证券代码：600201         证券简称：生物股份          公告编号：临 2021-042




                   金宇生物技术股份有限公司
           关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，
批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药
品有限公司（以下简称“扬州优邦”）、金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金
宇保灵”）与兆丰华生物科技（南京）有限公司、云南生物制药有限公司、北京科
牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司联合开发的猪圆环病
毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒 DBN01 株+DJ-166 株）为新
兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒
DBN01 株+DJ-166 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2021）新兽药证字48号
    研制单位：兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、
云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）
有限公司、金宇保灵生物药品有限公司
    主要成分与含量：每头份疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型Cap蛋白50～100μg，
灭活的猪肺炎支原体蛋白150～300μg。免疫期为5个月。
    作用与用途：用于预防猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎（猪喘
气病）。
    用法与用量：颈部肌肉注射。3周龄以上健康猪，每头接种2.0ml。
    规格：20ml/瓶；100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶
    贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为 18 个月。

    二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
    猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒 DBN01 株+DJ-
166 株）于 2016 年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦、金宇保
灵与其他联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，扬
州优邦、金宇保灵合计为该疫苗累计投入研发经费 3354 万元。
    猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ-166
株）为三类新兽药，其主要成分为杆状病毒表达的猪圆环病毒2型Cap蛋白和灭活
的猪肺炎支原体蛋白，可同时预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺
炎。该产品采用的新型水佐剂可以诱导机体迅速产生良好的免疫应答，具有应激
反应小、免疫持续期长且免疫效果优良等特点，有效保障猪群健康。猪圆环病毒
2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ-166株）为一针型疫
苗，在保证免疫效果的基础上可以减少猪只免疫次数和人猪接触频率，降低养殖
场生物安全风险和劳动成本，从而提升生猪养殖效率。
    公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，扬州优邦和金宇保灵将按照《兽药管理条例》、
《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。
在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。
    四、新兽药产品对公司的影响
    上述新兽药证书的获批是公司持续重视研发创新的结果，特别是在多联多价
疫苗和非口蹄疫疫苗产品管线上的研发和布局，将有利于公司更好地为养殖客户
提供综合防疫解决方案，巩固公司在动物疫苗领域的行业地位，对提升公司研发
能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                       金宇生物技术股份有限公司
                                             董    事    会
                                         二〇二一年八月十七日