获得河南省石化医药系统行
            工艺            业标兵称号,具有丰富的生产质量管理及生产技术经验,负责公司主
刘德前             本科
            与工            要产品的生产工艺优化、技术转移和工艺验证等工作,成功主导多个
            程              产品的工艺中试放大研究,并成功实现工业化生产。

         核心技术人员的相关简历见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“九、
 发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员”之“(一)发行人董事、监事、
 高级管理人员及其他核心人员简要情况”之“4、其他核心人员”。

         (2)公司对核心技术人员实施的约束激励措施

         公司制定了《员工奖励与处罚管理制度》,对在科研、工艺、产品改造等方
 面取得重大成果或成绩显著,以及在公司实施重大技术工程工作中做出突出贡献
 者给予一定的奖励;为进一步推动产品采用新技术、推广新工艺、应用新材料,
 促进技术创新及成果转化,提高企业核心竞争力,公司制定了《重大创新激励制
 度》,对公司有特殊贡献的或者为公司创造更大效益的员工,给予特殊奖励。

         为保护公司的商业秘密,公司制定了《保密管理制度》并与核心技术人员均
 签署了《保密协议》,对核心技术人员在公司任职期间以及离职后应遵守的保密
 事项、保密范围、竞业禁止等进行了约定。

         (3)报告期内核心技术人员的主要变动情况及对公司的影响

                                          1-1-345
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     报告期内,公司核心技术人员未发生变动。

     (三)研发投入情况

     公司始终将技术研发作为业务发展的核心,重视技术开发和创新工作,逐年
加大研发投入力度,以确保公司技术研发实力的持续提升。报告期内公司研发费
用及占营业收入的比例如下:

                                                                            单位:元
             项目            2020 年度             2019 年度           2018 年度
研发费用                      18,824,804.16      15,524,052.17         13,448,859.53
营业收入                     527,944,253.59       385,963,951.49      391,011,992.63
占营业收入比例                       3.57%                 4.02%               3.44%

     (四)研发方式

     公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式:

     1、自主研发

     自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中
心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检测等课题组,并组建了专门的研发团
队,全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多
年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,形成了多项
创新研发成果。

     2、合作研发

     公司与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作,研发成果根据双
方协商的结果在合作协议中进行约定。报告期内,公司合作研发项目情况如下:

     (1)合作研发项目基本情况




                                  1-1-346
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




序                                                                                                                           合作进展及知识产权
      项目名称       合同名称    合作对象                  合作模式                   知识产权归属约定        协议有效期
号                                                                                                                                 情况
                                              拓新药业提供中试研究场地、仪器、设
                                              备、原材料和劳动力;河师大提供文献
                                              资料、提供化学结构表征用大型仪器
                                              等,具体分工为:                                                               1、项目合作完毕;
                                                                                    技术成果双方共享,河师
                                              1、拓新药业:1 千克级、10 公斤级中                                             2、项目未申请专
                                                                                    大是知识产权第一单位,
     5-氟尿嘧啶     《技术开发                试研究、企业质量标准规模化生产研、                                             利;
                                 河南师范大                                         拓新药业是知识产权第二      2019/8/8-
1    与尿苷二磷     (合作)合                市场开发、用户意见收集、支付技术服                                             3、完成科技成果鉴
                                     学                                             单位,且拓新药业拥有独     2023/12/31
         酸             同》                  务费                                                                           定《生物法生产 5-氟
                                                                                    家生产权及由此产生的收
                                              2、河南师范大学:每种产品评价大                                                尿嘧啶新工艺》,由
                                                                                              益
                                              纲、科技成果鉴定申请表、研发技术报                                             合作双方共享。
                                              告、企业质量标准及编制说明、检测报
                                              告、社会经济效益分析报告、技术指
                                              标、查新报告;小试工艺
                                              拓新药业提供中试场地、原料、费用;
                                              河师大提供实验室及研究所需仪器设
                                              备,具体分工为:
     长期市场应                               1、拓新药业:1 千克级中试研究、10     技术成果双方共享,河师
     急项目联合                               公斤级中试研究、企业质量标准规模化    大是知识产权第一单位,
                    《技术开发
     开发(例阿                  河南师范大   生产研、市场开发、用户意见收集、作    拓新药业是知识产权第二      2019/8/8-    研发进行中,尚未形
2                   (合作)合
     糖胞苷原料                      学       为原料药报批的相关材料、支付技术服    单位,且拓新药业拥有独      2029/8/7         成技术成果
                        同》
     药的应急开                               务费河南 2 河师大:评价大纲、科技成   家生产权及由此产生的收
       发)                                   果鉴定申请表、研发技术报告、企业质              益
                                              量标准及编制说明、检测报告、社会经
                                              济效益分析报告、技术指标、查新报
                                              告;小试工艺
     关于抗肿瘤     《技术开发   郑州赛恩斯   1、郑州赛恩斯:负责以新乡制药的名     协议品种以新乡制药名义    2019/5/30-
                                                                                                                             研发进行中,尚未形
3    原料药的合     (委托)合   医药科技有   义研究开发、注册申报、备案登记协议    研发、注册申请,郑州赛    合作原料药
                                                                                                                                 成技术成果
       作开发           同》       限公司     产品。                                恩斯拥有协议产品的研究    注册登记号
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




序                                                                                                                          合作进展及知识产权
      项目名称       合同名称    合作对象                 合作模式                   知识产权归属约定        协议有效期
号                                                                                                                                情况
                                              2、新乡制药:提供生产场所、生产设    成果和知识产权。协议产    在拓新药业
                                              备、检验仪器,以及生产所需的原辅     品由双方商定的方式销      或双方共同
                                              料、包装材料、技术人员和工人等。     售。协议有效期内,新乡    成立的合资
                                                                                   制药拥有协议产品的独家    公司主体下
                                                                                   生产权。未来双方成立合    跟随该公司
                                                                                   资公司,将协议产品持有        续存
                                                                                   人变更为合资公司除生产
                                                                                   成本外,双方各享有协议
                                                                                     产品净利润的 50%
                                              1、拓新药业:1 千克级中试研究、10
                                              公斤级中试研究、企业质量标准规模化
                                              生产研、市场开发、用户意见收集、支   河师大享有申请专利的权                   1、项目合作完毕;
                                              付技术服务费                         利。技术成果双方共享,                   2、项目未申请专
     2’-脱氧尿苷   《技术开发                2、河南师范大学负责以下研究工作并    河师大是知识产权第一单                   利;
                                 河南师范大                                                                    2016/5-
4    生产新工艺     (合作)合                提供相应的符合科技成果鉴定要求的研   位,拓新药业是知识产权                   3、完成科技成果鉴
                                     学                                                                        2018/12
     的技术开发         同》                  究资料:鉴定大纲、科技成果鉴定申请   第二单位,且拓新药业拥                   定《2’-脱氧尿苷生
                                              表、研发技术报告、企业质量标准及编   有独家生产权及由此产生                   产新工艺》,由合作
                                              制说明、检测报告、社会经济效益分析           的收益                           双方共享。
                                              报告、技术指标、查新报告;小试工
                                              艺、1 千克级中试研究
                                              1、拓新药业:1 千克级中试研究、10                                             1、项目合作完毕;
                                                                                   河师大享有申请专利的权
                                              公斤级中试研究、规模化生产研、市场                                            2、获得一项授权专
                                                                                   利。技术成果双方共享,
                                              开发、用户意见收集、企业质量标准的                                            利《一种合成尿嘧啶
     胞嘧啶创新     《技术开发                                                     河师大是知识产权第一单
                                 河南师范大   建立和备案、支付技术服务费                                       2016/5-      的方法》,专利权人
5    工艺研发及     (合作)合                                                     位,拓新药业是知识产权
                                     学       2、河南师范大学负责以下研究工作并                                2018/12      为新乡制药、拓新药
     产业化开发         同》                                                       第二单位,且拓新药业拥
                                              提供相应的符合科技成果鉴定要求的研                                            业、河南师范大学;
                                                                                   有独家生产权及由此产生
                                              究资料:鉴定大纲、科技成果鉴定申请                                            3、完成科技成果鉴
                                                                                           的收益
                                              表、研发技术报告、企业质量标准及编                                            定《以二氧化碳为原



                                                                     1-1-348
 新乡拓新药业股份有限公司                                                                                           首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




序                                                                                                                                      合作进展及知识产权
      项目名称       合同名称      合作对象                     合作模式                        知识产权归属约定         协议有效期
号                                                                                                                                              情况
                                                制说明、检测报告、社会经济效益分析                                                      料生产胞嘧啶新工
                                                报告、技术指标、查新报告;小试工                                                        艺》,由合作双方共
                                                艺、1 千克级中试研究                                                                    享。
                                                                                                                                        未形成技术成果,因
                    《技术开发                  1、河师大:工程菌构建及核苷类化合
     联合开发核                                                                             双方共享技术成果及生产                      疫情影响,项目内容
                    (合作)合     河南师范大   物合成工艺                                                                2017/8/25-
6    苷类化合物                                                                             权利,由此产生的利益待                      发生变动的原因已于
                    同》及补充         学       2、拓新药业:提出项目、在河师大实                                         2020/7/30
       的技术                                                                                 投入应用时再行协商                        2020 年 7 月 30 日终
                        协议                    验室共同进行小试
                                                                                                                                        止该项合作

          上述合作研发项目中,依靠相关知识产权所产生的收入金额及占各期主营业收入的比例情况如下:

                                                                                                                                                     单位:万元
                                                                             2020 年度                    2019 年度                        2018 年度
                 合作研发项目                      产品名称
                                                                      金额               占比         金额            占比             金额              占比
胞嘧啶创新工艺研发及产业化开发                      胞嘧啶             6,593.50          12.85%       12,711.77        33.05%           7,304.07          18.74%
5-氟尿嘧啶与尿苷二磷酸                            5-氟尿嘧啶                 4.06         0.01%          45.32           0.12%                   -                -
2’-脱氧尿苷生产新工艺的技术开发                  2'-脱氧尿苷                    -              -            2.69        0.01%                1.21         0.00%
                            合计                                       6,597.55          12.86%       12,759.79        33.17%           7,305.28         18.74%

      报告期内,发行人合作研发项目的合作对象包括河南师范大学和郑州赛恩斯医药科技有限公司。

      发行人与河南师范大学的合作研发项目(除已经终止合作的“联合开发核苷类化合物的技术”项目外)均约定了技术成果由合作
 双方共享,其中,河南师范大学为知识产权第一单位,拓新药业为知识产权第二单位,拓新药业拥有独家生产权及由此产生的收益。
 若拓新药业不组织生产,双方可以共同对第三方转让,转让费双方共享。


                                                                           1-1-349
     新乡拓新药业股份有限公司                                                                                       首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




          发行人与郑州赛恩斯医药科技有限公司的合作研发项目约定技术成果和知识产权由合作方享有,双方各享有协议产品净利润的
     50%。

          上述合作研发项目下已申请的知识产权权属完整清晰,不存在争议或潜在纠纷。上述合作研发合同并未赋予相关专利权人或知识
     产权所有人单方面撤销发行人独家生产权的权利,发行人对相关专利和知识产权的使用不存在重大不利变化的风险。

          (2)合作研发项目涉及的研发费用金额、相关研发支出与合作方的分配情况、发行人相关研发支出与项目数量和参与人员的匹配
     关系

          报告期内,发行人合作研发项目涉及的研发费用金额、相关研发支出与合作方的分配情况、发行人相关研发支出与项目数量和参
     与人员的匹配关系如下:

                                                                                                                      截至 2020 年末
                                                                   合作协议约定
序                                                                                    协议约定的相关研发支出与合      发行人累计支      研发支出与参与人员的
          项目名称              合同名称   合作对象   协议有效期   的研发费用总
号                                                                                          作方的分配情况              付金额(万            匹配关系
                                                                     额(万元)
                                                                                                                           元)
                           《技术开发                                                                                                   参与人员共 10 人,其
     5-氟尿嘧啶与尿苷                      河南师范    2019/8/8-
1                          (合作)合                                 120.00               100%由发行人承担                84.00        中,工艺研究 5 人,检
           二磷酸                            大学     2023/12/31
                               同》                                                                                                             验5人
     长期市场应急项目
                           《技术开发                                                                                                   参与人员共 16 人,其中
     联合开发(例 1 阿                     河南师范    2019/8/8-
2                          (合作)合                                 50.00                100%由发行人承担                35.00        工艺研究 10 人,检验 6
     糖胞苷原料药的应                        大学      2029/8/7
                               同》                                                                                                               人
         急开发)
                           《技术开发                 2019/5/30-                      1、郑州赛恩斯:负责以新乡制                       参与人员共 15 人,其
     关于抗肿瘤原料药                      郑州赛恩
3                          (委托)合                 合作原料药        /             药的名义研究开发、注册申               /          中,工艺研究 3 人,检
       的合作开发                          斯医药科
                               同》                   注册登记号                      报、备案登记协议产品。                            测及方法学验证 9 人,



                                                                            1-1-350
     新乡拓新药业股份有限公司                                                                                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                                                                                                   截至 2020 年末
                                                                   合作协议约定
序                                                                                 协议约定的相关研发支出与合      发行人累计支      研发支出与参与人员的
          项目名称              合同名称   合作对象   协议有效期   的研发费用总
号                                                                                       作方的分配情况              付金额(万            匹配关系
                                                                     额(万元)
                                                                                                                        元)
                                           技有限公   在拓新药业                   2、新乡制药:提供生产场所、                       资料、收集撰写、申报
                                             司       或双方共同                   生产设备、检验仪器,以及生                              注册 3 人
                                                      成立的合资                   产所需的原辅料、包装材料、
                                                      公司主体下                   技术人员和工人等。
                                                      跟随该公司
                                                          续存
                          《技术开发                                                                                                 参与人员 10 人,其中,
     2’-脱氧尿苷生产                      河南师范    2016/5-
4                         (合作)合                                  50.00             100%由发行人承担                50.00        工艺研究 5 人,检验 5
     新工艺的技术开发                        大学      2018/12
                              同》                                                                                                             人
                          《技术开发                                                                                                 参与人员 9 人,其中,
     胞嘧啶创新工艺研                      河南师范    2016/5-
5                         (合作)合                                  50.00             100%由发行人承担                50.00        工艺研究 4 人,检验 5
     发及产业化开发                          大学      2018/12
                              同》                                                                                                             人
                          《技术开发
     联合开发核苷类化     (合作)合       河南师范   2017/8/25-
6                                                                     15.00             100%由发行人承担                  /                     /
       合物的技术         同》及补充协       大学     2020/7/30
                              议

          发行人建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微
     生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高。发行人的研发项目涵
     盖工艺路线设计、实验研究、工艺优化、工艺验证、中试放大、稳定性研究、资料撰写及报批等环节,发行人为每个研发项目配备了
     充足、合适的研发人员,能够保证研发项目的顺利实施;发行人在合作协议中对项目费用进行了约定,严格按照合作协议的约定进行
     费用支付;发行人相关研发支出与项目数量和参与人员具有匹配性。




                                                                         1-1-351
新乡拓新药业股份有限公司                                                                 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




     河南师范大学和郑州赛恩斯医药科技有限公司均出具了说明“在我方与新乡拓新药业股份有限公司、新乡制药股份有限公司开展
的合作研发项目中,合作费用的支付或承担严格按照合作协议的约定进行,不存在新乡拓新药业股份有限公司、新乡制药股份有限公
司替我方或我方替新乡拓新药业股份有限公司、新乡制药股份有限公司承担研发支出的情形。”

     综上,发行人与合作方就合作项目签署了合作协议,合作费用的支付或承担严格按照合作协议的约定进行支出,不存在发行人替
合作方或合作方替发行人承担研发支出的情形,发行人相关研发支出准确、完整。

     根据协议约定,考虑到发行人与河南师范大学就联合开发核苷类化合物的技术项目签署的《技术开发(合作)合同》无技术成果
且已终止,发行人除与郑州赛恩斯医药科技有限公司合作的抗肿瘤原料药的合作开发,技术成果和知识产权由合作方享有,双方各享
有协议产品净利润的 50%外,目前其他合作项目均为发行人享有独家生产权及由此带来的收益。

     除与郑州赛恩斯医药科技有限公司合作的抗肿瘤原料药的合作开发协议约定合作原料药注册登记号在拓新药业或双方共同成立的
合资公司主体下跟随该公司续存外,其他合作未来形成的技术成果均不存在适用期限或限制约定。

     上述与郑州赛恩斯医药科技有限公司的抗肿瘤原料药的合作开发因为跟随拓新药业或双方共同成立的合资公司主体下跟随该公司
续存,长期保持稳定,不会对公司生产经营造成影响。

     根据发行人与河南师范大学、郑州赛恩斯医药科技有限公司分别签署的相关合作研发协议,发行人与上述合作研发方之间的合作
均建立在合法合规的商务谈判前提下,相关协议也就双方的权利及义务进行了明确约定。河南师范大学、郑州赛恩斯医药科技有限公
司与公司及其控股股东、实际控制人、董监高等不存在《公司法》《企业会计准则》和深圳证券交易所颁布的相关业务规则等规定中
所定义的关联关系,亦不存在上述研发合作协议以外的其他利益安排。




                                                        1-1-352
        新乡拓新药业股份有限公司                                                                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




             (五)公司正在从事的研发项目

             截至本招股说明书签署之日,公司正在进行的主要研发项目如下:

                                           截至2020年
序                 应用    费用预算        12月31日累                    研发方式及
     项目名称                                           研发阶段及进展                   主要适应症                   技术的先进性及行业水平比较
号                 领域    (万元)        计投入费用                      人员情况
                                            (万元)
     卡培他滨中                                                                                          技术先进性如下:(1)中间体缩合:碱基和核糖缩合采用高
1                              500.00          359.12        中试
     间体新工艺                                                                                          效催化缩合技术,大大提高了缩合效率,反应收率达到90%
                                                                                                         以上;(2)前期脱氧糖合成工艺简化了路线,降低了合成难
                                                                         自主研发,
                   抗肿                                                               乳腺癌、直肠癌、   度,改善了原来工艺收率不稳定,产品纯度低的缺陷,使异
                                                                         公司参与研
     卡培他滨      瘤                                                                   结肠癌及胃癌     构体生成大大降低,单个杂质可控制在0.1%以内,后期卡培
2                                  90.00        27.58        中试        发人员15人
     (原料药)                                                                                          他滨纯度高,质量稳定,适合规模化生产。
                                                                                                         产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水平,
                                                                                                         个别项目预计优于行业指标。
                                                                         自主研发,   治疗消化系统癌、
     替加氟中间
3                              520.00          324.84        中试        公司参与研   结肠癌、直肠癌、   技术先进性如下:(1)整体工艺采用生物转化半合成技术,
     体新工艺
                                                                         发人员10人   肺癌、原发性及转   前期中间体采用生物酶转化生产技术,转化率达到99%以上,
                                                                                        移性肝癌、胰腺   得到的产品纯度高、杂质少,易于工业化生产;(2)后期工
                   抗肿
                                                                                      癌、胆管癌、胆囊   艺合成不需要基团保护,采用催化定向缩合技术,所得产品
                   瘤                                                    合作研发,
     替加氟(原                                         完成中试,待生                癌、前列腺癌、肾   异构体少,产品质量高。
4                              182.00           47.64                    公司参与研
       料药)                                               产验证                    癌、膀胱癌、乳腺   产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水平,
                                                                         发人员15人
                                                                                      癌、头颈部鳞癌、   个别项目预计优于行业指标。
                                                                                      支气管肺癌、肝癌
                                                                                                         该工艺合成步骤多,需要多步提纯,合成难度大,技术先
     阿兹夫定中                                                          合作研发,
                   抗病                                                                                  进性如下:(1)反应:整个工艺过程提纯采用重结晶工
5    间体新工艺              520.00          306.64          中试        公司参与研        抗HIV
                   毒                                                                                    艺,不使用硅胶柱层析等提取手段,无硅胶固废,整体成
     及工业化                                                            发人员16人
                                                                                                         本较低;(2)成品处理:成品处理采用纯水系统,所得产




                                                                               1-1-353
        新乡拓新药业股份有限公司                                                                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                        截至2020年
序                 应用    费用预算     12月31日累                    研发方式及
     项目名称                                        研发阶段及进展                   主要适应症                   技术的先进性及行业水平比较
号                 领域    (万元)     计投入费用                      人员情况
                                         (万元)
                                                                                                      品不含有乙醇、甲醇等有机残留,纯化过程简单,质量纯
                                                                                                                      度高,适合规模化生产。
                                                                                                      阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双
                                                                                                      靶点抑制剂,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病
                                                                                                      毒口服药物。该药物已于2021年7月21日被国家药监局附条
                                                                                                      件批准上市。本工艺的开发及应用,将使本公司成为国内
                                                                                                            首家具备阿兹夫定规模化生产能力的企业。
                                                                                                      产品制备采用半合成制备工艺,技术先进性如下:(1)制备
                                                                                                      工艺采用氧化、精制、成盐的生产工艺,步骤短;氧化步骤
                                                                                                      筛选出了合适的氧化剂和反应温度,提高了反应收率;精制
     硫酸长春新                                                       合作研发,   急性白血病、恶性   步骤摒弃了繁琐的过柱纯化,找到了合适的精制方法,节省
                   抗肿
6    碱(原料                  220.00        41.10        中试        公司参与研   淋巴瘤、小细胞肺   了精制时间,降低了成本,纯度和收率得到了提高;(2)产
                   瘤
       药)                                                           发人员15人       癌、乳腺癌     品经过粗品先纯化再成盐的过程,所得产品纯度≥98.0%以
                                                                                                      上,远高于药典95.0%的标准。
                                                                                                      产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水平,
                                                                                                      个别项目预计优于行业指标。
                                                                                                      技术先进性如下:(1)以盐酸羟胺为起始原料合成羟基脲,
                                                                                     慢性粒细胞白血   生产工艺成熟,工艺步骤少,适合大规模工业化生产;(2)
                                                                      合作研发,
     羟基脲(原    抗肿                                                            病、头颈部肿瘤、   缩短了处理步骤,羟基脲产品收率可达85%以上;(3)降低
7                              105.00        48.82        中试        公司参与研
       料药)      瘤                                                              复发性转移性卵巢   了固体废物和废液的产生,降低了对环境的污染,更加环保。
                                                                      发人员15人
                                                                                       癌、肾癌       产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水平,
                                                                                                      个别项目预计优于行业指标。
                                                                                                      采用合成磷酸化技术,技术先进性如下:(1)工艺采用磷
                                                     已上报至CDE,    自主研发,     心绞痛、心肌梗
     环磷腺苷      心脑                                                                               酸化、环化一锅法生产技术,工艺步骤少,周期短,可操
8                            55.00        75.63      目前处于审评状   公司参与研   死、心肌炎、心源
     (原料药)    血管                                                                               作性强;(2)产品纯化采用等电点精确控制技术,大大降
                                                           态         发人员25人         性休克
                                                                                                        低了成品杂质引入途径,所得产品纯度≥99.9%以上。



                                                                            1-1-354
        新乡拓新药业股份有限公司                                                                                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




                                           截至2020年
序                 应用    费用预算        12月31日累                    研发方式及
     项目名称                                           研发阶段及进展                   主要适应症                   技术的先进性及行业水平比较
号                 领域    (万元)        计投入费用                      人员情况
                                            (万元)
                                                                                                           产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水
                                                                                                                     平,个别项目预计优于行业指标。
                                                                                                         该工艺步骤多,需要多步提纯,合成难度大,技术先进性如
                                                                                                         下:(1)整个工艺提纯采用重结晶工艺,不使用硅胶柱层析
     枸橼酸西地                                         已上报至CDE,    自主研发,     阴茎勃起功能障   等提取手段,整体成本低;(2)粗品最终经磺化成盐两步反
                   男性
9    那非(原料                    65.00       135.91   目前处于审评状   公司参与研   碍,用于治疗肺动   应一锅法生产技术获得,缩短了工艺步骤,是除杂的关键步
                   保健
       药)                                                   态         发人员25人         脉高压       骤,所得产品纯度≥99.9%以上。
                                                                                                         产品质量符合《中国药典》《欧洲药典》的要求,达到同行
                                                                                                         业平均水平,个别项目预计优于行业指标。
                                                                                                         技术先进性如下:(1)工艺采用选择性核苷磷酸化技术,大
                                                                                                         大降低副产物生成,可高收率得到磷酸氟达拉滨,产品纯度
     磷酸氟达拉                                                          自主研发,                      达到99.5%以上,单个杂质≦0.1%;(2)产品使用纯水结晶
                   抗肿                                                               慢性淋巴细胞白血
10   滨(原料                  220.00           16.48        中试        公司参与研                      工艺,避免使用离子交换树脂进行提纯,减少了废水的产生,
                   瘤                                                                         病
       药)                                                              发人员15人                      同时降低损耗提高了收率。
                                                                                                         产品质量符合《中国药典》的要求,达到同行业平均水平,
                                                                                                         个别项目预计优于行业指标。
                                                                                                         产品工艺简化了合成路线,降低了合成难度,改善了原始工
                                                                                      急性颅脑外科及脑
                                                                                                         艺中的收率不高,产物纯度低等问题,技术先进性如下:(1)
                                                                                      术后意识障碍、缺
                                                                                                         工艺采用磷酸化缩合技术,磷酸酯缩合收率高,转化率达到
                                                                         自主研发,   血性脑中风、脑动
     胞磷胆碱      神经                                 完成中试,待生                                   95%以上,大大降低了杂质的生成,上柱前粗品纯度可达到
11                                 90.00        37.07                    公司参与研   脉硬化、多发梗塞
     (原料药)    系统                                     产验证                                       98%以上;(2)产品使用结晶生产工艺,所得产品晶体颗粒
                                                                         发人员35人   性痴呆、老年痴呆
                                                                                                         大,均一度高,压片稳定性好。
                                                                                      症、小儿病毒性脑
                                                                                                         产品质量符合《日本药典》的要求,超过同行业平均指标水
                                                                                              炎
                                                                                                         平。

             公司持续进行新产品、新工艺的技术研发,相关产品、工艺达到同行业平均水平,部分产品、工艺超过同行业平均水平,公司具



                                                                               1-1-355
      新乡拓新药业股份有限公司                                                                                首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书




      备备新产品、新技术的研发能力,具备持续创新能力。

           其中,上述在研项目中涉及合作研发的,其相关情况如下:

  项目名称        合作对象       协议签订日期   合作协议名称             知识产权归属约定                         合作研发中采取的保密措施
 替加氟(原料                                                  郑州赛恩斯医药科技有限公司拥有协议产
     药)                                                      品的研究成果和知识产权,新乡制药拥有
                 郑州赛恩斯                     关于抗肿瘤原
 硫酸长春新碱                                                  合作原料药备案登记号,未来双方成立合
                 医药科技有       2019年5月     料药的合作开                                          未约定保密措施
 (原料药)                                                    资公司,合资公司拥有协议产品的全部知
                   限公司                           发协议
 羟基脲(原料                                                  识产权及备案登记号,双方各享有协议产
     药)                                                      品净利润的50%
                                                                                                      合作各方确定因履行本合同应遵守的保密义务如下:
                                                                                                      甲方:
                                                                                                      1、保密内容(包括技术信息和经营信息):工艺路线、
                                                                                                      中试条件、市场情况、纯化条件等包装与运输技巧
                                                               技术成果双方共享,河南师范大学属于知
                                                                                                      2、涉密人员范围:项目组成员
                                                               识产权的第一单位,拓新药业属于知识产
                                                长期市场应急                                          3、保密期限:至该技术不使用时
阿兹夫定中间体   河南师范大                                    权的第二单位,成果的生产权与由此产生
                                  2019年8月     项目联合开发                                          4、泄密责任:泄密者应按照国家规定承担泄密责任
新工艺及工业化       学                                        的经济利益归拓新药业所有,如果拓新药
                                                    协议                                              乙方:
                                                               业不组织生产,则由双方共同协商向第三
                                                                                                      1、保密内容(包括技术信息和经营信息):技术路线、
                                                               方转让,转让费双方共享
                                                                                                      反应条件,包含反应温度、反应时间、催化剂、溶剂
                                                                                                      2、涉密人员范围:课题组成员与乙方管理人员
                                                                                                      3、保密期限:至该技术不使用时
                                                                                                      4、泄密责任:泄密者应按照国家规定承担泄密责任




                                                                          1-1-356
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (六)保持技术不断创新的机制、技术储备及技术创新的安排

     1、研发机构及团队

     公司设立了研发中心和药物研究所,负责公司产品和技术创新工作;公司建
立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机
化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业
学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,为公司化
学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

     公司为提高研发团队的积极性和主观能动性,稳定专业人才队伍建设,提高
公司产品开发效率,专门建立了重大科技创新奖励制度和相应的企业保密制度,
不断鼓励研发人员开拓创新,加强研发人员对企业的依存度,保持公司研发人员
的稳定性,促进研发人员与公司的共同发展。

     2、研发机制

     公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷
(酸)类药物及其中间体研究开发,通过多年来的技术积累,逐渐形成了一整套
研发管理制度和体系,包括产品战略中远期规划、产品项目立项、设计开发、可
行性评审报告、小试、中试等各研发流程,相关研发管理制度和流程有利于公司
研究项目规范化、流程化、高效化,能够促进研发成果快速转化。

     以本次发行募集资金投资建设项目“拓新医药研究院建设项目”为契机,加强
公司研发平台建设,将“拓新医药研究院”打造为公司未来研发创新的载体。继续
发展以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式,坚持以引进、消化、创新为主
的自主研发道路,同时注重产学研对公司研发水平的提升作用,积极探索与国内
外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作,进一步提升公司的研发水平。

     3、研发投入

     作为高新技术企业,公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展
战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。报告期内,公司持
续加大研发投入,累计投入研发资金 4,779.77 万元,共计开展 26 个项目的研发
工作;截至本招股说明书签署之日,公司共储备原料药品种 10 余个,涉及抗病
毒、抗肿瘤、神经系统、心脑血管等领域,其中,2 个品种已通过国家药监局备

                                  1-1-357
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


案,其他品种正在按照公司计划有序开展研究与开发工作。

     未来,公司将持续加大研发投入,以确保公司技术研发实力的持续提升及产
品的不断升级。

      九、公司境外拥有资产及经营情况

     公司不存在境外生产经营业务,未在境外拥有资产。




                                 1-1-358
新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                           第七节 公司治理与独立性

      一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书
制度的建立及运作情况

     (一)报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况

     自整体变更为股份公司以来,根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规、
部门规章及规范性文件的要求,制定并不断完善《公司章程》《股东大会议事规
则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《总经理工作细则》等制度,建立
了健全的股东大会、董事会、监事会、高级管理人员组成的治理结构,形成了权
力机关、经营决策、执行机关和监督机关之间权责明确、相互制约、协调运转和
科学决策的现代公司治理结构。

     公司还建立了《独立董事工作制度》《董事会秘书工作管理制度》,并在董
事会下设审计委员会、战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会四个专门委
员会,并制定了董事会各专门委员会议事规则,完善了股份公司上市要求的法人
治理结构。

     上述机构及人员均按照《公司法》等相关法律法规、《公司章程》及各议事
规则的规定行使职权和履行义务。

     根据公司治理相关法律法规,公司管理层认为公司在公司治理方面不存在重
大缺陷。

     (二)股东大会制度的建立、健全及运行情况

     公司根据《公司法》《证券法》等法律法规制定了《公司章程》和《股东大
会议事规则》,对股东大会的相关事项做出了明确的规定。自股份公司设立以来,
股东大会严格按照《公司章程》和《股东大会议事规则》的规定召开,运行规范,
历次会议的召开及决议内容合法有效,不存在违反《公司法》及其他规定行使职
权的情形。

     公司自设立以来至本招股说明书签署之日,共召开 51 次股东大会,历次股
东大会一直按照《公司法》《公司章程》和《股东大会议事规则》规范运作。公
司历次股东大会的召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录均按照相关

                                    1-1-359
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


规定进行,不存在违法违规情形。

     (三)董事会制度的建立、健全及运行情况

     公司董事会由 9 名董事组成,其中独立董事 3 名。公司制定了《董事会议事
规则》。公司董事严格按照《公司章程》和《董事会议事规则》的规定行使权利
和履行义务,董事会规范运行。公司自设立以来至本招股说明书签署之日,共召
开 66 次董事会会议,历次会议的召开及决议内容合法有效,不存在违反《公司
法》及其他规定行使职权的情形。

     (四)监事会制度的建立、健全及运行情况

     公司设监事会,监事会由 5 名监事组成,监事会设主席 1 人,其中 3 名监事
由股东大会选举产生,另 2 名监事由职工代表大会选举产生。公司制定了《监事
会议事规则》,监事会运行规范。公司监事严格按照《公司章程》和《监事会议
事规则》的规定行使权利和履行义务。公司自设立至本招股说明书签署之日,共
召开 35 次监事会,历次监事会在召集、出席、议事、表决等方面均按照《公司
法》《公司章程》的要求规范运行,决议内容合法有效。

     (五)独立董事制度的建立、健全及运行情况

     2019 年 12 月 14 日,公司召开 2019 年第四次临时股东大会,选举王东超、
刘建伟、靳焱顺为公司独立董事,2020 年 4 月,因公司独立董事王东超辞去独
立董事职务,根据《公司法》《公司章程》的有关规定,公司于 2020 年 4 月 18
日召开 2019 年度股东大会审议通过该事项,并补选闫福林为公司第三届董事会
独立董事。2021 年 5 月 14 日,公司第三届董事会任期届满,公司于 2021 年 4 月
10 日召开 2020 年年度股东大会,选举刘建伟、靳焱顺、闫福林为公司第四届董
事会独立董事。公司独立董事人数达到董事总数的三分之一。公司独立董事的提
名与任职符合《公司章程》的规定,符合《中国证监会关于在上市公司建立独立
董事制度的指导意见》所列的基本条件。

     公司于 2019 年第四次临时股东大会审议通过了《独立董事工作制度》。根
据《公司章程》和《独立董事工作制度》的规定,独立董事每届任期与公司其他
董事任期相同,任期届满,连选可以连任,但是连任时间不得超过六年。

     公司引入独立董事、建立独立董事制度后,对完善公司治理结构起到了良好

                                  1-1-360
新乡拓新药业股份有限公司                               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


的促进作用。公司独立董事严格按照《公司章程》《董事会议事规则》《独立董
事工作制度》等相关制度的规定行使权利和履行职责。公司董事会做出重大决策
前,充分听取了独立董事的意见。独立董事对于促进公司规范运作,谨慎把握募
集资金投资项目、经营管理、发展方向及发展战略的选择起到良好的作用。

     报告期内,公司独立董事积极履行职责,并对需要独立董事事前审议的事项
均进行认真审议后提交公司董事会,报告期内未出现独立董事对相关事项提出异
议的情况。

     (六)董事会秘书制度的运行情况

     公司根据《公司法》《上市公司治理准则》等有关法律、行政法规、规范性
文件和《公司章程》的有关规定,制定了《董事会秘书工作管理制度》。董事会
秘书为公司的高级管理人员,负责公司股东大会和董事会的筹备、文件保管以及
公司股东资料管理,办理信息披露事务等事宜,董事会秘书应遵守法律、行政法
规、部门规章及《公司章程》的有关规定。

     报告期内,公司董事会秘书严格按照相关法律法规及《董事会秘书工作管理
制度》的规定,切实履行职责,对公司的规范运作起到重要作用。

     (七)董事会专门委员会制度的建立健全及运行情况

     2019 年 12 月 10 日,公司第三届 2019 年第六次董事会决定设立审计委员
会、薪酬与考核委员会、战略委员会、提名委员会等 4 个专门委员会,并审议通
过了《董事会战略委员会工作条例》《董事会审计委员会工作条例》等制度。董
事会各专门委员会组成如下:

        名称                        召集人                            委员
审计委员会                 刘建伟                 渠桂荣、刘建伟、闫福林
薪酬与考核委员会           闫福林                 杨西宁、闫福林、靳焱顺
战略委员会                 杨西宁                 杨西宁、Shenglin Xian(咸生林)、王晶
提名委员会                 刘建伟                 杨西宁、刘建伟、靳焱顺

     上述委员的个人简历详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“九、发
行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员”之“(一)发行人董事、监事、
高级管理人员及其他核心人员简要情况”。


                                             1-1-361
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     公司各专业委员会自设立以来严格按照法律法规及公司制度规定的职权范
围对公司事务进行讨论决策,依法履行了赋予的权利和承担的义务,运行情况良
好。

       二、特别表决权股份或类似安排的情况

     截至本招股说明书签署之日,公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况。

       三、协议控制架构安排的情况

     截至本招股说明书签署之日,公司不存在协议控制架构安排的情况。

       四、发行人内部控制情况

       (一)公司管理层对内部控制的自我评估

     公司管理层对公司内部控制制度进行了自查和评估后认为:本公司于 2020
年 12 月 31 日在所有重大方面保持了按照财政部颁布的《内部会计控制规范—基
本规范(试行)》的有关规范标准中与财务报表相关的有效的内部控制。

       (二)注册会计师对公司内部控制的鉴证意见

     中审众环对公司内部控制的有效性出具了《内部控制鉴证报告》(众环专字
[2021]10018 号)并发表意见:拓新药业于 2020 年 12 月 31 日在所有重大方面保
持了与财务报表相关的有效的内部控制。

       五、发行人最近三年的规范运作情况

     报告期内,公司及子公司严格按照《公司法》及相关法律法规和《公司章程》
的规定规范运作、依法经营,不存在重大违法违规行为。

       六、资金占用及对外担保情况

     报告期内,公司的控股股东、实际控制人及其所控制的其他企业不存在以借
款、代偿债务、代垫款或者其他方式占用本公司资金或资产的情况,公司亦不存
在为公司控股股东、实际控制人及其所控制的其他企业提供担保的情况。

       七、发行人独立性情况

     公司按照《公司法》和《公司章程》的有关规定规范运作,建立健全了公司

                                  1-1-362
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


法人治理结构,资产完整,在人员、财务、机构、业务等方面均独立于控股股东、
实际控制人及其控制的其他企业,公司具有独立完整的资产、业务体系及面向市
场自主经营的能力。

     (一)资产完整情况

     公司系由有限公司整体变更设立。设立时,公司整体承继了有限公司的业务、
资产、机构和债权、债务,未进行任何业务和资产的剥离,有限公司的资产和人
员全部进入公司。截至本招股说明书签署之日,公司拥有独立完整的研发、采购、
生产、销售相关设施和资产,合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备
以及商标、专利的所有权和使用权。公司目前业务和生产经营所必需资产的权属
完全由公司独立享有,不存在与股东单位共用的情况,不存在以公司资产、权益
或者信誉为股东提供违规担保的情况,不存在资产、资金被控股股东、实际控制
人占用而损害公司利益的情况。

     (二)人员独立情况

     公司根据《公司法》《公司章程》的有关规定选举产生公司董事、监事,由
董事会聘任高级管理人员,公司具有完全独立的劳动、人事、工资管理体系以及
相应的社会保障等管理体系及独立的员工队伍,并根据《劳动法》和公司劳动管
理制度等有关规定由公司独立与员工签订劳动合同,独立为员工发放工资,不存
在由关联方代为发放工资的情形。截至本招股说明书签署之日,公司的总经理、
副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人
及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,未在控股股东、实际
控制人及其控制的其他企业领薪;公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及
其控制的其他企业中兼职。

     (三)财务独立情况

     公司依法制定了财务内部控制制度,设立了独立的财务部门,配备专职财务
人员,建立了独立完善的财务核算体系,能够独立作出财务决策,具有规范的财
务会计制度。公司独立开设银行账户,不存在与控股股东、实际控制人及其控制
的其他企业共用银行账户的情况。公司依法进行独立纳税申报和履行缴纳义务,
与股东单位不存在混合纳税现象。


                                 1-1-363
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     (四)机构独立情况

     公司依据《公司法》和《公司章程》的要求,设置了股东大会作为最高权力
机构、董事会作为决策机构、监事会作为监督机构和管理层为执行机构的法人治
理结构并制定了相应的规章制度。公司已建立健全内部经营管理机构,独立行使
经营管理职权。公司的组织机构独立于各股东单位,不存在股东干预公司内部机
构设置和运作的情况。公司与控股股东及其控制的其他企业在办公机构和生产经
营场所实现有效分离,不存在混合经营、合署办公的情况。

     (五)业务独立情况

     公司的主营业务为原料药及医药中间体的研发、生产及销售。公司拥有从事
上述业务所需的独立的生产经营场所和经营性资产,拥有自主知识产权、独立的
研发团队和独立的运营部门和销售渠道,独立获取业务收入和利润,具有独立自
主的经营能力。公司已建立了完整的业务流程,具有直接面向市场独立经营的能
力,不存在需要依赖控股股东、实际控制人及其控制的企业进行经营的情况。公
司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争关系或者显失公
平的关联交易,公司控股股东、实际控制人已承诺不经营与公司可能发生同业竞
争的业务。

     (六)主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员的稳定性

     报告期内,公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,近两年
内未发生重大不利变化。控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持公
司股份权属清晰,近两年实际控制人未发生变更,不存在导致控制权可能变更的
重大权属纠纷。

     (七)不存在对持续经营有重大影响的或有事项

     截至本招股说明书签署之日,本公司不存在主要资产、核心技术、商标的重
大权属纠纷,重大偿债风险,重大担保、诉讼、仲裁等或有事项,经营环境已经
或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

      八、同业竞争

     (一)公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争


                                 1-1-364
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     截至本招股说明书签署之日,公司控股股东、实际控制人杨西宁控制的其他
企业未直接或间接从事与公司主营业务相同或相似的业务,与公司不存在同业竞
争。

     根据本次发行上市方案,公司本次募集资金将全部投资于原有主营业务领域,
本次募集资金投资项目的实施,不会改变公司主营业务,也不会产生同业竞争。

       (二)控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺

     为了避免同业竞争,更好地维护中小股东的利益,保障公司长期稳定发展,
公司控股股东、实际控制人杨西宁出具了《关于避免同业竞争的承诺函》,承诺
如下:

     1、本人将尽职、勤勉地履行《公司法》《公司章程》所规定的股东职责,不
利用控制地位开展任何损害发行人及其他股东利益的活动;

     2、截至本承诺函签署之日,本人未进行任何损害或可能损害发行人及其子
公司利益的其他竞争行为;

     3、自本承诺函签署之日起,本人将不以任何方式参与或从事与发行人及其
子公司相同、相近或类似的业务或项目,不进行任何损害或可能损害发行人及其
子公司利益的其他竞争行为;

     4、本人保证控制、参股的其他关联企业将来不从事与发行人相同、类似或
在任何方面构成竞争的业务;

     5、不向其他业务与发行人相同、类似或在任何方面构成竞争的公司、企业
或其他机构、组织或个人提供专有技术或提供销售渠道、客户信息等商业秘密;

     6、如发行人将来扩展业务范围,导致与本人实际控制的其他企业所从事的
业务相同、相近或类似,可能构成同业竞争的,按照如下方式解决:

     (1)停止生产或经营构成竞争或可能构成竞争的产品或业务;

     (2)如发行人有意受让,在同等条件下按法定程序将相关业务优先转让给
发行人;

     (3)如发行人无意受让,将相关业务转让给无关联的第三方。



                                  1-1-365
新乡拓新药业股份有限公司                    首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     7、本人保证本人关系密切的家庭成员(包括配偶、父母及配偶的父母、兄
弟姐妹及其配偶、子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母等),同样
遵守以上承诺;

     8、若因本人违反上述承诺致使发行人受到损失,则由本人或本人控制的其
他企业负责全部赔偿;

     9、自本承诺函出具之日起生效,直至本人及本人控制的其他企业与发行人
不存在关联关系时终止。

      九、关联方及关联交易

     根据《公司法》《企业会计准则第 36 号—关联方披露》《深圳证券交易所
创业板股票上市规则(2020 年修订)》等相关规定,截至本招股说明书签署之日,
公司的关联方及关联关系情况如下:

     (一)关联自然人

     1、公司的控股股东、实际控制人

       公司控股股东、实际控制人为杨西宁,具体情况参见本招股说明书“第五节
  发行人基本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基
  本情况”之“(一)公司控股股东、实际控制人情况”。

     2、持有公司 5%以上股份的其他自然人股东

     蔡玉瑛持有公司 6.1429%的股份,具体情况参见本招股说明书“第五节 发行
人基本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”
之“(二)持有公司 5%以上股份的其他股东基本情况”之“4、蔡玉瑛”。

     3、公司的董事、监事、高级管理人员

     公司的董事、监事、高级管理人员参见本招股说明书“第五节 发行人基本情
况”之“九、发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员”之“(一)发行人
董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简要情况”。

     4、持有 5%以上股份的自然人股东、董事、监事及高级管理人员关系密切
的家庭成员


                                  1-1-366
     新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


            持有 5%以上股份的自然人股东、董事、监事及高级管理人员的配偶、父母、
  年满 18 周岁的子女及其配偶、兄弟姐妹及其配偶,配偶的父母、兄弟姐妹,子
  女配偶的父母。

            5、其他关联自然人

       序号      姓名                                  关联关系
        1       郑柏梁    报告期内曾任公司董事,任职时间 2015 年 5 月至 2018 年 1 月
        2       钟国奇    报告期内曾任公司监事,任职时间 2015 年 6 月至 2018 年 1 月
        3       缪隆隆    报告期内曾任公司监事,任职时间 2018 年 2 月至 2019 年 5 月
        4       王东超    报告期内曾任公司独立董事,任职时间 2019 年 12 月至 2020 年 4 月

            (二)关联法人

            1、控股股东、实际控制人控制的其他企业

            公司实际控制人控制的其他企业参见本招股说明书“第五节 发行人基本情
  况”之“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之“(三)
  控股股东、实际控制人控制的其他企业情况”。

            2、持有公司 5%以上股份的其他法人股东

            持有公司 5%以上股份的其他法人股东参见本招股说明书“第五节 发行人基
  本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况”之
  “(二)持有公司 5%以上股份的其他股东基本情况”。

            3、全资或控股子公司、联营企业或合营企业

            具体参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、发行人控股、参股
  子公司基本情况”。

            4、关联自然人直接或间接控制、或担任董事、高级管理人员的除本公司及
  子公司之外的其他企业

序号                     关联方名称                                   关联关系
 1       南京安博新医药有限公司                   公司董事、总经理蔡玉瑛担任董事
 2       深圳顺成财富投资管理有限公司             董事王晶担任董事
 3       迅辉财富管理有限公司                     董事王晶担任董事
 4       国科戎安生物科技(北京)有限公司         董事王晶担任副董事长

                                             1-1-367
     新乡拓新药业股份有限公司                         首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


序号                    关联方名称                                   关联关系
 5       湘能华磊光电股份有限公司                董事王晶担任董事
 6       湖南华诺星空电子技术有限公司            董事王晶担任董事
 7       北京东方安泰投资咨询有限公司            董事王晶担任董事
 8       新华联(珠海横琴)创业投资有限公司      董事王晶担任执行董事、经理
 9       广东科茂林产化工股份有限公司            董事王晶担任董事
 10      新乡咸德餐饮有限公司                    董事 Shenglin Xian(咸生林)担任董事长
 11      枫彩(新乡)服饰有限公司                董事 Shenglin Xian(咸生林)担任董事长
         Shenglin Financial GroupInc.            董事 Shenglin Xian(咸生林)担任总裁、董事
 12
         (咸氏金融公司)                        长及其控制企业
         Wealth One Canada Inc.
 13                                              董事 Shenglin Xian(咸生林)担任董事
         (加拿大第一财富银行)
 14      焦作市农业综合开发公司                  监事董春红胞兄董宏勋担任副总经理
 15      河南永旺建设工程有限公司                监事董春红胞姐配偶王国锁担任总经理
 16      广州路可可作刀具有限公司                监事 Hao Liu(刘浩)担任执行董事、控制企业
                                                 独立董事靳焱顺担任法定代表人、执行董事兼
 17      杭州新航路置业有限公司
                                                 总经理
 18      北京凰世教育科技有限公司                独立董事靳焱顺控制企业
 19      河南信来互联网科技有限公司              独立董事刘建伟担任执行董事兼总经理

          5、其他关联法人

序号                    关联方名称                                   关联关系
 1       河南清水源科技股份有限公司              董事王晶曾担任董事,监事宋建邦曾担任监事
 2       东方云天投资(福建)有限公司            离任董事郑柏梁担任董事长、控制企业
 3       中安国强量子科技发展(北京)有限公司    离任董事郑柏梁担任副总裁
 4       河南欣拓生物科技有限公司                报告期内注销的全资子公司
                                                 控股股东、实际控制人杨西宁控制的公司,已
 5       新乡市牧野区阿泰斯特商贸有限公司
                                                 于 2017 年注销
 6       北京时远科技有限公司                    董事王晶曾担任董事
                                                 独立董事靳焱顺曾担任法定代表人、执行董事
 7       杭州新欧亚置业有限公司
                                                 兼总经理

          (三)关联交易

          1、报告期内关联交易简要汇总表




                                            1-1-368
  新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                                                       单位:万元
关联交易
                  关联方             关联交易内容                 2020 年       2019 年      2018 年
  类型
                 康庄农业              采购农产品                   112.15       103.83       101.77
                  伊沃斯             采购办公用品                           -        10.31       6.75

日常性      杨西宁及其配偶、王                                报告期内,杨西宁及其配偶、王秀
关联交易    秀强及其配偶、渠桂    为公司银行贷款提供担        强及其配偶、渠桂荣及其配偶、蔡
            荣及其配偶、蔡玉                保                玉瑛、焦慧娟、阎业海为公司银行
            瑛、焦慧娟、阎业海                                贷款提供担保
               关键管理人员       支付关键管理人员薪酬              159.71       137.10       141.11
                                  为公司通过融资租赁进        报告期内,杨西宁为公司通过融
                  杨西宁
                                      行融资提供担保          资租赁进行融资提供担保
              杨西宁、蔡玉瑛         向公司提供借款                         -            -   1,310.50
                  杨西宁            公司向其拆借资金                        -            -     23.60
偶发性                                                        2019 年 12 月,公司以 506.88 万元
关联交易          杨西宁            购买畅通实业股权          的价格购买实际控制人杨西宁控
                                                              制的畅通实业 100%股权
              杨西宁、邵爱贞      畅通实业向其拆借资金                      -            -    300.00
                  杨西宁           向畅通实业拆借资金                       -            -    500.00
                  蔡玉瑛           向畅通实业拆借资金                       -            -     60.00
      注:杨西宁等人与畅通实业的资金往来发生在本公司对其完成收购之前。

       2、日常性关联交易

       (1)采购商品

       报告期内,公司与关联方之间的关联采购交易情况如下:

                                                                                       单位:万元
   关联方        关联交易内容     定价依据        2020 年度         2019 年度           2018 年度
 康庄农业      农产品             协商定价             112.15               103.83           101.77
 伊沃斯        办公用品           协商定价                    -              10.31             6.75
                      合计                             112.15               114.14           108.52
               占管理费用的比例                        2.34%                2.39%            2.09%

       ①与康庄农业的采购交易

       A.交易背景

       康庄农业主要从事瓜果、蔬菜、农作物的种植及销售业务。公司向康庄农业
  采购的农产品主要用于公司食堂及员工福利,交易金额较小、占比很低。


                                        1-1-369
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     B.定价公允性

     交易价格系参照市场价格经双方协商确定,价格公允。

     C.相关交易与公司主营业务之间的关系

     公司与康庄农业之间的交易为向其采购农产品,用于公司食堂及员工福利,
与公司主营业务无关,不会对公司的经营独立性产生不利影响,不构成对控股股
东或实际控制人的依赖,不存在通过相关交易调节公司收入利润或成本费用以及
进行利益输送的情形。

     D.相关交易的未来变化趋势

     公司与康庄农业之间的交易为向其采购农产品,用于公司食堂及员工福利,
相关交易预计未来将继续发生。

     ②与伊沃斯的采购交易

     A.交易背景

     伊沃斯经营范围为日用百货、电子产品、工艺品、文体用品、包装材料、办
公设备的销售。报告期内,公司向伊沃斯采购的办公用品用于公司日常办公使用,
交易金额较小、占比很低。

     B.定价公允性

     交易价格系参照市场价格经双方协商确定,价格公允。

     C.相关交易与公司主营业务之间的关系

     公司与伊沃斯之间的交易为向其采购日常办公所用的办公用品,与公司主营
业务无关,不会对公司的经营独立性产生不利影响,不构成对控股股东或实际控
制人的依赖,不存在通过相关交易调节公司收入利润或成本费用以及进行利益输
送的情形。

     D.相关交易的未来变化趋势

     自 2020 年以来,公司已停止向伊沃斯采购办公用品,相关交易未来将不再
发生。

     (2)接受关联方担保

                                 1-1-370
  新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


       报告期内,公司因银行贷款接受关联方提供担保情况如下:

                                                                                  单位:万元
                                        担保方                                           是否履
        担保方               被担保方            担保金额         担保主债权期限
                                          式                                             行完毕
                                                  1,000.00      2018.3.26-2019.3.26        是
杨西宁及其配偶、蔡玉
                                        连带责
瑛、王秀强及其配偶、         拓新药业                 330.00    2018.8.15-2019.8.15        是
                                        任保证
渠桂荣及其配偶
                                                  1,000.00      2018.8.17-2019.8.17        是
                                                      500.00    2018.4.20-2019.4.20        是
                                                      500.00    2018.4.27-2019.4.27        是
                             新乡制药
                                        连带责        800.00    2018.6.27-2019.6.27        是
杨西宁及其配偶
                                        任保证        700.00     2018.7.2-2019.7.2         是
                                                  1,000.00       2018.5.10-2019.5.9        是
                             拓新药业
                                                      500.00    2018.8.21-2019.8.20        是
                                                  2,000.00       2018.2.27-2018.3.9        是
                                                  2,000.00       2018.3.9-2019.3.8         是
                             新乡制药
杨西宁、蔡玉瑛、邵爱                    连带责        955.00    2018.10.15-2019.9.9        是
贞                                      任保证    2,000.00      2018.11.27-2019.9.9        是
                                                  1,000.00      2018.11.8-2019.11.7        是
                             拓新药业
                                                  1,000.00     2018.11.30-2019.11.29       是
                                                  1,000.00      2019.3.26-2019.12.9        是
杨西宁及其配偶、蔡玉                              1,330.00      2019.8.14-2019.12.10       是
                                        连带责
瑛、王秀强及其配偶、         拓新药业
                                        任保证    1,000.00       2019.12.9-2020.7.9        是
渠桂荣及其配偶
                                                  1,330.00      2019.12.11-2020.8.18       是
                             拓新药业             1,000.00      2019.5.29-2020.5.28        是
                                        连带责
杨西宁及其配偶                                        800.00    2019.6.28-2020.6.28        是
                             新乡制药   任保证
                                                      700.00    2019.6.28-2020.6.28        是
                             新乡制药             2,000.00      2019.3.14-2020.3.13        是
                             新乡制药             1,000.00      2019.9.11-2019.11.22       是

杨西宁及其配偶、蔡玉         新乡制药   连带责    1,955.00      2019.9.11-2020.9.11        是
瑛                           新乡制药   任保证    1,000.00      2019.11.25-2020.9.28       是
                             拓新药业                 500.00   2019.11.13-2020.11.13       是
                             拓新药业             1,000.00      2019.12.2-2020.12.1        是

杨西宁、蔡玉瑛、邵爱         拓新药业   连带责    1,000.00       2020.1.2-2021.1.1         是
贞                           拓新药业   任保证    1,000.00       2020.1.2-2021.1.1         是


                                            1-1-371
  新乡拓新药业股份有限公司                              首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                         担保方                                              是否履
        担保方               被担保方               担保金额         担保主债权期限
                                           式                                                行完毕
                             拓新药业                2,000.00      2020.12.22-2021.12.21          否
                             拓新药业                1,500.00      2020.12.8-2021.10.25           否
                             新乡制药                2,000.00       2020.1.19-2020.4.18           是
                             新乡制药                   360.00      2020.11.5-2021.3.22           是
                             新乡制药                2,500.00       2020.8.19-2021.3.22           是
杨西宁、渠桂荣、焦慧
                                         连带责
娟、蔡玉瑛、阎业海、         拓新药业                1,260.00        2020.1.7-2021.1.7            是
                                         任保证
王秀强
                             新乡制药                1,500.00       2020.2.7-2020.10.22           是
                             拓新药业                1,000.00       2020.5.28-2021.5.27           是

                             拓新药业    连带责      1,000.00        2020.6.9-2021.6.8            是
杨西宁及其配偶
                             新乡制药    任保证         800.00      2020.6.15-2021.6.15           是

                             新乡制药                   700.00      2020.6.15-2021.6.15           是

                             拓新药业                   450.00     2020.10.26-2021.10.25          是
杨西宁及其配偶、蔡玉         拓新药业                1,000.00       2020.6.11-2021.6.11           是
                                         连带责
瑛、渠桂荣及其配偶、
                             拓新药业    任保证      1,330.00       2020.8.24-2021.6.24           是
王秀强及其配偶
      注:履行情况以本招股说明书签署之日作为统计时点。

       报告期内,公司接受关联方担保未支付费用,为满足贷款银行的要求,预计
  上述关联交易未来将继续发生。

       (3)关键管理人员薪酬

                                                                                        单位:万元
              项目                      2020 年度              2019 年度          2018 年度
       关键管理人员薪酬                        159.71                 137.10                141.11

       3、偶发性关联交易

       (1)关联方担保

       报告期内,公司因通过融资租赁进行债务融资接受关联方提供担保情况如下:

                                                                                        单位:万元
                                                                                           是否履
       担保方          被担保方     担保方式        担保金额       担保主债权期限
                                                                                           行完毕
                       拓新药业     连带责任        4,000.00       2019.3.6-2022.3.6         否
       杨西宁
                       新乡制药       保证          2,200.00      2019.7.29-2022.7.29        否

                                             1-1-372
新乡拓新药业股份有限公司                          首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


    注:履行情况以本招股说明书签署之日作为统计时点。

     (2)关联方资金往来

     ①关联方向本公司提供资金

     报告期内,关联方向公司提供资金情况如下:

                                                                              单位:万元
   关联方          拆借金额           起始日                  到期日             利率
   蔡玉瑛                   500.00   2018.11.01             2019.10.31             7.50%
   杨西宁                   810.50   2018.11.01             2019.10.31             7.50%

     报告期内,公司向股东杨西宁、蔡玉瑛借款用于补充流动资金,公司向其支
付利息的利率水平公允,交易双方按照合同约定按季结息,不存在利益输送的情
形。截至报告期末,上述借款已清偿,预计未来不再发生。

     公司上述借款于 2018 年和 2019 年分别产生利息费用 16.39 万元和 81.89 万
元,占各期利润总额的比例分别为 0.21%和 1.16%。

     公司股东杨西宁、蔡玉瑛向公司提供借款的详细情况见“第八节 财务会计信
息与管理层分析”之“十五、偿债能力、流动性与持续经营能力分析”之“(一)负
债分析”之“3、非流动负债构成及变化分析”之“(2)长期应付款”。

     2018 年,公司向股东杨西宁借款资金 23.60 万元,双方未签订借款协议,公
司未向其支付利息。截至报告期末,上述借款已全部偿还。

     ②因合并畅通实业补充认定的关联方资金往来

       年度                拆出方      拆入方          金额(万元)         期末余额
                           邵爱贞     畅通实业                  300.00                  -
     2018 年           畅通实业        杨西宁                   500.00                  -
                       畅通实业        蔡玉瑛                    60.00                  -

     上述交易为杨西宁等人与畅通实业之间发生的资金往来,相关交易发生在本
公司对畅通实业完成收购之前。本公司对畅通实业完成收购后,公司关联方与畅
通实业未再发生资金往来。

     (3)购买畅通实业股权

     为减少关联交易,公司于 2019 年 12 月购买畅通实业 100%的股权。根据利

                                       1-1-373
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


安达会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》(利安达审字[2019]第
2460 号),截至 2019 年 6 月 30 日,畅通实业经审计的净资产为 5,068,757.06 元。
本次交易价格经双方协商一致,最终确定为 5,068,757.06 元。截至报告期末,相
关交易价款已全部支付。

     ①交易的必要性与合理性

     公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生
产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品
的研制、生产等方面具有较强实力。根据媒体公开报道,公司进行核苷(酸)类
产品的研发和生产,相关产品填补了国内空白,打破了日本对核苷市场的垄断,
缓解了国际核苷市场紧缺的局面,大幅度降低了市场价格,对国际国内基因工程
研究、核酸化学研究、医药等行业的发展和科技进步产生了极大的推动作用,相
关技术“系列核苷生产新工艺”于 2007 年 12 月获国家科学技术进步二等奖。公
司自成立以来专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体领域,坚持持续的研发投
入进行新产品、新技术和新工艺的研发,取得了丰硕的成果,确立了公司在相关
细分领域的行业地位。

     在公司具备一定的行业知名度与市场地位后,开始成为其他公司与竞争对手
的重点关注对象,历史上发生多次技术泄密事件,给公司的技术研发与生产经营
带来了不利影响,公司开始面临相关技术的保密工作。作为从事原料药及医药中
间体研发、生产的企业,无论是现有产品还是新产品,技术工艺的先进性决定了
其市场竞争力,因此,在进行技术保密时,通常将产品工艺作为保密的对象,而
产品工艺的保密尤以关键物料及核心催化剂最为关键。对于关键物料及核心催化
剂的保密,通常采用产品名称代码化等方式进行加密处理。在具体进行产品加密
的过程中,通常可以通过在企业内部和企业外部进行两种方式,而通过企业外部
进行通常能起到更理想的效果。

     自 2011 年以来,公司通过与畅通实业进行合作,畅通实业将从公司采购或
向第三方采购的原材料进行代码化后(更换包装、重新分装、更换标签等)销售
给公司(或子公司),从而达到公司技术工艺保密的目的。

     自 2011 年通过实施关键物料及核心催化剂的代码化以来,发行人相关产品


                                   1-1-374
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


的核心技术工艺未出现重大的泄密事件,技术保密工作起到了良好的效果。

     ②收购必要性与合理性

     公司对畅通实业进行收购,一方面可以保持公司产品保密工作的连续性,另
一方面可以消除因此而导致的关联交易,有利于维护公司整体利益,因此具有必
要性与合理性。

     ③报告期内发生的交易情况

     A.采购交易

                                                                                单位:万元
  公司名称        交易内容    定价方式      2020 年度         2019 年度        2018 年度
  畅通实业       磷酰胆碱等   协商定价             5,181.79       2,798.55        3,178.74

     B.销售交易

                                                                                单位:万元
  公司名称        交易内容    定价方式      2020 年度         2019 年度        2018 年度
                辅料、催化
  畅通实业                  协商定价        5,182.39      2,211.21      2,445.04
                    剂等
    注:辅料、催化剂等为畅通实业向拓新药业或新乡制药采购相关产品,进行加密处理后
体现的名称。

     ④发行人在收购畅通实业后所采取的技术工艺保密措施

     公司在完成对畅通实业的收购后,畅通实业成为公司的子公司,为保证公司
相关产品技术工艺保密工作的延续性和可持续性,公司未来将继续以畅通实业作
为相关产品技术工艺保密工作的载体。为保障公司在完成对畅通实业的收购后相
关产品技术工艺保密工作的有效性,公司对畅通实业的管理采取以下特殊措施:

     A.继续保持畅通实业经营场所与公司及其他子公司的有效隔离;

     B.继续保持畅通实业员工与公司及其他子公司的有效隔离,畅通实业专注于
为公司及其他子公司承担产品加密的定位,员工与公司及其他子公司禁止进行互
相调动;

     C.畅通实业与其员工之间签订保密协议;

     D.畅通实业继续保持独立的采购、销售及财务管理体系,实现其在经营方面


                                         1-1-375
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


的高度独立性。

     通过上述措施,公司继续将畅通实业作为相关产品技术工艺保密工作的载体
的同时,最大限度的保证相关产品技术工艺保密工作的有效性。自 2019 年 12 月
完成对畅通实业的收购以来,公司以畅通实业为载体的产品技术工艺保密工作有
序进行。

     ⑤发行人代码化加密工作符合行业通行做法

     A.发行人未通过其自身保密部门或子公司进行保密工作具有合理性

     对关键物料及核心催化剂进行代码化从而有效的实现技术保密,其前提在于
尽量缩小知悉相关秘密的人员范围,控制相关信息在应知悉人员范围之外进行传
播。

     作为关键物料及核心催化剂,无论其是发行人对外采购的原材料,还是自行
生产的中间产品,都要经过出入库流程并在发行人业务系统中按原始名称进行记
录,如果通过发行人内部保密部门进行代码化,则必须对系统中的原始名称进行
更改,会在一定程度上扩大知悉相关秘密的人员范围,难以起到良好的保密效果。
此外,发行人曾经发生的多次泄密事件均是由内部相关部门人员泄密所致。因此,
发行人未通过内部保密部门开展保密工作。

     在对畅通实业完成收购前,发行人的子公司包括新乡制药和希诺商贸,发行
人主要从事医药中间体的生产,新乡制药主要从事原料药的生产,对于大部分需
要保密的产品,发行人和新乡制药属于上下游关系,因此难以通过新乡制药开展
相关保密工作;希诺商贸为发行人为持有新乡制药 0.03%的股权而设立的子公司,
无实际经营业务,无办公经营场所,而对相关关键物料及核心催化剂进行代码化
需要单独的厂房或仓库,希诺商贸不具备相关条件。因此,发行人未通过原有子
公司开展保密工作。

     综上,发行人未通过其自身保密部门或原有子公司进行保密工作符合发行人
的实际情况,具有合理性。

     B.发行人代码化加密工作符合行业通行做法

     同行业公司中,天宇股份、海普瑞、博瑞医药、富祥药业、正济药业等公司


                                 1-1-376
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


均在其关键产品的保密中采用了代码化加密方式。

     根据当时有效的《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干
问题的解释》(法释〔2007〕2 号),保密措施具体包括以下方式:

     1)限定涉密信息的知悉范围,只对必须知悉的相关人员告知其内容;

     2)对于涉密信息载体采取加锁等防范措施;

     3)在涉密信息的载体上标有保密标志;

     4)对于涉密信息采用密码或者代码等;

     5)签订保密协议;

     6)对于涉密的机器、厂房、车间等场所限制来访者或者提出保密要求;

     7)确保信息秘密的其他合理措施。

     畅通实业位于新乡经济技术开发区,距离发行人及子公司新乡制药均有几十
公里的距离,且其人员、办公场所、厂房和仓库均独立于发行人,具备为发行人
开展保密工作的条件。在发行人难以通过自身保密部门和子公司开展保密工作的
情况下,通过畅通实业开展关键物料及核心催化剂的代码化工作,能够限定涉密
信息的知悉范围、实现涉密厂房与发行人的远距离物理隔离,有效保证保密工作
的效果,符合法释〔2007〕2 号对于保密措施的认定。

     综上所述,发行人通过畅通实业实施关键物料及核心催化剂的代码化进行加
密具有合理性,符合行业通行做法。

     ⑥畅通实业代码化服务的毛利水平符合行业惯例

     畅通实业为发行人提供加密服务的关键物料及核心催化剂为化学原材料或
其制成品,通过代码化后向发行人进行销售实质是一种贸易行为。经检索公开资
料,未发现关于通过贸易方式提供代码化加密服务毛利率水平的相关信息;对“化
学原料及化学制品制造业”上市公司、拟上市公司的信息进行检索后,部分存在
贸易收入且披露毛利率的公司情况如下:




                                 1-1-377
新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                                                        贸易收入毛利率
            公司简称
                                      2020 年度              2019 年度           2018 年度
    上纬新材(688585.SH)               9.84%                 8.20%               4.85%
    氯碱化工(600618.SH)               0.96%                 3.27%               0.82%
    金牛化工(600722.SH)               1.45%                 1.84%               1.12%
    永太科技(002326.SZ)               8.51%                 10.41%              12.50%
    世龙实业(002748.SZ)               6.82%                 4.19%               1.12%
    联化科技(002250.SZ)               2.21%                 2.95%               2.50%
     恒兴科技(A20664)               14.69%[注]              14.25%              17.44%
     善水科技(A20083)                   -                   13.05%                 -
    数据来源:相关公司招股说明书、年度报告
    注:恒兴科技毛利率为 2020 年 1-6 月数据

     由上表可知,畅通实业以加价 5-10%作为代码化的毛利具有合理性。

     ⑦畅通实业在被收购前的员工与发行人不存在重合

     2019 年 12 月,发行人收购畅通实业 100%股权。根据畅通实业的员工名册、
工资表,畅通实业在被收购前的员工数量为 10 名。根据发行人员工名册、工资
发放明细表、银行账户流水,畅通实业在被收购前,上述员工并未在发行人处任
职、领薪。

     综上,畅通实业在被收购前的员工与发行人不存在重合。

     ⑧畅通实业与发行人的供应商、客户不存在其他资金往来

     根据对畅通实业银行账户流水情况的核查,并对比发行人的供应商、客户清
单,报告期内,除为发行人从供应商处采购原材料外,畅通实业与发行人的供应
商、客户不存在其他资金往来。

     4、关联方往来款项余额

                                                                                   单位:万元
   关联方名称              科目名称        2020.12.31           2019.12.31        2018.12.31
                       长期应付款                        -                   -           810.50
      杨西宁
                       其他应付款                        -                   -           128.17
      蔡玉瑛           长期应付款                        -                   -           500.00

     5、关联交易对公司财务状况和经营成果的影响

                                          1-1-378
新乡拓新药业股份有限公司                     首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     报告期内,公司的关联交易包括向关联方采购商品、接受关联方提供担保、
向关联方拆借资金、与关联方进行股权交易等事项。公司与关联方发生的交易定
价公允合理,相关交易价格与市场价格不存在重大偏离,相关交易未对公司的财
务状况和经营成果产生不利影响。

     (四)报告期内关联交易决策程序的履行情况及独立董事的意见

     1、报告期内关联交易决策程序的执行情况

     (1)日常性关联交易决策程序的执行情况

     公司 2018 年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司预计 2018 年度日常
性关联交易的议案》。

     公司 2019 年第一次临时股东大会审议通过了《预计 2019 年度日常性关联交
易的议案》。

     公司 2019 年度股东大会审议通过了《关于预计 2020 年度公司日常性关联交
易的议案》。

     (2)偶发性关联交易决策程序的执行情况

     公司 2018 年第六次临时股东大会审议通过了《关于公司开展融资租赁暨关
联方担保的议案》。

     公司 2018 年第七次临时股东大会审议通过了《关于公司向股东借款的关联
交易的议案》。

     公司 2019 年第三次临时股东大会审议通过了《关于收购新乡市畅通实业有
限公司 100%股权的议案》。

     公司 2019 年第五次临时股东大会审议通过了《关于偶发性关联交易的议案》。

     公司 2020 年第一次股东大会审议通过了《关于对公司 2017-2019 年关联交
易事项进行确认的议案》。

     报告期内,公司的关联交易均严格履行了《公司章程》《股东大会议事规则》
《关联交易决策制度》等有关制度的规定,不存在损害中小股东利益的情形。

     2、独立董事对关联交易的意见


                                   1-1-379
新乡拓新药业股份有限公司                   首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


     独立董事对 2017-2019 年关联交易事项发表意见如下:公司最近三年的关联
交易事项遵循有偿公平、自愿的商业原则,交易价格是按市场方式确定,定价公
允合理,对公司持续经营能力、损益及资产状况无不良影响,公司独立性没有因
关联交易受到不利影响,不存在损害公司及其他股东利益的情形。

     独立董事对预计 2020 年年度公司日常性关联交易发表意见如下:公司 2020
年度预计发生的日常性关联交易事项遵循有偿公平、自愿的商业原则,交易价格
是按市场方式确定,定价公允合理,对公司持续经营能力、损益及资产状况无不
良影响,公司独立性没有因关联交易受到不利影响,不存在损害公司及其他股东
利益的情形,有利于公司的正常经营和健康发展。

     (五)规范和减少关联交易的措施

     公司依照相关法律法规建立了规范、健全的法人治理结构,制定的《公司章
程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《关联交易决策制度》《独立董
事工作制度》等规章制度对关联交易决策权力和程序、关联董事、关联股东的回
避表决制度作出了详细的规定,有利于公司规范和减少关联交易,保证关联交易
的公开、公平、公正。

     控股股东、实际控制人杨西宁出具《关于规范和减少关联交易的承诺函》,
就规范和减少关联交易事宜作出如下承诺:

     “在本人作为拓新药业的关联方期间,本人及本人所控制的企业(包括但不
限于独资经营、合资经营以及直接或间接拥有权益的其他公司或企业)将尽量避
免或减少与拓新药业的关联交易,对于确属必要的关联交易,应按照公平、公允
和等价有偿的原则进行,并依据法律、行政法规、中国证监会及证券交易所的有
关规定和公司章程,履行相应的审议程序并及时予以披露。若本人未履行上述承
诺,将赔偿拓新药业因此而遭受或产生的任何损失或开支。”




                                 1-1-380
   新乡拓新药业股份有限公司                      首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书



                     第八节 财务会计信息与管理层分析

           本节引用的财务数据非经特别说明均引自中审众环出具的众环审字(2021)
   10087 号《审计报告》。投资者如需了解详细情况,请阅读本招股说明书附录之
   财务报告及审计报告全文。本节所引用的数据,除非特别说明,均指合并口径数
   据。

           一、财务报表

           (一)合并财务报表

           1、合并资产负债表

                                                                               单位:元
                   项目                   2020.12.31          2019.12.31        2018.12.31
流动资产:
货币资金                                 158,216,018.89      103,755,980.62    175,081,233.85
应收票据                                                 -                 -    62,183,461.31
应收账款                                  37,348,968.73       26,543,030.27     56,286,978.19
应收款项融资                              54,762,625.86       33,880,017.20                  -
预付款项                                   2,448,761.84        3,822,631.17      5,832,164.62
其他应收款                                      275,669.23     2,414,413.55      3,190,924.82
其中:应收利息                                           -                 -                 -
       应收股利                                          -                 -       602,861.43
存货                                     159,898,663.40      130,926,718.95    111,000,403.56
其他流动资产                               1,960,577.51        8,951,614.20      1,549,135.02
               流动资产合计              414,911,285.46      310,294,405.96    415,124,301.37
非流动资产:
可供出售金融资产                                         -                 -     5,000,000.00
长期应收款                                 2,829,235.69        3,089,532.07                  -
长期股权投资                               1,041,621.80        1,023,762.64      1,000,154.94
其他权益工具投资                          14,579,396.80       20,807,210.00                  -
固定资产                                 149,094,987.56      129,115,192.87    123,310,512.80
在建工程                                 266,048,167.66      173,627,151.14     75,211,465.16
无形资产                                  71,022,400.64       73,037,151.68     74,210,392.13
长期待摊费用                               1,456,430.66        1,999,744.00        425,222.80


                                      1-1-381
   新乡拓新药业股份有限公司               首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                    项目            2020.12.31         2019.12.31        2018.12.31
递延所得税资产                       7,663,305.35       7,949,843.98      5,343,088.88
其他非流动资产                      17,835,678.02      18,904,859.28     18,463,486.30
               非流动资产合计      531,571,224.18     429,554,447.66    302,964,323.01
                  资产总计         946,482,509.64     739,848,853.62    718,088,624.38
流动负债:
短期借款                           144,294,169.16     133,066,185.02    182,850,000.00
应付票据                           105,641,757.57      68,820,309.40     99,365,410.00
应付账款                           107,741,020.88      78,404,757.96     69,379,396.00
预收款项                                  25,373.70     5,302,910.62        637,172.97
合同负债                            15,635,166.63                   -                 -
应付职工薪酬                        15,098,908.89      10,324,432.88     10,914,659.73
应交税费                             3,690,679.95       1,135,477.44      6,152,637.05
其他应付款                           7,960,763.04       5,102,781.48      4,900,081.99
其中:应付利息                                    -                 -       445,334.99
       应付股利                                   -                 -                 -
一年内到期的非流动负债              18,450,316.77      19,920,366.27     10,000,000.00
其他流动负债                         1,963,207.07                   -                 -
                流动负债合计       420,501,363.66     322,077,221.07    384,199,357.74
非流动负债:
长期借款                             4,800,000.00                   -                 -
长期应付款                           4,905,771.12      23,890,425.90     13,653,066.00
递延收益                            23,568,715.77       7,747,340.21      4,892,631.26
递延所得税负债                       1,832,163.00       3,020,606.64                  -
               非流动负债合计       35,106,649.89      34,658,372.75     18,545,697.26
                  负债合计         455,608,013.55     356,735,593.82    402,745,055.00
股东权益:
股本                                94,500,000.00      94,500,000.00     94,500,000.00
资本公积                            66,769,784.25      66,769,784.25     72,991,248.43
盈余公积                            20,439,948.35      13,053,475.85      7,455,316.13
未分配利润                         301,417,529.69     196,003,396.34    140,349,711.95
其他综合收益                         7,747,233.80      12,786,603.36                  -
归属于母公司股东权益合计           490,874,496.10     383,113,259.80    315,296,276.51
少数股东权益                                      -                 -        47,292.87

                                1-1-382
    新乡拓新药业股份有限公司                            首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书


                    项目                        2020.12.31           2019.12.31        2018.12.31
                股东权益合计                   490,874,496.09       383,113,259.80    315,343,569.38
             负债和股东权益总计                946,482,509.64       739,848,853.62    718,088,624.38

           2、合并利润表

                                                                                      单位:元
                    项目                        2020 年度            2019 年度         2018 年度
一、营业总收入                                 527,944,253.59      385,963,951.49     391,011,992.63
其中:营业收入                                 527,944,253.59      385,963,951.49     391,011,992.63
二、营业总成本                                 399,808,297.62      318,284,592.39     303,541,719.85
其中:营业成本                                 303,034,474.87      227,071,154.22     213,605,673.03
      营业税金及附加                             6,150,358.43         6,304,813.03      7,390,088.53
      销售费用                                  10,155,845.84         9,227,442.34      8,661,270.42
      管理费用                                  47,839,634.82        47,718,848.50     52,017,340.57
      研发费用                                  18,824,804.16        15,524,052.17     13,448,859.53
      财务费用                                  13,803,179.49        12,438,282.13      8,418,487.77
      其中:利息费用                            13,871,347.59        12,942,141.11      7,085,923.53
               利息收入                          1,810,232.61         2,017,189.71      1,438,249.21
加:其他收益                                     9,022,925.93         2,425,755.59      2,789,969.74
    投资收益(损失以“-”号填列)                    663,