证券代码：600196           股票简称：复星医药         编号：临 2019-022
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：155067           债券简称：18 复药 02
债券代码：155068           债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
         关于控股子公司药品临床试验进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗
注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液；以下简称“该
新药”）用于治疗类风湿关节炎适应症完成临床 I/II 期试验及临床试验报告。


    二、该新药的基本情况
    药物名称：利妥昔单抗注射液
    剂型：注射剂
    规格：100mg/10mL/瓶
    注册分类：治疗用生物制品


    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体
药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至本公告日，该新药



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用于治疗类风湿关节炎适应症处于临床 III 期试验中。
    该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的临床 I/II 期试验（以下简称
“本试验”）是在中重度活动性类风湿关节炎受试者中开展的一项随机、双盲、平行
对照、双臂相似性的对比试验，以比较该新药与原研利妥昔单抗注射液之间的药代
动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本试验共计纳入 196 例受试者，
研究结果达到预设的主要和次要临床终点，该新药与原研利妥昔单抗注射液达到了
药代动力学生物等效，在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔
单抗注射液相似。
    截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公
司的美罗华（用于非霍奇金淋巴瘤适应症）。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA
提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年
度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 17.3 亿元。
    截至 2018 年 12 月，本集团现阶段针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及
类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 44,684 万元。


    四、风险提示
    根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或
III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                    二零一九年一月二十九日




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