证券代码：600200            证券简称：江苏吴中      公告编号：临 2021-047



                   江苏吴中医药发展股份有限公司
    关于注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。


    近日，江苏吴中医药发展股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏
吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以
下简称“苏州制药厂”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”（以下简称“该药品”或“本品”）的《药
品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03107），该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：注射用奥美拉唑钠
    剂型：注射剂
    规格：40mg（按 C17H19N3O3S 计）
    药品批准文号：国药准字 H20010183
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
    受理号：CYHB2050116
    通知书号：2021B03107
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变更药品处方及生产
工艺。
    二、药品的其他相关情况
    奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出
血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损
伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消
化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、
胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。
    公司注射用奥美拉唑钠一致性评价项目于 2018 年立项，于 2019 年 12 月提
交注射用奥美拉唑钠一致性评价的补充申请，并于近日获得药品补充申请批件。
国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，江苏奥赛康药业有限公司、广
州一品红制药有限公司等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。
    经查询，注射用奥美拉唑钠 2020 年国内样本医院销售额约为 7.77 亿元（PDB
数据库）。截至 2021 年 8 月末，公司注射用奥美拉唑钠项目共计已投入研发费用
约为 636.48 万元人民币。
    三、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值
等特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                           江苏吴中医药发展股份有限公司
                                                        董事会
                                                 2021 年 9 月 23 日