太极集团:关于控股子公司获得药品GMP证书的公告2019-04-02
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号 2019-19
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于控股子公司获得药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、
准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)
获悉,公司控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
(以下简称:涪陵药厂)、西南药业股份有限公司(以下简
称:西南药业)、太极集团重庆中药二厂有限公司(以下简
称:重庆中药二厂)、重庆中药饮片厂有限公司(以下简称:
中药饮片厂)、太极集团四川太极制药有限公司(以下简称:
四川太极制药)和太极集团浙江东方制药有限公司(以下简
称:浙江东方制药)等 6 家企业近日分别获得重庆市药品监
督管理局、四川省药品监督管理局和浙江省药品监督管理局
颁发的《药品 GMP 证书》,现将相关情况公告如下:
一、 GMP 证书相关情况
企业名称 地址 认证范围 证书编号 有效期
合剂(含口服液)、
重庆市涪陵区太极
片剂、糖浆剂、软 CQ20190 2024 年 2
涪陵药厂 大道 1 号;重庆市
胶囊剂、胶囊剂、 016 月 29 日
涪陵区百花路 8 号
滴丸剂、颗粒剂
西南药业 重庆市沙坪坝区天 粉针剂(青霉素类, CQ20190 2024 年 3
1
星桥 21 号 头孢菌素类)、冻干 017 月 14 日
粉针剂、大容量注
射剂(多层共挤输
液袋、玻璃输液
瓶)
重庆市江津区德感 片剂、茶剂、颗粒
重庆中药 街道德园路 13 号; 剂、丸剂(浓缩丸、 CQ20190 2024 年 2
二厂 重庆市江津区洞子 水丸、水蜜丸、大 008 月 14 日
口 蜜丸)、胶囊剂
中药饮片(含直接
服用饮片,净制、
切制、炒制、烫制、
制炭、蒸制、酒炙、
醋炙、盐炙、姜汁
重庆市涪陵区银滩
炙、蜜炙、煮制、
重庆中药 路 1 号太极医药城 CQ20190 2024 年 2
燀制、煅制、制霜、
饮片厂 A 区 5 幢 3、4、5 010 月 25 日
水飞、发芽、发
楼
酵);毒性饮片(净
制、切制、炒制、
醋炙、煮制、水飞、
药汁炙、酒制、粉
碎)
四川省成都市双流
小容量注射剂(最
四川太极 区西南航空港经济 SC20180 2024 年 1
终灭菌、非最终灭
制药 开发区腾飞二路 132 月 23 日
菌)(含抗肿瘤药)
319 号
合剂、糖浆剂、酒
浙江东方 浙江省绍兴市卧龙 ZJ20190 2024 年 2
剂、煎膏剂、流浸
制药 路 108 号 029 月 24 日
膏剂
二、 GMP 证书涉及的各企业生产车间及生产线情况
(一)太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
本次《药品 GMP 证书》认证生产车间 8 个,为前处理
2
车间,提取浓缩车间,制剂车间,本次仅为 GMP 证书更新。
具体生产线情况如下:
序号 生产线名称 代表产品
1 合剂(含口服液) 藿香正气口服液
2 片剂生产线 补肾防喘片
3 软胶囊剂生产线 牛黄上清软胶囊
4 胶囊剂生产线 黄连上清胶囊
5 滴丸剂生产线 益心酮滴丸
6 糖浆剂生产线 急支糖浆
7 颗粒剂生产线 急支颗粒
(二)西南药业股份有限公司
本次《药品 GMP 证书》认证生产车间 3 个,为粉针剂
车间、冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间,本次仅为 GMP
证书更新。具体生产线情况如下:
序号 生产线名称 代表产品
头孢菌素类粉针剂生产线、 注射用头孢唑肟钠、注射用多
1
冻干粉针剂生产线 索茶碱、
注射用氨苄西林钠、注射用青
2 青霉素类粉针剂生产线
霉素钠
辅酶 Q10 氯化钠注射液、氯
3 玻瓶生产线、软袋生产线
化钠注射液、葡萄糖注射液
(三)太极集团重庆中药二厂有限公司
本次《药品 GMP 证书》认证车间 4 个,为前处理车间、
丸剂车间、颗粒剂车间、包装车间,本次仅为 GMP 证书更
新。具体生产线情况如下:
序号 生产线名称 代表产品
1 片剂生产线 龙胆泻肝片
3
2 胶囊剂生产线 康尔心胶囊
3 茶剂生产线 三花茶
4 颗粒剂生产线 复方板蓝根颗粒
丸剂生产线(浓缩丸、水丸、水
5 六味地黄丸(浓缩丸)
蜜丸、大蜜丸)
(四)重庆中药饮片厂有限公司
本次《药品 GMP 证书》认证生产车间 1 个,是新厂首
次 GMP 认证。具体生产线情况如下:
序号 生产线名称 代表产品
1 普通饮片生产线 白术、苍术
2 直接服用饮片生产线 三七粉
3 毒性饮片生产线 法半夏、姜半夏
(五)太极集团四川太极制药有限公司
本次《药品 GMP 证书》认证生产车间 2 个,为注射剂
一车间、注射剂二车间,本次仅为 GMP 证书更新,具体生
产线情况如下:
序号 生产线名称 代表产品
注射剂一车间非终灭生产线 紫杉醇注射液、多西他赛注
1
(抗肿瘤药) 射液
盐酸格拉司琼注射液、盐酸
2 注射剂一车间终灭生产线
托烷司琼注射液
注射剂二车间非最终灭菌 A
3 盐酸林可霉素注射液
线、B/C 线
(六)太极集团浙江东方制药有限公司
4
本次《药品GMP证书》认证生产车间2个,为前处理车
间、液体制剂车间,本次仅为GMP证书更新。具体生产线情
况如下:
序号 生产线名称 代表产品
1 100ml、120ml灌装线 咳舒糖浆
2 200ml、250ml、300ml灌装 急支糖浆、产妇安合剂
线
3 酒剂灌装线 十全大补酒
4 膏剂灌装线 十全大补膏
5 流浸膏 甘草流浸膏
三、 主要产品的市场情况
(一)太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
序 药品 规格 剂型 注册 治疗领域/功能主治 市场同类产
号 名称 分类 品情况
解表化湿,理气和中。用于 为 公 司 独 家
藿香 外感风寒、内伤湿滞或夏伤 销售产品,无
正气 10ml/ 暑湿所致的感冒,症见头痛 市 场 可 比 情
1 口服液 -
口服 支 昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、 况。
液 呕吐泄泻;胃肠型感冒见上
述证候者。
补肾 温阳补肾。用于预防和治疗 为 公 司 独 家
0.25g
2 防喘 片剂 - 支气管哮喘的季节性发作, 品种,无市场
/片
片 慢性支气管炎咳喘等。 可比情况。
为公司独家
清热通便,散风止痛。用于
牛黄 产品,无市场
中药 上焦风热所致的头晕脑胀,
上清 0.6g/ 可比情况。
3 胶囊剂 原 4 牙龈肿痛,口舌生疮,咽喉
软胶 粒
类 红肿,耳痛耳鸣,爆发火眼,
囊
大便干燥,小便黄赤。
益心 活血化瘀,宣通心脉。用于 该 产 品 公 司
36mg 中药
5 酮滴 滴丸剂 淤血阻脉所致的胸痹,症见 目 前 暂 未 生
/丸 9类
丸 胸闷憋气、心前区刺痛、心 产。2018 年
5
悸健忘、眩晕耳鸣;冠心病 全 国 总 销 售
心绞痛、高脂血症、脑动脉 收 入 为 202
供血不足属上述症候者。 万元。
为公司独家
清热化痰,宣肺止咳。用于
100ml 产品,无市场
外感风热所致的咳嗽,症见
/瓶、 可比情况。
急支 发热、恶寒、胸膈满闷、咳
6 200ml 糖浆剂 -
糖浆 嗽咽痛;急性支气管炎、慢
/瓶、
性支气管炎急性发作见上
300ml
述证候者。
l/瓶
中药 清热化痰,宣肺止咳。用于 为 公 司 独 家
急支
7 4g/袋 颗粒剂 原 4 治疗感冒后咳嗽、支气管炎 产品,无市场
颗粒
类 咳嗽。 可比情况。
(二)西南药业股份有限公司
注
序 产品 册 市场同类
规格 剂型 治疗领域/功能主治
号 名称 分 产品情况
类
化
注射用 0.1g/ 冻干 呼吸系统用药物/适用于支气 注射用多索茶碱
学
多索茶 0.3g 粉针 管哮喘、喘息型慢性支气管 2018 年 全 国 总
1 药
碱 等规 剂 炎及其它支气管痉挛引起的 销 售 收 入 为
品
格 呼吸困难。 111,594 万元。
抗生素类抗感染药物/适用于
敏感菌所致的下呼吸道感
化 注射用头孢唑肟
注射用 冻干 染、尿路感染、腹腔感染、
0.5g 学 钠 2018 年全国
2 头孢唑 粉针 盆腔感染、败血症、皮肤软
规格 药 总销售收入为
肟钠 剂 组织感染、骨和关节感染、
品 194,733 万元。
肺炎链球菌或流感嗜血杆菌
所致脑膜炎和单纯性淋病。
6
化 抗生素类抗感染药物/适用于 注射用青霉素钠
注射用
0.48 粉针 学 青霉素适用于敏感细菌所致 2018 年全国总
3 青霉素
g等 剂 药 各种感染,如脓肿、菌血症、 销售收入为
钠
规格 品 肺炎和心内膜炎等。 15,287 万元。
250
ml:
循环系统用药物/本品可作为
辅酶
辅酶 化 充血性心力衰竭、冠心病、 辅酶 Q10 氯化钠
Q10 大容
Q10 氯 学 高血压、心律失常、继发性 注射液 2018 年
4 5mg 量注
化钠注 药 醛固酮增多症、颈部外伤后 全国总销售收入
与氯 射剂
射液 品 遗症、脑血管障碍、失血性 为 7,846 万元。
化钠
休克及肝炎等的辅助治疗。
2.25
g
按总
补益类、氨基酸类药/用于蛋
复方氨 氨基 化 复方氨基酸注射
大容 白质摄入不足、吸收障碍等
基酸注 酸计 学 液 2018 年全国
5 量注 氨基酸不能满足机体代谢需
射液 500 药 总销售收入为
射剂 要的患者。亦用于改善手术
(18AA) ml:2 品 134,032 万元。
后病人的营养状况。
5g
水、电解质及酸碱平衡调节
药物/ 适用于各种原因所致
的失水,包括低渗性、等渗
250
化 性和高渗性失水;高渗性非 氯化钠注射液
ml:2. 大容
氯化钠 学 酮症糖尿病昏迷,应用等渗 2018 年全国总
6 25g 量注
注射液 药 或低渗氯化钠可纠正失水和 销售收入为
等规 射剂
品 高渗状态;低氯性代谢性碱 647,760 万元。
格
中毒;外用生理盐水冲洗眼
部、洗涤伤口等;还用于产
科的水囊引产。
7
水、电解质及酸碱平衡调节
药物/适用于(1)补充能量和
体液;用于各种原因引起的
进食不足或大量体液丢失
250
化 (如呕吐、腹泻等),全静 葡萄糖注射液
ml:1 大容
葡萄糖 学 脉内营养,饥饿性酮症。(2) 2018 年全国总
7 2.5g 量注
注射液 药 低糖血症;(3)高钾血症; 销售收入为
等规 射剂
品 (4)高渗溶液用作组织脱水 784,101 万元。
格
剂;(5)配制腹膜透析液;
(6)药物稀释剂;(7)静
脉法葡萄糖耐量试验;(8)
供配制 GIK(极化液)液用。
(三)太极集团重庆中药二厂有限公司
序 注册 剂
产品名称 规格 治疗领域/功能主治 市场同类产品情况
号 分类 型
清肝胆,利湿热。用于肝
龙胆泻肝片2018
中成 片 胆湿热所致的头晕目赤,
1 龙胆泻肝片 50片/瓶 年全国总销售收
药 剂 耳鸣耳聋,耳部疼痛,胁
入为39,594万元。
痛口苦。
平肝清热。用于肝阳上亢 三花茶2018年全
中成 茶 型高血压Ⅰ、Ⅱ期患者,可 国总销售收入为
2 三花茶 5g/袋
药 剂 改善头痛、头昏、心烦等 16万元。为重庆中
症状。 药二厂销售
益气养阴,活血止痛。
用于气阴两虚、瘀血阻
络所致的胸痹,症见胸 康尔心胶囊2018
中成 胶
3 康尔心胶囊 0.4g/粒 闷心痛、心悸气短、腰 年全国总销售收入
药 囊
膝酸软、耳鸣眩晕;冠 为646万元。
心病心绞痛见上述证候
者。
8
复方板蓝根颗粒
颗
复方板蓝根 中成 清热解毒,凉血。用于 2018年全国总销
4 15g/袋 粒
颗粒 药 风热感冒,咽喉肿痛。 售收入为93,852万
剂
元。
丸
剂 滋阴补肾。用于肾阴亏
六味地黄丸2018
六味地黄丸 75丸/瓶 中成 ( 损,头晕耳鸣,腰膝酸
5 年全国总销售收入
(浓缩丸) 等规格 药 浓 软,骨蒸潮热,盗汗遗
为8,472万元。
缩 精。
丸)
(四)重庆中药饮片厂有限公司:中药饮片国内生产企
业主要有同仁堂、康美药业和新荷花等,由于饮品具体品种
不同,每个品种暂无市场公开数据。
(五)太极集团四川太极制药有限公司
序
产品 剂 注册 治疗领域/功能 市场同类产品
规格
名称 型 分类 主治 情况
号
用于进展期卵
巢癌的一线和
后继治疗。淋
巴结阳性的乳
腺癌患者在含
紫杉醇注射液
注 仿 阿霉素标准方
5ml:30m 2018 年全国总
1 紫杉醇注射液 射 制 案联合化疗后
g 销 售 收 入 为
剂 药 的辅助治疗。
142,785 万元。
转移性乳腺癌
联合化疗失败
或者辅助化疗
六个月内复发
的乳腺癌患
9
者。非小细胞
肺癌患者的一
线治疗。AIDS
相关性卡氏肉
瘤的二线治
疗。
多西他赛适用
于先期化疗失
败的晚期或转
移性乳腺癌的
治疗,除非属
于临床禁忌, 多 西 他 赛 注 射
0.5ml:20m 注 仿
先期治疗应包 液 2018 年全国
2 多西他赛注射液 g 射 制
括蒽环类抗癌 总 销 售 收 入 为
1ml:40mg 剂 药
药;多西他赛 1,050 万元。
适用于使用顺
铂为主化疗失
败的晚期或转
移性非小细胞
肺癌的治疗。
预防和治疗癌 盐 酸 托 烷 司 琼
注 仿 症化疗引起的 注射液 2018 年
5ml:5mg
3 盐酸托烷司琼注射液 射 制 恶心和呕吐; 全 国 总 销 售 收
2ml:2mg
剂 药 治疗手术后的 入 为 101,781
恶心和呕吐。 元。
本品为抗肿瘤
盐酸格拉司琼
辅助药;用于
注 仿 注射液 2018 年
放射治疗、细
4 盐酸格拉司琼注射液 3ml:3mg 射 制 全国总销售收
胞毒类药物化
剂 药 入为 11,502 万
疗引起的恶心
元。
和呕吐。
注 仿 本品适用于敏 该 产 品 公 司 目
5 盐酸林可霉素注射液 2ml:0.6g 射 制 感 葡 萄 球 菌 前暂未生产。
剂 药 属、链球菌属、 2018 年全国总
10
肺炎链球菌及 销 售 收 入 为
厌氧菌所致的 67,740 万元。
呼吸道感染、
皮肤软组织感
染、女性生殖
道感染和盆腔
感染及腹腔感
染等,后两种
病种可根据情
况单用本品或
与其他抗菌药
联合应用。此
外有应用青霉
素指征的患
者,如患者对
青霉素过敏或
不宜用青霉素
者本品可用作
替代药物。
(六)太极集团浙江东方制药有限公司
序 注册
药品名称 规格 剂型 治疗领域/功能主治 市场同类产品情况
号 分类
清热化痰,宣肺止
每瓶装100 咳。用于外感风热所
毫升 致的咳嗽,症见发 该品种为公司独家
急支糖浆 糖浆
1 每瓶装200 中药 热、恶寒、胸膈满闷、品种,无市场可比
(铁船牌) 剂
毫升 咳嗽咽痛;急性支气 情况。
管炎、慢性支气管炎
急性发作。
每瓶装
25ml; 祛瘀生新。用于产后 产妇安合剂2018年
产妇安合
2 每瓶装 合剂 中药 血瘀腹痛,恶露不 全国总销售收入为
剂
60ml; 尽。 149万元。
每瓶装
11
100ml;每瓶
装200ml;每
瓶装250ml
温补气血。用于气血
每瓶装250 十全大补膏2018年
十全大补 煎膏 两虚,面色苍白,气
3 克 中药 全国总销售收入为
膏 剂 短心悸,头晕自汗,
3,162万元。
四肢不温。
温补气血。用于气血
每瓶装500
两虚,面色苍白,气 十全大补酒2018年
十全大补 毫升;每瓶
4 酒剂 中药 短心悸,头晕自汗, 全国总销售收入为
酒 装650毫升
体倦乏力,四肢不 3,429万元。
温,月经量多。
注:以上 2018 年统计数据来源均为中国医药工业信息
中心。
四、对上市公司的影响
上述生产车间的生产线通过 GMP 认证并获发《药品
GMP 证书》,有利于公司持续保持稳定的生产能力,本次获
得药品 GMP 证书不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类药品的投产及未来投产
后的具体销售情况受市场环境变化等因素影响,具有较大不
确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2019 年 4 月 2 日
12