证券代码：600216          股票简称：浙江医药            公告编号：临 2019-003


    浙江医药股份有限公司关于下属生产企业新昌制药厂
                     通过美国 FDA 现场检查的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属生产企业新昌制药厂于 2018
年 11 月 26 日-30 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP
（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了口服固体制剂和原料
药的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
       近日，公司收到 FDA 的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告（EIR，
Establishment Inspection Report），表明新昌制药厂符合美国药品 CGMP 质量
体系要求，根据法规 21 CFR20.64(d)(3)，FDA 确认本次检查已结束。现将相关
信息公告如下：

       一、FDA 现场检查的相关信息
       1、公司名称：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
       2、公司地址：浙江新昌大道东路 98 号
       3、检查时间：2018 年 11 月 26 日至 11 月 30 日
       4、检查范围：口服固体制剂、原料药 CGMP 检查
       5、新昌制药厂首次接受 FDA 现场检查时间为 2007 年 9 月，本次是新昌制药
厂第七次接受 FDA 的现场检查。

       二、生产车间、生产品种及设计产能
       通过 FDA 现场检查的口服固体制剂车间检查品种为复方蒿甲醚片，设计最大
产能为 2 亿片/年。原料药车间检查品种为盐酸万古霉素等,盐酸万古霉素原料药
车间设计产能为 60 吨/年,大部分出口国外，少部分用于公司国内制剂产品的生
产。

       三、主要生产品种的市场情况
       复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟
疾的治疗。2017 年 9 月，FDA 批准诺华（Novartis）公司提出的增加新昌制药厂
作为复方蒿甲醚片生产场地的新药补充申请。（详见公司 2017 年 9 月 13 日、9
月 14 日在上交所网站 www.sse.com.cn 刊登的临 2017-037 号、临 2017-038 号公
告）
       复方蒿甲醚片为抗疟药，根据 IMS 数据统计，复方蒿甲醚制剂 2017 年度国
内外市场销售额为 6123.81 万美元，美国市场销售额为 116.57 万美元。该产品
国外生产厂商主要有 AJANTA、MEDICAL PHARMACEUT、SANDOZ、IPCA LABS。国内
有北京诺华制药有限公司、昆药集团股份有限公司 2 家企业取得复方蒿甲醚片
的国产药品文号。
       公司本次现场检查涉及的盐酸万古霉素等相关原料药品种 2017 年度国外市
场销售额为 1.21 亿元，2018 年 1-9 月国外市场销售额为 1.5 亿元。

       四、对上市公司的影响及风险提示
       本次检查的顺利通过，提升了公司制剂和原料药的国际竞争力，为公司其他
产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为公司今后进一步加强国际合作创造了更
为有利的先决条件。由于未来的销售情况受市场环境等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者理性投资，注意风险。
       特此公告。




                                               浙江医药股份有限公司董事会
                                                     2019 年 1 月 30 日