证券代码：600079         证券简称：人福医药          编号：临 2022-097 号

                人福医药集团股份公司关于
注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症获得药品注册证书的公告
                              特 别 提 示
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
  导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
  别及连带责任。

    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福
药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药
品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。
现将证书主要内容公告如下：
    一、药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑
    二、证书编号：2022S00710
    三、剂型：注射剂
    四、规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
    五、注册分类：化学药品2.4类
    六、药品有效期：24个月
    七、药品批准文号：国药准字H20200006
    八、药品批准文号有效期：至2025年7月15日
    九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司
    十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
    十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，新增适应症为：用于支气管镜诊疗镇
静，发给药品注册证书。
    注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国 PAION 公司共同开发的新型苯二氮
类药物，为超短效 GABAa 受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人
福于 2018 年 11 月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并
于 2020 年 7 月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022 年 3 月获批新
适应症为“全身麻醉诱导和维持”。2021 年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售
额约为人民币 6,000 万元。公司的全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司于
2022 年 1 月收购 PAION 公司持有的中国大陆和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有
权。本次宜昌人福获批的新适应症为“用于支气管镜诊疗镇静”。截至目前宜昌人福对该
项目的累计投入约为人民币 1.2 亿元。
    本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批后，将有利于扩大该产品的使用范围，对
公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影
响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                                   人福医药集团股份公司董事会
                                                       二〇二二年八月二日