证券代码： 600201       证券简称： 生物股份      公告编号：临 2016-038




                   金宇生物技术股份有限公司
            关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
本公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“保灵公司”）、扬州优
邦生物药品有限公司（以下简称“优邦公司”）与其他单位联合申报的牛病毒性
腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG 株+LY 株）为新兽药，并核发
了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG
株+LY 株）
    注册分类：二类
    新兽药注册证书号：（2016）新兽药证字51号
    研制单位：中国兽医药品监察所、金宇保灵生物药品有限公司、扬州优邦生
物药品有限公司。
    主要成分：含灭活的牛病毒性腹泻/黏膜病病毒NMG株和牛传染性鼻气管炎病
毒LY株。
    作用与用途：用于预防牛病毒性腹泻/黏膜病和牛传染性鼻气管炎，免疫期
为4个月。
    用法与用量：肌肉注射。2月龄以上牛，每头2.0ml，首免后21日加强免疫一
次。以后每隔4个月免疫一次，每头2.0ml。
    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株）于2014

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年获得新兽药临床试验批文，经临床试验后，保灵公司、优邦公司与中国兽医药
品监察所联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。到目前为止，公司为该
疫苗已累计投入研发经费1,711万元。
    牛病毒性腹泻/黏膜病和传染性鼻气管炎是世界范围内流行的严重威胁养牛
业的两种重大疾病。除给养牛业造成巨大经济损失外，因其感染牛后可产生持续
性感染，导致病牛机体免疫机能损害，甚至终身带毒、散毒，严重威胁养牛业的
安全。该疫苗注册前，国内尚无相关联苗品种，该疫苗的注册填补了国内疫苗市
场的空白，具有良好的市场前景。
    公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，保灵公司与优邦公司将按照《兽药管理条例》、
《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在
取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。预计取得牛病毒性
腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株）批准文号的时间为1
个月左右。
    四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                         金宇生物技术股份有限公司
                                               董   事   会
                                          二〇一六年七月二十七日




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