证券代码：600062       证券简称：华润双鹤       公告编号：临 2022－067



                      华润双鹤药业股份有限公司
                 关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得
                           药品注册证书的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。

        近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了
   国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星氯化
   钠 注 射 液 ( 以 下 简 称 “ 该 药 品 ”) 《 药 品 注 册 证 书 》 ( 证 书 编 号 ：
   2022S00490)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
        一、药品注册证书主要内容
                     药品通用名称：左氧氟沙星氯化钠注射液
    药品名称
                     英文名/拉丁名：Levofloxacin and Sodium Chloride Injection
      剂型           注射剂

    注册分类         化学药品 4 类

      规格           100ml：左氧氟沙星(按 C18H20FN3O4 计)0.5g 与氯化钠 0.9g

药品注册标准编号 YBH05122022

 药品批准文号        国药准字 H20223352

    申请事项         药品注册(境内生产)
                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
    审批结论
                     本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
                证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
                生产销售。
                请在后续生产中继续积累各潜在致突变杂质的研究数据，
                结合研究结果并按照 ICH M7 制定合理的控制策略。
上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司

药品生产企业    华润双鹤药业股份有限公司

      二、药品相关信息
      左氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥ 18岁) 由细菌的敏感菌
  株所引起的下列轻、中、重度感染：1.医院获得性肺炎；2.社区获得性
  肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性细菌性发作；5.复
  杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢
  性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂
  性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
      华润双鹤于2020年6月22日向国家药监局提交该药品的上市申
  请，于2020年6月26日获得受理通知书，并于2022年5月31日获得国家
  药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视
  同通过一致性评价。
      截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币 422.65
  万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发，
  2010年10月27日在日本批准上市，商品名为可乐必妥(Cravit)。根
据全球71国家药品销售数据库显示，“Cravit”2021年度全球销售额为
8,902.70万美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的该药品生产企业有13家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为
7.05亿元人民币；其中市场份额排名前5名的企业分别为第一三共
74.68%，浙江医药6.68%，西南药业6.59%，湖南科伦制药5.40%，广
东赛烽医药2.78%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                          2022 年 6 月 8 日