证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2019-010
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京
市药品监督管理局颁发的大容量注射剂(多层共挤膜输液袋 M 线)、冲
洗剂(B 线)的《药品 GMP 证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号
证书编号：BJ20180376
认证范围：大容量注射剂(多层共挤膜输液袋 M 线)、冲洗剂(B
线)
有效期至：2024 年 01 月 07 日
上述多层共挤膜输液袋 M 线为新建生产线，冲洗剂 B 线为原有
证书到期后的再认证。截止目前，上述认证项目累计投入 580 万元，
包括厂房改造/修补、购置设备、工器具等。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
序号 生产线名称 年产能 代表品种 适应症
序号 生产线名称 年产能 代表品种 适应症
1、补充能量和体液，用于各种原
因引起的进食不足或大量体液丢
失(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营
养，饥饿性酮症；2、低糖血症；
葡萄糖
3、高钾血症；4、高渗溶液用作
注射液
组织脱水剂；5、配制腹膜透析液；
6、药物稀释剂；7、静脉法葡萄
糖耐量试验；8、供配制 GIK(极化
液)液用。
1、各种原因所致的失水，包括低
渗性、等渗性和高渗性失水；2、
大容量注 高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用
射剂(多层
1 1000 万袋 氯化钠 等渗或低渗氯化钠可纠正失水和
共挤膜输 注射液 高渗状态；3、低氯性代谢性碱中
液袋 M 线) 毒；4、外用生理盐水冲洗眼部、
洗涤伤口等；5、还用于产科的水
囊引产。
葡萄糖 1、补充热量和体能；2、用于各
氯化钠 种原因引起的进食不足或大量体
注射液 液丢失。
1、各种原因所致的失水，包括低
复方氯 渗性、等渗性和高渗性失水；2、
化钠注 高渗性非酮症昏迷，应用等渗或
射液 低渗氯化钠可纠正失水和高渗状
态；3、低氯性代谢性碱中毒。
生理氯
冲 洗 剂 (B
2 110 万袋 化钠溶 手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。
线)
液
三、主要产品市场情况
序号 药品名称 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
1 葡 萄 糖 大容 500ml:25g 四川科伦药业 2017 年 10 月至 2018 年 9
序号 药品名称 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
注射液 量注 500ml:50g 股份有限公司 月，该 4 种规格葡萄糖注
射剂 1000ml:50g 石家庄四药有 射液全国总销售额共计
1000ml:100g 限公司 7.45 亿元，其中前 3 位分
华润双鹤药业 别为：四川科伦药业股份
股份有限公司 有限公司 2.12 亿元，石家
庄四药有限公司 1.12 亿
元，华润双鹤药业股份有
限公司0.74 亿元。
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该 2 种规格氯化钠注
四川科伦药业
射液全国总销售额共计
股份有限公司
大容 14.33 亿元，其中前3 位分
氯化钠 500ml:4.5g 石家庄四药有
2 量注 别为：四川科伦药业股份
注射液 1000ml:9g 限公司
射剂 有限公司 3.84 亿元，石家
华润双鹤药业
庄四药有限公司 2.34 亿
股份有限公司
元，华润双鹤药业股份有
限公司1.36 亿元。
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该 2 种规格葡萄糖氯
500ml: 葡萄糖 四川科伦药业
化钠注射液全国总销售额
股份有限公司
葡萄糖 大容 25g 与氯化钠 共计 3.04 亿元，其中前 3
4.5g 中国大冢制药
3 氯化钠 量注 位分别为：四川科伦药业
1000ml:葡萄糖 有限公司
注射液 射剂 股份有限公司 0.99 亿元，
50g 与氯化钠 石家庄四药有
中国大冢制药有限公司
9g 限公司
0.24 亿元，石家庄四药有
限公司0.22 亿元。
2017 年 10 月至 2018 年 9
四川科伦药业
月，该规格复方氯化钠注
股份有限公司
复方氯 大容 射液全国总销售额共计
石家庄四药有
4 化钠注 量注 500ml 1.69 亿元，其中前 3 位分
限公司
射液 射剂 别为：四川科伦药业股份
山东齐都药业
有限公司 0.85 亿元，石家
有限公司
庄四药有限公司 0.26 亿
序号 药品名称 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
元，山东齐都药业有限公
司0.09 亿元。
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该 3 种规格生理氯化
四川科伦药业
钠注射液全国总销售额共
股份有限公司
生理氯 500ml:4.5g 计15.58 亿元，其中前3 位
冲洗 石家庄四药有
5 化钠溶 2000ml:18g 分别为：四川科伦药业股
剂 限公司
液 3000ml:27g 份有限公司3.7 亿元，石家
华润双鹤药业
庄四药有限公司 2.22 亿
股份有限公司
元，华润双鹤药业股份有
限公司1.63 亿元。
注：数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总
数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，仅作参考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得GMP证书，表明公司相关生产线满足GMP要求，将有
利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2019 年 1 月 31 日