证券代码：600079         证券简称：人福医药         编号：临 2022-124 号

                 人福医药集团股份公司关于
         盐酸纳布啡注射液获得临床试验通知书的公告
                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。

    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责
任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的盐酸纳布啡注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况
公告如下：
    一、药物名称：盐酸纳布啡注射液
    二、剂型：注射剂
    三、申请事项：临床
    四、注册分类：化学药品2.4类
    五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
    六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监
护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。
    盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱
导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻
醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，
目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜
昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累
计投入约为300万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通
知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品
监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
   医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药
品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
   特此公告。




                                              人福医药集团股份公司董事会
                                               二〇二二年九月二十三日