证券代码：600196             股票简称：复星医药         编号：临 2019-016
债券代码：136236             债券简称：16 复药 01
债券代码：143020             债券简称：17 复药 01
债券代码：143422             债券简称：18 复药 01
债券代码：155067             债券简称：18 复药 02
债券代码：155068             债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
        关于控股子公司获药品注册申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖
生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSS1900001
国），其研制的阿达木单抗注射液（生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体
注射液；以下简称“该新药”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
药品注册审评受理。


    二、《受理通知书》的基本情况
    产品名称：阿达木单抗注射液
    受理号：CXSS1900001 国
    申请事项：新药申请：附加申请事项其他
    申请人：复宏汉霖、汉霖制药
    结论：予以受理




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    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体
生物药的生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。
    2015 年 12 月及 2017 年 4 月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状
银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药监局）临床试验批准。
截至本公告日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内（不包括港澳台地
区，下同）处于临床 III 期试验。
    截至本公告日，于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、
注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗
体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、
纳科思）。根据 IQVIA CHPA 资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产
业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，TNFα 抑制剂于中国境内销售额
约为人民币 11.2 亿元。
    截至 2018 年 12 月，本集团现阶段针对该新药（包括斑块状银屑病适应症类及
风湿性关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 19,549 万元（未经审计）。


    四、风险提示
    该新药进行在商业化生产前，尚需获得新药证书批准文号并通过 GMP 认证；本
次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                    二零一九年一月二十四日




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