中牧股份:关于公司及控股子公司获得新兽药注册证书的公告2020-05-22
股票代码:600195 股票简称:中牧股份 编号:临 2020-025
中牧实业股份有限公司
关于公司及控股子公司获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部审查批准中牧实
业股份有限公司(以下简称“公司”)及控股子公司中牧智合(北京)生物技术有限
公司(以下简称“中牧智合”)与其他单位联合申报的猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成
肽疫苗(多肽 PO98+PA13)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。具体情况如下:
一、新兽药产品基本情况
(一)通用名称:猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗(多肽 PO98+PA13)
(二)研制单位:中牧实业股份有限公司、华宇生物科技(腾冲)有限公司、
金河佑本生物制品有限公司、中牧智合(北京)生物技术有限公司。
(三)类别:三类
(四)新兽药注册证书号:(2020)新兽药证字 27 号
(五)监测期:3 年
(六)主要成分与含量:含猪口蹄疫病毒合成抗原多肽 PO98 和 PA13,每 ml 疫
苗中多肽 PO98 和 PA13 含量均为 25μ g。
(七)作用与用途:用于预防猪 O 型、A 型口蹄疫,免疫期为 6 个月。
(八)用法与用量:肌肉注射,每头猪耳根后注射 1.0ml(1 头份);首免后,
间隔 4 周以同样方法再接种 1 次,此后每间隔 4~6 个月再以同样方法加强接种 1 次。
(九)规格:50ml/瓶;100ml/瓶。
二、新兽药产品研发情况
公司及中牧智合与华宇生物科技(腾冲)有限公司、金河佑本生物制品有限公
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司联合开展该新兽药产品的注册申报相关工作。截至目前已发生研发费用 2339.41
万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前,公司将依据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号
管理办法》规定,开展产品批准文号申请工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽
药产品方具备上市销售条件。公司拥有上述产品 3 年监测期内及监测期满后的生产
权和销售权。
四、新兽药产品对公司的影响
猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗(多肽 PO98+PA13)具有如下优势:(1)
对流行毒株的保护针对性强,对目前流行的 O 型 Mya/98 株、OZK/93 株、GX/09-7 株
及 A 型 SEA-97/G2 均有良好的保护效果;(2)合成肽疫苗生产过程不操作病毒,生
物安全性好,对免疫动物的副反应小;(3)可通过特定试剂盒将免疫动物和自然感
染动物进行鉴别,利于口蹄疫的净化。此次获得新兽药注册证书将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构,更好满足用户的防疫需求,对持续提升公司经营业绩和市场竞
争力具有积极作用。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
2020 年 5 月 22 日
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