证券代码： 600201       证券简称： 生物股份        公告编号：临 2016-041




                 金宇生物技术股份有限公司
         关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
本公司全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“优邦公司”）、金宇保
灵生物药品有限公司（以下简称“保灵公司”）与其他单位联合申报的猪圆环病
毒 2 型灭活疫苗（YZ 株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（YZ 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2016）新兽药证字54号
    研制单位：扬州优邦生物药品有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、广西
丽原生物股份有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司。
    主要成分：含灭活的猪圆环病毒2型YZ株。
    作用与用途：用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为6个月。
    用法与用量：颈部肌肉注射。3～5周龄仔猪，1.0 ml/头，3周后以相同方法
加强免疫1次。
    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    猪圆环病毒2型灭活疫苗（YZ株）于2013年获得新兽药临床试验批文，经临
床试验后，保灵公司、优邦公司与广西丽原生物股份有限公司、浙江美保龙生物
技术有限公司联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。到目前为止，公司
为该疫苗已累计投入研发经费600余万元。
    猪圆环病毒病是全球公认的危害养猪业的重大经济影响性疾病，表现为流行

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范围广、阳性率高、混合感染严重、种猪感染率高等特点，给养猪业造成了严重
的经济损失。猪圆环病毒2型灭活疫苗（YZ株）是国内目前唯一采用悬浮培养工
艺注册的全病毒猪圆环疫苗，具有病毒含量高、杂蛋白含量低、免疫持续期长等
特点。
    根据中国兽药协会编著的《兽药产业发展报告（2014年度）》数据显示，截
至2014年底，国内兽药生产企业猪圆环病毒2型灭活疫苗的销量为2.08亿（头份/
毫升），销售额为5.85亿元。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，优邦公司与保灵公司将按照《兽药管理条例》、
《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在
取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。预计取得猪圆环病
毒2型灭活疫苗（YZ株）批准文号的时间为3个月左右。
    四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                         金宇生物技术股份有限公司
                                               董   事   会
                                           二〇一六年八月十七日




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