证券代码：600062      证券简称：华润双鹤       公告编号：临 2022－038



                   华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司
            获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
 整性承担个别及连带责任。

     近日，华润双鹤药业股份有限公司全资孙公司北京双鹤润创科技
有限公司收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发
的DC05F01《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP00558)，
获批该药品开展单药在实体瘤患者中的临床试验。现将相关情况公告
如下：
     一、主要内容

药物名称 DC05F01
剂    型 胶囊剂
规    格 100mg
申请事项 临床试验
受 理 号 CXHL2200043
         根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 2022 年 1 月 21 日受理的 DC05F01 符合药品注册的有关要
         求，同意本品开展单药在实体瘤患者中的临床试验。
     二、药物的其他情况
     公司于2021年7月通过创新事业部从美国Novita Pharmaceuticals,
Inc.(诺维塔制药有限公司，简称“NOVITA”)引进了Fascin蛋白抑制剂
( 具 体 情 况 请 详 见 公 司 于 2021 年 7 月 21 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站
www.sse.com.cn及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》披露
的《第九届董事会第二次会议决议公告》)，并命名为DC05F01用于后
续的研发注册工作。该产品是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前
期研究发现能够有效抑制Fascin蛋白活性，从而降低肿瘤侵袭和转移，
未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物。
    三、同类药品的市场状况
    DC05F01为“first-in-class”药物，目前暂无同类产品的研发信息。
    截至目前，公司DC05F01相关研发项目累计已投入研发费用约
1.49亿元。
    四、风险提示
    DC05F01处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗
效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的
法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试
验并经国家药监局审评、审批通过方可生产上市。药品从研制、临床
试验报批到投产的周期长，环节多，药品研发及至上市容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策注意防范风险。
    公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进
展情况履行信息披露义务。


    特此公告。



                                      华润双鹤药业股份有限公司
                                              董 事 会
                                            2022 年 4 月 7 日