证券代码：600079         证券简称：人福医药       编号：临 2022-004 号

       人福医药集团股份公司关于枸橼酸芬太尼口腔贴片
         获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。


    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人
福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国
家药品监督管理局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准
通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品名称：枸橼酸芬太尼口腔贴片
    二、剂型：片剂
    三、申请事项：临床
    四、注册分类：化学药品3类
    五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
    六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年11月5日受理的枸橼酸芬太尼口腔贴片符合药品注册的有关要求，同意增加规格，
用于临床研究。
    枸橼酸芬太尼口腔贴片是宜昌人福采用新的给药技术而制成的制剂，通过产生泡
腾反应使药物更容易透过口腔黏膜吸收，起效迅速，适用于治疗持续使用阿片类药物
的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为枸橼酸
芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂。据米内网数据显示，2020年芬太尼所有剂型全国市
场总销售额约人民币3.3亿元。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约
2,600万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知
书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督
管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
    医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品
研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                               人福医药集团股份公司董事会
                                                     二〇二二年一月六日