证券代码： 600201        证券简称： 生物股份     公告编号：临 2018-007




                金宇生物技术股份有限公司
    关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上，根据《兽药管理
条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业部审查，准予金宇
生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限
公司（以下简称“扬州优邦”）生产鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法氏囊
病三联灭活疫苗(LaSota 株+SZ 株+rVP2 蛋白)，详情如下：
    一、新兽药产品批准文号基本信息
    兽药产品批准文号：兽药生字101082291
    通用名称：鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病三联灭活疫苗
(LaSota株+SZ株+rVP2蛋白)
    商品名称：新流囊安
    含量规格：100ml/瓶；250ml/瓶；300ml/瓶；500ml/瓶
    批文有效期：2018-01-11至2023-01-10
    二、新兽药产品研发情况
    上述新兽药产品于2014年获得临床批准，开展并完成了临床试验。随后，扬
州优邦与普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京方诚
智盛生物科技有限公司联合开展新兽药证书的注册申报工作。扬州优邦于2017
年5月3日获得上述产品的新兽药注册证书，并积极开展新兽药产品批准文号的申
报工作。截至目前该产品发生的研发费用约为991万元。
    公司通过公开渠道未能获得国内市场鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法
氏囊病三联灭活疫苗(LaSota株+SZ株+rVP2蛋白)的具体销售数据。

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    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在该新兽药产品上市销售前，扬州优邦按照《兽药管理条例》、《兽药产品
批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作，并取得该
兽药产品批准文号，已具备上市销售条件。
    四、新兽药产品对公司的影响
    扬州优邦取得上述兽药产品批准文号，是公司持续重视研发创新的结果，将
进一步丰富公司兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有
积极的促进作用。


    特此公告。


                                         金宇生物技术股份有限公司
                                               董   事   会
                                          二〇一八年一月二十四日




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