证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2020－004



                    华润双鹤药业股份有限公司
     关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司
         药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
  误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
  担个别及连带责任。

         华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万
  辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监
  督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散(以下简称“该药
  品”)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02386)，该药品通过仿制
  药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。2020年2月25
  日，公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于下属公司药品注册
  进度的公告》(临2020-003)。现将相关情况公告如下：
         一、批件主要内容
         药品通用名称：蒙脱石散
药品名称 英文名/拉丁名：Montmorillonite Powder
         商品名称：思克特
  剂型     散剂

注册分类 化学药品

  规格     每袋含蒙脱石 3g

药品标准 YBH05762020
原药品
         国药准字 H19990380
批准文号
申请内容 一致性评价申请
         根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
         疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质
审批结论
         量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的
         规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品生产 名称：北京万辉双鹤药业有限责任公司
  企业   地址：北京市门头沟区石龙经济开发区上园路 1 号

      二、药品其他情况
      该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。
      万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年
  12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得
  受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。
      万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人
  民币336.69万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      蒙脱石散，原研公司为IPSEN PHARMA，商品名为“思密达”
  (SMECTA)，于1980年3月在法国上市。
      国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018
  年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。
      中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。根据IMS数
  据统计：MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一个滚动年)蒙脱
  石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分
  别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江
药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川
维奥制药有限公司3.01% (IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国
大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考)。
    四、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同
品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，万辉双鹤蒙脱石
散通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为
后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对公司
的经营业绩产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                        2020 年 2 月 28 日