证券代码：600196           股票简称：复星医药             编号：临 2022-103
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：155067           债券简称：18 复药 02
债券代码：175708           债券简称：21 复药 01



               上海复星医药（集团）股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 FS-1502（即注射用重组 HER2 人源化
单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂，以下简称“该新药”）联合斯鲁利单抗和/或
化疗用于治疗 HER2 有表达的晚期胃癌患者（以下简称“该治疗方案”）开展临床试
验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）
开展该治疗方案的 II 期临床试验。


    二、该治疗方案所涉药品的研究情况
    该治疗方案中所涉 FS-1502 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自
Legochem Biosciences, Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药
物，拟主要用于 HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗
                                     
（即斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状 ）为本集团自主研发的创新型抗 PD-1 单
抗。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：
    1、FS-1502 用于 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于 I 期
临床试验阶段、用于 HER2 表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成 I 期临床剂
量探索研究、用于非小细胞肺癌（NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内




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处于 II 期临床研究阶段。
    2、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移
性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于 2022 年 3 月获国家药监局附条件上市批
                                                       
准；除前述已获批上市用于 MSI-H 实体瘤适应症外，以汉斯状（斯鲁利单抗注射液）
为核心的 10 项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状（斯
鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)
以及汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广
泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
    截至本公告日，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。
    截至 2022 年 5 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入为人民币 19
万元（未经审计）。


    三、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/
或有效性等问题而终止。
    根据中国相关法律法规要求，该治疗方案及所涉药品 FS-1502 尚需在中国境内
开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
    新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                        二零二二年七月五日




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