证券代码：600196             股票简称：复星医药      编号：临 2019-037
债券代码：136236             债券简称：16 复药 01
债券代码：143020             债券简称：17 复药 01
债券代码：143422             债券简称：18 复药 01
债券代码：155067             债券简称：18 复药 02
债券代码：155068             债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
    关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知
书》（受理号：JXHL1900061 国），其获得 AkaRx, Inc.许可的阿伐曲泊帕片（以下
简称“该新药”）用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）获国家药品监督管理局
临床试验注册审评受理。


    二、《受理通知书》的基本情况
    产品名称：阿伐曲泊帕片
    受理号：JXHL1900061 国
    申请事项：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
    申请人：复星医药产业
    结论：予以受理




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    三、该新药的研究情况
    2018 年 3 月，复星医药产业获 AkaRx, Inc.（以下简称“AkaRx”）关于该新药
在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享
有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为
化学药品，主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）（注册分类：化学药品
2.4 类）、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症
（CLDT）（注册分类：化学药品 5.1 类）。
    截至本公告日，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet，于中国境
内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据
IQVIA MIDASTM 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信
息和战略咨询服务提供商），2018 年度，Doptelet于全球销售额约为 127 万美元。
    截至 2019 年 2 月，本集团现阶段针对该新药（包括上述两个适应症）累计研发
投入为人民币约 3,166 万元（未经审计；包括许可转让费）。


    四、风险提示
    根据中国相关法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部
门审批通过后方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、
II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而
终止。
    新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                      二零一九年三月十五日




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