证券代码： 600201         证券简称： 生物股份        公告编号：临 2019-049




                  金宇生物技术股份有限公司
          关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，
批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司辽宁益康生物股
份有限公司（以下简称“辽宁益康”）自主研发的鸡新城疫、传染性支气管炎二联
耐热保护剂活疫苗（La Sota 株+H120 株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。
详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota
株+H120 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2019）新兽药证字60号
    研制单位：辽宁益康生物股份有限公司
    主要成分：含鸡新城疫病毒La Sota株（CVCCAV1615）和传染性支气管炎病毒
H120株（CVCC AV1514）。
    作用与用途：用于预防鸡新城疫和传染性支气管炎。
    用法与用量：滴鼻或饮水接种。按瓶签注明羽份，用灭菌生理盐水、注射用
水或水质良好的冷开水稀释疫苗。
    滴鼻接种，每只1滴（0.05ml）。
    饮水接种，剂量加倍。其饮水量根据鸡龄大小而定，5～10日龄5～10ml；20～
30日龄10～20ml；成鸡20～30ml。
    贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为24个月。
    二、新兽药产品研发情况
    鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）由
辽宁益康独立自主研发，于2012年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，辽
宁益康开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，辽宁益康为该疫苗
累计投入研发经费334万元。
    鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗主要用于雏鸡的免疫，其免疫效果确
实，安全性好，应用广泛。该类疫苗以往需在-15 ℃以下保存，在疫苗生产、运
输以及使用过程中，如果疫苗保存环境温度升高，常常导致疫苗效力下降，影响
免疫效果。本次辽宁益康研发的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫
苗（La Sota株+H120株）实现了疫苗由冷冻保存（-15 ℃）变为低温保存（2～8℃），
延长了疫苗保存期，降低了运输和保存成本。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，辽宁益康将按照《兽药管理条例》、《兽药
产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽
药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件，预计2019年第四季度可获
得兽药产品批准文号。
    四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的取得是公司持续重视自主研发创新的结果，新产品将进一
步丰富公司兽用疫苗产品结构，保持公司在动物疫苗产业的创新领先地位，对持
续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


    特此公告。




                                           金宇生物技术股份有限公司
                                                 董    事   会
                                              二〇一九年九月二日