证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2020－002
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市
药品监督管理局核准签发的原料药(喷他佐辛)《药品 GMP 检查结果
的通知》、大容量注射剂(多层共挤输液袋 H 线)的《药品 GMP 证书》。
现将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
1、原料药(喷他佐辛)认证信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南
经四路以东
认证范围：原料药(喷他佐辛)
签发日期：2020 年 1 月 13 日
检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010 年
修订)》标准。
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的再认证，未投入资金。
2、大容量注射剂(多层共挤输液袋 H 线)认证信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号
证书编号：BJ20190467
认证范围：大容量注射剂(多层共挤输液袋 H 线)
有效期至：2024 年 11 月 29 日
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的再认证，未投入资金。
二、生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能
序 生产车间/生
年产能 代表品种 类别/适应症
号 产线名称
1 原料药 300kg 喷他佐辛 镇痛药
1、补充能量和体液，用于各种原因
引 起 的进 食不 足或 大 量体 液丢 失
(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营养，
葡萄糖注 饥饿性酮症；2、低糖血症；3、高
2
射液 钾血症；4、高渗溶液用作组织脱水
剂；5、配制腹膜透析液；6、药物
稀释剂；7、静脉法葡萄糖耐量试验；
8、供配制 GIK(极化液)液用。
1、各种原因所致的失水，包括低渗
性、等渗性和高渗性失水；2、高渗
大容量注射 性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或
1,000 氯化钠注
3 剂(多层共挤 低 渗 氯化 钠可 纠正 失 水和 高渗 状
万袋 射液
输液袋 H 线) 态；3、低氯性代谢性碱中毒；4、
外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口
等；5、还用于产科的水囊引产。
葡萄糖氯 1、补充热量和体能；2、用于各种
4 化钠注射 原因引起的进食不足或大量体液丢
液 失。
1、各种原因所致的失水，包括低渗
性、等渗性和高渗性失水；2、高渗
复方氯化
5 性非酮症昏迷，应用等渗或低渗氯
钠注射液
化钠可纠正失水和高渗状态；3、低
氯性代谢性碱中毒。
三、主要产品市场情况
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
该原料药为公司独家产品，
喷他 原料 华润双鹤药业股
1 - 用于公司喷他佐辛注射液的
佐辛 药 份有限公司
生产。
2018 年 7 月至 2019 年 6 月，
四川科伦药业 该 2 种规格葡萄糖注射液全
股份有限公司 国总销售额共计 7.55 亿元，
葡萄 大容
500ml:25g 石家庄四药有 其中前 3 位分别为：四川科
2 糖注 量注
500ml:50g 限公司 伦药业股份有限公司 2.02 亿
射液 射剂
华润双鹤药业 元，石家庄四药有限公司
股份有限公司 1.24 亿元，华润双鹤药业股
份有限公司 0.75 亿元。
2018 年 7 月至 2019 年 6 月，
四川科伦药业 该规格氯化钠注射液全国总
股份有限公司 销售额共计 14.07 亿元，其
氯化 大容
石家庄四药有 中前 3 位分别为：四川科伦
3 钠注 量注 500ml:4.5g
限公司 药业股份有限公司 3.86 亿
射液 射剂
华润双鹤药业 元，石家庄四药有限公司
股份有限公司 2.29 亿元，华润双鹤药业股
份有限公司 1.45 亿元。
2018 年 7 月至 2019 年 6 月，
四川科伦药业 该规格葡萄糖氯化钠注射液
葡萄
500ml:葡 股份有限公司 全国总销售额共计 3.2 亿元，
糖氯 大容
萄糖 25g 中国大冢制药 其中前 3 位分别为：四川科
4 化钠 量注
与氯化钠 有限公司 伦药业股份有限公司 1.03 亿
注射 射剂
4.5g 石家庄四药有 元，中国大冢制药有限公司
液
限公司 0.25 亿元，石家庄四药有限
公司 0.23 亿元。
复方 四川科伦药业 2018 年 7 月至 2019 年 6 月，
大容
氯化 股份有限公司 该规格复方氯化钠注射液全
5 量注 500ml
钠注 石家庄四药有 国总销售额共计 1.74 亿元，
射剂
射液 限公司 其中前 3 位分别为：四川科
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
山东齐都药业 伦药业股份有限公司 0.91 亿
有限公司 元，石家庄四药有限公司
0.27 亿元，山东齐都药业有
限公司 0.1 亿元。
注：1、原料药是药剂的有效成分，原料药只有加工成为药物制
剂才能成为可供临床应用的药品，不同剂型产品适应症会有所不同；
2、数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总数
据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，仅作参考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次原料药(喷他佐辛)为原有车间增加品种认证，大容量注射剂
(多层共挤输液袋H线)为GMP证书到期再认证。本次《药品GMP检查
结果的通知》及《药品GMP证书》的获得，表明公司相关生产线满足
GMP要求，将有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2020 年 1 月 21 日