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公司公告

太极集团:太极集团关于异烟肼注射液通过仿制药一致性评价的公告2023-04-22  

                        证券代码:600129     证券简称:太极集团     公告编号:2023-26


   重庆太极实业(集团)股份有限公司
 关于异烟肼注射液通过仿制药一致性评价
                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担
法律责任。
    近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)
控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家
药品监督管理局关于异烟肼注射液(2ml:0.1g)的《补充申请批件》,
西南药业异烟肼注射液(2ml:0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将相关情况公告如下:
    一、药物基本情况
    药品名称      异烟肼注射液
    剂    型      注射剂
    申请事项      仿制药质量和疗效一致性评价
    规    格      2ml:0.1g
    注册分类      化学药品
药品注册标准编号 YBH05782023
原药品批准文号 国药准字 H50021470
上市许可持有人 西南药业股份有限公司
    生产企业      西南药业股份有限公司
                  根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
                  关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
                  ( 国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和
                  疗效一致性评价工作有关事项的公告》( 2017
    审批结论
                  年第100号) 和《国家药监局关于开展化学药品
                  注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公
                  告》( 2020年第62号) 的规定,经审查,本品
                  通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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    二、药品其他相关信息
    异烟肼注射液为抗结核药,与其他抗结核药联合用于各种类型结
核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。
    异烟肼注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
(2022 年)》甲类处方药品。截至本公告日,经查询国家药品监督
管理局数据库,国内有 18 家公司有异烟肼注射液生产批件。西南药
业是第 2 家获得该药品一致性评价批件的公司。
    经《Menet》数据库统计,2021 年异烟肼注射液在中国城市公立
样本代表医院及实体药店销售总额 6,098 万元。
    截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用约 616 万元(未
经审计)。

    三、风险提示
    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医
疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效
一致性评价,有利于提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致
性评价工作积累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售
容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投
资者理性投资,注意投资风险。



                             重庆太极实业(集团)股份有限公司

                                        2023 年 4 月 22 日




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