太极集团:太极集团关于阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告2021-02-09
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2021-09
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控
股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监
督管理局关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》,西南药业阿
莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称 阿莫西林胶囊
剂型 胶囊剂
申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价
规格 0.25g
注册分类 化学药品
药品标准 YBH01102021
原药品批准文号 国药准字 H20083068
药品生产企业 西南药业股份有限公司
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价
工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,
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经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关信息
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的
下列感染:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中
耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变
形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大
肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌
或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.与其他药物
联用根除幽门螺杆菌。
阿莫西林胶囊为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020
版)》甲类药品。截至本公告日,经查询国家药品监督管理局数据库,国
内有 134 家公司有该产品生产批件。经《Menet》数据库统计,2019 年阿莫
西林胶囊在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 123,932 万元。
截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用约为 766.0 万元(未
经审计)。
三、风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价,有利于提升该药品市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性
评价工作积累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节
多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定
性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2021 年 2 月 9 日
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