证券代码：600129    证券简称：太极集团     公告编号：2021-09


     重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的
                   公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。

   近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控
股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监
督管理局关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，西南药业阿
莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

   药品名称        阿莫西林胶囊

   剂型            胶囊剂

   申请事项        仿制药质量和疗效一致性评价

   规格            0.25g

   注册分类        化学药品

   药品标准        YBH01102021

   原药品批准文号 国药准字 H20083068

   药品生产企业    西南药业股份有限公司

   审批结论        根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
                   改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
                   [2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价
                   工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，


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                   经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关信息

    阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的
下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中
耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变
形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大
肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌
或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．与其他药物
联用根除幽门螺杆菌。

    阿莫西林胶囊为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020
版）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国
内有 134 家公司有该产品生产批件。经《Menet》数据库统计，2019 年阿莫
西林胶囊在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 123,932 万元。

    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用约为 766.0 万元（未
经审计）。

    三、风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性
评价工作积累宝贵的经验。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、环节
多，未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响，具有不确定
性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                           重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                      2021 年 2 月 9 日



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