人福医药:人福医药关于盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号的公告2023-01-13
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2023-006 号
人福医药集团股份公司关于
盐酸安非他酮缓释片获得美国 FDA 批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
连带责任。
近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌
人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国食品
药品监督管理局(FDA)关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下:
药品名称:Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets USP(SR)(盐酸安非他
酮缓释片)
申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审
评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
ANDA批件号:216766
剂型:缓释片
规格:150mg
药品类型:处方药
公司于2018年10月披露盐酸安非他酮缓释片(SR型)获得美国FDA批准文号,原研
药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets,适用于治
疗重度抑郁症。本次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片(SR型),原研药品为
GlaxoSmithKline公司生产的产品Zyban Sustained-Release Tablet,适用于辅助戒烟。宜昌人
福于2022年3月提交本次ANDA申请,累计研发投入约为260万人民币。根据IQVIA数据统
计,2021年度盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)在美国市场的总销售额约为450万
美元,主要生产厂商有Dr.Reddy's和Teva。
本次盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)获得美国FDA批准文号将对公司拓展美
国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广
大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年一月十三日