证券代码：600129       证券简称：太极集团     公告编号：2023-09


     重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药一致
               性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
    近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml、300ml）的《补充申请批件》，
西南药业利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml、300ml）通过仿制药质量和疗效
一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况
    药品名称       利奈唑胺葡萄糖注射液
    剂    型       注射剂
    申请事项       仿制药质量和疗效一致性评价
    规    格       100ml、300ml
    注册分类       化学药品
药品注册标准编号   YBH00622023
原药品批准文号     国药准字 H20193197、国药准字 H20193198
    生产企业       西南药业股份有限公司
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
                   改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
                   [2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
    审批结论       工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家
                   药监局关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
                   性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审
                   查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



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    二、药品其他相关信息
    利奈唑胺葡萄糖注射液适用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。
    利奈唑胺葡萄糖注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
目录（2022 年）》乙类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理
局数据库，国内有 15 家公司有利奈唑胺葡萄糖注射生产批件。西南药业是
第 7 家获得该药品一致性评价批件的公司。
    经《Menet》数据库统计，2021 年利奈唑胺葡萄糖注射液在中国城市公
立样本代表医院及零售药店销售总额 128,270 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 985.33 万元（未经审
计）。

    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。



                               重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                          2023 年 1 月 31 日




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