证券代码：600062      证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2020－033


                华润双鹤药业股份有限公司
     关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
         维格列汀片获得药品注册批件的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
 整性承担个别及连带责任。


    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的维格列汀片(50mg)(以
下简称“该药品”)《药品注册批件》，批准该药品生产。现将相关情
况公告如下：
    一、批件主要内容

                           药品通用名称：维格列汀片
 药品名称
                           英文名/拉丁名：Vildagliptin    Tablets

 主要成分                  维格列汀

 剂型                      片剂

 规格                      50mg

 申请事项                  药品注册(境内生产)

 注册分类                  化学药品4类

 药品注册标准编号          YBH02662020

 药品有效期                24个月
                        10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、
 包装规格
                        10片/板×3板/盒
 处方药/非处方药        处方药

 药品批准文号           国药准字H20203376

 药品批准文号有效期 至2025年7月28日
                        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
                        规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
 审批结论               求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
                        准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执
                        行。
 上市许可持有人         华润赛科药业有限责任公司
                        名称：华润赛科药业有限责任公司
 生产企业               地址：北京市通州区中关村科技园光机电基
                        地经海七路3号

    二、药品相关信息
    维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制
血糖时，可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂
量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰
岛素不能有效控制血糖时，可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合
使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，可与磺脲类药
物联合使用。
    华润赛科自2018年8月30日向国家药监局提交该药品的上市申请，
于9月20日获得受理通知书，并于2020年7月29日获得国家药监局批准。
    截至本公告日，华润赛科针对该药品研发投入约为人民币1,801
万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    维 格 列 汀 片 由 诺 华 欧 洲 制 药 有 限 公 司 (Novartis Europharm
Ltd.)(以下简称“诺华制药”)研制开发，2007年获得欧盟委员会批准，
商品名为“Galvus”。据诺华制药年报显示，维格列汀2019年销售额
为12.97亿美元。
    根据PDB样本医院数据网显示，中国境内2019年维格列汀片均为
诺华制药销售，销售额约为1.1163亿元人民币。目前江苏豪森药业集
团有限公司、南京圣和医药股份有限公司、北京泰德制药股份有限公
司、齐鲁制药有限公司、南京优科制药有限公司、华润赛科、扬子江
药业集团四川海蓉药业有限公司维格列汀片均已获批上市，但均未形
成市场销售。
    四、对上市公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通
过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司
的经营业绩产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品
上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。



    特此公告。



                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                           2020 年 8 月 4 日