证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2018-065
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到山东省食品药品监督管理局颁
发的小容量注射剂(三车间：非最终灭菌3号线、6号线；最终灭菌4号
线、5号线)《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
地 址：山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号
证书编号：SD20180806
认证范围：小容量注射剂(三车间：非最终灭菌3号线、6号线；
最终灭菌4号线、5号线)
有效期至：2023年11月17日
本次认证为证书到期后认证，未投入相关费用。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
生产车
序号 设计产能 代表品种 适应症
间名称
1、适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，
如大肠埃希菌、克雷伯菌属等所致
的严重感染。治疗腹腔感染及盆腔
感染时应与抗厌氧菌药物合用，临
硫酸庆大霉 床上多采用庆大霉素与其他抗菌药
1 4 千万支/年
素注射液 联合应用。与青霉素(或氨苄西林)
合用可治疗肠球菌属感染。
2、用于敏感细菌所致中枢神经系统
感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同
时用本品鞘内注射作为辅助治疗。
各种原因所致的失水，包括低渗性、
等渗性和高渗性失水；高渗性非酮
症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯
氯化钠
2 2 千万支/年 化钠可纠正失水和高渗状态；低氯
注射液
小容量 性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲
注射剂 洗眼部、洗涤伤口等；还可用于产
三车间 科的水囊引产。
1、治疗各种原因引起的低钾血症，
如进食不足、呕吐、严重腹泻、应
用排钾性利尿药、低钾性家族周期
性麻痹、长期应用糖皮质激素和补
充高渗葡萄糖后引起的低钾血症
等。2、预防低钾血症，当患者存在
氯化钾 失钾情况，尤其是如果发生低钾血
3 2 千万支/年
注射液 症对患者危害较大时（如使用洋地
黄类药物的患者），需预防性补充钾
盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、
长期服用肾上腺皮质激素、失钾性
肾病、Bartter 综合症等。3、洋地黄
中毒引起频发性、多源性早搏或快
速心律失常。
生产车
序号 设计产能 代表品种 适应症
间名称
本品适用于敏感葡萄球菌属、链球
菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的
盐酸林可霉
4 4 千万支/年 呼吸道感染、皮肤软组织感染、女
素注射液
性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感
染等。
利巴韦林注 抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引
5 4 千万支/年
射液 起的病毒性肺炎与支气管炎。
三、主要产品市场情况
药品
序号 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
名称
2017 年 7 月至 2018 年 6
月全国总销售额共计
辰欣药业股份
1962.22 万元，其中前 3
有限公司
硫酸庆 位分别为：辰欣药业股份
2ml:80mg 宜 昌 人 福 药 业
1 大霉素 注射剂 有限公司 262.47 万元，
(8 万单位) 有限责任公司
注射液 宜昌人福药业有限责任
河南润弘制药
公司 218.04 万元，河南
股份有限公司
润弘制药股份有限公司
186.67 万元。
2017 年 7 月至 2018 年 6
中国大冢制药 月全国总销售额共计
有限公司 3.77 亿元，其中前 3 位分
氯化钠 10ml:90m 河 北 天 成 药 业 别为：中国大冢制药有限
2 注射剂
注射液 g 股份有限公司 公司 3.06 亿元，河北天
湖北科伦药业 成药业股份有限公司
有限公司 0.25 亿元，湖北科伦药业
有限公司 0.09 亿元。
中国大冢制药 2017 年 7 月至 2018 年 6
氯化钾 有限公司 月全国总销售额共计
3 注射剂 10ml: 1g
注射液 湖北科伦药业 3.40 亿元，其中前 3 位分
有限公司 别为：中国大冢制药有限
药品
序号 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
名称
天 津 金 耀 药 业 公司 2.23 亿元，湖北科
有限公司 伦药业有限公司 0.65 亿
元，天津金耀药业有限公
司 0.06 亿元。
2017 年 7 月至 2018 年 6
天方药业有限 月 全 国 总 销 售 额 共 计
公司 149.04 万元，其中前 3
盐酸林 山 东 方 明 药 业 位分别为：天方药业有限
4 可霉素 注射剂 2ml:0.6g 集 团 股 份 有 限 公司 38.87 万元，山东方
注射液 公司 明药业集团股份有限公
辰 欣 药 业 股 份 司 34.09 万元，辰欣药业
有限公司 股份有限公司 17.17 万
元。
2017 年 7 月至 2018 年 6
辰欣药业股份 月 全 国 总 销 售 额 共 计
有限公司 147.89 万元，其中前 3
利巴韦 山 东 圣 鲁 制 药 位分别为：辰欣药业股份
5 林注射 注射剂 2ml:0.1g 有限公司 有限公司 112.11 万元，
液 华 润 双 鹤 利 民 山东圣鲁制药有限公司
药业(济南)有限 18.02 万元，华润双鹤利
公司 民药业(济南)有限公司
14.93 万元。
注：数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总
数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，仅作参考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得GMP证书为原有《药品GMP证书》到期后的再认证，
上述车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司相关生
产线满足GMP要求。本次《药品GMP证书》的获得，将有利于提高
公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2018 年 12 月 1 日