证券代码：600079         证券简称：人福医药          编号：临 2021-098 号

                  人福医药集团股份公司关于
        磷酸奥司他韦胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告

                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。

    近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司
Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）
关于磷酸奥司他韦胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：
    药品名称：Oseltamivir Phosphate Capsules USP（磷酸奥司他韦胶囊）
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
    ANDA批件号：215208
    剂型：胶囊
    规格：30mg、45mg和75mg
    药品类型：处方药
    磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗和成人及
13岁（含13岁）以上青少年的甲型和乙型流感的预防。Epic Pharma于2020年提交磷酸
奥司他韦胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为140万美元。根据IQVIA数据统计，2020
年该药品在美国市场的总销售额约为1.4亿美元，主要生产厂商包括Amneal、Lupin等。
根据米内网数据统计，2020年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端
公立医院的销售额约为27亿元人民币，主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限
公司、Roche Pharma (Schweiz) AG、上海中西三维药业有限公司等。
    本次磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市
场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积
极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政
策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
   二〇二一年十月九日