证券代码：600079        证券简称：人福医药          编号：临 2023-004 号

                 人福医药集团股份公司关于
     盐酸纳布啡注射液新增适应症申报生产获得受理的公告
                              特 别 提 示
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
  导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
  别及连带责任。

    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福
药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药
品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液申报生产的《受理通知书》。现将相关情况
公告如下：
    一、药品名称：盐酸纳布啡注射液
    二、剂型：注射剂
    三、申请事项：境内生产药品注册上市许可
    四、注册分类：化学药品3类
    五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
    六、审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。受理号：CYHS2202117国、CYHS2202118国。
    盐酸纳布啡注射液于 2013 年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉
时的麻醉诱导”，宜昌人福于 2022 年 12 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了
本次新增适应症“作为镇痛药用于术后镇痛以及产科镇痛”的上市许可申请并获得受理，
截至目前该项目累计研发投入约为人民币 2,700 万元。
    根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有 3 家企业获得盐酸纳布啡注射液的生
产批文。目前，盐酸纳布啡注射液的主要生产厂商为宜昌人福，宜昌人福 2021 年度盐
酸纳布啡注射液的销售额为 5.88 亿元。
    盐酸纳布啡注射液申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种新适应症的
相关药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审
批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。
    医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的
实际进展情况及时履行信息披露义务。
   特此公告。




                                                 人福医药集团股份公司董事会
                                                     二〇二三年一月十三日