证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2020－003



                  华润双鹤药业股份有限公司
             关于下属公司药品注册进度的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。

    近期，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属三家全
资子公司三个药品分别取得国家药品监督管理局(以下简称“国家药
监局”)一致性评价补充申请通过、申报生产注册申请通过、药品注
册批件。现将相关情况公告如下：
    一、从国家药监局网站(http://www.nmpa.gov.cn)获悉，全资子公司
北京万辉双鹤药业有限责任公司提交的“蒙脱石散”仿制药质量和疗
效一致性评价补充申请已获得批准。
    二、从国家药监局网站(http://www.nmpa.gov.cn)获悉，全资子公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司提交的“枸橼酸咖啡因注射液”申报
生产注册申请已获得批准。
    三、全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司收到了国家药监局核
准签发的盐酸氨溴索氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册批
件》，批准该药品生产。具体情况如下：
    1、批件主要内容
                 药品通用名称：盐酸氨溴索氯化钠注射液
药品名称         英 文 名 / 拉 丁 名 ： Ambroxol Hydrochloride and Sodium
                 Chloride Injection
   受理号      CYHS1301538皖

   批件号      2019S00753

    剂型       注射剂

  注册分类     原化学药品第6类

    规格       100ml：盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g

药品标准编号   YBH03212019

药品批准文号   国药准字H20193429
药品批准文号有
               至2024年12月29日
    效期
               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
  审批结论     本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准
               文号。
               名称：安徽双鹤药业有限责任公司
药品生产企业
               地址：安徽省芜湖市三山区芜湖绿色食品经济开发区

      2、药品相关信息
      该药品适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常
  及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加
  重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺
  部并发症的预防性治疗。
      截至本公告日，该药品研发投入研发费用累计约为人民币144万
  元(未经审计)。
      3、同类药品的市场状况
      盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)由德国勃林格殷格翰大药厂研制
  开发，商品名为沐舒坦。公司未知国外市场其他厂家同类药品的数据。
      中国境内，根据IMS数据统计，盐酸氨溴索氯化钠注射液在
2019Q3MAT(2018年第四季度至2019年第三季度的一个滚动年)仅有
江苏豪森药业集团有限公司销售，销售额约为3,445万元人民币(IMS
数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院
的销售情况，仅作参考)。
    4、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品
上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响，存在较大不确定性。
    针对上述第一、二项事项，公司在相关两家全资子公司取得国家
药监局签发的相关正式文件后，将按照上海证券交易所《上市公司行
业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定及时披露所涉及的
药品信息、研发投入、市场状况等有关情况。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                        2020 年 2 月 25 日