证券代码：600062    证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2020－045



                      华润双鹤药业股份有限公司
           关于普瑞巴林胶囊获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
   担个别及连带责任。
          近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了
   国家药品监督管理局颁发的普瑞巴林胶囊(以下简称“该药品”)《药品
   注册证书》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
          一、证书主要内容
             药品通用名称：普瑞巴林胶囊
 药品名称
             英文名/拉丁名：Pregabalin Capsules
 主要成分    普瑞巴林

   剂型      胶囊剂

   规格      75mg；150mg

 申请事项    药品注册(境内生产)

 注册分类    化学药品 4 类
 药品注册
             YBH11772020
 标准编号

药品有效期 12 个月

 包装规格    8 粒/板，1 板/盒
处方药/非处
            处方药
    方药
            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
  审批结论 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产
            工艺、质量标准、说明书及包装标签按所附执行。
上市许可持
            华润双鹤药业股份有限公司
    有人
 生产企业    华润双鹤药业股份有限公司

        二、药品相关信息
        该药品用于治疗带状疱疹后神经痛。
        华润双鹤自2018年9月3日向国家药品监督管理局提交该药品的
    上市申请，于2018年9月13日获得受理通知书，并于2020年11月4日获
    得批准注册。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视
    同通过一致性评价。华润双鹤为第2家视同通过该药品一致性评价的
    公司。
        截至本公告日，华润双鹤针对该药品研发投入约为人民币3,056
    万元(未经审计)。

        三、同类药品的市场状况
        普瑞巴林胶囊原研生产厂家为美国辉瑞制药公司，商品名为
    “LYRICA”，2004年7月在欧盟获得批准上市，2004年10月在美国获
    得FDA批准，2010年在国内批准上市。根据美国辉瑞制药公司已发布
    的2019年报显示，“LYRICA”2019年度全球销售额为33.21亿美元。
        国际市场，根据Pharmarket数据显示，2019年该药品销售额为72
    亿 美 元 ， 主 要 生 产 厂 商 有 PFIZER 、 NEURAXPHARM 、 TEVA 、
    NOVARTIS、MYLAN。
    中国境内，已批准上市的该药品生产企业有3家，其中有1家未形
成市场销售。国内市场，根据米内网数据显示，2019年该药品销售总
额(终端价)为3.37亿元人民币；企业份额排名分别为：辉瑞制药有限
公司60.08%；重庆赛维药业39.92%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有利于
该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品
上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                       2020 年 11 月 11 日