证券代码：301096             证券简称：百诚医药         公告编号：2022-016



                     杭州百诚医药科技股份有限公司
    关于创新药BIOS-0618片获得临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。



    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司自主研发

的创新药 BIOS-0618 片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。现将

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：BIOS-0618 片

    注册分类：1 类

    适应症：临床上拟用于神经病理性疼痛的治疗

    申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司

    受理号：CXHL2101664、 CXHL2101665

    目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）

    后续所需的审批流程：NDA 申报、批准

    2、药品的其他相关情况

    国际疼痛协会（IASP）定义神经病理性疼痛是由躯体感觉神经系统功能损害或疾

病引起的一种复杂的慢性疼痛状态。随着人口老龄化，我国目前神经病理性疼痛的患

者发病率逐年增加。神经病理性疼痛分为周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛，
临床上周围神经病理性疼痛较常见，长期影响病人的生活质量。神经病理性疼痛治疗

指南中推荐抗癫痫药（钙离子通道调节剂普瑞巴林、加巴喷丁及卡马西平）、三环类

抗抑郁药及 5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制药类(SNRIs)为一线用药。

    BIOS-0618 片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛

的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围

神经疾病的潜力。该化合物在有效剂量下具有良好的 PK（药代动力学）参数和生物利

用度，目前无同靶点且同适应症药品上市。BIOS-0618 片属于“境内外均未上市的创

新药”，其注册分类为化学药品 1 类。



    二、风险提示

    本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国

家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从

临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因

素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在

不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                        杭州百诚医药科技股份有限公司董事会

                                                            2022 年 2 月 7 日