证券代码：600079             证券简称：人福医药              编号：临 2022-099 号

          人福医药集团股份公司关于芬太尼透皮贴剂(II)
                获得药物临床试验批准通知书的公告
                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。


    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人
福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国
家药品监督管理局核 准 签 发 的 芬 太 尼 透 皮 贴 剂 (II)的 《 药 物 临 床 试 验 批 准 通 知
书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品名称：芬太尼透皮贴剂(II)
    二、剂型：贴剂
    三、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    四、注册分类：化学药品3类
    五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
    六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 6 月 7 日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中
度到重度慢性疼痛的临床试验。
    芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应
用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021 年芬太尼透皮
贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 1.6 亿元人民币，主要
生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌
人福药业在该项目上的累计研发投入约 650 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知
书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督
管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
   医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品
研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                               人福医药集团股份公司董事会
                                                    二〇二二年八月二十日