证券代码：600129    证券简称：太极集团     公告编号：2021-06


     重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价的
                   公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
   近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控
股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监
督管理局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》，西南药业盐酸异丙嗪片
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称          盐酸异丙嗪片
 剂型              片剂
 申请事项          仿制药质量和疗效一致性评价
 规格              25mg
 注册分类          化学药品
 药品标准          YBH00162021
 原药品批准文号    国药准字 H50020136
 药品生产企业      西南药业股份有限公司
 审批结论          根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
                   改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
                   [2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价
                   工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，
                   经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



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    二、药品其他相关信息
    盐酸异丙嗪片的适应症为：1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节
性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜
炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕
症。2、晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3、镇静、催眠：适用于术前、
术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。4、
恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治
放射病性或药源性恶心、呕吐。5、术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助
用药。
    盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020
版）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国
内有 53 家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价
批件的公司。经《Menet》数据库统计，2019 年盐酸异丙嗪片在中国城市公
立样本代表医院及零售药店销售总额 430 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用约为 542 万元（未经
审计）。

    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。

    特此公告。

                             重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                      2021 年 1 月 21 日


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