证券代码： 600201       证券简称： 生物股份      公告编号：临 2017-002




                金宇生物技术股份有限公司
         关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
本公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“保灵公司”）与其他
单位联合申报的山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种
C87001 株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种
C87001 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2017）新兽药证字03号
    研制单位：中国兽医药品监察所、中牧实业股份有限公司兰州生物药厂、金
宇保灵生物药品有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司高科分公司。
    主要成分：含灭活的山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株。
    作用与用途：用于预防由山羊支原体山羊肺炎亚种引起的山羊传染性胸膜肺
炎。免疫期为12个月。
    用法与用量：颈部皮下或肌肉注射。1月龄及以上山羊，每只2.0ml。
    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）于2013
年获得新兽药临床试验批文，经临床试验后，保灵公司与中国兽医药品监察所、
中牧实业股份有限公司兰州生物药厂、天津瑞普生物技术股份有限公司高科分公
司联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。公司为该疫苗预计投入研发经

                                    1
费500万元。
    山羊传染性胸膜肺炎是山羊特有的急性或慢性高度接触性传染病，该病全年
均可发生和流行，具有高热、高致病性和高死亡率的特征，严重危害养羊业的发
展。山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）攻克了
山羊支原体山羊肺炎亚种的体外培养难题，降低了组织灭活疫苗带来的副反应，
具有免疫效果好、安全无毒副作用等特点。
    国内市场尚无山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种
C87001株）及同类产品的具体销售数据。
       三、新兽药产品上市前的相关程序
       在上述新兽药产品上市销售前，保灵公司将按照《兽药管理条例》、《兽药
产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽
药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。预计取得山羊传染性胸膜
肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）批准文号的时间为9个月左
右。
       四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                            金宇生物技术股份有限公司
                                                  董   事   会
                                              二〇一七年二月二十二日




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