证券代码：600129         证券简称：太极集团     公告编号：2023-13


       重庆太极实业（集团）股份有限公司
       关于地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药
               一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
    近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股

子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督

管理局关于地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）的《补充申请批件》，西南

药业地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况
    药品名称       地塞米松磷酸钠注射液
    剂    型       注射剂
    申请事项       仿制药质量和疗效一致性评价
    规    格       1ml:5mg
    注册分类       化学药品
药品注册标准编号   YBH04292023
原药品批准文号     国药准字H50021463
上市许可持有人     西南药业股份有限公司
    生产企业       西南药业股份有限公司
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
                   于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
    审批结论       〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评
                   价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国
                   家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗

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                   效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，
                   经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关信息
    地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

    地塞米松磷酸钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
目录（2022 年）》甲类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管
理局数据库，国内有 106 家公司有地塞米松磷酸钠注射生产批件。西南药
业是第 7 家获得该药品一致性评价批件的公司。
    经《Menet》数据库统计，2021 年地塞米松磷酸钠注射液在中国城市公
立样本代表医院及零售药店销售总额 11,768 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 530 万元（未经审计）。

    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。



                               重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                          2023 年 3 月 28 日




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