证券代码：600196            股票简称：复星医药            编号：临 2021-096
债券代码：143020            债券简称：17 复药 01
债券代码：143422            债券简称：18 复药 01
债券代码：155067            债券简称：18 复药 02
债券代码：155068            债券简称：18 复药 03
债券代码：175708            债券简称：21 复药 01



               上海复星医药（集团）股份有限公司
关于复星凯特生物科技有限公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    2021 年 6 月 23 日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）
投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医
药产业发展有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》，其 CD19 靶点自体
CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号 FKC876，商品名称：奕凯达；以下
简称“该产品”）的上市注册申请获国家药监局批准。
    该产品为经基因修饰的靶向人 CD19 的嵌合抗原受体自体 T(CAR-T)细胞，主要
用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤；本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上
系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋
巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。


    二、该产品的基本情况
    药品通用名称：阿基仑赛注射液
    商品名称：奕凯达




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    剂型：注射剂
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：治疗用生物制品
    药品生产企业：复星凯特
    药品批准文号：国药准字 S20210019


    三、该产品的研究情况
    该产品是根据 Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国 Kite Pharma 的抗人 CD19
CAR-T 细胞注射液（商品名 Yescarta）经技术转移并拟于中国进行本地化生产。2017
年 10 月，Yescarta获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是
美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞治疗产品。2018 年 8 月，
Yescarta获欧洲 EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2021 年 3 月，Yescarta
用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的上市申请获美国 FDA 批准。
    截至本公告日，全球范围内，除 Yescarta外已上市的 CD19 靶点自体 CAR-T 细
胞治疗产品主要包括：（1）Novartis Pharma Schweiz AG 的 Kymriah（2017 年 8
月获批上市），主要用于治疗儿童和年轻成人（2 至 25 岁）的急性淋巴细胞白血病
及成人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋
巴瘤和原发纵隔 B 细胞淋巴瘤）；（2）Kite Pharma 的 Tecartus（2020 年 7 月获
批上市），主要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤；（3）Bristol Myers Squibb
                   
Company 的 Breyanzi （2021 年 2 月获批上市），用于治疗成人复发或难治性大 B 细
胞淋巴瘤。根据 Gilead Sciences, Inc.和 Novartis Pharma Schweiz AG 已公布的
财务报告，2020 年度，Yescarta、Kymriah 及 Tecartus全球销售额分别约为 5.63
亿美元、4.74 亿美元及 0.44 亿美元。
    该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进、获得在中国内地、香港特别行政区和
澳门特别行政区的技术及商业化权利。2021 年 6 月，该产品用于治疗接受过二线或
以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴
瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）获国家药监局临床试验批准。
    截至本公告日，除复星凯特本次获批上市产品外，中国境内（不包括港澳台，
下同）尚无其他 CAR-T 细胞治疗产品获批上市。




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    截至 2021 年 5 月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 67,540
万元（含专利及技术许可费用，未经审计）。


    四、对上市公司的影响及风险提示
    该产品本次获上市注册批准，将为中国境内既往接受二线或以上系统性治疗后
复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。
    复星凯特系本集团（即本公司及控股子公司/单位）投资的合营企业。由于医药
产品的行业特点，该产品获批后的具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等因
素影响，具有较大不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                           上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                     二零二一年六月二十三日




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