人福医药:人福医药关于RFUS-144注射液获得美国FDA临床试验资格的公告2023-02-21
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2023-016 号
人福医药集团股份公司关于
RFUS-144 注射液获得美国 FDA 临床试验资格的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司 Humanwell
Pharmaceutical US, Inc.(以下简称“宜昌人福药业美国公司”,公司持有宜昌人福药业
有限责任公司 80%的股权,宜昌人福药业有限责任公司持有宜昌人福药业美国公司 100%
的股权)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)关于同意 RFUS-
144 注射液进行临床试验的函(IND 编号:163116)。宜昌人福药业美国公司拟于条件
具备后于美国进行该新药的临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品名称:RFUS-144注射液
二、剂型:注射剂
三、申报阶段:临床试验
四、申请人:宜昌人福药业美国公司
五、审批结论:同意本品在美国进行临床试验。
RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,是一种选择性阿片受体激动剂,国
内目前尚无同类型产品上市,截至目前,该项目累计投入约为2,100万元人民币。美国
市场已上市同类产品为Kala Pharmaceuticals, Inc.的Kosuva,该药品于2022年4月上市,
公司尚未获知该产品的市场销售情况。根据IQVIA数据统计,2021年全球疼痛领域的市
场销售额为34.77亿美元,其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。
根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展
临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,
容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品
研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年二月二十一日