证券代码： 600201       证券简称： 生物股份      公告编号：临 2017-053




                 金宇生物技术股份有限公司
           关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品
有限公司（以下简称“保灵公司”）与其他单位联合申报的猪口蹄疫 O 型、A 型
二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株）为新兽药，并核发了
《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：猪口蹄疫 0 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013
株+Re-A/WH/09 株）
    注册分类：一类
    新兽药注册证书号：（2017）新兽药证字56号
    研制单位：中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公
司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司
    主要成分：含有灭活的口蹄疫O型Re-O/MYA98/JSCZ/2013株和A型Re-A/WH/09
株病毒。
    作用与用途：用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
    用法与用量：肌肉注射。每头猪2.0ml。
    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）
于2015年获得新兽药临床试验批文，经临床试验后，保灵公司与中国农业科学院
兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药（上海）股份

                                    1
有限公司联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。公司为该疫苗累计投入
研发经费1188万元。
    口蹄疫是危害畜牧业的头号疫病，其主要侵害猪、牛和羊等多种偶蹄类动物，
被OIE(世界动物卫生组织)列为法定必报病，被我国农业部列为一类动物疫病。
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）利
用反向遗传技术构建筛选出与流行毒株高匹配度的毒种，采用了悬浮培养及纯化
浓缩工艺技术集成，降低了免疫副反应，采用蔗糖密度梯度定量检测方法定量添
加抗原，确保疫苗的免疫效果，进一步提高了疫苗的安全性。该产品为国际上首
个获批的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗，填补了国际空白，具有良好的市场前
景。
    鉴于本产品为国际上首个获批的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗产品，因此
目前暂无相关市场销售数据。
       三、新兽药产品上市前的相关程序
       在上述新兽药产品上市销售前，保灵公司将按照《兽药管理条例》、《兽药
产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽
药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。
       四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，保持公司在动物疫苗产业的创新领先地位，对持续提升公司
经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                            金宇生物技术股份有限公司
                                                  董   事   会
                                             二〇一七年十二月二十日




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