证券代码：600079        证券简称：人福医药          编号：临 2019-037 号

                 人福医药集团股份公司关于
         盐酸丁螺环酮片获得美国 FDA 批准文号的公告

                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。

    近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公
司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）
关于盐酸丁螺环酮片的批准文号，现将主要情况公告如下：
    药品名称：Buspirone Hydrochloride Tablets USP（盐酸丁螺环酮片）
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
    ANDA批件号：208972
    剂型：片剂
    规格：5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
    药品类型：处方药
    盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于
2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS
数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8,800万美元，主
要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。根据米内网数据统计，2017年
度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人
民币，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司
和北大医药股份有限公司。
    本次盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市
场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将
积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美
国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投
资风险。

   特此公告。




                                              人福医药集团股份公司董事会
                                                二〇一九年四月十九日