证券代码： 600201        证券简称： 生物股份       公告编号：临 2017-054




                 金宇生物技术股份有限公司
         关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品
有限公司（以下简称“扬州优邦”）与其他单位联合申报的猪流感二价灭活疫苗
（H1N1 LN 株+H3N2 HLJ 株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN 株+H3N2 HLJ 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2017）新兽药证字54号
    研制单位：华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有
限公司、扬州优邦生物药品有限公司
    主要成分：含灭活的H1N1和H3N2亚型猪流感病毒。
    作用与用途：用于预防H1亚型和H3亚型猪流感。免疫期为6个月。
    用法与用量：颈部肌肉注射。4周龄以上健康猪，每头2.0ml，首免后14日在
另一侧颈部肌肉用相同剂量疫苗加强免疫1次。
    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）于2011年获得新兽药临床试
验批文，经临床试验后，扬州优邦与华威特（北京）生物科技有限公司、华威特
（江苏）生物制药有限公司联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。公司
为该疫苗累计投入研发经费650余万元。

    猪流感(SI)是由A型流感病毒引起的一种急性呼吸道疾病，是猪呼吸疾病综


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合征(PRDC)的常见成员。猪流感会导致患病猪容易继发和并发其他病毒病和细菌
病，使病情复杂化，严重化，导致猪死亡率急剧上升，从而造成严重的经济损失。
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）经蚀斑克隆纯化和细胞、组织交
替筛选的方法获得的毒株免疫原性更好、生物学特性更稳定。本产品采用细胞培
养工艺繁殖病毒，获得高效价的抗原。同时，本产品选用新型佐剂，并通过优化
改进的灭活和乳化生产工艺生产灭活疫苗。本产品为国内首个获批的猪流感二价
灭活疫苗，填补了国内猪用疫苗市场空白，具有良好的市场前景。
    鉴于本产品为国内首个获批的猪流感二价灭活疫苗产品，因此目前暂无相关
市场销售数据。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，扬州优邦将按照《兽药管理条例》、《兽药
产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽
药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。
    四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，保持公司在动物疫苗产业的创新领先地位，对持续提升公司
经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                         金宇生物技术股份有限公司
                                               董   事   会
                                         二〇一七年十二月二十一日




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