证券代码：600079         证券简称：人福医药           编号：临 2018-102 号

                     人福医药集团股份公司关于
           麦角钙化醇软胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告

                             特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
 连带责任。


    近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司Puracap

Pharmaceutical LLC（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药

品监督管理局（FDA）关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：

    药品名称：Ergocalciferol Capsules USP（麦角钙化醇软胶囊）

    申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA

审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

    ANDA批件号：204276

    剂型：软胶囊

    规格：1.25mg（50,000 IU Vitamin D）

    药品类型：处方药

    麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、

顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提

交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，

2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1,700万美元，主要生产厂商包括

Strides Pharma、Sun Pharma等。根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我

国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币，主要生产厂商包括

江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限

公司等。

    本次麦角钙化醇软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销
售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进

该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环

境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                                             人福医药集团股份公司董事会
                                                二〇一八年十二月十二日