证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2020－044



                    华润双鹤药业股份有限公司
           关于匹伐他汀钙片通过仿制药质量和疗效
                           一致性评价的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
  误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
  担个别及连带责任。

         近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了
  国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的匹伐他汀钙片
  (以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
  2020B04885)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称
  “一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
         一、批件主要内容
           药品通用名称：匹伐他汀钙片
药品名称
           英文名/拉丁名：Pitavastatin Calcium Tablets
  剂型     片剂

注册分类 化学药品

  规格     2mg
药品注册
         YBH12692020
标准编号
原药品
         国药准字 H20080737
批准文号
         申请通过匹伐他汀钙片一致性评价，同时申请：1、变更处方工艺；
申请内容
         2、提高质量标准。
         根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
         疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质
审批结论 量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的
         规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同
         意处方工艺变更，质量标准照所附执行。
上市许可
         华润双鹤药业股份有限公司
持有人
药品生产
         华润双鹤药业股份有限公司
  企业

      二、药品其他情况
      该药品用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
      华润双鹤自2018年1月启动该药品的一致性评价工作，于2019年
  10月15日向国家药监局提交一致性评价申请，于2019年11月4日获得
  受理通知书，并于2020年10月26日获得国家药监局批准通过一致性评
  价。
      截至本公告日，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入
  为人民币2,875万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      匹伐他汀钙片，原研公司为日本兴和株式会社，商品名为“力清
  之”(Livalo Kowa)，于2003年在日本上市，2008年在中国批准上市，
  2010年在美国上市，2011年在西班牙和德国获批准上市。根据全球71
  国家药品销售数据库显示，“力清之”2019年度全球销售额为5.57亿
  美元。
      国际市场，据全球71国家药品销售数据库显示，2019年该药品销
  售额为7.71亿美元。
      中国市场，已批准上市的该药品生产企业有6家，其中有1家未形
成市场销售。根据米内网数据显示，中国市场，2019年该药品销售总
额(终端价)为15.52亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：华润
双鹤43.56%；江苏万邦生化医药集团20.75%；浙江京新药业16.06%；
兴和12.73%；山东齐都药业6.86%。
    2019年度，华润双鹤该药品销售收入为人民币5.49亿元人民币(经
审计)。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售，并为后续
其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                         2020 年 11 月 3 日